• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augentropfen, klare farblose Lösung in einem Tropfbehältnis.
• +0,5 mg Epinastinhydrochlorid (entsprechend 0,436 mg Epinastin) pro 1 ml.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von RELESTAT® bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht nachgewiesen worden. Es gibt begrenzte Daten über die Sicherheit bei Kindern im Alter von 3 - 12 Jahren (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» – klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von RELESTAT® bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht nachgewiesen worden. Es gibt begrenzte Daten über die Sicherheit bei Kindern im Alter von 3 - 12 Jahren (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" – klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen).
• -Daten über eine limitierte Anzahl (11) an exponierten Schwangerschaften ergeben keine unerwünschten Wirkungen von Epinastin hinsichtlich Schwangerschaft oder Befinden von Feten/Neugeborenen. Bis heute sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten vorhanden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• +Daten über eine limitierte Anzahl (11) an exponierten Schwangerschaften ergeben keine unerwünschten Wirkungen von Epinastin hinsichtlich Schwangerschaft oder Befinden von Feten/Neugeborenen. Bis heute sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten vorhanden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ).
• -Eine 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (2:1) mit 96 bzgl. der Augen nicht symptomatischen, gesunden Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren zeigte, dass RELESTAT® gut vertragen wurde und bei beiden Gruppen kein signifikanter Unterschied bzgl. irgendeines Sicherheitsparameters auftrat. Bei der Behandlung traten Follikel auf der Bindehaut (6,3% sowohl bei Epinastin- als auch bei Placebo-Behandelten) und Hyperämie der Bindehaut (1,6% bei der Epinastin- und keine in der Plazebo-Gruppe) auf. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ab 12 Jahren sind in klinischen Studien nachgewiesen worden.
• +Eine 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (2:1) mit 96 bzgl. der Augen nicht symptomatischen, gesunden Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren zeigte, dass RELESTAT® gut vertragen wurde und bei beiden Gruppen kein signifikanter Unterschied bzgl. irgendeines Sicherheitsparameters auftrat. Bei der Behandlung traten Follikel auf der Bindehaut (6,3% sowohl bei Epinastin- als auch bei Placebo-Behandelten) und Hyperämie der Bindehaut (1,6% bei der Epinastin- und keine in der Plazebo-Gruppe) auf. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ab 12 Jahren sind in klinischen Studien nachgewiesen worden.
• -Epinastin weist ein Verteilungsvolumen von 417 l (5,2 l/kg nach i.v.) auf und wird zu 64% an Plasmaproteine gebunden.
• +Epinastin weist ein Verteilungsvolumen von 417 l (5,2 l/kg nach i.v.) auf und wird zu 64% an Plasmaproteine gebunden.
• -Die Clearance beträgt 928 ml/min und die Plasmaeliminationshalbwertzeit liegt bei ca. 8 Stunden.
• +Die Clearance beträgt 928 ml/min und die Plasmaeliminationshalbwertzeit liegt bei ca. 8 Stunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -RELESTAT® Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfenlösung. [B]
• +RELESTAT® Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfenlösung.  [B]
• + 
• +