• -Wirkstoff: Codeini phosphas hemihydricus
• +Wirkstoff:Codeiniphosphashemihydricus
• -Glycerol, Propylenglycol (E1520) 300 mg / 20 Tropfen, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E420) 286 mg / 20 Tropfen, Natriumchlorid, Süssholzwurzel-Extrakt, Saccharin-Natrium (E954).
• +Glycerol, Propylenglycol (E1520)300 mg / 20 Tropfen, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend)(E420)286 mg / 20 Tropfen, Natriumchlorid, Süssholzwurzel-Extrakt, Saccharin-Natrium (E954).
• -1 g (entspricht 20 Tropfen) enthält 13,6 mg Codeini phosphas hemihydricus (entspr. 10,6 mg Codeinum monohydricum).
• +1 g (entspricht 20 Tropfen) enthält 13,6 mg Codeiniphosphashemihydricus (entspr. 10,6mg Codeinummonohydricum).
• -Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Makatussin Hustentropfen kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Makatussin Hustentropfen kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Makatussin Hustentropfen kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Makatussin Hustentropfen kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Makatussin Hustentropfen kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Makatussin Hustentropfen kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seekingbehaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatits
• -Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• +Spasmus des SphincterOddi/Pankreatits
• +Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des SphincterOddiverursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko fürGallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• -Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit (20 Tropfen) .
• +Dieses Arzneimittel enthält 300 mgPropylenglycol pro Dosiereinheit (20 Tropfen) .
• -Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin­ Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören.
• +Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin­ Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu denSymptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören.
• -Makatussin Hustentropfen dürfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Kontraindikationen).
• +Makatussin Hustentropfen dürfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden(siehe Kontraindikationen).
• -Im Tierversuch liegen für Codein Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Die längere Anwendung von Opioiden in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht. Bei der Anwendung vor Geburt ist zudem an eine mögliche Atemdepression zu denken. Aus den erwähnten Gründen sind Makatussin Hustentropfen während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Im Tierversuch liegen für Codein Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Die längere Anwendung von Opioiden in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.Bei der Anwendung vor Geburt ist zudem an eine mögliche Atemdepression zu denken. Aus den erwähnten Gründen sind Makatussin Hustentropfen während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Die folgenden Angaben werden zur Einteilung der Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen verwendet: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000) ), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Die folgenden Angaben werden zur Einteilung der Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen verwendet: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000)), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi
• +Häufigkeit nicht bekannt:Spasmus des SphincterOddi