• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung in einer Fertigspritze
• +Jede Fertigspritze zu 0,5 ml enthält als Wirkstoff 0,25 mg Ganirelix als Ganirelix-Acetat.
• -Orgalutran wird zur Unterdrückung eines vorzeitigen LH-Anstiegs bei Patientinnen eingesetzt, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) wie z.B. COH (kontrollierte ovarielle Hyperstimulation) unterziehen. Mit der COH mit FSH kann am 2. oder 3. Zyklustag begonnen werden. Orgalutran (0,25 mg) sollte 1-mal täglich subkutan injiziert werden, beginnend am 5. oder 6. Tag der FSH-Gabe, abhängig von der ovariellen Reaktion, d.h. der Anzahl und Grösse der reifenden Follikel und/oder der Höhe der Estradiol-Konzentration. Das Präparat sollte nicht mit FSH gemischt, aber ungefähr zur gleichen Zeit verabreicht werden, wobei unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden sollten. Die Einstellung der FSH-Dosis sollte anhand von Zahl und Grösse der reifenden Follikel und nicht anhand der Estradiol-Konzentration im Blut vorgenommen werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die tägliche Orgalutran-Applikation ist weiterzuführen, bis genügend Follikel geeigneter Grösse vorhanden sind. Die Endreifung der Follikel kann durch die Verabreichung von hCG herbeigeführt werden. Aufgrund der Halbwertszeit von Ganirelix sollte die Zeitspanne sowohl zwischen zwei Orgalutran-Injektionen als auch zwischen der letzten Orgalutran-Injektion und der hCG-Injektion 30 Stunden nicht übersteigen, da es sonst zu einem vorzeitigen LH-Anstieg kommen kann. Deshalb sollte bei morgendlicher Injektion von Orgalutran die Orgalutran-Behandlung während der gesamten Gonadotropin-Behandlungsperiode, einschliesslich dem Tag der Ovulationsauslösung, fortgeführt werden. Bei der Injektion von Orgalutran am Nachmittag sollte die letzte Orgalutran-Injektion am Nachmittag vor dem Tag der Ovulationsauslösung gegeben werden.
• +Orgalutran wird zur Unterdrückung eines vorzeitigen LH-Anstiegs bei Patientinnen eingesetzt, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) wie z.B. COH (kontrollierte ovarielle Hyperstimulation) unterziehen. Mit der COH mit FSH kann am 2. oder 3. Zyklustag begonnen werden. Orgalutran (0,25 mg) sollte 1-mal täglich subkutan injiziert werden, beginnend am 5. oder 6. Tag der FSH-Gabe, abhängig von der ovariellen Reaktion, d.h. der Anzahl und Grösse der reifenden Follikel und/oder der Höhe der Estradiol-Konzentration. Das Präparat sollte nicht mit FSH gemischt, aber ungefähr zur gleichen Zeit verabreicht werden, wobei unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden sollten. Die Einstellung der FSH-Dosis sollte anhand von Zahl und Grösse der reifenden Follikel und nicht anhand der Estradiol-Konzentration im Blut vorgenommen werden (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Die tägliche Orgalutran-Applikation ist weiterzuführen, bis genügend Follikel geeigneter Grösse vorhanden sind. Die Endreifung der Follikel kann durch die Verabreichung von hCG herbeigeführt werden. Aufgrund der Halbwertszeit von Ganirelix sollte die Zeitspanne sowohl zwischen zwei Orgalutran-Injektionen als auch zwischen der letzten Orgalutran-Injektion und der hCG-Injektion 30 Stunden nicht übersteigen, da es sonst zu einem vorzeitigen LH-Anstieg kommen kann. Deshalb sollte bei morgendlicher Injektion von Orgalutran die Orgalutran-Behandlung während der gesamten Gonadotropin-Behandlungsperiode, einschliesslich dem Tag der Ovulationsauslösung, fortgeführt werden. Bei der Injektion von Orgalutran am Nachmittag sollte die letzte Orgalutran-Injektion am Nachmittag vor dem Tag der Ovulationsauslösung gegeben werden.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der übrigen Inhaltsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Naturkautschuk / Latex, der in der Nadelschutzkappe enthalten sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Sonstige Hinweise»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) oder einem anderen GnRH-Analogon.
• -·Schwangerschaft und Stillzeit.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der übrigen Inhaltsstoffe (siehe "Zusammensetzung" ).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Naturkautschuk / Latex, der in der Nadelschutzkappe enthalten sein kann (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Sonstige Hinweise" ).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) oder einem anderen GnRH-Analogon.
• +-Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze kann trockenen Naturkautschuk/Latex enthalten (siehe «Sonstige Hinweise»), der mit der Injektionsnadel, aber auch mit der Injektionslösung in Kontakt kommt, und allergische Reaktionen auslösen kann. Orgalutran darf daher bei Patientinnen mit bekannter Latexallergie nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Arzneimittel mit Kautschuk/Latex-Nadel-Kappe enthalten auf den Faltschachteln einen entsprechenden Hinweis.
• +Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze kann trockenen Naturkautschuk/Latex enthalten (siehe "Sonstige Hinweise" ), der mit der Injektionsnadel, aber auch mit der Injektionslösung in Kontakt kommt, und allergische Reaktionen auslösen kann. Orgalutran darf daher bei Patientinnen mit bekannter Latexallergie nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Arzneimittel mit Kautschuk/Latex-Nadel-Kappe enthalten auf den Faltschachteln einen entsprechenden Hinweis.
• -Bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg wurden Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Orgalutran nicht untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen und Pharmakokinetik»).
• +Bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg wurden Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Orgalutran nicht untersucht (siehe "Eigenschaften/Wirkungen und Pharmakokinetik" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Urtikaria, geschwollenes Gesicht, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktionen [einschliesslich anaphylaktischem Schock], Angioödem). Diese wurden auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Urtikaria, geschwollenes Gesicht, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktionen [einschliesslich anaphylaktischem Schock], Angioödem). Diese wurden auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schwindel.
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindel.
• -Häufig: Übelkeit.
• -Gelegentlich: Abdominalschmerzen.
• +Häufig: Übelkeit.
• +Gelegentlich: Abdominalschmerzen.
• -Häufig: Vaginalblutungen.
• +Häufig: Vaginalblutungen.
• -Sehr häufig: Hautreaktionen an der Injektionsstelle (10-15%), wie mässige bis schwere Rötung mit oder ohne Schwellung.
• -Gelegentlich: Unwohlsein.
• +Sehr häufig: Hautreaktionen an der Injektionsstelle (10-15%), wie mässige bis schwere Rötung mit oder ohne Schwellung.
• +Gelegentlich: Unwohlsein.
• -Andere unerwünschte Wirkungen stehen in Verbindung mit der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation im Rahmen der ART, insbesondere Unterbauchschmerzen, Blähungen, OHSS (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), ektopische Schwangerschaft und Spontanabort.
• +Andere unerwünschte Wirkungen stehen in Verbindung mit der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation im Rahmen der ART, insbesondere Unterbauchschmerzen, Blähungen, OHSS (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), ektopische Schwangerschaft und Spontanabort.
• -·Direkte Unterdrückung der Gonadotropin-Sekretion über eine Blockade der GnRH-Rezeptoren.
• -·Die Behandlung mit Orgalutran wird auf jene Tage beschränkt, an denen ein vorzeitiger LH-Anstieg eintreten könnte. Dadurch beträgt die gesamte Behandlungsdauer nur einige Tage.
• -·Da die Ausschüttung von endogenem FSH weniger stark unterdrückt wird, muss weniger FSH zugeführt werden.
• -·Nach Beendigung der Therapie mit Orgalutran kommt es zu einer raschen Normalisierung der endogenen Gonadotropin-Ausschüttung der Hypophyse.
• -·Aufgrund der kompetitiven Wirkungsweise von Orgalutran kann zur Ovulationsauslösung anstelle von hCG ein GnRH-Agonist verabreicht werden, was insbesondere für Patientinnen mit erhöhtem OHSS-Risiko von Bedeutung ist.
• -·Die Estradiol-Werte liegen, im Vergleich zu den bei der Behandlung mit Agonisten gemessenen relativ hohen Spiegeln, in der Regel tiefer (bleiben jedoch über den Werten des natürlichen Zyklus).
• +-Direkte Unterdrückung der Gonadotropin-Sekretion über eine Blockade der GnRH-Rezeptoren.
• +-Die Behandlung mit Orgalutran wird auf jene Tage beschränkt, an denen ein vorzeitiger LH-Anstieg eintreten könnte. Dadurch beträgt die gesamte Behandlungsdauer nur einige Tage.
• +-Da die Ausschüttung von endogenem FSH weniger stark unterdrückt wird, muss weniger FSH zugeführt werden.
• +-Nach Beendigung der Therapie mit Orgalutran kommt es zu einer raschen Normalisierung der endogenen Gonadotropin-Ausschüttung der Hypophyse.
• +-Aufgrund der kompetitiven Wirkungsweise von Orgalutran kann zur Ovulationsauslösung anstelle von hCG ein GnRH-Agonist verabreicht werden, was insbesondere für Patientinnen mit erhöhtem OHSS-Risiko von Bedeutung ist.
• +-Die Estradiol-Werte liegen, im Vergleich zu den bei der Behandlung mit Agonisten gemessenen relativ hohen Spiegeln, in der Regel tiefer (bleiben jedoch über den Werten des natürlichen Zyklus).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -·Einweg-Fertigspritze (silikonisiertes Glas Typ 1), die 0,5 ml der sterilisierten, gebrauchsfertigen wässrigen Lösung enthält. Die wässrige Lösung ist mit einem Kolben verschlossen, der keinen Latex enthält. An jeder Fertigspritze ist eine Nadel angebracht, die mit einem Nadelschutz aus Naturkautschuk/Latex versehen ist, welcher mit dem Produkt in Kontakt kommt (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Arzneimittel mit Kautschuk/Latex-Nadel-Kappe enthalten auf den Faltschachteln einen entsprechenden Hinweis.
• +-Einweg-Fertigspritze (silikonisiertes Glas Typ 1), die 0,5 ml der sterilisierten, gebrauchsfertigen wässrigen Lösung enthält. Die wässrige Lösung ist mit einem Kolben verschlossen, der keinen Latex enthält. An jeder Fertigspritze ist eine Nadel angebracht, die mit einem Nadelschutz aus Naturkautschuk/Latex versehen ist, welcher mit dem Produkt in Kontakt kommt (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Arzneimittel mit Kautschuk/Latex-Nadel-Kappe enthalten auf den Faltschachteln einen entsprechenden Hinweis.
• -·Einweg-Fertigspritze (silikonisiertes Glas Typ 1), die 0,5 ml der sterilisierten, gebrauchsfertigen wässrigen Lösung enthält. Die wässrige Lösung ist mit einem Kolben verschlossen, der keinen Latex enthält. An einer 1 ml großen vorgefüllten Glasspritze ist eine Nadel befestigt, die durch einen starren Nadelschutz verschlossen ist.
• +-Einweg-Fertigspritze (silikonisiertes Glas Typ 1), die 0,5 ml der sterilisierten, gebrauchsfertigen wässrigen Lösung enthält. Die wässrige Lösung ist mit einem Kolben verschlossen, der keinen Latex enthält. An einer 1 ml großen vorgefüllten Glasspritze ist eine Nadel befestigt, die durch einen starren Nadelschutz verschlossen ist.