• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
• +Risperdal Consta enthält Risperidon in Mikrosphären (Polymer-Kügelchen), welche das darin eingebettete Risperidon verzögert freisetzen.
• +Wirkstoff-Pulver zur Herstellung der Injektionssuspension (Durchstechflasche): Praeparatio sicca zu 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon.
• +Lösungsmittel zur Suspendierung des Pulvers (Fertigspritze): 2 ml.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 25 mg intramuskulär jede zweite Woche. Einige Patienten können von höheren Dosen von 37,5 mg oder 50 mg profitieren. 75 mg zeigten in klinischen Studien keinen zusätzlichen Nutzen, und zudem war eine leicht höhere Inzidenz an extrapyramidalen Nebenwirkungen zu beobachten. Höhere Dosen als 50 mg jede zweite Woche werden nicht empfohlen.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 25 mg intramuskulär jede zweite Woche. Einige Patienten können von höheren Dosen von 37,5 mg oder 50 mg profitieren. 75 mg zeigten in klinischen Studien keinen zusätzlichen Nutzen, und zudem war eine leicht höhere Inzidenz an extrapyramidalen Nebenwirkungen zu beobachten. Höhere Dosen als 50 mg jede zweite Woche werden nicht empfohlen.
• -Benötigt ein Patient mit einer Leber- oder Nierenerkrankung eine Behandlung mit Risperdal Consta, so wird empfohlen, während der ersten Woche eine Anfangsdosis von 0,5 mg Risperidon oral 2× täglich einzunehmen (als Tablette oder Lösung). In der 2. Woche kann die Tagesdosis auf 1 mg 2× täglich oder 2 mg 1× täglich erhöht werden. Wird eine orale Dosis von mindestens 2 mg gut vertragen, so kann eine Injektion von 25 mg Risperdal Consta alle 2 Wochen verabreicht werden.
• +Benötigt ein Patient mit einer Leber- oder Nierenerkrankung eine Behandlung mit Risperdal Consta, so wird empfohlen, während der ersten Woche eine Anfangsdosis von 0,5 mg Risperidon oral 2× täglich einzunehmen (als Tablette oder Lösung). In der 2. Woche kann die Tagesdosis auf 1 mg 2× täglich oder 2 mg 1× täglich erhöht werden. Wird eine orale Dosis von mindestens 2 mg gut vertragen, so kann eine Injektion von 25 mg Risperdal Consta alle 2 Wochen verabreicht werden.
• -Die empfohlene Dosierung ist 25 mg intramuskulär jede zweite Woche. Nach der 1. Injektion von Risperdal Consta muss für die drei folgenden Wochen (Lag-Phase) für eine ausreichende Substitution mit anderen oralen Antipsychotika gesorgt werden (s. «Pharmakokinetik»).
• +Die empfohlene Dosierung ist 25 mg intramuskulär jede zweite Woche. Nach der 1. Injektion von Risperdal Consta muss für die drei folgenden Wochen (Lag-Phase) für eine ausreichende Substitution mit anderen oralen Antipsychotika gesorgt werden (s. "Pharmakokinetik" ).
• -Risperdal Consta muss alle zwei Wochen durch tiefe intramuskuläre deltoide oder gluteale Injektion verabreicht werden. Dazu ist die adäquate Sicherheits-Injektionsnadel zu verwenden. Für die deltoide Injektion ist die 1-Inch-Nadel (25 mm) zu verwenden, wobei bei den Injektionen jeweils zwischen den beiden Armen abgewechselt werden sollte. Für die gluteale Injektion ist die 2-Inch-Nadel (51 mm) einzusetzen, wobei die Injektion alternierend jeweils in eine der Gesässbacken erfolgen sollte. Risperdal Consta darf nicht intravenös verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Abschnitt «Verabreichung»). Zubereitung und Verabreichung der Suspension siehe «Sonstige Hinweise»: «Hinweise für die Handhabung».
• +Risperdal Consta muss alle zwei Wochen durch tiefe intramuskuläre deltoide oder gluteale Injektion verabreicht werden. Dazu ist die adäquate Sicherheits-Injektionsnadel zu verwenden. Für die deltoide Injektion ist die 1-Inch-Nadel (25 mm) zu verwenden, wobei bei den Injektionen jeweils zwischen den beiden Armen abgewechselt werden sollte. Für die gluteale Injektion ist die 2-Inch-Nadel (51 mm) einzusetzen, wobei die Injektion alternierend jeweils in eine der Gesässbacken erfolgen sollte. Risperdal Consta darf nicht intravenös verabreicht werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Abschnitt "Verabreichung" ). Zubereitung und Verabreichung der Suspension siehe "Sonstige Hinweise" : "Hinweise für die Handhabung" .
• -Die α1-lytische Wirkung von Risperidon kann vor allem während der anfänglichen Dosisanpassung zu (orthostatischer) Hypotonie führen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Krankheiten (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen, Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Krankheiten) (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Bei akut instabilen kardiovaskulären Situationen (wie z.B. bei akutem Myokardinfarkt) wird die Gabe von Risperdal Consta nicht empfohlen.
• +Die α1-lytische Wirkung von Risperidon kann vor allem während der anfänglichen Dosisanpassung zu (orthostatischer) Hypotonie führen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Krankheiten (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen, Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Krankheiten) (s. "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei akut instabilen kardiovaskulären Situationen (wie z.B. bei akutem Myokardinfarkt) wird die Gabe von Risperdal Consta nicht empfohlen.
• -In klinischen Studien wurde Risperidon nicht mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls in Verbindung gebracht. Von QT-Verlängerung wurde sehr selten in der Postmarketing-Phase berichtet. Wie bei anderen Antipsychotika ist bei der Verschreibung von Risperidon bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung und/oder Bradykardie, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese Vorsicht geboten. In Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten (s. «Interaktionen»).
• +In klinischen Studien wurde Risperidon nicht mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls in Verbindung gebracht. Von QT-Verlängerung wurde sehr selten in der Postmarketing-Phase berichtet. Wie bei anderen Antipsychotika ist bei der Verschreibung von Risperidon bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung und/oder Bradykardie, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese Vorsicht geboten. In Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten (s. "Interaktionen" ).
• -Extrapyramidale Symptome und Psychostimulanzien – Bei Patienten, die gleichzeitig sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch Risperidon erhalten, ist Vorsicht geboten, da bei der Anpassung eines Arzneimittels oder beider Arzneimittel extrapyramidale Symptome auftreten könnten. Es sollte ein Ausschleichen einer der Behandlungen oder beider Behandlungen erwogen werden (siehe «Interaktionen»).
• +Extrapyramidale Symptome und Psychostimulanzien – Bei Patienten, die gleichzeitig sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch Risperidon erhalten, ist Vorsicht geboten, da bei der Anpassung eines Arzneimittels oder beider Arzneimittel extrapyramidale Symptome auftreten könnten. Es sollte ein Ausschleichen einer der Behandlungen oder beider Behandlungen erwogen werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Obwohl die Verträglichkeit von oral verabreichtem Risperidon vor Beginn der Behandlung mit Risperdal Consta abgeklärt werden sollte, sind während der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung in sehr seltenen Fällen bei Patienten, die oral verabreichtes Risperidon zuvor toleriert hatten, anaphylaktische Reaktionen aufgetreten (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»). Zu Anaphylaxie-Symptomen zählen Hautausschlag, Nesselausschlag, peripheres Ödem, geschwollene Augen, geschwollene Zunge, geschwollenes Gesicht, starkes Schwitzen (Hyperhidrose), Atemnot und Blutdruckabfall (Hypotonie).
• -Patienten mit Überempfindlichkeit auf orales Risperidon, Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung oder des Behältnisses sollten nicht mit Risperdal Consta behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Anwendung von Risperdal Consta zu beenden; allgemeine unterstützende Massnahmen je nach klinischer Indikation sind einzuleiten und der Patienten ist zu überwachen, bis die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (siehe «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Obwohl die Verträglichkeit von oral verabreichtem Risperidon vor Beginn der Behandlung mit Risperdal Consta abgeklärt werden sollte, sind während der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung in sehr seltenen Fällen bei Patienten, die oral verabreichtes Risperidon zuvor toleriert hatten, anaphylaktische Reaktionen aufgetreten (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen" ). Zu Anaphylaxie-Symptomen zählen Hautausschlag, Nesselausschlag, peripheres Ödem, geschwollene Augen, geschwollene Zunge, geschwollenes Gesicht, starkes Schwitzen (Hyperhidrose), Atemnot und Blutdruckabfall (Hypotonie).
• +Patienten mit Überempfindlichkeit auf orales Risperidon, Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung oder des Behältnisses sollten nicht mit Risperdal Consta behandelt werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Anwendung von Risperdal Consta zu beenden; allgemeine unterstützende Massnahmen je nach klinischer Indikation sind einzuleiten und der Patienten ist zu überwachen, bis die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (siehe "Kontraindikationen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Berichten zufolge können eine α-adrenerge Blockade bewirkende Arzneimittel Priapismus hervorrufen. Von Priapismus wurde bei Risperdal nach der Markteinführung berichtet (s. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Berichten zufolge können eine α-adrenerge Blockade bewirkende Arzneimittel Priapismus hervorrufen. Von Priapismus wurde bei Risperdal nach der Markteinführung berichtet (s. Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass Risperdal Consta nicht versehentlich in ein Blutgefäss injiziert wird (siehe «Unerwünschte Wirkungen – Okklusion der retinalen Arterie»).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass Risperdal Consta nicht versehentlich in ein Blutgefäss injiziert wird (siehe "Unerwünschte Wirkungen – Okklusion der retinalen Arterie" ).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) in Kombination mit Risperidon kann bei Veränderung einer Behandlung oder beider Behandlungen zum Auftreten extrapyramidaler Symptome führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) in Kombination mit Risperidon kann bei Veränderung einer Behandlung oder beider Behandlungen zum Auftreten extrapyramidaler Symptome führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Valproat oder Topiramat.
• +-Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Valproat oder Topiramat.
• -·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lithium.
• +-Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lithium.
• -·Erythromycin, ein mässiger CYP3A4-Inhibitor, bewirkt keine Veränderung der Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• -·Rifampicin, ein starker CYP3A4-Induktor und P-gp-Induktor, verringert die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• +-Erythromycin, ein mässiger CYP3A4-Inhibitor, bewirkt keine Veränderung der Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• +-Rifampicin, ein starker CYP3A4-Induktor und P-gp-Induktor, verringert die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• -·Die Cholinesterase-Inhibitoren Galantamin und Donepezil, die beide Substrate von CYP2D6 und CYP3A4 sind, haben keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• +-Die Cholinesterase-Inhibitoren Galantamin und Donepezil, die beide Substrate von CYP2D6 und CYP3A4 sind, haben keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• -·Carbamazepine ein starker CYP3A4-Induktor und P-gp-Induktor, verringert die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon.
• -·Topiramat hat eine mässige Verringerung der Bioverfügbarkeit von Risperidon zur Folge, aber keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit der aktiven antipsychotischen Fraktion. Diese Interaktion ist daher wahrscheinlich nicht klinisch bedeutsam.
• +-Carbamazepine ein starker CYP3A4-Induktor und P-gp-Induktor, verringert die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon.
• +-Topiramat hat eine mässige Verringerung der Bioverfügbarkeit von Risperidon zur Folge, aber keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit der aktiven antipsychotischen Fraktion. Diese Interaktion ist daher wahrscheinlich nicht klinisch bedeutsam.
• -·Itraconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöhte in der Dosierung von 200 mg/Tag und bei Risperidon-Dosen von 2 bis 8 mg/Tag die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion um etwa 70%.
• -·Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöhte in der Dosierung von 200 mg/Tag die Plasmakonzentration von Risperidon und verringerte die Plasmakonzentration von 9-Hydroxyrisperidon.
• +-Itraconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöhte in der Dosierung von 200 mg/Tag und bei Risperidon-Dosen von 2 bis 8 mg/Tag die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion um etwa 70%.
• +-Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöhte in der Dosierung von 200 mg/Tag die Plasmakonzentration von Risperidon und verringerte die Plasmakonzentration von 9-Hydroxyrisperidon.
• -·Phenothiazine können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon führen, haben aber keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• -·Für Aripiprazol, ein Substrat von CYP2D6 und CYP3A4, besteht keine ausreichende klinische Evidenz um einen möglichen Effekt von Risperdal auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und seinem aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol beurteilen zu können.
• +-Phenothiazine können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon führen, haben aber keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• +-Für Aripiprazol, ein Substrat von CYP2D6 und CYP3A4, besteht keine ausreichende klinische Evidenz um einen möglichen Effekt von Risperdal auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und seinem aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol beurteilen zu können.
• -·Proteaseinhibitoren: Es sind keine formalen Studiendaten verfügbar. Da Ritonavir aber ein starker CYP3A4-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist, besteht bei Ritonavir und Ritonavir-geboosteten Proteaseinhibitoren die Möglichkeit einer Erhöhung der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon.
• +-Proteaseinhibitoren: Es sind keine formalen Studiendaten verfügbar. Da Ritonavir aber ein starker CYP3A4-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist, besteht bei Ritonavir und Ritonavir-geboosteten Proteaseinhibitoren die Möglichkeit einer Erhöhung der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon.
• -·Einige Betablocker können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon führen, haben aber keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• +-Einige Betablocker können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon führen, haben aber keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• -·Verapamil, ein mässiger Inhibitor von CYP3A4 und Inhibitor von P-gp, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• +-Verapamil, ein mässiger Inhibitor von CYP3A4 und Inhibitor von P-gp, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• -·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
• +-Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
• -·Furosemid: Es sind die Angaben im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die erhöhte Sterblichkeit bei älteren Patienten mit Demenz, die eine Begleitbehandlung mit Furosemid erhalten, zu beachten.
• +-Furosemid: Es sind die Angaben im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die erhöhte Sterblichkeit bei älteren Patienten mit Demenz, die eine Begleitbehandlung mit Furosemid erhalten, zu beachten.
• -·H2-Rezeptor-Antagonisten: Cimetidin und Ranitidin, die beide schwache Inhibitoren von CYP2D6 und CYP3A4 sind, erhöhten die Bioverfügbarkeit von Risperidon, die der aktiven antipsychotischen Fraktion jedoch nur marginal.
• +-H2-Rezeptor-Antagonisten: Cimetidin und Ranitidin, die beide schwache Inhibitoren von CYP2D6 und CYP3A4 sind, erhöhten die Bioverfügbarkeit von Risperidon, die der aktiven antipsychotischen Fraktion jedoch nur marginal.
• -·Fluoxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon, die aktive antipsychotische Fraktion ist diesbezüglich jedoch weniger stark betroffen.
• -·Paroxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon, bei Dosierungen bis zu 20 mg/Tag ist die aktive antipsychotische Fraktion diesbezüglich jedoch weniger stark betroffen. Bei höheren Paroxetin-Dosen kann sich die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon jedoch in einer dosisabhängigen Weise erhöhen.
• -·Trizyklische Antidepressiva können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon führen, haben aber keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion. Amitriptylin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• -·Sertralin, ein schwacher Inhibitor von CYP2D6, und Fluvoxamin, ein schwacher Inhibitor von CYP3A4, bewirken bei Dosierungen bis zu 100 mg/Tag keine klinisch signifikanten Veränderungen der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon. Bei Sertralin- oder Fluvoxamindosen über 100 mg/Tag kann sich die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon jedoch erhöhen.
• +-Fluoxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon, die aktive antipsychotische Fraktion ist diesbezüglich jedoch weniger stark betroffen.
• +-Paroxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon, bei Dosierungen bis zu 20 mg/Tag ist die aktive antipsychotische Fraktion diesbezüglich jedoch weniger stark betroffen. Bei höheren Paroxetin-Dosen kann sich die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon jedoch in einer dosisabhängigen Weise erhöhen.
• +-Trizyklische Antidepressiva können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon führen, haben aber keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion. Amitriptylin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• +-Sertralin, ein schwacher Inhibitor von CYP2D6, und Fluvoxamin, ein schwacher Inhibitor von CYP3A4, bewirken bei Dosierungen bis zu 100 mg/Tag keine klinisch signifikanten Veränderungen der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon. Bei Sertralin- oder Fluvoxamindosen über 100 mg/Tag kann sich die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon jedoch erhöhen.
• -Risperidon zeigte in tierexperimentellen Studien zwar keine direkte Reproduktionstoxizität, es wurden aber einige indirekte Prolaktin- und ZNS-vermittelte Wirkungen beobachtet (s. Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Risperidon zeigte in tierexperimentellen Studien zwar keine direkte Reproduktionstoxizität, es wurden aber einige indirekte Prolaktin- und ZNS-vermittelte Wirkungen beobachtet (s. Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Ödeme beinhaltet: generalisierte Ödeme, periphere Ödeme, Ödem mit eindrückbaren Dellen («pitting edema»);
• +Ödeme beinhaltet: generalisierte Ödeme, periphere Ödeme, Ödem mit eindrückbaren Dellen ( "pitting edema" );
• -Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und Torsades de Pointes. (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und Torsades de Pointes. (s. Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Wirksamkeit von Risperdal Consta (25 mg und 50 mg) bei der Behandlung psychotischer Störungen (Schizophrenie, schizoaffektive Störungen) wurde in einer 12-wöchigen, Placebo kontrollierten Studie bei psychotischen stationären und ambulanten Patienten, welche die Kriterien für Schizophrenie gemäss DSM-IV erfüllten gezeigt.
• +Die Wirksamkeit von Risperdal Consta (25 mg und 50 mg) bei der Behandlung psychotischer Störungen (Schizophrenie, schizoaffektive Störungen) wurde in einer 12-wöchigen, Placebo kontrollierten Studie bei psychotischen stationären und ambulanten Patienten, welche die Kriterien für Schizophrenie gemäss DSM-IV erfüllten gezeigt.
• -Nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung von Risperdal Consta wird anfangs eine kleine Menge Wirkstoff (<1% der Dosis) freigesetzt, worauf eine 3-wöchige Lag-Phase folgt. Die Hauptfreisetzung beginnt von der 3. Woche an. Die freigegebene Menge wird während der 4–6. Woche aufrechterhalten und nimmt von der 7. Woche an wieder ab. Während der ersten 3 Wochen der Therapie mit Risperdal Consta muss deshalb ein zusätzliches Antipsychotikum gegeben werden. In den klinischen Studien wurden während der ersten drei Wochen Risperidon-Tabletten eingesetzt.
• -Die Kombination des Freisetzungsprofils und des Injektionsintervalls (intramuskuläre Injektion jede zweite Woche) führt zur Erhaltung therapeutischer Plasmakonzentrationen. Therapeutische Konzentrationen bestehen bis 4–6 Wochen nach der letzten Injektion.
• -Die Elimination ist 7–8 Wochen nach der letzten Risperdal Consta-Gabe abgeschlossen.
• +Nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung von Risperdal Consta wird anfangs eine kleine Menge Wirkstoff (<1% der Dosis) freigesetzt, worauf eine 3-wöchige Lag-Phase folgt. Die Hauptfreisetzung beginnt von der 3. Woche an. Die freigegebene Menge wird während der 4–6. Woche aufrechterhalten und nimmt von der 7. Woche an wieder ab. Während der ersten 3 Wochen der Therapie mit Risperdal Consta muss deshalb ein zusätzliches Antipsychotikum gegeben werden. In den klinischen Studien wurden während der ersten drei Wochen Risperidon-Tabletten eingesetzt.
• +Die Kombination des Freisetzungsprofils und des Injektionsintervalls (intramuskuläre Injektion jede zweite Woche) führt zur Erhaltung therapeutischer Plasmakonzentrationen. Therapeutische Konzentrationen bestehen bis 4–6 Wochen nach der letzten Injektion.
• +Die Elimination ist 7–8 Wochen nach der letzten Risperdal Consta-Gabe abgeschlossen.
• -Die nach wiederholter intramuskulärer Injektion von 25 mg bzw. 50 mg Risperdal Consta im Intervall von 2 Wochen erhaltenen mittleren minimalen und maximalen Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion betrugen 9,9 und 19,2 ng/ml bzw. 17,9 und 45,5 ng/ml. Die Pharmakokinetik von Risperidon ist linear im Dosisintervall 25–50 mg bei einem Injektionsintervall von zwei Wochen. In der Langzeitanwendung (12 Monate) wurde bei Patienten, die alle zwei Wochen eine Injektion von 25–50 mg erhielten, keine Akkumulation von Risperidon beobachtet.
• +Die nach wiederholter intramuskulärer Injektion von 25 mg bzw. 50 mg Risperdal Consta im Intervall von 2 Wochen erhaltenen mittleren minimalen und maximalen Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion betrugen 9,9 und 19,2 ng/ml bzw. 17,9 und 45,5 ng/ml. Die Pharmakokinetik von Risperidon ist linear im Dosisintervall 25–50 mg bei einem Injektionsintervall von zwei Wochen. In der Langzeitanwendung (12 Monate) wurde bei Patienten, die alle zwei Wochen eine Injektion von 25–50 mg erhielten, keine Akkumulation von Risperidon beobachtet.
• -Spezifische pharmakokinetische Studien mit Risperdal Consta liegen bei diesen Patientengruppen nicht vor. Pharmakokinetische Analysen deuten jedoch darauf hin, dass bei der empfohlenen Dosierung von 25 mg jede 2. Woche, die Plasmakonzentrationen bei älteren Patienten (>65 Jahre) und bei Patienten mit leichter bis moderater Niereninsuffizienz innerhalb des bei Erwachsenen beobachteten Bereiches liegen. Die Analysen beruhen auf den in den Phase-III-Studien mit Risperdal Consta ermittelten Wirkstoffkonzentrationen (s. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Spezifische pharmakokinetische Studien mit Risperdal Consta liegen bei diesen Patientengruppen nicht vor. Pharmakokinetische Analysen deuten jedoch darauf hin, dass bei der empfohlenen Dosierung von 25 mg jede 2. Woche, die Plasmakonzentrationen bei älteren Patienten (>65 Jahre) und bei Patienten mit leichter bis moderater Niereninsuffizienz innerhalb des bei Erwachsenen beobachteten Bereiches liegen. Die Analysen beruhen auf den in den Phase-III-Studien mit Risperdal Consta ermittelten Wirkstoffkonzentrationen (s. "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die chemische und physikalische Stabilität der Suspension ist bei 25 °C während 24 Stunden nach der Zubereitung gewährleistet. Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Suspension aber sofort nach der Zubereitung eingesetzt werden. Wird die Suspension nicht sofort verabreicht, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeit und Lagerbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise 6 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten, ausser wenn die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der Suspension ist bei 25 °C während 24 Stunden nach der Zubereitung gewährleistet. Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Suspension aber sofort nach der Zubereitung eingesetzt werden. Wird die Suspension nicht sofort verabreicht, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeit und Lagerbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise 6 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten, ausser wenn die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -Die gesamte Packung im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Sofern kein Kühlschrank zur Verfügung steht, kann Risperdal Consta bei Temperaturen, die 25 °C nicht überschreiten, während maximal 7 Tagen vor der Applikation aufbewahrt werden. Nicht Temperaturen über 25 °C aussetzen.
• +Die gesamte Packung im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Sofern kein Kühlschrank zur Verfügung steht, kann Risperdal Consta bei Temperaturen, die 25 °C nicht überschreiten, während maximal 7 Tagen vor der Applikation aufbewahrt werden. Nicht Temperaturen über 25 °C aussetzen.
• -Bei Risperdal Consta ist ein schrittweises Einhalten der «Hinweise für die Handhabung» wichtig, um eine erfolgreiche Verabreichung sicherzustellen und um Schwierigkeiten beim Einsatz des Kits zu vermeiden.
• +Bei Risperdal Consta ist ein schrittweises Einhalten der "Hinweise für die Handhabung" wichtig, um eine erfolgreiche Verabreichung sicherzustellen und um Schwierigkeiten beim Einsatz des Kits zu vermeiden.
• -·Eine Durchstechflasche mit Mikrosphären mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
• -·Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel.
• -·Einen Durchstechflaschenadapter zum Aufsetzen der Fertigspritze (Verbindungsstück zur Herstellung der Suspension).
• -·Zwei Terumo SurGuard®-3 Injektionsnadeln zur intramuskulären Injektion (eine 21G UTW 1-Inch Sicherheits-Injektionsnadel (25 mm) mit Nadel-Schutzeinheit zur deltoiden Injektion und eine 20G TW 2–Inch Sicherheits-Injektionsnadel (51 mm) mit Nadel- Schutzeinheit zur glutealen Injektion).
• +-Eine Durchstechflasche mit Mikrosphären mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
• +-Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel.
• +-Einen Durchstechflaschenadapter zum Aufsetzen der Fertigspritze (Verbindungsstück zur Herstellung der Suspension).
• +-Zwei Terumo SurGuard®-3 Injektionsnadeln zur intramuskulären Injektion (eine 21G UTW 1-Inch Sicherheits-Injektionsnadel (25 mm) mit Nadel-Schutzeinheit zur deltoiden Injektion und eine 20G TW 2–Inch Sicherheits-Injektionsnadel (51 mm) mit Nadel- Schutzeinheit zur glutealen Injektion).
• -Während Sie den Spritzenkolben weiterhin gedrückt halten, schütteln Sie Spritze und Durchstechflasche mindestens 10 Sekunden lang kräftig (Fig. J).
• +Während Sie den Spritzenkolben weiterhin gedrückt halten, schütteln Sie Spritze und Durchstechflasche mindestens 10 Sekunden lang kräftig (Fig. J).
• -·Benutzen Sie nicht beide Hände.
• -·Lösen Sie nicht absichtlich die Nadelsicherheitsvorrichtung und gebrauchen Sie sie nicht unsachgemäss.
• -·Versuchen Sie nicht die Nadel gerade zu biegen oder die Sicherheitsvorrichtung einzurasten, wenn die Nadel verbogen oder beschädigt ist.
• +-Benutzen Sie nicht beide Hände.
• +-Lösen Sie nicht absichtlich die Nadelsicherheitsvorrichtung und gebrauchen Sie sie nicht unsachgemäss.
• +-Versuchen Sie nicht die Nadel gerade zu biegen oder die Sicherheitsvorrichtung einzurasten, wenn die Nadel verbogen oder beschädigt ist.
• -Risperdal Consta Injektionskit mit Durchstechflasche 25 mg und Fertigspritze mit Lösungsmittel. [B]
• -Risperdal Consta Injektionskit mit Durchstechflasche 37.5 mg und Fertigspritze mit Lösungsmittel. [B]
• -Risperdal Consta Injektionskit mit Durchstechflasche 50 mg und Fertigspritze mit Lösungsmittel. [B]
• +Risperdal Consta Injektionskit mit Durchstechflasche 25 mg und Fertigspritze mit Lösungsmittel. [B]
• +Risperdal Consta Injektionskit mit Durchstechflasche 37.5 mg und Fertigspritze mit Lösungsmittel. [B]
• +Risperdal Consta Injektionskit mit Durchstechflasche 50 mg und Fertigspritze mit Lösungsmittel. [B]