• -Cellulosum microcristallinum, Hydroxypropylcellulosum substitutum humile, Hydroxypropylcellulosum, Lactosum monohydricum (Olmetec 10 mg: 61.6 mg; Olmetec 20 mg: 123.2 mg; Olmetec 40 mg: 246.4 mg), Magnesii stearas, Überzug: Titanii dioxidum (E 171), Talcum, Hypromellosum
• +Cellulosum microcristallinum, Hydroxypropylcellulosum substitutum humile, Hydroxypropylcellulosum, Lactosum monohydricum (Olmetec 10 mg: 61.6 mg; Olmetec 20 mg: 123.2 mg; Olmetec 40 mg: 246.4 mg), Magnesii stearas, Überzug: Titanii dioxidum (E 171), Talcum, Hypromellosum
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten
• +Olmetec 10 mg: Eine weisse, runde Filmtablette mit einseitiger Prägung "C13" enthält 10 mg Olmesartanmedoxomil.
• +Olmetec 20 mg: Eine weisse, runde Filmtablette mit einseitiger Prägung "C14" enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil.
• +Olmetec 40 mg: Eine weisse, ovale Filmtablette mit einseitiger Prägung "C15" enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.
• -Die empfohlene Anfangsdosis ist 10 mg Olmesartanmedoxomil (eine Filmtablette Olmetec 10 mg) einmal täglich. Bei Patienten, deren Blutdruck mit einer Dosis von 10 mg nicht ausreichend kontrollierbar ist, kann die Dosis auf 20 mg Olmesartanmedoxomil (eine Filmtablette Olmetec 20 mg) einmal täglich als optimale Dosis erhöht werden. Falls eine weitere Senkung des Blutdrucks angestrebt wird, kann die Dosis bis auf maximal 40 mg täglich erhöht oder eine Zusatztherapie mit Hydrochlorothiazid verordnet werden.
• +Die empfohlene Anfangsdosis ist 10 mg Olmesartanmedoxomil (eine Filmtablette Olmetec 10 mg) einmal täglich. Bei Patienten, deren Blutdruck mit einer Dosis von 10 mg nicht ausreichend kontrollierbar ist, kann die Dosis auf 20 mg Olmesartanmedoxomil (eine Filmtablette Olmetec 20 mg) einmal täglich als optimale Dosis erhöht werden. Falls eine weitere Senkung des Blutdrucks angestrebt wird, kann die Dosis bis auf maximal 40 mg täglich erhöht oder eine Zusatztherapie mit Hydrochlorothiazid verordnet werden.
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Olmesartanmedoxomil wird nicht empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min), da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Olmesartanmedoxomil wird nicht empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min), da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• -Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist nicht notwendig. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Initialdosis von 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich empfohlen und die Maximaldosis sollte 20 mg einmal täglich nicht übersteigen. Der Blutdruck und die Renalfunktion von hepatisch eingeschränkten Patienten, die auch Diuretika und/oder andere Antihypertensiva einnehmen, sollten genau kontrolliert werden. Es liegt keine Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Olmesartanmedoxomil darf bei Patienten mit Gallenwegobstruktion nicht verwendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist nicht notwendig. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Initialdosis von 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich empfohlen und die Maximaldosis sollte 20 mg einmal täglich nicht übersteigen. Der Blutdruck und die Renalfunktion von hepatisch eingeschränkten Patienten, die auch Diuretika und/oder andere Antihypertensiva einnehmen, sollten genau kontrolliert werden. Es liegt keine Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Olmesartanmedoxomil darf bei Patienten mit Gallenwegobstruktion nicht verwendet werden (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken "Unerwünschte Wirkungen" und "Pharmakokinetik" beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• -Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Stark eingeschränkte Leberfunktionen und Gallenwegsobstruktion (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Stark eingeschränkte Leberfunktionen und Gallenwegsobstruktion (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) kontraindiziert.
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) kontraindiziert.
• -Überempfindlichkeit: Angioödem (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Überempfindlichkeit: Angioödem (siehe Rubrik "Kontraindikationen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Olmesartanmedoxomil, behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Olmetec abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• +Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Olmesartanmedoxomil, behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Olmetec abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• -Wenn Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmässige Kontrolle der Serum-Kalium und -Kreatinin-Spiegel empfohlen. Eine Verabreichung von Olmesartanmedoxomil an Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• -Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten kurz nach Nierentransplantation oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance < 12 ml/min) vor.
• +Wenn Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmässige Kontrolle der Serum-Kalium und -Kreatinin-Spiegel empfohlen. Eine Verabreichung von Olmesartanmedoxomil an Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe Rubriken "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ).
• +Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten kurz nach Nierentransplantation oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance < 12 ml/min) vor.
• -Es liegen derzeit keine Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor. Die Verabreichung von Olmesartanmedoxomil an diese Patientengruppen wird daher nicht empfohlen (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Es liegen derzeit keine Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor. Die Verabreichung von Olmesartanmedoxomil an diese Patientengruppen wird daher nicht empfohlen (siehe Rubriken "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ).
• -·Diabetes, eingeschränkte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre),
• -·Die Kombination mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron- System beeinflussen und/oder Präparate zur Kaliumergänzung. Einige Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln können eine Hyperkaliämie auslösen: kaliumhaltige Präparate zur Salzsubstitution, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs, auch selektive COX-2-Hemmer), Heparin, Immunsupressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim,
• -·Zusätzliche Komplikationen, insbesondere Dehydratation, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose, Verschlechterung der Nierenfunktion, plötzliche Nierenerkrankung (z.B. durch Infektionskrankheiten), zelluläre Lyse (z.B. akute Ischämie der Gliedmassen, Rhabdomyolyse, ausgedehntes Trauma).
• +-Diabetes, eingeschränkte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre),
• +-Die Kombination mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron- System beeinflussen und/oder Präparate zur Kaliumergänzung. Einige Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln können eine Hyperkaliämie auslösen: kaliumhaltige Präparate zur Salzsubstitution, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs, auch selektive COX-2-Hemmer), Heparin, Immunsupressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim,
• +-Zusätzliche Komplikationen, insbesondere Dehydratation, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose, Verschlechterung der Nierenfunktion, plötzliche Nierenerkrankung (z.B. durch Infektionskrankheiten), zelluläre Lyse (z.B. akute Ischämie der Gliedmassen, Rhabdomyolyse, ausgedehntes Trauma).
• -Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird eine Kombination von Lithium und Olmesartanmedoxomil nicht empfohlen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird eine Kombination von Lithium und Olmesartanmedoxomil nicht empfohlen (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +Siehe Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" .
• -Siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Siehe Rubriken "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Aufgrund der Erfahrungen bei der Anwendung anderer Arzneimittel, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, kann es zu einer Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels kommen, wenn gleichzeitig kaliumsparende Diuretika, Präparate zur Kaliumsubstitution, kaliumhaltige Elektrolytpräparate oder andere Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z.B. Heparin), angewendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Daher wird eine entsprechende Kombinationstherapie nicht empfohlen.
• +Aufgrund der Erfahrungen bei der Anwendung anderer Arzneimittel, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, kann es zu einer Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels kommen, wenn gleichzeitig kaliumsparende Diuretika, Präparate zur Kaliumsubstitution, kaliumhaltige Elektrolytpräparate oder andere Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z.B. Heparin), angewendet werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Daher wird eine entsprechende Kombinationstherapie nicht empfohlen.
• -NSAIDs (einschliesslich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung > 3 g/Tag und auch COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können synergistisch die glomeruläre Filtrationsrate senken. Das Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von NSAIDs und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten besteht im Auftreten von akutem Nierenversagen. Eine Überprüfung der Nierenfunktion, sowie eine regelmässige Flüssigkeitszufuhr für den Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung empfohlen werden.
• +NSAIDs (einschliesslich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung > 3 g/Tag und auch COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können synergistisch die glomeruläre Filtrationsrate senken. Das Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von NSAIDs und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten besteht im Auftreten von akutem Nierenversagen. Eine Überprüfung der Nierenfunktion, sowie eine regelmässige Flüssigkeitszufuhr für den Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung empfohlen werden.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist ein reversibler Anstieg der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Die Kombination von Olmesartanmedoxomil und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika und Olmesartanmedoxomil kann das Risiko von Lithiumtoxizität zusätzlich erhöht werden.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist ein reversibler Anstieg der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Die Kombination von Olmesartanmedoxomil und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika und Olmesartanmedoxomil kann das Risiko von Lithiumtoxizität zusätzlich erhöht werden.
• -Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters beim Menschen fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Rubrik «Präklinische Daten»). Im Falle einer Exposition mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
• +Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters beim Menschen fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Rubrik "Präklinische Daten" ). Im Falle einer Exposition mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
• -MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie Gelegentlich
• -Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Gelegentlich
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypertriglyzeridämie Häufig
• -Hyperurikämie Häufig
• -Hyperkaliämie Selten
• -Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Häufig
• -Kopfschmerzen Häufig
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel Gelegentlich
• -Herzerkrankungen Angina pectoris Gelegentlich
• -Gefässerkrankungen Hypotonie Selten
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchitis Häufig
• -Pharyngitis Häufig
• -Husten Häufig
• -Rhinitis Häufig
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastroenteritis Häufig
• -Diarrhö Häufig
• -Abdominalschmerzen Häufig
• -Übelkeit Häufig
• -Dyspepsie Häufig
• -Erbrechen Gelegentlich
• -Intestinales Angioödem Selten
• -Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• -Leber- und Gallenerkrankungen Autoimmunhepatitis* Nicht bekannt
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Exanthem Gelegentlich
• -Allergische Dermatitis Gelegentlich
• -Urtikaria Gelegentlich
• -Hautausschlag Gelegentlich
• -Pruritus Gelegentlich
• -Angioneurotische Ödeme Selten
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthritis Häufig
• -Rückenschmerzen Häufig
• -Skelettschmerzen Häufig
• -Myalgie Gelegentlich
• -Muskelspasmen Selten
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie Häufig
• -Harnwegsinfektion Häufig
• -Akutes Nierenversagen Selten
• -Niereninsuffizienz Selten
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerzen Häufig
• -Schmerzen im Brustkorb Häufig
• -Peripheres Ödem Häufig
• -Grippeähnliche Symptome Häufig
• -Müdigkeit Häufig
• -Gesichtsödeme Gelegentlich
• -Asthenie Gelegentlich
• -Unwohlsein Gelegentlich
• -Lethargie Selten
• -Untersuchungen Anstieg der Leberenzyme Häufig
• -Erhöhung von Harnstoff im Blut Häufig
• -Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
• -Erhöhung von Kreatinin im Blut Selten
• +MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie Gelegentlich
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Gelegentlich
• + Reaktion
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypertriglyzeridämie Häufig
• +Hyperurikämie Häufig
• +Hyperkaliämie Selten
• +Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Häufig
• +Kopfschmerzen Häufig
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel Gelegentlich
• +Herzerkrankungen Angina pectoris Gelegentlich
• +Gefässerkrankungen Hypotonie Selten
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Bronchitis Häufig
• +Mediastinums
• +Pharyngitis Häufig
• +Husten Häufig
• +Rhinitis Häufig
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastroenteritis Häufig
• +Diarrhö Häufig
• +Abdominalschmerzen Häufig
• +Übelkeit Häufig
• +Dyspepsie Häufig
• +Erbrechen Gelegentlich
• +Intestinales Angioödem Selten
• +Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• +Leber- und Gallenerkrankungen Autoimmunhepatitis* Nicht bekannt
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Exanthem Gelegentlich
• +Allergische Dermatitis Gelegentlich
• +Urtikaria Gelegentlich
• +Hautausschlag Gelegentlich
• +Pruritus Gelegentlich
• +Angioneurotische Ödeme Selten
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Arthritis Häufig
• +Knochenerkrankungen
• +Rückenschmerzen Häufig
• +Skelettschmerzen Häufig
• +Myalgie Gelegentlich
• +Muskelspasmen Selten
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie Häufig
• +Harnwegsinfektion Häufig
• +Akutes Nierenversagen Selten
• +Niereninsuffizienz Selten
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Schmerzen Häufig
• +Verabreichungsort
• +Schmerzen im Brustkorb Häufig
• +Peripheres Ödem Häufig
• +Grippeähnliche Symptome Häufig
• +Müdigkeit Häufig
• +Gesichtsödeme Gelegentlich
• +Asthenie Gelegentlich
• +Unwohlsein Gelegentlich
• +Lethargie Selten
• +Untersuchungen Anstieg der Leberenzyme Häufig
• +Erhöhung von Harnstoff im Blut Häufig
• +Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
• +Erhöhung von Kreatinin im Blut Selten
• + 
• +
• -·Epistaxis ist eine häufige (d.h. ≥ 1/100, < 1/10) Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.
• -·Während der 3-wöchigen Doppelblindstudie war die Häufigkeit von therapiebedingtem Schwindelgefühl und Kopfschmerz bei Kindern von 6 - 17 Jahren in der Olmesartanmedoxomil-Gruppe mit hoher Dosierung nahezu verdoppelt.
• +-Epistaxis ist eine häufige (d.h. ≥ 1/100, < 1/10) Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.
• +-Während der 3-wöchigen Doppelblindstudie war die Häufigkeit von therapiebedingtem Schwindelgefühl und Kopfschmerz bei Kindern von 6 - 17 Jahren in der Olmesartanmedoxomil-Gruppe mit hoher Dosierung nahezu verdoppelt.
• -Die Häufigkeit von Hypotonie steigt bei älteren Patienten auf «gelegentlich».
• +Die Häufigkeit von Hypotonie steigt bei älteren Patienten auf "gelegentlich" .
• -In zwei grossen randomisierten, kontrollierten Studien («ONTARGET» [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und «VA NEPHRON-D» [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
• -Die «ONTARGET»–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die «VA NEPHRON-D»-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
• +In zwei grossen randomisierten, kontrollierten Studien ( "ONTARGET" [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und "VA NEPHRON-D" [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
• +Die "ONTARGET" –Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die "VA NEPHRON-D" -Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
• -In der «ALTITUDE»-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).
• +In der "ALTITUDE" -Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).
• -Die Gesamt-Plasmaclearance lag im Allgemeinen bei 1.3 l/h (CV 19%) und war verglichen mit der Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ niedrig. Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Olmesartanmedoxomil wurden 10 – 16% der zugeführten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (der weitaus grösste Teil innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung); der Rest der wiedergefundenen Radioaktivität wurde im Stuhl ausgeschieden. Ausgehend von der systemischen Verfügbarkeit von 25.6% lässt sich berechnen, dass das resorbierte Olmesartan sowohl renal (ca. 40%) als auch hepatobiliär (ca. 60%) ausgeschieden wird. Die gesamte wiedergefundene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein weiterer bedeutender Metabolit nachgewiesen. Die enterohepatische Rückresorption von Olmesartan ist minimal. Da ein grosser Anteil von Olmesartan über die Galle ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit Gallenobstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Die Gesamt-Plasmaclearance lag im Allgemeinen bei 1.3 l/h (CV 19%) und war verglichen mit der Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ niedrig. Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Olmesartanmedoxomil wurden 10 – 16% der zugeführten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (der weitaus grösste Teil innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung); der Rest der wiedergefundenen Radioaktivität wurde im Stuhl ausgeschieden. Ausgehend von der systemischen Verfügbarkeit von 25.6% lässt sich berechnen, dass das resorbierte Olmesartan sowohl renal (ca. 40%) als auch hepatobiliär (ca. 60%) ausgeschieden wird. Die gesamte wiedergefundene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein weiterer bedeutender Metabolit nachgewiesen. Die enterohepatische Rückresorption von Olmesartan ist minimal. Da ein grosser Anteil von Olmesartan über die Galle ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit Gallenobstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Siehe Rubrik «Metabolismus»
• +Siehe Rubrik "Metabolismus"
• -Bei Hochdruckpatienten war die AUC im Steady State bei älteren Patienten (65 - 75 Jahre) im Vergleich zu einer jüngeren Gruppe um ca. 35% erhöht und bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) um ca. 44% (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Dies könnte zumindest zum Teil durch eine generell verminderte Nierenfunktion in diesen Patientengruppen begründet sein.
• +Bei Hochdruckpatienten war die AUC im Steady State bei älteren Patienten (65 - 75 Jahre) im Vergleich zu einer jüngeren Gruppe um ca. 35% erhöht und bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) um ca. 44% (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ). Dies könnte zumindest zum Teil durch eine generell verminderte Nierenfunktion in diesen Patientengruppen begründet sein.
• -Bei Patienten mit leichter, mässiger bzw. schwerer Einschränkung der Nierenfunktion stieg die AUC im Steady State im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe um 62%, 82% bzw. 179% (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit leichter, mässiger bzw. schwerer Einschränkung der Nierenfunktion stieg die AUC im Steady State im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe um 62%, 82% bzw. 179% (siehe Rubriken "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es liegt keine Untersuchung zu Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es liegt keine Untersuchung zu Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Rubriken "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Olmetec 10 mg: Packungen mit 28, 98 Filmtabletten [B]
• -Olmetec 20 mg: Packungen mit 28, 98 Filmtabletten [B]
• -Olmetec 40 mg: Packungen mit 28, 98 Filmtabletten [B]
• +Olmetec 10 mg: Packungen mit 28, 98 Filmtabletten [B]
• +Olmetec 20 mg: Packungen mit 28, 98 Filmtabletten [B]
• +Olmetec 40 mg: Packungen mit 28, 98 Filmtabletten [B]