• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Hämofiltrations- und Hämodialyselösung.
• +Hemosol B0 liegt in einem Zwei-Kammer-Beutel aus Polyolefin vor, der in der kleinen Kammer A die Elektrolytlösung und in der grossen Kammer B die Pufferlösung enthält.
• +Die gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem die Trennnaht zwischen beiden Kammern geöffnet und die beiden Lösungen gemischt werden.
• +Vor der Mischung
• +1000 ml Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthalten:
• +Calciumchlorid(ut Calciumchlorid-Dihydrat) 3,884 g(5,145 g)
• +Magnesiumchlorid(ut Magnesiumchlorid-Hexahydrat) 0,952 g(2,033 g)
• +(S)-Milchsäure(als Milchsäurelösung 90 % w/w) 5,4 g(6,000 g)
• +1000 ml Pufferlösung (grosse Kammer B) enthalten:
• +Natriumhydrogencarbonat 3,09 g
• +Natriumchlorid 6,45 g
• +Nach der Mischung
• +Die Lösungen in der kleinen und der grossen Kammer werden miteinander gemischt, so dass eine Lösung mit folgender Elektrolytzusammensetzung entsteht:
• + mmol/l mEq/l
• +Calcium Ca2+ 1,75 3,50
• +Magnesium Mg2+ 0,5 1,0
• +Natrium Na+ 140 140
• +Chlorid Cl- 109,5 109,5
• +Lactat 3 3
• +Hydrogencarbonat HCO3- 32 32
• +
• + 
• +Theoretische Osmolarität:   287 mOsm/l
• +pH der gebrauchsfertigen Lösung: 7,0 - 8,5
• -Die Rate mit der Hemosol B0 verabreicht wird, hängt von der Blutelektrolytkonzentration, dem Säure-Basen-Gleichgewicht, dem Flüssigkeitshaushalt und dem allgemeinen klinischen Zustand des Patienten ab. Das zu verabreichende Volumen der Ersatzlösung und/oder des Dialysates hängt von der gewünschten Intensität (Dosis) der Behandlung ab.
• +Die Rate mit der Hemosol B0 verabreicht wird, hängt von der Blutelektrolytkonzentration, dem Säure-Basen-Gleichgewicht, dem Flüssigkeitshaushalt und dem allgemeinen klinischen Zustand des Patienten ab. Das zu verabreichende Volumen der Ersatzlösung und/oder des Dialysates hängt von der gewünschten Intensität (Dosis) der Behandlung ab.
• -Erwachsene: 500 - 3000 ml/h
• +Erwachsene: 500 - 3000 ml/h
• -Erwachsene: 500 - 2500 ml/h
• +Erwachsene: 500 - 2500 ml/h
• -Häufig verwendete Flussraten bei Erwachsenen sind zwischen 2000 und 2500 ml/h, welche einem täglichen Flüssigkeitsvolumen von ungefähr 48 bis 60 l entsprechen.
• +Häufig verwendete Flussraten bei Erwachsenen sind zwischen 2000 und 2500 ml/h, welche einem täglichen Flüssigkeitsvolumen von ungefähr 48 bis 60 l entsprechen.
• -Kinder (Neugeborene bis Jugendliche bis 18 Jahre): 1000 bis 2000 ml/h/1,73 m2
• +Kinder (Neugeborene bis Jugendliche bis 18 Jahre): 1000 bis 2000 ml/h/1,73 m2
• -Flussraten bis 4000 ml/h/1,73 m2 werden möglicherweise notwendig sein, vor allem bei jüngeren Kindern (≤ 10 kg). Die maximal verwendete Flussrate (in ml/h) sollte im Allgemeinen die bei Erwachsenen verwendete maximale Flussrate nicht überschreiten.
• +Flussraten bis 4000 ml/h/1,73 m2 werden möglicherweise notwendig sein, vor allem bei jüngeren Kindern (≤ 10 kg). Die maximal verwendete Flussrate (in ml/h) sollte im Allgemeinen die bei Erwachsenen verwendete maximale Flussrate nicht überschreiten.
• -Bei Verwendung von Hemosol B0 als Substitutionslösung wird Hemosol B0 vor (Prädilution) oder nach dem Hämofilter bzw. Hämodiafilter (Postdilution) in den extrakorporalen Blutkreislauf gegeben.
• +Bei Verwendung von Hemosol B0 als Substitutionslösung wird Hemosol B0 vor (Prädilution) oder nach dem Hämofilter bzw. Hämodiafilter (Postdilution) in den extrakorporalen Blutkreislauf gegeben.
• -Da Hemosol B0 kein Kalium enthält, ist bei Patienten mit Hypokaliämie besondere Vorsicht geboten. Die Serum-Kalium-Konzentration muss vor und während der Hämofiltration und/oder Hämodialyse überwacht werden.
• +Da Hemosol B0 kein Kalium enthält, ist bei Patienten mit Hypokaliämie besondere Vorsicht geboten. Die Serum-Kalium-Konzentration muss vor und während der Hämofiltration und/oder Hämodialyse überwacht werden.
• -Bis zu 1,2 mmol/l Phosphat können zu der Lösung zugegeben werden. Wenn Kaliumphosphat hinzugefügt wird, sollte die Gesamtkaliumkonzentration 4 mEq/l (4 mmol/l) nicht übersteigen.
• +Bis zu 1,2 mmol/l Phosphat können zu der Lösung zugegeben werden. Wenn Kaliumphosphat hinzugefügt wird, sollte die Gesamtkaliumkonzentration 4 mEq/l (4 mmol/l) nicht übersteigen.
• -·Bei Hypervolämie kann die vorgeschriebene Netto-Ultrafiltrationsrate für die CRRT-Einrichtung erhöht werden und/oder die Verabreichungsrate von anderen Lösungen als Ersatzflüssigkeit und/oder Dialysat kann reduziert werden.
• -·Bei Hypovolämie kann die vorgeschriebene Netto-Ultrafiltationsrate für die CRRT-Einrichtung reduziert werden und/oder die Verabreichungsrate von anderen Lösungen als Ersatzflüssigkeit und/oder Dialysat kann erhöht werden.
• -Da Hemosol B0 keine Glucose enthält, kann die Verabreichung zu einer Hypoglykämie führen. Der Blutglucosespiegel sollte regelmässig überwacht werden. Wenn eine Hypoglykämie auftritt, sollte die Verwendung einer glucosehaltigen Lösung in Betracht gezogen werden. Andere Korrekturmassnahmen können erforderlich sein, um die gewünschte Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten.
• -Hemosol B0 enthält Hydrogencarbonat (Bicarbonat) und Lactat (einen Hydrogencarbonatvorläufer), die das Säure-Basen-Gleichgewicht des Patienten beeinflussen können. Wenn sich während der Therapie mit Hemosol B0 eine metabolische Alkalose entwickelt oder verschlechtert, sollte die Verabreichungsrate verringert oder die Verabreichung gestoppt werden.
• +-Bei Hypervolämie kann die vorgeschriebene Netto-Ultrafiltrationsrate für die CRRT-Einrichtung erhöht werden und/oder die Verabreichungsrate von anderen Lösungen als Ersatzflüssigkeit und/oder Dialysat kann reduziert werden.
• +-Bei Hypovolämie kann die vorgeschriebene Netto-Ultrafiltationsrate für die CRRT-Einrichtung reduziert werden und/oder die Verabreichungsrate von anderen Lösungen als Ersatzflüssigkeit und/oder Dialysat kann erhöht werden.
• +Da Hemosol B0 keine Glucose enthält, kann die Verabreichung zu einer Hypoglykämie führen. Der Blutglucosespiegel sollte regelmässig überwacht werden. Wenn eine Hypoglykämie auftritt, sollte die Verwendung einer glucosehaltigen Lösung in Betracht gezogen werden. Andere Korrekturmassnahmen können erforderlich sein, um die gewünschte Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten.
• +Hemosol B0 enthält Hydrogencarbonat (Bicarbonat) und Lactat (einen Hydrogencarbonatvorläufer), die das Säure-Basen-Gleichgewicht des Patienten beeinflussen können. Wenn sich während der Therapie mit Hemosol B0 eine metabolische Alkalose entwickelt oder verschlechtert, sollte die Verabreichungsrate verringert oder die Verabreichung gestoppt werden.
• -·Das Risiko einer Digitalis-induzierten kardialen Arrhythmie ist bei einer Hypokaliämie erhöht.
• -·Vitamin D und andere Vitamin D Analoga sowie calciumhaltige Arzneimittel (z.B. Calciumchlorid oder Calciumgluconat), die für die Aufrechterhaltung der Calcium-Homöostase verwendet werden, können das Risiko einer Hypercalcämie erhöhen.
• -·Die zusätzliche Gabe von Natriumhydrogencarbonat z.B. via CRRT-Flüssigkeiten oder anderen Flüssigkeiten oder von Pufferlösungen, kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
• -·Wenn Citrat als Antikoagulans verwendet wird, trägt es zu der Gesamtpufferlast bei und kann den Plasmacalciumspiegel senken.
• +-Das Risiko einer Digitalis-induzierten kardialen Arrhythmie ist bei einer Hypokaliämie erhöht.
• +-Vitamin D und andere Vitamin D Analoga sowie calciumhaltige Arzneimittel (z.B. Calciumchlorid oder Calciumgluconat), die für die Aufrechterhaltung der Calcium-Homöostase verwendet werden, können das Risiko einer Hypercalcämie erhöhen.
• +-Die zusätzliche Gabe von Natriumhydrogencarbonat z.B. via CRRT-Flüssigkeiten oder anderen Flüssigkeiten oder von Pufferlösungen, kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
• +-Wenn Citrat als Antikoagulans verwendet wird, trägt es zu der Gesamtpufferlast bei und kann den Plasmacalciumspiegel senken.
• -Zur Anwendung von Hemosol B0 während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor. Hemosol B0 soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingesetzt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
• +Zur Anwendung von Hemosol B0 während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor. Hemosol B0 soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingesetzt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
• -Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht, z.B. Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Störungen
• +Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht, z.B. Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Störungen
• -Nicht bekannt: Hypotonie*.
• +Nicht bekannt: Hypotonie*.
• -Nicht bekannt: Übelkeit*, Erbrechen*.
• +Nicht bekannt: Übelkeit*, Erbrechen*.
• -Nicht bekannt: Muskelkrämpfe*.
• +Nicht bekannt: Muskelkrämpfe*.
• -Hemosol B0 ist pharmakologisch inaktiv. Die darin enthaltenen Natrium-, Calcium-, Magnesium- und Chlorid-Ionen liegen in für Plasma typischen physiologischen Konzentrationen vor.
• +Hemosol B0 ist pharmakologisch inaktiv. Die darin enthaltenen Natrium-, Calcium-, Magnesium- und Chlorid-Ionen liegen in für Plasma typischen physiologischen Konzentrationen vor.
• -Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 22 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht und wegen des Gehaltes an Natriumhydrogencarbonat muss das Präparat nach dem Öffnen (d.h. nach Anschluss an das Schlauchsystem) sofort verwendet werden. Andere Lagerbedingungen und/oder Lagerzeiten nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung liegen in der Verantwortung des Anwenders und sollten auf keinen Fall länger als 24 Stunden sein, die Behandlung mit eingeschlossen.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 22 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht und wegen des Gehaltes an Natriumhydrogencarbonat muss das Präparat nach dem Öffnen (d.h. nach Anschluss an das Schlauchsystem) sofort verwendet werden. Andere Lagerbedingungen und/oder Lagerzeiten nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung liegen in der Verantwortung des Anwenders und sollten auf keinen Fall länger als 24 Stunden sein, die Behandlung mit eingeschlossen.
• -Haltbarkeit nach dem Mischen: 24 Stunden.
• +Haltbarkeit nach dem Mischen: 24 Stunden.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Nicht unter +4 °C lagern.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht unter +4 °C lagern.
• -Hemosol B0 kann auf 37 °C erwärmt werden, um den Komfort des Patienten zu verbessern. Vor der Verwendung der Lösung sollte eine Erwärmung nur mit trockener Wärme und vor der Rekonstitution durchgeführt werden. Die Lösungen sollten nicht im Wasser oder in einer Mikrowelle erhitzt werden.
• +Hemosol B0 kann auf 37 °C erwärmt werden, um den Komfort des Patienten zu verbessern. Vor der Verwendung der Lösung sollte eine Erwärmung nur mit trockener Wärme und vor der Rekonstitution durchgeführt werden. Die Lösungen sollten nicht im Wasser oder in einer Mikrowelle erhitzt werden.
• -Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit Hemosol B0 zu beurteilen.
• +Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit Hemosol B0 zu beurteilen.
• -Vor der Zugabe eines Wirkstoffes oder einer Medikation sollte dessen Löslichkeit und Stabilität in Hemosol B0 überprüft werden, und in einem für Hemosol B0 geeignetem pH Bereich liegen (pH der gebrauchsfertigen Lösungen beträgt 7,0 - 8,5).
• +Vor der Zugabe eines Wirkstoffes oder einer Medikation sollte dessen Löslichkeit und Stabilität in Hemosol B0 überprüft werden, und in einem für Hemosol B0 geeignetem pH Bereich liegen (pH der gebrauchsfertigen Lösungen beträgt 7,0 - 8,5).
• -Die Elektrolytlösung (kleine Kammer A) wird direkt vor der Anwendung am Patienten durch Öffnen der Trennnaht zur Pufferlösung (grosse Kammer B) hinzugefügt, um die rekonstruierte Lösung zu erhalten:
• -I Entfernen Sie die Schutzhülle des Beutels erst direkt vor der Anwendung und mischen Sie die Lösungen in den zwei Kammern. Halten Sie die kleine Kammer A mit beiden Händen und drücken Sie diese zusammen, bis sich eine Öffnung in der Trennnaht zwischen beiden Kammern bildet.
• -II Drücken Sie mit beiden Händen auf die grosse Kammer B, bis die Trennnaht zwischen beiden Kammern vollständig geöffnet ist.
• -III Stellen Sie die komplette Durchmischung der Lösung durch vorsichtiges Schütteln des Beutels sicher. Die Lösung ist nun gebrauchsfertig und kann am Gerät aufgehängt werden.
• -IV Der Dialyse-, oder Substitutionsschlauch kann mit jedem der beiden Anschlüsse verbunden werden.
• -IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie erst die Kappe. Schliessen Sie den männlichen Luer-Lock des Dialyse- oder Substitutionsschlauches an den weiblichen Anschluss des Beutels an und drehen Sie ihn fest. Stellen Sie sicher, dass die Verbindung festsitzt und dicht ist.
• +Die Elektrolytlösung (kleine Kammer A) wird direkt vor der Anwendung am Patienten durch Öffnen der Trennnaht zur Pufferlösung (grosse Kammer B) hinzugefügt, um die rekonstruierte Lösung zu erhalten:
• +I Entfernen Sie die Schutzhülle des Beutels erst direkt vor der Anwendung und mischen Sie die Lösungen in den zwei Kammern. Halten Sie die kleine Kammer A mit beiden Händen und drücken Sie diese zusammen, bis sich eine Öffnung in der Trennnaht zwischen beiden Kammern bildet.
• +II Drücken Sie mit beiden Händen auf die grosse Kammer B, bis die Trennnaht zwischen beiden Kammern vollständig geöffnet ist.
• +III Stellen Sie die komplette Durchmischung der Lösung durch vorsichtiges Schütteln des Beutels sicher. Die Lösung ist nun gebrauchsfertig und kann am Gerät aufgehängt werden.
• +IV Der Dialyse-, oder Substitutionsschlauch kann mit jedem der beiden Anschlüsse verbunden werden.
• +IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie erst die Kappe. Schliessen Sie den männlichen Luer-Lock des Dialyse- oder Substitutionsschlauches an den weiblichen Anschluss des Beutels an und drehen Sie ihn fest. Stellen Sie sicher, dass die Verbindung festsitzt und dicht ist.
• -IV.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst die Schutzkappe. Der Injektionsanschluss ist ein desinfizierbarer Anschluss. Stechen Sie dann mit dem Anstechdorn durch das Gummi-Septum. Stellen Sie einen freien Fluss der Lösung sicher.
• -Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort verwendet werden nach dem Entfernen der Schutzhülle. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist die rekonstituierte Lösung innerhalb von 24 Stunden, die Behandlung miteingeschlossen, nach dem Zumischen der Elektrolytlösung in die Pufferlösung zu verbrauchen.
• +IV.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst die Schutzkappe. Der Injektionsanschluss ist ein desinfizierbarer Anschluss. Stechen Sie dann mit dem Anstechdorn durch das Gummi-Septum. Stellen Sie einen freien Fluss der Lösung sicher.
• +Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort verwendet werden nach dem Entfernen der Schutzhülle. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist die rekonstituierte Lösung innerhalb von 24 Stunden, die Behandlung miteingeschlossen, nach dem Zumischen der Elektrolytlösung in die Pufferlösung zu verbrauchen.
• -Zwei-Kammer-Beutel aus Polyolefin. Der 5000 ml Beutel besteht aus einer kleinen Kammer A (250 ml) und einer grossen Kammer B (4750 ml). Die beiden Kammern sind durch eine Trennnaht getrennt.
• -Die grosse Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss (bzw. Anstechdorn) aus Polycarbonat ausgestattet, der mit einer Gummischeibe unter einer Schutzkappe geschlossen wird, und einem Luer-Anschluss mit einem Ventil aus Silikongummi für den Anschluss des Beutels an eine geeignete Substitutionslösung- oder Dialysatleitung.
• +Zwei-Kammer-Beutel aus Polyolefin. Der 5000 ml Beutel besteht aus einer kleinen Kammer A (250 ml) und einer grossen Kammer B (4750 ml). Die beiden Kammern sind durch eine Trennnaht getrennt.
• +Die grosse Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss (bzw. Anstechdorn) aus Polycarbonat ausgestattet, der mit einer Gummischeibe unter einer Schutzkappe geschlossen wird, und einem Luer-Anschluss mit einem Ventil aus Silikongummi für den Anschluss des Beutels an eine geeignete Substitutionslösung- oder Dialysatleitung.
• -Polyolefin-Beutel mit Ventil: 2 x 5000 ml (B).
• +Polyolefin-Beutel mit Ventil: 2 x 5000 ml (B).