• -Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu zweimal täglich 21 mg/kg gesteigert werden.Dosiserhöhungen bzw. –reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
• +Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu zweimal täglich 21 mg/kg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. –reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
• -Bei Kindern bis 20 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
• -Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 40 kg entspricht der bei Erwachsenen.
• +(1) Bei Kindern bis 20 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
• +(2) Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 40 kg entspricht der bei Erwachsenen.
• -Die Tagesdosis (Erhaltungsdosis) von Keppra bei Erwachsnen muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
• -Um die untenstehende Tabelle brauchen zu können, ist es notwendig, die Kreatininclearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
• -CLcr (ml/min) = [140-Alter (Jahre)] × Gewicht (kg): 72 × Serumkreatinin (mg/dl) (× 0.85 für Frauen)
• +Die Tagesdosis (Erhaltungsdosis) von Keppra bei Erwachsenen muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
• +Bei der Anwendung der untenstehenden Tabelle ist es notwendig, die Kreatininclearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
• +CLcr (ml/min) = [140-Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) : 72 × Serumkreatinin (mg/dl) (× 0.85 für Frauen)
• -Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden:
• +Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
• -CLcr (ml/min/1,73 m2) = Grösse (cm) × ks: Serum-Kreatinin (mg/dl)
• +CLcr (ml/min/1,73 m2) = Grösse (cm) × ks : Serum-Kreatinin (mg/dl)
• -Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die weniger als 50 kg wiegen::
• -Eine Studie bei Kindern (4 bis 16 Jahre) zeigte, dass bei 55.4% der pädiatrischen Patienten der Keppra-Gruppe und bei 40.2% der Patienten der Placebo-Gruppe unerwünschte Wirkungen auftraten; 0% bzw. 1.0% der pädiatrischen Patienten der Keppra- bzw. Placebo-Gruppe erlitten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen.
• +Eine Studie bei Kindern (4 bis 16 Jahre) zeigte, dass bei 55.4% der pädiatrischen Patienten der Keppra-Gruppe und bei 40.2% der Patienten der Placebo-Gruppe unerwünschte Wirkungen auftraten; 0% bzw. 1.0% der pädiatrischen Patienten der Kepprabzw. Placebo-Gruppe erlitten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen.
• -Die Daten aus Erfahrungen nach der Zulassung reichen nicht aus, um eine Schätzung über die Inzidenz in der behandelten Populationabzugeben.
• -Infektionen und Infestationen
• +Die Daten aus Erfahrungen nach der Zulassung reichen nicht aus, um eine Schätzung über die Inzidenz in der behandelten Population abzugeben.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des lmmunsvstems
• +Erkrankungen des lmmunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrie
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohren
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Atemwege, Thorax und Mediastinum
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Verdauungstrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut und Subkutis
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Erfahrung nach der Zulassung: akute Nierenschädigung.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Beschwerden
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Verletzung
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit und ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen,Kindern und voll ausgereiften Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie
• +Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit und ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und voll ausgereiften Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie
• -Nach wiederholter oraler Verabreichung (20 bis 60 mg/kg/Tag) bei Kindern mit Epilepsie (4 bis 12 Jahre) wurde Levetiracetam rasch absorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen wurden 0,5 -1,0 Stunden nach der Einnahme beobachtet. Die Eliminations-halbwertszeit liegt bei ungefähr 5 Stunden. Die Gesamtkörper-clearance beträgt 1,1 ml/min/kg.
• +Nach wiederholter oraler Verabreichung (20 bis 60 mg/kg/Tag) bei Kindern mit Epilepsie (4 bis 12 Jahre) wurde Levetiracetam rasch absorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen wurden 0,5 -1,0 Stunden nach der Einnahme beobachtet. Die Eliminations-halbwertszeit liegt bei ungefähr 5 Stunden. Die Gesamtkörperclearance beträgt 1,1 ml/min/kg.
• -September 2014.
• +September 2016.