• -Ciprofloxacinum ut Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum.
• +Ciprofloxacin als Ciprofloxacin hydrochlorid Monohydrat.
• -Excipiens pro compresso obducto.
• -
• +Povidon K-25 (E1201)
• +Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
• +Mikrokristalline Cellulose (E460i)
• +Hochdisperses Siliciumdioxid
• +Croscarmellose-Natrium (E468)
• +Magnesiumstearat
• +Hypromellose (E464)
• +Talkum (E553b)
• +Titandioxid (E171)
• +Propylenglycol (E1520)
• +Max. 2.61 mg Natrium pro 250 mg Filmtablette resp. max. 5.22 mg Natrium pro 500 mg Filmtablette resp. max. 4.38 mg Natrium pro 750 mg Filmtablette.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Ciprofloxacin axapharm 250 mg
• +1 Filmtablette (teilbar) enthält: Ciprofloxacin 250 mg als Ciprofloxacin hydrochlorid Monohydrat.
• +Ciprofloxacin axapharm 500 mg
• +1 Filmtablette (teilbar) enthält: Ciprofloxacin 500 mg als Ciprofloxacin hydrochlorid Monohydrat.
• +Ciprofloxacin axapharm 750 mg
• +1 Filmtablette (teilbar) enthält: Ciprofloxacin 750 mg als Ciprofloxacin hydrochlorid Monohydrat.
• -Bei unkomplizierten Infektionen sollte Ciprofloxacin axapharm nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder versagt haben. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei unkomplizierten Infektionen sollte Ciprofloxacin axapharm nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder versagt haben. (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• --Infektionen des Genitaltraktes unter der Bedingung, dass Ciprofloxacinresistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) mehrheitlich gegen Ciprofloxacin resistent (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +-Infektionen des Genitaltraktes unter der Bedingung, dass Ciprofloxacinresistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) mehrheitlich gegen Ciprofloxacin resistent (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik»).
• +Die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik" ).
• -Zur Postexpositionsprophylaxe und zur Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation des Erregers Bacillus anthracis. Die Wirksamkeit von Ciprofloxacin bei Milzbrand wurde tierexperimentell belegt (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Kindern, Heranwachsenden und Schwangeren sollte nach Feststellung des Resistenzmusters des beteiligten Bacillus anthracis-Stammes die Möglichkeit einer Umstellung der Therapie auf (Amino-)Penicilline überprüft werden.
• +Zur Postexpositionsprophylaxe und zur Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation des Erregers Bacillus anthracis. Die Wirksamkeit von Ciprofloxacin bei Milzbrand wurde tierexperimentell belegt (siehe Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ). Bei Kindern, Heranwachsenden und Schwangeren sollte nach Feststellung des Resistenzmusters des beteiligten Bacillus anthracis-Stammes die Möglichkeit einer Umstellung der Therapie auf (Amino-)Penicilline überprüft werden.
• -Indikation Filmtabletten Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
• -Infektionen der unteren Atemwege 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• +Indikation Filmtabletten Gesamtbehandlungsdauer
• + (eventuell einschliesslic
• + h einer anfänglichen
• + parenteralen Behandlung
• + mit Ciprofloxacin)
• +Infektionen der unteren Atemwege 2× 500 mg bis 2× 7 bis 14 Tage
• + 750 mg
• +
• -Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• -Chronische eitrige Otitis media 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• -Maligne externe Otitis 2× 750 mg 28 Tage bis zu 3 Monate
• +Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2× 500 mg bis 2× 7 bis 14 Tage
• + 750 mg
• +Chronische eitrige Otitis media 2× 500 mg bis 2× 7 bis 14 Tage
• + 750 mg
• +Maligne externe Otitis 2× 750 mg 28 Tage bis zu 3 Monate
• -Unkomplizierte Zystitis 2× 250 mg bis 2× 500 mg 3 Tage
• - Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als Einzeldosis gegeben werden.
• -Komplizierte Zystitis, unkomplizierte Pyelonephritis 2× 500 mg 7 Tage
• -Komplizierte Pyelonephritis 2× 500 mg bis 2× 750 mg mindestens 10 Tage, unter bestimmten Umständen (wie Abszesse) ist eine Behandlungsdauer über 21 Tage hinaus möglich
• -Prostatitis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2 bis 4 Wochen (akut) bis 4 bis 6 Wochen (chronisch)
• +Unkomplizierte Zystitis 2× 250 mg bis 2× 3 Tage
• + 500 mg
• + Bei präklimakterisch
• + en Frauen kann 500
• + mg als Einzeldosis
• + gegeben werden.
• +Komplizierte Zystitis, unkomplizierte 2× 500 mg 7 Tage
• +Pyelonephritis
• +Komplizierte Pyelonephritis 2× 500 mg bis 2× mindestens 10 Tage,
• + 750 mg unter bestimmten
• + Umständen (wie Abszesse)
• + ist eine Behandlungsdauer
• + über 21 Tage hinaus
• + möglich
• +Prostatitis 2× 500 mg bis 2× 2 bis 4 Wochen (akut)
• + 750 mg bis 4 bis 6 Wochen
• + (chronisch)
• -Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») 500 mg als Einzeldosis 1 Tag (Einzeldosis)
• -Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 500 mg bis 2× 750 mg mindestens 14 Tage
• -Infektionen des Gastrointestinaltraktes und intraabdominale Infektionen
• -Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö 2× 500 mg 1 Tag
• -Durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö 2× 500 mg 5 Tage
• -Durch Vibrio cholerae verursachte Diarrhö 2× 500 mg 3 Tage
• -Typhus 2× 500 mg 7 Tage
• -Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen 2× 500 mg bis 2× 750 mg 5 bis 14 Tage
• -Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• -Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 500 mg bis 2× 750 mg höchstens 3 Monate
• -Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist. Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 500 mg bis 2× 750 mg Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• -Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis 500 mg als Einzeldosis 1 Tag (Einzeldosis)
• +Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis (vgl. 500 mg als Einzeldos 1 Tag (Einzeldosis)
• +"Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) is
• +Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen 2× 500 mg bis 2× mindestens 14 Tage
• +des Beckens 750 mg
• +Infektionen des Gastrointestinaltraktes und
• +intraabdominale Infektionen
• +Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella 2× 500 mg 1 Tag
• +spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte
• +Diarrhö und empirische Therapie der schweren
• +Reisediarrhö
• +Durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte 2× 500 mg 5 Tage
• +Diarrhö
• +Durch Vibrio cholerae verursachte Diarrhö 2× 500 mg 3 Tage
• +Typhus 2× 500 mg 7 Tage
• +Durch Gram-negative Bakterien verursachte 2× 500 mg bis 2× 5 bis 14 Tage
• +intraabdominale Infektionen 750 mg
• +Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× 500 mg bis 2× 7 bis 14 Tage
• + 750 mg
• +Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 500 mg bis 2× höchstens 3 Monate
• + 750 mg
• +Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der 2× 500 mg bis 2× Die Therapie sollte über
• +Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine 750 mg den gesamten Zeitraum
• +bakterielle Infektion verursacht ist. der Neutropenie fortgeset
• +Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen zt werden
• +Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen
• +Substanzen kombiniert werden.
• +Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria 500 mg als Einzeldos 1 Tag (Einzeldosis)
• +meningitidis is
• +
• -Indikation Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
• -Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit akuten Infektionsschüben 2× 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg 10 bis 14 Tage
• -Komplizierte Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli 2× 10-20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg 10 bis 21 Tage
• -Andere schwere Infektionen 2× 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg Entsprechend der Art der Infektionen
• +Indikation Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer(eventuell
• + einschliesslich einer anfänglichen
• + parenteralen Behandlung mit
• + Ciprofloxacin)
• +Zystische Fibrose bei Kindern 2× 20 mg/kg Körpergewicht 10 bis 14 Tage
• +und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit einer maximalen
• +mit akuten Infektionsschüben Einzeldosis von 750 mg
• +Komplizierte Infektionen der 2× 10-20 mg/kg Körpergewi 10 bis 21 Tage
• +Harnwege sowie Pyelonephritis cht mit einer maximalen
• +durch E. coli Einzeldosis von 750 mg
• +Andere schwere Infektionen 2× 20 mg/kg Körpergewicht Entsprechend der Art der Infektionen
• + mit einer maximalen
• + Einzeldosis von 750 mg
• -Therapeutische Wirksamkeit kann nach Anwendung folgender Dosierungen aufgrund der Empfindlichkeit der Erreger in vitro und der jeweils zu erwartenden Plasmaspiegel angenommen werden (siehe auch Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Erwachsene 2× täglich 500 mg.
• -Kinder/Jugendliche 2× täglich 10-15 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 1000 mg Ciprofloxacin).
• +Therapeutische Wirksamkeit kann nach Anwendung folgender Dosierungen aufgrund der Empfindlichkeit der Erreger in vitro und der jeweils zu erwartenden Plasmaspiegel angenommen werden (siehe auch Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Erwachsene 2× täglich 500 mg.
• +Kinder/Jugendliche 2× täglich 10-15 mg/kg Körpergewicht.Die maximale Einzeldosis bei Kindern
• + sollte 500 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 1000 mg
• + Ciprofloxacin).
• -Kreatinin-Clearance Serumkreatininwert Maximale Tagesdosis
• -30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 1000 mg
• -<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 500 mg
• +Kreatinin-Clearance Serumkreatininwert Maximale Tagesdosis
• +30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml(124-168 µmol/l) 1000 mg
• +<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml(177 µmol/l) 500 mg
• -Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Resorption. Ciprofloxacin axapharm Filmtabletten sollten nicht mit Milchprodukten (z.B. Milch oder Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Resorption. Ciprofloxacin axapharm Filmtabletten sollten nicht mit Milchprodukten (z.B. Milch oder Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe auch Rubrik "Interaktionen" ).
• -Ciprofloxacin soll bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewandt werden. Bezüglich der Anwendung bei Milzbrand siehe Rubriken «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -Kinder und Jugendliche sollten bis zum Abschluss der Wachstumsphase nicht mit Ciprofloxacin behandelt werden, da auf Grund von Ergebnissen aus Tierversuchen Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht ausgeschlossen werden können. Bezüglich der Anwendung bei Mukoviszidose, Milzbrand, komplizierten Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Ciprofloxacin soll bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewandt werden. Bezüglich der Anwendung bei Milzbrand siehe Rubriken "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" und "Schwangerschaft, Stillzeit" .
• +Kinder und Jugendliche sollten bis zum Abschluss der Wachstumsphase nicht mit Ciprofloxacin behandelt werden, da auf Grund von Ergebnissen aus Tierversuchen Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht ausgeschlossen werden können. Bezüglich der Anwendung bei Mukoviszidose, Milzbrand, komplizierten Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Die Kombination von Ciprofloxacin und Agomelatin ist kontraindiziert, da Ciprofloxacin den Serumspiegel von Agomelatin sehr erhöht und dies zu klinisch relevanten unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen könnte (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• +Die Kombination von Ciprofloxacin und Agomelatin ist kontraindiziert, da Ciprofloxacin den Serumspiegel von Agomelatin sehr erhöht und dies zu klinisch relevanten unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen könnte (siehe Kapitel "Interaktionen" ).
• -Die Anwendung von Ciprofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorochinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung dieser Patienten mit Ciprofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Die Anwendung von Ciprofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorochinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (vgl. Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Behandlung dieser Patienten mit Ciprofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (vgl. Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -In epidemiologischen Studien wurde von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion, insbesondere bei älteren Menschen, und von Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der Anwendung von Fluorochinolonen berichtet. Es wurden Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen bei Patienten berichtet, die Fluorochinolone erhielten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +In epidemiologischen Studien wurde von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion, insbesondere bei älteren Menschen, und von Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der Anwendung von Fluorochinolonen berichtet. Es wurden Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen bei Patienten berichtet, die Fluorochinolone erhielten (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Ciprofloxacin verursacht bei einigen Patienten im EKG eine Verlängerung des QT-Intervalls (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Da Frauen im Vergleich zu Männern zu einem verlängerten QTc-Ausgangswert neigen, reagieren sie möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Begleitmedikationen. Ebenso können ältere Patienten empfindlicher für Arzneimittel-assoziierte Einflüsse auf das QT-Intervall sein. Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern können (z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA oder der Klasse III, trizyklische Antidepressiva, Makroliden oder Antipsychotika), sollte die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin mit Vorsicht erfolgen. Ebenfalls sollte die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin bei Patienten mit Risiko für QT-Verlängerungen (z.B. bei angeborenem QT-Syndrom, bei unkorrigiertem Elektrolytungleichgewicht wie Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie und bei Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Bradykardie) mit Vorsicht erfolgen.
• +Ciprofloxacin verursacht bei einigen Patienten im EKG eine Verlängerung des QT-Intervalls (siehe auch Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Da Frauen im Vergleich zu Männern zu einem verlängerten QTc-Ausgangswert neigen, reagieren sie möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Begleitmedikationen. Ebenso können ältere Patienten empfindlicher für Arzneimittel-assoziierte Einflüsse auf das QT-Intervall sein. Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern können (z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA oder der Klasse III, trizyklische Antidepressiva, Makroliden oder Antipsychotika), sollte die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin mit Vorsicht erfolgen. Ebenfalls sollte die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin bei Patienten mit Risiko für QT-Verlängerungen (z.B. bei angeborenem QT-Syndrom, bei unkorrigiertem Elektrolytungleichgewicht wie Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie und bei Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Bradykardie) mit Vorsicht erfolgen.
• -Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den gewichtstragenden Gelenken juveniler Tiere (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den gewichtstragenden Gelenken juveniler Tiere (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die heutigen Erkenntnisse bei Kindern und Jugendlichen stützen die Anwendung von Ciprofloxacin bei akuten, durch P. aeruginosa verursachten Infektionsschüben einer zystischen Fibrose, bei Milzbrand, komplizierten Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli (siehe Rubriken «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» sowie «Dosierung/Anwendung»). Ciprofloxacin wird bei anderen Indikationen nicht empfohlen.
• +Die heutigen Erkenntnisse bei Kindern und Jugendlichen stützen die Anwendung von Ciprofloxacin bei akuten, durch P. aeruginosa verursachten Infektionsschüben einer zystischen Fibrose, bei Milzbrand, komplizierten Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli (siehe Rubriken "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" sowie "Dosierung/Anwendung" ). Ciprofloxacin wird bei anderen Indikationen nicht empfohlen.
• -Es wurde über Fälle einer Antibiotika-assoziierten Colitis und pseudomembranösen Colitis in Verbindung mit Ciprofloxacin berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Infektionen können einen Schweregrad von leicht bis potenziell tödlich haben. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen es während oder nach Verabreichung von Ciprofloxacin axapharm zu Diarrhoe kommt. In diesem Fall sollte das Absetzen der Behandlung mit Ciprofloxacin axapharm und die Anwendung von unterstützenden Massnahmen sowie die Anwendung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridium difficile erwogen werden. In dieser Situation sind antiperistaltische Arzneimittel zu vermeiden.
• +Es wurde über Fälle einer Antibiotika-assoziierten Colitis und pseudomembranösen Colitis in Verbindung mit Ciprofloxacin berichtet (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ). Diese Infektionen können einen Schweregrad von leicht bis potenziell tödlich haben. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen es während oder nach Verabreichung von Ciprofloxacin axapharm zu Diarrhoe kommt. In diesem Fall sollte das Absetzen der Behandlung mit Ciprofloxacin axapharm und die Anwendung von unterstützenden Massnahmen sowie die Anwendung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridium difficile erwogen werden. In dieser Situation sind antiperistaltische Arzneimittel zu vermeiden.
• -Fälle von Leberzellnekrose und lebensbedrohlichem Leberversagen sind im Zusammenhang mit Ciprofloxacin berichtet worden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte unterbrochen werden, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Anorexie, Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen entwickeln. Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden. Speziell bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen in der Anamnese, können vorübergehende erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Blutwerte für alkaline Phosphatase und cholestatischer Ikterus auftreten.
• +Fälle von Leberzellnekrose und lebensbedrohlichem Leberversagen sind im Zusammenhang mit Ciprofloxacin berichtet worden (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte unterbrochen werden, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Anorexie, Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen entwickeln. Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden. Speziell bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen in der Anamnese, können vorübergehende erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Blutwerte für alkaline Phosphatase und cholestatischer Ikterus auftreten.
• -Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Ciprofloxacin berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Ciprofloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie DRESS bei Anwendung von Ciprofloxacin entwickelt, darf eine Behandlung mit Ciprofloxacin bei diesem Patienten zu keiner Zeit erneut begonnen werden.
• +Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Ciprofloxacin berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Ciprofloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie DRESS bei Anwendung von Ciprofloxacin entwickelt, darf eine Behandlung mit Ciprofloxacin bei diesem Patienten zu keiner Zeit erneut begonnen werden.
• -Fluorochinolone wie Ciprofloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind. Fälle von Status epilepticus sind berichtet worden (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Fluorochinolone wie Ciprofloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind. Fälle von Status epilepticus sind berichtet worden (vgl. Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Ciprofloxacin axapharm abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Ciprofloxacin axapharm bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
• +In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Ciprofloxacin axapharm abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Ciprofloxacin axapharm bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
• -Ciprofloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Ciprofloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen – vorwiegend bei der Achillessehne – können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe, Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, sowie bei anstrengender körperlicher Aktivität erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
• +Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen – vorwiegend bei der Achillessehne – können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe, Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, sowie bei anstrengender körperlicher Aktivität erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
• -Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (siehe Kapitel «Kontraindikationen»)). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (siehe Kapitel "Kontraindikationen" )). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken "Kontraindikationen" und "Interaktionen" ).
• -Wie bei allen Fluorochinolonen sind auch bei Ciprofloxacin Blutzuckerstörungen beschrieben worden, u.a. Hypoglykämie und Hyperglykämie. Bei Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt wurden, trat Dysglykämie vorwiegend bei älteren Diabetikern auf, die gleichzeitig ein orales Antidiabetikum (z.B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin erhielten. Bei Diabetikern wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -
• +Wie bei allen Fluorochinolonen sind auch bei Ciprofloxacin Blutzuckerstörungen beschrieben worden, u.a. Hypoglykämie und Hyperglykämie. Bei Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt wurden, trat Dysglykämie vorwiegend bei älteren Diabetikern auf, die gleichzeitig ein orales Antidiabetikum (z.B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin erhielten. Bei Diabetikern wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, das heisst es ist nahezu "natriumfrei" .
• +
• -Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• +Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (s. Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Kontraindikationen" ).
• -Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin führte bei Probanden zu einer Erhöhung der Tizanidin-Serumspiegel. Der Wert für Cmax stieg um das 7-Fache (Einzelwerte im Bereich 4- bis 21-fach), derjenige für das AUC um das 10-Fache (Einzelwerte im Bereich 6- bis 24-fach). Die Erhöhung der Tizanidin-Spiegel ging einher mit einer Verstärkung der hypotonischen und sedativen Effekte wie Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma oder Unruhe (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin führte bei Probanden zu einer Erhöhung der Tizanidin-Serumspiegel. Der Wert für Cmax stieg um das 7-Fache (Einzelwerte im Bereich 4- bis 21-fach), derjenige für das AUC um das 10-Fache (Einzelwerte im Bereich 6- bis 24-fach). Die Erhöhung der Tizanidin-Spiegel ging einher mit einer Verstärkung der hypotonischen und sedativen Effekte wie Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma oder Unruhe (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die gleichzeitige Einnahme von Ciprofloxacin mit Ropinirol (einem mässigen Inhibitor von CYP450 1A2) im Rahmen einer klinischen Studie führte zu einem Anstieg von Cmax und AUC für Ropinirol von 60% bzw. 84%. Obwohl die Behandlung mit Ropinirol im Allgemeinen gut toleriert wurde, legen einzelne Fallberichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen den Verdacht nahe, dass die gleichzeitige Einnahme von Ciprofloxacin und Ropinirol zu einer Interaktion zwischen diesen beiden Wirkstoffen führen kann. Es wird zu einer Überwachung und entsprechender Anpassung der Ropinirol-Dosierung während und kurz nach Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin geraten.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Ciprofloxacin mit Ropinirol (einem mässigen Inhibitor von CYP450 1A2) im Rahmen einer klinischen Studie führte zu einem Anstieg von Cmax und AUC für Ropinirol von 60% bzw. 84%. Obwohl die Behandlung mit Ropinirol im Allgemeinen gut toleriert wurde, legen einzelne Fallberichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen den Verdacht nahe, dass die gleichzeitige Einnahme von Ciprofloxacin und Ropinirol zu einer Interaktion zwischen diesen beiden Wirkstoffen führen kann. Es wird zu einer Überwachung und entsprechender Anpassung der Ropinirol-Dosierung während und kurz nach Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin geraten.
• -In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Fluvoxamin (ein starker Inhibitor von CYP450 1A2) den Metabolismus von Agomelatin deutlich inhibiert, was zu einer 60-fachen Erhöhung der Agomelatin-Exposition führt. Obwohl keine klinischen Daten über eine mögliche Wechselwirkung mit Ciprofloxacin (einem mässigen CYP450 1A2 Inhibitor) vorliegen, sind bei gleichzeitiger Verabreichung ähnliche Wirkungen zu erwarten (siehe «Cytochrom P450» im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die gleichzeitige Gabe von Agomelatin ist kontraindiziert (siehe Kapitel «Kontraindikationen»).
• +In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Fluvoxamin (ein starker Inhibitor von CYP450 1A2) den Metabolismus von Agomelatin deutlich inhibiert, was zu einer 60-fachen Erhöhung der Agomelatin-Exposition führt. Obwohl keine klinischen Daten über eine mögliche Wechselwirkung mit Ciprofloxacin (einem mässigen CYP450 1A2 Inhibitor) vorliegen, sind bei gleichzeitiger Verabreichung ähnliche Wirkungen zu erwarten (siehe "Cytochrom P450" im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die gleichzeitige Gabe von Agomelatin ist kontraindiziert (siehe Kapitel "Kontraindikationen" ).
• -Ciprofloxacin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert. Bezüglich der präventiven Anwendung nach Exposition mit Milzbranderregern siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
• +Ciprofloxacin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert. Bezüglich der präventiven Anwendung nach Exposition mit Milzbranderregern siehe "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" .
• -«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• -«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• -«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• -«Sehr selten» (<1/10'000),
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"Sehr häufig" (≥1/10),
• +"Häufig" (≥1/100, <1/10),
• +"Gelegentlich" (≥1/1000, <1/100),
• +"Selten" (≥1/10'000, <1/1000),
• +"Sehr selten" (<1/10'000),
• +"Nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Gelegentlich: Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
• +Gelegentlich: Hautreaktionen (siehe "Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes" ).
• -Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorochinolone erhielten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorochinolone erhielten (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorochinolone erhielten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorochinolone erhielten (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
• -* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie (Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
• +* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie (Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorochinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie und Neuralgie, Ermüdung, psychiatrische Symptome (einschliesslich Schlafstörungen, Angst, Panikanfälle, Depressionen und Suizidgedanken), eingeschränktes Erinnerungsvermögen und Konzentrationsbeeinträchtigung, sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorochinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie und Neuralgie, Ermüdung, psychiatrische Symptome (einschliesslich Schlafstörungen, Angst, Panikanfälle, Depressionen und Suizidgedanken), eingeschränktes Erinnerungsvermögen und Konzentrationsbeeinträchtigung, sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Spezies Sensibel [mg/l] [mm] Resistent [mg/l] [mm]
• -Enterobacteriaceae ≤0.5 ≥22 >1 <19
• -Pseudomonas spp. ≤0.5 ≥25 >1 <22
• -Acinetobacter spp. ≤1 ≥21 >1 <21
• -Staphylococcus spp.2 ≤1 ≥20 >1 <20
• -S. pneumoniae3 ≤0.12 ≥50 ≥2 <18
• -H. influenzae4 ≤0.5 ≥26 >0.5 <26
• -M. catarrhalis4 ≤0.5 ≥23 >0.5 <23
• -N. gonorrhoeae ≤0.032 >0.064
• -N. meningitidis5 ≤0.03 >0.06
• -Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte6, 7 ≤0.5 >1
• +Spezies Sensibel[mg/l][mm] Resistent[mg/l][mm]
• +Enterobacteriaceae ≤0.5≥22 >1<19
• +Pseudomonas spp. ≤0.5≥25 >1<22
• +Acinetobacter spp. ≤1≥21 >1<21
• +Staphylococcus spp.2 ≤1≥20 >1<20
• +S. pneumoniae3 ≤0.12≥50 ≥2<18
• +H. influenzae4 ≤0.5≥26 >0.5<26
• +M. catarrhalis4 ≤0.5≥23 >0.5<23
• +N. gonorrhoeae ≤0.032 >0.064
• +N. meningitidis5 ≤0.03 >0.06
• +Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte6, 7 ≤0.5 >1
• -4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorochinolone (Ciprofloxacin MHK von 0.125-0.5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
• +4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. "Low-level" Resistenz gegenüber Fluorochinolone (Ciprofloxacin MHK von 0.125-0.5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese "low level" Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
• -6 «Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte» wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Spezies. Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
• +6 "Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte" wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Spezies. Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
• --Aeromonas spp. -Brucella spp. -Citrobacter koseri -Francisella tularensis -Haemophilus ducreyi -Haemophilus influenzae -Legionella spp. -Moraxella catarrhalis -Neisseria meningitidis -Pasteurella spp. -Salmonella spp. -Shigella spp. -Vibrio spp. -Yersinia pestis
• +-Aeromonas spp.-Brucella spp.-Citrobacter koseri-Francisella tularensis-Haemophilus
• +ducreyi-Haemophilus influenzae-Legionella spp.-Moraxella catarrhalis-Neisseria
• +meningitidis-Pasteurella spp.-Salmonella spp.-Shigella spp.-Vibrio spp.-Yersinia pestis
• --Chlamydia trachomatis -Chlamydia pneumoniae -Mycoplasma hominis -Mycoplasma pneumoniae
• +-Chlamydia trachomatis-Chlamydia pneumoniae-Mycoplasma hominis-Mycoplasma pneumoniae
• --Acinetobacter baumannii -Burkholderia cepacia -Campylobacter spp. -Citrobacter freundii -Enterococcus faecalis -Enterobacter aerogenes -Enterobacter clocae -Escherichia coli -Klebsiella pneumoniae -Klebsiella oxytoca -Morganella morganii -Neisseria gonorrhoeae -Proteus mirabilis -Proteus vulgaris -Providencia spp. -Pseudomonas aeruginosa -Pseudomonas fluorescens -Serratia marcescens -Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) -Staphylococcus saprophyticus -Streptococcus spp. -Peptostreptococcus spp. -Propionibacterium acnes
• +-Acinetobacter baumannii-Burkholderia cepacia-Campylobacter spp.-Citrobacter freundii-Enterococcus
• +faecalis-Enterobacter aerogenes-Enterobacter clocae-Escherichia coli-Klebsiella
• +pneumoniae-Klebsiella oxytoca-Morganella morganii-Neisseria gonorrhoeae-Proteus mirabilis-Proteus
• +vulgaris-Providencia spp.-Pseudomonas aeruginosa-Pseudomonas fluorescens-Serratia
• +marcescens-Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)-Staphylococcus
• +saprophyticus-Streptococcus spp.-Peptostreptococcus spp.-Propionibacterium acnes
• --Staphylococcus aureus (Methicilin-resistent) -Stenotrophomonas maltophilia -Actinomyces -Enterococcus faecium -Listeria monocytogenes -Mycoplasma genitalium -Ureaplasma urealyticum -Anaerobe Mikroorganismen, ausser Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes
• +-Staphylococcus aureus (Methicilin-resistent)-Stenotrophomonas maltophilia-Actinomyces-Enterococcus
• +faecium-Listeria monocytogenes-Mycoplasma genitalium-Ureaplasma urealyticum-Anaerobe
• +Mikroorganismen, ausser Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes
• -Die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin beim Menschen ist umfassend untersucht (siehe auch Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Verträglichkeitsdaten nach Langzeitgabe an Kinder, inklusive der Wirkungen auf das Knorpelgewebe sind nur sehr begrenzt verfügbar (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-Fachen der LD50 entsprach (ca. 5.5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0.08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im Steady State Serumspitzenspiegel von 0.98 µg/ml bis 1.69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0.12 und 0.19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0.001).
• +Die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin beim Menschen ist umfassend untersucht (siehe auch Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• +Verträglichkeitsdaten nach Langzeitgabe an Kinder, inklusive der Wirkungen auf das Knorpelgewebe sind nur sehr begrenzt verfügbar (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-Fachen der LD50 entsprach (ca. 5.5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0.08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im Steady State Serumspitzenspiegel von 0.98 µg/ml bis 1.69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten "trough" -Spiegel, lagen zwischen 0.12 und 0.19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0.001).
• -Siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
• +Siehe "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" .
• -Bei 10 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren wurden nach zweimaliger Infusion von 10 mg/kg über 30 Minuten im Abstand von 12 Stunden Serumspitzenkonzentrationen von 8.3 µg/ml erreicht, die Trough-Konzentrationen variierten zwischen 0.09 und 0.26 µg/ml. Im Anschluss nahmen die Kinder Ciprofloxacin in einer Dosis von 15 mg/kg ein. Nach der ersten oralen Gabe wurden durchschnittliche Spitzenspiegel von 3.6 µg/ml gemessen. Langfristige Sicherheitsdaten, inkl. Daten betreffend Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe, nach Einnahme von Ciprofloxacin sind limitiert, siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei 10 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren wurden nach zweimaliger Infusion von 10 mg/kg über 30 Minuten im Abstand von 12 Stunden Serumspitzenkonzentrationen von 8.3 µg/ml erreicht, die Trough-Konzentrationen variierten zwischen 0.09 und 0.26 µg/ml. Im Anschluss nahmen die Kinder Ciprofloxacin in einer Dosis von 15 mg/kg ein. Nach der ersten oralen Gabe wurden durchschnittliche Spitzenspiegel von 3.6 µg/ml gemessen. Langfristige Sicherheitsdaten, inkl. Daten betreffend Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe, nach Einnahme von Ciprofloxacin sind limitiert, siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Ausscheidung (in % der Ciprofloxacin-Dosis) orale Anwendung
• -Substanz Harn Fäces
• -Ciprofloxacin 44.7 25.0
• -Desethylenciprofloxacin 1.4 0.5
• -Sulfociprofloxacin 3.7 5.9
• -Oxociprofloxacin 6.2 1.1
• -Summe 56.0 32.5
• +Ausscheidung (in % der Ciprofloxacin-Dosis)orale Anwendung
• +Substanz Harn Fäces
• +Ciprofloxacin 44.7 25.0
• +Desethylenciprofloxacin 1.4 0.5
• +Sulfociprofloxacin 3.7 5.9
• +Oxociprofloxacin 6.2 1.1
• +Summe 56.0 32.5
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.