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• -Enthält 3.465 mg/ml Natrium
• +Enthält 3.465 mg/ml Natrium
• -Die intrathekale Verabreichung von Baclofen Intrathecal Sintetica über ein implantiertes Verabreichungssystem sollte nur von Ärzten vorgenommen werden, die über entsprechendes Wissen und Erfahrung verfügen. Die Hersteller geben spezielle Anweisungen für die Implantierung, Programmierung und/oder das Nachfüllen der implantierbaren Pumpe, denen genau Folge zu leisten ist. (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Die intrathekale Verabreichung von Baclofen Intrathecal Sintetica über ein implantiertes Verabreichungssystem sollte nur von Ärzten vorgenommen werden, die über entsprechendes Wissen und Erfahrung verfügen. Die Hersteller geben spezielle Anweisungen für die Implantierung, Programmierung und/oder das Nachfüllen der implantierbaren Pumpe, denen genau Folge zu leisten ist. (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Anzuwenden ist die niedrigste wirksame Dosis. Da die Ansprechbarkeit auf die Therapie nachlässt oder die Krankheit fortschreitet, muss bei den meisten Patienten die Dosis mit der Zeit allmählich erhöht werden, um während Langzeittherapie ein optimales Therapieergebnis beizubehalten. Es empfiehlt sich, die Spastik in gewissem Umfang aufrechtzuerhalten, um ein «Lähmungsgefühl» seitens des Patienten zu vermeiden. Darüber hinaus können ein gewisser Muskeltonus und gelegentliche Spastiken dazu beitragen, die Durchblutung zu fördern und möglicherweise die Bildung einer tiefen Venenthrombose zu vermeiden.
• +Anzuwenden ist die niedrigste wirksame Dosis. Da die Ansprechbarkeit auf die Therapie nachlässt oder die Krankheit fortschreitet, muss bei den meisten Patienten die Dosis mit der Zeit allmählich erhöht werden, um während Langzeittherapie ein optimales Therapieergebnis beizubehalten. Es empfiehlt sich, die Spastik in gewissem Umfang aufrechtzuerhalten, um ein "Lähmungsgefühl" seitens des Patienten zu vermeiden. Darüber hinaus können ein gewisser Muskeltonus und gelegentliche Spastiken dazu beitragen, die Durchblutung zu fördern und möglicherweise die Bildung einer tiefen Venenthrombose zu vermeiden.
• -«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation»).
• -Eine solche «Toleranz» kann durch eine allmähliche Reduktion der Dosis von Baclofen Intrathecal Sintetica über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen und einen Wechsel auf andere Möglichkeiten der Spastikbehandlung (z. B. intrathekale Verabreichung von konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat) behandelt werden. Nach einigen Tagen spricht der Patient unter Umständen wieder auf Baclofen an; die Behandlung sollte dann mit der Initialdosis für die kontinuierliche Infusion wiederaufgenommen werden. Bei einem Wechsel von Baclofen Intrathecal Sintetica auf Morphin und umgekehrt ist Vorsicht geboten (s. «Interaktionen»). Regelmässige Untersuchungen sind während der gesamten Behandlungsdauer notwendig, damit die Dosis und das Funktionieren des Infusionssystems überprüft und der Patient auf mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels oder Anzeichen einer Infektion untersucht werden kann.
• +"Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation" ).
• +Eine solche "Toleranz" kann durch eine allmähliche Reduktion der Dosis von Baclofen Intrathecal Sintetica über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen und einen Wechsel auf andere Möglichkeiten der Spastikbehandlung (z. B. intrathekale Verabreichung von konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat) behandelt werden. Nach einigen Tagen spricht der Patient unter Umständen wieder auf Baclofen an; die Behandlung sollte dann mit der Initialdosis für die kontinuierliche Infusion wiederaufgenommen werden. Bei einem Wechsel von Baclofen Intrathecal Sintetica auf Morphin und umgekehrt ist Vorsicht geboten (s. "Interaktionen" ). Regelmässige Untersuchungen sind während der gesamten Behandlungsdauer notwendig, damit die Dosis und das Funktionieren des Infusionssystems überprüft und der Patient auf mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels oder Anzeichen einer Infektion untersucht werden kann.
• -Ausser bei überdosisbedingten Notfällen sollte eine Behandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica durch allmähliche Reduktion der Dosierung beendet werden, und zwar indem die Dosis Baclofen Intrathecal Sintetica schrittweise verringert wird. Baclofen Intrathecal Sintetica sollte nicht plötzlich abgesetzt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation»).
• +Ausser bei überdosisbedingten Notfällen sollte eine Behandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica durch allmähliche Reduktion der Dosierung beendet werden, und zwar indem die Dosis Baclofen Intrathecal Sintetica schrittweise verringert wird. Baclofen Intrathecal Sintetica sollte nicht plötzlich abgesetzt werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation" ).
• -Über die Behandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor. Eine Dosisanpassung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, da die Leber bei der Metabolisierung von Baclofen keine wesentliche Rolle spielt. Eine Leberinsuffizienz sollte keinen Einfluss auf die systemische Exposition gegenüber dem Wirkstoff haben (s. «Pharmakokinetik»).
• +Über die Behandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor. Eine Dosisanpassung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, da die Leber bei der Metabolisierung von Baclofen keine wesentliche Rolle spielt. Eine Leberinsuffizienz sollte keinen Einfluss auf die systemische Exposition gegenüber dem Wirkstoff haben (s. "Pharmakokinetik" ).
• -Über die Behandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Da Baclofen hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden wird (s. «Pharmakokinetik»), ist bei der Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht geboten.
• +Über die Behandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Da Baclofen hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden wird (s. "Pharmakokinetik" ), ist bei der Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht geboten.
• -Kinder sollten ein ausreichendes Körpergewicht haben, dass die Pumpe für die chronische Infusionsbehandlung implantiert werden kann. Über die Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica bei Kindern unter 6 Jahren liegen klinische Daten nur in sehr beschränktem Umfang vor. Die Sicherheit der Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica bei Kindern unter 4 Jahren wurde bisher nicht nachgewiesen.
• +Kinder sollten ein ausreichendes Körpergewicht haben, dass die Pumpe für die chronische Infusionsbehandlung implantiert werden kann. Über die Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica bei Kindern unter 6 Jahren liegen klinische Daten nur in sehr beschränktem Umfang vor. Die Sicherheit der Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica bei Kindern unter 4 Jahren wurde bisher nicht nachgewiesen.
• -Eine lokale Infektion oder die Fehlplatzierung des Katheters können ebenfalls eine Unterbrechung der Wirkstoffzufuhr nach sich ziehen, was einen plötzlichen Entzug von Baclofen Intrathecal Sintetica und die entsprechenden Symptome zur Folge haben kann (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation»).
• +Eine lokale Infektion oder die Fehlplatzierung des Katheters können ebenfalls eine Unterbrechung der Wirkstoffzufuhr nach sich ziehen, was einen plötzlichen Entzug von Baclofen Intrathecal Sintetica und die entsprechenden Symptome zur Folge haben kann (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation" ).
• -Das Nachfüllen des Pumpenreservoirs ist durch speziell ausgebildetes Personal nach den Anweisungen des Pumpenherstellers vorzunehmen. Die Abstände zwischen dem Nachfüllen sind sorgfältig zu berechnen, um eine vollständige Leerung des Reservoirs zu vermeiden, da dies erneut zu schwerer Spastizität führen oder potentiell lebensbedrohliche Symptome eines plötzlichen Entzugs von Baclofen Intrathecal Sintetica nach sich ziehen würde (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation»).
• +Das Nachfüllen des Pumpenreservoirs ist durch speziell ausgebildetes Personal nach den Anweisungen des Pumpenherstellers vorzunehmen. Die Abstände zwischen dem Nachfüllen sind sorgfältig zu berechnen, um eine vollständige Leerung des Reservoirs zu vermeiden, da dies erneut zu schwerer Spastizität führen oder potentiell lebensbedrohliche Symptome eines plötzlichen Entzugs von Baclofen Intrathecal Sintetica nach sich ziehen würde (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation" ).
• -Während der Behandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica müssen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Suizid aufweisen, eng überwacht werden. Die Patienten (sowie ihre Pflegehelfer) sind über die Notwendigkeit einer Beobachtung zu informieren, die es ermöglicht, eine klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten bzw. Suizidgedanken oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu erkennen. Sie müssen die Anweisung erhalten, sich bei Auftreten dieser Symptome umgehend behandeln zu lassen (vgl. «Nebenwirkungen»).
• +Während der Behandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica müssen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Suizid aufweisen, eng überwacht werden. Die Patienten (sowie ihre Pflegehelfer) sind über die Notwendigkeit einer Beobachtung zu informieren, die es ermöglicht, eine klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten bzw. Suizidgedanken oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu erkennen. Sie müssen die Anweisung erhalten, sich bei Auftreten dieser Symptome umgehend behandeln zu lassen (vgl. "Nebenwirkungen" ).
• -Absetzen der Medikation (u. a. in Fällen einer Fehlfunktion des Katheters oder des Geräts)
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• +Absetzen der Medikation (u. a. in Fällen einer Fehlfunktion des Katheters oder des Geräts)
• -Patienten und deren Betreuer sollten darüber informiert sein, wie wichtig es ist, die vereinbarten Termine zum Nachfüllen einzuhalten. Ihnen sollten die Symptome des Baclofen-Entzugs bekannt sein, insbesondere die Symptome, die in frühen Stadien eines Entzugssyndroms auftreten (z. B. Priapismus).
• +Patienten und deren Betreuer sollten darüber informiert sein, wie wichtig es ist, die vereinbarten Termine zum Nachfüllen einzuhalten. Ihnen sollten die Symptome des Baclofen-Entzugs bekannt sein, insbesondere die Symptome, die in frühen Stadien eines Entzugssyndroms auftreten (z. B. Priapismus).
• -Baclofen Intrathecal Sintetica 10 mg/20 ml Ampullen enthalten 69,3 mg Natrium. Dies entspricht 3,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium pro Erwachsenem.
• -Baclofen Intrathecal Sintetica 10 mg/5 ml Ampullen und Baclofen Intrathecal Sintetica 0,05 mg/1 ml Ampullen enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. sie sind nahezu «natriumfrei».
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• +Baclofen Intrathecal Sintetica 10 mg/20 ml Ampullen enthalten 69,3 mg Natrium. Dies entspricht 3,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium pro Erwachsenem.
• +Baclofen Intrathecal Sintetica 10 mg/5 ml Ampullen und Baclofen Intrathecal Sintetica 0,05 mg/1 ml Ampullen enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
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• -Systematische Erfahrungen über die Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica in Kombination mit anderen Arzneimitteln sind nicht ausreichend vorhanden, um spezifische Arzneimittelinteraktionen vorherzusagen. Es wird von einem möglicherweise reduzierten Potenzial pharmakokinetischer Wechselwirkungen ausgegangen, da die systemische Baclofenexposition nach Verabreichung von Baclofen Intrathecal Sintetica gering ist (s. «Pharmakokinetik»).
• +Systematische Erfahrungen über die Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica in Kombination mit anderen Arzneimitteln sind nicht ausreichend vorhanden, um spezifische Arzneimittelinteraktionen vorherzusagen. Es wird von einem möglicherweise reduzierten Potenzial pharmakokinetischer Wechselwirkungen ausgegangen, da die systemische Baclofenexposition nach Verabreichung von Baclofen Intrathecal Sintetica gering ist (s. "Pharmakokinetik" ).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von intrathekalem Baclofen und Anästhetika (z. B. Fentanyl, Propofol) kann ein erhöhtes Risiko von Funktionsstörungen des Herzens und von Konvulsionen bestehen. Bei der Verabreichung von Anästhetika an Patienten, die mit Baclofen Intrathecal Sintetica behandelt werden, wird zur Vorsicht geraten.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von intrathekalem Baclofen und Anästhetika (z. B. Fentanyl, Propofol) kann ein erhöhtes Risiko von Funktionsstörungen des Herzens und von Konvulsionen bestehen. Bei der Verabreichung von Anästhetika an Patienten, die mit Baclofen Intrathecal Sintetica behandelt werden, wird zur Vorsicht geraten.
• -Die ZNS-dämpfenden Wirkungen von Alkohol und anderen ZNS-wirksamen Substanzen (z. B. Analgetika, Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anxiolytika) können die Wirkung von Baclofen Intrathecal Sintetica verstärken.
• +Die ZNS-dämpfenden Wirkungen von Alkohol und anderen ZNS-wirksamen Substanzen (z. B. Analgetika, Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anxiolytika) können die Wirkung von Baclofen Intrathecal Sintetica verstärken.
• -In Tierstudien wurden reproduktionstoxische Wirkungen beobachtet (s. «Präklinische Daten»). Baclofen überschreitet die Plazentaschranke. Nach der intrathekalen Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica wurden kleine Mengen des Arzneimittels im maternalen Plasma nachgewiesen (s. «Pharmakokinetik»).
• +In Tierstudien wurden reproduktionstoxische Wirkungen beobachtet (s. "Präklinische Daten" ). Baclofen überschreitet die Plazentaschranke. Nach der intrathekalen Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica wurden kleine Mengen des Arzneimittels im maternalen Plasma nachgewiesen (s. "Pharmakokinetik" ).
• -Nach der intrathekalen Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica wurden kleine Mengen im maternalen Plasma nachgewiesen (s. «Pharmakokinetik»). Bei Müttern, die eine intrathekale Behandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica erhalten haben, wird kein Übertritt von Baclofen in die Muttermilch erwartet, sodass keine besonderen Empfehlungen gelten.
• +Nach der intrathekalen Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica wurden kleine Mengen im maternalen Plasma nachgewiesen (s. "Pharmakokinetik" ). Bei Müttern, die eine intrathekale Behandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica erhalten haben, wird kein Übertritt von Baclofen in die Muttermilch erwartet, sodass keine besonderen Empfehlungen gelten.
• -Tierstudien haben gezeigt, dass es unwahrscheinlich ist, dass intrathekal angewendetes Baclofen klinisch relevante unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität hat (s. «Präklinische Daten»).
• +Tierstudien haben gezeigt, dass es unwahrscheinlich ist, dass intrathekal angewendetes Baclofen klinisch relevante unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität hat (s. "Präklinische Daten" ).
• -Häufigkeit: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 <1/100), «selten» (>1/10’000 <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000), einschliesslich isolierte Fälle.
• +Häufigkeit: "sehr häufig" (>1/10), "häufig" (>1/100 <1/10), "gelegentlich" (>1/1000 <1/100), "selten" (>1/10’000 <1/1000), "sehr selten" (<1/10’000), einschliesslich isolierte Fälle.
• -«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation»).
• +"Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation" ).
• -Skoliose (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Skoliose (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Unerwünschte Vorkommnisse, die mit dem Infusionssystem in Zusammenhang stehen (Granulome (entzündliche Massen) an der Katheterspitze, Dislozierung des Katheters mit möglichen Komplikationen, Infektion an der Implantationsstelle, Meningitis, Überdosierung durch falsche Handhabung des Gerätes) wurden berichtet, wobei in einigen Fällen ein kausaler Zusammenhang mit Baclofen nicht ausgeschlossen werden kann. Es wurde von Fällen berichtet, in denen Fehlfunktionen des Systems und die daraus resultierenden Veränderungen bei der Verabreichung des Arzneimittels zu Entzugssymptomen und zum Tod geführt haben (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unerwünschte Vorkommnisse, die mit dem Infusionssystem in Zusammenhang stehen (Granulome (entzündliche Massen) an der Katheterspitze, Dislozierung des Katheters mit möglichen Komplikationen, Infektion an der Implantationsstelle, Meningitis, Überdosierung durch falsche Handhabung des Gerätes) wurden berichtet, wobei in einigen Fällen ein kausaler Zusammenhang mit Baclofen nicht ausgeschlossen werden kann. Es wurde von Fällen berichtet, in denen Fehlfunktionen des Systems und die daraus resultierenden Veränderungen bei der Verabreichung des Arzneimittels zu Entzugssymptomen und zum Tod geführt haben (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Ausgeprägte Muskelhypotonie, Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Sedation, Krampfanfälle, Bewusstseinstrübung, Hypothermie, Hypersalivation, Übelkeit und Erbrechen.
• +Ausgeprägte Muskelhypotonie, Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Sedation, Krampfanfälle, Bewusstseinstrübung, Hypothermie, Hypersalivation, Übelkeit und Erbrechen.
• -Bei neurologischen Krankheiten, die mit Spastizität der Skelettmuskulatur einhergehen (z. B. Tetanus), zeigen sich die klinischen Wirkungen von Baclofen durch günstige Beeinflussung der reflektorischen Muskelkontraktionen und deutliche Verminderung von schmerzhaften Spasmen, Automatismen, Hyperreflexie, Trismus und Klonus. Baclofen fördert die Beweglichkeit des Patienten und seine Unabhängigkeit und erleichtert die Physiotherapie. Baclofen übt einen antinozizeptiven Effekt aus.
• +Bei neurologischen Krankheiten, die mit Spastizität der Skelettmuskulatur einhergehen (z. B. Tetanus), zeigen sich die klinischen Wirkungen von Baclofen durch günstige Beeinflussung der reflektorischen Muskelkontraktionen und deutliche Verminderung von schmerzhaften Spasmen, Automatismen, Hyperreflexie, Trismus und Klonus. Baclofen fördert die Beweglichkeit des Patienten und seine Unabhängigkeit und erleichtert die Physiotherapie. Baclofen übt einen antinozizeptiven Effekt aus.
• -Bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 8 und 18 Jahren), die dauerhaft mit intrathekalen Baclofeninfusionen in einer Dosierung von 77 bis 400 µg/Tag behandelt wurden, lagen die Plasmakonzentrationen bei oder unter 10 ng/ml.
• +Bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 8 und 18 Jahren), die dauerhaft mit intrathekalen Baclofeninfusionen in einer Dosierung von 77 bis 400 µg/Tag behandelt wurden, lagen die Plasmakonzentrationen bei oder unter 10 ng/ml.
• -Bei weiblichen Ratten, die 2 Jahre lang Baclofen erhalten hatten, beobachtete man eine dosisabhängige Zunahme der Inzidenz von Ovarialzysten und bei maximaler Dosis (50 bis 100 mg/kg) eine Zunahme von vergrösserten oder hämorrhagischen Nebennieren.
• +Bei weiblichen Ratten, die 2 Jahre lang Baclofen erhalten hatten, beobachtete man eine dosisabhängige Zunahme der Inzidenz von Ovarialzysten und bei maximaler Dosis (50 bis 100 mg/kg) eine Zunahme von vergrösserten oder hämorrhagischen Nebennieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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