• -Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidinhydrochloridmonohydrat, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride.
• -Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, wasserfreies Lysin als Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin als Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Alanin, Aspartinsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat als Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat als Magnesiumacetat-Tetrahydrat, wasserfreies Calciumchlorid als Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose als Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat als Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat als Zinkacetat-Dihydrat, Sojaöl, mittelkettige Triglyceride.
• +Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 60 mg/Liter, Wasser für Injektionszwecke. 1000 ml enthalten zusätzlich 2.6 mmol Natrium (als Natriumoleat).
• -Lösung zur parenteralen Ernährung
• +Emulsion zur Infusion
• +Aminosäuren- und Glucoselösungen: klare, farblose bis schwach gelbliche Lösungen
• +Fettemulsion: milchig-weiße Öl-in-Wasser-Emulsion
• +Die gebrauchsfertige Emulsion zur intravenösen Infusion enthält nach Mischen der Kammerinhalte:
• - in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
• -Glucose-Monohydrat 88,0 g 132,0 g 176,0 g
• -corresp. wasserfreie Glucose 80,0 g 120,0 g 160,0 g
• -Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 1,170 g 1,755 g 2,340 g
• -Zinkacetat 2H2O 6,625 mg 9,938 mg 13,250 mg
• + in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
• +Wasserfreie Glucose 80,0 g 120,0 g 160,0 g
• +. ≙ Glucose-Monohydrat 88,0 g 132,0 g 176,0 g
• +Natriumdihydrogenphosphat ≙Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 0,900 g 1,170 g 1,350 g 1,755 g 1,800 g 2,340 g
• +Zinkacetat ≙Zinkacetat 2H2O 5,571 mg 6,60 mg 8,358 mg 9,90 mg 11,143 mg 13,200 mg
• - in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
• -Sojabohnenöl 25,0 g 37,5 g 50,0 g
• + in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
• +Sojaöl 25,0 g 37,5 g 50,0 g
• - in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
• + in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
• -Lysinhydrochlorid 2,84 g 4,26 g 5,68 g
• -corresp. Lysin 2,26 g 3,39 g 4,52 g
• -
• +Wasserfreies Lysin 2,26 g 3,39 g 4,52 g
• +≙Lysinhydrochlorid. 2,84 g 4,26 g 5,68 g
• -Histidinhydrochloridmonohydrat 1,69 g 2,54 g 3,38 g
• -corresp. Histidin 1,25 g 1,88 g 2,50 g
• -
• +Histidin 1,25 g 1,88 g 2,50 g
• +≙. Histidinhydrochlorid-Monohydrat 1,69 g 2,54 g 3,38 g
• -Asparaginsäure 1,50 g 2,25 g 3,00 g
• +Aspartinsäure 1,50 g 2,25 g 3,00 g
• -Natriumacetat 3 H2O 0,544 g 0,816 g 1,088 g
• +Natriumacetat ≙Natriumacetat Trihydrat 0,328 g 0,544 g 0,492 g 0,816 g 0,656 g 1,088 g
• -Magnesiumacetat 4 H2O 0,644 g 0,966 g 1,288 g
• -Calciumchlorid 2 H2O 0,441 g 0,662 g 0,882 g
• +Magnesiumacetat ≙ Magnesiumacetat Tetrahydrat 0,428 g 0,644 g 0,642 g 0,966 g 0,856 g 1,288 g
• +Wasserfreies Calciumchlorid ≙ Calciumchlorid Dihydrat 0,331 g 0,441 g 0,497 g 0,662 g 0,663 g 0,882 g
• +Theoretische Osmolarität 840 840 840
• +
• -Sonstige Bestandteile
• -Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin (3,0/4,5/6,0 g), Glycerol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Deckung des täglichen Bedarfs an Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeit im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Katabolie, wenn orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• +Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeit für die parenterale Ernährung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• +Nutriflex Lipid peri wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mehr als 2 Jahren.
• +
• -Zur intravenösen Infusion. Speziell zur periphervenösen Verabreichung geeignet.
• -Die Dosierung ist dem individuellen Bedarf der Patienten anzupassen.
• -Die maximale Tagesmenge beträgt 40 ml/kg KG, entsprechend 1,28 g Aminosäuren/kg KG und Tag, 2,56 g Glucose/kg KG und Tag, 1,6 g Fett/kg KG und Tag.
• -Es wird empfohlen, NuTRIflex Lipid peri kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt evtl. Komplikationen vor.
• -Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,08 g Aminosäuren/kg KG und Stunde, 0,16 g Glucose/kg KG und Stunde, 0,1 g Fett/kg KG und Stunde.
• -Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von 175 ml pro Stunde. Die hierbei zugeführte Menge an Aminosäuren beträgt 5,6 g/Stunde, an Glucose 11,2 g/Stunde und an Fett 7 g/Stunde.
• -Kinder über 2 Jahre:
• -Die angegebenen Dosierungsempfehlungen stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die Dosierung muss individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.
• -Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.
• -Bei Kindern kann es erforderlich sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der angestrebten Dosis zu beginnen. Die Dosierung sollte schrittweise entsprechend der individuellen Umsatzkapazität bis zum Maximalwert gesteigert werden.
• -Tagesdosis im 3. bis 5. Lebensjahr:
• -45 ml/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 1,44 g Aminosäuren/kg KG und Tag, 2,88 g Glucose/kg KG und Tag und 1,8 g Fett/kg KG und Tag.
• -Tagesdosis im 6. bis 14. Lebensjahr:
• -30 ml/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 0,96 g Aminosäuren/kg KG und Tag, 1,92 g Glucose kg KG und Tag, 1,2 g Fett/kg KG und Tag.
• -Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml/kg Körpergewicht und Stunde entsprechend 0,08 g Aminosäuren/kg KG und Stunde, 0,16 g Glucose/kg KG und Stunde und 0,1 g Fett/kg KG und Stunde.
• -Ein zusätzlicher Energiebedarf bei pädiatrischen Patienten sollte durch Zufuhr entsprechender Mengen an Glucoselösungen oder Fettemulsionen gedeckt werden.
• -Dauer der Anwendung
• -Die Dauer der Anwendung liegt im Rahmen der genannten Indikationen bei bis zu 7 Tagen.
• +Übliche Dosierung
• +Die Dosierung sollte individuell an die Bedürfnisse der Patienten angepasst werden.
• +Es wird empfohlen, NuTRIflex Lipid peri kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsrate beugt möglichen Komplikationen vor.
• +Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene
• +Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht und entspricht
• +1,28 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag,
• +2,56 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag,
• +1,6 g Fett/kg Körpergewicht und Tag.
• +Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml/kg Körpergewicht und Stunde und entspricht:
• +0,08 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde,
• +0,16 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde,
• +0,1 g Fett/kg Körpergewicht und Stunde.
• +Für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 175 ml pro Stunde. Dabei werden pro Stunde 5,6 g Aminosäuren, 11,2 g Glucose und 7 g Fett verabreicht.
• +Kinder und Jugendliche
• +Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahren
• +NuTRIflex Lipid peri ist bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren kontraindiziert (Siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).
• +Kinder im Alter von 2 bis 13 Jahren
• +Die Angaben zur empfohlenen Dosierung sind Orientierungsdaten auf der Grundlage des durchschnittlichen Bedarfs. Die Dosierung ist individuell in Abhängigkeit von Alter, Entwicklungsstand und Krankheitsbild festzulegen. Bei der Berechnung der erforderlichen Dosierung muss der Hydratisierungszustand des Kindes berücksichtigt werden. Bei Kindern kann es notwendig sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der angestrebten Dosierung zu beginnen. Die Dosierung sollte schrittweise in Abhängigkeit von der individuellen Stoffwechselkapazität bis auf die maximale Dosierung gesteigert werden.
• +Tagesdosis für Kinder im Alter von 2-4 Jahren: 45 ml/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend
• +1,44 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag,
• +2,88 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag und
• +1,8 g Fett/kg Körpergewicht und Tag.
• +Tagesdosis für Kinder im Alter von 5-13 Jahren: 30 ml/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend
• +0,96 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag,
• +1,92 g Glucose kg Körpergewicht und Tag,
• +1,2 g Fett/kg Körpergewicht und Tag.
• +Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml/kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend:
• +0,08 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde,
• +0,16 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde und
• +0,1 g Fett/kg Körpergewicht und Stunde.
• +Infolge des unterschiedlichen individuellen Bedarfs von Kindern und Jugendlichen reicht die Gabe von NuTRIflex Lipid peri bei manchen Patienten nicht aus, um den gesamten Energie-und Flüssigkeitsbedarf zu decken. In solchen Fällen müssen zusätzlich in geeigneter Form Kohlenhydrate und/oder Fette und/oder Flüssigkeit zugeführt werden.
• +Patienten mit eingeschränkterNieren-/Leberfunktion
• +Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• +Therapiedauer
• +Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen sollte 7 Tage nicht überschreiten. Während der Anwendung von NuTRIflex Lipid peri ist es notwendig, eine entsprechende Menge von Spurenelementen und Vitaminen zu verabreichen.
• +Infusionsdauer eines einzelnen Beutels
• +Im Rahmen einer parenteralen Ernährung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei höchstens 24 Stunden.
• +Art der Anwendung
• +Intravenöse Anwendung. Zur Infusion in eine periphere oder zentrale Vene.
• -NuTRIflex Lipid peri darf nicht angewendet werden bei:
• -·Aminosäurenstoffwechselstörungen,
• -·Fettstoffwechselstörungen,
• -·Hyperkaliämie; Hyponatriämie,
• -·instabiler Stoffwechsel (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, entgleiste diabetische Stoffwechsellage, Koma ungeklärter Genese),
• -·insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht,
• -·Acidose,
• -·intrahepatische Cholestase,
• -·schwere Leberinsuffizienz,
• -·schwere Niereninsuffizienz,
• -·manifeste Herzinsuffizienz,
• -·gravierende hämorrhagische Diathesen,
• -·Akutphasen des Herzinfarktes und Schlaganfalls,
• -·akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie,
• -·nicht behandelter Diabetes Insipidus.
• -Aufgrund der Zusammensetzung ist NuTRIflex Lipid peri nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von 2 Jahren anzuwenden.
• -Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Soja-, Eiproteine oder einen der Inhaltsstoffe ist NuTRIflex Lipid peri kontraindiziert.
• +-Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Ei-, Erdnuss- oder Sojaproteine oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels,
• +-Schwere Hypertriglyceridämie (≥ 1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l),
• +-Schwere Koagulopathie,
• +-Hyperglykämie, die auf Insulindosen bis 6 Einheiten Insulin/Stunde nicht anspricht,
• +-Acidose,
• +-Intrahepatische Cholestase,
• +-Schwere Leberinsuffizienz,
• +-Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie,
• +-Sich verschlechternde hämorrhagische Diathesen,
• +-Akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie
• +Aufgrund seiner Zusammensetzung darf NuTRIflex Lipid peri nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
• -·instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände),
• -·unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung,
• -·Hyperhydrationszustände,
• -·Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes,
• -·akutes Lungenödem, dekompensierte Herzinsuffizienz.
• +-Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände),
• +-Akutphasen des Herzinfarktes und Schlaganfall,
• +-Instabile Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, , Koma ungeklärter Ursache),
• +-Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung,
• +-Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts,
• +-Akutes Lungenödem,
• +-Dekompensierte Herzinsuffizienz
• -Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität.
• -Wie bei allen grossvolumigen Infusionslösungen sollte NuTRIflex Lipid peri bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion vorsichtig verabreicht werden. Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Haushalts, z.B. Überwässerung, Hyperkaliämie, Acidose sollten vor Beginn der Infusion korrigiert werden. Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolytkonzentrationen, Überwässerung und Lungenödem führen.
• -Bei der Infusion von NuTRIflex Lipid peri ist die Serumtriglycerid- und Glukosekonzentration zu kontrollieren. Bei Patienten mit Verdacht auf Fettstoffwechselstörungen sollte vor Infusionsbeginn eine Nüchternlipidämie ausgeschlossen werden. Bei Vorliegen einer Nüchternlipidämie ist die Gabe von Fett kontraindiziert. Das Vorliegen einer Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach einer Fettgabe deutet ebenfalls auf eine Störung des Fettstoffwechsels hin.
• -NuTRIflex Lipid peri sollte vorsichtig verabreicht werden bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen, z.B. bei Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreoidismus (mit Hypertriglyceridämien) und Sepsis. Wenn NuTRIflex Lipid peri Patienten mit solchen Krankheitsbildern verabreicht wird, ist die Serumtriglyceridkonzentration streng zu kontrollieren.
• -Bei Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte die Infusion sofort unterbrochen werden.
• -In Abhängigkeit von der Stoffwechselsituation ist ein gelegentliches Auftreten von Hypertriglyceridämien und ein Anstieg der Blutglucosekonzentration möglich. Wenn es unter Fettapplikation zu einem Anstieg der Triglyceride im Plasma über 3 mmol/l kommt, empfiehlt es sich die Zufuhrgeschwindigkeit zu reduzieren. Sollte nach wie vor eine Triglyceridkonzentration von mehr als 3 mmol/l im Plasma persistieren, sollte bis zur Normalisierung der Werte die Zufuhr unterbrochen werden.
• -Wenn die Blutglucosekonzentration im Zusammenhang mit der Fettgabe auf über 10 mmol/l (180 mg/dl) ansteigt, ist ebenfalls eine Dosisreduktion bzw. eine Unterbrechung der Zufuhr angezeigt.
• -Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von NuTRIflex Lipid peri zur Hyperglykämie führen. Eine Kontrolle des Blutglucosespiegels ist durchzuführen. Falls eine Hyperglykämie vorliegt, ist die Infusionsrate zu reduzieren oder Insulin zu verabreichen.
• -Ausserdem sind Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz, des Säuren-Basen-Haushalts und - bei längerdauernder Anwendung - des Blutbildes, der Gerinnung und der Leberfunktion erforderlich.
• -Eine dem Bedarf entsprechende Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist ggf. erforderlich.
• -Wie bei allen intravenösen Lösungen ist ein streng aseptisches Vorgehen bei der Infusion von NuTRIflex Lipid peri erforderlich.
• -NuTRIflex Lipid peri ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusätzen abgeraten.
• -Aufgrund des individuellen Bedarfs von pädiatrischen Patienten deckt NuTRIflex Lipid peri möglicherweise nicht in allen Fällen den Gesamtenergiebedarf. In solchen Fällen müssen zusätzlich Kohlenhydrate und/oder Fett in geeigneter Menge verabreicht werden
• -Aufgrund von möglicher Pseudoagglutination sollte NuTRIflex Lipid peri nicht zusammen mit Blut durch ein gemeinsames Infusionsset verabreicht werden.
• +Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.
• +Vor Beginn der Infusion sind Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts zu korrigieren.
• +Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolytkonzentrationen, Hyperhydration und Lungenödem führen.
• +Jedes Anzeichen oder Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
• +Bei der Infusion von NuTRIflex Lipid peri ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.
• +Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die Konzentration der Plasmatriglyceride während der Verabreichung von Fett auf mehr als 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt wird eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit empfohlen. Steigt die Plasmatriglyceridkonzentration auf mehr als 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) an, muss die Infusion unterbrochen werden, da diese Spiegel mit einer akuten Pankreatitis assoziiert werden.
• +Patienten mit Fettstoffwechselstörungen
• +Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels wie z. B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom, sollte bei erhöhten Triglyceridwerten im Serum die Verabreichung von NuTRIflex Lipid peri mit Vorsicht erfolgen. Wird Nutriflex Lipid peri Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht, ist eine häufigere Kontrolle der Triglyceridwerte im Serum notwendig, um die Elimination von Triglyceriden und stabile Triglyceridspiegel unterhalb von 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) sicherzustellen.
• +Bei kombinierten Hyperlipidämien und beim metabolischen Syndrom reagieren Triglyceridspiegel auf Glucose, Fette und Überernährung. Die Dosis ist entsprechend anzupassen. Andere Fett- und Glucoselieferanten sowie Arzneimittel, die deren Stoffwechsel beeinflussen, müssen bestimmt und überwacht werden. Das Vorliegen einer Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach Verabreichung von Fett deutet ebenfalls auf eine Störung des Fettstoffwechsels hin.
• +Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von NuTRIflex Lipid peri zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Erhält der Patient gleichzeitig andere intravenöse Glucoselösungen, muss die Menge der zusätzlich verabreichten Glucose berücksichtigt werden.
• +Eine Unterbrechung der Anwendung ist ebenfalls angezeigt, wenn der Blutzuckerspiegel während der Verabreichung auf über 14 mmol/l (250 mg/dl) steigt.
• +Das sogenannte Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie bewirken. Daher ist bei Abweichungen der Elektrolytkonzentrationen von den Normwerten eine entsprechende Substitution erforderlich.
• +Kontrollen der Serumelektrolytwerte, des Wasserhaushalts, des Säuren-Basen-Gleichgewichts und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leber- und Nierenfunktion sind notwendig.
• +Die Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist gegebenenfalls erforderlich. Da Nutriflex Lipid peri Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
• +NuTRIflex Lipid peri ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Von der Zugabe anderer Lösungen wird daher dringend abgeraten (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist: siehe „Sonstige Hinweise“).
• +Zusätze können die Gesamtosmolarität der Emulsion erhöhen, was bei der peripheren Verabreichung zu berücksichtigen ist und eine Überwachung der Injektionsstelle erfordert.
• +NuTRIflex Lipid peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (Siehe auch Abschnitt „Interaktionen“).
• +Wie bei allen intravenösen Lösungen, insbesondere solchen für die parenterale Ernährung, sind bei der Infusion von NuTRIflex Lipid peri streng aseptische Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• +Die Infusion in periphere Venen kann zu einer Thrombophlebitis führen. Die Infusionsstelle ist daher täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis zu überwachen.
• +Ältere Patienten
• +Die Dosierungen sind grundsätzlich dieselben wie bei Erwachsenen, jedoch ist bei Patienten mit anderen Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die häufig im Alter auftreten, Vorsicht geboten.
• +Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion
• +Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex Lipid peri bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• +Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Verwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Niereninsuffizienz vor.
• +Auswirkungen auf Labortests
• +Der Fettgehalt kann bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z. B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor das Fett ausreichend aus der Blutbahn eliminiert ist.
• +Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das körpereigene Lipasesystem beeinflussen. Diese Wechselwirkung scheint jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung zu sein.
• +Heparin verursacht in therapeutischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einer erhöhten Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Senkung der Triglyceridclearance.
• +Sojaöl enthält von Natur aus Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Coumarinderivaten beeinträchtigen. Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig zu überwachen.
• -Vorsicht bei der Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder bei ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril), die eine Hyperkaliämie auslösen können.
• -Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das körpereigene Lipasesystem beeinflussen.
• -Diese Wechselwirkung ist jedoch von untergeordneter klinischer Bedeutung.
• -Heparin in klinischen Dosen verursacht vorübergehend eine erhöhte Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann sich in einer anfänglich erhöhten Lipolyse, gefolgt von einer vorübergehenden verminderten Triglyceridclearance, äussern.
• -Sojabohnenöl enthält einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Dies kann zur Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Kumarinderivaten führen. Patienten, die mit diesen Substanzen behandelt werden, sollten daher streng überwacht werden.
• -Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine Studien vor, die eine Risikobewertung für das ungeborene Kind ermöglichen würden. NuTRIflex Lipid peri sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eine klare Notwendigkeit besteht.
• -Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung benötigen.
• +Lösungen wie Nutriflex Lipid peri, die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration erhöhen, wie z.B. kaliumsparende Diuretika (Triamteren Amilorid, Spironolacton,), ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.
• +Die Gabe von Corticosteroiden und ACTH ist mit Flüssigkeits- und Natriumretention verbunden.
• +Nutriflex Lipid peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht. (Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.)
• +Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NuTRIflex Lipid Peri bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichende tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe „Präklinische Daten“)
• +Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. NuTRIflex Lipid peri sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Bestandteile/Metabolite von NuTRIflex Lipid peri werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen der Anwendung von Nutriflex Lipid peri vor.
• -Nicht zutreffend.
• +NuTRIflex Lipid peri hat keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen..
• -Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag).
• +Auch bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und –vorschriften können Nebenwirkungen auftreten. Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von NuTRIflex Lipid peri stehen können.
• -Nicht bekannt: Auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• -Die nachfolgend genannten unerwünschte Wirkungen schliessen eine Reihe von systemischen Reaktionen ein, die im Zusammenhang mit der Anwendung von NuTRIflex Lipid peri auftreten. Die meisten treten selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) auf bei korrekter Anwendung hinsichtlich der Dosierung, der Dosisüberwachung, sowie der Beachtung der Sicherheitshinweise und Anwendungsbeschränkungen.
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag)
• +Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Hyperkoagulation
• +Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschlag, Kehlkopfödem, Mund- und Gesichtsödem).
• -Sehr selten: Hyperlipämie, ausgeprägte Hyperglykämie, metabolische Azidose
• -Bei diabetischer Stoffwechselentgleisung ist es denkbar, wenn auch mit NuTRIflex Lipid peri bisher nicht beobachtet, dass durch die Zufuhr von MCT eine Ketoacidose hervorgerufen bzw. verstärkt wird.
• -Mit konzentrierten Aminosäurelösungen wurden Fälle von Hyperazotämie und Azidose beschrieben.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Sehr selten: Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie).
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Selten: Atemnot, Cyanose.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr selten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.
• -Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
• -Dosisabhängig: osmotische Diurese.
• -Allgemeine Störungen
• -Selten: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen.
• -Sehr selten: Übersättigungssyndrom (overloading syndrome) (siehe unten).
• -Übersättigungssyndrom
• -Dieses kann sich wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.
• -Das Übersättigungssyndrom zeigt folgende Symptome: Lebervergrösserung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus), Milzvergrösserung (Splenomegalie), Fettinfiltration der Organe, pathologische Leberfunktionsproben, Blutarmut (Anämie), Verminderung der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutungsneigung und Blutungen, Veränderung bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit u.a.), Fieber, Hyperlipidämie, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit. Diese Symptome sind gewöhnlich reversibel und klingen nach Absetzen der Ernährungstherapie ab.
• -Treten unerwünschte Wirkungen auf, so ist die Infusion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.
• -Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Hyperglykämie stehen häufig im Zusammenhang mit klinischen Zuständen, die eine parenterale Ernährung erforderlich machen oder sind allgemeine Begleiterscheinungen einer parenteralen Ernährung.
• -Bei Wiederaufnahme der Infusion ist der Patient vor allem in der Anfangsphase sorgfältig zu überwachen. Dabei sind die Serumtriglyceridkonzentrationen engmaschig zu kontrollieren.
• -Im Falle eines Übersättigungssyndroms ist ein sofortiger Infusionsstop angezeigt.
• +Gelegentlich: Appetitlosigkeit
• +Sehr selten: Hyperlipidämie, Hyperglykämie, metabolische Acidose. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Selten: Kopfschmerzen, Verschlafenheit
• +Gefäßerkrankungen
• +Selten: Hypertonie oder Hypotonie, Flush
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: Dyspnoe, Zyanose
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Cholestase
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: Erythem, Schwitzen
• +Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Selten: Rücken-, Knochen- und Brustkorbschmerzen, Schmerzen im Lendenbereich
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Nach einigen Tagen können Venenreizungen auftreffen oder es kann zu einer Phlebitis oder Thrombophlebitis kommen.
• +Selten: erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost
• +Sehr selten: Fettüberladungssyndrom (siehe unten).
• +Wenn Zeichen einer Reizung der Venenwand, einer Phlebitis oder einer Thrombophlebitis auftreten, sollte ein Wechsel der Infusionsstelle erwogen werden.
• +Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, muss die Infusion beendet werden.
• +Wenn der Triglyceridspiegel während der Infusion auf mehr als 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) ansteigt, muss die Infusion beendet werden. Bei Spiegeln oberhalb von 4,6 mmol/l (400 mg/dl) kann die Infusion mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Bei erneutem Infusionsbeginn sollte der Patient besonders zu Beginn sorgfältig überwacht und die Serumtriglyceridkonzentration in kurzen Abständen bestimmt werden.
• +Information über bestimmte Unerwünschte Wirkungen
• +Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit sind häufig Symptome von Erkrankungen, bei denen eine parenterale Ernährung indiziert ist, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung in Verbindung stehen.
• +Fettüberladungssyndrom
• +Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride auszuscheiden, zum Auftreten eines Fettüberladungssyndroms fuhren. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen beachtet werden. Die Störung kann genetisch bedingt sein (individuell unterschiedlicher Metabolismus) oder als Folge einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch andere gleichzeitige oder vorausgegangene Erkrankungen auftreten. Ein solches Syndrom kann, selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit, bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten oder durch eine plötzliche Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z. B. bei Niereninsuffizienz oder Infektion, ausgelöst werden. Ein Fettüberladungssyndrom ist durch folgende Symptome charakterisiert: Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anomale Leberfunktionswerte und Koma. Die Symptome sind in der Regel nach Beendigung der Infusion der Fettemulsion reversibel.
• +Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion mit NuTRIflex Lipid peri sofort zu beenden.
• +Meldung des Verdachts auf Unterwünschte Wirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf unerwünschte Wirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei ordnungsgemässer Anwendung von NuTRIflex Lipid peri ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
• -Zeichen einer Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten sind:
• -Hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen und Lungenödem.
• -Zeichen einer Überdosierung von Aminosäuren sind:
• -Renale Aminosäurenverluste mit konsekutiven Aminosäurenimbalancen, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
• -Zeichen einer Überdosierung von Glucose sind:
• -Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, Hyperglykämisches und hyperosmolares Koma.
• -Zeichen einer Überdosierung von Fett ist ein Überladungssyndrom, gekennzeichnet durch (z.B.): Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Hyperlipidämie, Lebervergrösserung mit und ohne Gelbsucht, Milzvergrösserung, pathologische Leberfunktionsproben, Blutarmut, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der weissen Blutkörperchen, Blutungsneigung und Blutungen, Veränderungen bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit u.a.). Die Plamatriglyceridkonzentration sollte unter Infusion 3 mmol/l nicht überschreiten.
• -Im Falle einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstop angezeigt. Weitere Therapiemassnahmen richten sich nach der jeweiligen Symptomatik und deren Schweregrad. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine einschleichende Infusionsgeschwindigkeit sowie ein engmaschiges Monitoring empfohlen. Siehe Symptome und Behandlung im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen».
• +Symptome einer Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung:
• +Hyperhydration, gestörter Elektrolythaushalt und Lungenödem.
• +Symptome einer Aminosäureüberdosierung:
• +Renale Aminosäureausscheidung mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurehaushalts, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
• +Symptome einer Glucoseüberdosierung
• +Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämisches-hyperosmolares Koma.
• +Symptome einer Fettüberdosierung: siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“
• +Behandlung
• +Bei Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere therapeutische Massnahmen richten sich nach der jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome sollte die Infusionsgeschwindigkeit unter häufiger Überwachung langsam erhöht werden.
• -NuTRIflex Lipid peri ist eine Emulsion zur intravenösen Zufuhr von Aminosäuren, Kohlenhydraten, Fett und Elektrolyten, speziell zur peripher-venösen Verabreichung.
• -Pharmakokinetik
• -Nach zentralvenöser Infusion sind die Bestandteile der NuTRIflex Lipid peri-Lösung sofort bioverfügbar. Ein Teil der Aminosäuren wird zur Proteinsynthese eingesetzt, während der Rest wie folgt abgebaut wird: durch Transaminierung wird die Aminogruppe abgespalten, die Carboxylgruppe wird entweder im Citronensäurezyklus zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat bei der Gluconeogenese verwendet. Aus dem Muskelgewebe werden die vom Proteinabbau stammenden Aminogruppen der Leber zugeführt, wo die Harnstoffsynthese stattfindet.
• -Glucose wird gemäss dem bekannten Schema zu CO2 und H2O metabolisiert. Ein Teil der zugeführten Glucose kann auch für die Fettsynthese verwendet werden.
• -Eine bedeutende Rolle spielen die verabreichte Fettdosis, die Anzahl Infusionen, die Stoffwechselbedingungen sowie individuelle Faktoren im Hinblick auf den durch die NuTRIflex-Infusion entstehenden Triglycerid-Serumspiegel. Bei adäquater Verabreichung sollte 3 mmol/l prinzipiell nicht überschritten werden. Die Triglyceridketten sind üblicherweise an Albumin gebunden und durchdringen deshalb nicht die intakte Blut-Hirn-Schranke. Sie gelangen auch nicht in die Liquor cerebrospinalis. Es sind keine Untersuchungen bezüglich des Übertritts in die Muttermilch oder betreffend die Plazentagängigkeit verfügbar. Fette werden gemäss bekanntem Stoffwechselschema vollständig metabolisiert. Ein Ausscheiden in unveränderter Form ist somit nicht zu erwarten.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Wirkungsmechanismus
• +Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe und Energie für das Wachstum und/oder die Regeneration von Geweben sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen zuzuführen.
• +Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da einige Aminosäuren essentielle Bausteine für die Proteinsynthese sind. Die gleichzeitige Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fette) ist erforderlich, damit Aminosäuren vorrangig für die Geweberegeneration und anabole Prozesse zur Verfügung stehen und nicht als Energielieferanten verwendet werden.
• +Glucose wird im gesamten Organismus metabolisiert. Einige Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithel decken ihren Energiebedarf ausschliesslich mit Glucose. Ausserdem dient Glucose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.
• +Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte ein effektiver Energielieferant. Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettigeTriglyceride (aus Sojaöl).
• +Mittelkettige Triglyceride werden im Vergleich zu langkettigen Triglyceriden schneller hydrolysiert, aus dem Kreislauf eliminiert und vollständig oxidiert. Sie sind ein bevorzugtes Energiesubstrat, besonders dann, wenn Störungen im Abbau und/oder der Verwertung von langkettigen Triglyceriden vorliegen, z. B. bei einem Mangel an Lipoproteinlipasen und/oder einem Mangel an Lipoproteinlipase-Kofaktoren.
• +Aus der langkettigen Triglyceridfraktion stammende ungesättigte Fettsäuren dienen hauptsächlich der Prophylaxe und Behandlung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +NuTRIflex Lipid peri wird intravenös infundiert. Somit sind alle Substrate für den Metabolismus sofort verfügbar.
• +Distribution
• +Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechsellage sowie individuelle Faktoren des Patienten (letzte Nahrungsaufnahme) bestimmen die maximal erreichten Triglyceridspiegel entscheidend. Bei bestimmungsgemässer Anwendung und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die Triglyceridspiegel im Allgemein 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.
• +Mittelkettige Fettsäuren weisen eine geringe Affinität gegenüber Albumin auf. In Untersuchungen an Tieren wurde gezeigt, dass bei der Gabe von Emulsionen mit ausschliesslich mittelkettigen Triglyceriden diese bei einer Überdosierung die Blut-Hirn-Schranke überwinden können. Bei einer Emulsion mit einer Mischung aus mittelkettigen Triglyceriden und langkettigen Triglyceriden wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, da langkettige Triglyceride eine hemmende Wirkung auf die Hydrolyse von mittelkettigen Triglyceriden haben. Toxische Wirkungen auf das Gehirn nach der Anwendung von NuTRIflex Lipid plus können daher ausgeschlossen werden.
• +Aminosäuren werden in eine Vielzahl von Proteinen in verschiedenen Körperorganen eingebaut. Darüber hinaus liegt jede Aminosäure als freie Aminosäure im Blut und in den Zellen vor.
• +Glucose wird aufgrund ihrer Wasserlöslichkeit mit dem Blut im ganzen Körper verteilt. Die Glucoselösung gelangt zunächst in den intravaskularen Raum und wird dann in den Intrazellularraum aufgenommen.
• +Es liegen keine Daten zum Transport der Bestandteile durch die Placentaschranke vor.
• +Metabolismus
• +Aminosäuren, die nicht zur Proteinsynthese verwendet werden, werden wie folgt metabolisiert: Die Aminogruppe wird durch Transaminierung vom Kohlenstoffgerüst abgetrennt. Die Kohlenstoffkette wird entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese verwendet. Die Aminogruppen werden darüber hinaus in der Leber zur Harnstoffsynthese verwendet.
• +Glucose wird auf den bekannten Stoffwechselwegen zu CO2 und H2O metabolisiert. Ein Teil der Glucose wird zur Lipidsynthese herangezogen.
• +Triglyceride werden nach der Infusion zu Glycerol und Fettsäuren hydrolysiert. Beide werden in physiologischen Prozessen zur Energiegewinnung, zur Synthese von biologisch aktiven Molekülen sowie zur Gluconeogenese und zur erneuten Lipidsynthese verwendet.
• +Elimination
• +Nur geringe Mengen von Aminosäuren werden unverändert in den Urin ausgeschieden.
• +Überschüssige Glucose wird nur dann in den Urin ausgeschieden, wenn die Nierenschwelle für Glucose erreicht ist.
• +Sowohl die Triglyceride aus Sojaöl als auch die mittelkettigen Triglyceride werden vollständig zu CO2 und H2O metabolisiert. Durch die Abschilferung von Zellen der Haut und anderer Epithelmembranen gehen nur geringe Lipidmengen verloren. Eine renale Ausscheidung existiert praktisch nicht.
• -Präklinische Studien mit NuTRIflex Lipid peri wurden nicht durchgeführt.
• -Toxische Effekte von Nährstoffgemischen, die im Rahmen einer Ernährungstherapie verabreicht werden, sind bei der empfohlenen Dosierung nicht zu erwarten.
• -Reproduktionstoxikologie
• -Pflanzliche Öle speziell Sojabohnenöl kann Phytoöstrogene wie β-Sitosterol enthalten. Bei subcutaner und intravaginaler Verabreichung von β-Sitosterol wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Die beobachteten Effekte sind jedoch nach unseren Erkenntnissen klinisch nicht relevant.
• +Bisher wurden keine präklinischen Studien mit NuTRIflex Lipid peri durchgeführt.
• +Bei Nährstoffmischungen, die zur Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
• +Reproduktionstoxizität
• +In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojaöl, können Phytoöstrogene wie β-Sitosterin enthalten sein. Bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von β-Sitosterin wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Die bei Tieren beobachteten Wirkungen sind jedoch nach dem derzeitigen Wissenstand allem Anschein nach klinisch nicht relevant.
• -NuTRIflex Lipid peri ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusätzen abgeraten.
• +NuTRIflex Lipid Peri darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität nicht dokumentiert wurde. Siehe Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“.
• +NuTRIflex Lipid Peri darf wegen den Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts: die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Mischen des Inhalts wurde über 7 Tage bei 2-8 °C nachgewiesen. Nach Entnahme des Beutels aus dem Kühlschrank ist sie 48 Stunden bei 25 °C stabil.
• -Nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechen des Infusionsports): Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
• -NuTRIflex Lipid peri darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts:
• +Die chemische und physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung aus Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei 2-8 °C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C und vor Licht geschützt nachgewiesen.
• +Nach Beimischung kompatibler Zusätze
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der Zusätze sofort verwendet werden. Wird es nach Beimischung der Zusätze nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten und –bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechen des Infusionsports):
• +Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
• -NuTRIflex Lipid peri soll in der Originalverpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
• +Nutriflex Lipid peri soll in der Originalverpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15 – 25°C) gelagert werden.
• -Der in drei Kammern unterteilte Beutel erlaubt es, Aminosäuren, Glucose und Fett unmittelbar vor der Infusion zu mischen.
• -Nur unbeschädigte Behälter sollen verwendet werden. Der Inhalt der 3 Kammern soll unmittelbar vor der Verwendung gemischt werden. Die vorbereitete Nutriflex Infusion muss sofort nach Bereitstellung infundiert werden.
• -Niemals gebrauchte Behälter verwenden. Eventuelle Restmengen der Lösung wegwerfen.
• -Eine Eindickung, bzw. Aufrahmung der Emulsion nach einer langen Lagerzeit, das heisst eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte (an der Oberfläche ist noch eine weisse Emulsion sichtbar) hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes. Vor der Mischen gut schütteln.
• -Ein solches Aufrahmen darf nicht mit einer Instabilität der Emulsion verwechselt werden: jede Emulsion, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltropfen enthält, ist unbrauchbar und muss vernichtet werden.
• +Arzneimittel zur parenteralen Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen, Verfärbungen und Instabilität der Emulsion kontrolliert werden.
• +Beschädigte Beutel nicht verwenden. Schutzhülle, Primärbeutel und die Peelnähte zwischen den Kammern müssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-weisses Aussehen hat. Nicht verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten. Nach Mischen der drei Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion Verfärbungen aufweist oder Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölfilm) zeigt. Bei Verfärbungen der Emulsion oder Anzeichen einer Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.
• +Herstellung der Mischemulsion
• +Entnehmen Sie den Innenbeutel aus der Schutzhülle und gehen Sie wie folgt vor:
• +– Legen Sie den Beutel auf eine feste, flache Unterlage.
• +– Drucken Sie die linke obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Glucose mit den Aminosäuren zu mischen. Drucken Sie dann die rechte obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Fettemulsion hinzuzufügen.
• +– Mischen Sie den Beutelinhalt gründlich durch.
• +Die Mischung ist eine milchig-weise homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.
• +Vorbereitung zur Infusion
• +Die Emulsion muss vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.
• +– Schlagen Sie den Beutel um und hängen Sie ihn an der mittleren Aufhängelasche am Infusionsständer auf.
• +– Entfernen Sie die Schutzkappe vom Infusionsport und führen Sie die Infusion entsprechend der üblichen Technik durch.
• +Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnisse und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.
• +Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder an ein Infusionssystem angeschlossen werden.
• +Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein (Porengrösse ≥ 1,2 μm).
• -März 2015.
• +Juni 2020