• -Wirkstoffe: Lisinoprilum ut Lisinoprilum dihydricum, Hydrochlorothiazidum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• +Wirkstoffe
• +Lisinoprilum ut Lisinoprilum dihydricum, Hydrochlorothiazidum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso.
• -Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5: Eine Tablette enthält 10 mg Lisinoprilum und 12,5 mg Hydrochlorothiazidum (ohne Bruchrille).
• -Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5: Eine Tablette enthält 20 mg Lisinoprilum und 12,5 mg Hydrochlorothiazidum (mit Bruchrille; siehe aber «Sonstige Hinweise»).
• +Co-Lisinopril Stada 10/12,5: Eine Tablette enthält 10 mg Lisinoprilum und 12,5 mg Hydrochlorothiazidum (ohne Bruchrille).
• +Co-Lisinopril Stada 20/12,5: Eine Tablette enthält 20 mg Lisinoprilum und 12,5 mg Hydrochlorothiazidum (mit Bruchrille; siehe aber «Sonstige Hinweise»).
• -Initial wird eine Tablette Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 (20 mg/12,5 mg), in leichteren Fällen eine Tablette Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 (10 mg/12,5 mg), einmal täglich verabreicht. Wie alle Arzneimittel, die einmal täglich verabreicht werden, sollte auch Co-Lisinopril Spirig HC möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme von Co-Lisinopril Spirig HC kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Falls der gewünschte therapeutische Effekt innerhalb von 2–4 Wochen nicht erreicht worden ist, kann die Dosis auf 2 Tabletten Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 einmal täglich erhöht werden.
• +Initial wird eine Tablette Co-Lisinopril Stada 20/12,5 (20 mg/12,5 mg), in leichteren Fällen eine Tablette Co-Lisinopril Stada 10/12,5 (10 mg/12,5 mg), einmal täglich verabreicht. Wie alle Arzneimittel, die einmal täglich verabreicht werden, sollte auch Co-Lisinopril Stada möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme von Co-Lisinopril Stada kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Falls der gewünschte therapeutische Effekt innerhalb von 2–4 Wochen nicht erreicht worden ist, kann die Dosis auf 2 Tabletten Co-Lisinopril Stada 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Stada 10/12,5 einmal täglich erhöht werden.
• -Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Co-Lisinopril Spirig HC ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies. Bei leichter Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Lisinopril bei alleinigem Gebrauch 5–10 mg.
• +Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Co-Lisinopril Stada ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies. Bei leichter Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Lisinopril bei alleinigem Gebrauch 5–10 mg.
• -Nach Beginn der Behandlung mit Co-Lisinopril Spirig HC kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten die als Folge einer Diuretikavorbehandlung hypovolämisch oder hyponatriämisch sind. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2–3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Co-Lisinopril Spirig HC abzusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine, mit einer Anfangsdosierung von 5 mg, begonnen werden.
• +Nach Beginn der Behandlung mit Co-Lisinopril Stada kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten die als Folge einer Diuretikavorbehandlung hypovolämisch oder hyponatriämisch sind. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2–3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Co-Lisinopril Stada abzusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine, mit einer Anfangsdosierung von 5 mg, begonnen werden.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Co-Lisinopril Spirig HC nicht nachgewiesen.
• +Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Co-Lisinopril Stada nicht nachgewiesen.
• -Co-Lisinopril Spirig HC ist kontraindiziert bei Patienten mit Anurie, Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Produktes oder gegen Sulfonamidderivate, hereditärem oder idiopathischem Angioödem und angioneurotischem Ödem im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist.
• -Während einer Schwangerschaft ist Co-Lisinopril Spirig HC ebenfalls kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Co-Lisinopril Stada ist kontraindiziert bei Patienten mit Anurie, Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Produktes oder gegen Sulfonamidderivate, hereditärem oder idiopathischem Angioödem und angioneurotischem Ödem im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist.
• +Während einer Schwangerschaft ist Co-Lisinopril Stada ebenfalls kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Sollte eine Hypotonie auftreten, muss sich der Patient hinlegen, und es ist nötigenfalls isotone Kochsalzlösung intravenös zu verabreichen. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Weiterführung der Therapie mit Co-Lisinopril Spirig HC dar. Nach Wiederherstellung normaler Volumen- und Druckverhältnisse kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• -Co-Lisinopril Spirig HC sollte bei Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Sollte eine Hypotonie auftreten, muss sich der Patient hinlegen, und es ist nötigenfalls isotone Kochsalzlösung intravenös zu verabreichen. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Weiterführung der Therapie mit Co-Lisinopril Stada dar. Nach Wiederherstellung normaler Volumen- und Druckverhältnisse kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• +Co-Lisinopril Stada sollte bei Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• -Bei grosschirurgischen Eingriffen oder während der Narkose mit Mitteln, die Hypotonie hervorrufen, kann Co-Lisinopril Spirig HC die Angiotensin-II-Bildung blockieren, die sekundär auf die kompensatorische Reninfreisetzung hin erfolgt. Falls eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie auf diesem Mechanismus beruht, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
• +Bei grosschirurgischen Eingriffen oder während der Narkose mit Mitteln, die Hypotonie hervorrufen, kann Co-Lisinopril Stada die Angiotensin-II-Bildung blockieren, die sekundär auf die kompensatorische Reninfreisetzung hin erfolgt. Falls eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie auf diesem Mechanismus beruht, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
• -Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Co-Lisinopril Spirig HC ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies (siehe «Dosierung bei Niereninsuffizienz»).
• -Bei gewissen Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren und an einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere litten, traten Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf. Nach Abbruch der Behandlung waren die Erhöhungen reversibel. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Medikamente abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Co-Lisinopril Spirig HC-Therapie überwacht werden.
• -Bei einigen Hypertonikern ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenschädigung wurden gewöhnlich geringfügige und vorübergehende Erhöhungen von Blutharnstoff und Serumkreatinin beobachtet, wenn Lisinopril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Falls dies während der Therapie mit Co-Lisinopril Spirig HC auftritt, sollte die Kombinationstherapie unterbrochen werden. Die Therapie kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• +Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Co-Lisinopril Stada ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies (siehe «Dosierung bei Niereninsuffizienz»).
• +Bei gewissen Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren und an einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere litten, traten Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf. Nach Abbruch der Behandlung waren die Erhöhungen reversibel. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Medikamente abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Co-Lisinopril Stada-Therapie überwacht werden.
• +Bei einigen Hypertonikern ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenschädigung wurden gewöhnlich geringfügige und vorübergehende Erhöhungen von Blutharnstoff und Serumkreatinin beobachtet, wenn Lisinopril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Falls dies während der Therapie mit Co-Lisinopril Stada auftritt, sollte die Kombinationstherapie unterbrochen werden. Die Therapie kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Co-Lisinopril Spirig HC eingeschlossen – behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Co-Lisinopril Spirig HC sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Co-Lisinopril Stada eingeschlossen – behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Co-Lisinopril Stada sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• -Bei Patienten, welche ACE-Hemmer einnehmen und sich einer Desensibilisierung (z.B. mit Hymenoptera-Gift) unterziehen, können anaphylaktoide Reaktionen beobachtet werden. Bei den gleichen Patienten verschwanden diese Erscheinungen, wenn die ACE-Hemmer-Therapie zeitweise unterbrochen wurde; bei unbeabsichtigter Reexposition waren sie wieder feststellbar. Co-Lisinopril Spirig HC muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Co-Lisinopril Spirig HC überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• +Bei Patienten, welche ACE-Hemmer einnehmen und sich einer Desensibilisierung (z.B. mit Hymenoptera-Gift) unterziehen, können anaphylaktoide Reaktionen beobachtet werden. Bei den gleichen Patienten verschwanden diese Erscheinungen, wenn die ACE-Hemmer-Therapie zeitweise unterbrochen wurde; bei unbeabsichtigter Reexposition waren sie wieder feststellbar. Co-Lisinopril Stada muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Co-Lisinopril Stada überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• -Die Anwendung von Co-Lisinopril Spirig HC ist nicht indiziert für Patienten, die wegen Niereninsuffizienz dialysiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Anwendung von Co-Lisinopril Stada ist nicht indiziert für Patienten, die wegen Niereninsuffizienz dialysiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Verwendung von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Mitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen und andere Arzneimittel, die den Kaliumserumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin, Cotrimoxazol) kann zu einer signifikanten Erhöhung des Serumkaliums führen, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Co-Lisinopril Spirig HC und eines solchen Mittels angebracht erscheint, sollten diese mit Vorsicht und häufigen Kontrollen des Serumkaliums angewendet werden.
• +Die Verwendung von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Mitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen und andere Arzneimittel, die den Kaliumserumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin, Cotrimoxazol) kann zu einer signifikanten Erhöhung des Serumkaliums führen, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Co-Lisinopril Stada und eines solchen Mittels angebracht erscheint, sollten diese mit Vorsicht und häufigen Kontrollen des Serumkaliums angewendet werden.
• -Indometacin kann die antihypertensive Wirkung von Co-Lisinopril Spirig HC herabsetzen.
• -Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme von Co-Lisinopril Spirig HC und nicht steroidalen Antirheumatika eine Verschlechterung der Nierenfunktion herbeiführen. Die gleichzeitige Behandlung mit Gewebeplasminaktivatoren kann das Risiko eines Angiödems erhöhen.
• +Indometacin kann die antihypertensive Wirkung von Co-Lisinopril Stada herabsetzen.
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme von Co-Lisinopril Stada und nicht steroidalen Antirheumatika eine Verschlechterung der Nierenfunktion herbeiführen. Die gleichzeitige Behandlung mit Gewebeplasminaktivatoren kann das Risiko eines Angiödems erhöhen.
• -Während der Schwangerschaft ist Co-Lisinopril Spirig HC kontraindiziert. Ist eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt, sollte so schnell wie möglich eine alternative Behandlung initiiert werden.
• +Während der Schwangerschaft ist Co-Lisinopril Stada kontraindiziert. Ist eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt, sollte so schnell wie möglich eine alternative Behandlung initiiert werden.
• -Während der Anwendung von Co-Lisinopril Spirig HC soll nicht gestillt werden.
• +Während der Anwendung von Co-Lisinopril Stada soll nicht gestillt werden.
• -Da Schwindel und Müdigkeit auftreten können, kann Co-Lisinopril Spirig HC einen Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dies gilt vor allem zu Beginn der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.
• +Da Schwindel und Müdigkeit auftreten können, kann Co-Lisinopril Stada einen Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dies gilt vor allem zu Beginn der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.
• -Sehr selten wurde berichtet, dass sich bei einigen Patienten das unerwünschte Auftreten einer Hepatitis zu einem Leberversagen weiterentwickelte. Patienten unter Co-Lisinopril Spirig HC, die eine Gelbsucht entwickeln oder die eine markante Erhöhung der Leberenzyme aufweisen, sollen die Therapie mit Co-Lisinopril Spirig HC abbrechen und eine angemessene medizinische Betreuung erhalten.
• +Sehr selten wurde berichtet, dass sich bei einigen Patienten das unerwünschte Auftreten einer Hepatitis zu einem Leberversagen weiterentwickelte. Patienten unter Co-Lisinopril Stada, die eine Gelbsucht entwickeln oder die eine markante Erhöhung der Leberenzyme aufweisen, sollen die Therapie mit Co-Lisinopril Stada abbrechen und eine angemessene medizinische Betreuung erhalten.
• -Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die mit den Monosubstanzen, jedoch nicht mit dem Kombinationsprodukt aufgetreten sind, und möglicherweise auch unerwünschte Wirkungen von Co-Lisinopril Spirig HC sein können:
• +Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die mit den Monosubstanzen, jedoch nicht mit dem Kombinationsprodukt aufgetreten sind, und möglicherweise auch unerwünschte Wirkungen von Co-Lisinopril Stada sein können:
• -Zur Behandlung einer Überdosierung durch Co-Lisinopril Spirig HC stehen keine Informationen zur Verfügung. Die Therapie ist symptomatisch und stützend. Die Behandlung mit Co-Lisinopril Spirig HC sollte unterbrochen und der Patient sorgfältig überwacht werden. Allfällige therapeutische Massnahmen richten sich nach dem Schweregrad der auftretenden Symptome. Auf jeden Fall sollte man versuchen, die Absorption zu verhindern und die Elimination zu beschleunigen.
• +Zur Behandlung einer Überdosierung durch Co-Lisinopril Stada stehen keine Informationen zur Verfügung. Die Therapie ist symptomatisch und stützend. Die Behandlung mit Co-Lisinopril Stada sollte unterbrochen und der Patient sorgfältig überwacht werden. Allfällige therapeutische Massnahmen richten sich nach dem Schweregrad der auftretenden Symptome. Auf jeden Fall sollte man versuchen, die Absorption zu verhindern und die Elimination zu beschleunigen.
• -Co-Lisinopril Spirig HC ist eine Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers (Lisinopril) und eines Thiazid-Diuretikums (Hydrochlorothiazid). Beide Komponenten ergänzen sich in ihrem Wirkmechanismus und üben einen additiven antihypertensiven Effekt aus.
• +Co-Lisinopril Stada ist eine Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers (Lisinopril) und eines Thiazid-Diuretikums (Hydrochlorothiazid). Beide Komponenten ergänzen sich in ihrem Wirkmechanismus und üben einen additiven antihypertensiven Effekt aus.
• -Teilbarkeit der Tablette.
• -Die Dosierung einer halben Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 Tablette entspricht nicht einer ganzen Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 Tablette (anderes Massenverhältnis zwischen Lisinopril und Hydrochlorothiazid).
• +Teilbarkeit der Tablette
• +Die Dosierung einer halben Co-Lisinopril Stada 20/12,5 Tablette entspricht nicht einer ganzen Co-Lisinopril Stada 10/12,5 Tablette (anderes Massenverhältnis zwischen Lisinopril und Hydrochlorothiazid).