• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augentropfen, Lösung mit 40 µg/1 ml Travoprost.
• +1 Tropfen enthält 1 µg Travoprost.
• -Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe auch «Interaktionen»).
• +Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Zur Anwendung von Travatan, Augentropfen bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe auch «Präklinische Daten zur Sicherheit»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollten Travatan, Augentropfen während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• -Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorbeugemassnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Travatan, Augentropfen dürfen nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Massnahmen ergriffen wurden (siehe «Präklinische Daten, Sicherheit»).
• +Zur Anwendung von Travatan, Augentropfen bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe auch "Präklinische Daten zur Sicherheit" ). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollten Travatan, Augentropfen während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorbeugemassnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Travatan, Augentropfen dürfen nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Massnahmen ergriffen wurden (siehe "Präklinische Daten, Sicherheit" ).
• -In einer nicht kontrollierten Phase IV-Langzeitstudie mit 502 Patienten über 5 Jahre wurde Travatan 1× täglich verabreicht. Während dieser Studie wurden keine Travatan-bedingten schweren topischen oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung unter Travatan war eine Irishyperpigmentierung (29,5%) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Okuläre Hyperämie – bedingt durch die Anwendung von Travatan – wurde mit einer Inzidenz von 10,0% gemeldet, wovon 2,0% der Patienten mit okulärer Hyperämie aufgrund dieser Nebenwirkung die Studie abbrachen.
• -Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf: Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
• +In einer nicht kontrollierten Phase IV-Langzeitstudie mit 502 Patienten über 5 Jahre wurde Travatan 1× täglich verabreicht. Während dieser Studie wurden keine Travatan-bedingten schweren topischen oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung unter Travatan war eine Irishyperpigmentierung (29,5%) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Okuläre Hyperämie – bedingt durch die Anwendung von Travatan – wurde mit einer Inzidenz von 10,0% gemeldet, wovon 2,0% der Patienten mit okulärer Hyperämie aufgrund dieser Nebenwirkung die Studie abbrachen.
• +Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf: Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1'000), "selten" (<1/1'000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000) oder "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
• -Studien zur okulären Toxizität mit zweimal täglicher Gabe von 0,45 µg Travoprost führten zu einer Vergrösserung der palpebralen Fissuren bei Affen.
• +Studien zur okulären Toxizität mit zweimal täglicher Gabe von 0,45 µg Travoprost führten zu einer Vergrösserung der palpebralen Fissuren bei Affen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packungen zu 2.5 ml und 3× 2.5 ml. (B)
• +Packungen zu 2.5 ml und 3× 2.5 ml. (B)