• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Tablette enthält 100 mg Modafinil.
• -Die Langzeitwirkung von Modafinil (> 9 Wochen) wurde nicht untersucht. Daher sollten Ärzte, die Modafinil für einen längeren Zeitraum verordnen, die Langzeittherapie bei jedem Patienten regelmässig überprüfen.
• +Die Langzeitwirkung von Modafinil (> 9 Wochen) wurde nicht untersucht. Daher sollten Ärzte, die Modafinil für einen längeren Zeitraum verordnen, die Langzeittherapie bei jedem Patienten regelmässig überprüfen.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Modafinil oder einem der sonstigen Bestandteile von Modasomil;
• -·Gleichzeitige Behandlung mit Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck);
• -·Drogenabhängigkeit bzw. Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese;
• -·Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»);
• -·Schwere Hypertonie;
• -·Nicht kontrollierte mittelschwere bis schwere Hypertonie;
• -·Arrhythmie;
• -·Linksherzhypertrophie in der Anamnese;
• -·klinisch relevante Manifestationen eines Mitralklappenprolaps unter ZNS-Stimulantien, wie z.B. ischämische EKG-Veränderungen, pektanginöse Beschwerden oder Arrhythmien.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Modafinil oder einem der sonstigen Bestandteile von Modasomil;
• +-Gleichzeitige Behandlung mit Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck);
• +-Drogenabhängigkeit bzw. Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese;
• +-Schwangerschaft und Stillzeit (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft, Stillzeit" );
• +-Schwere Hypertonie;
• +-Nicht kontrollierte mittelschwere bis schwere Hypertonie;
• +-Arrhythmie;
• +-Linksherzhypertrophie in der Anamnese;
• +klinisch relevante Manifestationen eines Mitralklappenprolaps unter ZNS-Stimulantien, wie z.B. ischämische EKG-Veränderungen, pektanginöse Beschwerden oder Arrhythmien.
• -Nach Einnahme von Modafinil wurde über schweren Hautausschlag berichtet, der eine Hospitalisierung und die Beendigung der Therapie erforderte. Der Hautausschlag trat innerhalb von 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf. Vereinzelt wurden auch Fälle nach einer längeren Behandlungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet. In klinischen Studien mit Modafinil lag die Häufigkeit von Hautausschlägen (inkl. schwerer Hautreaktionen), die bei pädiatrischen Patienten (< 17 Jahre) zum Therapieabbruch führten, bei 0,8 % (13 von 1.585). In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten wurde nicht über schwere Hautausschläge berichtet (0 von 4.264). Modafinil muss beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt werden, und die Behandlung darf nicht wiederaufgenommen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Nach Einnahme von Modafinil wurde über schweren Hautausschlag berichtet, der eine Hospitalisierung und die Beendigung der Therapie erforderte. Der Hautausschlag trat innerhalb von 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf. Vereinzelt wurden auch Fälle nach einer längeren Behandlungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet. In klinischen Studien mit Modafinil lag die Häufigkeit von Hautausschlägen (inkl. schwerer Hautreaktionen), die bei pädiatrischen Patienten (< 17 Jahre) zum Therapieabbruch führten, bei 0,8 % (13 von 1.585). In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten wurde nicht über schwere Hautausschläge berichtet (0 von 4.264). Modafinil muss beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt werden, und die Behandlung darf nicht wiederaufgenommen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die Patienten müssen bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmässig überwacht werden. Falls in Zusammenhang mit der Modafinil-Therapie psychiatrische Symptome auftreten, muss Modafinil abgesetzt werden, und die Therapie darf nicht wiederaufgenommen werden. Modafinil darf bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen einschliesslich Psychosen, Depressionen, Manien, Angststörungen, gesteigerter Erregbarkeit, Insomnie oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe unten).
• +Die Patienten müssen bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmässig überwacht werden. Falls in Zusammenhang mit der Modafinil-Therapie psychiatrische Symptome auftreten, muss Modafinil abgesetzt werden, und die Therapie darf nicht wiederaufgenommen werden. Modafinil darf bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen einschliesslich Psychosen, Depressionen, Manien, Angststörungen, gesteigerter Erregbarkeit, Insomnie oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe unten).
• -Auf der Basis von Berichten nach der Markteinführung kann Modafinil das ungeborene Kind schädigen. In Berichten nach der Markteinführung war die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft mit Fällen schwerer angeborener Fehlbildungen einschliesslich angeborener Herzfehler verbunden. Schwangere Frauen sind über das mögliche Risiko für das ungeborene Kind aufzuklären. Frauen im gebärfähigen Alter sind darauf hinzuweisen, während der Therapie mit Modasomil eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Auf der Basis von Berichten nach der Markteinführung kann Modafinil das ungeborene Kind schädigen. In Berichten nach der Markteinführung war die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft mit Fällen schwerer angeborener Fehlbildungen einschliesslich angeborener Herzfehler verbunden. Schwangere Frauen sind über das mögliche Risiko für das ungeborene Kind aufzuklären. Frauen im gebärfähigen Alter sind darauf hinzuweisen, während der Therapie mit Modasomil eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf ein geeignetes Empfängnisverhütungs-Regime eingestellt sein, bevor sie mit der Einnahme von Modafinil beginnen. Die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva kann durch die gleichzeitige Einnahme von Modafinil beeinträchtigt sein. Daher werden alternative bzw. begleitende empfängnisverhütende Methoden während der Therapie und für mindestens zwei Monate nach Absetzen von Modafinil empfohlen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Interaktionen»).
• +Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf ein geeignetes Empfängnisverhütungs-Regime eingestellt sein, bevor sie mit der Einnahme von Modafinil beginnen. Die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva kann durch die gleichzeitige Einnahme von Modafinil beeinträchtigt sein. Daher werden alternative bzw. begleitende empfängnisverhütende Methoden während der Therapie und für mindestens zwei Monate nach Absetzen von Modafinil empfohlen (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Interaktionen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollen bei einer Behandlung mit Modasomil eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Da Modafinil die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel verringern kann, sind zusätzliche Verhütungsmethoden erforderlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollen bei einer Behandlung mit Modasomil eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Da Modafinil die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel verringern kann, sind zusätzliche Verhütungsmethoden erforderlich (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Modafinil/Metabolite in die Milch übergehen (siehe «Präklinische Daten»). Modasomil darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Modafinil/Metabolite in die Milch übergehen (siehe "Präklinische Daten" ). Modasomil darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Das Ausmass der Schläfrigkeit sollte bei Patienten mit exzessiver Schläfrigkeit (einschliesslich der Patienten, die Modafinil einnehmen) regelmässig untersucht werden. Gegebenenfalls sollten die Patienten angewiesen werden, das Führen von Fahrzeugen oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu unterlassen. Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen oder Schwindelgefühle könnten ebenfalls die Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das Ausmass der Schläfrigkeit sollte bei Patienten mit exzessiver Schläfrigkeit (einschliesslich der Patienten, die Modafinil einnehmen) regelmässig untersucht werden. Gegebenenfalls sollten die Patienten angewiesen werden, das Führen von Fahrzeugen oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu unterlassen. Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen oder Schwindelgefühle könnten ebenfalls die Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Bei einer Einnahme von 200 mg am Morgen tritt keine erkennbare Beeinflussung des nächtlichen Schlafes ein. Bei Einnahme von je 100 mg morgens und mittags ist eine Verlängerung der subjektiven Einschlafdauer möglich. Die abendliche Einnahme kann zu Schlafstörungen führen.
• +Bei einer Einnahme von 200 mg am Morgen tritt keine erkennbare Beeinflussung des nächtlichen Schlafes ein. Bei Einnahme von je 100 mg morgens und mittags ist eine Verlängerung der subjektiven Einschlafdauer möglich. Die abendliche Einnahme kann zu Schlafstörungen führen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.