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• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten zu 100 mg und 200 mg (mit Bruchkerbe, teilbar).
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• -Amiodarone Rivopharm sollte nur dann eingesetzt werden, wenn andere Behandlungen versagt haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Amiodarone Rivopharm sollte nur dann eingesetzt werden, wenn andere Behandlungen versagt haben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -oder bei Herzinsuffizienz. In diesem Fall kann die Kombination mit einem Digitalispräparat angezeigt sein (siehe «Interaktionen»).
• +oder bei Herzinsuffizienz. In diesem Fall kann die Kombination mit einem Digitalispräparat angezeigt sein (siehe "Interaktionen" ).
• -Amiodarone Rivopharm kann bei älteren Patienten, Kindern und Jugendlichen zur Behandlung der nachstehend erwähnten Rhythmusstörungen eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei älteren Patienten mit einer ausgeprägteren Neigung zu Bradykardie und Überleitungsstörungen muss die Verabreichung von Amiodaron mit dergeringsten empfohlenen Dosis begonnen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis kann unter 200 mg pro Tag liegen.
• -Kontrollierte Studien an Kindern liegen nicht vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Amiodarone Rivopharm kann bei älteren Patienten, Kindern und Jugendlichen zur Behandlung der nachstehend erwähnten Rhythmusstörungen eingesetzt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei älteren Patienten mit einer ausgeprägteren Neigung zu Bradykardie und Überleitungsstörungen muss die Verabreichung von Amiodaron mit dergeringsten empfohlenen Dosis begonnen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ); die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis kann unter 200 mg pro Tag liegen.
• +Kontrollierte Studien an Kindern liegen nicht vor (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Kombinationstherapie mit Präparaten, die «Torsades de pointes» verursachen können (siehe «Interaktionen»).
• +Kombinationstherapie mit Präparaten, die "Torsades de pointes" verursachen können (siehe "Interaktionen" ).
• -Schwangerschaft, ausser bei vitaler Indikation, aufgrund des Risikos einer Hypo- oder Hyperthyreose, eines Kropfs sowie einer kardiodepressiven Wirkung beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
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• +Schwangerschaft, ausser bei vitaler Indikation, aufgrund des Risikos einer Hypo- oder Hyperthyreose, eines Kropfs sowie einer kardiodepressiven Wirkung beim Neugeborenen (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +Stillzeit (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
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• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern ist nicht belegt (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern ist nicht belegt (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Eine Hypokaliämie, eine Azidose oder eine Hypoxie ist vor der Einleitung einer Amiodaronbehandlung unbedingt zu korrigieren. Desgleichen müssen vorbestehende verlängerte QT-Intervalle eliminiert werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Herzfunktionsstörungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• -Amiodarone Rivopharm verändert das EKG. Diese «cordaronisch» Veränderung besteht in einer Verlängerung der QT-Dauer (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle sowie einer Verlängerung oder Veränderung der T-Welle. Eine übermässige QT-Verlängerung erhöht das Risiko des Auftretens von «Torsades de pointes».
• +Eine Hypokaliämie, eine Azidose oder eine Hypoxie ist vor der Einleitung einer Amiodaronbehandlung unbedingt zu korrigieren. Desgleichen müssen vorbestehende verlängerte QT-Intervalle eliminiert werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Herzfunktionsstörungen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ):
• +Amiodarone Rivopharm verändert das EKG. Diese "cordaronisch" Veränderung besteht in einer Verlängerung der QT-Dauer (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle sowie einer Verlängerung oder Veränderung der T-Welle. Eine übermässige QT-Verlängerung erhöht das Risiko des Auftretens von "Torsades de pointes" .
• -Wie alle Antiarrhythmika kann Amiodaron eine bestehende Arrhythmie verstärken oder neue Arrhythmien verursachen (proarrhythmogene Wirkung),manchmal mit tödlichem Ausgang. Es ist wichtig, aber auch schwierig, zu bestimmen, ob die proarrhythmogene Wirkung auf die fehlende Wirksamkeit von Amiodaron zurückzuführen ist oder ob es sich um eine Verschlechterung der kardialen Bedingungen handelt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die proarrhythmogene Wirkung von Amiodaron weist eine Inzidenz von etwa 3-5% auf und tritt besonders unter QT-verlängernden Faktoren wie beibestimmten medikamentösen Kombinationen oder Elektrolytstörungen auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Interaktionen»). Die gleichzeitige Verabreichung von Amiodaron und Medikamenten mit bekannter QT-Intervall-verlängernder oder CYP3A4-hemmender Wirkung darf nur untersorgfältiger Prüfung der potenziellen Risiken und des Nutzens für den einzelnen Patienten erfolgen. Dabei ist zu beachten, dass das Risiko für Torsades depointes steigen kann. Die Patienten müssen auf eine QT-Verlängerung hin überwacht werden. Trotz einer Verlängerung des QT-Intervalls weist Amiodaron nur eine schwache torsadogene Wirkung auf.
• +Wie alle Antiarrhythmika kann Amiodaron eine bestehende Arrhythmie verstärken oder neue Arrhythmien verursachen (proarrhythmogene Wirkung),manchmal mit tödlichem Ausgang. Es ist wichtig, aber auch schwierig, zu bestimmen, ob die proarrhythmogene Wirkung auf die fehlende Wirksamkeit von Amiodaron zurückzuführen ist oder ob es sich um eine Verschlechterung der kardialen Bedingungen handelt (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Die proarrhythmogene Wirkung von Amiodaron weist eine Inzidenz von etwa 3-5% auf und tritt besonders unter QT-verlängernden Faktoren wie beibestimmten medikamentösen Kombinationen oder Elektrolytstörungen auf (siehe "Unerwünschte Wirkungen" und "Interaktionen" ). Die gleichzeitige Verabreichung von Amiodaron und Medikamenten mit bekannter QT-Intervall-verlängernder oder CYP3A4-hemmender Wirkung darf nur untersorgfältiger Prüfung der potenziellen Risiken und des Nutzens für den einzelnen Patienten erfolgen. Dabei ist zu beachten, dass das Risiko für Torsades depointes steigen kann. Die Patienten müssen auf eine QT-Verlängerung hin überwacht werden. Trotz einer Verlängerung des QT-Intervalls weist Amiodaron nur eine schwache torsadogene Wirkung auf.
• -Daher wird eine gleichzeitige Verabreichung dieser Medikamente gegen Hepatitis C und Amiodaron nicht empfohlen und ist, soweit möglich, zu vermeiden (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Daher wird eine gleichzeitige Verabreichung dieser Medikamente gegen Hepatitis C und Amiodaron nicht empfohlen und ist, soweit möglich, zu vermeiden (siehe "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Hyperthyreose (siehe «Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»):
• +Hyperthyreose (siehe "Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ):
• -Retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Amiodaron vor einer Herztransplantation das Risiko einer primären Funktionsstörung des Transplantats beim transplantierten Patienten erhöht. Eine primäre Funktionsstörung des Herztransplantats (Herzversagen links, rechts oder biventrikulär) ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Herztransplantation auftritt und für die es keine erkennbare sekundäre Ursache gibt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine schwere primäre Funktionsstörung des Herztransplantats kann irreversibel sein.
• +Retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Amiodaron vor einer Herztransplantation das Risiko einer primären Funktionsstörung des Transplantats beim transplantierten Patienten erhöht. Eine primäre Funktionsstörung des Herztransplantats (Herzversagen links, rechts oder biventrikulär) ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Herztransplantation auftritt und für die es keine erkennbare sekundäre Ursache gibt (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Eine schwere primäre Funktionsstörung des Herztransplantats kann irreversibel sein.
• -Respirationstrakt (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen): (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• +Respirationstrakt (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen): (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ):
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle: (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• +Funktionsstörungen der Leber und der Galle: (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ):
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: (siehe "Unerwünschte Wirkungen" )
• -Neuromuskuläre Erkrankungen: (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• +Neuromuskuläre Erkrankungen: (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ):
• -Augenleiden: (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• +Augenleiden: (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ):
• -Monitoring: Siehe «Warnhinweise» und «Unerwünschte Wirkungen»:
• +Monitoring: Siehe "Warnhinweise" und "Unerwünschte Wirkungen" :
• -Während der Behandlung wird eine regelmässige systematische Überwachung des Transaminasespiegels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») empfohlen.
• +Während der Behandlung wird eine regelmässige systematische Überwachung des Transaminasespiegels (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) empfohlen.
• -Amiodaron hemmt die periphere Konversion von Thyroxin (T4) zu Triiodthyronin (T3) und kann, ohne klinische Symptome einer Dysthyroidie, einen «dissoziierten Schilddrüsenhormonspiegel» (Erhöhung des freien T4, freies T3 normal oder leicht verringert) hervorrufen.
• +Amiodaron hemmt die periphere Konversion von Thyroxin (T4) zu Triiodthyronin (T3) und kann, ohne klinische Symptome einer Dysthyroidie, einen "dissoziierten Schilddrüsenhormonspiegel" (Erhöhung des freien T4, freies T3 normal oder leicht verringert) hervorrufen.
• -Hypothyreosen: Eine deutliche Erhöhung des ultrasensiblen TSH (TSHu) sowie ein Abfall von T4 bestätigt die Diagnose. Nach dem Behandlungsabbruch kommt es innerhalb von 1 bis 3 Monaten wieder zu einer normalen Schilddrüsenfunktion. Bei vitaler Indikation kann Amiodaron weiter verabreicht werden, kombiniert mit einer Substitutionstherapie mit L-Thyroxin, wobei sich die Dosierung nach dem TSHu richten soll (siehe «Warnhinweise»).
• -Anästhesie: (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»):
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• +Hypothyreosen: Eine deutliche Erhöhung des ultrasensiblen TSH (TSHu) sowie ein Abfall von T4 bestätigt die Diagnose. Nach dem Behandlungsabbruch kommt es innerhalb von 1 bis 3 Monaten wieder zu einer normalen Schilddrüsenfunktion. Bei vitaler Indikation kann Amiodaron weiter verabreicht werden, kombiniert mit einer Substitutionstherapie mit L-Thyroxin, wobei sich die Dosierung nach dem TSHu richten soll (siehe "Warnhinweise" ).
• +Anästhesie: (siehe "Interaktionen" und "Unerwünschte Wirkungen" ):
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• -Die gleichzeitige Verabreichung von Amiodaron und Medikamenten mit bekannter QT-Intervall-verlängernder Wirkung darf nur unter sorgfältiger Prüfung der potenziellen Risiken und des Nutzens für den einzelnen Patienten erfolgen. Dabei ist zu beachten, dass das Risiko für Torsades de pointes steigen kann. Die Patienten müssen auf eine QT-Verlängerung hin überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Amiodaron und Medikamenten mit bekannter QT-Intervall-verlängernder Wirkung darf nur unter sorgfältiger Prüfung der potenziellen Risiken und des Nutzens für den einzelnen Patienten erfolgen. Dabei ist zu beachten, dass das Risiko für Torsades de pointes steigen kann. Die Patienten müssen auf eine QT-Verlängerung hin überwacht werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Allgemeinanästhesie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• +Allgemeinanästhesie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ):
• -Es wird empfohlen, CYP-3A4-Hemmer (z.B. Grapefruitsaft und bestimmte Arzneimittel wie insbesondere Clarithromycin) während der Behandlung mit Amiodaron zu meiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wird empfohlen, CYP-3A4-Hemmer (z.B. Grapefruitsaft und bestimmte Arzneimittel wie insbesondere Clarithromycin) während der Behandlung mit Amiodaron zu meiden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Wird eine solche gemeinsame Verabreichung als notwendig erachtet, wird empfohlen, die Herzfunktion des Patienten engmaschig zu überwachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Wird eine solche gemeinsame Verabreichung als notwendig erachtet, wird empfohlen, die Herzfunktion des Patienten engmaschig zu überwachen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Das Arzneimittel kann die Reaktionsbereitschaft, die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen beeinträchtigen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das Arzneimittel kann die Reaktionsbereitschaft, die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen beeinträchtigen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Endokrine Erkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Endokrine Erkrankungen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Gelegentlich: periphere Neuropathien und/oder Myopathien, in den meisten Fällen reversibel nach Abbruch der Behandlung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: periphere Neuropathien und/oder Myopathien, in den meisten Fällen reversibel nach Abbruch der Behandlung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: Optikusneuritis/Optikusneuropathie mit möglicher bilateraler Erblindung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Optikusneuritis/Optikusneuropathie mit möglicher bilateraler Erblindung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Wie alle Antiarrhythmika kann Amiodaron eine bestehende Arrhythmie verstärken oder neue Arrhythmien verursachen (proarrhythmogene Wirkung) zum Teil mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Der proarrhythmogene Effekt von Amiodaron weist eine Inzidenz von etwa 3-5% auf und tritt besonders bei bestimmten medikamentösen Kombinationen oder Elektrolytstörungen auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wie alle Antiarrhythmika kann Amiodaron eine bestehende Arrhythmie verstärken oder neue Arrhythmien verursachen (proarrhythmogene Wirkung) zum Teil mit tödlichem Ausgang (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• +Der proarrhythmogene Effekt von Amiodaron weist eine Inzidenz von etwa 3-5% auf und tritt besonders bei bestimmten medikamentösen Kombinationen oder Elektrolytstörungen auf (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es sind isolierte Fälle von «Torsades de pointes» und Ventrikelflimmern beschrieben worden.
• +Es sind isolierte Fälle von "Torsades de pointes" und Ventrikelflimmern beschrieben worden.
• -Eine zusätzliche Kortikosteroidbehandlung kann in Betracht gezogen werden. Die klinischen Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von 3 bis 4 Wochen, die radiologische und funktionelle Besserung erfolgt langsamer (nach mehreren Monaten). Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Häufig: Es wurde über Fälle von Lungentoxizität mit gelegentlich letalem Ausgang berichtet, wie Pneumonie durch Hypersensibilität/allergische alveolare Pneumonie, alveolare/interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose. Über seltene Fälle von organisierten Pneumonien mit Bronchitis obliterans («BOOP») wird zur Zeit berichtet, hauptsächlich nach oraler Verabreichung von Amiodaron.
• +Eine zusätzliche Kortikosteroidbehandlung kann in Betracht gezogen werden. Die klinischen Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von 3 bis 4 Wochen, die radiologische und funktionelle Besserung erfolgt langsamer (nach mehreren Monaten). Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• +Häufig: Es wurde über Fälle von Lungentoxizität mit gelegentlich letalem Ausgang berichtet, wie Pneumonie durch Hypersensibilität/allergische alveolare Pneumonie, alveolare/interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose. Über seltene Fälle von organisierten Pneumonien mit Bronchitis obliterans ( "BOOP" ) wird zur Zeit berichtet, hauptsächlich nach oraler Verabreichung von Amiodaron.
• -Im Laufe der klinischen Studien wurde bei 2% der Patienten ein akutes Lungenversagen (ARDS) beobachtet, das in seltenen Fällen tödlich verlief. Bei Patienten, die orales Amiodaron erhalten, wurden auch einige postoperative ARDS-Fälle gemeldet, gelegentlich mit tödlichem Ausgang. Es wurde eine mögliche Interaktion mit einer erhöhten Sauerstoffkonzentration erwähnt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Im Laufe der klinischen Studien wurde bei 2% der Patienten ein akutes Lungenversagen (ARDS) beobachtet, das in seltenen Fällen tödlich verlief. Bei Patienten, die orales Amiodaron erhalten, wurden auch einige postoperative ARDS-Fälle gemeldet, gelegentlich mit tödlichem Ausgang. Es wurde eine mögliche Interaktion mit einer erhöhten Sauerstoffkonzentration erwähnt (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Leber- und Gallenerkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Leber- und Gallenerkrankungen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Sehr häufig: Photosensibilisierung (10%), die im Allgemeinen harmlos ist und sich als Sonnenbrand äussert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr häufig: Photosensibilisierung (10%), die im Allgemeinen harmlos ist und sich als Sonnenbrand äussert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Unbekannte Häufigkeit: Primäre Funktionsstörung des Implantats nach Herztransplantation, verbunden mit einem erheblichen perioperativen Morbiditäts-und Mortalitätsrisiko (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannte Häufigkeit: Primäre Funktionsstörung des Implantats nach Herztransplantation, verbunden mit einem erheblichen perioperativen Morbiditäts-und Mortalitätsrisiko (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Fälle von «Torsades de pointes», gastrointestinalen Störungen und Störungen der Leberfunktion wurden gemeldet. Die durch Amiodarone Rivopharm verursachte Bradykardie ist atropinresistent. Der vorübergehende Einsatz eines Schrittmachers kann erforderlich sein.
• +Fälle von "Torsades de pointes" , gastrointestinalen Störungen und Störungen der Leberfunktion wurden gemeldet. Die durch Amiodarone Rivopharm verursachte Bradykardie ist atropinresistent. Der vorübergehende Einsatz eines Schrittmachers kann erforderlich sein.
• -Amiodarone Rivopharm verändert das EKG. Diese typische «cordaronisch» Veränderung besteht in einer Verlängerung der QT-Dauer (welche eineVerlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle; dies sind Zeichen der therapeutischen Sättigung und nicht von Toxizität.
• +Amiodarone Rivopharm verändert das EKG. Diese typische "cordaronisch" Veränderung besteht in einer Verlängerung der QT-Dauer (welche eineVerlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle; dies sind Zeichen der therapeutischen Sättigung und nicht von Toxizität.
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