• -Osmolalität bei 37 °C: 1.970 osmol/kg.
• -Viskosität bei 37 °C: 5.3 mPa × sec.
• +Osmolalität bei 37°C: 1.970 osmol/kg.
• +Viskosität bei 37°C: 5.3 mPa × sec.
• -MultiHance ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die magnetresonanz-tomographische Diagnostik:
• -·der Leber zur Erkennung fokaler Leberläsionen bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Leberkarzinom (z.B. hepatozelluläres Karzinom) oder Metastasen;
• -·des Gehirns und des Rückenmarks zur Erkennung von Läsionen und Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit (Richtigkeit) und bietet zusätzliche diagnostische Informationen zu einer MR-Untersuchung ohne Kontrastmittel;
• -·Magnetresonanz-Angiographie (MRA).
• -·MRT der weiblichen Brust zur Erkennung maligner Läsionen bei Patientinnen, bei denen aufgrund einer vorangegangenen Mammographie oder Ultraschalluntersuchung Brustkrebs diagnostiziert wurde oder vermutet wird.
• +MultiHance ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die magnetresonanz-tomographische Diagnostik der Leber zur Erkennung fokaler Leberläsionen bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Leberkarzinom (z.B. hepatozelluläres Karzinom) oder Metastasen.
• +Es sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomopraphie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist.
• +Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird.
• -ZNS und MRA: Die empfohlene Dosis beträgt 0.1 mmol/kg Körpergewicht (entspricht 0.2 ml/kg der 0.5 M Lösung).
• -MRT der Brust: Die empfohlene Dosis beträgt 0.1 mmol/kg Körpergewicht (entspricht 0.2 ml/kg der 0.5 M Lösung).
• -Das Produkt sollte entweder als Bolus oder mittels langsamer Injektion (10 ml/min) unverdünnt intravenös verabreicht werden. Mit der kontrastverstärkten Bildgebung kann unmittelbar nach der Bolusinjektion begonnen werden (dynamische MRT).
• -In der ZNS-Diagnostik ergibt sich für die Bildgebung ein Zeitfenster von bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung. In der Leberdiagnostik kann in Abhängigkeit von den Anforderungen an die Bildgebung die Anfertigung von Spätaufnahmen 40-120 Minuten nach der Injektion erfolgen.
• -Bei der MRA Untersuchung ist das Kontrastmittel als Bolus zu injizieren (2 ml/sec) und die Bildgebung sollte sofort nach der Gabe des Kontrastmittels beginnen.
• -
• +Das Produkt sollte entweder als Bolus oder mittels langsamer Injektion (10 ml/min) unverdünnt intravenös verabreicht werden. Mit der kontrastverstärkten Bildgebung kann unmittelbar nach der Bolusinjektion begonnen werden (dynamische MRT). In der Leberdiagnostik kann in Abhängigkeit von den Anforderungen an die Bildgebung die Anfertigung von Spätaufnahmen 40-120 Minuten nach der Injektion erfolgen.
• -Bei der MRT der Brust: T1-gewichtete, dynamische Erfassung, unmittelbar nach der Bolusinjektion und dann Wiederholung nach 2, 4, 6 und 8 Minuten.
• -Kinder und Jugendliche über 2 Jahre
• -ZNS: Die empfohlene Dosis beträgt bei Kindern und Jugendlichen über 2 Jahren 0.1 mmol/kg Körpergewicht (entspricht 0.2 ml/kg der 0.5 M Lösung).
• -Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass die Nieren eine eingeschränkte Funktion aufweisen. MultiHance wird vorwiegend durch die Nieren ausgeschieden. Aus diesem Grund ist bei älteren Patienten vor der Verabreichung von MultiHance eine Untersuchung der Nierenfunktion angemessen.
• +Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass die Nieren eine eingeschränkte Funktion aufweisen. MultiHance wird vorwiegend durch die Nieren ausgeschieden. Aus diesem Grund ist bei älteren Patienten vor der Verabreichung von MultiHance eine Untersuchung der Nierenfunktion angemessen.
• -Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Ein MRT des Gehirns und der Wirbelsäule ist bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen. Ein MRT der Leber oder eine MRA ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Ein MRT der Leber ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Es gab Berichte von «nephrogener systemischer Fibrose/nephrogener fibrosierender Dermopathie» (NSF/NFD) im Zusammenhang mit einigen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1.73 m²). Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass NSF/NFD bei der Anwendung von MultiHance auftreten kann, ist es erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei dieser Patientengruppe anzuwenden. Eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von MultiHance kann bei Patienten, die sich gegenwärtig in einer Hämodialyse befinden, hilfreich sein, um MultiHance aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung von NSF bei Patienten angezeigt ist, die sich nicht schon einer Hämodialyse unterziehen.
• -Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanz-Tomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien wie beispielsweise Herzschrittmacher oder Aneurysmaclips, gelten auch für die Verwendung von MultiHance.
• +Es gab Berichte von «nephrogener systemischer Fibrose/nephrogener fibrosierender Dermopathie» (NSF/NFD) im Zusammenhang mit einigen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1.73 m²). Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass NSF/NFD bei der Anwendung von MultiHance auftreten kann, ist es erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei dieser Patientengruppe anzuwenden. Eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von MultiHance kann bei Patienten, die sich gegenwärtig in einer Hämodialyse befinden, hilfreich sein, um MultiHance aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung von NSF bei Patienten angezeigt ist, die sich nicht schon einer Hämodialyse unterziehen.
• +Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanz-Tomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien wie beispielsweise Herzschrittmacher oder Aneurysmaclips, gelten auch für die Verwendung von MultiHance.
• -Während der Lagerung von Gadobensäure, Dimegluminsalz, können kleine Mengen Benzylalkohol (<0.2%) freigesetzt werden. MultiHance darf darum bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol nicht verwendet werden.
• +Während der Lagerung von Gadobensäure, Dimegluminsalz, können kleine Mengen Benzylalkohol (<0.2%) freigesetzt werden. Multihance darf darum bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol nicht verwendet werden.
• -Während der klinischen Entwicklung von MultiHance wurden keine Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Aus der klinischen Entwicklung sind jedoch keine Arzneimittel-Wechselwirkungen bekannt geworden.
• +Während der klinischen Entwicklung von MultiHance wurden keine Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Aus der klinischen Entwicklung sind jedoch keine Arzneimittel-Wechselwirkungen bekannt geworden.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der klinischen Entwicklung von MultiHance bei 4'144 Erwachsenen beobachtet, bzw. nach der Markteinführung gemeldet. Während der Studien gab es keine unerwünschten Wirkungen mit einer höheren Häufigkeit als 2%.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der klinischen Entwicklung von MultiHance bei 4’144 Erwachsenen beobachtet, bzw. nach der Markteinführung gemeldet. Während der Studien gab es keine unerwünschten Wirkungen mit einer höheren Häufigkeit als 2%.
• -In der MRA führt MultiHance zu einer Verbesserung der Bildqualität durch Erhöhung des Blutsignal-zu-Rauschverhältnisses aufgrund der T1-Zeit-Verkürzung des Blutes. Es kommt zu einer Verminderung von Bewegungsartefakten durch die verkürzte Untersuchungsdauer, sowie zu einer Ausschaltung der Strömungsverfälschung. Die off-site Bewertung der Phase III MRA-Scans, die von der Supraaorta bis zu Fussarterien-Gefässbereichen durchgeführt wurden, zeigen eine Verbesserung der diagnostischen Zuverlässigkeit für die Detektion von klinisch bedeutenden steno-okklusiven Krankheiten (z.B. Stenosen höher als 51% oder 60% abhängig von Gefässbereichen) von 8% bis 28% im Vergleich zur Time-of-flight (TOF) MRA, basierend auf Ergebnissen der konventionellen Angiographie.
• +In der MRA führt MultiHance zu einer Verbesserung der Bildqualität durch Erhöhung des Blutsignalzu-Rauschverhältnisses aufgrund der T1-Zeit-Verkürzung des Blutes. Es kommt zu einer Verminderung von Bewegungsartefakten durch die verkürzte Untersuchungsdauer, sowie zu einer Ausschaltung der Strömungsverfälschung. Die off-site Bewertung der Phase III MRA-Scans, die von der Supraaorta bis zu Fussarterien-Gefässbereichen durchgeführt wurden, zeigen eine Verbesserung der diagnostischen Zuverlässigkeit für die Detektion von klinisch bedeutenden steno-okklusiven Krankheiten (z.B. Stenosen höher als 51% oder 60% abhängig von Gefässbereichen) von 8% bis 28% im Vergleich zur Time-of-flight (TOF) MRA, basierend auf Ergebnissen der konventionellen Angiographie.
• +Beinhaltet nur Läsionen mit standardmässig bestätigter Enddiagnose. Nachweis der malignen Erkrankung aufgrund der standardmässig bestätigten Enddiagnose, MRT-Ergebnisse nach Adjudizierung.
• +
• -Beinhaltet nur Läsionen mit standardmässig bestätigter Enddiagnose.
• -Nachweis der malignen Erkrankung aufgrund der standardmässig bestätigten Enddiagnose, MRT-Ergebnisse nach Adjudizierung.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -BRACCO SUISSE SA, Manno.
• +BRACCO SUISSE SA, Cadempino.
• -Juli 2014.
• +Februar 2019