• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten zu 30 mg Mianserinhydrochlorid.
• +Filmtabletten zu 60 mg Mianserinhydrochlorid.
• -Eine anfängliche Tagesdosis von 30 mg wird empfohlen. Diese kann alle paar Tage schrittweise bis zur Erreichung der optimalen klinischen Reaktion erhöht werden. Die wirksame Tagesdosis liegt gewöhnlich zwischen 60 mg und 90 mg.
• +Eine anfängliche Tagesdosis von 30 mg wird empfohlen. Diese kann alle paar Tage schrittweise bis zur Erreichung der optimalen klinischen Reaktion erhöht werden. Die wirksame Tagesdosis liegt gewöhnlich zwischen 60 mg und 90 mg.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Mianserinhydrochlorid oder einem der Hilfsstoffe von Mianserin-Mepha.
• -·Manie.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·gleichzeitige Einnahme von Mianserin mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Mianserinhydrochlorid oder einem der Hilfsstoffe von Mianserin-Mepha.
• +-Manie.
• +-Schwere Lebererkrankung.
• +gleichzeitige Einnahme von Mianserin mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (siehe "Interaktionen" ).
• -·Nieren- oder Leberinsuffizienz.
• -·Anfallsleiden.
• -·Diabetes mellitus.
• +-Nieren- oder Leberinsuffizienz.
• +-Anfallsleiden.
• +-Diabetes mellitus.
• -·Patienten mit vorangegangenem Herzinfarkt und kardialen Erregungsleitungsstörungen sind sorgfältig zu überwachen. Die Dosierung der Begleitmedikation sollte überwacht werden.
• -·QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien (einschliesslich Torsade de pointes - TdP) wurden nach Markteinführung von Mianserin-Mepha berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Mianserin-Mepha sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Risikofaktoren für QT-Verlängerung/TdP einschliesslich erblich bedingtem Long-QT-Syndrom, Alter >65 Jahre, weibliches Geschlecht, strukturelle Herzerkrankung/linksventrikuläre Dysfunktion, Nieren oder Lebererkrankung, Anwendung von Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Mianserin-Mepha inhibieren, und die gleichzeitige Anwendung von anderen QTc verlängernden Arzneimitteln (siehe «Interaktionen»). Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollte vor der Behandlung behoben werden. Wenn das QTc-Interval >500 ms beträgt oder um >60 ms ansteigt, sollte in Erwägung gezogen werden die Behandlung mit Mianserin-Mepha zu beenden oder die Dosis zu reduzieren.
• -·Patienten mit Engwinkelglaukom sollten regelmässig wegen möglicher anticholinerger Nebenwirkungen durch ihren Ophthalmologen untersucht werden.
• -·Patienten mit vermuteter Prostatahypertrophie sollten sorgfältig überwacht werden.
• -·Mianserin-Mepha kann bei prädisponierten Patienten mit bipolarer affektiver Erkrankung eine Hypomanie auslösen. In einem solchen Fall ist die Therapie abzusetzen.
• -·Über Blutbildveränderungen, vorwiegend in Form einer Verminderung der weissen Blutkörperchen, ist berichtet worden. Die Reaktionen traten meist nach 4–6-wöchiger Behandlung auf und bildeten sich im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie wieder zurück. Insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten sind regelmässige Blutbildkontrollen empfohlen. Falls die Leukozytenzahl unter 3000/µl liegt, sollte Mianserin abgesetzt und ein Differentialblutbild angefertigt werden.
• +-Patienten mit vorangegangenem Herzinfarkt und kardialen Erregungsleitungsstörungen sind sorgfältig zu überwachen. Die Dosierung der Begleitmedikation sollte überwacht werden.
• +-QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien (einschliesslich Torsade de pointes - TdP) wurden nach Markteinführung von Mianserin-Mepha berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Mianserin-Mepha sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Risikofaktoren für QT-Verlängerung/TdP einschliesslich erblich bedingtem Long-QT-Syndrom, Alter >65 Jahre, weibliches Geschlecht, strukturelle Herzerkrankung/linksventrikuläre Dysfunktion, Nieren oder Lebererkrankung, Anwendung von Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Mianserin-Mepha inhibieren, und die gleichzeitige Anwendung von anderen QTc verlängernden Arzneimitteln (siehe "Interaktionen" ). Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollte vor der Behandlung behoben werden. Wenn das QTc-Interval >500 ms beträgt oder um >60 ms ansteigt, sollte in Erwägung gezogen werden die Behandlung mit Mianserin-Mepha zu beenden oder die Dosis zu reduzieren.
• +-Patienten mit Engwinkelglaukom sollten regelmässig wegen möglicher anticholinerger Nebenwirkungen durch ihren Ophthalmologen untersucht werden.
• +-Patienten mit vermuteter Prostatahypertrophie sollten sorgfältig überwacht werden.
• +-Mianserin-Mepha kann bei prädisponierten Patienten mit bipolarer affektiver Erkrankung eine Hypomanie auslösen. In einem solchen Fall ist die Therapie abzusetzen.
• +-Über Blutbildveränderungen, vorwiegend in Form einer Verminderung der weissen Blutkörperchen, ist berichtet worden. Die Reaktionen traten meist nach 4–6-wöchiger Behandlung auf und bildeten sich im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie wieder zurück. Insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten sind regelmässige Blutbildkontrollen empfohlen. Falls die Leukozytenzahl unter 3000/µl liegt, sollte Mianserin abgesetzt und ein Differentialblutbild angefertigt werden.
• -«sehr häufig» (≥1/10)
• -«häufig» (≥1/100, <1/10),
• -«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• -«sehr selten» (<1/10'000)
• +"sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100, <1/10),
• +"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• -Selten: Blutdyskrasien, meist in Form von Granulozytopenie oder Agranulozytose (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Blutdyskrasien, meist in Form von Granulozytopenie oder Agranulozytose (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Mianserin kann bei Patienten mit bipolarer Depression das Auftreten einer Hypomanie beschleunigen. In einem solchen Fall sollte die Behandlung mit Mianserin abgebrochen werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es gibt Berichte über Fälle von Suizidgedanken und Suizidverhalten während der Therapie mit Mianserin oder kurz nach Beendigung der Therapie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Mianserin kann bei Patienten mit bipolarer Depression das Auftreten einer Hypomanie beschleunigen. In einem solchen Fall sollte die Behandlung mit Mianserin abgebrochen werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Es gibt Berichte über Fälle von Suizidgedanken und Suizidverhalten während der Therapie mit Mianserin oder kurz nach Beendigung der Therapie (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Im therapeutisch wirksamen Dosisbereich zeigt Mianserin geringe anticholinerge Wirkung und hat geringen Einfluss auf das kardiovaskuläre System. Bei einer Überdosierung verursacht Mianserin im Vergleich zu den TCAs geringere kardiale Nebenwirkungen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Im therapeutisch wirksamen Dosisbereich zeigt Mianserin geringe anticholinerge Wirkung und hat geringen Einfluss auf das kardiovaskuläre System. Bei einer Überdosierung verursacht Mianserin im Vergleich zu den TCAs geringere kardiale Nebenwirkungen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Interne Versionsnummer: 7.3
• +Interne Versionsnummer: 7.3