| 16 Änderungen an Fachinfo Evra |
-gleichzeitige Anwendung zusammen mit den Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvirmit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" );
- +gleichzeitige Anwendung zusammen mit den Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" );
-Adipositas (Body-Mass-Inde Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders wichtig,
- +Adipositas (Body-Mass-Inde Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig,
-grössere chirurgischeEingr unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen
-iffe, jeder Eingriff an vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung
-Beinen oder Hüfte,neurochi wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode
-rurgischer Eingriff oder anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.Eine
-schweres Trauma medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Evra nicht
- vorab abgesetzt wurde.
- +grössere chirurgische unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen
- +Eingriffe, jeder Eingriff vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung
- +an Beinen oder Hüfte, wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode
- +neurochirurgischer anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine
- +Eingriff oder schweres medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Evra nicht
- +Trauma vorab abgesetzt wurde.
-e bei einem Geschwister über die Anwendung von Evra getroffen wird.Falls die Untersuchung
- +e bei einem Geschwister über die Anwendung von Evra getroffen wird. Falls die Untersuchung
-Adipositas (Body-Mass-Index über Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders
- +Adipositas (Body-Mass-Index über Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders
-insbesondere in relativ jungen wird.Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie
- +insbesondere in relativ jungen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie
-Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvirmit oder ohne Ribavirinsignifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe "Interaktionen" ). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Evra muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvirmit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Anwendung von Evra begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe "Interaktionen/Enzyminduktoren" ).
- +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe "Interaktionen" ). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Evra muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir / Pibrentasvir oder Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir wieder mit der Anwendung von Evra begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe "Interaktionen/Enzyminduktoren" ).
-In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvirmit oder ohne Ribaviringegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Evra muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
- +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Evra muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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