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Home - Fachinformation zu Faslodex - Änderungen - 14.09.2021
8 Änderungen an Fachinfo Faslodex
  • -Primärer Endpunkt war die Zeit bis zur Progression (TTP). Die TTP für Faslodex 500 mg war signifikant länger als diejenige für Faslodex 250 mg, 6,5 vs. 5,5 Monate (HR = 0,80; CI 0,68–0,94; p=0,006). Zu den entscheidenden sekundären Endpunkten hinsichtlich der Wirksamkeit zählten die objektive Ansprechrate (ORR), die klinische Benefitrate (CBR) und das Gesamtüberleben (OS). Die finale Überlebensanalyse bei einer Datenreife von 75% ergab, dass das mediane Gesamtüberleben unter Faslodex 500 mg 26,4 versus 22,3 Monate unter Faslodex 250 mg betrug und mit einem 19%-igen Rückgang des Sterberisikos von Faslodex 500 mg im Vergleich zu Faslodex 250 mg verbunden war [HR = 0,81; 95% CI 0,69–0,96; p=0,016 (nominaler p-Wert ohne Multiplizitätsbereinigung)]. Die objektive Ansprechrate war ähnlich für Faslodex 500 mg und 250 mg (13,8% vs. 14,6%; Odds ratio 0,94 [95% CI 0,57, 1,55]; p=0,795).
  • +Primärer Endpunkt war die Zeit bis zur Progression (TTP). Die TTP für Faslodex 500 mg war signifikant länger als diejenige für Faslodex 250 mg, 6,5 vs. 5,5 Monate (HR = 0,80; 95% CI 0,68–0,94; p=0,006). Zu den entscheidenden sekundären Endpunkten hinsichtlich der Wirksamkeit zählten die objektive Ansprechrate (ORR), die klinische Benefitrate (CBR) und das Gesamtüberleben (OS). Die finale Überlebensanalyse bei einer Datenreife von 75% ergab, dass das mediane Gesamtüberleben unter Faslodex 500 mg 26,4 versus 22,3 Monate unter Faslodex 250 mg betrug und mit einem 19%-igen Rückgang des Sterberisikos von Faslodex 500 mg im Vergleich zu Faslodex 250 mg verbunden war [HR=0,81; 95% CI 0,69–0,96; p=0,016 (nominaler p-Wert ohne Multiplizitätsbereinigung)]. Die objektive Ansprechrate war ähnlich für Faslodex 500 mg und 250 mg (13,8% vs. 14,6%; Odds ratio 0,94; 95% CI 0,57-1,55; p=0,795).
  • -Im Faslodex Arm wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS beobachtet verglichen mit dem Anastrozol Arm [HR=0,797 (95% CI: 0,637–0,999; 2-seitiges p=0,0486)]. Zum Zeitpunkt der Auswertung waren in der Faslodex Gruppe 143 (62,2%) Patientinnen ohne Progression, verglichen mit 166 (71,6%) in der Anastrozol Gruppe. Das mediane PFS lag bei 16,6 Monaten (95% CI: 13,83; 20,99) im Faslodex Arm und bei 13,8 Monaten (95% CI: 11,99; 16,59) im Anastrozol Arm. Zum Zeitpunkt der Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben (OS) noch nicht reif (31%). Es gab zu diesem Zeitpunkt keinen statistisch signifikanten Unterschied bzgl. des OS in den beiden Behandlungsarmen (HR 0,875; 95% CI 0,629–1,217; 2-seitiger p=0,4277).
  • -In der Subgruppe der Patientinnen ohne viszerale Metastasen (n=208), lag das HR bei 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) zwischen Faslodex und Anastrozol, mit einem medianen PFS von 22,3 Monaten (95% CI 16,62–32,79) im Faslodex Arm gegenüber 13,8 Monate (11,04–16,59) im Anastrozol Arm. In der Subgruppe der Patientinnen mit viszeralen Metastasen (n=254), lag das HR bei 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) zwischen Faslodex und Anastrozol, mit einem medianen PFS von 13,8 Monaten (11,04–16,53) im Faslodex Arm gegenüber 15,9 Monate (11,27–16,89) im Anastrozol Arm.
  • +Im Faslodex Arm wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS beobachtet verglichen mit dem Anastrozol Arm [HR=0,797; 95% CI 0,637–0,999; 2-seitiges p=0,0486]. Zum Zeitpunkt der Auswertung waren in der Faslodex Gruppe 143 (62,2%) Patientinnen ohne Progression, verglichen mit 166 (71,6%) in der Anastrozol Gruppe. Das mediane PFS lag bei 16,6 Monaten (95% CI 13,83-20,99) im Faslodex Arm und bei 13,8 Monaten (95% CI 11,99-16,59) im Anastrozol Arm. Zum Zeitpunkt der Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben (OS) noch nicht reif (31%). Es gab zu diesem Zeitpunkt keinen statistisch signifikanten Unterschied bzgl. des OS in den beiden Behandlungsarmen (HR 0,875; 95% CI 0,629–1,217; 2-seitiger p=0,4277).
  • +In der Subgruppe der Patientinnen ohne viszerale Metastasen (n=208), lag das HR bei 0,592 (95% CI 0,419-0,837) zwischen Faslodex und Anastrozol, mit einem medianen PFS von 22,3 Monaten (95% CI 16,62–32,79) im Faslodex Arm gegenüber 13,8 Monate (11,04–16,59) im Anastrozol Arm. In der Subgruppe der Patientinnen mit viszeralen Metastasen (n=254), lag das HR bei 0,993 (95% CI 0,740-1,331) zwischen Faslodex und Anastrozol, mit einem medianen PFS von 13,8 Monaten (11,04–16,53) im Faslodex Arm gegenüber 15,9 Monate (11,27–16,89) im Anastrozol Arm.
  • -Im primären Endpunkt PFS zeigte sich für Palbociclib plus Fulvestrant (n=347) ein signifikanter Vorteil gegenüber dem Vergleichsarm (n=174) mit medianem PFS von 11,2 Monaten (95% CI: 9,5–12,9) vs. 4,6 Monaten (95% CI: 3,5–5,6) (HR 0,497, 95% CI: 0,398–0,620; 1-sided p<0,0001).
  • +Im primären Endpunkt PFS zeigte sich für Palbociclib plus Fulvestrant (n=347) ein signifikanter Vorteil gegenüber dem Vergleichsarm (n=174) mit medianem PFS von 11,2 Monaten (95% CI 9,5–12,9) vs. 4,6 Monaten (95% CI 3,5–5,6) (HR 0,497, 95% CI 0,398–0,620; 1-sided p<0,0001).
  • -Nach einer Verlaufsbeobachtung über median 45 Monate wurde die abschliessende Analyse des OS basierend auf 310 Ereignissen (59.5% der randomisierten Patientinnen) durchgeführt. Es wurde für das mediane OS eine Differenz von 6.9 Monaten für Palbociclib plus Fulvestrant (34.9 Monate [95% CI (28.8, 40.0)]) verglichen mit dem Vergleichsarm (28.0 Monate [95% CI (23.6, 34.6)]) festgestellt (HR 0.814, 95% CI 0.644, 1.029; 1-sided p = 0.0429); dieses Resultat ist bei vorbestimmtem Signifikanzlevel von 0.0235 (1-sided) nicht statistisch signifikant.
  • +Nach einer Verlaufsbeobachtung über median 45 Monate wurde die abschliessende Analyse des OS basierend auf 310 Ereignissen (59,5% der randomisierten Patientinnen) durchgeführt. Es wurde für das mediane OS eine Differenz von 6,9 Monaten für Palbociclib plus Fulvestrant (34,9 Monate [95% CI 28,8-40,0]) verglichen mit dem Vergleichsarm (28,0 Monate [95% CI 23,6-34,6)]) festgestellt (HR 0,814; 95% CI 0,644-1,029; 1-sided p=0,0429); dieses Resultat ist bei vorbestimmtem Signifikanzlevel von 0,0235 (1-sided) nicht statistisch signifikant.
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