• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Prolonged Release Kapseln zu 8 mg Galantamin (weisse Kapseln mit der Aufschrift "G8" ).
• +Prolonged Release Kapseln zu 16 mg Galantamin (rosafarbene Kapseln mit der Aufschrift "G16" ).
• +Prolonged Release Kapseln zu 24 mg Galantamin (karamellfarbene Kapseln mit der Aufschrift "G24" ).
• -«Eigenschaften/Wirkungen» - «Klinische Wirksamkeit»).
• +"Eigenschaften/Wirkungen" - "Klinische Wirksamkeit" ).
• -Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9) wird, basierend auf dem pharmakokinetischen Modell, empfohlen, die Dosierung eine Woche lang mit einer 8 mg Prolonged Release Kapsel einmal jeden zweiten Tag, vorzugsweise morgens, zu beginnen. Danach sollten die Patienten die Behandlung mit 8 mg einmal täglich über 4 Wochen fortsetzen. Eine Dosis von täglich 16 mg Galantamin sollte bei dieser Patientengruppe nicht überschritten werden. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score >9) ist Reminyl Prolonged Release kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9) wird, basierend auf dem pharmakokinetischen Modell, empfohlen, die Dosierung eine Woche lang mit einer 8 mg Prolonged Release Kapsel einmal jeden zweiten Tag, vorzugsweise morgens, zu beginnen. Danach sollten die Patienten die Behandlung mit 8 mg einmal täglich über 4 Wochen fortsetzen. Eine Dosis von täglich 16 mg Galantamin sollte bei dieser Patientengruppe nicht überschritten werden. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score >9) ist Reminyl Prolonged Release kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen" ).
• -Die Plasmaspiegel von Galantamin können bei Patienten mit mittelschwerer (Kreatininclearance = 52104 ml/min) bis schwerer (Kreatininclearance = 9-51 ml/min) Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Für Patienten mit einer Kreatininclearance ≥9 ml/min ist keine Dosisanpassung nötig. Die Anwendung von Reminyl Prolonged Release ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance <9 ml/min kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Die Plasmaspiegel von Galantamin können bei Patienten mit mittelschwerer (Kreatininclearance = 52104 ml/min) bis schwerer (Kreatininclearance = 9-51 ml/min) Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Für Patienten mit einer Kreatininclearance ≥9 ml/min ist keine Dosisanpassung nötig. Die Anwendung von Reminyl Prolonged Release ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance <9 ml/min kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen" ).
• -Beeinträchtigung unterschiedlicher Ursache («mild cognitive impairment») konnte ein Nutzen für Galantamin nicht nachgewiesen werden. Zusätzlich zeigte sich im Vergleich zu Placebo eine signifikant erhöhte Mortalitätsrate unter Galantamin (s. ausführliche Beschreibung der Studien unter
• -«Eigenschaften/Wirkungen» - «Klinische Wirksamkeit»). Die Diagnose der Alzheimer-Demenz sollte daher nur durch einen erfahrenen Arzt/Ärztin und gemäss den aktuellen Richtlinien erfolgen. Die
• +Beeinträchtigung unterschiedlicher Ursache ( "mild cognitive impairment" ) konnte ein Nutzen für Galantamin nicht nachgewiesen werden. Zusätzlich zeigte sich im Vergleich zu Placebo eine signifikant erhöhte Mortalitätsrate unter Galantamin (s. ausführliche Beschreibung der Studien unter
• +"Eigenschaften/Wirkungen" - "Klinische Wirksamkeit" ). Die Diagnose der Alzheimer-Demenz sollte daher nur durch einen erfahrenen Arzt/Ärztin und gemäss den aktuellen Richtlinien erfolgen. Die
• -Schwere Hautreaktionen: Über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis) wurden bei Patienten, die Reminyl Prolonged Release erhielten, berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es wird empfohlen, die Patienten über die Anzeichen von schweren Hautreaktionen zu informieren und Reminyl Prolonged Release beim ersten Auftreten von Hautausschlag abzusetzen.
• +Schwere Hautreaktionen: Über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis) wurden bei Patienten, die Reminyl Prolonged Release erhielten, berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Es wird empfohlen, die Patienten über die Anzeichen von schweren Hautreaktionen zu informieren und Reminyl Prolonged Release beim ersten Auftreten von Hautausschlag abzusetzen.
• -Kardiovaskuläre Beschwerden: Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung können Cholinomimetika eine vagotone Wirkung auf die Herzfrequenz ausüben, einschliesslich Bradykardie und jeglicher Arten eines atrioventrikulären Blocks (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Eigenschaft kann besonders wichtig sein für Patienten mit «Sick-Sinus-Syndrom» oder anderen Störungen des Reizleitungssystems oder solchen Patienten, die Arzneimittel mit herzfrequenzsenkender Wirkung einnehmen (z.B. Digoxin und Betablocker). Vorsicht ist deshalb bei der Verabreichung von Cholinomimetika an HerzinfarktPatienten geboten, die sich in der Periode unmittelbar post Infarkt befinden, bei denen Vorhofflimmern neu auftritt, die einen AV-Block II. Grades oder höher erlitten haben oder an einer instabilen Angina pectoris leiden. In klinischen Studien wurde die Anwendung von Reminyl Prolonged Release mit Synkopen und selten mit schwerer Bradykardie in Verbindung gebracht.
• +Kardiovaskuläre Beschwerden: Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung können Cholinomimetika eine vagotone Wirkung auf die Herzfrequenz ausüben, einschliesslich Bradykardie und jeglicher Arten eines atrioventrikulären Blocks (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Diese Eigenschaft kann besonders wichtig sein für Patienten mit "Sick-Sinus-Syndrom" oder anderen Störungen des Reizleitungssystems oder solchen Patienten, die Arzneimittel mit herzfrequenzsenkender Wirkung einnehmen (z.B. Digoxin und Betablocker). Vorsicht ist deshalb bei der Verabreichung von Cholinomimetika an HerzinfarktPatienten geboten, die sich in der Periode unmittelbar post Infarkt befinden, bei denen Vorhofflimmern neu auftritt, die einen AV-Block II. Grades oder höher erlitten haben oder an einer instabilen Angina pectoris leiden. In klinischen Studien wurde die Anwendung von Reminyl Prolonged Release mit Synkopen und selten mit schwerer Bradykardie in Verbindung gebracht.
• -Neurologische Beschwerden: Über Konvulsionen wurde unter einer Therapie mit Reminyl Prolonged Release berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Krampfanfälle können auch eine Manifestation der Alzheimer Krankheit sein. Infolge eines Anstiegs des cholinergen Tonus unter der Einnahme von Reminyl können extrapyramidale Symptome (z.B. Hypo/Akinese, Rigidität, Zahnradphänomen,
• -Dyskinesie, Kamptokormie, Dystonie einschl. Torticollis, Akathisie) neu auftreten oder sich verstärken (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In den berichteten Fällen waren diese Symptome bei Reduzierung der Dosis oder nach dem Absetzen von Reminyl nicht immer teilweise bis vollständig reversibel. Pulmonologische Beschwerden: Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung sollten Cholinomimetika nur mit Vorsicht an Patienten mit Asthma in der Anamnese, anderen obstruktiven Lungenerkrankungen oder aktiven pulmonologischen Infektionen (z.B. Pneumonie) verschrieben werden.
• +Neurologische Beschwerden: Über Konvulsionen wurde unter einer Therapie mit Reminyl Prolonged Release berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Krampfanfälle können auch eine Manifestation der Alzheimer Krankheit sein. Infolge eines Anstiegs des cholinergen Tonus unter der Einnahme von Reminyl können extrapyramidale Symptome (z.B. Hypo/Akinese, Rigidität, Zahnradphänomen,
• +Dyskinesie, Kamptokormie, Dystonie einschl. Torticollis, Akathisie) neu auftreten oder sich verstärken (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). In den berichteten Fällen waren diese Symptome bei Reduzierung der Dosis oder nach dem Absetzen von Reminyl nicht immer teilweise bis vollständig reversibel. Pulmonologische Beschwerden: Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung sollten Cholinomimetika nur mit Vorsicht an Patienten mit Asthma in der Anamnese, anderen obstruktiven Lungenerkrankungen oder aktiven pulmonologischen Infektionen (z.B. Pneumonie) verschrieben werden.
• -In tierexperimentellen Untersuchungen haben sich Hinweise auf eine leichte Entwicklungsverzögerung von Föten und neugeborenen Tieren ergeben (s. «Präklinische Daten»).
• +In tierexperimentellen Untersuchungen haben sich Hinweise auf eine leichte Entwicklungsverzögerung von Föten und neugeborenen Tieren ergeben (s. "Präklinische Daten" ).
• -Gelegentlich: Parästhesien, Störung des Geschmacksempfindens, Hypersomnie, Konvulsionen, extrapyramidale Symptome (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Gelegentlich: Parästhesien, Störung des Geschmacksempfindens, Hypersomnie, Konvulsionen, extrapyramidale Symptome (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Die in klinischen Studien zur Alzheimer Demenz wirksamen Dosen für Reminyl Filmtabletten betrugen 16 mg, 24 mg und 32 mg/Tag. Davon wiesen 16 und 24 mg/Tag das beste Nutzen-Risiko-Verhältnis auf und werden deshalb als Erhaltungsdosis empfohlen (s. «Dosierung/Anwendung»). Die Wirksamkeit von Galantamin wurde anhand von vier spezifischen Erfolgsvariablen untersucht:
• +Die in klinischen Studien zur Alzheimer Demenz wirksamen Dosen für Reminyl Filmtabletten betrugen 16 mg, 24 mg und 32 mg/Tag. Davon wiesen 16 und 24 mg/Tag das beste Nutzen-Risiko-Verhältnis auf und werden deshalb als Erhaltungsdosis empfohlen (s. "Dosierung/Anwendung" ). Die Wirksamkeit von Galantamin wurde anhand von vier spezifischen Erfolgsvariablen untersucht:
• -Beeinträchtigung («mild cognitive impairment») untersucht. Bei dieser Störung handelt es sich um eine mögliche Vorstufe einer dementiellen Entwicklung, wobei bei der Mehrheit der Personen mit dieser Störung eine Demenz vom Alzheimer Typ im weiteren Verlauf eintreten kann. In beiden Studien konnte eine Wirksamkeit von Galantamin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die primären Endpunkte (u.a. Verzögerung einer dementiellen Entwicklung) nicht belegt werden. Weiterhin zeigte sich in der doppelblinden Phase (plus 30 Tage nach letzter Medikamenteneinnahme) eine signifikant erhöhte
• +Beeinträchtigung ( "mild cognitive impairment" ) untersucht. Bei dieser Störung handelt es sich um eine mögliche Vorstufe einer dementiellen Entwicklung, wobei bei der Mehrheit der Personen mit dieser Störung eine Demenz vom Alzheimer Typ im weiteren Verlauf eintreten kann. In beiden Studien konnte eine Wirksamkeit von Galantamin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die primären Endpunkte (u.a. Verzögerung einer dementiellen Entwicklung) nicht belegt werden. Weiterhin zeigte sich in der doppelblinden Phase (plus 30 Tage nach letzter Medikamenteneinnahme) eine signifikant erhöhte
• -Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten der Todesfälle dar (s. «Warnhinweise und
• -Vorsichtsmassnahmen»). Hingegen war in den Placebo-kontrollierten Studien zur Demenz vom Alzheimer Typ über maximal 6 Monate eine erhöhte Mortalität unter Galantamin im Vergleich zu Placebo nicht nachweisbar.
• +Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten der Todesfälle dar (s. "Warnhinweise und
• +Vorsichtsmassnahmen" ). Hingegen war in den Placebo-kontrollierten Studien zur Demenz vom Alzheimer Typ über maximal 6 Monate eine erhöhte Mortalität unter Galantamin im Vergleich zu Placebo nicht nachweisbar.
• -Parameter Reminyl Prolonged Release Kapsel 24 mg mit Nahrung (n= 22) Reminyl Prolonged Release Kapsel 24 mg nüchtern (n= 22)
• -AUC24 h, ng × h/ml 1015 ± 214 968 ± 193
• -Cmax, ng/ml 70,6 ± 15,0 63,0 ± 12,0
• -Cmin, ng/ml 19,9 ± 7,2 18,8 ± 4,6
• -Tmax, h 4,9 ± 1,7 4,4 ± 1,7
• -t½, h 8,0 ± 2,0 (n= 8) 8,3 ± 1,2 (n= 7)
• +Parameter Reminyl Prolonged Release Kapsel 24 Reminyl Prolonged Release Kapsel 24
• + mg mit Nahrung (n= 22) mg nüchtern (n= 22)
• +AUC24 h, ng × h/ml 1015 ± 214 968 ± 193
• +Cmax, ng/ml 70,6 ± 15,0 63,0 ± 12,0
• +Cmin, ng/ml 19,9 ± 7,2 18,8 ± 4,6
• +Tmax, h 4,9 ± 1,7 4,4 ± 1,7
• +t½, h 8,0 ± 2,0 (n= 8) 8,3 ± 1,2 (n= 7)
• + 
• +
• -Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung nötig ist, vorausgesetzt die Kreatininclearance beträgt mindestens 9 ml/min, da die Galantamin-Clearance in Alzheimer Patienten tiefer ist (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung nötig ist, vorausgesetzt die Kreatininclearance beträgt mindestens 9 ml/min, da die Galantamin-Clearance in Alzheimer Patienten tiefer ist (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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• -RemCap-SPC-CH-1-de 15 / 15
• + RemCap-SPC-CH-1-de    15 / 15
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