• -Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 60 mg/Liter, Wasser für Injektionszwecke. 1000 ml enthalten zusätzlich 2.6 mmol Natrium (als Natriumoleat).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emulsion zur Infusion
• -Aminosäuren- und Glucoselösungen: klare, farblose bis schwach gelbliche Lösungen
• -Fettemulsion: milchig-weiße Öl-in-Wasser-Emulsion
• -Die gebrauchsfertige Emulsion zur intravenösen Infusion enthält nach Mischen der Kammerinhalte:
• -Aus der linken oberen Kammer (Glucose-Lösung)
• - in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
• -Wasserfreie Glucose 80,0 g 120,0 g 160,0 g
• -. ≙ Glucose-Monohydrat 88,0 g 132,0 g 176,0 g
• -Natriumdihydrogenphosphat ≙Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 0,900 g 1,170 g 1,350 g 1,755 g 1,800 g 2,340 g
• -Zinkacetat ≙Zinkacetat 2H2O 5,571 mg 6,60 mg 8,358 mg 9,90 mg 11,143 mg 13,200 mg
• -
• -Aus der rechten oberen Kammer (Fett-Emulsion)
• - in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
• -Sojaöl 25,0 g 37,5 g 50,0 g
• -Mittelkettige Triglyceride 25,0 g 37,5 g 50,0 g
• -
• -Aus der unteren Kammer (Aminosäure-Lösung)
• - in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
• -Isoleucin 2,34 g 3,51 g 4,68 g
• -Leucin 3,13 g 4,70 g 6,26 g
• -Wasserfreies Lysin 2,26 g 3,39 g 4,52 g
• -≙Lysinhydrochlorid. 2,84 g 4,26 g 5,68 g
• -Methionin 1,96 g 2,94 g 3,92 g
• -Phenylalanin 3,51 g 5,27 g 7,02 g
• -Threonin 1,82 g 2,73 g 3,64 g
• -Tryptophan 0,57 g 0,86 g 1,14 g
• -Valin 2,60 g 3,90 g 5,20 g
• -Arginin 2,70 g 4,05 g 5,40 g
• -Histidin 1,25 g 1,88 g 2,50 g
• -≙. Histidinhydrochlorid-Monohydrat 1,69 g 2,54 g 3,38 g
• -Alanin 4,85 g 7,28 g 9,70 g
• -Aspartinsäure 1,50 g 2,25 g 3,00 g
• -Glutaminsäure 3,50 g 5,25 g 7,00 g
• -Glycin 1,65 g 2,48 g 3,30 g
• -Prolin 3,40 g 5,10 g 6,80 g
• -Serin 3,00 g 4,50 g 6,00 g
• -Natriumhydroxid 0,800 g 1,200 g 1,600 g
• -Natriumchlorid 1,081 g 1,622 g 2,162 g
• -Natriumacetat ≙Natriumacetat Trihydrat 0,328 g 0,544 g 0,492 g 0,816 g 0,656 g 1,088 g
• -Kaliumacetat 2,943 g 4,415 g 5,886 g
• -Magnesiumacetat ≙ Magnesiumacetat Tetrahydrat 0,428 g 0,644 g 0,642 g 0,966 g 0,856 g 1,288 g
• -Wasserfreies Calciumchlorid ≙ Calciumchlorid Dihydrat 0,331 g 0,441 g 0,497 g 0,662 g 0,663 g 0,882 g
• -Aminosäurengehalt (g) 40 60 80
• -Gesamtstickstoffgehalt (g) 5,7 8,6 11,4
• -Kohlenhydratgehalt (g) 80 120 160
• -Fettgehalt (g) 50 75 100
• -Energie in Form von Fett (kJ/kcal) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950)
• -Energie in Form von Kohlenhydraten (kJ/kcal) 1340 (320) 2010 (480) 2680 (640)
• -Energie in Form von Aminosäuren (kJ/kcal) 670 (160) 1005 (240) 1340 (320)
• -Nicht-Protein Energie (kJ/kcal) 3330 (795) 4995 (1195) 6660 (1590)
• -Gesamtenergie (kJ/kcal) 4000 (955) 6000 (1435) 8000 (1910)
• -Osmolalität (mOsm/kg) 950 950 950
• -Theoretische Osmolarität 840 840 840
• -pH-Wert 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0
• -Elektrolyte (mmol):
• -Natrium 50 75 100
• -Kalium 30 45 60
• -Magnesium 3,0 4,5 6,0
• -Calcium 3,0 4,5 6,0
• -Zink 0,03 0,045 0,06
• -Chlorid 48 72 96
• -Acetat 40 60 80
• -Phosphat 7,5 11,25 15
• +Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 4.50 mg/Liter, Wasser für Injektionszwecke. 1000 ml enthalten zusätzlich 0,19 mmol Natrium (als Natriumoleat).
• -Nutriflex Lipid peri wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mehr als 2 Jahren.
• +NuTRIflex Lipid Peri wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mehr als 2 Jahren.
• -Es wird empfohlen, NuTRIflex Lipid peri kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsrate beugt möglichen Komplikationen vor.
• +Es wird empfohlen, NuTRIflex Lipid Peri kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsrate beugt möglichen Komplikationen vor.
• -Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht und entspricht
• +Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht und entspricht:
• -NuTRIflex Lipid peri ist bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren kontraindiziert (Siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).
• +NuTRIflex Lipid Peri ist bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren kontraindiziert (Siehe „Kontraindikationen“).
• -Tagesdosis für Kinder im Alter von 2-4 Jahren: 45 ml/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend
• +Tagesdosis für Kinder im Alter von 2-4 Jahren: 45 ml/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend:
• -Infolge des unterschiedlichen individuellen Bedarfs von Kindern und Jugendlichen reicht die Gabe von NuTRIflex Lipid peri bei manchen Patienten nicht aus, um den gesamten Energie-und Flüssigkeitsbedarf zu decken. In solchen Fällen müssen zusätzlich in geeigneter Form Kohlenhydrate und/oder Fette und/oder Flüssigkeit zugeführt werden.
• -Patienten mit eingeschränkterNieren-/Leberfunktion
• -Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• +Infolge des unterschiedlichen individuellen Bedarfs von Kindern und Jugendlichen reicht die Gabe von NuTRIflex Lipid Peri bei manchen Patienten nicht aus, um den gesamten Energie-und Flüssigkeitsbedarf zu decken. In solchen Fällen müssen zusätzlich in geeigneter Form Kohlenhydrate und/oder Fette und/oder Flüssigkeit zugeführt werden.
• +Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
• +Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen sollte 7 Tage nicht überschreiten. Während der Anwendung von NuTRIflex Lipid peri ist es notwendig, eine entsprechende Menge von Spurenelementen und Vitaminen zu verabreichen.
• +Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen sollte 7 Tage nicht überschreiten. Während der Anwendung von NuTRIflex Lipid Peri ist es notwendig, eine entsprechende Menge von Spurenelementen und Vitaminen zu verabreichen.
• -Intravenöse Anwendung. Zur Infusion in eine periphere oder zentrale Vene.
• +Intravenöse Anwendung. Zur Infusion in eine Periphere oder zentrale Vene.
• -Aufgrund seiner Zusammensetzung darf NuTRIflex Lipid peri nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
• +Aufgrund seiner Zusammensetzung darf NuTRIflex Lipid Peri nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
• -Bei der Infusion von NuTRIflex Lipid peri ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.
• +Bei der Infusion von NuTRIflex Lipid Peri ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.
• -Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels wie z. B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom, sollte bei erhöhten Triglyceridwerten im Serum die Verabreichung von NuTRIflex Lipid peri mit Vorsicht erfolgen. Wird Nutriflex Lipid peri Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht, ist eine häufigere Kontrolle der Triglyceridwerte im Serum notwendig, um die Elimination von Triglyceriden und stabile Triglyceridspiegel unterhalb von 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) sicherzustellen.
• +Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels wie z. B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom, sollte bei erhöhten Triglyceridwerten im Serum die Verabreichung von NuTRIflex Lipid Peri mit Vorsicht erfolgen. Wird NuTRIflex Lipid Peri Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht, ist eine häufigere Kontrolle der Triglyceridwerte im Serum notwendig, um die Elimination von Triglyceriden und stabile Triglyceridspiegel unterhalb von 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) sicherzustellen.
• -Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von NuTRIflex Lipid peri zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Erhält der Patient gleichzeitig andere intravenöse Glucoselösungen, muss die Menge der zusätzlich verabreichten Glucose berücksichtigt werden.
• +Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von NuTRIflex Lipid Peri zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Erhält der Patient gleichzeitig andere intravenöse Glucoselösungen, muss die Menge der zusätzlich verabreichten Glucose berücksichtigt werden.
• -Die Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist gegebenenfalls erforderlich. Da Nutriflex Lipid peri Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
• -NuTRIflex Lipid peri ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Von der Zugabe anderer Lösungen wird daher dringend abgeraten (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist: siehe „Sonstige Hinweise“).
• -Zusätze können die Gesamtosmolarität der Emulsion erhöhen, was bei der peripheren Verabreichung zu berücksichtigen ist und eine Überwachung der Injektionsstelle erfordert.
• -NuTRIflex Lipid peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (Siehe auch Abschnitt „Interaktionen“).
• -Wie bei allen intravenösen Lösungen, insbesondere solchen für die parenterale Ernährung, sind bei der Infusion von NuTRIflex Lipid peri streng aseptische Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Die Infusion in periphere Venen kann zu einer Thrombophlebitis führen. Die Infusionsstelle ist daher täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis zu überwachen.
• +Die Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist gegebenenfalls erforderlich. Da NuTRIflex Lipid Peri Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
• +NuTRIflex Lipid Peri ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Von der Zugabe anderer Lösungen wird daher dringend abgeraten (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist: siehe „Sonstige Hinweise“).
• +Zusätze können die Gesamtosmolarität der Emulsion erhöhen, was bei der Peripheren Verabreichung zu berücksichtigen ist und eine Überwachung der Injektionsstelle erfordert.
• +NuTRIflex Lipid Peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (Siehe auch Abschnitt „Interaktionen“).
• +Wie bei allen intravenösen Lösungen, insbesondere solchen für die parenterale Ernährung, sind bei der Infusion von NuTRIflex Lipid Peri streng aseptische Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• +Die Infusion in Periphere Venen kann zu einer Thrombophlebitis führen. Die Infusionsstelle ist daher täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis zu überwachen.
• -Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex Lipid peri bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• +Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte NuTRIflex Lipid Peri bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• -Heparin verursacht in therapeutischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einer erhöhten Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Senkung der Triglyceridclearance.
• +Heparin verursacht in therapeutischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einer erhöhten Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Senkung der Triglyceridclearance.
• -Lösungen wie Nutriflex Lipid peri, die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration erhöhen, wie z.B. kaliumsparende Diuretika (Triamteren Amilorid, Spironolacton,), ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.
• +Lösungen wie NuTRIflex Lipid Peri, die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration erhöhen, wie z.B. kaliumsparende Diuretika (Triamteren, Amilorid, Spironolacton,), ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.
• -Nutriflex Lipid peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht. (Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.)
• +NuTRIflex Lipid Peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht. (Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.)
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NuTRIflex Lipid Peri bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichende tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe „Präklinische Daten“)
• -Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. NuTRIflex Lipid peri sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
• +Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NuTRIflex Lipid Peri bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichende tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe „Präklinische Daten“).
• +Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. NuTRIflex Lipid Peri sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
• -Bestandteile/Metabolite von NuTRIflex Lipid peri werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
• +Bestandteile/Metabolite von NuTRIflex Lipid Peri werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
• -Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen der Anwendung von Nutriflex Lipid peri vor.
• +Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen der Anwendung von NuTRIflex Lipid Peri vor.
• -NuTRIflex Lipid peri hat keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen..
• +NuTRIflex Lipid Peri hat keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Auch bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und –vorschriften können Nebenwirkungen auftreten. Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von NuTRIflex Lipid peri stehen können.
• +Auch bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und –vorschriften können Nebenwirkungen auftreten. Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von NuTRIflex Lipid Peri stehen können.
• -Selten: Kopfschmerzen, Verschlafenheit
• +Selten: Kopfschmerzen, Verschlafenheit.
• -Selten: Hypertonie oder Hypotonie, Flush
• +Selten: Hypertonie oder Hypotonie, Flush.
• -Selten: Dyspnoe, Zyanose
• +Selten: Dyspnoe, Zyanose.
• -Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion mit NuTRIflex Lipid peri sofort zu beenden.
• +Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion mit NuTRIflex Lipid Peri sofort zu beenden.
• -Symptome einer Fettüberdosierung: siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“
• +Symptome einer Fettüberdosierung: siehe „Unerwünschte Wirkungen“
• -Bei Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere therapeutische Massnahmen richten sich nach der jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome sollte die Infusionsgeschwindigkeit unter häufiger Überwachung langsam erhöht werden.
• +Bei Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere therapeutische Massnahmen richten sich nach der jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome sollte die Infusionsgeschwindigkeit unter häufiger Überwachung langsam erhöht werden.
• -NuTRIflex Lipid peri wird intravenös infundiert. Somit sind alle Substrate für den Metabolismus sofort verfügbar.
• +NuTRIflex Lipid Peri wird intravenös infundiert. Somit sind alle Substrate für den Metabolismus sofort verfügbar.
• -Bisher wurden keine präklinischen Studien mit NuTRIflex Lipid peri durchgeführt.
• +Bisher wurden keine präklinischen Studien mit NuTRIflex Lipid Peri durchgeführt.
• -NuTRIflex Lipid Peri darf wegen den Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +NuTRIflex Lipid Peri darf wegen den Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Nutriflex Lipid peri soll in der Originalverpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15 – 25°C) gelagert werden.
• +NuTRIflex Lipid Peri soll in der Originalverpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15 – 25°C) gelagert werden.
• -NuTRIflex Lipid peri ist in weichen Kunststoffbeuteln zu 5× 1250 ml, 5× 1875 ml und 5× 2500 ml erhältlich. (B)
• +NuTRIflex Lipid Peri ist in weichen Kunststoffbeuteln zu 5× 1250 ml, 5× 1875 ml und 5× 2500 ml erhältlich. (B)