• -1 Mefenaminsäure Sandoz Filmtablette enthält:
• -Tablettenkern: Solani amylum, Lactosum monohydricum (17.00 mg), Carmellosum natricum conexum (entspricht maximal 1.8 mg Natrium), Povidonum, Glycerolum, Polysorbatum 80, Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Talcum, Magnesii stearas, Acidum stearicum, Silica colloidalis anhydrica.
• -Tablettenüberzug: Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1:1, Triethylis citras, Triglycerida media, Macrogola, Ferrii oxidum flavum, Ferrii oxidum rubrum.
• -1 Mefenaminsäure Sandoz Suppositorium enthält:
• +1 Mefenaminsäure Sandoz Filmtablette enthält:
• +Tablettenkern: Solani amylum, Lactosum monohydricum (17.00 mg), Carmellosum natricum conexum (entspricht maximal 1.8 mg Natrium), Povidonum, Glycerolum, Polysorbatum 80, Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Talcum, Magnesii stearas, Acidum stearicum, Silica colloidalis anhydrica.
• +Tablettenüberzug: Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1:1, Triethylis citras, Triglycerida media, Macrogola, Ferrii oxidum flavum, Ferrii oxidum rubrum.
• +1 Mefenaminsäure Sandoz Suppositorium enthält:
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 teilbare Filmtablette enthält: Acidum mefenamicum 500 mg.
• +1 Suppositorium enthält: Acidum mefenamicum 125 aut 500 mg.
• -Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette Mefenaminsäure Sandoz während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2.0 g (= 4 Filmtabletten) sollte nicht überschritten werden.
• +Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette Mefenaminsäure Sandoz während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2.0 g (= 4 Filmtabletten) sollte nicht überschritten werden.
• -Körpergewicht (kg) Alter (Jahre) Suppositorien zu 125 bzw. 500 mg pro Tag
• -6-10 ½ 2(-3) × 1 à 125 mg
• -10-15 1-3 3 × 1 à 125 mg
• -15-22 3-6 4 × 1 à 125 mg
• -22-32 6-9 1(-2) × 1 à 500 mg
• -32-47 9-12 2 × 1 à 500 mg
• -47-57 12-14 3 × 1 à 500 mg
• +Körpergewicht (kg) Alter (Jahre) Suppositorien zu 125 bzw. 500 mg pro Tag
• +6-10 ½ 2(-3) × 1 à 125 mg
• +10-15 1-3 3 × 1 à 125 mg
• +15-22 3-6 4 × 1 à 125 mg
• +22-32 6-9 1(-2) × 1 à 500 mg
• +32-47 9-12 2 × 1 à 500 mg
• +47-57 12-14 3 × 1 à 500 mg
• + 
• +
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss "Zusammensetzung" .
• -Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten, für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich thrombozytenaggregationshemmende Medikamente wie Acetylsalicylsäure einnehmen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»), Patienten, die Alkohol konsumieren und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Mefenaminsäure Sandoz nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Mefenaminsäure mit anderen systemisch angewandten NSAR (einschliesslich COX-2-Inhibitoren), oral angewandten Antikoagulantien, Corticosteroiden oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) (siehe «Interaktionen») ist wegen des erhöhten Risikos für gastrointestinale Nebenwirkungen ebenfalls zu vermeiden.
• +Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten, für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich thrombozytenaggregationshemmende Medikamente wie Acetylsalicylsäure einnehmen (siehe "Kontraindikationen" und "Interaktionen" ), Patienten, die Alkohol konsumieren und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Mefenaminsäure Sandoz nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Mefenaminsäure mit anderen systemisch angewandten NSAR (einschliesslich COX-2-Inhibitoren), oral angewandten Antikoagulantien, Corticosteroiden oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) (siehe "Interaktionen" ) ist wegen des erhöhten Risikos für gastrointestinale Nebenwirkungen ebenfalls zu vermeiden.
• -Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und generalisiertes bullöses fixes Arzneiexanthem (GBFDE) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Mefenaminsäure Sandoz sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und generalisiertes bullöses fixes Arzneiexanthem (GBFDE) berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Mefenaminsäure Sandoz sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• -Bei Patienten, die bekanntermassen oder vermutlich langsame CYP2C9-Metabolisierer sind (Anamnese bzw. Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten), sollte Mefenaminsäure mit Vorsicht angewendet werden: aufgrund reduzierter metabolischer Clearance können bei diesen Patienten sehr stark erhöhte Plasmaspiegel auftreten (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten, die bekanntermassen oder vermutlich langsame CYP2C9-Metabolisierer sind (Anamnese bzw. Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten), sollte Mefenaminsäure mit Vorsicht angewendet werden: aufgrund reduzierter metabolischer Clearance können bei diesen Patienten sehr stark erhöhte Plasmaspiegel auftreten (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die gleichzeitige Verabreichung von systemisch angewandten NSAR (einschliesslich Mefenaminsäure) kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von systemisch angewandten NSAR (einschliesslich Mefenaminsäure) kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Mefenaminsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Mefenaminsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Mefenaminsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Mefenaminsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von NSARs in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 h nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Die Einnahme von NSARs in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 h nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• -Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Mefenaminsäure Sandoz länger als 48 h dauert.
• +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Mefenaminsäure Sandoz länger als 48 h dauert.
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
• +den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +-Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• +-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
• -«sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (≤1/10'000); «nicht bekannt»: Spontanmeldung aus der Post-Marketing-Surveillance.
• +"sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (≤1/10'000); "nicht bekannt" : Spontanmeldung aus der Post-Marketing-Surveillance.
• -Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen; siehe dazu auch Angaben unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».
• +Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen; siehe dazu auch Angaben unter "Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes" .
• -Nicht bekannt: Dermatitis exfoliata, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), generalisiertes bullöses fixes Arzneiexanthem (GBFDE).
• +Nicht bekannt: Dermatitis exfoliata, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), generalisiertes bullöses fixes Arzneiexanthem (GBFDE).
• -Patienten sollten nach einer Überdosierung von Mefenaminsäure symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Im Falle einer akuten Überdosierung können, abhängig von der eingenommenen Menge und der Zeit seit der Einnahme, induziertes Erbrechen und/oder eine Magenspülung und/oder die Verabreichung von Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Vitale Funktionen sollten überwacht und unterstützt werden.
• +Patienten sollten nach einer Überdosierung von Mefenaminsäure symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Im Falle einer akuten Überdosierung können, abhängig von der eingenommenen Menge und der Zeit seit der Einnahme, induziertes Erbrechen und/oder eine Magenspülung und/oder die Verabreichung von Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Vitale Funktionen sollten überwacht und unterstützt werden.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.