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Home - Fachinformation zu Iressa - Änderungen - 23.11.2016
24 Änderungen an Fachinfo Iressa
  • -Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermassen definiert:
  • -sehr häufig: >10%; häufig: >1-10%; gelegentlich: >0.1-1%; selten: >0.01–0.1%; sehr selten: ≤0.01%.
  • -Blut- und Lymphsystem
  • +Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermassen definiert: sehr häufig: >10%; häufig: >1-10%; gelegentlich: >0.1-1%; selten: >0.01–0.1%; sehr selten: ≤0.01%.
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • -Augen
  • +Augenerkrankungen
  • -Atmungsorgane
  • -Gelegentlich: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) (Grad 3 und 4) mit teilweise letalem Verlauf.
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • +Häufig: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) (Grad 3 und 4) mit teilweise tödlichem Verlauf.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Leber und Galle
  • +Affektionen der Leber und Gallenblase
  • -Haut und Unterhautzellgewebe
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Häufig: Nagelprobleme, Alopezie.
  • -Gelegentlich: allergische Reaktionen, einschliesslich Angioödem und Urtikaria.
  • -Selten: bullöse Bedingungen inklusive vereinzelter Berichte von toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vasculitis.
  • -Nieren und Harnwege
  • +Häufig: Nagelprobleme, allergische Reaktionen, einschliesslich Angioödem und Urtikaria, Alopezie.
  • +Selten: bullöse Veränderungen inklusive vereinzelter Berichte von toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vasculitis.
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • -Allgemeine Störungen
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • -In dieser offenen, randomisierten Phase III Studie wurden 1466 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die bereits eine Platin-haltige Chemotherapie erhalten hatten, mit Gefitinib (250 mg einmal täglich) oder mit Docetaxel (75 mg/m²) behandelt.
  • +In dieser offenen, randomisierten Phase III Studie wurden 1466 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die bereits eine Platin-haltige Chemotherapie erhalten hatten, mit Gefitinib (250 mg einmal täglich) oder mit Docetaxel (75 mg/m2) behandelt.
  • -Die objektive Ansprechrate war vergleichbar (9,1% vs. 7,6%; Odds Ratio [OR] 1,22; 95% CI 0,821,84; p=0,3257).
  • +Die objektive Ansprechrate war vergleichbar (9,1% vs. 7,6%; Odds Ratio [OR] 1,22; 95% CI 0,82-1,84; p=0,3257).
  • -In dieser offenen randomisierten asiatischen Phase-III-Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von IRESSA als First-line Therapie verglichen mit einer kombinierten Chemotherapie. 1217 Patienten mit einem fortgeschrittenen (Grad IIIB oder IV) NSCLC Adenokarzinom, die vorgängig noch nie eine Chemotherapie erhalten hatten und Nicht-Raucher waren, wurden randomisiert zu einmal täglich 250 mg IRESSA bzw. Carboplatin (AUC 5,0 bis 6,0)/Paclitaxel (200 mg/m²).
  • +In dieser offenen randomisierten asiatischen Phase-III-Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von IRESSA als First-line Therapie verglichen mit einer kombinierten Chemotherapie. 1217 Patienten mit einem fortgeschrittenen (Grad IIIB oder IV) NSCLC Adenokarzinom, die vorgängig noch nie eine Chemotherapie erhalten hatten und Nicht-Raucher waren, wurden randomisiert zu einmal täglich 250 mg IRESSA bzw. Carboplatin (AUC 5,0 bis 6,0)/Paclitaxel (200 mg/m2).
  • -Daten von in-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass Gefitinib in der Lage war, das kardiale Aktionspotential des Repolarisierungsprozesses (z.B. QT-Intervall) zu hemmen.
  • +Daten von in-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass Gefitinib in der Lage war, die Repolarisierung des kardialen Aktionspotentials (z.B. QT-Intervall) zu hemmen. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unklar. In der klinischen Erfahrung konnte bisher keine Assoziation zwischen Gefitinib und dem Auftreten von Arrythmien nachgewiesen werden.
  • -Mai 2016.
  • +September 2016.
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