• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Protopic Salbe 0,03% enthält 0,3 mg/g Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
• +Protopic Salbe 0,1% enthält 1 mg/g Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
• -Protopic ist indiziert zur Behandlung akuter Exazerbationen von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis als «second-line»-Therapie, falls die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirksam ist oder unerwünschte Wirkungen auftreten.
• +Protopic ist indiziert zur Behandlung akuter Exazerbationen von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis als "second-line" -Therapie, falls die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirksam ist oder unerwünschte Wirkungen auftreten.
• -Die Behandlung soll nur bis zur Rückbildung der Symptome fortgesetzt werden. Sie ist ausschliesslich auf die Hautläsionen zu beschränken und bis zu einer Woche nach Eintritt einer Besserung der Läsionen weiterzuführen oder durch eine Fettcrème oder -salbe zu ersetzen. Eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Protopic sollte vermieden werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wenn nach einer zweiwöchigen Behandlung keinerlei Besserung festzustellen ist, sind andere therapeutische Massnahmen in Betracht zu ziehen. Eine Applikation unter Okklusivverband ist zu unterlassen, da die systemische Exposition dadurch verstärkt werden kann (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Behandlung soll nur bis zur Rückbildung der Symptome fortgesetzt werden. Sie ist ausschliesslich auf die Hautläsionen zu beschränken und bis zu einer Woche nach Eintritt einer Besserung der Läsionen weiterzuführen oder durch eine Fettcrème oder -salbe zu ersetzen. Eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Protopic sollte vermieden werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Wenn nach einer zweiwöchigen Behandlung keinerlei Besserung festzustellen ist, sind andere therapeutische Massnahmen in Betracht zu ziehen. Eine Applikation unter Okklusivverband ist zu unterlassen, da die systemische Exposition dadurch verstärkt werden kann (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Protopic enthält als Wirkstoff Tacrolimus, einen Calcineurinhemmer. Bei Transplantationspatienten war eine längere systemische Exposition zur Steigerung der Immunsuppression nach systemischer Anwendung von Calcineurinhemmern mit einem erhöhten Risiko verbunden, Lymphome und maligne Hautveränderungen zu entwickeln. Bei mit Protopic behandelten Patienten mit atopischer Dermatitis wurden keine signifikanten systemischen Tacrolimus-Konzentrationen gefunden. Die Rolle der lokalen Immunsuppression ist nicht bekannt. Basierend auf Langzeitstudien-Ergebnissen und Erfahrungen wurde kein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Protopic und der Entwicklung maligner Veränderungen bestätigt, jedoch ist keine abschliessende Konklusion möglich. Es wird empfohlen, Protopic in der niedrigsten Dosierungsstärke und geringster Häufigkeit für die kürzeste erforderliche Dauer anzuwenden, entsprechend der ärztlichen Beurteilung aufgrund des klinischen Befunds des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Protopic enthält als Wirkstoff Tacrolimus, einen Calcineurinhemmer. Bei Transplantationspatienten war eine längere systemische Exposition zur Steigerung der Immunsuppression nach systemischer Anwendung von Calcineurinhemmern mit einem erhöhten Risiko verbunden, Lymphome und maligne Hautveränderungen zu entwickeln. Bei mit Protopic behandelten Patienten mit atopischer Dermatitis wurden keine signifikanten systemischen Tacrolimus-Konzentrationen gefunden. Die Rolle der lokalen Immunsuppression ist nicht bekannt. Basierend auf Langzeitstudien-Ergebnissen und Erfahrungen wurde kein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Protopic und der Entwicklung maligner Veränderungen bestätigt, jedoch ist keine abschliessende Konklusion möglich. Es wird empfohlen, Protopic in der niedrigsten Dosierungsstärke und geringster Häufigkeit für die kürzeste erforderliche Dauer anzuwenden, entsprechend der ärztlichen Beurteilung aufgrund des klinischen Befunds des Patienten (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Nach topischer Anwendung von Protopic bei Patienten mit atopischer Dermatitis ist die systemische Exposition gering oder nicht gegeben (siehe «Pharmakokinetik»). Allerdings ist die Anwendung von Protopic bei Patienten mit genetisch bedingten Anomalien der Hautbarriere, z.B. Netherton-Syndrom, lamellärer Ichthyose, generalisierter Erythrodermie oder kutaner Graft-versus-Host-Reaktion nicht empfohlen. Bei Patienten mit generalisierter Erythrodermie ist die Unbedenklichkeit von Protopic nicht erwiesen.
• +Nach topischer Anwendung von Protopic bei Patienten mit atopischer Dermatitis ist die systemische Exposition gering oder nicht gegeben (siehe "Pharmakokinetik" ). Allerdings ist die Anwendung von Protopic bei Patienten mit genetisch bedingten Anomalien der Hautbarriere, z.B. Netherton-Syndrom, lamellärer Ichthyose, generalisierter Erythrodermie oder kutaner Graft-versus-Host-Reaktion nicht empfohlen. Bei Patienten mit generalisierter Erythrodermie ist die Unbedenklichkeit von Protopic nicht erwiesen.
• -Siehe «Interaktionen».
• +Siehe "Interaktionen" .
• -Nach kutaner Applikation von Protopic ist die systemische Resorption gering (siehe «Pharmakokinetik»). Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Interaktionen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte. Über die gleichzeitige Anwendung von systemisch verabreichten Steroiden oder Immunsuppressiva liegen keine Angaben vor.
• +Nach kutaner Applikation von Protopic ist die systemische Resorption gering (siehe "Pharmakokinetik" ). Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Interaktionen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte. Über die gleichzeitige Anwendung von systemisch verabreichten Steroiden oder Immunsuppressiva liegen keine Angaben vor.
• -Die verfügbaren Untersuchungsergebnisse beim Menschen zeigen, dass Tacrolimus nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übertritt. Obwohl klinische Daten zeigen, dass die systemische Exposition durch die Anwendung von Tacrolimus-Salbe gering ist, wird das Stillen während der Behandlung mit Protopic nicht empfohlen (siehe «Präklinische Daten») und die Patientin sollte angewiesen werden, Protopic während der Stillzeit nicht an der Brust anzuwenden.
• +Die verfügbaren Untersuchungsergebnisse beim Menschen zeigen, dass Tacrolimus nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übertritt. Obwohl klinische Daten zeigen, dass die systemische Exposition durch die Anwendung von Tacrolimus-Salbe gering ist, wird das Stillen während der Behandlung mit Protopic nicht empfohlen (siehe "Präklinische Daten" ) und die Patientin sollte angewiesen werden, Protopic während der Stillzeit nicht an der Brust anzuwenden.
• -«Sehr häufig» (>1/10)
• -«häufig» (>1/100, <1/10)
• -«gelegentlich» (>1/1'000<1/100)
• -«nicht bekannt» (nach dem Inverkehrbringen berichtet; kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +"Sehr häufig" (>1/10)
• +"häufig" (>1/100, <1/10)
• +"gelegentlich" (>1/1'000<1/100)
• +"nicht bekannt" (nach dem Inverkehrbringen berichtet; kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Häufig: Lokale Hautinfektion unabhängig von der jeweiligen Ätiologie, einschliesslich aber nicht begrenzt auf: Eczema herpeticum, Follikulitis, Herpes simplex, Herpes-Infektion, Kaposis varicelliforme Eruption*.
• +Häufig: Lokale Hautinfektion unabhängig von der jeweiligen Ätiologie, einschliesslich aber nicht begrenzt auf: Eczema herpeticum, Follikulitis, Herpes simplex, Herpes-Infektion, Kaposis varicelliforme Eruption*.
• -Häufig: Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach Genuss alkoholischer Getränke).
• +Häufig: Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach Genuss alkoholischer Getränke).
• -Häufig: Parästhesien und Dysästhesien (Hyperästhesie, Brennen).
• +Häufig: Parästhesien und Dysästhesien (Hyperästhesie, Brennen).
• -Häufig: Pruritus.
• -Gelegentlich: Akne.
• -Nicht bekannt: Rosacea.
• +Häufig: Pruritus.
• +Gelegentlich: Akne.
• +Nicht bekannt: Rosacea.
• -Sehr häufig: An der Applikationsstelle: Hautbrennen (31,3%), Pruritus (20,4%).
• -Häufig: An der Applikationsstelle: Wärmegefühl, Hautrötung, Schmerz, Reizung, Parästhesie, Ausschlag.
• +Sehr häufig: An der Applikationsstelle: Hautbrennen (31,3%), Pruritus (20,4%).
• +Häufig: An der Applikationsstelle: Wärmegefühl, Hautrötung, Schmerz, Reizung, Parästhesie, Ausschlag.
• -Nicht bekannt: Wirkstoffspiegel erhöht.
• +Nicht bekannt: Wirkstoffspiegel erhöht.
• -Penetrations- und Verteilungsstudien mit Tacrolimus sind unter dem Kapitel «Präklinische Daten» zusammengefasst.
• +Penetrations- und Verteilungsstudien mit Tacrolimus sind unter dem Kapitel "Präklinische Daten" zusammengefasst.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Protopic Salbe 0,03% und Protopic Salbe 0,1%: Tube mit 30 g und 60 g [B]
• +Protopic Salbe 0,03% und Protopic Salbe 0,1%: Tube mit 30 g und 60 g  [B]