• -Distickstoffmonoxid (N2O) gemäss Ph. Eur..
• +Distickstoffmonoxid(N2O) gemäss Ph. Eur..
• -Druckgasflasche mit 4 Liter Volumen mit einem Inhalt von 2.8 kg, enthaltend 1.5 m3 Distickstoffmonoxid (1 bar, 15°C).
• -Druckgasflasche mit 10 Liter Volumen mit einem Inhalt von 7.5 kg enthaltend 4.1 m3 Distickstoffmonoxid (1 bar, 15°C).
• -Druckgasflasche mit 30 Liter Volumen mit einem Inhalt von 22 kg enthaltend 11.9 m3 Distickstoffmonoxid (1 bar, 15°C).
• -Druckgasflasche mit 50 Liter Volumen mit einem Inhalt von 37 kg enthaltend 20.0 m3 Distickstoffmonoxid (1 bar, 15°C).
• -Bündel Druckgasflaschen mit 600 Liter Volumen mit einem Inhalt von 450 kg enthaltend 243.4 m3 Distickstoffmonoxid (1 bar, 15°C).
• +Druckgasflasche mit 4 Liter Volumen mit einem Inhalt von 2.8 kg, enthaltend 1.5 m3Distickstoffmonoxid (1 bar, 15°C).
• +Druckgasflasche mit 10 Liter Volumen mit einem Inhalt von 7.5 kgenthaltend 4.1 m3Distickstoffmonoxid(1 bar, 15°C).
• +Druckgasflasche mit 30 Liter Volumen mit einem Inhalt von 22 kgenthaltend 11.9 m3Distickstoffmonoxid(1 bar, 15°C).
• +Druckgasflasche mit 50 Liter Volumen mit einem Inhalt von 37 kgenthaltend 20.0 m3Distickstoffmonoxid (1 bar, 15°C).
• +Bündel Druckgasflaschen mit 600 Liter Volumen mit einem Inhalt von 450 kgenthaltend 243.4 m3Distickstoffmonoxid(1 bar, 15°C).
• -als Analgetikum / Sedativum bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat in allen Situationen, in denen eine schnell einsetzende und zu beendende Analgesie / Sedierung erforderlich ist.
• +als Analgetikum / Sedativum bei Erwachsenen, Jugendlichenund Kindern ab 1 Monatin allen Situationen, in denen eine schnell einsetzende und zu beendende Analgesie / Sedierung erforderlich ist.
• -Alle Personen, die medizinisches Distickstoffmonoxid verabreichen, müssen in der Anwendung dieses medizinischen Gases entsprechend geschult und geübt sein. Bei der Verabreichung von medizinischem Distickstoffmonoxid müssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
• +Alle Personen, die medizinisches Distickstoffmonoxid verabreichen, müssen in der Anwendung dieses medizinischen Gases entsprechend geschult und geübt sein. Bei der Verabreichung von medizinischem Distickstoffmonoxid müssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege sowie zu sofortigerReanimation bereitstehen.
• -  der Periduralanästhesie.
• + der Periduralanästhesie.
• -Distickstoffmonoxid beeinträchtigt den Vitamin-B12- und Folatmetabolismus. Die Anwendung von Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung von Vitamin B12, was den Folatstoffwechsel beeinträchtigt. Länger andauernde Verabreichung von Distickstoffmonoxid beeinträchtigt die DNA-Synthese. Diese Störungen führen zu megaloblastischen Veränderungen des Knochenmarks und möglicherweise zu Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Degeneration des Rückenmarks. Es gibt auch Hinweise darauf, dass ein Vitamin-B12-Mangel zu Depressionen und organischen Psychosen führen kann.
• -Bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-B12-Mangel (Alkoholiker, Patienten, die an Anämie oder atrophischer Gastritis leiden, mangelernährte Patienten, Patienten, die zuvor Arzneimittel verabreicht bekommen haben, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken) wird empfohlen, den Vitamin-B12-Spiegel vor der Verabreichung von Distickstoffmonoxid zu messen (siehe Rubriken „Interaktionen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Distickstoffmonoxid beeinträchtigt den Vitamin-B12- und Folatmetabolismus. Die Anwendung von Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung von Vitamin B12, was den Folatstoffwechsel beeinträchtigt. Länger andauernde Verabreichung von Distickstoffmonoxid beeinträchtigt die DNA-Synthese. Diese Störungen führen zu megaloblastischen Veränderungen des Knochenmarks und möglicherweise zu Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Degeneration des Rückenmarks.Es gibt auch Hinweise darauf, dass ein Vitamin-B12-Mangel zu Depressionen und organischen Psychosen führen kann.
• +Bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-B12-Mangel (Alkoholiker, Patienten, die an Anämie oder atrophischer Gastritis leiden, mangelernährte Patienten, Patienten, die zuvor Arzneimittel verabreicht bekommen haben, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken) wird empfohlen, den Vitamin-B12-Spiegel vor der Verabreichung von Distickstoffmonoxid zu messen (siehe Rubriken„Interaktionen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
• --Sinus- und Innenohrchirurgie. Im Falle einer Verstopfung der eustachischen Röhre können infolge der Druckschwankungen in der Paukenhöhle eine Otalgie und/oder Mittelohrerkrankungen und/oder Trommelfellrisse auftreten (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).
• --Bei Patienten mit intrakraniellen Störungen wurde bei der Verabreichung von Distickstoffmonoxid eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks festgestellt. Bei Patienten, bei denen eine intrakranielle Hypertension diagnostiziert wurde und/oder bei denen ein entsprechendes Risiko besteht, wird eine intensivere Überwachung des intrakraniellen Drucks empfohlen.
• +-Sinus- und Innenohrchirurgie. Im Falle einer Verstopfung der eustachischen Röhre können infolge der Druckschwankungen in der Paukenhöhle eine Otalgie und/oder Mittelohrerkrankungen und/oder Trommelfellrisse auftreten (siehe Rubrik„Unerwünschte Wirkungen“).
• +-Bei Patienten mit intrakraniellen Störungen wurde bei der Verabreichung von Distickstoffmonoxideine Erhöhung des intrakraniellen Drucks festgestellt. Bei Patienten, bei denen eine intrakranielle Hypertension diagnostiziert wurde und/oder bei denen ein entsprechendes Risiko besteht, wird eine intensivere Überwachung des intrakraniellen Drucks empfohlen.
• -Die chronische Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid wird als eine mögliche Gesundheitsgefahr betrachtet. Es wurde über eine verminderte Fruchtbarkeit bei medizinischem Fachpersonal nach wiederholter Exposition gegenüber Lachgas in unzureichend belüfteten Räumen berichtet. Gegenwärtig kann nicht geklärt werden, ob ein Kausalzusammenhang zwischen einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid und dem Auftreten von Krankheiten besteht. Es ist dafür zu sorgen, dass die Distickstoffmonoxidkonzentration im Arbeitsbereich so gering wie möglich und im Rahmen der lokalen Bestimmungen gehalten wird.
• +Die chronische Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid wird als eine mögliche Gesundheitsgefahr betrachtet. Es wurde über eine verminderte Fruchtbarkeit bei medizinischem Fachpersonal nach wiederholter Exposition gegenüber Lachgas in unzureichend belüfteten Räumen berichtet. Gegenwärtig kann nicht geklärt werden, ob ein Kausalzusammenhang zwischen einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid und dem Auftreten von Krankheiten besteht.Es ist dafür zu sorgen, dass die Distickstoffmonoxidkonzentration im Arbeitsbereich so gering wie möglich und im Rahmen der lokalen Bestimmungen gehalten wird.
• -In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression bei Neugeborenen verursachen (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“). Wenn Distickstoffmonoxid bei Entbindungen eingesetzt wird, muss das Neugeborene auf jede mögliche Atemdepression hin überwacht werden.
• +In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression bei Neugeborenen verursachen (siehe Rubrik„Unerwünschte Wirkungen“). Wenn Distickstoffmonoxid bei Entbindungen eingesetzt wird, muss das Neugeborene auf jede mögliche Atemdepression hin überwacht werden.
• -Arzneimittel, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken, können die durch Distickstoffmonoxid hervorgerufene Inaktivierung von Vitamin B12 potenzieren (siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Arzneimittel, die sich auf den Vitamin-B12- und/oderFolatstoffwechsel auswirken, können die durch Distickstoffmonoxid hervorgerufene Inaktivierung von Vitamin B12 potenzieren (siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen ihrer Berufsausübung aufgrund mangelnder Vorrichtungen zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. geeigneter Lüftungssysteme regelmässig Distickstoffmonoxid einatmen, wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten und fötalen Fehlbildungen festgestellt. Diese Befunde sind jedoch aufgrund der eingesetzten Untersuchungsmethoden und Expositionsbedingungen strittig. Zudem wurden bei nachfolgenden Studien, bei denen eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem vorhanden waren (Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ bezüglich der Belüftung der Räumlichkeiten), keine Risiken festgestellt.
• +Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen ihrer Berufsausübung aufgrund mangelnder Vorrichtungen zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. geeigneter Lüftungssysteme regelmässig Distickstoffmonoxid einatmen, wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten und fötalen Fehlbildungen festgestellt. Diese Befunde sind jedoch aufgrund der eingesetzten Untersuchungsmethoden und Expositionsbedingungen strittig. Zudem wurden bei nachfolgenden Studien, bei denen eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem vorhanden waren (Rubrik„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“bezüglich der Belüftung der Räumlichkeiten), keine Risiken festgestellt.
• -Tierexperimentelle Studien haben unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktionsorgane und die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Ein potenzielles Risiko in Verbindung mit einer chronischen Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen werden
• +Tierexperimentelle Studien haben unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktionsorgane und die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“).Ein potenzielles Risiko in Verbindung mit einer chronischen Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen werden
• -Selten: Euphorie, Unruhe, Angst, Träume, Halluzinationen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Desorientierung, Abhängigkeit, Substanzmissbrauch, Depressionen, organische Psychosen.
• +Selten:Euphorie, Unruhe, Angst, Träume, Halluzinationen.
• +Häufigkeit nicht bekannt:Desorientierung, Abhängigkeit, Substanzmissbrauch, Depressionen, organische Psychosen.
• -Selten: Parästhesien, übermässige Sedierung.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Schwindelgefühle, Myelopathie, Neuropathie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck, generalisierte Krampfanfälle.
• +Selten:Parästhesien, übermässige Sedierung.
• +Häufigkeit nicht bekannt:Schwindelgefühle, Myelopathie, Neuropathie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck,generalisierte Krampfanfälle.
• -Häufigkeit nicht bekannt: schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases, siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Interaktionen“).
• +Häufigkeit nicht bekannt:schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases, siehe Rubriken„Kontraindikationen“ und „Interaktionen“).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Häufigkeit nicht bekannt:Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und Rubrik „Schwangerschaft / Stillzeit“).
• +Häufigkeit nicht bekannt:Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“und Rubrik „Schwangerschaft / Stillzeit“).
• -Es wurde gezeigt, dass eine langfristige kontinuierliche Exposition gegenüber 5-15%igem Distickstoffmonoxid bei Flughunden, Schweinen und Affen Neuropathie induziert.
• +Es wurde gezeigt, dass eine langfristige kontinuierliche Exposition gegenüber 5-15%igemDistickstoffmonoxid bei Flughunden, Schweinen und Affen Neuropathie induziert.
• --An den Wandanschlüssen Schläuche verwenden, die mit spezifischen Aufsätzen für Distickstoffmonoxid medizinal ausgerüstet sind.
• +-An den Wandanschlüssen Schläuche verwenden, die mit spezifischen Aufsätzen für Distickstoffmonoxidmedizinal ausgerüstet sind.
• -    enthalten könnte.
• +   enthalten könnte.
• -    brennbaren Mitteln (z. B. fetthaltigen Stoffen) reinigen.
• +   brennbaren Mitteln (z. B. fetthaltigen Stoffen) reinigen.
• --Gebinde mit Distickstoffmonoxid medizinal nicht bei Temperaturen von unter 0 °C verwenden, um Druckabfälle bei intensivem Gebrauch zu vermeiden.
• +-Gebinde mit Distickstoffmonoxidmedizinal nicht bei Temperaturen von unter 0 °C verwenden, um Druckabfälle bei intensivem Gebrauch zu vermeiden.