• -Wirkstoff: Cetirizin (als Cetirizin-Dihydrochlorid).
• -Hilfsstoffe
• -Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
• +Wirkstoff: Cetirizinum (als cetirizinum dihydrochloridum).
• +Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
• -1 ml (entsprechend 20 Tropfen) enthält 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid.
• +1 ml (entsprechend 20 Tropfen) enthält 10 mg Cetirizin Dihydrochlorid.
• -Allergischer Rhinitis, saisonal (Heuschnupfen, Pollinosis; die Behandlungsdauer bei Kindern mit saisonaler Rhinitis beträgt maximal 4 Wochen) und perennial.
• -Allergischer Konjunktivitis.
• -Chronischer idiopathischer Urtikaria.
• -Bei Kindern von 2-6 Jahren zur Behandlung von:
• -Saisonaler allergischer Rhinitis.
• +·Allergischer Rhinitis, saisonal (Heuschnupfen, Pollinosis; die Behandlungsdauer bei Kindern mit saisonaler Rhinitis beträgt maximal 4 Wochen) und perennial.
• +·Allergischer Konjunktivitis.
• +·Chronischer idiopathischer Urtikaria.
• +Bei Kindern von 2-6 Jahren zur Behandlung von
• +·Saisonaler allergischer Rhinitis.
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (20 Tropfen).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen ein Mal täglich 10 mg (20 Tropfen).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• +Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (20 Tropfen).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren
• +Während maximal 4 Wochen einmal täglich 10 mg (20 Tropfen).
• -Kinder von 2-6 Jahren: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg und soll auf zwei Einnahmen (je 5 Tropfen morgens und abends) verteilt werden. Die Dauer der Behandlung sollte 4 Wochen nicht übersteigen.
• +Kinder von 2-6 Jahren
• +Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg und soll auf zwei Einnahmen (je 5 Tropfen morgens und abends) verteilt werden. Die Dauer der Behandlung sollte 4 Wochen nicht übersteigen.
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt ein Mal täglich 10 mg (20 Tropfen).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (20 Tropfen).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• +Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (20 Tropfen).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren
• +Während maximal 4 Wochen einmal täglich 10 mg (20 Tropfen).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt ein Mal täglich 10 mg (20 Tropfen).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Mal täglich 10 mg (20 Tropfen).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• +Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (20 Tropfen).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren
• +Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (20 Tropfen).
• -Clcr = ([140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) : 72 × Serum-Kreatinin (mg/dl) (x 0,85 bei Frauen)
• +Clcr = [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) : 72 × Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen).
• - Gruppe Kreatinin Clearance (mg/ml) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• - Normal ≥80 20 Tropfen täglich
• - Leicht 50–79 20 Tropfen täglich
• - Mässig 30–49 10 Tropfen täglich
• - Schwer 10–30 10 Tropfen alle 2 Tage
• - Terminale Niereninsuffizienz dialysepflichtige Patienten <10 kontraindiziert
• +Gruppe Kreatinin Clearance (mg/ml) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• +Normal ≥80 20 Tropfen täglich
• +Leicht 50–79 20 Tropfen täglich
• +Mässig 30–49 10 Tropfen täglich
• +Schwer 10–30 10 Tropfen alle 2 Tage
• +Terminale Niereninsuffizienz dialysepflichtige Patienten <10 kontraindiziert
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einen der Hilfsstoffe.
• -Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
• -(Kreatinin-Clearance <10 ml/min).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einen der Hilfsstoffe.
• +·Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
• +·(Kreatinin-Clearance <10 ml/min).
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Prädisposition für Harnretention (wie z.Bsp. Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung), da Cetirizin das Risiko einer Harnretention erhöhen kann.
• +Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Prädisposition für Harnretention (wie z.B. Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung), da Cetirizin das Risiko einer Harnretention erhöhen kann.
• -Die gleichzeitige Anwendung mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin oder Azithromycin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol oder Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• -In einer Studie mit gleichzeitiger Gabe von Theophyllin (400 mg/Tag) und Cetirizin (20 mg/Tag) wurde eine leichte, jedoch statistisch signifikante Erhöhung der 24-Stunden – AUC von 19% für Cetirizin und von 11% für Theophyllin sowie eine Zunahme der maximalen Plasmaspiegel von 7,7% und 6,4% für Cetirizin bzw. Theophyllin beobachtet. Gleichzeitig verringerte sich die Clearance von Cetirizin um -16% sowie von Theophyllin um -10% unter Applikation von Cetirizin bei Patienten mit Theophyllin-Vorbehandlung. Eine Vorbehandlung mit Cetirizin beeinflusste die pharmakokinetischen Parameter von Theophyllin jedoch nicht signifikant.
• +In einer Studie mit gleichzeitiger Gabe von Theophyllin (400 mg/Tag) und Cetirizin (20 mg/Tag) wurde eine leichte, jedoch statistisch signifikante Erhöhung der 24-Stunden–AUC von 19% für Cetirizin und von 11% für Theophyllin sowie eine Zunahme der maximalen Plasmaspiegel von 7,7% und 6,4% für Cetirizin bzw. Theophyllin beobachtet. Gleichzeitig verringerte sich die Clearance von Cetirizin um –16% sowie von Theophyllin um –10% unter Applikation von Cetirizin bei Patienten mit Theophyllin-Vorbehandlung. Eine Vorbehandlung mit Cetirizin beeinflusste die pharmakokinetischen Parameter von Theophyllin jedoch nicht signifikant.
• -Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei gleichzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (-11%) war.
• +Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei gleichzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (−11%) war.
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• -Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -
• +Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Cetirizin. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• -Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist der peripheren H1-Rezeptoren ist und keine wesentliche anticholinerge Aktivität aufweist, wurde in Einzelfällen von Miktionsstörungen, Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit berichtet.
• -Bei einzelnen Patienten sind Fälle von Leberfunktionsstörungen festgestellt worden, begleitet von einer Erhöhung der Lebermarkerenzymwerte und der Werte für Bilirubin. In der Regel normalisierten sich die Werte nach dem Absetzen des Arzneimittels.
• +Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist der peripheren H1-Rezeptoren ist und keine wesentliche anticholinerge Aktivität aufweist, wurde in Einzelfällen von Miktionsstörungen, Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit berichtet. Bei einzelnen Patienten sind Fälle von Leberfunktionsstörungen festgestellt worden, begleitet von einer Erhöhung der Lebermarkerenzymwerte und der Werte für Bilirubin. In der Regel normalisierten sich die Werte nach dem Absetzen des Medikamentes.
• -Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, in denen Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis (10 mg/Tag für Cetirizin) mit Placebo oder mit einem anderen Antihistaminikum verglichen wurden, umfassen über 3200 Patienten. Folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1% konnten dabei beobachtet werden:
• - Nebenwirkungen Cetirizin 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• - Psychiatrische Störungen
• - Somnolenz 9,63% 5,00%
• - Zentrales und peripheres Nervensystem
• - Schwindel 1,10% 0,98%
• - Kopfschmerzen 7,42% 8,07%
• - Lunge und Atemwege
• - Pharyngitis 1,29% 1,34%
• - Gastrointestinaltrakt
• - Schmerzen im Abdominal-Bereich 0,98% 1,08%
• - Mundtrockenheit 2,09% 0,82%
• - Übelkeit 1,07% 1,14%
• - Gesamter Körper
• - Müdigkeit 1,63% 0,95%
• +Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, in denen Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis (10 mg/Tag für Cetirizin) mit Placebo oder mit einem anderen Antihistaminikum verglichen wurden, umfassen über 3200 Patienten.
• +Folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1% konnten dabei beobachtet werden:
• +Nebenwirkungen Cetirizin 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• +Psychiatrische Störungen
• +Somnolenz 9,63% 5,00%
• +Nervensystem Störungen
• +Schwindel 1,10% 0,98%
• +Kopfschmerzen 7,42% 8,07%
• +Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Pharyngitis 1,29% 1,34%
• +Magen-Darm-Störungen
• +Schmerzen im Abdominalbereich 0,98% 1,08%
• +Mundtrockenheit 2,09% 0,82%
• +Übelkeit 1,07% 1,14%
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Müdigkeit 1,63% 0,95%
• -In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate) und Jugendlichen (bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:
• - Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• - Psychiatrische Störungen
• - Somnolenz 1,8% 1,4%
• - Lunge und Atemwege
• - Rhinitis 1,4% 1,1%
• - Gastrointestinaltrakt
• - Diarrhöe 1,0% 0,6%
• - Gesamter Körper
• - Müdigkeit 1,0% 0,3%
• +In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:
• +Nebenwirkungen Cetirizin 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• +Psychiatrische Störungen
• +Somnolenz 1,8% 1,4%
• +Respiratorisch, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Rhinitis 1,4% 1,1%
• +Magen-Darm-Störungen
• +Diarrhö 1,0% 0,6%
• +Allgemeine Störungen
• +Müdigkeit 1,0% 0,3%
• -Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) beschrieben und die Häufigkeiten aufgrund der Meldungen nach der Markeinführung geschätzt:
• +Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) beschrieben und die Häufigkeiten aufgrund der Meldungen nach der Markeinführung geschätzt.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
• -Nervensystem
• +Nervensystem Störungen
• -Auge
• +Augen
• -Gastrointestinaltrakt
• -Gelegentlich: Diarrhöe.
• +Magen-Darm-Störungen
• +Gelegentlich: Diarrhö.
• -Allgemeine Beschwerden
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Selten: Ödem, Gewichtszunahme.
• +Selten: Ödem.
• +Untersuchungen
• +Selten: Gewichtszunahme.
• -Die Symptome, welche in Fällen von deutlicher Überdosierung beobachtet werden konnten, betrafen das Zentralnervensystem oder standen in Zusammenhang mit einer möglichen anticholinergen Wirkung. Unerwünschte Reaktionen, welche nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis beobachtet werden konnten, waren: Verwirrung, Diarrhöe, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Unruhe, Sedierung, Somnolenz, Stupor, Tachykardie, Tremor, Harnverhaltung.
• +Die Symptome, welche in Fällen von deutlicher Überdosierung beobachtet werden konnten, betrafen das Zentralnervensystem oder standen in Zusammenhang mit einer möglichen anticholinergen Wirkung. Unerwünschte Reaktionen, welche nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis beobachtet werden konnten, waren: Verwirrung, Diarrhö, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Unruhe, Sedierung, Somnolenz, Stupor, Tachykardie, Tremor, Harnverhaltung.
• -Antihistaminikum zum systemischen Gebrauch, Piperazin-Derivat
• +Antihistaminikum zum systemischen Gebrauch, Piperazin-Derivat.
• -Neben seiner Anti-H1-Aktivität zeigt Cetirizin zusätzlich eine antientzündliche Wirkung und greift damit in die Spätphase der allergischen Reaktion ein. So wird durch Cetirizin:
• -·bei einer Dosierung von 10 mg ein oder zwei Mal täglich die Rekrutierung von Lymphocyten, insbesondere von Eosinophilen, in der Haut gehemmt,
• -·bei einer Dosis von 30 mg/Tag der Austritt von Eosinophilen in die Bronchioalveolarflüssigkeit nach allergen-induzierten Bronchialkonstriktion inhibiert,
• -·die Kallikrein-induzierte späte Entzündungsreaktion inhibiert,
• -·die Expression von Entzündungsmarkern wie ICAM-1 oder VCAM-1 unterdrückt,
• +Neben seiner Anti-H1-Aktivität zeigt Cetirizin zusätzlich eine antientzündliche Wirkung und greift damit in die Spätphase der allergischen Reaktion ein. So wird durch Cetirizin
• +·bei einer Dosierung von 10 mg ein oder zweimal täglich die Rekrutierung von Lymphocyten, insbesondere von Eosinophilen, in der Haut gehemmt;
• +·bei einer Dosis von 30 mg/Tag der Austritt von Eosinophilen in die Bronchioalveolarflüssigkeit nach allergen-induzierten Bronchialkonstriktion inhibiert;
• +·die Kallikrein-induzierte späte Entzündungsreaktion inhibiert;
• +·die Expression von Entzündungsmarkern wie ICAM-1 oder VCAM-1 unterdrückt;
• -Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6-12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern im Alter von 2–6 Jahren.
• +Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6–12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern im Alter von 2–6 Jahren.
• -Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL («no observed effect levels») bei Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um einen Faktor 40 (6 Monatsstudien) bis 75–220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der entsprechenden therapeutischen Dosis beim Menschen.
• +Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL («no observed effect levels») bei Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um einen Faktor 40 (6 Monatsstudien) bis 75-220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der entsprechenden therapeutischen Dosis beim Menschen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Packungen à 20 ml Tropfen. [B]
• +Packungen zu 20 ml Tropfen. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -November 2012.
• +Juni 2015.