• -Nutriflex Lipid Peri wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mehr als 2 Jahren.
• +Nutriflex Lipid peri wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mehr als 2 Jahren.
• -Es wird empfohlen, NuTRIflex Lipid Peri kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsrate beugt möglichen Komplikationen vor.
• +Es wird empfohlen, Nutriflex Lipid peri kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsrate beugt möglichen Komplikationen vor.
• -NuTRIflex Lipid Peri ist bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren kontraindiziert (Siehe „Kontraindikationen“).
• +Nutriflex Lipid peri ist bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren kontraindiziert (Siehe „Kontraindikationen“).
• -Tagesdosis für Kinder im Alter von 2-4 Jahren: 45 ml/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend
• +Tagesdosis für Kinder im Alter von 2-4 Jahren:
• +45 ml/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend
• -Tagesdosis für Kinder im Alter von 5-13 Jahren: 30 ml/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend
• +Tagesdosis für Kinder im Alter von 5-13 Jahren:
• +30 ml/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend
• -1,92 g Glucose kg Körpergewicht und Tag,
• +1,92 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag,
• -Infolge des unterschiedlichen individuellen Bedarfs von Kindern und Jugendlichen reicht die Gabe von NuTRIflex Lipid Peri bei manchen Patienten nicht aus, um den gesamten Energie-und Flüssigkeitsbedarf zu decken. In solchen Fällen müssen zusätzlich in geeigneter Form Kohlenhydrate und/oder Fette und/oder Flüssigkeit zugeführt werden.
• +Infolge des unterschiedlichen individuellen Bedarfs von Kindern und Jugendlichen reicht die Gabe von Nutriflex Lipid peri bei manchen Patienten nicht aus, um den gesamten Energieund Flüssigkeitsbedarf zu decken. In solchen Fällen müssen zusätzlich in geeigneter Form Kohlenhydrate und/oder Fette und/oder Flüssigkeit zugeführt werden.
• -Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen sollte 7 Tage nicht überschreiten. Während der Anwendung von NuTRIflex Lipid Peri ist es notwendig, eine entsprechende Menge von Spurenelementen und Vitaminen zu verabreichen.
• +Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen sollte 7 Tage nicht überschreiten. Während der Anwendung von Nutriflex Lipid peri ist es notwendig, eine entsprechende Menge von Spurenelementen und Vitaminen zu verabreichen.
• -Aufgrund seiner Zusammensetzung darf NuTRIflex Lipid Peri nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
• +Aufgrund seiner Zusammensetzung darf Nutriflex Lipid peri nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
• --Instabile Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, , Koma ungeklärter Ursache),
• +-Instabile Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma ungeklärter Ursache),
• -Bei der Infusion von NuTRIflex Lipid Peri ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.
• +Bei der Infusion von Nutriflex Lipid peri ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.
• -Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels wie z. B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom, sollte bei erhöhten Triglyceridwerten im Serum die Verabreichung von NuTRIflex Lipid Peri mit Vorsicht erfolgen. Wird NuTRIflex Lipid Peri Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht, ist eine häufigere Kontrolle der Triglyceridwerte im Serum notwendig, um die Elimination von Triglyceriden und stabile Triglyceridspiegel unterhalb von 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) sicherzustellen.
• -Bei kombinierten HyperLipidämien und beim metabolischen Syndrom reagieren Triglyceridspiegel auf Glucose, Fette und Überernährung. Die Dosis ist entsprechend anzupassen. Andere Fett- und Glucoselieferanten sowie Arzneimittel, die deren Stoffwechsel beeinflussen, müssen bestimmt und überwacht werden. Das Vorliegen einer Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach Verabreichung von Fett deutet ebenfalls auf eine Störung des Fettstoffwechsels hin.
• -Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von NuTRIflex Lipid Peri zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Erhält der Patient gleichzeitig andere intravenöse Glucoselösungen, muss die Menge der zusätzlich verabreichten Glucose berücksichtigt werden.
• +Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels wie z. B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom, sollte bei erhöhten Triglyceridwerten im Serum die Verabreichung von Nutriflex Lipid peri mit Vorsicht erfolgen. Wird Nutriflex Lipid peri Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht, ist eine häufigere Kontrolle der Triglyceridwerte im Serum notwendig, um die Elimination von Triglyceriden und stabile Triglyceridspiegel unterhalb von 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) sicherzustellen.
• +Bei kombinierten Hyperlipidämien und beim metabolischen Syndrom reagieren Triglyceridspiegel auf Glucose, Fette und Überernährung. Die Dosis ist entsprechend anzupassen. Andere Fett- und Glucoselieferanten sowie Arzneimittel, die deren Stoffwechsel beeinflussen, müssen bestimmt und überwacht werden. Das Vorliegen einer Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach Verabreichung von Fett deutet ebenfalls auf eine Störung des Fettstoffwechsels hin.
• +Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von Nutriflex Lipid peri zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Erhält der Patient gleichzeitig andere intravenöse Glucoselösungen, muss die Menge der zusätzlich verabreichten Glucose berücksichtigt werden.
• -Die Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist gegebenenfalls erforderlich. Da NuTRIflex Lipid Peri Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
• -NuTRIflex Lipid Peri ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Von der Zugabe anderer Lösungen wird daher dringend abgeraten (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist: siehe „Sonstige Hinweise“).
• +Die Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist gegebenenfalls erforderlich. Da Nutriflex Lipid peri Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
• +Nutriflex Lipid peri ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Von der Zugabe anderer Lösungen wird daher dringend abgeraten (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist: siehe „Sonstige Hinweise“).
• -NuTRIflex Lipid Peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (Siehe auch „Interaktionen“).
• -Wie bei allen intravenösen Lösungen, insbesondere solchen für die parenterale Ernährung, sind bei der Infusion von NuTRIflex Lipid Peri streng aseptische Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• +Nutriflex Lipid peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (Siehe auch „Interaktionen“).
• +Wie bei allen intravenösen Lösungen, insbesondere solchen für die parenterale Ernährung, sind bei der Infusion von Nutriflex Lipid peri streng aseptische Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte NuTRIflex Lipid Peri bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• +Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex Lipid peri bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• -Lösungen wie NuTRIflex Lipid Peri, die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration erhöhen, wie z.B. kaliumsparende Diuretika (Triamteren Amilorid, Spironolacton,), ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.
• +Lösungen wie Nutriflex Lipid peri, die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration erhöhen, wie z.B. kaliumsparende Diuretika (Triamteren, Amilorid, Spironolacton,), ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.
• -NuTRIflex Lipid Peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht. (Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.)
• -.
• +Nutriflex Lipid peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden. (Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NuTRIflex Lipid Peri bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichende tierexPerimentellen Studie in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe „Präklinische Daten“)
• -Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. NuTRIflex Lipid Peri sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
• +Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex Lipid peri bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichende tierexperimentellen Studie in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe „Präklinische Daten“).
• +Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. Nutriflex Lipid peri sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
• -Bestandteile/Metabolite von NuTRIflex Lipid Peri werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
• +Bestandteile/Metabolite von Nutriflex Lipid peri werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
• -Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen der Anwendung von NuTRIflex Lipid Peri vor.
• +Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen der Anwendung von Nutriflex Lipid peri vor.
• -NuTRIflex Lipid Peri hat keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Nutriflex Lipid peri hat keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Auch bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und –vorschriften können Nebenwirkungen auftreten. Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von NuTRIflex Lipid Peri stehen können.
• +Auch bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und –vorschriften können Nebenwirkungen auftreten. Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Nutriflex Lipid peri stehen können.
• -Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Sehr selten: HyperLipidämie, Hyperglykämie, metabolische Acidose. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.
• +Sehr selten: Hyperlipidämie, Hyperglykämie, metabolische Acidose. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.
• -Gefäßerkrankungen
• +Gefässerkrankungen
• -Selten: Rücken-, Knochen- und Brustkorbschmerzen, Schmerzen im Lendenbereich
• +Selten: Rücken-, Knochen- und Brustkorbschmerzen, Schmerzen im Lendenbereich.
• -Häufig: Nach einigen Tagen können Venenreizungen auftreffen oder es kann zu einer Phlebitis oder Thrombophlebitis kommen.
• +Häufig: Nach einigen Tagen können Venenreizungen auftreten oder es kann zu einer Phlebitis oder Thrombophlebitis kommen.
• -Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride auszuscheiden, zum Auftreten eines Fettüberladungssyndroms fuhren. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen beachtet werden. Die Störung kann genetisch bedingt sein (individuell unterschiedlicher Metabolismus) oder als Folge einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch andere gleichzeitige oder vorausgegangene Erkrankungen auftreten. Ein solches Syndrom kann, selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit, bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten oder durch eine plötzliche Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z. B. bei Niereninsuffizienz oder Infektion, ausgelöst werden. Ein Fettüberladungssyndrom ist durch folgende Symptome charakterisiert: HyperLipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anomale Leberfunktionswerte und Koma. Die Symptome sind in der Regel nach Beendigung der Infusion der Fettemulsion reversibel.
• -Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion mit NuTRIflex Lipid Peri sofort zu beenden.
• +Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride auszuscheiden, zum Auftreten eines Fettüberladungssyndroms fuhren. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen beachtet werden. Die Störung kann genetisch bedingt sein (individuell unterschiedlicher Metabolismus) oder als Folge einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch andere gleichzeitige oder vorausgegangene Erkrankungen auftreten. Ein solches Syndrom kann, selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit, bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten oder durch eine plötzliche Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z. B. bei Niereninsuffizienz oder Infektion, ausgelöst werden. Ein Fettüberladungssyndrom ist durch folgende Symptome charakterisiert: Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anomale Leberfunktionswerte und Koma. Die Symptome sind in der Regel nach Beendigung der Infusion der Fettemulsion reversibel.
• +Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion mit Nutriflex Lipid peri sofort zu beenden.
• -Symptome einer Aminosäureüberdosierung:
• +Symptome einer Aminosäurenüberdosierung:
• -Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte ein effektiver Energielieferant. Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettigeTriglyceride (aus Sojaöl).
• +Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte ein effektiver Energielieferant. Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride (aus Sojaöl).
• -NuTRIflex Lipid Peri wird intravenös infundiert. Somit sind alle Substrate für den Metabolismus sofort verfügbar.
• +Nutriflex Lipid peri wird intravenös infundiert. Somit sind alle Substrate für den Metabolismus sofort verfügbar.
• -Mittelkettige Fettsäuren weisen eine geringe Affinität gegenüber Albumin auf. In Untersuchungen an Tieren wurde gezeigt, dass bei der Gabe von Emulsionen mit ausschliesslich mittelkettigen Triglyceriden diese bei einer Überdosierung die Blut-Hirn-Schranke überwinden können. Bei einer Emulsion mit einer Mischung aus mittelkettigen Triglyceriden und langkettigen Triglyceriden wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, da langkettige Triglyceride eine hemmende Wirkung auf die Hydrolyse von mittelkettigen Triglyceriden haben. Toxische Wirkungen auf das Gehirn nach der Anwendung von NuTRIflex Lipid plus können daher ausgeschlossen werden.
• +Mittelkettige Fettsäuren weisen eine geringe Affinität gegenüber Albumin auf. In Untersuchungen an Tieren wurde gezeigt, dass bei der Gabe von Emulsionen mit ausschliesslich mittelkettigen Triglyceriden diese bei einer Überdosierung die Blut-Hirn-Schranke überwinden können. Bei einer Emulsion mit einer Mischung aus mittelkettigen Triglyceriden und langkettigen Triglyceriden wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, da langkettige Triglyceride eine hemmende Wirkung auf die Hydrolyse von mittelkettigen Triglyceriden haben. Toxische Wirkungen auf das Gehirn nach der Anwendung von Nutriflex Lipid plus können daher ausgeschlossen werden.
• -Bisher wurden keine präklinischen Studien mit NuTRIflex Lipid Peri durchgeführt.
• +Bisher wurden keine präklinischen Studien mit Nutriflex Lipid peri durchgeführt.
• -NuTRIflex Lipid Peri darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität nicht dokumentiert wurde. Siehe „Hinweise für die Handhabung“.
• -NuTRIflex Lipid Peri darf wegen den Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Nutriflex Lipid peri darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität nicht dokumentiert wurde. Siehe „Hinweise für die Handhabung“.
• +Nutriflex Lipid peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Die chemische und physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung aus Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei 2-8 °C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C und vor Licht geschützt nachgewiesen.
• +Die chemische und physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung aus Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei 2-8° C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C und vor Licht geschützt nachgewiesen.
• -NuTRIflex Lipid Peri soll in der Originalverpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15 – 25°C) gelagert werden.
• +Nutriflex Lipid peri soll in der Originalverpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15 – 25° C) gelagert werden.
• -– Drucken Sie die linke obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Glucose mit den Aminosäuren zu mischen. Drucken Sie dann die rechte obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Fettemulsion hinzuzufügen.
• +– Drücken Sie die linke obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Glucose mit den Aminosäuren zu mischen. Drücken Sie dann die rechte obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Fettemulsion hinzuzufügen.
• -– Schlagen Sie den Beutel um und hängen Sie ihn an der mittleren Aufhängelasche am
• -Infusionsständer auf.
• +– Schlagen Sie den Beutel um und hängen Sie ihn an der mittleren Aufhängelasche am Infusionsständer auf.
• -NuTRIflex Lipid Peri ist in folgenden Packungsgrössen erhältlich: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml. (B)
• +Nutriflex Lipid peri ist in folgender Packungsgrösse erhältlich: 5 x 1250 ml (B)
• -Juni 2020
• +Mai 2022