• -Hilfsstoffe:
• -Salbe: Weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Polyoxypropylenstearylether, Butylhydroxytoluol (E321), α-Tocopherol (E307)
• -Gel: Dickflüssiges Paraffin, Polyoxypropylenstearylether, hydriertes Rizinusöl, Butylhydroxytoluol (E321), α-Tocopherol (E307)
• +Hilfsstoffe: Weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Polyoxypropylenstearyl-ether, Butylhydroxytoluol (E321), α-Tocopherol (E307)
• -Salbe:
• -Gel:
• -Beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes lipophiles Gel. 1 g Daivobet® Gel enthält 0,05 mg Calcipotriol (als Calcipotriol-Hydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Betamethasondipropionat).
• -Daivobet® Salbe und Gel dürfen nicht im Gesicht und insbesondere in augennahen Hautarealen (Kataraktgefahr) angewendet werden.
• +Daivobet® Salbe darf nicht im Gesicht und insbesondere in augennahen Hautarealen (Kataraktgefahr) angewendet werden.
• -Daivobet® Gel und Daivobet® Salbe enthalten Butylhydroxytoluol (E321), welches lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute auslösen kann.
• +Daivobet® Salbe enthält Butylhydroxytoluol (E321), welches lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute auslösen kann.
• -Daivobet® Salbe und Gel dürfen nicht mit Salicylsäure-haltigen Zubereitungen gemischt werden, da die Salicylsäure Calcipotriol rasch inaktiviert. Die Wirkung des in Daivobet® enthaltenen Betamethasons wird durch Salicylsäure jedoch nicht beeinflusst. Salicylsäure wird nicht absorbiert und bleibt einige Stunden auf der Hautoberfläche, so dass auch eine zeitlich versetzte Calcipotriol-Anwendung in der Wirkung vermindert sein kann. Über mögliche Interaktionen mit anderen antipsoriatischen Produkten liegen keine Erfahrungen vor.
• -Mit Daivobet® Gel wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
• +Daivobet® Salbe darf nicht mit Salicylsäure-haltigen Zubereitungen gemischt werden, da die Salicylsäure Calcipotriol rasch inaktiviert. Die Wirkung des in Daivobet® enthaltenen Betamethasons wird durch Salicylsäure jedoch nicht beeinflusst. Salicylsäure wird nicht absorbiert und bleibt einige Stunden auf der Hautoberfläche, so dass auch eine zeitlich versetzte Calcipotriol-Anwendung in der Wirkung vermindert sein kann. Über mögliche Interaktionen mit anderen antipsoriatischen Produkten liegen keine Erfahrungen vor.
• +Mit Daivobet® wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
• -Daivobet® Salbe und Gel haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Daivobet® Salbe hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Daivobet® Salbe
• -Daivobet® Gel
• -An dem klinischen Studienprogramm für Daivobet® Gel haben bisher mehr als 4.700 Patienten teilgenommen, von denen über 2.100 mit Daivobet® Gel für eine Psoriasis der Kopfhaut oder des Körpers behandelt wurden. Bei ca. 8% der mit Daivobet® Gel behandelten Patienten kam es zu einer Nebenwirkung.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend gemäss MedDRA SOC eingeteilt und die individuellen Wirkungen sind nach Häufigkeit geordnet aufgeführt (die Häufigsten zuerst):
• -Augen
• -Gelegentlich: Augenreizungen
• -Haut
• -Häufig: Pruritus
• -Gelegentlich: Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautschmerzen oder -irritation, Follikulitis, Dermatitis, Erythem, Akne, trockene Haut, Verschlechterung einer Psoriasis, Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag.
• -Die unerwünschten Wirkungen beinhalten Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Eryhtem, Hautrötung, Dermatitis, Ekzem, Verschlimmerung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichtsödem. Systemische Effekte nach topischer Anwendung treten sehr selten auf und bestehen in Hypercalcämie oder Hypercalcurie (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die unerwünschten Wirkungen beinhalten Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautrötung, Dermatitis, Ekzem, Verschlimmerung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichtsödem. Systemische Effekte nach topischer Anwendung treten sehr selten auf und bestehen in Hypercalcämie oder Hypercalcurie (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Systemische unerwünschte Wirkungen durch die topische Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen zwar selten, können jedoch schwerwiegend sein. Adrenocorticale Suppression, Katarakt, Infektionen, Veränderungen in der metabolische Kontrolle eines Diabetes mellitus und erhöhter intraokularer Druck können auftreten, vor allem nach Langzeit-Behandlung. Systemische Effekte treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei grossflächiger Anwendung und während Langzeit-Behandlung auf (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Systemische unerwünschte Wirkungen durch die topische Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen zwar selten, können jedoch schwerwiegend sein. Adrenocorticale Suppression, Katarakt, Infektionen, Veränderungen in der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus und erhöhter intraokularer Druck können auftreten, vor allem nach Langzeit-Behandlung. Systemische Effekte treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei grossflächiger Anwendung und während Langzeit-Behandlung auf (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Daivobet® Salbe
• -Daivobet® Gel
• -Die Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung von Daivobet® Gel auf Regionen ausserhalb der Kopfhaut wurde in einer randomisierten, doppelblinden, 8 Wochen dauernden klinischen Studie untersucht, in die der insgesamt 364 Patienten eingeschlossen waren, die gemäss IGA-Beurteilung an mindestens leichter Psoriasis vulgaris litten. Verglichen wurde mit Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und der Gelgrundlage alleine. Alle wurden 1x täglich verwendet. Primäre Wirksamkeitskriterien waren die Kontrolle der Erkrankung gemäss IGA-Beurteilung nach 4 und 8 Wochen. Die Kontrolle der Erkrankung wurde definiert als 'geklärt' oder 'geringfügige Erkrankung' bei Patienten mit mindestens mittelschwerer Erkrankung zu Beginn bzw. 'geklärt' bei Patienten mit leichter Psoriasis zu Beginn. Die prozentualen Veränderungen des PASI-Scores (Psoriasis Severity and Area Index) zwischen Behandlungsbeginn und nach 4 bzw. 8 Wochen waren unter anderem die sekundären Wirksamkeitskriterien.
• -% der Patienten mit kontrollierter Erkrankung Daivobet® Gel (n=162) Betamethasondipropionat (n=83) Calcipotriol(n=79) Gelgrundlage (n=40)
• -Woche 4 16.0% 9.6% 3.8%1 2.5%1
• -Woche 8 27.2% 16.9%1 11.4%1 0.0%1
• -
• -1 Statistisch signifikant weniger Wirksam als Daivobet® Gel (p<0,05)
• -Mittlere prozentuale Reduktion des PASI (SD) Daivobet® Body Gel (n=162) Betamethasondipropionat (n=83) Calcipotriol(n=79) Gelgrundlage (n=40)
• -Woche 4 48.1 (32.0) 40.91 (32.3) 32.71( 22.9) 16.91(30.9)
• -Woche 8 55.3 (33.3) 49.8(34.0) 41.21 (31.0) 11.91(28.6)
• -
• -1 Statistisch signifikant weniger wirksam als Daivobet® Gel (p<0,05)
• -Daivobet® Salbe
• -Daivobet® Gel
• -Versuche mit Ratte und Minischwein haben ergeben, dass die systemische Resorption von topisch angewendetem Daivobet® Gel mit der des entsprechenden Kombinationspräparates in Salbenform vergleichbar ist. Die transdermale Absorption von Calcipotriol und Betamethason beim Menschen liegt für beide Substanzen unter 1% der verabreichten Dosis. Der Penetrations- und Permeationsanteil ist abhängig von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
• -Die Konzentrationen von Calcipotriol und Betamethasondipropionat waren in allen Blutproben von 34 Patienten mit ausgedehnter Psoriasis der Kopfhaut oder am Körper, die über 4 bzw. 8 Wochen mit Daivobet® Gel und Daivobet® Salbe behandelt worden waren, unter der Nachweisgrenze. Bei einigen Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und Betamethasondipropionat quantifizierbar.
• -Fluorierte Kortikosteroide durchdringen die Haut nicht stärker als Hydrokortison. Es wird angenommen, dass der Calciummetabolismus und die Funktion der Nebennierenrinde unter normalen Bedingungen durch die systemische Absorption nicht beeinflusst werden.
• -In Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit am Kaninchen verursachte Daivobet® Gel leichte bis mässige Hautreizungen und leichtem vorübergehende Augenreizungen.
• -Daivobet® Salbe und Daivobet® Gel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Daivobet® Salbe darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• -Angebrochene Packungen von Daivobet® Gel sind während 3 Monaten haltbar.
• -Daivobet® Salbe: Gut verschlossen und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Daivobet® Gel: Gut verschlossen und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Zum Lichtschutz die Flasche im Umkarton lagern.
• -Hinweis für die Handhabung
• -Daivobet® Gel: Vor Gebrauch schütteln.
• -
• +Gut verschlossen und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -55800, 61201 (Swissmedic)
• +55800 (Swissmedic)
• -Daivobet® Salbe: Tuben zu 30 g und 60 g [B]
• -Daivobet® Gel: Kartons mit 1 und 2 Flaschen (60 g, 2x 60 g) [B]
• -
• +Tuben zu 30 g und 60 g [B]