• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten zu 500 mg mit Bruchrille, teilbar.
• -Körpergewicht (kg) Einzeldosis in mg (3 x täglich) Anzahl der Tabletten (3 x täglich) Tagesdosis (mg)
• -20 30 40 50 60 70 80 90 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 1500 2250 3000 3750 4500 5250 6000 6750
• +Körpergewicht(kg) Einzeldosis in mg(3 x Anzahl der Tabletten(3 x Tagesdosis(mg)
• + täglich) täglich)
• +2030405060708090 500750100012501500175020 1.01.52.02.53.03.54.04.5 1500225030003750450052506
• + 002250 0006750
• + 
• +
• -Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Ferriprox bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht bekannt.
• +Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Ferriprox bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht bekannt.
• -Bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Ferriprox bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sind nicht bekannt.
• +Bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Ferriprox bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sind nicht bekannt.
• -•Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»);
• -•Frauen im gebärfähigen Alter ohne sichere empfängnisverhütende Massnahmen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»);
• +•Schwangerschaft und Stillzeit (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" );
• +•Frauen im gebärfähigen Alter ohne sichere empfängnisverhütende Massnahmen (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" );
• -Frauen im gebärfähigen Alter muss wegen der klastogenen und teratogenen Eigenschaften des Arzneimittels empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen über geeignete kontrazeptive Massnahmen beraten werden und ferner angehalten werden, Deferipron unverzüglich abzusetzen, sobald sich bei ihnen eine Schwangerschaft einstellt oder sie eine Schwangerschaft planen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Frauen im gebärfähigen Alter muss wegen der klastogenen und teratogenen Eigenschaften des Arzneimittels empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen über geeignete kontrazeptive Massnahmen beraten werden und ferner angehalten werden, Deferipron unverzüglich abzusetzen, sobald sich bei ihnen eine Schwangerschaft einstellt oder sie eine Schwangerschaft planen (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Nachgewiesenermassen verursacht Deferipron eine Neutropenie einschliesslich Agranulozytose (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) der Patienten sollte im ersten Jahr der Behandlung wöchentlich kontrolliert werden. Bei Patienten, deren Behandlung mit Ferriprox im ersten Jahr nicht aufgrund eines Rückgangs der Neutrophilenzahl unterbrochen wurde, kann die Häufigkeit der ANZ-Kontrolle nach einjähriger Deferipron-Behandlung den Abständen der Bluttransfusionen angepasst werden (alle 2–4 Wochen).
• +Nachgewiesenermassen verursacht Deferipron eine Neutropenie einschliesslich Agranulozytose (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) der Patienten sollte im ersten Jahr der Behandlung wöchentlich kontrolliert werden. Bei Patienten, deren Behandlung mit Ferriprox im ersten Jahr nicht aufgrund eines Rückgangs der Neutrophilenzahl unterbrochen wurde, kann die Häufigkeit der ANZ-Kontrolle nach einjähriger Deferipron-Behandlung den Abständen der Bluttransfusionen angepasst werden (alle 2–4 Wochen).
• -Angesichts der genotoxischen Ergebnisse aus präklinischen Prüfungen kann ein kanzerogenes Potential von Deferipron nicht ausgeschlossen werden (siehe «Präklinische Daten»). Mögliche Auswirkungen von Deferipron auf die Fruchtbarkeit wurden an Tieren nicht untersucht.
• +Angesichts der genotoxischen Ergebnisse aus präklinischen Prüfungen kann ein kanzerogenes Potential von Deferipron nicht ausgeschlossen werden (siehe "Präklinische Daten" ). Mögliche Auswirkungen von Deferipron auf die Fruchtbarkeit wurden an Tieren nicht untersucht.
• -Siehe «Kontraindikationen».
• +Siehe "Kontraindikationen" .
• -Es liegen keine Daten über die Anwendung von Deferipron bei Patienten mit terminalem Nierenversagen oder schweren Leberschäden vor (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit terminalem Nierenversagen oder schweren Leberschäden ist Vorsicht geboten. Bei dieser Patientenpopulation muss die Nieren- und Leberfunktion während der Behandlung mit Deferipron überwacht werden. Bei persistierender Erhöhung der Alaninaminotransferase-Werte im Serum (ALAT) sollte eine Unterbrechung der Deferipron-Therapie erwogen werden.
• +Es liegen keine Daten über die Anwendung von Deferipron bei Patienten mit terminalem Nierenversagen oder schweren Leberschäden vor (siehe "Pharmakokinetik" ). Bei Patienten mit terminalem Nierenversagen oder schweren Leberschäden ist Vorsicht geboten. Bei dieser Patientenpopulation muss die Nieren- und Leberfunktion während der Behandlung mit Deferipron überwacht werden. Bei persistierender Erhöhung der Alaninaminotransferase-Werte im Serum (ALAT) sollte eine Unterbrechung der Deferipron-Therapie erwogen werden.
• -Es liegen keine Daten über die Anwendung von Deferipron bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxiziät gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für Menschen ist unbekannt. Unter diesen Umständen darf Deferipron nicht bei Schwangeren verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es liegen keine Daten über die Anwendung von Deferipron bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxiziät gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Das potentielle Risiko für Menschen ist unbekannt. Unter diesen Umständen darf Deferipron nicht bei Schwangeren verabreicht werden (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Unter der Behandlung mit Deferipron kam es zu erhöhten Leberenzymwerten. Bei den meisten Patienten war der Anstieg asymptomatisch und vorübergehend und kehrte zu den Ausgangswerten zurück, ohne dass die Deferipron-Dosis hätte abgesetzt oder verringert werden müssen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unter der Behandlung mit Deferipron kam es zu erhöhten Leberenzymwerten. Bei den meisten Patienten war der Anstieg asymptomatisch und vorübergehend und kehrte zu den Ausgangswerten zurück, ohne dass die Deferipron-Dosis hätte abgesetzt oder verringert werden müssen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Deferipron wurde an 247 Patienten in zwei Phase-III-Prüfungen und einem «Compassionate use»-Programm untersucht. In den Prüfungen wurde Serumferritin als primäres Wirksamkeitskriterium gewählt. In einer zweijährigen Studie wurde Deferipron mit Deferoxamin verglichen. Die mittleren Serumferritinspiegel waren in den zwei Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich, jedoch schienen die mittleren hepatischen Eisenkonzentrationen bei Patienten unter Deferipron stärker zuzunehmen als bei Patienten unter Deferoxamin. Deferipron könnte daher in der empfohlenen Dosierung weniger wirksam als Deferoxamin sein.
• +Deferipron wurde an 247 Patienten in zwei Phase-III-Prüfungen und einem "Compassionate use" -Programm untersucht. In den Prüfungen wurde Serumferritin als primäres Wirksamkeitskriterium gewählt. In einer zweijährigen Studie wurde Deferipron mit Deferoxamin verglichen. Die mittleren Serumferritinspiegel waren in den zwei Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich, jedoch schienen die mittleren hepatischen Eisenkonzentrationen bei Patienten unter Deferipron stärker zuzunehmen als bei Patienten unter Deferoxamin. Deferipron könnte daher in der empfohlenen Dosierung weniger wirksam als Deferoxamin sein.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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