• -Wirkstoff: Cetirizinum (als cetirizinum dihydrochloridum).
• -Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoff: cetirizini dihydrochloridum.
• +Hilfsstoffe: lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• -Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren
• -Während maximal 4 Wochen einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• -Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren
• -Während maximal 4 Wochen einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• -Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren
• -Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme von Cetallerg Sandoz kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• +Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Die Einnahme von Cetallerg Sandoz kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -·Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactose-Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom sollten Cetallerg Sandoz Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactose-Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom sollten Cetallerg Sandoz Filmtabletten nicht einnehmen.
• -Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei gleichzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (-11%) war.
• +Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei gleichzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (–11%) war.
• -Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Cetirizin. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• +Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300–1000) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Cetirizin. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• -Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, in denen Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis (10 mg/Tag für Cetirizin) mit Placebo oder mit einem anderen Antihistaminikum verglichen wurden, umfassen über 3200 Patienten.
• -Folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1% konnten dabei beobachtet werden:
• +Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, in denen Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis (10 mg/Tag für Cetirizin) mit Placebo oder mit einem anderen Antihistaminikum verglichen wurden, umfassen über 3200 Patienten. Folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1% konnten dabei beobachtet werden:
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem Störungen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Magen-Darm-Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Magen-Darm-Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Herz/Kreislauf
• +Herzerkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Nervensystem Störungen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Unbekannt: Taubheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.
• -Augen
• +Nicht bekannt: Taubheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.
• +Augenerkrankungen
• -Unbekannt: Vaskulitis.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Unbekannt: Schwindel.
• -Magen-Darm-Störungen
• +Nicht bekannt: Vaskulitis.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Nicht bekannt: Schwindel.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraks
• -Niere und Genitaltrakt
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Unbekannt: Harnretention.
• -Haut und subkutane Krankheiten
• +Nicht bekannt: Harnretention.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Arthralgie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Leber
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Unbekannt: erhöhter Appetit.
• -Psychiatrische Störungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Nicht bekannt: erhöhter Appetit.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Halluzination
• +Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Halluzination.
• -Unbekannt: Selbstmordgedanken.
• +Nicht bekannt: Selbstmordgedanken, Alpträume.
• -Neben seiner Anti-H1-Aktivität zeigt Cetirizin zusätzlich eine antientzündliche Wirkung und greift damit in die Spätphase der allergischen Reaktion ein. So wird durch Cetirizin
• -·bei einer Dosierung von 10 mg ein oder zweimal täglich die Rekrutierung von Lymphocyten, insbesondere von Eosinophilen, in der Haut gehemmt;
• +Neben seiner Anti-H1-Aktivität zeigt Cetirizin zusätzlich eine antientzündliche Wirkung und greift damit in die Spätphase der allergischen Reaktion ein. So wird durch Cetirizin:
• +·bei einer Dosierung von 10 mg ein- oder zweimal täglich die Rekrutierung von Lymphocyten, insbesondere von Eosinophilen, in der Haut gehemmt;
• -Das pharmakokinetische Profil von Cetirizin verhält sich bei Kindern und Erwachsenen qualitativ ähnlich. Die Verabreichung von 5 mg Cetirizin bei Kindern führt zur gleichen Wirkstoffkonzentration im Körper wie eine 10 mg Dosis bei Erwachsenen. Nach Einnahme von Cetirizin 10 mg werden beim Erwachsenen maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 350 ng/ml nach 1-2 Stunden gemessen. Die bei Kindern gemessenen maximalen Plasmaspiegel nach Verabreichung von 5 mg Cetirizin lagen bei 1 Std. bei 275 ng/ml.
• +Das pharmakokinetische Profil von Cetirizin verhält sich bei Kindern und Erwachsenen qualitativ ähnlich. Die Verabreichung von 5 mg Cetirizin bei Kindern führt zur gleichen Wirkstoffkonzentration im Körper wie eine 10 mg Dosis bei Erwachsenen. Nach Einnahme von Cetirizin 10 mg werden beim Erwachsenen maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 350 ng/ml nach 1–2 Stunden gemessen. Die bei Kindern gemessenen maximalen Plasmaspiegel nach Verabreichung von 5 mg Cetirizin lagen bei 1 Std. bei 275 ng/ml.
• -Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6–12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren.
• +Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6–12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern im Alter von 2–6 Jahren.
• -Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL («no observed effect levels») bei Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um einen Faktor 40 (6 Monatsstudien) bis 75−220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der entsprechenden therapeutischen Dosis beim Menschen.
• +Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL («no observed effect levels») bei Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um einen Faktor 40 (6 Monatsstudien) bis 75–220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der entsprechenden therapeutischen Dosis beim Menschen.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -September 2015.
• +November 2016.