• -Helixor A: Flüssigextrakt aus frischem Tannenmistel-Kraut (Viscum album subsp. abietis (Wiesb.) Abrom., herba. Wirtsbaum: Abies alba Mill.), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Auszugsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid (99.91:0.09).
• -Helixor M: Flüssigextrakt aus frischem Apfelbaummistel-Kraut (Viscum album subsp. album L., herba, Wirtsbaum: Malus domestica (Suckow) Borkh.), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Auszugsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid (99.91:0.09).
• -Helixor P: Flüssigextrakt aus frischem Kiefernmistel-Kraut (Viscum album subsp. austriacum (Wiesb.) Vollm., herba, Wirtsbaum: Pinus sylvestris L.), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Auszugsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid (99.91:0.09).
• +Helixor A: Flüssigextrakt aus frischem Tannenmistel-Kraut (Viscumalbumsubsp. abietis(Wiesb.) Abrom., herba. Wirtsbaum: Abiesalba Mill.), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Auszugsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid (99.91:0.09).
• +Helixor M: Flüssigextrakt aus frischem Apfelbaummistel-Kraut (Viscumalbumsubsp. album L., herba, Wirtsbaum: Malus domestica(Suckow) Borkh.), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Auszugsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid (99.91:0.09).
• +Helixor P: Flüssigextrakt aus frischem Kiefernmistel-Kraut (Viscumalbumsubsp. austriacum (Wiesb.) Vollm., herba, Wirtsbaum: Pinus sylvestris L.), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Auszugsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid (99.91:0.09).
• -Gesamtgehalt Natrium pro Ampulle in der jeweiligen Dosissta
• +Gesamtgehalt Natrium pro Ampulle in der jeweiligen Dosisstärke:
• +-Für die Dosisstärke 100 mg: 6.5 mg Natrium
• +-Für die Dosisstärken 50 mg: 3.2 mg Natrium
• +-Für die Dosisstärken 30 mg und 20 mg: 3.4 mg Natrium
• +-Für die Dosisstärken 10 mg und 5 mg: 3.5 mg Natrium
• +-Für die Dosisstärken 1 mg, 0.1 mg und 0.01 mg: 3.6 mg Natrium
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Dosisstärken 50 mg, 30 mg, 20 mg,10 mg, 5 mg, 1 mg, 0.1 mg und 0.01 mg:Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (s.c.)
• +Dosisstärke 100 mg: Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (s.c.).
• + 
• + 
• +Wirkstoffmengen in den einzelnen Dosisstärken:
• +Die Dosisstärke gibt die Menge an Frischpflanzenmaterial in Milligramm an, die für die Herstellung des in einer Ampulle enthaltenen Extraktes verwendet wurde. Es sind Ampullen zu 1 ml mit dem Extrakt aus 0.01, 0.1, 1, 5, 10, 20, 30 und 50 mg frischem Mistelkraut erhältlich, sowie Ampullen zu 2 ml mit dem Extrakt aus 100 mg frischem Mistelkraut.
• + 
• +Arzneimittelbezeichnung und Entspricht eingesetzte Frischpflanzenm Extraktmenge pro
• +Dosisstärke enge pro Ampulle Ampulle
• +Helixor A 0.01 mg; Helixor M 0.01 mg; 0.01 mg 0.2 mg
• +Helixor P 0.01 mg
• +Helixor A 0.1 mg; Helixor M 0.1 mg; 0.1 mg 2 mg
• +Helixor P 0.1 mg
• +Helixor A 1 mg; Helixor M 1 mg; 1 mg 20 mg
• +Helixor P 1 mg
• +Helixor A 5 mg; Helixor M 5 mg; 5 mg 101 mg
• +Helixor P 5 mg
• +Helixor A 10 mg; Helixor M 10 mg; 10 mg 201 mg
• +Helixor P 10 mg
• +Helixor A 20 mg; Helixor M 20 mg; 20 mg 402 mg
• +Helixor P 20 mg
• +Helixor A 30 mg; Helixor M 30 mg; 30 mg 604 mg
• +Helixor P 30 mg
• +Helixor A 50 mg; Helixor M 50 mg; 50 mg 1006 mg
• +Helixor P 50 mg
• +Helixor A 100 mg; Helixor M 100 mg; 100 mg 2012 mg
• +Helixor P 100 mg
• + 
• + 
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann Helixorzur Zusatzbehandlung bei malignen Erkrankungenangewendet werden.
• +Die Anwendung dieses Arzneimittels beruht auf den Prinzipien der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
• + 
• +Dosierung/Anwendung
• +Erwachsene ab 18 Jahren:
• +Subcutane Injektion 2-3× wöchentlich, in speziellen Fällen täglich.
• +Injektion nach Möglichkeit in Tumor- bzw. Metastasennähe, ansonsten an stets wechselndenKörperstellen (z.B. Bauchhaut, Oberarm oder Oberschenkel). Nicht in entzündete Hautareale oderBestrahlungsfelder injizieren.
• +Eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion darf nicht erfolgen.
• +Einleitungstherapie
• +Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit einer Ampulle der Dosierungsstärke 1 mgbegonnen. Wenn in seltenen Fällen bereits auf 1 mg übermässige örtliche Reaktionen oder Fieberauftreten, wird die Dosierungsstärke vorübergehend auf 0.1 mg bzw. 0.01 mg reduziert. Bei guterVerträglichkeit wird die Dosierungsstärke bzw. die Dosis schrittweise bis zum Erreichen deroptimalen Dosierungsstärke bzw. Dosis gesteigert. Hierfür können Serienpackungen (SE I, evtl.gefolgt von SE II und SE IV) oder Originalpackungen zu 1, 5, 10, 20, 30, 50 und 100 mg instufenweiser Steigerung der Dosierungsstärke verwendet werden. SE III kann anstelle von SE I undSE II Verwendung finden, wenn eine schnelle Dosissteigerung erforderlich ist. Die maximaleTagesdosis beträgt 400 mg s.c.
• +Die optimale Dosierungsstärke bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind folgendeReaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination auftreten können:
• +a) Änderung des Befindens
• +Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, Grippegefühl, Kopfschmerzen undkurzzeitige Schwindelgefühle weisen auf eine möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenndiese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Mass übersteigen,sollte die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.
• +b) Temperaturreaktion
• +Es kann eine Temperaturreaktion in Form eines Anstiegs der Körpertemperatur wenige Stundennach Injektion und/oder ein Anstieg des mittleren Temperaturniveaus unter Behandlung auftreten.Bei Fieber über 38 °C sollte jedoch die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.
• +Auch kann eine Wiederherstellung der physiologischen Zirkadianrhythmik mit einer Amplitude vonmindestens 0.5 °C festgestellt werden.
• +c) Lokale Entzündungsreaktion
• +Rötung, Schwellung und Induration an der Einspritzstelle bis max. 5 cm Durchmesser sind häufig.Bei einer Grösse über 5 cm Durchmesser sollte die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.
• +Erhaltungstherapie
• +Mit der so ermittelten optimalen individuellen Dosierungsstärke bzw. Dosis wird die Behandlungfortgesetzt. Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung:
• +Dies kann auf verschiedene Weise geschehen:
• +-Abwechslung mit geringeren Dosierungsstärken bzw. Dosen in Form auf- und evtl. auchabsteigender Dosierungsreihen.
• +-Rhythmisierung der Injektionsintervalle, z.B. Injektion am Tag 1, 2 und 5 jeder Woche.
• +-Einführung von Pausen, z.B. 1–2 Wochen Pause nach 4 Wochen Therapie.
• +Nach Therapiepausen von über 4 Wochen sollte die Dosis vorsichtshalber zunächst auf die Hälftereduziert werden.
• +In Abständen von 3–6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion (s.Einleitungstherapie) sowie des Tumorverhaltens überprüft werden.
• +Therapiedauer
• +Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt undrichtet sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund desPatienten/der Patientin. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei in der Regel Pausen inzunehmender Länge eingelegt werden.
• +Wahl des Wirtsbaumes von Viscumalbum
• +Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis erfolgt die Wahl des Wirtsbaumesnach der Organlokalisation der Erkrankung sowie nach Konstitution und Geschlecht des Patienten,nach Erfahrung des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin.
• +Pädiatrische Population
• +Nicht anwenden bei Kindern und Jugendlichen.
• +Helixor ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen. Die Anwendung und die Sicherheit wurden bisher nicht ausreichend geprüft.
• +Kontraindikationen
• +Bekannte Allergie auf Mistelzubereitungen.
• +Nicht anwenden bei Kindern und Jugendlichen.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +-Bei akuten entzündlichen bzw. hoch fieberhaften Erkrankungen sollte die Behandlung bis zum Abklingen der Entzündungszeichen unterbrochen werden.
• +-Bei allergischer Diathese, Autoimmunkrankheiten, chronisch granulomatösen Entzündungen oder Schilddrüsenüberfunktion ist zum Ausschluss einer möglichen Verstärkung der Krankheitssymptomatik auf eine besonders vorsichtige Dosierung unter sorgfältiger Verlaufskontrolle zu achten.
• +-Bei zeitnaher Anwendung anderer immunmodulierender Substanzen ist eine vorsichtige Dosierung und Kontrolle geeigneter Immunparameter empfehlenswert.
• +-Während Bestrahlung oder Chemotherapie kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
• +-Für Mistelpräparate generell gibt es wenig Sicherheitsdaten aus klinischen Studien. Am häufigsten sind Lokalreaktionen zu erwarten (siehe unter "Unerwünschte Wirkungen" ). Aufgrund der noch unzureichenden klinischen Datenlage kann eine ungünstige Beeinflussung des Krankheitsverlaufes bei einzelnen Patienten oder Tumortypen nicht völlig ausgeschlossen werden.
• +-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml oder pro 2 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• + 
• +Interaktionen
• +Zu Interaktionen mit anderen Medikamenten liegen keine Untersuchungen vor.
• + 
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Das potentielle Risiko einer Behandlung für den Menschen während der Schwangerschaft ist nichtbekannt. Es existieren keine kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen und es wurdenkeine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Helixor durchgeführt. Während derSchwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist nach strengerIndikationsstellung eindeutig erforderlich.
• +Es ist nicht bekannt, ob Helixor oder seine Bestandteile in die Muttermilch übergehen. Ist eineBehandlung mit Helixor während der Stillzeit unumgänglich, soll abgestillt werden.
• + 
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Helixor hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• + 
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Häufigkeiten
• +Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 <1/10), gelegentlich (>1/1'000 <1/100), selten (>1/10'000 <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• + 
• +Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mitHelixor:
• +Haut und Schleimhäute
• +Sehr häufig: örtliche Entzündungsreaktionen (Rötung, Schwellung, subcutane Infiltration) an derInjektionsstelle.
• +Gelegentlich: generalisierter Juckreiz, lokale oder generalisierte Urtikaria, Exanthem.
• +Selten: Blasenbildung oder knotige subcutane Infiltration am Injektionsort, Konjunktivitis.
• +Sehr selten (Einzelfälle): Erythema exsudativum multiforme.
• +Immunsystem
• +Selten: Quincke-Ödem.
• +Sehr selten (Einzelfälle): Anaphylaktischer Schock.
• +Respirationstrakt
• +Selten: Rhinitis, Atemnot, Bronchospasmus.
• +Allgemeines
• +Gelegentlich: Fieber über 38 °C, Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl,Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen; regionale Lymphknotenschwellung, Aktivierung vonEntzündungen.
• +Selten: Schüttelfrost, Schwindel.
• +Massnahmen
• +Bei örtlichen Entzündungsreaktionen über 5 cm Durchmesser, Fieber oder grippeartigen Symptomensollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in deutlich reduzierterDosierungsstärke bzw. Dosis gegeben werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• + 
• +Überdosierung
• +Die Symptome entsprechen den im Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" beschriebenen Nebenwirkungen und können eine symptomatische Therapie erforderlich machen.
• + 
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +L01CZ
• +Wirkungsmechanismus
• +Für Viscum album-Gesamtextrakte sind in vitro zytotoxische (Apoptose-Induktion), immunmodulierende und DNA-stabilisierende Eigenschaften beschrieben.
• + 
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Beim Menschen sind für Viscum album-Gesamtextrakte eine Besserung der Lebensqualität und Chemotherapie-bedingter Nebenwirkungen in Studien beschrieben. Ausserdem sind immunmodulierende Eigenschaften, Besserung von Tumorschmerzen sowie in Einzelfällen Tumorrückbildungen in der Literatur beschrieben.
• +Eine Verlängerung des Überlebens ist bisher nicht durch adäquate kontrollierte, randomisierte klinische Studien belegt.
• + 
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.
• + 
• +Distribution
• +Siehe Pharmakokinetik, Absorption.
• +Metabolismus
• +Siehe Pharmakokinetik, Absorption.
• + 
• +Elimination
• +Siehe Pharmakokinetik, Absorption.
• + 
• + 
• +Präklinische Daten
• +Es wurde für Helixor das Fehlen jeglicher Interaktionen mit Cytochrom P 450 Isoenzymennachgewiesen. Bei der Prüfung an Bakterienstämmen (Ames-Salmonella/Mikrosomen-Platten-Inkorporationstest) ergaben sich keine Hinweise auf Mutagenität.
• +In vitro Experimente an Zellkulturen ergaben eine erhöhte Häufigkeit von Chromosomenbrüchen beihohen Dosierungsstärken von Helixor M und P, nicht aber von Helixor A. Diese chromosomalenVeränderungen werden als Folge des programmierten Zelltodes (Apoptose) betrachtet und sind vonfraglicher klinischer Relevanz. Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität von Helixorwurden nicht durchgeführt.
• + 
• +Sonstige Hinweise
• +Inkompatibilitäten
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderenArzneimitteln gemischt werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Nicht bekannt.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Angebrochene Ampullen dürfen nicht für eine spätere Injektion aufbewahrt werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °Clagern.
• + 
• +Zulassungsnummer
• +56206 Helixor A, Injektionslösung
• +56207 Helixor M, Injektionslösung
• +56208 Helixor P, Injektionslösung
• + 
• +Packungen
• +Abgabekategorie A
• + 
• +Die Packungen enthalten ausschliesslich Flüssigextrakte von Misteln einer Wirtsbaumart.
• + 
• +Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 0.01 mg)
• +Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 0.1 mg)
• +Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 1 mg)
• +Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 5 mg)
• +Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 10 mg)
• +Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 20 mg)
• +Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 30 mg)
• +Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 50 mg)
• +Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 2 ml (Dosisstärke 100 mg)
• +Helixor Serienpackung SE Imit 7 Ampullen à 1 ml(3 × 1 mg, 3 × 5 mg, 1 × 10 mg)
• +Helixor Serienpackung SE IImit 7 Ampullen à 1 ml(2 × 10 mg, 2 × 20 mg, 3 × 30 mg)
• +Helixor Serienpackung SE IIImit 7 Ampullen à 1 ml(1 × 1 mg, 2 × 5 mg, 3 × 10 mg, 1 × 20 mg)
• +Helixor Serienpackung SE IV mit 7 Ampullen à 1 ml(2 × 20 mg, 2 × 30 mg, 3 × 50 mg)
• + 
• +Zulassungsinhaberin
• +Target BioScience AG, 8803 Rüschlikon.
• + 
• +Stand der Information
• +Februar 2025