• -Stechampulle zu 750 mg und 1,5 g Cefuroxim (resp. 789 mg und 1,578 g Cefuroxim-Natrium) Trockensubstanz.
• +Durchstechflaschen zu 750 mg und 1,5 g Cefuroxim (resp. 789 mg und 1,578 g Cefuroxim-Natrium) Trockensubstanz.
• -Übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
• +Übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
• -Kinder ab 3 Monaten
• +Kinder ab 3 Monaten:
• -Neugeborene
• +Neugeborene:
• -Meningitis
• +Meningitis:
• -Alternative Dosierung
• +Alternative Dosierung:
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min sind die Dosen zu reduzieren:
• -Beim Erwachsenen mit einer Kreatinin-Clearance von 10–20 ml/min werden 2× täglich 750 mg empfohlen, bei <10 ml/min 1× täglich 750 mg.
• -Dialyse-Patienten sollten nach jeder Dialyse eine zusätzliche Dosis von 750 mg erhalten. Zusätzlich zur parenteralen Applikation kann Cefuroxim im Peritonealdialysat gelöst werden (im Allgemeinen 125 mg für 1 l Dialysat).
• +Bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 mL/min sind die Dosen zu reduzieren:
• +Beim Erwachsenen mit einer Kreatinin-Clearance von 10–20 mL/min werden 2× täglich 750 mg empfohlen, bei <10 mL/min 1× täglich 750 mg.
• +Dialyse-Patienten sollten nach jeder Dialyse eine zusätzliche Dosis von 750 mg erhalten. Zusätzlich zur parenteralen Applikation kann Cefuroxim im Peritonealdialysat gelöst werden (im Allgemeinen 125 mg für 1 L Dialysat).
• -Die Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Effekte wurde dem Datenmaterial der klinischen Studien entnommen. Die Häufigkeiten aller anderen unerwünschten Reaktionen (d.h. Reaktionen mit einer Inzidenz <1/1000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und entsprechen daher der Meldehäufigkeit anstatt der tatsächlichen Auftretenshäufigkeit.
• +Die Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Effekte wurde dem Datenmaterial der klinischen Studien entnommen. Die Häufigkeiten aller anderen unerwünschten Reaktionen (d.h. Reaktionen mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und entsprechen daher der Meldehäufigkeit anstatt der tatsächlichen Auftretenshäufigkeit.
• -Die Prävalenz erworbener Resistenzen schwankt in Abhängigkeit von der geographischen Region sowie im Zeitverlauf und kann bei bestimmten Spezies sehr hoch sein. Informationen zur Resistenz in der jeweiligen Region sind vorteilhaft, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
• +Die Prävalenz erworbener Resistenzen schwankt in Abhängigkeit von der geographischen Region sowie im Zeitverlauf und kann bei bestimmten Spezies sehr hoch sein.
• +Informationen zur Resistenz in der jeweiligen Region sind vorteilhaft, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
• -Üblicherweise empfindliche Keime:Grampositive Aerobier:Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)Staphylococcus spp. inkl. S. aureus (nur methicillin-empfindliche Isolate)+
• +Üblicherweise empfindliche Keime:Grampositive Aerobier:Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)Staphylococcus aureus (methicillin-empfindliche Isolate)+Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• - Disktest (30 µg) Durchmesser (mm) Verdünnungstest MHK (mg/l)
• + Disktest (30 µg) Durchmesser (mm) Verdünnungstest MHK (mg/L)
• -intermediär 15-17 17-32
• +intermediär 15‒17 17‒32
• -Nach einer i.v.-Injektion einer Einzeldosis von 500 mg bzw. 1000 mg über 3 Minuten beträgt die Serumkonzentration unmittelbar nach der Injektion 66 µg/ml resp. 99 µg/ml.
• -Bei einer i.v.-Infusion über 30 Minuten von 500 mg bzw. 750 mg Cefuroxim werden Serumkonzentrationen von 38 µg/ml resp. 52 µg/ml erreicht.
• +Nach einer i.v.-Injektion einer Einzeldosis von 500 mg bzw. 1000 mg über 3 Minuten beträgt die Serumkonzentration unmittelbar nach der Injektion 66 µg/mL resp. 99 µg/mL.
• +Bei einer i.v.-Infusion über 30 Minuten von 500 mg bzw. 750 mg Cefuroxim werden Serumkonzentrationen von 38 µg/mL resp. 52 µg/mL erreicht.
• -Nach einer i.v.-Injektion wird das Antibiotikum in den meisten Körperflüssigkeiten und Geweben verteilt. Das Verteilungsvolumen liegt bei gesunden Erwachsenen zwischen 9,3 und 15,8 l/1,73 m². Die Eiweissbindung beträgt 33–50%, je nach Bestimmungsmethode.
• +Nach einer i.v.-Injektion wird das Antibiotikum in den meisten Körperflüssigkeiten und Geweben verteilt. Das Verteilungsvolumen liegt bei gesunden Erwachsenen zwischen 9,3 und 15,8 L/1,73 m². Die Eiweissbindung beträgt 33–50%, je nach Bestimmungsmethode.
• -Haltbarkeit der Trockensubstanz
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit der zubereiteten Cefuroxim Sandoz i.v.-Lösungen
• -Es sollten wenn immer möglich nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Wässrige Lösungen für direkte i.v.-Injektion sind bei 25 °C 5 Stunden und bei 4 °C 48 Stunden haltbar. Stärker verdünnte Lösungen (1,5 g in 50 ml Aqua ad iniect.) bleiben bei 25 °C 24 Stunden, bei 4 °C bis 72 Stunden stabil (vgl. auch «Hinweise für die Handhabung»). Die Farbintensität der hergestellten Lösungen kann sich innerhalb dieser Zeitspannen vertiefen, ohne dass sich Wirkung und Verträglichkeit ändern.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Das Präparat ist unter 25 °C und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufzubewahren.
• +Haltbarkeit der Trockensubstanz:
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit der zubereiteten Cefuroxim Sandoz i.v.-Lösungen:
• +Es sollten wenn immer möglich nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Wässrige Lösungen für direkte i.v.-Injektion sind bei 25 °C 5 Stunden und bei 4 °C 48 Stunden haltbar. Stärker verdünnte Lösungen (1,5 g in 50 mL Aqua ad iniect.) bleiben bei 25 °C 24 Stunden, bei 4 °C bis 72 Stunden stabil (vgl. auch «Hinweise für die Handhabung»). Die Farbintensität der hergestellten Lösungen kann sich innerhalb dieser Zeitspannen vertiefen, ohne dass sich Wirkung und Verträglichkeit ändern.
• +Besondere Lagerungshinweise:
• +In der Originalverpackung, unter 25 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Der 750 mg-Stechampulle müssen mindestens 6 ml Aqua ad iniect. zugefügt werden, der 1,5 g-Stechampulle 15 ml, um eine klare Lösung zu erhalten. Diese Lösungen können langsam (in 3–5 Minuten) direkt i.v. injiziert werden.
• -Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten)
• -1,5 g Cefuroxim Sandoz i.v. Trockensubstanz werden in 20 ml Aqua ad iniect. gelöst und zu 50–100 ml Infusionslösung (kompatible Infusionslösungen unten angegeben) hinzugefügt.
• -Infusionslösungen
• +Der 750 mg-Durchstechflasche müssen mindestens 6 mL Aqua ad iniect. zugefügt werden, der 1,5 g-Durchstechflasche 15 mL, um eine klare Lösung zu erhalten. Diese Lösungen können langsam (in 3–5 Minuten) direkt i.v. injiziert werden.
• +Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten):
• +1,5 g Cefuroxim Sandoz i.v. Trockensubstanz werden in 20 mL Aqua ad iniect. gelöst und zu 50–100 mL Infusionslösung (kompatible Infusionslösungen unten angegeben) hinzugefügt.
• +Wird die Infusion intermittierend über ein Y-Stück gegeben, sollte während der Infusion von Cefuroxim Sandoz i.v. die Zufuhr der anderen Lösung unterbrochen werden.
• +Dauertropfinfusion: Bei Zugabe zu einer Dauertropfinfusion werden 1,5 g Cefuroxim Sandoz i.v. in 20 mL Aqua ad iniect. gelöst und in erforderlicher Menge der Infusionslösung beigegeben.
• +Infusionslösungen:
• -In einer Konzentration von 5 mg/ml ist Cefuroxim Sandoz i.v. auch in 5%iger und 10%iger Xylitlösung stabil.
• -Arzneistofflösungen
• -1,5 g Cefuroxim Sandoz i.v. gelöst in 15 ml Aqua ad iniect. ist mit folgenden Arzneistofflösungen kompatibel:
• -Metronidazol-Lösung (500 mg/100 ml); Azlocillin (1 g/15 ml oder 5 g/50 ml); Hydrocortison-Natriumphosphat in 0,9% NaCl oder in 5% Glukose; wässrige Lidocain-Lösungen bis zu 1%; Heparin 10 IE/ml oder 50 IE/ml in 0,9% NaCl; Kaliumchlorid 10 oder 40 mEq/l in 0,9% NaCl.
• +In einer Konzentration von 5 mg/mL ist Cefuroxim Sandoz i.v. auch in 5%iger und 10%iger Xylitlösung stabil.
• +Arzneistofflösungen:
• +1,5 g Cefuroxim Sandoz i.v. gelöst in 15 mL Aqua ad iniect. ist mit folgenden Arzneistofflösungen kompatibel:
• +Metronidazol-Lösung (500 mg/100 mL); Azlocillin (1 g/15 mL oder 5 g/50 mL); Hydrocortison-Natriumphosphat in 0,9% NaCl oder in 5% Glukose; wässrige Lidocain-Lösungen bis zu 1%; Heparin 10 IE/mL oder 50 IE/mL in 0,9% NaCl; Kaliumchlorid 10 oder 40 mEq/L in 0,9% NaCl.
• -Cefuroxim Sandoz 750 mg i.v.: Packungen à 1 und 10 Ampullen. [A]
• -Cefuroxim Sandoz 1.5 g i.v.: Packungen à 1 und 10 Ampullen. [A]
• +Cefuroxim Sandoz 750 mg i.v.: Packungen à 1 und 10 Durchstechflaschen. [A]
• +Cefuroxim Sandoz 1.5 g i.v.: Packungen à 1 und 10 Durchstechflaschen. [A]
• -September 2014.
• +Juni 2015.