• -IRESSA ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Adenokarzinom der Lunge und aktivierender EGFR Mutation, wenn eine platinhaltige Chemotherapie versagt hat oder nicht möglich ist.
• +IRESSA ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von IRESSA bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, deren Tumor EGFR Mutationen ausser denjenigen von Exon 19 Deletion oder Exon 21 (L858R) Substitution aufweisen, wurden nicht belegt.
• -Die Wahrscheinlichkeit, von einer Therapie mit Gefitinib zu profitieren, ist höher bei Patienten, die niemals geraucht haben, eine Adenokarzinom-Histologie aufweisen, weiblichen Geschlechts sind, eine asiatische Herkunft haben und eine aktivierende EGFR-Mutation aufweisen.
• -Die klinische Wirksamkeit von Gefitinib bei Patienten mit einem Adenokarzinom der Lunge und aktivierender EGFR-Mutation ist vorwiegend bei Patienten asiatischer Herkunft gezeigt worden. Wieweit diese Ergebnisse auf europäische Patienten übertragbar sind, ist bisher nicht geklärt.
• -In dieser offenen, randomisierten Phase III Studie wurden 1466 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die bereits eine Platin-haltige Chemotherapie erhalten hatten, mit Gefitinib (250 mg einmal täglich) oder mit Docetaxel (75 mg/m2) behandelt.
• +In dieser offenen, randomisierten Phase III Studie wurden 1466 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die bereits eine Platin-haltige Chemotherapie erhalten hatten, mit Gefitinib (250 mg einmal täglich) oder mit Docetaxel (75 mg/m²) behandelt.
• -Die objektive Ansprechrate war vergleichbar (9,1% vs. 7,6%; Odds Ratio [OR] 1,22; 95% CI 0,82-1,84; p=0,3257).
• +Die objektive Ansprechrate war vergleichbar (9,1% vs. 7,6%; Odds Ratio [OR] 1,22; 95% CI 0,82–1,84; p=0,3257).
• -In dieser offenen randomisierten asiatischen Phase-III-Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von IRESSA als First-line Therapie verglichen mit einer kombinierten Chemotherapie. 1217 Patienten mit einem fortgeschrittenen (Grad IIIB oder IV) NSCLC Adenokarzinom, die vorgängig noch nie eine Chemotherapie erhalten hatten und Nicht-Raucher waren, wurden randomisiert zu einmal täglich 250 mg IRESSA bzw. Carboplatin (AUC 5,0 bis 6,0)/Paclitaxel (200 mg/m2).
• +In dieser offenen randomisierten asiatischen Phase-III-Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von IRESSA als First-line Therapie verglichen mit einer kombinierten Chemotherapie. 1217 Patienten mit einem fortgeschrittenen (Grad IIIB oder IV) NSCLC Adenokarzinom, die vorgängig noch nie eine Chemotherapie erhalten hatten und Nicht-Raucher waren, wurden randomisiert zu einmal täglich 250 mg IRESSA bzw. Carboplatin (AUC 5,0 bis 6,0)/Paclitaxel (200 mg/m²).
• +IFUM Studie
• +Die IFUM-Studie war eine einarmige, multizentrische Studie, die bei Patienten kaukasischer Herkunft (n=106) mit aktivierenden, sensibilisierenden EGFR-mutationspositiven NSCLC durchgeführt wurde, um die Ähnlichkeit der Wirkung von Gefitinib bei kaukasischen und asiatischen Populationen zu bestätigen. Die laut Prüfarzt ermittelte ORR betrug 70% und der mittlere PFS-Wert betrug 9,7 Monate. Diese Daten ähneln denen, die im Rahmen der IPASS-Studie berichtet wurden.
• -August 2015.
• +Mai 2016.