• -Alfadexum, lactosum, natrii citras, acidum hydrochloridum (zur pH-Einstellung), natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung), alcohol benzylicus 4.45 mg, aqua ad iniectabile.
• -Natriumgehalt: 6.28 µg pro Zweikammerspritze.
• +Alfadexum, lactosum, natrii citras, acidum hydrochloridum (zur pH-Einstellung), natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung), alcohol benzylicus 4.45 mg, aqua ad iniectabile.
• +Natriumgehalt: 6.28 µg pro Zweikammerspritze.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze.
• +Zur intrakavernösen Anwendung.
• +1 Zweikammerspritze zu 10 µg enthält 10 µg Alprostadil und 0.5 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution.
• +1 Zweikammerspritze zu 20 µg enthält 20 µg Alprostadil und 0.5 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution.
• -Die empfohlene Dosierung liegt zwischen 2.5 und 20 µg Alprostadil. Eine Dosierung über 60 µg wird nicht empfohlen. Caverject DC soll nicht mehr als einmal täglich und nicht häufiger als dreimal pro Woche injiziert werden.
• +Die empfohlene Dosierung liegt zwischen 2.5 und 20 µg Alprostadil. Eine Dosierung über 60 µg wird nicht empfohlen. Caverject DC soll nicht mehr als einmal täglich und nicht häufiger als dreimal pro Woche injiziert werden.
• -Die Dosis wird individuell titriert und soll so gewählt werden, dass eine für die Penetration ausreichende Erektion resultiert, die nicht länger als 1 Stunde andauern soll.
• +Die Dosis wird individuell titriert und soll so gewählt werden, dass eine für die Penetration ausreichende Erektion resultiert, die nicht länger als 1 Stunde andauern soll.
• -Spricht der Patient nicht auf die verwendete Dosis Caverject DC an, wird die nächsthöhere Dosis innerhalb einer Stunde verabreicht. Innerhalb von 24 Stunden sollen jedoch während der Dosistitration nicht mehr als zwei Dosen verabreicht werden.
• +Spricht der Patient nicht auf die verwendete Dosis Caverject DC an, wird die nächsthöhere Dosis innerhalb einer Stunde verabreicht. Innerhalb von 24 Stunden sollen jedoch während der Dosistitration nicht mehr als zwei Dosen verabreicht werden.
• -Erektile Dysfunktion mit vaskulärer, psychogener oder unbekannter Ursache: Initial wird eine Dosis von 2.5 µg verwendet. Bei ungenügender Wirkung wird auf 5 µg erhöht. Bei Bedarf kann die Dosis anschliessend in Schritten von 5 µg bis zur gewünschten Wirkung weiter gesteigert werden. Falls die Initialdosis keinerlei Wirkung zeigt, wird eine zweite Injektion mit 7.5 µg durchgeführt; anschliessend kann die Dosis in Schritten von 5-10 µg gesteigert werden.
• -Erektile Dysfunktion neurogener Ursache: Initial wird eine Dosis von 1.25 µg verwendet. Dafür ist das Präparat Caverject (Pulver und Stechampulle) zu verwenden. Bei partieller Wirkung wird die Dosis auf 2.5 µg erhöht. Bei noch ungenügender Wirkung werden 5 µg verabreicht; danach wird in Schritten von 5 µg weiter bis zur gewünschten Wirkung titriert.
• +Erektile Dysfunktion mit vaskulärer, psychogener oder unbekannter Ursache: Initial wird eine Dosis von 2.5 µg verwendet. Bei ungenügender Wirkung wird auf 5 µg erhöht. Bei Bedarf kann die Dosis anschliessend in Schritten von 5 µg bis zur gewünschten Wirkung weiter gesteigert werden. Falls die Initialdosis keinerlei Wirkung zeigt, wird eine zweite Injektion mit 7.5 µg durchgeführt; anschliessend kann die Dosis in Schritten von 5-10 µg gesteigert werden.
• +Erektile Dysfunktion neurogener Ursache: Initial wird eine Dosis von 1.25 µg verwendet. Dafür ist das Präparat Caverject (Pulver und Stechampulle) zu verwenden. Bei partieller Wirkung wird die Dosis auf 2.5 µg erhöht. Bei noch ungenügender Wirkung werden 5 µg verabreicht; danach wird in Schritten von 5 µg weiter bis zur gewünschten Wirkung titriert.
• -Die gewählte Dosis sollte dem Patienten zu einer zufriedenstellenden Erektion verhelfen, die nicht länger als 1 Stunde dauert. Dauert die Erektion länger, sollte die Dosis reduziert werden. Der Patient muss angewiesen werden, im Falle von Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin zu konsultieren, da eine prolongierte Erektion durch Schädigung des Schwellkörpergewebes eine irreparable Impotenz zur Folge haben kann.
• +Die gewählte Dosis sollte dem Patienten zu einer zufriedenstellenden Erektion verhelfen, die nicht länger als 1 Stunde dauert. Dauert die Erektion länger, sollte die Dosis reduziert werden. Der Patient muss angewiesen werden, im Falle von Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin zu konsultieren, da eine prolongierte Erektion durch Schädigung des Schwellkörpergewebes eine irreparable Impotenz zur Folge haben kann.
• -Spezifische Daten zur Anwendung von Caverject DC bei Patienten ≥65 Jahren liegen nicht vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch aufgrund der individuellen Dosistitration vermutlich nicht erforderlich.
• +Spezifische Daten zur Anwendung von Caverject DC bei Patienten ≥65 Jahren liegen nicht vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch aufgrund der individuellen Dosistitration vermutlich nicht erforderlich.
• -·Anatomische Deformationen des Penis (z.B. Angulation, kavernöse Fibrose, Induratio penis plastica).
• -·Penisimplantate.
• -·Prädisponierende Faktoren für Priapismus (z.B. Sichelzellanämie, multiples Myelom, Leukämie).
• -·Behandlung mit Antikoagulantien jeder Art (aufgrund einer erhöhten Blutungsneigung nach der intrakavernösen Injektion).
• -·Patienten, für die sexuelle Aktivität nicht empfohlen wird (z.B. bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Alprostadil oder gegenüber den Hilfsstoffen von Caverject DC.
• +-Anatomische Deformationen des Penis (z.B. Angulation, kavernöse Fibrose, Induratio penis plastica).
• +-Penisimplantate.
• +-Prädisponierende Faktoren für Priapismus (z.B. Sichelzellanämie, multiples Myelom, Leukämie).
• +-Behandlung mit Antikoagulantien jeder Art (aufgrund einer erhöhten Blutungsneigung nach der intrakavernösen Injektion).
• +-Patienten, für die sexuelle Aktivität nicht empfohlen wird (z.B. bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Alprostadil oder gegenüber den Hilfsstoffen von Caverject DC.
• -Verlängerte Erektion und/oder Priapismus können nach Injektion vasoaktiver Substanzen wie Alprostadil auftreten. Die Patienten müssen angewiesen werden, bei Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin zu konsultieren, da eine prolongierte Erektion zu irreparabler Impotenz führen kann.
• -In den klinischen Studien berichteten 4.4% der Patienten über verlängerte Erektionen (definiert als Erektion, die 4-6 Stunden dauert); die Inzidenz eines Priapismus (Erektion, die länger als 6 Stunden andauert) betrug 0.4%. In den meisten Fällen kam es zu einer spontanen Detumeszenz; nur bei 0.2% der Fälle waren therapeutische Massnahmen notwendig.
• +Verlängerte Erektion und/oder Priapismus können nach Injektion vasoaktiver Substanzen wie Alprostadil auftreten. Die Patienten müssen angewiesen werden, bei Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin zu konsultieren, da eine prolongierte Erektion zu irreparabler Impotenz führen kann.
• +In den klinischen Studien berichteten 4.4% der Patienten über verlängerte Erektionen (definiert als Erektion, die 4-6 Stunden dauert); die Inzidenz eines Priapismus (Erektion, die länger als 6 Stunden andauert) betrug 0.4%. In den meisten Fällen kam es zu einer spontanen Detumeszenz; nur bei 0.2% der Fälle waren therapeutische Massnahmen notwendig.
• -Unter Anwendung von Caverject DC wurde über das Auftreten fibrotischer Veränderungen des Penis berichtet. Diese umfassen Veränderungen wie fibrotische Knoten, Angulation oder Induratio penis plastica. Das Risiko einer Fibrose nimmt vermutlich mit der Behandlungsdauer zu. In den klinischen Studien wurden bei insgesamt 2.9% der Patienten solche fibrotischen Veränderungen gemeldet. In einer Langzeitstudie über 18 Monate (mit Selbstinjektion) lag die Inzidenz fibrotischer Veränderungen jedoch bei 8%.
• +Unter Anwendung von Caverject DC wurde über das Auftreten fibrotischer Veränderungen des Penis berichtet. Diese umfassen Veränderungen wie fibrotische Knoten, Angulation oder Induratio penis plastica. Das Risiko einer Fibrose nimmt vermutlich mit der Behandlungsdauer zu. In den klinischen Studien wurden bei insgesamt 2.9% der Patienten solche fibrotischen Veränderungen gemeldet. In einer Langzeitstudie über 18 Monate (mit Selbstinjektion) lag die Inzidenz fibrotischer Veränderungen jedoch bei 8%.
• -In den klinischen Studien wurden unter Dosen >20 µg eine Blutdrucksenkung und eine Erhöhung der Pulsfrequenz beobachtet. Diese Veränderungen scheinen dosisabhängig zu sein. Sie waren gewöhnlich klinisch nicht relevant, und nur wenige Patienten brachen die Behandlung wegen einer symptomatischen Hypotonie ab.
• +In den klinischen Studien wurden unter Dosen >20 µg eine Blutdrucksenkung und eine Erhöhung der Pulsfrequenz beobachtet. Diese Veränderungen scheinen dosisabhängig zu sein. Sie waren gewöhnlich klinisch nicht relevant, und nur wenige Patienten brachen die Behandlung wegen einer symptomatischen Hypotonie ab.
• -Dieses Arzneimittel enthält 4.45 mg Benzylalkohol pro Zweikammerspritze pro 0.5 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut notwendig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 4.45 mg Benzylalkohol pro Zweikammerspritze pro 0.5 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ( "metabolische Azidose" ) nur mit Vorsicht und wenn absolut notwendig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Häufig: peniler Rash, verlängerte Erektion, Penisfibrose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: peniler Rash, verlängerte Erektion, Penisfibrose (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Behandlung eines Priapismus kann mittels verschiedener Methoden, wie z.B. Aspiration, intrakavernöser Verabreichung sympathomimetischer Substanzen oder chirurgischem Eingriff erfolgen. Die Patienten müssen angewiesen werden, im Falle von Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin zu konsultieren.
• +Die Behandlung eines Priapismus kann mittels verschiedener Methoden, wie z.B. Aspiration, intrakavernöser Verabreichung sympathomimetischer Substanzen oder chirurgischem Eingriff erfolgen. Die Patienten müssen angewiesen werden, im Falle von Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin zu konsultieren.
• -Nach intrakavernöser Verabreichung von Caverject DC wird eine Erektion ausgelöst. Diese beginnt innerhalb von 10 bis 30 Minuten nach der Injektion; die Rigidität des erigierten Penis ist dabei dosisabhängig.
• +Nach intrakavernöser Verabreichung von Caverject DC wird eine Erektion ausgelöst. Diese beginnt innerhalb von 10 bis 30 Minuten nach der Injektion; die Rigidität des erigierten Penis ist dabei dosisabhängig.
• -Nach intrakavernöser Injektion von 20 µg Alprostadil stiegen die mittleren Alprostadil-Plasmakonzentrationen etwa 5 Minuten nach Injektion auf das 22-Fache der endogenen Ausgangswerte. Innerhalb von 2 Stunden nach Injektion erreichten die Konzentrationen wieder die Ausgangswerte.
• +Nach intrakavernöser Injektion von 20 µg Alprostadil stiegen die mittleren Alprostadil-Plasmakonzentrationen etwa 5 Minuten nach Injektion auf das 22-Fache der endogenen Ausgangswerte. Innerhalb von 2 Stunden nach Injektion erreichten die Konzentrationen wieder die Ausgangswerte.
• -Auch nach intrakavernöser Injektion wird Alprostadil schnell metabolisiert. Die Plasmakonzentrationen von 13,14-dihydro-PGE1 stiegen 20 Minuten nach der Injektion auf das 7-Fache an.
• +Auch nach intrakavernöser Injektion wird Alprostadil schnell metabolisiert. Die Plasmakonzentrationen von 13,14-dihydro-PGE1 stiegen 20 Minuten nach der Injektion auf das 7-Fache an.
• -Die Metaboliten von Alprostadil werden primär renal und nur zu einem geringen Anteil über die Faeces eliminiert. Nach intravenöser Applikation sind nahezu 90% innerhalb von 24 Stunden im Urin nachweisbar. Aufgrund der raschen Metabolisierung in der Lunge liegt die Halbwertszeit von Alprostadil unter 1 Minute.
• +Die Metaboliten von Alprostadil werden primär renal und nur zu einem geringen Anteil über die Faeces eliminiert. Nach intravenöser Applikation sind nahezu 90% innerhalb von 24 Stunden im Urin nachweisbar. Aufgrund der raschen Metabolisierung in der Lunge liegt die Halbwertszeit von Alprostadil unter 1 Minute.
• -Reproduktionsstudien an der Ratte mit Alprostadil-Dosen bis zu 0.2 mg/kg/Tag s.c. (dem 200-Fachen der maximalen empfohlenen Humandosis von 60 µg) zeigten keinen schädlichen Effekt auf das Reproduktionspotential männlicher Tiere.
• +Reproduktionsstudien an der Ratte mit Alprostadil-Dosen bis zu 0.2 mg/kg/Tag s.c. (dem 200-Fachen der maximalen empfohlenen Humandosis von 60 µg) zeigten keinen schädlichen Effekt auf das Reproduktionspotential männlicher Tiere.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Zweikammerspritzen (Pulver und Lösungsmittel) bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Die Zweikammerspritzen (Pulver und Lösungsmittel) bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Caverject DC enthält Alprostadil als Pulver (Vorderkammer der Zweikammerspritze), welches vor der Anwendung mit dem Lösungsmittel in der Hinterkammer rekonstituiert wird. Die Rekonstitution ergibt ein Arzneimittel mit einer Alprostadil-Konzentration von 20 µg/ml (Caverject DC 10 µg) bzw. 40 µg/ml (Caverject DC 20 µg) mit einem nominalen Volumen von ca. 0.64 ml. Dies erlaubt eine Verabreichung von bis zu 0.5 ml.
• +Caverject DC enthält Alprostadil als Pulver (Vorderkammer der Zweikammerspritze), welches vor der Anwendung mit dem Lösungsmittel in der Hinterkammer rekonstituiert wird. Die Rekonstitution ergibt ein Arzneimittel mit einer Alprostadil-Konzentration von 20 µg/ml (Caverject DC 10 µg) bzw. 40 µg/ml (Caverject DC 20 µg) mit einem nominalen Volumen von ca. 0.64 ml. Dies erlaubt eine Verabreichung von bis zu 0.5 ml.
• -Caverject DC 10 µg: 2 Zweikammerspritzen [A].
• -Caverject DC 20 µg: 2 Zweikammerspritzen [A].
• -Die Packungen enthalten zu jeder Spritze zusätzlich je 1 Kanüle (29G) und 2 sterile Tupfer mit 70% Isopropylalkohol.
• +Caverject DC 10 µg: 2 Zweikammerspritzen [A].
• +Caverject DC 20 µg: 2 Zweikammerspritzen [A].
• +Die Packungen enthalten zu jeder Spritze zusätzlich je 1 Kanüle (29G) und 2 sterile Tupfer mit 70% Isopropylalkohol.