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Home - Fachinformation zu Ciprofloxacin Zentiva 250 mg - Änderungen - 21.01.2021
50 Änderungen an Fachinfo Ciprofloxacin Zentiva 250 mg
  • -Wirkstoff: Ciprofloxacinum ut Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum.
  • -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
  • +Wirkstoffe
  • +Ciprofloxacinum ut Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Excipiens pro compresso obducto.
  • -·Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektologischen Pädiater oder Infektologen, gestellt werden.
  • +·Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektiologischen Pädiater oder Infektiologen, gestellt werden.
  • -Klinischen Studien wurden zu den oben erwähnten Indikationen durchgeführt. Für andere Indikationen ist die klinische Erfahrung begrenzt.
  • +Klinische Studien wurden zu den oben erwähnten Indikationen durchgeführt. Für andere Indikationen ist die klinische Erfahrung begrenzt.
  • -Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und kontinuierlicher ambulatorische Peritonealdialyse
  • +Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und kontinuierlicher ambulatorischer Peritonealdialyse
  • +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
  • +Häufig (≥1/100, <1/10)
  • +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
  • +Selten (≥1/10'000, <1/1000)
  • +Sehr selten (<1/10'000)
  • +
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Mykotische Superinfektionen
  • -Selten (0,01–0,1%): Antibiotika-assozierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
  • +Gelegentlich: Mykotische Superinfektionen.
  • +Selten: Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Eosinophilie.
  • -Selten (0,01–0,1%): Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
  • -Sehr selten (<0,01%): Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich).
  • +Gelegentlich: Eosinophilie.
  • +Selten: Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
  • +Sehr selten: Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich).
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
  • -Selten (0,01–0,1%): Allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem.
  • -Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit.
  • +Gelegentlich: Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
  • +Selten: Allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem.
  • +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit.
  • -Selten (0,01–0,1%): Hyperglykämie, Hypoglykämie.
  • +Selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie.
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit.
  • -Selten (0,01–0,1%): Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen.
  • -Sehr selten (<0,01%): Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch).
  • +Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit.
  • +Selten: Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen.
  • +Sehr selten: Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch).
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
  • -Selten (0,01–0,1%): Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel.
  • -Sehr selten (<0,01%): Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
  • +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
  • +Selten: Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel.
  • +Sehr selten: Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
  • -Selten (0,01–0,1%): Sehstörungen.
  • -Sehr selten (<0,01%): Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie.
  • +Selten: Sehstörungen.
  • +Sehr selten: Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie.
  • -Selten (0,01–0,1%): Tinnitus, Taubheit.
  • -Sehr selten (<0,01%): Schwerhörigkeit.
  • +Selten: Tinnitus, Taubheit.
  • +Sehr selten: Schwerhörigkeit.
  • -Selten (0,01–0,1%): Tachykardie, Synkopen.
  • +Selten: Tachykardie, Synkopen.
  • -Selten (0,01–0,1%): Vasodilatation, Hypotonie.
  • -Sehr selten (<0,01%): Vaskulitis, Hitzewallung.
  • +Selten: Vasodilatation, Hypotonie.
  • +Sehr selten: Vaskulitis, Hitzewallung.
  • -Selten (0,01–0,1%): Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle).
  • -Sehr selten (<0,01%): Brustschmerzen.
  • +Selten: Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle).
  • +Sehr selten: Brustschmerzen.
  • -Häufig (1–10%): Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit.
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz.
  • -Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis, Pseudomembranöse Colitis.
  • +Häufig: Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit.
  • +Gelegentlich: Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz.
  • +Sehr selten: Pankreatitis, Pseudomembranöse Colitis.
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie.
  • -Selten (0,01–0,1%): Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis.
  • -Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall).
  • -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria.
  • -Selten (0,01–0,1%): Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation.
  • -Sehr selten (<0,01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; potenziell lebensbedrohlich).
  • -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • +Gelegentlich: Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie.
  • +Selten: Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis.
  • +Sehr selten: Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall).
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • +Gelegentlich: Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria.
  • +Selten: Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation.
  • +Sehr selten: Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; potenziell lebensbedrohlich).
  • +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie*
  • -Selten (0,01–0,1%): Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen.
  • -Sehr selten (<0,01%): Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
  • -* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie (Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
  • +Gelegentlich: Arthralgie*.
  • +Selten: Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen.
  • +Sehr selten: Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
  • +* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie (Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Nierenfunktionsstörungen.
  • -Selten (0,01–0,1%): Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis.
  • +Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen.
  • +Selten: Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis.
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber.
  • -Selten (0,01–0,1%): Ödeme, Schweissausbrüche.
  • -Sehr selten (<0,01%): Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl.
  • +Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber.
  • +Selten: Ödeme, Schweissausbrüche.
  • +Sehr selten: Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl.
  • -Gelegentlich (0,1–1%): alkaline Phosphatase erhöht.
  • -Selten (0,01–0,1%): Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht.
  • +Gelegentlich: alkaline Phosphatase erhöht.
  • +Selten: Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht.
  • -Behandlungen
  • +Behandlung
  • -4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorochinolone (Ciprofloxacin MHK von 0.125-0.5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
  • -5 Grenzwerte gelten nur für die Prophylaxe von Krankheiten verursacht durch Meningokokken
  • +4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorochinolone (Ciprofloxacin MHK von 0.125-0.5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low-level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
  • +5 Grenzwerte gelten nur für die Prophylaxe von Krankheiten verursacht durch Meningokokken.
  • -Karzinogenität
  • +Kanzerogenität
  • -August 2019.
  • +März 2020.
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