• -Wirkstoff: Dutasteridum.
• -Hilfsstoffe: Antiox.: E 321, Excip. pro caps.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weichgelatinekapseln zu 0,5 mg.
• +Wirkstoffe
• +Dutasteridum
• +Hilfsstoffe
• +Glycerolmono- und dicaprylocaprat (E471), Butylhydroxytoluol (E321),
• +Kapselhülle: Gelatine (E441), Glycerol (E422), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), mittelkettige Triglyceride, Sojalecithin (E322)
• +
• -Die Weichgelatinekapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden, da der Kapselinhalt zu einer Reizung der Mund- und Rachenschleimhaut führen kann.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 1× täglich 1 Weichgelatinekapsel (0,5 mg).
• +Die Weichkapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden, da der Kapselinhalt zu einer Reizung der Mund- und Rachenschleimhaut führen kann.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 1 x täglich 1 Weichkapsel (0,5 mg).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Avodart ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht anzuwenden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosierungsanpassung erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»).
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosierungsanpassung erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»).
• -Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Avodart ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht anzuwenden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kombination von Dutasterid und Tamsulosin
• -Bei der Kombinationstherapie ist keine Dosisanpassung von Dutasterid erforderlich (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»). Es ist jedoch zu beachten, dass Tamsulosin bei schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert ist.
• +Kombination von Dutasterid und Tamsulosin
• +Bei der Kombinationstherapie ist keine Dosisanpassung von Dutasterid erforderlich (vgl. «Eigenschaften / Wirkungen»). Es ist jedoch zu beachten, dass Tamsulosin bei schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert ist.
• +·Frauen, Kinder und Jugendliche (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +
• -·Frauen, Kindern und Jugendlichen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja. Avodart enthält Sojalecithin. Sojalecithin kann Rückstände von Sojaproteinen aufweisen.
• -Daten zweier klinischer Langzeit-Studien (REDUCE-Studie mit Dutasterid und PCPT-Studie mit Finasterid) an Männern mit erhöhtem Risiko für ein Prostatakarzinom zeigten eine höhere Inzidenz von Prostatakarzinomen mit Gleason-Score 8-10 bei mit 5α-Reduktasehemmern (Dutasterid oder Finasterid) behandelten Männern im Vergleich zu Placebo (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»). Der Zusammenhang zwischen 5α-Reduktasehemmern und höhergradigen Prostatakarzinomen ist bisher unklar. Patienten, die Avodart einnehmen, sollten regelmässig auf die mögliche Manifestation eines Prostatakarzinoms untersucht werden, einschliesslich Bestimmung des PSA-Wertes.
• +Daten zweier klinischer Langzeit-Studien (REDUCE-Studie mit Dutasterid und PCPT-Studie mit Finasterid) an Männern mit erhöhtem Risiko für ein Prostatakarzinom zeigten eine höhere Inzidenz von Prostatakarzinomen mit Gleason-Score 8-10 bei mit 5α-Reduktasehemmern (Dutasterid oder Finasterid) behandelten Männern im Vergleich zu Placebo (vgl. «Eigenschaften / Wirkungen»). Der Zusammenhang zwischen 5α-Reduktasehemmern und höhergradigen Prostatakarzinomen ist bisher unklar. Patienten, die Avodart einnehmen, sollten regelmässig auf die mögliche Manifestation eines Prostatakarzinoms untersucht werden, einschliesslich Bestimmung des PSA-Wertes.
• -Da der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen wird, sollte der Kontakt mit undichten Weichgelatinekapseln vermieden werden. Bei einem Kontakt mit undichten Weichgelatinekapseln sollte der betroffene Bereich sofort gründlich mit Wasser und Seife gereinigt werden. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Avodart Weichgelatinekapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Dutasterid und des möglichen Risikos für einen männlichen Feten (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Da der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen wird, sollte der Kontakt mit undichten Weichkapseln vermieden werden. Bei einem Kontakt mit undichten Weichkapseln sollte der betroffene Bereich sofort gründlich mit Wasser und Seife gereinigt werden. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Avodart Weichkapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Dutasterid und des möglichen Risikos für einen männlichen Feten (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Stimmungsänderungen und Depression
• +Stimmungsänderungen einschliesslich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken wurden bei Patienten berichtet, die mit einem anderen oralen 5-Alpha Reduktase-Hemmer behandelt wurden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn eines dieser Symptome auftritt.
• +
• -Da Dutasterid über die Haut resorbiert wird, sollte während der Schwangerschaft der Kontakt (insbesondere mit undichten Weichgelatinekapseln) vermieden werden.
• +Da Dutasterid über die Haut resorbiert wird, sollte während der Schwangerschaft der Kontakt (insbesondere mit undichten Weichkapseln) vermieden werden.
• -Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Aufgrund der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Dutasterid sind bei der Behandlung mit Avodart keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zur Bedienung von Maschinen zu erwarten.
• +Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Aufgrund der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Dutasterid sind bei der Behandlung mit Avodart keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zur Bedienung von Maschinen zu erwarten
• -Die Sicherheit und Verträglichkeit von Avodart wurde in drei placebokontrollierten Phase III-Studien an insgesamt n=2'167 Patienten untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie nach der Marktzulassung beobachtet wurden. Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Die Sicherheit und Verträglichkeit von Avodart wurde in drei placebokontrollierten Phase III-Studien an insgesamt n=2'167 Patienten untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie nach der Marktzulassung beobachtet wurden. Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Mammakarzinom beim Mann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Störungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Mammakarzinom beim Mann (siehe «Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen»)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
• -Sehr selten: Hodenschmerzen und -schwellungen.
• -Nicht bekannt: anhaltende sexuelle Funktionsstörungen (wie Impotenz, Ejakulationsstörungen und reduzierte Libido) auch nach Absetzen der Therapie.
• +Sehr selten: Hodenschmerzen und -schwellungen
• +Nicht bekannt: anhaltende sexuelle Funktionsstörungen (wie Impotenz, Ejakulationsstörungen und reduzierte Libido) auch nach Absetzen der Therapie
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• -ATC-Code: G04CB02
• -Wirkmechanismus:
• +ATC-Code
• +G04CB02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -KLINISCHE WIRKSAMKEIT:
• +Klinische Wirksamkeit
• -Die klinische Wirksamkeit von Avodart (0,5 mg/Tag) resp. Placebo wurde im Rahmen von drei placebokontrollierten, doppelblinden Multizenterstudien an 4'325 BPH-Patienten mit einer Prostatagrösse ≥30 cm3 und einem PSA-Wert im Bereich zwischen 1,5 und 10 ng/ml über einen Zeitraum von 2 Jahren untersucht.
• +Die klinische Wirksamkeit von Avodart (0,5 mg/Tag) resp. Placebo wurde im Rahmen von drei placebokontrollierten, doppelblinden Multizenterstudien an 4'325 BPH-Patienten mit einer Prostatagrösse ≥ 30 cm3 und einem PSA-Wert im Bereich zwischen 1,5 und 10 ng/ml über einen Zeitraum von 2 Jahren untersucht.
• -Nach zweijähriger Behandlung betrug die Häufigkeit eines akuten Harnverhalts 4,2% in der Placebogruppe gegenüber 1,8% in der Avodart-Gruppe. Dies entspricht einer Risiko-Reduktion um 57% (95% CI: 38%-71%) und war statistisch signifikant (p<0,001).
• -Der Bedarf für einen chirurgischen Eingriff nach zweijähriger Behandlung betrug 4,1% in der Placebogruppe und 2,2% in der Avodart-Gruppe. Dies entspricht einer Risiko-Reduktion um 48% (95% CI: 26-63%) und war ebenfalls statistisch signifikant (p<0,001).
• +Nach zweijähriger Behandlung betrug die Häufigkeit eines akuten Harnverhalts 4,2% in der Placebogruppe gegenüber 1,8% in der Avodart-Gruppe. Dies entspricht einer Risiko-Reduktion um 57% (95% CI: 38% - 71%) und war statistisch signifikant (p<0,001).
• +Der Bedarf für einen chirurgischen Eingriff nach zweijähriger Behandlung betrug 4,1% in der Placebogruppe und 2,2% in der Avodart-Gruppe. Dies entspricht einer Risiko-Reduktion um 48% (95% CI: 26 - 63%) und war ebenfalls statistisch signifikant (p<0,001).
• -Dutasterid (0,5 mg/Tag), Tamsulosin (0,4 mg/Tag) und die Kombination von Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin 0,4 mg wurden an 4'844 Patienten mit Prostatavergrösserung (≥30 cm3) in einer multizentrischen, doppelblinden Parallelgruppenstudie (pivotale Studie: CombAT) über 4 Jahre untersucht. Primärer Wirksamkeitsendpunkt nach 4 Jahren war die Zeit bis zum ersten Ereignis eines akuten Harnverhalts oder eines BPH-assoziierten chirurgischen Eingriffs. Nach 4-jähriger Behandlungsdauer führte die Kombinationstherapie gegenüber der Tamsulosin-Monotherapie zu einer signifikanten Reduktion (um 65,8% [95% CI 54,7%-74,1%]) des Risikos für akuten Harnverhalt oder BPH-assoziierte chirurgische Eingriffe (p<0,001). Gegenüber der Dutasterid-Monotherapie betrug die Risikoreduktion 19,6% (95% CI -10,9% -41,7%), hier war der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant. Nach 4 Jahren lag die Inzidenz von akutem Harnverhalt oder BPH-assoziierten chirurgischen Eingriffen bei 4,2% für die Kombination, 11,9% für die Tamsulosin-Monotherapie (p<0,001) und 5,2% für die Dutasterid-Monotherapie. Die Befunde für die Sekundärendpunkte (International Prostate Symptom Score, maximaler Harnfluss) waren hierzu konsistent (zu weiteren Einzelheiten siehe Fachinformation des Kombinationspräparates Duodart).
• +Dutasterid (0,5 mg/Tag), Tamsulosin (0,4 mg/Tag) und die Kombination von Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin 0,4 mg wurden an 4'844 Patienten mit Prostatavergrösserung (≥ 30 cm3) in einer multizentrischen, doppelblinden Parallelgruppenstudie (pivotale Studie: CombAT) über 4 Jahre untersucht. Primärer Wirksamkeitsendpunkt nach 4 Jahren war die Zeit bis zum ersten Ereignis eines akuten Harnverhalts oder eines BPH-assoziierten chirurgischen Eingriffs. Nach 4-jähriger Behandlungsdauer führte die Kombinationstherapie gegenüber der Tamsulosin-Monotherapie zu einer signifikanten Reduktion (um 65,8% [95% CI 54,7% - 74,1%]) des Risikos für akuten Harnverhalt oder BPH-assoziierte chirurgische Eingriffe (p<0,001). Gegenüber der Dutasterid-Monotherapie betrug die Risikoreduktion 19,6% (95% CI -10,9% -41,7%), hier war der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant. Nach 4 Jahren lag die Inzidenz von akutem Harnverhalt oder BPH-assoziierten chirurgischen Eingriffen bei 4,2% für die Kombination, 11,9% für die Tamsulosin-Monotherapie (p<0,001) und 5,2% für die Dutasterid-Monotherapie. Die Befunde für die Sekundärendpunkte (International Prostate Symptom Score, maximaler Harnfluss) waren hierzu konsistent (zu weiteren Einzelheiten siehe Fachinformation des Kombinationspräparates Duodart).
• -KLINISCHE SICHERHEIT:
• +Klinische Sicherheit
• -In einem vierjährigen Vergleich zwischen Placebo und Avodart (REDUCE-Studie) an 8'231 Männern im Alter von 50 bis 75 Jahren mit vorausgehender negativer Prostatabiopsie und einem PSA-Ausgangswert zwischen 2,5 ng/ml und 10,0 ng/ml (Männer im Alter von 50 bis 60 Jahren) bzw. 3,0 ng/ml und 10,0 ng/ml (>60 Jahre) lagen für 6'706 Studienteilnehmer unter Therapie Daten einer Nadelbiopsie der Prostata für die Bestimmung des Gleason-Scores vor (hauptsächlich durch das Studienprotokoll vorgeschrieben, d.h. nicht aufgrund von Symptomen bzw. klinischem Verdacht durchgeführt). Bei 1'517 Studienteilnehmern wurde im Rahmen der Studie ein Prostatakarzinom diagnostiziert. Die Mehrzahl der durch die Biopsie nachgewiesenen Prostatakarzinome wurde in beiden Behandlungsgruppen als niedrig gradig (Gleason 5-6, 70%) diagnostiziert.
• +In einem vierjährigen Vergleich zwischen Placebo und Avodart (REDUCE-Studie) an 8'231 Männern im Alter von 50 bis 75 Jahren mit vorausgehender negativer Prostatabiopsie und einem PSA-Ausgangswert zwischen 2,5 ng/ml und 10,0 ng/ml (Männer im Alter von 50 bis 60 Jahren) bzw. 3,0 ng/ml und 10,0ng/ml (>60 Jahre) lagen für 6'706 Studienteilnehmer unter Therapie Daten einer Nadelbiopsie der Prostata für die Bestimmung des Gleason-Scores vor (hauptsächlich durch das Studienprotokoll vorgeschrieben, d.h. nicht aufgrund von Symptomen bzw. klinischem Verdacht durchgeführt). Bei 1'517 Studienteilnehmern wurde im Rahmen der Studie ein Prostatakarzinom diagnostiziert. Die Mehrzahl der durch die Biopsie nachgewiesenen Prostatakarzinome wurde in beiden Behandlungsgruppen als niedrig gradig (Gleason 5-6, 70%) diagnostiziert.
• -Nach 12-monatiger Einnahme lag die Dutasterid-Konzentration in der Samenflüssigkeit im Durchschnitt bei 3,4 ng/ml (Bereich 0,4–14 ng/ml), d.h. im Durchschnitt bei 11,5% des Serumspiegels.
• +Nach 12-monatiger Einnahme lag die Dutasterid-Konzentration in der Samenflüssigkeit im Durchschnitt bei 3,4 ng/ml (Bereich 0,4 – 14 ng/ml), d.h. im Durchschnitt bei 11,5% des Serumspiegels.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht (vgl. «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht. Da weniger als 0,1% der Dosis mit dem Urin ausgeschieden werden, ist eine Beeinflussung des Serumspiegels nicht zu erwarten.
• +
• -Niereninsuffizienz
• -Die Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht. Da weniger als 0,1% der Dosis mit dem Urin ausgeschieden werden, ist eine Beeinflussung des Serumspiegels nicht zu erwarten.
• -Leberinsuffizienz
• -Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht (vgl. «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Mutagenität und Karzinogenität
• +Genotoxizität
• +Kanzerogenität
• -Haltbarkeit/besondere Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit
• +Besondere Lagerungshinweise
• -56106 (Swissmedic).
• +56106 (Swissmedic)
• -Weichgelatinekapseln zu 0,5 mg: 30 und 90 (B)
• +Weichkapseln zu 0,5 mg: 30 und 90 (B)
• -Juni 2017.
• +Oktober 2025