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Home - Fachinformation zu Ciprofloxacin Zentiva 250 mg - Änderungen - 31.07.2020
60 Änderungen an Fachinfo Ciprofloxacin Zentiva 250 mg
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Ciprofloxacin Helvepharm 250 mg
  • -1 Filmtablette (teilbar) enthält: Ciprofloxacinum 250 mg ut Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum.
  • -Ciprofloxacin Helvepharm 500 mg
  • -1 Filmtablette (teilbar) enthält: Ciprofloxacinum 500 mg ut Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum.
  • -Ciprofloxacin Helvepharm 750 mg
  • -1 Filmtablette (teilbar) enthält: Ciprofloxacinum 750 mg ut Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum.
  • -Bitte Angaben zur Teilbarkeit in der Rubrik «Dosierung/Anwendung, Art der Verabreichung» beachten.
  • -Bei unkomplizierten Infektionen sollte Ciprofloxacin Helvepharm nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder versagt haben. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Bei unkomplizierten Infektionen sollte Ciprofloxacin Zentiva nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder versagt haben. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Übliche Dosierung
  • +
  • -Dosierung bei älteren Patienten
  • -Ältere Patienten sollten die niedrigste mögliche Dosierung erhalten. Im Falle einer verminderten Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend anzupassen (vgl. spezielle Dosierungsanweisungen weiter unten).
  • -Spezielle DosierungsanweisungenErwachsene
  • +Spezielle Dosierungsanweisungen
  • +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • +Erwachsene
  • +Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Ciprofloxacin-Elimination nur wenig verändert, es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosierung dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung anzupassen.
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • +Erwachsene
  • -Ausmass der Nierenfunktionsstörung
  • -Kreatinin - Clearance Serumkreatininwert Maximale Tagesdosis
  • +Ausmass der Nierenfunktionsstörung Maximale Tagesdosis
  • +Kreatinin - Clearance Serumkreatininwert
  • -Ciprofloxacin Helvepharm soll an den Dialysetagen, nach der Dialyse, gegeben werden. Dabei ist die Dosierung wie in obiger Tabelle für Kreatinin–Clearance <30 ml/min/1.73 m² vorzunehmen.
  • +Ciprofloxacin Zentiva soll an den Dialysetagen, nach der Dialyse, gegeben werden. Dabei ist die Dosierung wie in obiger Tabelle für Kreatinin–Clearance <30 ml/min/1.73 m² vorzunehmen.
  • -Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
  • -Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Ciprofloxacin-Elimination nur wenig verändert, es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosierung dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung anzupassen.
  • -Art der Verabreichung
  • -Ciprofloxacin Helvepharm Filmtabletten
  • +Ältere Patienten
  • +Ältere Patienten sollten die niedrigste mögliche Dosierung erhalten. Im Falle einer verminderten Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend anzupassen (vgl. spezielle Dosierungsanweisungen weiter oben).
  • +Art der Anwendung
  • +Ciprofloxacin Zentiva Filmtabletten
  • +Die Anwendung von Ciprofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung dieser Patienten mit Ciprofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»).
  • -Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne - können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden oder Tagen nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
  • +Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne - können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe, Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, sowie bei anstrengender körperlicher Aktivität erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
  • +Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
  • +
  • -Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können
  • -Vorsicht ist geboten wenn Ciprofloxacin gleichzeitig mit Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können, angewendet wird (Antiarrhythmika der Klasse IA oder der Klasse III, trizyklische Antidepressiva, Makroliden, Psychopharmaka), da Ciprofloxacin einen additiven Effekt auf die QT-Verlängerung haben kann.
  • +Tacrolimus
  • +Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Tacrolimus und Ciprofloxacin behandelt werden, da sich die von beiden Stoffen bekannte Nephrotoxizität oder Neurotoxizität durch die gleichzeitige Gabe verstärken könnte.
  • +Wirkung von Ciprofloxacin Zentiva auf andere Arzneimittel
  • +Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können
  • +Vorsicht ist geboten wenn Ciprofloxacin gleichzeitig mit Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können, angewendet wird (Antiarrhythmika der Klasse IA oder der Klasse III, trizyklische Antidepressiva, Makroliden, Psychopharmaka), da Ciprofloxacin einen additiven Effekt auf die QT-Verlängerung haben kann.
  • -Ciprofloxacin reduziert in gesunden Probanden die Elimination von intravenös verabreichten Lidocain (einem weiteren mässigen Inhibitor von CYP450 1A2) um 22%. Obwohl die Verabreichung von Lidocain intravenös gut vertragen wurde, kann eine Interaktion mit Ciprofloxacin mit entsprechenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
  • +Ciprofloxacin reduziert in gesunden Probanden die Elimination von intravenös verabreichtem Lidocain (einem weiteren mässigen Inhibitor von CYP450 1A2) um 22%. Obwohl die Verabreichung von Lidocain intravenös gut vertragen wurde, kann eine Interaktion mit Ciprofloxacin mit entsprechenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
  • -Chelatkomplexbildung
  • -Die zeitgleiche Anwendung von Ciprofloxacin (oral) mit Eisen, Sucralfat, Antacida, stark gepufferten Präparaten (z.B. antiretrovirale Wirksubstanzen), die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, oder Phosphat-bindende Polymere (wie z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat) verringert die Resorption von Ciprofloxacin. Deshalb soll Ciprofloxacin entweder 1-2 Std. vor oder 4 Std. nach diesen Präparaten eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida vom Typ der H2-Rezeptorenblocker.
  • -Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindione) kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken. Das Risiko kann mit der zur Grunde liegenden Infektion, mit dem Alter und mit dem allgemeinen Zustand des Patienten variieren, so dass der Effekt von Ciprofloxacin auf das erhöhte INR (International Normalized Ratio) schwierig zu beurteilen sein kann. Das INR sollte während und unmittelbar nach Co-Administration von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist häufig kontrolliert werden.
  • +Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindione) kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken. Das Risiko kann mit der zu Grunde liegenden Infektion, mit dem Alter und mit dem allgemeinen Zustand des Patienten variieren, so dass der Effekt von Ciprofloxacin auf das erhöhte INR (International Normalized Ratio) schwierig zu beurteilen sein kann. Das INR sollte während und unmittelbar nach Co-Administration von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist häufig kontrolliert werden.
  • +Methotrexat
  • +Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat können durch kompetitive Hemmung der tubulären Sekretion von Methotrexat dessen Plasmaspiegel erhöht sein. Da dies zu einem gesteigerten Risiko Methotrexat bedingter toxischer Reaktionen führen kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
  • +Wirkung anderer Arzneimittel auf Ciprofloxacin Zentiva
  • +Chelatkomplexbildung
  • +Die zeitgleiche Anwendung von Ciprofloxacin (oral) mit Eisen, Sucralfat, Antacida, stark gepufferten Präparaten (z.B. antiretrovirale Wirksubstanzen), die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, oder Phosphat-bindende Polymere (wie z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat) verringert die Resorption von Ciprofloxacin. Deshalb soll Ciprofloxacin entweder 1-2 Std. vor oder 4 Std. nach diesen Präparaten eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida vom Typ der H2-Rezeptorenblocker.
  • -Methotrexat
  • -Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat können durch kompetitive Hemmung der tubulären Sekretion von Methotrexat dessen Plasmaspiegel erhöht sein. Da dies zu einem gesteigerten Risiko Methotrexat bedingter toxischer Reaktionen führen kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
  • -Tacrolimus
  • -Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Tacrolimus und Ciprofloxacin behandelt werden, da sich die von beiden Stoffen bekannte Nephrotoxizität oder Neurotoxizität durch die gleichzeitige Gabe verstärken könnte.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Mykotische Superinfektionen.
  • +Gelegentlich (0,1–1%): Mykotische Superinfektionen
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie
  • +Gelegentlich (0,1–1%): Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie.
  • -Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichem Leberausfall).
  • +Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall).
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie*.
  • +Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie*
  • -* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie (Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie (Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
  • +In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -Symptome
  • +Anzeichen und Symptome
  • -Massnahmen
  • +Behandlungen
  • -ATC-Code: J01MA02
  • -Ciprofloxacin Helvepharm (Ciprofloxacin) ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone.
  • +ATC-Code
  • +J01MA02
  • +Ciprofloxacin Zentiva (Ciprofloxacin) ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone.
  • -Resistenzmechanismen die Penizilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetrazykline inaktivieren, müssen nicht unbedingt auch die antibakterielle Wirksamkeit von Ciprofloxacin vermindern. Organismen die gegen diesen Antibiotika resistent sind, können gegen Ciprofloxacin empfindlich sein.
  • +Resistenzmechanismen die Penizilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetrazykline inaktivieren, müssen nicht unbedingt auch die antibakterielle Wirksamkeit von Ciprofloxacin vermindern. Organismen die gegen diese Antibiotika resistent sind, können gegen Ciprofloxacin empfindlich sein.
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
  • +
  • -Metabolismus/Elimination
  • +Metabolismus
  • +Drei der vier Ciprofloxacin-Metaboliten zeigen eine der Nalidixinsäure vergleichbare bzw. geringere antibakterielle Aktivität. Der mengenmässig kleinste Metabolit (Formylciprofloxacin) ist gleichzeitig der aktivste und seine Wirksamkeit entspricht weitgehend der von Norfloxacin.
  • +Elimination
  • -Drei der vier Ciprofloxacin-Metaboliten zeigen eine der Nalidixinsäure vergleichbare bzw. geringere antibakterielle Aktivität. Der mengenmässig kleinste Metabolit (Formylciprofloxacin) ist gleichzeitig der aktivste und seine Wirksamkeit entspricht weitgehend der von Norfloxacin.
  • -Ältere Patienten
  • -Bei älteren Patienten sollte die Kreatinin-Clearance geprüft werden, da die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein kann.
  • -Kinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • +Leberfunktionsstörungen
  • +Aufgrund der geringen Metabolisierungsrate von Ciprofloxacin ist eine Kumulation bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unwahrscheinlich.
  • +Nierenfunktionsstörungen
  • -Kinetik bei eingeschränkter Leberfunktion
  • -Aufgrund der geringen Metabolisierungsrate von Ciprofloxacin ist eine Kumulation bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unwahrscheinlich.
  • -Kinetik bei Kindern
  • +Ältere Patienten
  • +Bei älteren Patienten sollte die Kreatinin-Clearance geprüft werden, da die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein kann.
  • +Kinder und Jugendliche
  • -Kanzerogenitäts- und Mutagenitätstudien
  • -In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (21 Monate) und Ratten (24 Monate) mit Dosen bis zu 1000 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Mäusen und 125 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Ratten (Steigerung nach der 22. Woche auf 250 mg/kg Körpergewicht pro Tag) ergaben sich bei keiner Dosisgruppe Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.
  • +Mutagenität
  • -Reproduktionstoxikologische Untersuchungen
  • +Karzinogenität
  • +In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (21 Monate) und Ratten (24 Monate) mit Dosen bis zu 1000 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Mäusen und 125 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Ratten (Steigerung nach der 22. Woche auf 250 mg/kg Körpergewicht pro Tag) ergaben sich bei keiner Dosisgruppe Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.
  • +Reproduktionstoxizität
  • +Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
  • -In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit Dosen 1,3- bis 3,5-mal höher als der therapeutische Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
  • +In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit Dosen 1,3- bis 3,5-mal höher als die therapeutische Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
  • +Inkompatibilitäten
  • +Nicht zutreffend.
  • +
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Ciprofloxacin Helvepharm Filmtabletten
  • -Ciprofloxacin Helvepharm in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +Ciprofloxacin Zentiva Filmtabletten
  • +Ciprofloxacin Zentiva in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Ciprofloxacin Helvepharm Filmtabl 250 mg 10. (A)
  • -Ciprofloxacin Helvepharm Filmtabl 250 mg 20. (A)
  • -Ciprofloxacin Helvepharm Filmtabl 500 mg 10. (A)
  • -Ciprofloxacin Helvepharm Filmtabl 500 mg 20. (A)
  • -Ciprofloxacin Helvepharm Filmtabl 750 mg 20. (A)
  • +Ciprofloxacin Zentiva Filmtabl 250 mg 10 (Bruchrille). (A)
  • +Ciprofloxacin Zentiva Filmtabl 250 mg 20 (Bruchrille). (A)
  • +Ciprofloxacin Zentiva Filmtabl 500 mg 10 (Bruchrille). (A)
  • +Ciprofloxacin Zentiva Filmtabl 500 mg 20 (Bruchrille). (A)
  • +Ciprofloxacin Zentiva Filmtabl 750 mg 20 (Bruchrille). (A)
  • -Dezember 2018.
  • +August 2019.
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