• -Wirkstoff: Metamizolum natricum monohydricum (Novaminsulfon, Dipyron). Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.
• -Hilfsstoffe: Acidum hydrochloridum, natrii thiosulfas, aqua ad iniectabilia.
• +Wirkstoff:Metamizolumnatricummonohydricum (Novaminsulfon, Dipyron). Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.
• +Hilfsstoffe:Acidum hydrochloridum, natriithiosulfas, aqua ad iniectabilia.
• -Schwere Hautreaktionen: Schwere Hautreaktionen (SCARs), etwa das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Medikamentenreaktionen wie Eosinophilie und systemische Reaktionen (DRESS), die lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Metamizol beobachtet.
• +Schwere Hautreaktionen:Schwere Hautreaktionen(SCARs), etwa das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Medikamentenreaktionen wie Eosinophilie und systemische Reaktionen (DRESS), die lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Metamizol beobachtet.
• -Falls Anzeichen oder Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, muss die Behandlung mit Metamizol sofort und endgültig abgebrochen werden (siehe "Störungen des Immunsystems" ).  
• +Falls Anzeichen oder Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, muss die Behandlung mit Metamizol sofort und endgültig abgebrochen werden (siehe "Störungen des Immunsystems" ).  
• -Im Fall einer Nieren- oder Leberinsuffizienz wird von einer Verabreichung hoher Metamizoldosen abgeraten.
• +Im Fall einer Nieren- oder Leberinsuffizienz wird von einer Verabreichung hoherMetamizoldosen abgeraten.
• -Obwohl es sich bei Metamizol nur um einen schwachen Inhibitor der Prostaglandinsynthese handelt, ist die Anwendung von Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml während des letzten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert, da die Möglichkeit eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und von perinatalen Komplikationen infolge einer Verschlechterung der maternalen und neonatalen Plättchenaggregation nicht ausgeschlossen werden kann.
• +Obwohl es sich bei Metamizol nur um einen schwachen Inhibitor der Prostaglandinsynthese handelt, ist die Anwendung von Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml während des letzten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert, da die Möglichkeit eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosusBotalli und von perinatalen Komplikationen infolge einer Verschlechterung der maternalen und neonatalen Plättchenaggregation nicht ausgeschlossen werden kann.
• -Selten (≥1/10 000 bis <1/1000): Leukopenie.
• -Sehr selten (<1/10 000: Agranulozytose (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) einschliesslich Fällen mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• +Selten(≥1/10 000 bis <1/1000): Leukopenie.
• +Sehr selten(<1/10 000: Agranulozytose(siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) einschliesslich Fällen mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• -Aplastische Anämie, Agranulozytose oder Panzytopenie (auch mit tödlichem Ausgang), Leukopenie und Thrombozytopenie werden als immunologische Reaktionen angesehen. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei einem Patienten zuvor bereits mehrfach angewendet wurde und keine spezifischen Probleme aufgetreten sind.
• +Aplastische Anämie, Agranulozytose oder Panzytopenie (auch mit tödlichem Ausgang), Leukopenie und Thrombozytopeniewerden als immunologische Reaktionen angesehen. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei einem Patienten zuvor bereits mehrfach angewendet wurde und keine spezifischen Probleme aufgetreten sind.
• -Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock*.
• +Nicht bekannt:anaphylaktischer Schock*.
• -Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können sich sofort nach der Anwendung oder erst nach Stunden entwickeln. Sie treten jedoch hauptsächlich im Laufe der ersten Stunde nach der Anwendung auf. Sie können auch auftreten, nachdem Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml zuvor komplikationslos angewendet wurde.
• +Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können sich sofort nach der Anwendung oder erst nach Stunden entwickeln.Sie treten jedoch hauptsächlich im Laufe der ersten Stunde nach der Anwendung auf.Sie können auch auftreten, nachdem Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml zuvor komplikationslos angewendet wurde.
• -Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• +Nicht bekannt:Kounis-Syndrom.
• -Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100: isolierte hypotone Reaktionen. Vorübergehende isolierte hyposensitive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall können während (parenterale Gabe) oder nach Verabreichung (parenterale Gabe, Tabletten, Tropfen) auftreten, ohne mit anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einherzugehen. Eine solche Reaktion kann zu einem schweren Abfall des Blutdrucks führen. Eine schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko einer hypotensiven Reaktion.
• -Die Hhyperpyrexie kann – je nach der verabreichten Dosis auch mit einem kritischen Abfall des arteriellen Blutdrucks ohne ein weiteres Anzeichen für eine Überempfindlichkeit einhergehen.
• +Gelegentlich(≥1/1000 bis <1/100:isolierte hypotone Reaktionen. Vorübergehende isolierte hyposensitive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall können während (parenterale Gabe) oder nach Verabreichung (parenterale Gabe, Tabletten, Tropfen) auftreten, ohne mit anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einherzugehen. Eine solche Reaktion kann zu einem schweren Abfall des Blutdrucks führen. Eine schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko einer hypotensiven Reaktion.
• +Die Hhyperpyrexie kann – je nach der verabreichten Dosis auch mit einem kritischen Abfall des arteriellen Blutdrucks ohneein weiteres Anzeichen für eine Überempfindlichkeit einhergehen.
• -Fälle von unerwünschten schweren Hautreaktionen, insbesondere das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermische Nekrolyse und Medikamentenreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Metamizol gemeldet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Fälle von unerwünschten schweren Hautreaktionen, insbesondere das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermischeNekrolyse und Medikamentenreaktion mit Eosinophilieund systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Metamizol gemeldet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100: Fixes Arzneimittelexanthem.
• -Selten (≥1/10 000 bis <1/1000): Hautausschlag (beispielsweise makulopapulöses Exanthem).
• -Sehr selten (<1/10 000): Es kann zu schweren, potentiell tödlichen Allergien kommen, etwa zu einer blasenbildenden Haut- und Schleimhautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse). Falls Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml unverzüglich abzusetzen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Gelegentlich(≥1/1000 bis <1/100:Fixes Arzneimittelexanthem.
• +Selten(≥1/10 000 bis <1/1000):Hautausschlag (beispielsweise makulopapulöses Exanthem).
• +Sehr selten(<1/10 000):Es kann zu schweren, potentiell tödlichenAllergien kommen, etwa zu einer blasenbildenden Haut- und Schleimhautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse). Falls Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml unverzüglich abzusetzen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten (<1/10 000): Vor allem bei anamnestisch bekannten Nierenerkrankungen kann eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akute Niereninsuffizienz) eintreten. Diese kann in bestimmten Fällen mit einer Oligurie, Anurie oder Proteinurie einhergehen.
• +Sehr selten(<1/10 000): Vor allem bei anamnestisch bekannten Nierenerkrankungen kann eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akute Niereninsuffizienz) eintreten. Diese kann in bestimmten Fällen mit einer Oligurie, Anurie oder Proteinurieeinhergehen.
• -Behandlung: Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Wenn die Substanz gerade erst aufgenommen wurde, sollte die noch nicht resorbierte Substanz eliminiert werden (Magenspülung, Medizinalkohle). Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) ist durch Hämoperfusion, Hämodialyse, Hämofiltration oder Plasmafiltration eliminierbar.
• +Behandlung:Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Wenn die Substanz gerade erst aufgenommen wurde, sollte die noch nicht resorbierte Substanz eliminiert werden (Magenspülung, Medizinalkohle). Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) ist durch Hämoperfusion, Hämodialyse, Hämofiltration oder Plasmafiltration eliminierbar.
• -Siehe " Wirkungsmechanismus" .
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Novaminsulfon Sintetica Inj Lös 500 mg/ml Amp 10× 2 ml. (B)
• +Novaminsulfon Sintetica Inj Lös 500 mg/mlAmp 10× 2 ml. (B)