• -Zusammensetzung Natrium Natrium Natrium Chloratum Chloratum Chloratum Sintetica Sintetica Sintetica 10% 20% 25% 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Natriumchlorid 100 mg 200 mg 250 mg Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke Elektrolyte: Natrium 1,7 mmol/ 3,42 mmol/ 4,28 mmol/ ml ml ml Chlorid 1,7 mmol/ 3,42 mmol/ 4,28 mmol/ ml ml ml
• +Zusammensetzung
• +Wirkstoff
• +Natriumchlorid
• +Hilfsstoff
• +Wasser für Injektionszwecke
• -Infusionskonzentrat.
• -Natriumchlorid 10%, 20%, 25%, Ampullen zu 10 ml.
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Natriumchlorid 10%, 20%, 25%, Ampullen zu 10 ml
• +----------------------------------------------------------------------------------------------------------
• + Natrium Natrium Natrium
• + chloratum chloratum chloratum
• + Sintetica Sintetica Sintetica
• + 10% 20% 25%
• +----------------------------------------------------------------------------------------------------------
• +1 ml Injektionslösung enthält:
• +Wirkstoff:
• +Natriumchlorid 100 mg 200 mg 250 mg
• +Hilfsstoff:
• +Wasser für Injektionszwecke
• +Elektrolyte:
• +Natrium 1,7 mmol/ml 3,42 mmol/ml 4,28 mmol/ml
• +Chlorid 1,7 mmol/ml 3,42 mmol/ml 4,28 mmol/ml
• +----------------------------------------------------------------------------------------------------------
• -Hyponatriämie.
• -Hypochlorämie.
• -Wasserintoxikationen (hypotone Hyperhydration).
• -Metabolische Alkalosen.
• +Hyponatriämie
• +Hypochlorämie
• +Wasserintoxikationen (hypotone Hyperhydration)
• +Metabolische Alkalosen
• -Bei einem aktuellen Serum-Natrium-Wert von z.B. 100 mmol/l und einem Sollwert von 142 mmol/l errechnet sich bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 65 kg der Natriumbedarf wie folgt:
• +Bei einem aktuellen Serum-Natrium-Wert von z.B. 100 mmol/l und einem Sollwert von 142 mmol/l errechnet sich bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von der Natriumbedarf wie folgt:
• -Dabei ist zu beachten, dass Natriumchlorid 10%, 20% bzw. 25% erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Kautelen zuzuspritzen ist. Der Infusionsbehälter sollte danach leicht geschüttelt werden.
• +Dabei ist zu beachten, dass Natriumchlorid 10%, 20% bzw. 25% erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Kautelen zuzuspritzen sind. Der Infusionsbehälter sollte danach leicht geschüttelt werden.
• -Die Lösungen Natrium Chloratum Sintetica 10%, 20%, 25% dürfen nicht injiziert werden, ohne dass sie zuerst verdünnt worden sind!
• +Die Lösungen Natrium Chloratum Sintetica 10 – 20 – 25% dürfen nicht injiziert werden, ohne sie zuerst verdünnt zu haben!
• -Kontrollen des Serum-Ionogramms und des Flüssigkeits- bzw. Säuren-Basen-Haushaltes sind erforderlich.
• +Kontrollen des Serum-Ionogramms und des Flüssigkeits-, bzw. Säuren-Basen-Haushaltes sind erforderlich.
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Es wurden keine bezüglichen Studien durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Die i.v.-Injektion einer hyperosmotischen Lösung kann eine Venen-Thrombose bewirken.
• +Die i. v.-Injektion einer hyperosmotischen Lösung kann eine Venen-Thrombose bewirken.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Massnahmen bei Überdosierung
• -(Auf der Basis des Serum-Ionogramms.)
• +Behandlung
• +(auf der Basis des Serum-Ionogramms)
• -Die Lösungen aus Natriumchlorid 10%, 20%, 25% sind Elektrolytkonzentrate, die zur Substitution von Natrium und Chlorid bei entsprechendem Mangel dienen und als Zusatz zu Infusionslösungen geeignet sind.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Die Lösungen aus Natriumchlorid 10 - 20 - 25% sind Elektrolytkonzentrate, die zur Substitution von Natrium und Chlorid bei entsprechendem Mangel dienen und als Zusatz zu Infusionslösungen geeignet sind.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten verfügbar.
• +
• -Natriumchlorid wird vorwiegend in die extrazelluläre Flüssigkeit verteilt. Nach der glomerulären Filtration wird Natrium unter Kontrolle der Aldosterone aus den Nierentubuli rückresorbiert. Normale Osmolarität der extrazellulären Flüssigkeit: 280–300 mosm/l.
• -Na+ Tagesumsatz: 100–180 mmol.
• +Absorption
• +Keine Daten verfügbar.
• +Distribution
• +Natriumchlorid wird vorwiegend in die extrazelluläre Flüssigkeit verteilt.
• +Metabolismus
• +Nach der glomerulären Filtration wird Natrium unter Kontrolle der Aldosterone aus den Nierentubuli rückresorbiert. Normale Osmolarität der extrazellulären Flüssigkeit: 280–300 mosm/l. Na+ Tagesumsatz: 100–180 mmol.
• +Elimination
• +Keine Daten verfügbar.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Daten verfügbar.
• +
• -Die Lösungen Natrium Chloratum Sintetica 10%, 20%, 25% dürfen nicht injiziert werden, ohne dass sie zuerst verdünnt worden sind!
• +Die Lösungen Natrium Chloratum Sintetica 10 – 20 – 25% dürfen nicht injiziert werden, ohne sie zuerst verdünnt zu haben!
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Daten verfügbar.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Daten verfügbar.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch unmittelbar verwenden. Lösungsreste verwerfen.
• -Die Ampullen Natrium Chloratum Sintetica 10%, 20%, 25% dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» gekennzeichneten Verfalldatum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15–25 °C), lichtgeschützt und in der Originalverpackung aufbewahren. Lösungen nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Lösungen nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank aufbewahren.
• -Die Injektionslösung ist nach dem Öffnen der Ampullen zur Vorbereitung der verdünnten Lösungen sofort zu verwenden. Eventuelle Reste der Injektionslösung sind zu verwerfen. Nur klare verdünnte Lösungen verwenden.
• -Die verdünnte Lösung ist nach der Vorbereitung sofort zu verwenden. Eventuelle Reste der verdünnten Lösung sind zu verwerfen.
• +Nur klare verdünnte Lösungen verwenden. Die verdünnte Lösung ist nach der Vorbereitung sofort zu verwenden. Eventuelle Reste der verdünnten Lösung sind zu verwerfen.
• -56539 (Swissmedic).
• +56'539 (Swissmedic)
• -Natrium Chloratum Sintetica Inf Konz 10% Amp 10 × 10 ml. (B)
• -Natrium Chloratum Sintetica Inf Konz 20% Amp 10 × 10 ml. (B)
• -Natrium Chloratum Sintetica Inf Konz 25% Amp 10 × 10 ml. (B)
• +Natrium Chloratum Sintetica 10% Amp 10 x 10 ml (B)
• +Natrium Chloratum Sintetica 20% Amp 10 x 10 ml (B)
• +Natrium Chloratum Sintetica 25% Amp 10 x 10 ml (B)
• -Sintetica SA, 6850 Mendrisio.
• +Sintetica SA
• +CH-6850 Mendrisio
• -August 2008.
• +August 2008