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Home - Fachinformation zu Amukina MED - Änderungen - 21.08.2021
28 Änderungen an Fachinfo Amukina MED
  • -Wirkstoffe
  • -chlorum ut natrii hypochloris
  • -Hilfsstoffe
  • -natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, natrii hydroxidum, aqua purificata q.s. ad solutionem pro 1 ml
  • -
  • +Wirkstoff: chlorum 0,55 mg ut natrii hypochloris
  • +Hilfsstoffe: natrii chloridum, aqua purif. ad solutionem pro 1 ml
  • +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • +Amukina Med ist eine gebrauchsfertige, isotonische Hypochlorit- und Natriumchloridlösung. Die Lösung enthält 0,55 mg Aktivchlor pro ml Lösung.
  • -Amukina Med wird für die Desinfektion der Haut, der Schleimhäute und von Wunden verwendet, entweder durch Waschen, lokale Bäder (Finger-, Fuss- oder Sitzbäder) oder Spülungen, oder in Form getränkter Kompressen, mit denen die zu desinfizierende Stelle abgetupft wird, oder feuchter Verbände.
  • +Amukina Med wird zur Desinfizierung der Haut, der Schleimhaut sowie von Wunden verwendet, sowohl als Spülung, als in Form lokaler Bäder (Finger-, Fuß- oder Sitzbäder), oder für Waschungen, sowohl als imprägnierte Kompressen, die auf die zu desinfizierenden Stellen gelegt werden, oder als feuchte Verbände.
  • -Amukina Med ist nur für Erwachsene bestimmt.
  • -Amukina Med ist eine gebrauchsfertige Lösung und kann unverdünnt verwendet werden.
  • -Amukina Med wird wie folgt angewendet:
  • -zum Waschen, Spülen oder als lokales Bad für die Dauer von 5 Minuten (Finger-, Fuss- oder Sitzbad). Die Anwendung kann so oft und über einen so langen Zeitraum wie notwendig wiederholt werden.
  • -in Form getränkter Kompressen, mit denen die zu desinfizierende Stelle abgetupft wird, oder feuchter Verbände, die so lange wie erforderlich angelegt werden.
  • -Es ist wichtig, verschmutzte Wunden mit einer ausreichenden Menge der Lösung zu reinigen, um eine gute Desinfektionswirkung zu erzielen (siehe Interaktionen“).
  • -Kinder und Jugendliche
  • -Bisher wurden weder die Anwendung noch die Anwendungssicherheit von Amukina Med bei Kindern und Jugendlichen untersucht.
  • +Amukina Med ist Erwachsenen vorbehalten. Bisher wurde für Kinder und Jugendliche weder die Gabe noch die Anwendersicherheit von AmuKina Med geprüft.
  • +Amukina Med ist eine Lösung, die pur, also unverdünnt angewandt werden kann.
  • +Amukina Med wird verwendet :
  • +Sowohl für Spülungen, als auch für Waschungen oder für lokale Bäder von 5 Minuten Dauer (Finger-, Fuß- oder Sitzbäder). Die Anwendung ist so oft und so lange wie notwendig zu wiederholen.
  • +Sowie ebenfalls für imprägnierte Kompressen, die auf die zu desinfizierende Stelle zu legen sind, oder für feuchte Verbände.
  • +Es ist wichtig, verunreinigte Wunden mit ausreichend Lösung zu reinigen, um eine gute desinfizierende Wirkung zu erzielen (siehe Wechselwirkungen“).
  • -Überempfindlichkeit gegenüber Chlor.
  • +Überempfindlichkeit gegen Chlor
  • -Augenkontakt vermeiden und nicht schlucken.
  • -Durch einige Metalle verliert Aktivchlor seine Wirkung. Verwenden Sie daher keine Behältnisse oder Pinzetten aus Metall für die Behandlung mit der Lösung Amukina Med.
  • -Bisher wurden weder die Anwendung noch die Anwendungssicherheit von Amukina Med bei Kindern und Jugendlichen untersucht.
  • +·Unverträglichkeiten
  • +Gewisse Metalle neutralisieren die Wirkung von Aktivchlor; für die Behandlung mit Amukina Med Lösung weder Behältnisse noch Pinzetten aus Metall verwenden. Wie alle Desinfektionsmittel auf Chlorbasis kann diese Lösung eine bleichende Wirkung haben, der Kontakt mit farbigem Gewebe ist zu vermeiden.
  • +·Vorsichtsmaßnahmen
  • +Nicht in die Augen bringen und keinesfalls schlucken.
  • +Bis heute wurde bei Kindern und Jugendlichen weder die Gabe, noch die Anwendersicherheit von Amukina Med geprüft.
  • -Aktivchlorlösungen verlieren ihre Wirkung beim Kontakt mit organischen Substanzen (Blut, Eiter) sowie mit bestimmten Metallen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Sonstige Hinweise“).
  • -Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Es wurden keine kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen und keine kontrollierten Studien mit Tieren durchgeführt. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Unter diesen Bedingungen sollte das Präparat nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
  • +Aktivchlorlösungen werden bei Kontakt mit organischen Substanzen (Blut, Eiter) unwirksam, sowie ebenfalls bei Kontakt mit gewissen Metallen (siehe besondere Anmerkungen“).
  • +Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Es liegen keine kontrollierten Studien an der schwangeren Frau oder beim Tier vor. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel nur dann verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
  • -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten geschätzt werden.
  • -Überempfindlichkeitsreaktionen in Form lokaler Reizungen sind möglich. Zum Zeitpunkt der Anwendung tritt manchmal ein leichtes Kälte- bzw. Wärmegefühl oder ein leichtes und vorübergehendes Jucken oder Prickeln auf.
  • -Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Bedeutung. Sie ermöglicht eine Überwachung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses des Präparats. Medizinische Fachkräfte sind angehalten, jeden Verdacht einer neuen oder schweren Nebenwirkung über das Online-Meldeportal ElViS (Electronic Vigilance System) zu melden. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von lokalen Reizungen sind möglich. Zeitgleich mit der Applikation kann mitunter leichtes Kälte- oder Wärmeempfinden, sowie leichter und vorübergehender Juckreiz oder Ameisenlaufen beobachtet werden.
  • -Bei unbeabsichtigtem längerem Hautkontakt sind Verätzungen möglich. Waschen Sie diesem Fall die Haut unverzüglich mit klarem Wasser.
  • +Kann bei längerer versehentlicher Exposition ätzend auf der Haut wirken; dann sofort mit klarem Wasser abwaschen.
  • -ATC-Code
  • -Nr. D08AX07
  • -Wirkungsmechanismus
  • -Chlor, der Wirkstoff von Amukina Med, weist ein breites mikrobizides Wirkungsspektrum bei grampositiven und gramnegativen Bakterien (sowohl bei Referenzstämmen als auch bei Krankenhausstämmen) sowie Mykobakterien auf. Diese Lösung zeigt auch eine desinifizierende Wirkung bei bestimmten Viren wie dem Poliovirus, das als widerstandsfähigstes bei den Prüfungen antiseptischer Standards der französischen Normungsstelle AFNOR angesehen wird, dem Herpes-simplex-Virus Typ 1, dem Influenzavirus, dem Hepatitis-A-/B-/C-Virus und dem HIV-1-Virus.
  • -Die Wirkungsweise von Chlorderivaten ist noch nicht vollständig geklärt. Es wird davon ausgegangen, dass sie auf der Ebene enzymatischer Ziele der Zellwand und Zellmembran wirken (Wirkung auf Thiolgruppen, SH-Gruppen) und auf der Ebene des Zytoplasmas, was zu einer Denaturierung der Proteine und einer Hemmung der Aktivität der Nukleinsäuren führen dürfte. Somit würden die verursachten Membranschädigungen zu einem Entweichen der Zellbestandteile führen.
  • -Pharmakodynamik
  • -Die schnelle Wirkung von Chlor würde für eine Oxidation sprechen. Im Falle von Sporen verändern Chlor und seine Derivate die Durchlässigkeit der Hüllen und ermöglichen damit das Eindringen anderer Chlormoleküle in das Innere der Spore. Jedoch scheint es die Sporenrinde zu sein, an der die abtötende Wirkung des Chlors ansetzt, indem es deren Keimfähigkeit hemmt. Tatsächlich spielt die Sporenrinde eine wesentliche Rolle bei der Aufrechterhaltung der Dehydratisierung des Sporenkerns.
  • -Die erforderliche Kontaktzeit mit Amukina Med, um den grössten Teil der Mikroorganismen abzutöten, beträgt zwischen 1 und 5 Minuten. Bei Herpes- und Polioviren beträgt sie zwischen 15 und 30 Minuten.
  • -Klinische Wirksamkeit
  • -Keine Daten verfügbar.
  • -
  • +ATC Code : Nr. D08AX07
  • +Amukina Med ist eine isotonische, gebrauchsfertige Hypochlorit- und Natriumchloridlösung. Amukina Med wird zur Desinfizierung der Haut, der Schleimhaut, sowie von Wunden verwendet, sei es in Form von Spülungen, als für lokale Bäder (Finger- Fuß- oder Sitzbäder) oder in Form von Waschungen, sowohl als imprägnierte Kompressen, die auf die zu desinfizierende Stelle zu legen sind, oder auch als feuchte Verbände.
  • +Amukina Med hat ein breites mikrobizides Wirkungsspektrum auf grampositive und gramnegative Bakterien (sowohl auf Sammelstämme, als auch auf in Krankenhäusern auftretende Stämme) und gegen Mycobakterien. Diese Lösung wirkt ebenfalls desinfizierend auf gewisse Viren, wie den Poliovirus, der als der resistenteste bei den Testreihen für die antiseptische Norm AFNOR gilt, den Herpes-Simplex-Virus vom Typ 1, den Influenzavirus, Hepatitisviren A,B und C, und den HIV-1 Virus.
  • +·Wirkungsweise
  • +Über die Wirkungsweise der Chlorderivate ist bislang wenig bekannt. Sie wirken möglicherweise auf diverse enzymatische Zielstellen an der Zellwand und der Membrane (Wirkung auf die Thiol-Gruppe, SH) und im Zytoplasmabereich, was sich in einer strukturellen Veränderung (Denaturierung) der Proteine und in einer Inaktivierung der Nukleinsäuren äußert. Der dadurch entstandene Membranschaden soll für das Auslaufen der Zellbestandteile verantwortlich sein. Die rasche Wirkungszeit des Chlors weist auf einen oxidativen Mechanismus hin. Im Fall von Sporen modifizieren Chlor und dessen Derivate die Permeabilität der umhüllenden Schichten und ermöglicht so das Eindringen anderer Chlormoleküle in die Spore. Es hat jedoch den Anschein, als entfalte sich die tödliche Wirkung von Chlor in der Rinde, wodurch die Spore ihre Keimfähigkeit einbüßt. Jedenfalls spielt die Rinde eine Schlüsselrolle bei der Erhaltung der Dehydratation des Zentralkörpers.
  • +Die notwendige Kontaktzeit der Amukina Med Lösung, die erforderlich ist, um die Mehrzahl der Mikroorganismen zu zerstören, variiert zwischen 1 und 5
  • +Minuten. Für den Herpesvirus und den Poliovirus beträgt sie 15 bis 30 Minuten.
  • -Absorption
  • -Es sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden.
  • -Distribution
  • -Es sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden.
  • -Metabolismus
  • -Es sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden.
  • -Elimination
  • -Es sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden.
  • +Pharmakokinetische Daten liegen nicht vor.
  • -Es liegen keine bedeutsamen präklinischen Daten zur Verwendung vor.
  • +Präklinische Daten, die für die Anwendung relevant wären, liegen nicht vor.
  • -Inkompatibilitäten
  • -Wie alle chlorbasierten Desinfektionsmittel kann diese Lösung eine bleichende Wirkung haben. Vermeiden Sie daher den Kontakt mit farbigen Stoffen.
  • -Haltbarkeit
  • -Dieses Präparat darf nach dem Datum, das auf das Kürzel „EXP“ auf der Verpackung folgt, nicht mehr verwendet werden.
  • -Besondere Lagerungshinweise
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Bei 15 -30 °C aufbewahren.
  • -Dieses Präparat muss in seiner Originalverpackung aufbewahrt werden, um es vor Licht zu schützen. Amukina Med ist nach Anbruch 3 Monate verwendbar. Anschliessend muss die Flasche entsorgt werden.
  • -Die Flasche muss nach jeder Verwendung wieder gut verschlossen werden.
  • -
  • +·Unverträglichkeiten
  • +Bestimmte Metalle führen zur Unwirksamkeit von Aktivchlor; für die Behandlung mit Amukina Med weder Behältnisse noch Pinzetten aus Metall verwenden. Wie alle Desinfektionsmittel auf Chlorbasis kann diese Lösung eine bleichende Wirkung haben; der Kontakt mit farbigen Geweben sollte vermieden werden.
  • +·Aufbewahrung
  • +Bei Raumtemperatur (15-25oC) aufbewahren. Die Flasche muss nach jedem Gebrauch wieder gut verschlossen werden. Amukina Med ist nach Anbruch 3 Monate lang gebrauchsfertig; nach Ablauf dieser Frist muss die Flasche entsorgt werden.
  • -Flaschen mit 250 ml und 500 ml [D]
  • -Klinikpackung mit 100 x 60 ml
  • +Flaschen zu 250 ml und 500 ml [D]
  • +Klinikpackung zu 100x60 ml
  • +Hersteller
  • +ACRAF S.p.A. Casella, Italien
  • +
  • -November 2020
  • +Dezember 2009
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