• -Orlistat Sandoz
• -Was ist Orlistat Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Orlistat Sandoz ist in Verbindung mit einer leicht kalorienreduzierten Ernährung zur Behandlung von erwachsenen fettleibigen Patientinnen und Patienten mit einem Körpermassenindex (Body Mass Index – BMI) von ≥30 kg/m² oder von erwachsenen übergewichtigen Patientinnen und Patienten (BMI ≥28 kg/m²) mit begleitenden Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes, erhöhte Blutfettwerte oder Bluthochdruck angezeigt.
• -Orlistat Sandoz ist für die Behandlung von Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren bestimmt.
• -Orlistat Sandoz soll bei Jugendlichen nur zur Anwendung kommen, wenn der BMI-Wert über dem altersspezifischen Wert in der nachfolgenden Tabelle liegt (BMI-Wert [kg/m²] = Körpergewicht in kg geteilt durch Körperlänge in m im Quadrat).
• -Alter (Jahre) BMI männlich BMI weiblich
• -12 26,02 26,67
• -12,5 26,43 27,24
• -13 26,84 27,76
• -13,5 27,25 28,20
• -14 27,63 28,57
• -14,5 27,98 28,87
• -15 28,30 29,11
• -15,5 28,60 29,29
• -16 28,88 29,43
• -16,5 29,14 29,56
• -17 29,41 29,69
• -17,5 29,70 29,84
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• -Eine Behandlung mit Orlistat Sandoz ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht, die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen unzureichend angesprochen haben. Bei Jugendlichen sollte die Therapie vor allem dann in Erwägung gezogen werden, wenn Komplikationen der Fettleibigkeit vorliegen.
• -Orlistat Sandoz beeinflusst die Verdauung der Nahrungsfette, zügelt den Appetit jedoch nicht.
• -Nahrungsfette sind chemische Verbindungen, die von Enzymen, den Lipasen, aufgespalten werden müssen, bevor sie vom Körper aufgenommen werden können. Wird Orlistat Sandoz gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, hemmt es die Aktivität dieser Enzyme. Dies führt dazu, dass ungefähr 30% der mit der Nahrung zugeführten Fette den Magen-Darm-Trakt unverdaut passieren. Diese überschüssigen Kalorien können vom Körper weder im Fettgewebe gespeichert, noch zur Energiegewinnung benutzt werden. Dies fördert die Gewichtsabnahme.
• -Die mit Orlistat Sandoz erzielte Gewichtsabnahme kann zu einer Besserung von mit Übergewicht in Verbindung stehenden Krankheiten führen wie z.B. Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Um den grösstmöglichen Nutzen von Orlistat Sandoz zu haben, sollten Sie sich an das von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin empfohlene Ernährungsprogramm halten. Wie bei vielen anderen Ernährungsprogrammen kann eine vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust verhindern.
• -Wann darf Orlistat Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Orlistat Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie auf Orlistat oder einen der anderen Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren.
• -Auch sollten Sie Orlistat Sandoz nicht anwenden, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bei Ihnen eine verminderte Aufnahme essenzieller Nahrungsbestandteile festgestellt hat.
• -Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Orlistat Sandoz auch nicht einnehmen.
• -Sie dürfen Orlistat Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Während der Behandlung mit Orlistat Sandoz dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Orlistat Sandoz in die Muttermilch übertritt.
• -Orlistat Sandoz ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
• -Wann ist bei der Einnahme von Orlistat Sandoz Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Orlistat Sandoz, falls Sie an einer verminderten Aufnahme essenzieller Nahrungsbestandteile (chronische Malabsorption) leiden oder allergisch gegen andere Arzneimittel, Lebensmittel oder Farbstoffe reagieren.
• -Ein Gewichtsverlust kann auch die Dosierung von Präparaten zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln oder Diabetes mellitus beeinflussen. Sie sollten die Einnahme solcher oder ähnlicher Arzneimittel mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Ihre Gewichtsreduktion kann dazu führen, dass die Dosierung dieser Präparate angepasst werden muss.
• -Orlistat wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen.
• -Orlistat Sandoz vermindert die Wirkung von Ciclosporin, ein Arzneimittel gegen Transplantat-Abstossung. Die Anwendung von Orlistat Sandoz bei transplantierten Patientinnen und Patienten erfordert spezielle Vorsichtsmassnahmen.
• -Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, mit Nierensteinen verbunden sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben.
• -Orlistat Sandoz kann auch die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) und von Amiodaron (Antiarrhythmikum) verändern. Ihr Arzt wird Sie überwachen und bei Einnahme von Antikoagulantien Ihre INR-Werte (Quick-Werte) regelmässig messen lassen.
• -Orlistat Sandoz kann die Wirkung von Jodsalzen und/oder Levothyroxin (Schilddrüsenhormon) verändern. Selten kann eine Hypothyreose (Mangel an Schilddrüsenhormon) und/oder verminderte Kontrolle einer Hypothyreose auftreten.
• -Ferner kann Orlistat Sandoz die Wirkung von Arzneimitteln gegen HIV verändern. Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron (gegen Herzrhythmusstörungen) ist der Arzt bzw. die Ärztin um Rat zu fragen.
• -Orlistat Sandoz kann die Wirkung von Arzneimitteln der Gruppe Benzodiazepine (gegen Depression, psychiatrische Störungen oder Ängstlichkeit) beeinflussen.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit antiepileptischen Arzneimitteln ist ebenfalls Vorsicht geboten. Falls Sie eine Änderung der Häufigkeit und/oder des Schweregrades der Krampfanfälle beobachten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Orlistat Sandoz kann eine Veränderung der Stuhlgewohnheiten bewirken. Die Ausscheidung unverdauten Fetts kann zu fettigem oder öligem Stuhl führen. Da die Einnahme von Orlistat Sandoz mit einer besonders fettreichen Mahlzeit die Möglichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen erhöht, sollte Ihre tägliche Zufuhr von Fett gleichmässig auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
• -Durch die Stuhlunregelmässigkeiten kann die Wirksamkeit der oralen Verhütung/Kontrazeption beeinträchtigt werden. Deshalb sollte insbesondere beim Auftreten von Durchfall eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
• -Orlistat Sandoz kann die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von β-Carotin, Vitamin D, Vitamin E und Vitamin K vermindern. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin folgen und eine ausgewogene Ernährung, reich an Früchten und Gemüse, einhalten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin soll entscheiden, ob er Ihnen ein Multivitaminpräparat verschreiben will, um sicherzustellen, dass Ihr Vitaminspiegel während der Therapie mit Orlistat Sandoz im normalen Bereich bleibt.
• -Jugendliche sollten während der Behandlung mit Orlistat Sandoz täglich ein Multivitaminpräparat einnehmen, um während der Pubertät und ausgedehnten Wachstumsphase einem Vitaminmangel vorzubeugen. Eine medizinische Überwachung sollte nach Therapiebeginn, nach 6 Wochen und nachher in dreimonatigen Abständen erfolgen. Der Gewichtsverlust sollte überwacht werden, da massive Gewichtsverluste während der Pubertät das Wachstum negativ beeinflussen können.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Orlistat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Orlistat Sandoz soll nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Es ist unbekannt, ob Orlistat Sandoz in die Muttermilch übertritt, während einer Therapie mit Orlistat Sandoz darf daher nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Orlistat Sandoz?
• -Orlistat Sandoz muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
• -Die empfohlene Dosis von Orlistat Sandoz beträgt eine Hartkapsel zu 120 mg zu jeder Hauptmahlzeit. Sie kann vor, während oder bis zu 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die Hartkapsel mit Wasser ein.
• -Orlistat Sandoz sollte zusammen mit einer ausgewogenen, leicht kalorienreduzierten Kost angewendet werden, die reich an Früchten und Gemüse ist und die ca. 30% der Kalorien als Fett enthält. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiss sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Hartkapsel zum Frühstück, eine Hartkapsel zum Mittagessen und eine Hartkapsel zum Abendessen einnehmen. Um die optimale Wirkung zu erreichen, sollten Sie fettreiche Nahrungsmittel, wie z.B. Biskuits, Schokolade und Snacks zwischen den Mahlzeiten vermeiden.
• -Sie können auf die Einnahme von Orlistat Sandoz verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit einnehmen, die kein Fett enthält.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie aus irgendeinem Grund das Präparat nicht wie verordnet eingenommen haben. Andernfalls könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechter Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise verändern.
• -Wenn Sie keinen Diabetes mellitus haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Orlistat Sandoz nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5% Ihres Körpergewichts seit Behandlungsbeginn mit Orlistat Sandoz verloren haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orlistat wurde in Langzeitstudien erwiesen. Orlistat Sandoz kann bis zu 4 Jahre lang eingenommen werden.
• -Bei Jugendlichen sollte eine Behandlung nur mit begleitenden Kontrollen der Vitaminspiegel und im Rahmen eines Betreuungsprogrammes erfolgen. Die Therapiedauer sollte auf 1 Jahr beschränkt werden.
• -Bei Einnahme eines Multivitaminpräparates sollte ein Abstand von zwei Stunden zwischen Orlistat Sandoz und dem Multivitaminpräparat eingehalten werden.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mehr Hartkapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Medizin eingenommen hat. Nehmen Sie vergessene Hartkapseln nicht zusätzlich ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Orlistat Sandoz haben?
• -Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Orlistat Sandoz tritt als Folge der lokalen Wirkung im Magen-Darm-Trakt auf.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Orlistat Sandoz auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Es können vermehrter Stuhlgang, Stuhldrang, Blähungen, Winde mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, dünnflüssiger, öliger oder fettiger Stuhl, Stuhlinkontinenz, Schmerzen/Beschwerden im Unterbauch und im Enddarm auftreten.
• -Diese Symptome treten zu Behandlungsbeginn auf, sind vorübergehend und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet.
• -Normalerweise verschwinden diese Symptome bei Fortführung der Therapie und Einhaltung der empfohlenen Kost.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Gemeldet wurden auch häufig Angstgefühl, Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen, Infektionen der unteren und oberen Atemwege, Grippe, Zahn- und Zahnfleischbeschwerden, Harnwegsinfektionen und Unregelmässigkeiten in der Menstruation.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -In seltenen Fällen kann es auch zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich hauptsächlich in Juckreiz, Hautrötung, Ödeme und Nesselausschlag aber auch schwerer Atemnot, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein äussern.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Es wurde über sehr seltene Fälle von blasigen Ausschlägen und Erhöhung der Leberwerte berichtet. Einzelfälle von z.T. schwer verlaufender Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.
• -In klinischen Studien traten bei einigen Typ-2-Diabetikern niedrige Blutzuckerwerte und Blähungen auf.
• -Nach Markteinführung wurde zudem über Fälle von vermehrter Ausscheidung von Oxalsäure (Hyperoxalurie) und Nierenschäden aufgrund von Steinbildung, über Gallensteinleiden und über rektale Blutung berichtet.
• -Darüber hinaus wurden Fälle von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Divertikulitis (Entzündung im Darm) berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Orlistat Sandoz enthalten?
• -Jede Hartkapsel Orlistat Sandoz enthält
• -Wirkstoffe
• -120 mg der Wirksubstanz Orlistat.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132).
• -Wo erhalten Sie Orlistat Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Orlistat Sandoz, Hartkapseln 120 mg: Packungen mit 42 und 84 Hartkapseln [B]
• -Zulassungsnummer
• -62107 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Viramune Tabletten, Viramune Retardtabletten
• -Was ist Viramune und wann wird es angewendet?
• -Die Wirksubstanz Nevirapin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet und zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV = Human Immunodeficiency Virus) verwendet werden. Viramune wird in Kombination mit anderen HIV-Virenmitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet. Die HIV-Infektion ist eine Erkrankung des Immunsystems, die durch infiziertes Blut oder sexuellen Kontakt mit infizierten Personen übertragen wird. Es ist wichtig zu wissen, dass die HIV-Infektion mit Viramune nicht geheilt werden kann, und dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen auftreten können, die üblicherweise mit einer HIV-Infektion einhergehen. Es muss ausserdem beachtet werden, dass Viramune das Risiko einer HIV-Übertragung auf andere durch sexuellen Kontakt oder Blut nicht verringert.
• -Viramune darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Viramune nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Viramune nicht anwenden, wenn Sie allergisch auf Nevirapin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Dies gilt speziell, wenn früher unter Viramune schwere Hautreaktionen und/oder bedeutsame Leberstörungen – besonders in Kombination mit anderen Überempfindlichkeitsreaktionen – aufgetreten waren. Sie dürfen Viramune auch nicht anwenden, wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen und/oder Niereninsuffizienz leiden. Da die Viramune Tabletten als Hilfsstoff Galaktose enthalten, darf Viramune bei einer Galaktose-Intoleranz nicht angewendet werden.
• -Viramune darf nicht zusammen mit Rifampicin (gegen Tuberkulose) und nicht mit Johanniskrautpräparaten (gegen Depression) eingenommen werden.
• -Derzeit liegen nicht genügend Daten vor, um die Anwendung von Viramune bei Kindern unter 16 Jahren empfehlen zu können.
• -Wann ist bei der Einnahme Viramune Vorsicht geboten?
• -Wichtige Hinweise zur Minimierung des Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bzw. zu deren frühzeitigen Erfassung:
• -Die ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune sind ein kritischer Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin erforderlich ist, um das Auftreten von schweren und lebensgefährlichen Hautreaktionen sowie schweren Leberschäden frühzeitig zu erkennen. Auch danach sollen regelmässige Überwachungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden. Halten Sie die Dosierung von Viramune, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt, immer strikt ein, insbesondere auch die tiefe Dosierung von Viramune Tabletten während der ersten 14 Behandlungstage, der sogenannten "Einleitungsphase" . Melden Sie sich bei allen Hautveränderungen und Zeichen von Leberstörung (siehe unten) umgehend bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin.
• -Hautreaktionen
• -Viramune kann Hautausschlag und Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, die im schlimmsten Fall schwerwiegend und lebensbedrohend sein können und zu Todesfällen geführt haben (genauere Informationen finden Sie weiter unter "Welche Nebenwirkungen kann Viramune haben?" )
• -Informieren Sie deshalb den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin unverzüglich bei jedem Auftreten eines Hautausschlages. Er/sie wird Sie beraten, wie Sie sich weiter verhalten sollen. Falls in der 14-tägigen Einleitungsphase mit Viramune Tabletten eine leichte Hautreaktion auftritt, darf die Viramune-Tabletten-Tagesdosis erst erhöht werden resp. mit der Verabreichung der Viramune Retardtabletten erst begonnen werden, wenn der Hautausschlag sich vollständig zurückgebildet hat. Diese einmal tägliche Einnahme von Viramune Tabletten sollte allerdings nicht länger als 28 Tage fortgesetzt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin eine antiretrovirale Ersatztherapie einleiten.
• -Falls ein schwerer Hautausschlag oder ein Hautausschlag in Verbindung mit körperlichen Symptomen wie Fieber, Blasenbildung, Mundschleimhautveränderung, Augenentzündung, Gesichtsschwellungen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, oder allgemeinem Unwohlsein als allgemeine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, dürfen Sie keine weitere Dosis einnehmen und müssen umgehend den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufsuchen. In diesem Fall darf die Behandlung mit Viramune nie wiederaufgenommen werden.
• -Auswirkungen auf die Leber
• -Viramune kann die Leberfunktion beeinflussen. Es traten auch schwerwiegende, lebensbedrohende Lebertoxizitäten auf, die zu Todesfällen geführt haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen, in den ersten 18 Wochen häufiger, später in grösseren zeitlichen Abständen. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Auswirkungen von Viramune auf die Leberfunktion für bedenklich hält, kann es sein, dass er oder sie die Behandlung abbricht.
• -Informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin, bevor Sie eine weitere Dosis einnehmen:
• --Falls Symptome einer Leberentzündung (wie etwa Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhl, Empfindlichkeit in der Lebergegend) auftreten.
• --Falls Sie ausserdem einen Hautausschlag oder eine allgemeine Überempfindlichkeitsreaktion (siehe unter "Hautreaktionen" ) haben sollten.
• -Weiteres
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden oder früher an einer derartigen Erkrankung gelitten haben. Bei manchen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS), die bereits opportunistische Infektionen durchgemacht haben, können sich kurz nach dem Beginn einer Behandlung gegen HIV Anzeichen eines Wiederaufflammens einer früheren Infektion zeigen. Man nimmt an, dass diese Symptome auf eine verbesserte Immunantwort des Körpers zurückzuführen sind. Sie ermöglicht es dem Körper, Infektionen zu bekämpfen, die bisher schon, aber ohne deutliche Symptome, vorhanden gewesen sind. Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.
• -Da Viramune mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten kann, nennen Sie bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle anderen Arzneimittel (auch selbstgekaufte!), die Sie sonst noch einnehmen, da möglicherweise überprüft werden muss, ob die anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen. Unter Umständen müssen Dosisanpassungen vorgenommen werden. Dies gilt insbesondere bei gewissen Mitteln gegen Tuberkulose, gegen bakterielle Infektionen oder gegen überschüssige Magensäure, sowie bei Antikoagulantien (sog. "Blutverdünner" ), insbesondere Warfarin. Ketoconazol, ein Mittel gegen Pilzinfektionen , sollte nicht gleichzeitig mit Viramune eingenommen werden. Während der Behandlung mit Viramune dürfen pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten und bei gedrückter Stimmung und depressiven Symptomen eingesetzt werden, nicht eingenommen werden. Durch die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-Extrakten kann es zu einem Verlust der antiviralen Wirkung von Viramune kommen.
• -Eventuell muss bei einer Methadontherapie die Methadon-Dosis angepasst werden.
• -Viramune kann die Wirksamkeit einer hormonellen Empfängnisverhütung verschlechtern. Deswegen sollten Sie zur Verhütung Kondome verwenden, die gleichzeitig die HIV-Übertragung verhindern.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die anderen Mittel gegen HIV-Infektion sowie deren Dosierung, Ihrer individuellen Situation angepasst, verschreiben. Lesen Sie auch die Packungsbeilagen der anderen HIV-Arzneimittel, die Sie zusammen mit Viramune anwenden werden, sorgfältig durch.
• -Es wurde nicht untersucht, ob Viramune die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Viramune kann jedoch bei einzelnen Patienten grosse Müdigkeit verursachen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Eine Viramune Tablette enthält 318 mg Laktose (Milchzucker) und enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -Eine Viramune Retardtablette enthält 400 mg Laktose (Milchzucker).
• -Bitte nehmen Sie Viramune erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.
• -Gelegentlich werden die Hilfsstoffe der Viramune Retardtabletten als weiche, aufgequollene Reste über den Stuhl ausgeschieden, welche einer intakten Tablette ähnlich sein können. Diese ausgeschiedenen Tablettenhüllen haben keinen Einfluss auf den Blutspiegel noch die Wirkung des Präparats.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben
• -oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• -Darf Viramune während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie Viramune während der Schwangerschaft einnehmen dürfen. Wenn Sie Viramune einnehmen, sollten Sie nicht mehr stillen. HIV-infizierte Mütter sollten generell nicht stillen, um die Übertragung des HI-Virus auf das Kind zu verhindern.
• -Wie verwenden Sie Viramune?
• -Viramune gibt es in Form von 200 mg Tabletten und 400 mg Retardtabletten, die nur oral eingenommen werden dürfen.
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren beträgt strikt einmal täglich eine 200 mg-Tablette während den ersten 14 Tagen der Behandlung. Diese tief dosierte Einleitungsphase hat sich als sinnvoll erwiesen, da auf diese Weise die Häufigkeit von schweren Hautreaktionen gesenkt werden kann.
• -Im Anschluss beträgt die Dosierung zweimal täglich eine 200 mg Tablette.
• -Wenn Sie bereits mit Viramune Tabletten 200 mg zweimal täglich behandelt werden und Ihr Arzt unter dieser Therapie eine anhaltende Wirksamkeit festgestellt hat, kann er Sie auf Viramune Retardtabletten 400 mg einmal täglich umstellen.
• -Sie sollten auch diese Dosierung genau einhalten.
• -Die Viramune Retardtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerkaut werden.
• -Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie doch eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Sie dürfen diese jedoch nicht verdoppeln. Es wurde nachgewiesen, dass durch die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten die Wirksamkeit des Kombinationsschemas deutlich besser ist und die Entstehung viraler Resistenzen verhindert werden kann.
• -Viramune kann mit oder ohne Essen eingenommen werden.
• -Die Anwendungsdauer wird von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin bestimmt. Viramune muss sofort abgesetzt und der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert werden, falls ein schwerer Hautausschlag, Symptome einer Leberentzündung [Hepatitis (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhl, Empfindlichkeit in der Lebergegend)] oder leichte Haut- und/oder Lebersymptome in Verbindung mit körperlichen Symptomen wie Fieber, Blasenbildung, Mundschleimhautveränderungen, Augenentzündungen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Gesichtsschwellungen, Ödemen oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.
• -Bei leichten Hautsymptomen muss der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich informiert werden. Treten diese in der 14-tägigen tief dosierten Einleitungsphase mit 200 mg (eine Viramune Tablette) pro Tag auf, darf die Dosis bis zur Abheilung nicht gesteigert werden. Diese einmal tägliche Einnahme von Viramune Tabletten sollte allerdings nicht länger als 28 Tage fortgesetzt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin eine Ersatztherapie einleiten.
• -Wenn Sie Viramune länger als sieben Tage nicht einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin erklären, dass Sie erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen “Einleitungsphase„ mit Viramune 200 mg Tabletten beginnen müssen, bevor Sie wieder zweimal täglich eine 200 mg Tablette resp. einmal täglich eine 400 mg Retardtablette einnehmen können.
• -Viramune wird immer in Kombination mit mindestens 2 anderen HIV-Mitteln angewendet, und Sie sollten die Anweisungen in den entsprechenden Packungsbeilagen für diese Substanzen befolgen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrem Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Viramune haben?
• -Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn schwerwiegende Hautsymptome wie z.B. Blasenbildung (die jedoch selten sind), oder Hautsymptome zusammen mit körperlichen Symptomen wie Blasenbildung, grippeähnlichen Beschwerden, Fieber, Muskel- und Gelenkbeschwerden, allgemeines Unwohlsein, Mundschleimhautveränderungen, Augenentzündung, Schwellungen (v. a. Mund- und Rachenraum, Gesicht), Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Lymphdrüsenschwellungen auftreten.
• -Während der Behandlung mit Viramune wurden Leberveränderungen einschliesslich einiger Hepatitisfälle, die z. T. zum Tod geführt haben, beobachtet.
• -Wenn Sie Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht (gelbe Augen, dunkler Urin, heller Stuhl) feststellen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, informieren Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin, bevor Sie eine weitere Dosis einnehmen.
• -Viramune kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Hautausschlag
• --Die wichtigsten Nebenwirkungen sind starke, lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen. In den meisten Fällen tritt ein Hautausschlag in den ersten sechs Behandlungswochen auf. Üblicherweise ist er nur von leichter oder mässiger Intensität. Bei einigen Patienten und Patientinnen kann dieser Hautausschlag jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohend sein, vereinzelt wurden Todesfälle beobachtet. Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, setzen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• --Bauchschmerzen
• --Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)
• --Leberentzündung (Hepatitis), einschliesslich schwere lebensbedrohliche Leberschädigung
• --Müdigkeit
• -von der Norm abweichender Leberfunktionstest
• --Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)
• --Fieber
• --Übelkeit
• --Erbrechen
• --Durchfall
• --Kopfschmerzen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Bei allergischen Reaktionen die durch Hautausschlag, (, Schwellungen im Mund, Rachen oder Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchial- und Rachenmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist, brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• --Schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse)
• --Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• --Nesselsucht/Urtikaria)
• --Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)
• --Muskelschmerzen
• --Gelenkschmerzen
• --Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
• -erniedrigter Phosphorwert im Blut
• -erhöhter Blutdruck
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -eine Schädigung von Muskelfasern bei Patienten, die eine Haut- oder Leberreaktion im Zusammenhang mit Viramune entwickelten
• -plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis, möglicherweise mit tödlichem Ausgang)
• --Nierenversagen
• --Arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen (Hautausschlag mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)
• --Unter antiretroviralen Kombinationstherapien wurde in einigen Fällen über eine Umverteilung des Fettgewebes berichtet. Dabei kam es zu Fettgewebeschwund unter der Haut (z.B. im Bereich des Gesichtes und der Beine) und zu Anhäufung von Fettgewebe im Nacken, in der Brust und im Bauch.
• -Viramune Retardtabletten sind mit den oben aufgeführten Nebenwirkungen von Viramune Tabletten vergleichbar.
• -Da Viramune immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV-Infektion verschrieben wird, können auch Nebenwirkungen anderer Art auftreten.
• -Bitte lesen Sie die entsprechenden Informationen für Patienten und Patientinnen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern, nicht zu feucht oder zu heiss.
• -Deshalb dürfen sie nicht neben einem Heizkörper, auf einer Fensterbank oder im Badezimmer aufbewahrt werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
• -Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Viramune enthalten?
• -1 Tablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -200 mg Nevirapin
• -Hilfsstoffe:
• -Lactose (als Monohydrat), Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (entspricht 0.7 mg Natrium), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
• -1 Retardtablette enthält:
• +Zusammensetzung
• -400 mg Nevirapin
• +Lamotrigin.
• -Lactose (als Monohydrat), Hydpromellose, Eisenoxid E172, Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie Viramune? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Viramune Tabletten: Packungen à 14 und 60 Tabletten.
• -Viramune Retardtabletten: Packungen à 30 Retardtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -54393, 62077 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Methrexx
• -Qu'est-ce que Methrexx et quand doit-il être utilisé?
• -Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile, du psoriasis et de la
• -maladie de Crohn, il faut absolument veiller à respecter la dose recommandée de 1x par semaine; si
• -la dose recommandée est prise une fois par jour par inadvertance, cela peut entraîner des
• -intoxications sévères à issue fatale.
• +Tabletten zu 5 mg:
• +Calciumcarbonat, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (E420) 15 mg, Crospovidon, Maisstärke, Glyceroldibehenat, Talk, hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin Natrium, Cassis-Aroma*.
• +Eine Tablette enthält 0.17 mg Natrium.
• +Tabletten zu 25 mg:
• +Calciumcarbonat, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (E420) 3 mg, Crospovidon, Maisstärke, Natrium stearylfumarat, Talk, hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin Natrium, Cassis-Aroma*.
• +Eine Tablette enthält 0.21 mg Natrium.
• +Tabletten zu 50 mg:
• +Calciumcarbonat, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (E420) 6 mg, Crospovidon, Maisstärke, Natrium stearylfumarat, Talk, hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin Natrium, Cassis-Aroma*.
• +Eine Tablette enthält 0.41 mg Natrium.
• +Tabletten zu 100 mg:
• +Calciumcarbonat, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (E420) 12 mg, Crospovidon, Maisstärke, Natrium stearylfumarat, Talk, hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin Natrium, Cassis-Aroma*.
• +Eine Tablette enthält 0.82 mg Natrium.
• +Tabletten zu 200 mg:
• +Calciumcarbonat, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (E420) 23 mg, Crospovidon, Maisstärke, Natrium stearylfumarat, Talk, hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin Natrium, Cassis-Aroma*.
• +Eine Tablette enthält 1.65 mg Natrium.
• +*Cassis-Aroma enthält:
• +Maltodextrin, modifizierte Maisstärke, natürliche und künstliche Aromen, Tricalciumphosphat, Maltol, Natriumascorbat.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten zu 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotrigin.
• +Kaubare, in einer Flüssigkeit suspendierbare oder ganz zu schluckende Tabletten.
• +Die Tabletten zu 5 mg Lamotrigin haben eine Bruchrille und sind teilbar.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Epilepsie:
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• +Als Monotherapie oder Zusatztherapie zur Behandlung von partieller Epilepsie mit oder ohne sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle und von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.
• +Kinder 2 - 12 Jahre:
• +Als Zusatztherapie zur Behandlung von partieller Epilepsie mit oder ohne sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle und von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.
• +Lamotrin-Mepha wird nicht als initiale Monotherapie zur Behandlung von Kindern empfohlen, bei welchen erstmals eine Epilepsie diagnostiziert wurde.
• +Ist die Kontrolle der Epilepsie unter zusätzlicher Verabreichung von Lamotrin-Mepha erreicht, so können die anderen Antiepileptika abgesetzt und Lamotrin-Mepha als Monotherapie weitergeführt werden.
• +Bipolare Störung (Erwachsene ab 18 Jahren):
• +Prävention von depressiven Episoden bei Patienten mit bipolaren Störungen.
• +Dosierung/Anwendung
• +Allgemeine Hinweise
• +Die Tablette kann entweder zerkaut, in einer kleinen Menge Wasser (Wasser sollte mindestens die Tablette decken) suspendiert oder mit ein wenig Flüssigkeit ganz geschluckt werden.
• +Die 5 mg Tabletten sind teilbar. Bei den anderen Dosierstärken NIEMALS nur Teilmengen einer kaubaren/suspendierbaren Tablette verabreichen. Diese Tabletten dürfen vor Verabreichung bzw. Einnahme NICHT geteilt werden und nur als Ganzes zerkaut, suspendiert oder geschluckt werden.
• +Die Tablette kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
• +Um sicher zu gehen, dass bei Kindern die therapeutische Dosis aufrechterhalten wird, muss das Körpergewicht laufend kontrolliert werden. Im Falle einer Gewichtsveränderung ist die Dosierung entsprechend anzupassen.
• +Falls die gemäss dem Körpergewicht berechnete Dosis (z.B. bei Kindern oder Patienten mit Leberinsuffizienz) nicht einer Anzahl ganzer Tabletten entspricht, sollte die zu verabreichende Dosis auf die nächst niedrigere Anzahl ganzer Tabletten abgerundet werden.
• +Wiederaufnahme der Therapie:
• +Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrin-Mepha aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob eine schrittweise Steigerung bis zur Erhaltungsdosis erforderlich ist, da das Risiko eines schweren Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen und einem Überschreiten der empfohlenen Dosissteigerung von Lamotrigin in Zusammenhang steht (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Je länger die letzte Dosis zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen von Lamotrin-Mepha mehr als fünf Halbwertszeiten (vgl. "Pharmakokinetik" ) beträgt, soll Lamotrin-Mepha generell gemäss dem entsprechenden Dosierungsschema bis zur Erhaltungsdosis schrittweise aufdosiert werden.
• +Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamotrin-Mepha bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.
• +Wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrin-Mepha-Monotherapie abgesetzt oder andere Antiepileptika zu einem Therapieschema mit Lamotrin-Mepha hinzugefügt werden, so müssen die möglichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (vgl. untenstehende Dosierungsschemata und "Interaktionen" ).
• +Wegen der Gefahr von Hautreaktionen soll bei allen nachfolgenden Dosierungsschemata die empfohlene Initialdosis nicht überschritten und die angegebene langsame Dosissteigerung eingehalten werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Epilepsie
• +1. Monotherapie
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrin-Mepha 1 x täglich
• +Woche 3 und 4: 50 mg Lamotrin-Mepha 1 x täglich
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 - 2 Wochen um maximal 50 - 100 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis für nicht refraktäre Fälle liegt zwischen 100 und 200 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 Dosen.
• +2. Zusatztherapie
• +a) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• +- Zusatztherapie zu Arzneimitteln, welche die Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Phenobarbital) (vgl. "Interaktionen" ) mit/ohne weitere Antiepileptika (aber ohne Valproat):
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg 1 x täglich
• +Woche 3 und 4: 25 mg 2 x täglich
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 - 2 Wochen um max. 100 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 200 - 400 mg täglich, aufgeteilt auf 2 Dosen.
• +- Zusatztherapie zu Arzneimitteln, welche die Lamotrigin-Glucuronidierung nicht signifikant inhibieren oder induzieren (vgl. "Interaktionen" ):
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg 1 x täglich
• +Woche 3 und 4: 50 mg 1 x täglich
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis alle ein bis zwei Wochen bis zum Erreichen eines optimalen Ansprechens um maximal 50 bis 100 mg erhöht werden. Die zum Erreichen eines optimalen Ansprechens erforderliche Erhaltungsdosis liegt gewöhnlich bei 100 bis 200 mg/Tag als tägliche Einmalgabe oder verteilt auf zwei Tagesdosen.
• +- Zusatztherapie zu Valproat mit/ohne weitere Antiepileptika:
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg jeden zweiten Tag
• +Woche 3 und 4: 25 mg 1 x täglich
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 – 2 Wochen um max. 25 – 50 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100 – 200 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 Dosen.
• +- Zusatztherapie mit Antiepileptika, von denen die pharmakokinetische Interaktion mit Lamotrigin zurzeit nicht bekannt ist (vgl. "Interaktionen" ):
• +Bis zum Vorliegen entsprechender Daten sollte das für die Kombinationstherapie mit Valproat empfohlene Behandlungsregime gewählt werden.
• +b) Kinder 2 - 12 Jahre**:
• +- Zusatztherapie zu Arzneimitteln, welche die Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Phenobarbital) (vgl. "Interaktionen" ) mit/ohne weitere Antiepileptika (aber ohne Valproat):
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 0,6 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzeldosen
• +Woche 3 und 4: 1,2 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzeldosen
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 - 2 Wochen um max. 1,2 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis ist 2 - 15 mg/kg Körpergewicht täglich als Einmalgabe oder verteilt auf 2 Dosen bis maximal 400 mg/Tag.
• +- Zusatztherapie zu Arzneimitteln, welche die Lamotrigin-Glucuronidierung nicht signifikant inhibieren oder induzieren (vgl. "Interaktionen" ):
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 0,3 mg/kg Körpergewicht täglich, als Einmalgabe oder verteilt auf zwei Dosen
• +Woche 3 und 4: 0,6 mg/kg Körpergewicht täglich, als Einmalgabe oder verteilt auf zwei Dosen
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis alle ein bis zwei Wochen bis zum Erreichen eines optimalen Ansprechens um maximal 0,6 mg/kg Körpergewicht erhöht werden. Die zum Erreichen eines optimalen Ansprechens üblicherweise erforderliche Erhaltungsdosis liegt bei 1 bis 10 mg/kg Körpergewicht pro Tag als Einmalgabe oder verteilt auf zwei Dosen. Die Maximaldosis liegt bei 200 mg/Tag.
• +- Zusatztherapie zu Valproat mit/ohne weitere Antiepileptika:
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 0,15 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich*
• +Woche 3 und 4: 0,3 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 - 2 Wochen um max. 0,3 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis ist 1 - 5 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich oder in 2 Dosen bis maximal 200 mg/Tag.
• +* Wenn die errechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat erhalten, 2.5 - 5 mg beträgt, kann während der ersten 2 Wochen 5 mg Lamotrin-Mepha jeden 2. Tag eingenommen werden.
• +Falls bei Patienten, die Valproat erhalten, die errechnete Tagesdosis weniger als 2.5 mg beträgt, sollte Lamotrin-Mepha nicht verabreicht werden.
• +- Zusatztherapie zu Antiepileptika, von denen die pharmakokinetische Interaktion mit Lamotrigin zurzeit nicht bekannt ist:
• +Bis zum Vorliegen entsprechender Daten sollte das für die Kombinationstherapie mit Valproat empfohlene Behandlungsregime gewählt werden.
• +** Nur die 5 mg Tabletten sind teilbar. Ansonsten, wenn die berechnete Lamotrigin-Dosis nicht mit ganzen Tabletten verabreicht werden kann, ist die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, zu verabreichen.
• +c) Kinder unter 2 Jahren:
• +Zur Anwendung von Lamotrigin bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Lamotrin-Mepha darf daher in dieser Altersgruppe nicht verabreicht werden.
• +Bipolare Störung
• +Lamotrigin wird zur Prävention von depressiven Episoden bei Patienten mit bipolaren Störungen empfohlen. Eine Kombinationstherapie kann, falls klinisch indiziert, zur Vorbeugung von manischen Phasen in Betracht gezogen werden. Die Wirksamkeit von Lamotrigin bei Manie konnte nicht schlüssig nachgewiesen werden.
• +Folgende Dosierungsrichtlinien sollen eingehalten werden, um das Auftreten von depressiven Phasen zu vermeiden. Die Lamotrin-Mepha-Dosis wird im Verlauf von 6 Wochen bis auf eine Erhaltungsdosis gesteigert, welche vom klinischen Ansprechen abhängt. Anschliessend werden die anderen Psychopharmaka und/oder Antiepileptika, falls klinisch indiziert, abgesetzt.
• +1. Therapieeinstellung
• +a) Lamotrigin-Monotherapie oder -Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln, welche die Glucuronidierung von Lamotrigin nicht signifikant induzieren oder inhibieren (vgl. "Interaktionen" ):
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrin-Mepha 1 x täglich
• +Woche 3 und 4: 50 mg Lamotrin-Mepha 1× täglich oder 25 mg 2 x täglich
• +Woche 5: 100 mg Lamotrin-Mepha 1× täglich oder 50 mg 2 x täglich
• +Ab Woche 6: Erhaltungsdosis von 200 mg pro Tag in 1–2 Einzeldosen
• +Die übliche Erhaltungsdosis für eine optimale Wirkung beträgt 200 mg/Tag 1 x täglich oder in zwei Teildosen. In den klinischen Studien wurden Dosierungen von 100–400 mg verabreicht.
• +b) Kombinationstherapie mit Inhibitoren der Lamotrigin-Glucuronidierung, z.B. Valproat:
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrin-Mepha jeden 2. Tag
• +Woche 3 und 4: 25 mg Lamotrin-Mepha 1 x täglich
• +Woche 5: 50 mg Lamotrin-Mepha 1 x täglich oder 25 mg 2 x täglich
• +Ab Woche 6: Erhaltungsdosis von 100 mg pro Tag in 1 - 2 Einzeldosen
• +Die übliche Erhaltungsdosis für eine optimale Wirkung beträgt 100 mg/Tag 1 x täglich oder in zwei Teildosen. Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosis jedoch auf eine tägliche Höchstdosis von 200 mg erhöht werden.
• +c) Kombinationstherapie mit Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) bei Patienten, die KEINE Inhibitoren wie Valproat erhalten (vgl. "Interaktionen" ):
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 50 mg Lamotrin-Mepha 1 x täglich
• +Woche 3 und 4: 50 mg Lamotrin-Mepha 2 x täglich
• +Woche 5: 100 mg Lamotrin-Mepha 2 x täglich
• +Woche 6: 150 mg Lamotrin-Mepha 2 x täglich
• +Ab Woche 7: Bei Bedarf Steigerung auf eine Erhaltungsdosis von 200 mg 2 x täglich
• +d) Kombinationstherapie mit Antiepileptika, von denen die pharmakokinetische Interaktion mit Lamotrigin zurzeit nicht bekannt ist:
• +Bis zum Vorliegen der entsprechenden Daten sollte das für die Kombinationstherapie mit Valproat empfohlene Behandlungsregime gewählt werden.
• +2. Absetzen einer Begleitbehandlung mit Psychopharmaka nach Erreichen der Erhaltungsdosis
• +Andere Psychopharmaka können nach Erreichen der Erhaltungsdosis von Lamotrigin, falls klinisch indiziert, langsam abgesetzt werden. Der folgende Dosierungsplan zum Absetzen anderer Psychopharmaka kann verwendet werden:
• +a) Nach Absetzen von Arzneimitteln, welche die Lamotrigin-Glucuronidierung nicht signifikant inhibieren oder induzieren (vgl. "Interaktionen" ):
• +Die Erhaltungsdosis sollte beim Absetzen der anderen Arzneimittel beibehalten werden.
• +b) Nach Absetzen von Inhibitoren der Lamotrigin-Glucuronidierung, z.B. Valproat:
• +Woche 1: Erhaltungsdosis verdoppeln, dabei Dosis um maximal 100 mg/Woche erhöhen (d.h. Erhaltungsdosis von 100 mg/Tag auf 200 mg/Tag steigern und auf 2 Gaben verteilen)
• +Ab Woche 2: Dosis (200 mg/Tag) beibehalten in zwei Einzeldosen pro Tag
• +c) Nach Absetzen von Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) (vgl. "Interaktionen" ):
• +Die Lamotrigindosis sollte während 3 Wochen schrittweise verringert werden, während das die Glucuronidierung-induzierende Arzneimittel abgesetzt wird.
• +Die individuelle Dosisanpassung hängt von der aktuellen Dosis ab.
• +Bei aktueller Dosis von 400 mg/Tag:
• +Woche 1: 400 mg/Tag
• +Woche 2: 300 mg/Tag
• +Ab Woche 3: Erhaltungsdosis von 200 mg/Tag in zwei Einzeldosen
• +Bei aktueller Dosis von 300 mg/Tag:
• +Woche 1: 300 mg/Tag
• +Woche 2: 225 mg/Tag
• +Ab Woche 3: 150 mg/Tag in 1–2 Einzeldosen
• +Bei aktueller Dosis von 200 mg/Tag:
• +Woche 1: 200 mg/Tag
• +Woche 2: 150 mg/Tag
• +Ab Woche 3: 100 mg/Tag in 1–2 Einzeldosen
• +d) Nach Absetzen von Arzneimitteln, von denen die pharmakokinetische Interaktion mit Lamotrigin zurzeit nicht bekannt ist:
• +Bis zum Vorliegen entsprechender Daten können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Der Patient sollte in den ersten beiden Wochen nach Absetzen der Komedikation besonders engmaschig überwacht werden. Es wird empfohlen, zunächst die aktuelle Lamotrigindosis beizubehalten und diese bei Bedarf entsprechend der klinischen Wirkung anzupassen. Es kann sowohl eine Dosisreduktion als auch eine Dosiserhöhung notwendig werden.
• +3. Anpassung der täglichen Lamotrigindosis nach Aufnahme einer Neumedikation mit anderen Arzneimitteln:
• +Auf Grund von Interaktionsstudien können die folgenden Empfehlungen gemacht werden:
• +a) Neumedikation mit Arzneimitteln, welche die Lamotrigin-Glucuronidierung nicht signifikant induzieren oder inhibieren:
• +Erhaltungsdosis (200 mg/Tag) beibehalten.
• +b) Neumedikation mit Inhibitoren der Lamotrigin-Glucuronidierung, z.B. Valproat:
• +Die Dosisanpassung ist abhängig von der aktuellen Lamotrigindosis. Bei einer Tagesdosis von 200 mg gilt:
• +Woche 1: 100 mg/Tag
• +Ab Woche 2: Erhaltungsdosis von 100 mg/Tag in 1 - 2 Einzeldosen
• +c) Neumedikation mit Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) bei Patienten, die KEIN Valproat erhalten:
• +Die Dosisanpassung ist abhängig von der aktuellen Lamotrigindosis. Bei einer Tagesdosis von 200 mg gilt:
• +Woche 1: 200 mg/Tag
• +Woche 2: 300 mg/Tag
• +Ab Woche 3: 400 mg/Tag in zwei Einzeldosen
• +d) Neumedikation mit Arzneimitteln, von denen die pharmakokinetische Interaktion mit Lamotrigin zurzeit nicht bekannt ist:
• +Bis zum Vorliegen entsprechender Daten sollte das für die Kombinationstherapie mit Valproat empfohlene Behandlungsregime gewählt werden.
• +Absetzen von Lamotrigin
• +Wie andere Antiepileptika sollte auch Lamotrin-Mepha nicht abrupt abgesetzt werden. In kontrollierten klinischen Studien hatte das abrupte Absetzen von Lamotrigin keinen Einfluss auf die Häufigkeit, Art und Schwere der unerwünschten Ereignisse. In klinischen Studien an Patienten mit bipolaren Störungen traten bei 2 Patienten kurze Zeit nach dem abrupten Absetzen von Lamotrigin Krampfanfälle auf. Allerdings lagen zusätzliche Faktoren vor, die möglicherweise zum Auftreten der Anfälle bei diesen bipolaren Patienten beigetragen haben. Die Beendigung einer Therapie mit Lamotrigin sollte schrittweise, durch allmähliches Reduzieren der Dosis über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen erfolgen (etwa 50% Dosisreduktion pro Woche), es sei denn, dass aus Gründen der Patientensicherheit (z.B. Hautreaktionen) ein schnelleres Absetzen erforderlich erscheint.
• +4. Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre):
• +Lamotrigin ist nicht indiziert zur Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Auch wurden bisher Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe keiner Beurteilung unterzogen. Daher kann keine Dosisempfehlung gemacht werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen bei EPILEPSIE und BIPOLARER STÖRUNG
• +a) Frauen, die hormonale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien einnehmen (siehe hierzu auch die Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" )
• +-Eindosierung von Lamotrigin bei Patientinnen, die bereits hormonale Kontrazeptiva einnehmen:
• +Orale Kontrazeptiva erhöhen die Clearance von Lamotrigin. Bei der Eindosierung von Lamotrigin sollten dennoch die empfohlenen Richtlinien (s.o.) eingehalten werden. Meist wird jedoch am Ende der Eindosierung eine höhere Erhaltungsdosis erforderlich sein.
• +-Beginn der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und KEINE Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung erhalten:
• +Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen bis auf das Zweifache erhöht werden. Es wird empfohlen, die Dosis von Lamotrigin ab dem Beginn der Einnahme des hormonellen Kontrazeptivums je nach individuellem Ansprechen jede Woche um 50 bis 100 mg/Tag zu erhöhen. Die Dosissteigerung sollte diese Rate nicht übersteigen ausser in Fällen, in denen das individuelle Ansprechen eine stärkere Dosiserhöhung erforderlich scheinen lässt.
• +-Beendigung der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und KEINE Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung erhalten:
• +Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen um bis zu 50% reduziert werden. Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Lamotrigin über einen Zeitraum von 3 Wochen allmählich um 50 bis 100 mg pro Woche zu reduzieren (mit einer Rate, die 25% der Tages-Gesamtdosis pro Woche nicht übersteigt), sofern das klinische Ansprechen nicht für eine andere Vorgehensweise spricht.
• +-Beginn einer östrogenhaltige Hormonersatztherapie bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin erhalten und KEINE Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung erhalten:
• +Eine Hormonersatztherapie kann die Clearance von Lamotrigin erhöhen. Eine engmaschige Überwachung mit eventueller Erhöhung der Lamotrigin-Dosis kann erforderlich sein.
• +-Beendigung einer östrogenhaltige Hormonersatztherapie bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und KEINE Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung erhalten:
• +Eine engmaschige Überwachung mit Dosisreduktion von Lamotrigin kann erforderlich sein.
• +b) Gleichzeitige Einnahme von Virostatika
• +Interaktionsstudien wurden durchgeführt mit Atazanavir, Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir (vgl. "Interaktionen" ).
• +Bei einer Monotherapie mit Atazanavir ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Bei einer Kombinationstherapie aus Atazanavir und Ritonavir ist während der Eintitrierungsphase von Lamotrigin ebenfalls keine Dosisanpassung erforderlich, da es sich bei dieser antiviralen Kombination nur um einen mässigen Induktor der Glucuronidierung handelt. Es wird jedoch wahrscheinlich eine etwas höhere Lamotrigin-Erhaltungsdosis erforderlich sein.
• +Bei Patienten, bei welchen während einer Lamotrigintherapie eine Behandlung mit Atazanavir/Ritonavir abgesetzt wird, ist damit zu rechnen, dass die Lamotrigin-Erhaltungsdosis reduziert werden muss. Umgekehrt ist bei Patienten, bei welchen während einer Lamotriginbehandlung eine Therapie mit Atazanavir/Ritonavir neu eingeleitet wird, unter Umständen eine Erhöhung der Erhaltungsdosis erforderlich.
• +Bei einer Kombinationstherapie aus Lopinavir und Ritonavir sind die Dosierungsempfehlungen für die Zusatztherapie mit Arzneimitteln, welche die Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren (ohne Valproat!) zu befolgen (siehe vorne).
• +c) Ältere Patienten (über 65 Jahre)
• +Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Pharmakokinetik von Lamotrigin in dieser Altersgruppe unterscheidet sich nicht signifikant von derjenigen bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
• +d) Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Bei leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh Grad A) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Initialdosis, die Dosen während der Eindosierungsphase und die Erhaltungsdosis sind bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Grad B) um generell 50% und bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Grad C) um 75% zu reduzieren. Die Dosis sollte individuell je nach klinischem Ansprechen des Patienten angepasst werden (vgl. "Pharmakokinetik" ).
• +e) Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Da eine Kumulation des Glucuronidmetaboliten zu erwarten ist, sollten Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Lamotrigin kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen" ).
• +Kontraindikationen
• +-Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lamotrigin oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates.
• +-Schwere Niereninsuffizienz.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Hautausschlag
• +In den doppelblinden Studien mit Lamotrigin in den verschiedenen Indikationen traten bei bis zu 10% der Patienten Hauterscheinungen auf, während der Prozentsatz unter Placebo bei 5–6% lag. In seltenen Fällen wurden dabei schwere, potentiell lebensbedrohende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom) beschrieben. Die Häufigkeit schwerer Hautreaktionen (SJS) liegt beim Erwachsenen bei ca. 1/1000. Bei Kindern ist das Risiko höher als bei Erwachsenen. Die verfügbaren Daten aus einer Reihe von Studien deuten darauf hin, dass bei Kindern die Häufigkeit von Hauterscheinungen, welche eine Hospitalisation nötig machen, im Bereich von 1/300 bis 1/100 liegt.
• +Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), bei denen es zum Auftreten eines Hautausschlages kommt, sollten umgehend untersucht werden. Kann ein Kausalzusammenhang mit der Medikation nicht sicher ausgeschlossen werden, muss Lamotrin-Mepha sofort abgesetzt werden. Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamotrin-Mepha bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt. Nach Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) oder einer Toxisch-Epidermalen Nekrolyse (TEN) in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin darf der Patient / die Patientin nie wieder mit Lamotrigin behandelt werden.
• +In der Mehrzahl der Fälle handelt es sich um leichte Hautausschläge, die selbstlimitierend sind. Die meist makulopapulösen Hauterscheinungen treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf und klingen nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab. Wenngleich die Mehrzahl der Patienten nach Absetzen der Therapie wieder beschwerdefrei war, so blieben doch in einigen Fällen irreversible Narben zurück. Selten kam es zu Todesfällen (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei 2% der Patienten musste die Therapie wegen Hautreaktionen abgebrochen werden.
• +Insbesondere bei Kindern kann das Auftreten eines Exanthems fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Bei Patienten, welche innerhalb der ersten 8 Wochen nach Behandlungsbeginn Symptome wie Hautausschlag und Fieber entwickeln, sollte deshalb unbedingt an die Möglichkeit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung gedacht werden. Das Gesamtrisiko für Hautreaktionen scheint ausserdem in einem engen Zusammenhang zu stehen mit (vgl. "Dosierung/Anwendung" ):
• +hohen Initialdosen und dem Nichteinhalten der empfohlenen langsamen Dosissteigerung;
• +der gleichzeitigen Einnahme von Valproat.
• +Vorsicht ist angebracht bei der Behandlung von Patienten, die in der Vorgeschichte bereits eine Allergie oder einen Hautausschlag auf andere Antiepileptika entwickelt haben, da die Häufigkeit von nicht schwerwiegenden Hautausschlägen unter der Behandlung mit Lamotrigin bei diesen Patienten ungefähr dreimal höher war als bei Patienten ohne eine derartige Vorgeschichte.
• +Daten deuten darauf hin, dass das humane Leukozyten-Antigen (HLA)-B*1502-Allel bei Personen asiatischer Herkunft (hauptsächlich Han-Chinesen und Thailänder) mit dem Risiko der Entwicklung von SJS/TEN bei der Behandlung mit Lamotrigin verbunden ist. Es gibt jedoch Patienten, die positiv für HLA-B*1502 sind und keine SJS/TEN entwickeln, und SJS/TEN kann auch bei Patienten auftreten, die Lamotrigin einnehmen und negativ für HLA-B*1502 sind. Wenn bekannt ist, dass Patienten Träger dieser genetischen Variante sind, sollte der Nutzen einer Behandlung mit Lamotrigin sorgfältig gegen das Risiko der Entwicklung von SJS/TEN abgewogen werden.
• +Hypersensitivitätsreaktionen
• +Exantheme wurden auch im Rahmen eines DRESS-Syndroms (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), auch als Überempfindlichkeitssyndrom bezeichnet, beschrieben. Diese Erkrankung ist mit verschiedensten systemischen Symptomen wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut-, Leber- und Nierenwerte und aseptischer Meningitis assoziiert (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Syndrom variiert hinsichtlich seines klinischen Schweregrades beträchtlich und kann in seltenen Fällen zu akuter Verbrauchskoagulopathie (DIC) und Multiorganversagen führen. Es ist wichtig, zu beachten, dass die systemischen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (wie z.B. Fieber und Lymphadenopathie) bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind.
• +Falls derartige Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort untersucht und Lamotrin-Mepha nach Ausschluss anderer Ursachen abgesetzt werden.
• +Aseptische Meningitis
• +Die Behandlung mit Lamotrigin erhöht das Risiko einer aseptischen Meningitis (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ). Postmarketing wurden Fälle von aseptischer Meningitis in pädiatrischen und erwachsenen Patienten unter der Einnahme von Lamotrigin für unterschiedliche Indikationen berichtet. Einige Patienten hatten zusätzlich Anzeichen und Symptome einer Beteiligung anderer Organsysteme (vorwiegend hepatische und renale Beteiligung), was darauf hindeutet, dass die aseptische Meningitis in diesen Fällen Teil einer Hypersensitivitätsreaktion war.
• +Die aseptische Meningitis war nach Absetzen des Arzneimittels in den meisten Fällen reversibel, trat jedoch in einer Reihe von Fällen nach erneuter Gabe von Lamotrigin wieder auf. Die erneute Behandlung führte zu einem raschen Wiederauftreten der Symptome, die häufig stärker ausgeprägt waren. Die Behandlung mit Lamotrigin sollte bei Patienten, welche das Arzneimittel wegen einer aseptischen Meningitis in Verbindung mit der vorherigen Gabe von Lamotrigin abgesetzt haben, nicht wiederaufgenommen werden.
• +Absetzen von Lamotrigin bei Patienten mit Epilepsie
• +Wie bei anderen Antiepileptika kann ein plötzliches Absetzen von Lamotrin-Mepha Rebound-Anfälle auslösen. Falls nicht aus Sicherheitsgründen (z.B. wegen Hautveränderungen) ein abruptes Absetzen nötig ist, sollte Lamotrin-Mepha deshalb schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen ausgeschlichen werden.
• +Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
• +HLH ist bei adulten und pädiatrischen Patienten in Verbindung mit der Einnahme von Lamotrigin aufgetreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). HLH ist ein potentiell lebensbedrohliches Syndrom mit pathologischer Aktivierung der Immunabwehr. Falls die HLH nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird, verläuft sie häufig letal. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch klinische Anzeichen und Symptome einer schweren systemischen Inflammation wie Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Zytopenie (v.a. Anämie und Thrombozytopenie), Lymphadenopathie, neurologische Symptome, hohes Serum-Ferritin, Hypertriglyceridämie sowie Störungen der Leberfunktion und der Koagulation. Die Symptome treten in der Regel innerhalb von wenigen Tagen bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Patienten, bei denen solche Anzeichen und Symptome auftreten, müssen unverzüglich untersucht und im Hinblick auf eine mögliche HLH-Diagnose beurteilt werden. Die Gabe von Lamotrigin wird ausgesetzt, solange keine alternative Ätiologie etabliert werden kann.
• +Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
• +Bei Patienten mit bipolarer Störung kann es zu einer Verschlechterung der depressiven Symptome und/oder zum Auftreten von Suizidalität kommen, unabhängig davon, ob Arzneimittel zur Behandlung der bipolaren Störung, einschliesslich Lamotrigin, eingenommen werden oder nicht. 25%-50% der Patienten mit bipolarer Störung unternehmen mindestens einmal einen Suizidversuch.
• +Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass auch bei Epileptikern ein erhöhtes Risiko für Suizidalität besteht (s.u.).
• +Patienten, die Lamotrigin zur Behandlung einer bipolaren Störung erhalten, sollten daher insbesondere zu Beginn eines neuen Behandlungszyklus oder bei einer Dosisveränderung hinsichtlich einer klinischen Verschlechterung (einschliesslich der Entwicklung von neuen Symptomen) und Suizidalität engmaschig überwacht werden. Bestimmte Patientengruppen, wie Patienten mit suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken in der Anamnese und junge Erwachsene, scheinen ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche aufzuweisen und sollten daher während der Behandlung streng überwacht werden. Dies gilt insbesondere auch für Patienten, bei welchen solche Symptome unmittelbar vor Einleitung der Therapie beobachtet wurden.
• +Bei Patienten mit einer klinischen Verschlimmerung des Zustands (einschliesslich der Entwicklung von neuen Symptomen) und/oder dem Auftreten von Suizidalität ist ein Wechsel der Therapie in Erwägung zu ziehen, insbesondere wenn diese Symptome ausgeprägt sind, abrupt auftreten oder nicht zur ursprünglichen Symptomatik des Patienten gehörten. In solchen Fällen kann auch ein Absetzen der Medikation erforderlich werden.
• +Es gibt Hinweise, dass bei Epileptikern ein erhöhtes Risiko für Suizidalität besteht. Eine im Januar 2008 veröffentlichte Analyse der FDA (USA) bzgl. der Daten aus 199 Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 11 Antiepileptika, darunter auch Lamotrigin, fand für Patienten mit Epilepsie unter diesen Präparaten ein 3,6-fach höheres Risiko für Suizidalität als unter Placebo. Die einzelnen untersuchten Substanzen unterschieden sich dabei nicht in relevanter Weise bezüglich ihres Risikos für Suizidalität. In dieser Analyse war die Risikoerhöhung bei Patienten mit Epilepsie sogar stärker ausgeprägt als bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen (wie z.B. bipolaren Störungen), wo eine Risikoerhöhung auf das 1,6-Fache gefunden wurde. Insgesamt wurden unter den Antiepileptika in allen Indikationen Suizidgedanken oder suizidales Verhalten bei 0,43% der Behandelten beobachtet, unter Placebo hingegen nur in 0,22%.
• +Patienten (und deren Betreuer) sollten auf die Notwendigkeit einer Überwachung im Hinblick auf das Auftreten von Suizidgedanken, suizidalem Verhalten oder selbstschädigenden Absichten hingewiesen werden. Im Falle des Auftretens derartiger Symptome sollte sofort der Arzt konsultiert werden.
• +Hormonale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien
• +Wirkungen von hormonalen Kontrazeptiva auf die Wirksamkeit von Lamotrigin:
• +Eine orale Kombinationsverhütung mit Ethinylestradiol/Levonorgestrel-Kombination erhöht die Clearance von Lamotrigin auf etwa das Doppelte, was erniedrigte Lamotriginspiegel zur Folge hat (siehe "Interaktionen" ). Nach der Dosistitration sind daher in den meisten Fällen höhere Erhaltungsdosen von Lamotrigin erforderlich, um eine optimale therapeutische Wirkung zu erhalten (vgl. "Dosierung/Anwendung, spezielle Dosierungsanweisungen" ). Bei Frauen, die nicht bereits einen Induktor der Lamotrigin-Glucuronidierung erhalten, aber ein hormonales Kontrazeptivum einnehmen, unter dem ein wirkstofffreies Intervall (z.B. "einnahmefreie Woche" ) vorgesehen ist, kommt es im wirkstofffreien Intervall zu einem allmählichen, vorübergehenden Anstieg der Lamotriginspiegel, was zu Nebenwirkungen führen kann. Diese Anstiege fallen grösser aus, wenn die Dosiserhöhungen für Lamotrigin in den Tagen vor oder während der wirkstofffreien Woche vorgenommen werden. Die Patientinnen müssen auf entsprechende Schwankungen aufmerksam gemacht werden.
• +Die Veränderung der Lamotrigin-Clearance muss insbesondere bei Frauen berücksichtigt werden, die während der Behandlung mit Lamotrigin mit der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva beginnen oder diese beenden. In diesen Fällen ist meist eine Dosisanpassung für Lamotrigin erforderlich.
• +Auswirkungen von Hormonersatztherapien auf die Wirksamkeit von Lamotrigin:
• +Es gibt einige Berichte über eine mögliche Wechselwirkung mit östrogenhaltigen Hormonersatztherapien, die zu einer verminderten Wirksamkeit von Lamotrigin führen können. Daher wird eine engmaschige Überwachung mit möglicher Anpassung der Lamotrigin-Dosis empfohlen, wenn eine Hormonersatztherapie begonnen wird. Nach Absetzen des Hormonpräparates können die Lamotrigin-Konzentrationen wieder ansteigen, so dass die Patientin auch in dieser Phase überwacht werden sollte und die Lamotrigin-Dosis möglicherweise reduziert werden muss.
• +Wirkungen von Lamotrigin auf die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva
• +Da es bei einer kombinierten Einnahme von Lamotrigin und einem hormonalen Kontrazeptivum (Ethinylestradiol/Levonorgestrel-Kombination) zu einem Anstieg der Levonorgestrel-Clearance und zu einer Veränderung der FSH- und LH-Spiegel im Serum kommt (siehe "Interaktionen" ), kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden, dass die kontrazeptive Wirksamkeit bei einigen Patientinnen, die hormonale Verhütungsmittel zusammen mit Lamotrigin einnehmen, herabgesetzt werden kann. Daher sollten die Patientinnen angehalten werden, über Veränderungen in ihrem Menstruationsmuster, d.h. Durchbruchblutungen, sofort zu berichten.
• +Wirkung von Lamotrigin auf Substrate des organischen Kationentransporters 2 (OCT-2)
• +Lamotrigin ist ein Hemmer der renalen tubulären Sekretion über OCT-2-Proteine (vgl. "Interaktionen" ). Bei bestimmten Arzneimitteln, deren Ausscheidung hauptsächlich auf diesem Wege erfolgt, können sich dadurch die Plasmakonzentrationen erhöhen. Die Koadministration von Lamotrigin mit OCT-2-Substraten mit enger therapeutischer Breite wird nicht empfohlen.
• +Dihydrofolat-Reduktase
• +Lamotrigin ist ein schwacher Dihydrofolat-Reduktase-Hemmer; deshalb besteht bei Langzeittherapie die Möglichkeit einer Interferenz mit dem Folatmetabolismus.
• +Während einer Therapiedauer bis zu einem Jahr konnten jedoch keine signifikanten Änderungen der Hämoglobin-Konzentration, des mittleren Erythrozytenvolumens oder der Serum- oder Erythrozytenfolat-Konzentration festgestellt werden. Die Erythrozytenfolat-Konzentration zeigte bei dem untersuchten limitierten Kollektiv (n=14) keine Änderung bei einer Kontrolle bis zu 5 Jahren.
• +Veränderungen der Leberfunktion
• +Sowohl im Rahmen von Hypersensitivitätssyndromen als auch ausserhalb solcher Syndrome wurden Leberfunktionsstörungen/Leberversagen beobachtet. Erhöhte Leberenzymwerte und seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen einschliesslich Hepatitis und akutem Leberversagen (in sehr seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang) sowie Pankreatitis wurden beschrieben. Bei Patienten, welche andere Symptome einer Hypersensitivitätsreaktion aufweisen, werden daher auch Kontrollen der Leberfunktionsparameter empfohlen.
• +Rhabdomyolyse, Multiorganversagen, DIC
• +In der Literatur gibt es Berichte, dass schwere Epilepsieanfälle, einschliesslich Status epilepticus, zu Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und akuter Verbrauchskoagulopathie (DIC) mit manchmal tödlichem Ausgang führen können. Ähnliche Fälle sind unter Behandlung einer Epilepsie mit Lamotrigin aufgetreten.
• +Brugada-EKG
• +Ein sehr seltener Zusammenhang mit einem Brugada-EKG-Muster wurde festgestellt, obwohl eine kausale Beziehung nicht bestätigt werden konnte. Deshalb ist die Anwendung von Lamotrigin bei Patienten mit Brugada-Syndrom nur mit besonderer Vorsicht zu erwägen, wenn keine Behandlungsalternative besteht (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" unter Pharmakodynamik).
• +Herzrhythmus- und Erregungsleitungsanomalien
• +In-vitro-Tests zeigten, dass Lamotrigin bei therapeutisch relevanten Konzentrationen eine antiarrhythmische Aktivität der Klasse IB aufweist. Basierend auf diesen In-vitro-Befunden könnte Lamotrigin bei Patienten mit klinisch bedeutsamen strukturellen oder funktionellen Herzerkrankungen möglicherweise die ventrikuläre Erregungsleitung verlangsamen (QRS-Verbreiterung) und Proarrhythmie induzieren, was zum plötzlichen Herztod führen kann. Daher muss jeder erwartete oder beobachtete Nutzen von Lamotrigin bei diesen Patienten sorgfältig gegen die möglichen Risiken für schwere oder tödliche kardiale Ereignisse abgewogen werden. Die gleichzeitige Anwendung anderer Natriumkanalblocker kann das Risiko einer Proarrhythmie weiter erhöhen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" unter Pharmakodynamik).
• +Spezielle Vorsichtsmassnahmen bei der Behandlung bipolarer Störungen mit Lamotrigin
• +Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
• +Die medikamentöse Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit schweren depressiven Erkrankungen und sonstigen psychiatrischen Störungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken und -verhalten verbunden.
• +Kombinationstherapie bei bipolaren Störungen
• +Für Patienten mit bipolaren Störungen und dem Risiko einer bevorstehenden manischen Episode sollte, wenn klinisch indiziert, eine Kombinationstherapie erwogen werden. Derzeit gibt es keine kontrollierten Daten zur Anwendung von Lamotrigin in Verbindung mit Therapien zur Prävention manischer Episoden bei bipolaren Patienten. Die begrenzten Sicherheits- und Interaktionsdaten (vgl. "Interaktionen" ) einer kombinierten Lithium- und Lamotrigin-Therapie deuten darauf hin, dass Interaktionen zwischen Lithium und Lamotrigin zumindest nicht sehr häufig sind.
• +Lamotrin-Mepha enthält max. 23 mg Sorbitol pro Tablette.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Interaktionen
• +Wechselwirkungsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
• +Die Uridin-5'-diphospho (UDP)-Glucuronyltransferasen (UGTs) scheinen die verantwortlichen Enzyme für den Lamotrigin-Metabolismus darzustellen. Arzneimittel, die die Glucuronidierung induzieren oder hemmen, können daher die scheinbare Clearance von Lamotrigin beeinflussen. Zudem können starke oder mittelstarke Induktoren des Cytochrom-P450-3A4-(CYP3A4-) Enzyms, die bekanntlich ebenfalls UGTs induzieren, die Metabolisierung von Lamotrigin verstärken. Es gibt keinen Beleg dafür, dass Lamotrigin eine klinisch signifikante Induktion oder Inhibition der Cytochrom-P450-Enzyme verursacht. Lamotrigin kann zwar seinen eigenen Metabolismus induzieren, jedoch ist der Effekt nur moderat ausgeprägt und relevante klinische Folgen sind unwahrscheinlich.
• +Die Arzneimittel, die nachweislich einen klinisch relevanten Einfluss auf die Lamotriginkonzentration haben, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Spezielle Dosierungshinweise für diese Arzneimittel finden sich im Abschnitt "Dosierung/Anwendung" . Ferner sind in der Tabelle die Arzneimittel aufgeführt, die nachweislich keine oder nur eine geringe Wirkung auf die Konzentration von Lamotrigin haben. Bei gleichzeitiger Verabreichung der genannten Arzneimittel ist im Allgemeinen keine klinische Wirkung zu erwarten. Es sind jedoch diejenigen Patienten zu berücksichtigen, deren Epilepsie besonders empfindlich auf Schwankungen der Lamotriginkonzentration reagiert.
• +Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Konzentration von Lamotrigin
• +Arzneimittel, die Arzneimittel, die die Konzentration Arzneimittel, die die Konzentration
• +die Konzentration von Lamotrigin senken von Lamotrigin nicht oder nur
• +von Lamotrigin geringfügig beeinflussen
• +erhöhen
• +Valproat Atazanavir/Ritonavir Carbamazepin Aripiprazol Bupropion Felbamat
• + Ethinylestradiol/Levonorgestrel-Kombin Gabapentin Lacosamid Levetiracetam
• + ation Lopinavir/Ritonavir Lithium Olanzapin Oxcarbazepin
• + Phenobarbital Phenytoin Primidon Paracetamol Perampanel Pregabalin
• + Rifampicin Topiramat Zonisamid
• -Le principe actif de Methrexx est le méthotrexate.
• -1 ml de solution injectable contient 10 mg resp. 20 mg de méthotrexate (sous forme de méthotrexate disodique).
• -Le méthotrexate est un analogue de l'acide folique avec les propriétés suivantes:
• -en tant qu'antimétabolite il bloque la division des cellules qui se divisent rapidement,
• -en tant qu'immunosuppresseur il inhibe, respectivement affaiblit, les réactions de défense indésirables de l'organisme,
• -en tant qu'antiphlogistique il possède des propriétés anti-inflammatoires.
• -Methrexx est utilisé sur prescription médicale lors de:
• -polyarthrite active chronique (arthrite rhumatoïde) chez l'adulte,
• -formes polyarthritiques de l'arthrite juvénile active sévère, en l'absence de réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• -psoriasis vulgaire sévère, tenace et invalidant, en cas de réponse insuffisante à d'autres formes thérapeutiques telles que photothérapie, PUVA et rétinoïdes, ainsi qu'arthrite psoriasique sévère chez l'adulte,
• -formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez les patients adultes lorsqu'un traitement adéquat par d'autres médicaments n'est pas possible.
• -L'arthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique du tissu conjonctif, caractérisée par une inflammation du tissu synovial (revêtement interne des articulations). Ce tissu sécrète un liquide qui sert de lubrifiant à de nombreuses articulations. L'inflammation du tissu synovial est responsable d'un épaississement de ce tissu et de la tuméfaction consécutive des articulations concernées.
• -L'arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents en dessous de 16 ans. On parle de polyarthrite lorsque cinq articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.
• -Le psoriasis vulgaire est une maladie chronique de la peau, qui se caractérise par l'apparition de placards squameux rougeâtres et blanchâtres.
• -Le psoriasis arthropathique se manifeste dans le cadre d'un psoriasis. Il se manifeste par des lésions psoriasiformes de la peau et des ongles. Ce sont essentiellement les articulations des doigts et des orteils qui sont concernées.
• -Methrexx interfère avec le processus évolutif de la maladie et ralentit ce dernier.
• -La maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins qui peut affecter n'importe quelle région du tractus gastro-intestinal et provoquer des symptômes tels que des douleurs abdominales, de la diarrhée, des vomissements ou une perte de poids.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Methrexx ne doit-il pas être utilisé?
• -lorsque vous êtes hypersensible (allergique) au méthotrexate ou à l'un des composants de Methrexx,
• -lorsque vous souffrez d'affections hépatiques ou rénales (voir également le paragraphe "Comment utiliser Methrexx?" ),
• -lorsque vous souffrez de maladies du système hématopoïétique (formation du sang),
• -lorsque vous consommez beaucoup d'alcool,
• -lorsque vous souffrez d'infections graves, telles que notamment la tuberculose, le VIH ou autres syndromes de l'immunodéficience,
• -lorsque vous avez des ulcères dans la région de la bouche, de l'estomac ou de l'intestin,
• -lorsque vous êtes enceinte ou désirez l'être,
• -lorsque vous allaitez,
• -lorsque vous devez être vacciné simultanément avec des vaccins vivants (p.ex. rougeole, oreillons, rubéole, poliomyélite ou varicelle),
• -après un certain type d'anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Methrexx?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Il faut être prudent lors de l'utilisation de Methrexx si vous devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Certains types d'anesthésiants ont une influence sur l'effet du méthotrexate et peuvent entraîner des effets secondaires graves d'issue fatale. Informez votre médecin si vous deviez avoir besoin d'une opération sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Mesures de précaution spéciales pour le traitement par Methrexx
• -Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves malformations congénitales. Si vous êtes une femme, vous devez éviter de tomber enceinte pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement. Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant au moment du traitement et pendant au moins trois mois après l'arrêt du traitement par le méthotrexate (voir aussi la rubrique "Methrexx peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -Même lorsque Methrexx est utilisé à de faibles doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Afin de reconnaître ces effets à temps, des mesures de précaution doivent être prises et des contrôles réguliers doivent être effectués par le médecin après le début du traitement.
• -Contrôles de suivi et précautions recommandés
• -Avant le début du traitement:
• -Des examens sanguins doivent être effectués afin de contrôler si vous avez suffisamment de globules sanguins, de procéder à des tests en vue de contrôler les enzymes du foie, la bilirubine (produit de la dégradation de l'hémoglobine), la sérumalbumine (une protéine du sang) et la fonction rénale.
• -Le médecin décidera éventuellement si d'autres examens du foie sont nécessaires. Il peut s'agir d'une imagerie de votre foie ou du prélèvement d'un petit échantillon de tissu du foie pour un examen plus approfondi.
• -Votre médecin contrôlera également si vous souffrez de tuberculose ou d'hépatite et procédera à une radiographie du thorax.
• -Pendant le traitement:
• -Des contrôles sont effectués (au moins chaque mois pendant les six premiers mois et au moins trimestriellement par la suite):
• --Recherche de modifications des muqueuses dans la cavité buccale et le pharynx.
• --Examen sanguin.
• --Contrôle de la fonction hépatique (foie) et des enzymes hépatiques dans le sérum.
• -En cas d'une augmentation persistante des enzymes hépatiques, une réduction du dosage, voire l'interruption du traitement devront être envisagés. Pendant le traitement par méthotrexate, aucun autre médicament pouvant altérer les fonctions du foie ou le système hématopoïétique (formation du sang) ne doit être utilisé. Si un tel traitement s'avérait néanmoins nécessaire, des contrôles rapprochés devront être effectués.
• -Vous ne devez pas consommer d'alcool pendant le traitement.
• --Éventuellement, réalisation d'examens d'imagerie pour surveiller l'état du foie.
• --Éventuellement, prélèvement d'un petit échantillon de tissu du foie pour un examen plus approfondi.
• --Contrôle de la fonction rénale: Le méthotrexate étant éliminé par les reins, des effets graves au niveau rénal peuvent survenir si la fonction rénale est altérée (en particulier chez les patients âgés). Dans de tels cas, une surveillance médicale particulièrement vigilante est indiquée.
• --Contrôle de la fonction respiratoire et le cas échéant test fonctionnel pulmonaire.
• -En fonction du résultat de ce test, le traitement par méthotrexate devra éventuellement être suspendu.
• -Il est très important que vous vous rendiez à ces examens planifiés. Si les résultats de l'un de ces examens sont anormaux, votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.
• --Le méthotrexate peut avoir une influence sur votre système immunitaire ainsi que sur les résultats de vos vaccinations et tests immunologiques. Des infections chroniques inactives (notamment zona, tuberculose, hépatite B ou C) pourront notamment être réactivées. Vous ne devez pas être vacciné par des vaccins vivants pendant le traitement par Methrexx.
• -Le méthotrexate peut rendre la peau plus sensible au soleil.
• -Évitez la lumière du soleil et n'utilisez pas de lits de bronzage ou de soleil en haute altitude sans avis médical. Portez des vêtements appropriés ou utilisez un écran solaire avec un FPS élevé pour protéger votre peau du soleil intense.
• -Des réactions inflammatoires de la peau (dermatite) ou un coup de soleil, provoqués par une irradiation, peuvent réapparaître au cours du traitement par le méthotrexate (réaction de réactivation). Des modifications de la peau causées par un psoriasis (lésions psoriasiques) peuvent s'aggraver lors d'une exposition aux rayons UV et de l'administration simultanée de méthotrexate.
• -Methrexx peut avoir comme effet secondaire une diarrhée. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Veuillez contacter votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée.
• -La tuméfaction des ganglions lymphatiques (lymphomes) peut rendre nécessaire l'arrêt du traitement. Si les lymphomes ne régressent pas spontanément, un traitement approprié devra être instauré.
• -Une encéphalopathie (modifications pathologiques du cerveau) / leucoencéphalopathie (modification pathologique de la substance blanche du cerveau) a été observée chez des patients cancéreux traités par le méthotrexate et ne peut pas être exclue lors d'un traitement par le méthotrexate pour d'autres maladies.
• -Si vous, votre partenaire ou votre soignant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de symptômes neurologiques, y compris une faiblesse musculaire générale, des troubles visuels, des modifications de la pensée, de la mémoire et de l'orientation entraînant une confusion et une modification de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin, car il peut s'agir des symptômes d'une infection cérébrale sévère, très rare, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -Des saignements aigus des poumons chez des patients atteints d'une maladie rhumatismale sous-jacente ont été rapportés avec le méthotrexate. Contactez immédiatement votre médecin si vous observez des symptômes tels que des expectorations sanguinolentes ou une toux avec expectorations de sang.
• -Chez les personnes âgées, la fonction rénale et/ou hépatique peut être diminuée et les réserves d'acide folique peuvent être réduites (voir paragraphe "Comment utiliser Methrexx?" ).
• -Si vous consommez régulièrement et concomitamment de l'alcool, ou si vous avez recours à d'autres médicaments pouvant altérer la fonction hépatique ou la formule sanguine (notamment le léflunomide), le risque de toxicité hépatique sera accru sous méthotrexate. Dans de tels cas, vous devez être soumis à des contrôles médicaux vigilants. Ceci est également à prendre en considération si vous utilisez en même temps à des médicaments hématotoxiques (qui altèrent la formation du sang) (p.ex. le léflunomide).
• -Lorsque le léflunomide et le méthotrexate sont associés, le risque d'apparition d'une pancytopénie (réduction du nombre de cellules sanguines et des plaquettes) et d'une hépatotoxicité (altération du foie) est accru.
• -Les antibiotiques tels que la pénicilline, les glycopeptides, les sulfonamides, la ciprofloxacine et la céfalotine, peuvent dans des cas isolés réduire l'excrétion rénale du méthotrexate. Ceci a pour conséquence une augmentation des concentrations sanguines du méthotrexate et peut conduire à une toxicité hématologique (concernant la formation du sang) et gastro-intestinale (concentrant l'estomac et l'intestin).
• -Le probénécide et les acides organiques faibles tels que les diurétiques de l'anse et les pyrazolés (phénylbutazone) peuvent augmenter les concentrations sanguines du méthotrexate. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'acide salicylique peuvent augmenter le risque d'une insuffisance rénale.
• -Si vous prenez des médicaments qui réduisent l'excrétion du méthotrexate, qui sont responsables d'une insuffisance rénale, ou qui réduisent potentiellement la formation du sang, vous serez soumis à des contrôles médicaux plus stricts.
• -Si vous prenez en même temps des médicaments ayant des effets secondaires possibles sur la moelle épinière (p.ex. sulfonamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), on peut observer une perturbation accrue de la formation sanguine.
• -Si vous prenez des médicaments responsables d'une carence en folate (p.ex. sulfonamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole), la toxicité du méthotrexate pourra être augmentée. Il faut donc être particulièrement vigilant s'il existe chez vous une carence connue en acide folique. Votre médecin décidera alors de la nécessité d'une administration supplémentaire d'acide folique.
• -Une toxicité accrue du méthotrexate n'est pas attendue lors de l'administration de Methrexx avec d'autres traitements de fond antirhumatismaux (p.ex. sels d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine). L'association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut conduire au renforcement de l'action du méthotrexate. Dès lors que le méthotrexate et la sulfasalazine sont des inhibiteurs de la synthèse de l'acide folique des effets secondaires peuvent survenir. Ceci n'a toutefois été décrit que rarement jusqu'ici.
• -Si des inhibiteurs de la pompe à protons sont administrés concomitamment, on peut observer des interactions médicamenteuses. Lorsque l'inhibiteur de la pompe à protons oméprazole est administré, l'élimination rénale du méthotrexate peut être retardée. En association avec le pantoprazole, c'est l'élimination du métabolite 7-hydroxyméthotrexate qui est retardée, ce qui a conduit dans un cas à des myalgies (douleurs musculaires et malaise) et à des frissons.
• -Un traitement concomitant par le valproate (un médicament antiépileptique également utilisé dans le traitement des troubles bipolaires) peut entraîner une diminution de l'efficacité du valproate et ainsi la survenue de crises épileptiques ou d'autres symptômes (souvent dans les heures suivant l'administration du méthotrexate).
• -Interactions avec d'autres médicaments et avec l'alcool
• -Pendant votre traitement par Methrexx, il faut dans la mesure du possible ne pas boire d'alcool. Evitez la consommation excessive de boissons riches en caféine ou en théophylline (café, boissons fraîches contenant de la caféine, thé).
• -Des interactions peuvent particulièrement exister avec les anesthésiants à l'oxyde azoteux (gaz hilarant). Si une opération est prévue, parlez-en à votre médecin.
• -Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• --Métamizole (médicaments pour la douleur intense et/ou la fièvre)
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Methrexx peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -N'utilisez pas Methrexx pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des malformations congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est dès lors très important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées (test de grossesse) avant le début du traitement.
• -Vous devez éviter de tomber enceinte pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période.
• -Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du traitement sur l'enfant doit vous être fournie. Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.
• -Allaitement
• -N'allaitez pas pendant le traitement, car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
• -Fertilité masculine
• -Les éléments de preuve disponibles n'indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à une dose inférieure à 30 mg/semaine. Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique et peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales. Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
• -Comment utiliser Methrexx?
• -Veuillez vous conformer exactement aux indications de votre médecin lors de l'utilisation de Methrexx. Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien en cas doute.
• -Mode d'administration
• -Au début du traitement, Methrexx est injecté par le personnel médical. Avec l'accord de votre médecin, vous pouvez également apprendre à vous injecter vous-même Methrexx. Dans ce cas, vous recevrez un enseignement approprié. Vous ne devez en aucun cas vous administrer vous-même une injection si vous n'avez pas été formé(e) à le faire.
• -Ouvrez l'étui de la seringue préremplie Methrexx et lisez attentivement la notice d'utilisation.
• -Maintenez l'emballage qui se trouve à l'intérieur de manière à empêcher la seringue de tomber et - à température ambiante - retirez la feuille de recouvrement pour sortir la seringue de son emballage.
• -Pour permettre une utilisation sécurisée des seringues préremplies Methrexx, le médicament est fourni avec ce que l'on appelle une aiguille de sécurité. L'aiguille se trouve dans un manchon de protection, qui lors de l'introduction, se rétracte automatiquement et libère l'aiguille. Une fois l'injection faite, le manchon de protection se bloque et l'aiguille est protégée. Ainsi, les blessures par piqûre d'aiguille sont évitées.
• -Observez minutieusement chaque étape d'injection sous la peau afin d'assurer une injection sans erreur:
• - 1. Retirez de la boîte l'emballage interne, qui comprend la seringue et
• - l'aiguille.Ouvrez l'emballage interne en tirant sur la languette située dans
• - le coin. Saisissez la seringue préremplie.Dévissez de la seringue l'embout en
• - caoutchouc gris entouré de matière plastique, sans toucher l'orifice
• - d'injection.
• - 2. Replacez la seringue dans l'emballage interne. La solution jaune ne peut
• - pas s'écouler. Vérifiez maintenant que l'étiquette d'inviolabilité est
• - intacte.
• - 3. Retirez le capuchon de l'aiguille entourée d'une gaine en plastique (gaine
• - de protection de l'aiguille) en la dévissant, puis en tirant. Faites
• - attention lors de l'ouverture à ne pas toucher l'ouverture stérile arrondie.
• - Pour cela, le mieux est de tenir l'arrière de la gaine de protection de
• - l'aiguille.
• - 4. Fixez l'aiguille en même temps que la gaine de protection de celle-ci sur
• - la seringue en exerçant un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles
• - d'une montre jusqu'à la butée de la seringue. Laissez encore la gaine de
• - protection de l'aiguille sur celle-ci. Déposez la seringue à portée de main.
• - 5. Choisissez un site d'injection sur l'abdomen ou la cuisse et
• - désinfectez-le avec un tampon imbibé de désinfectant. Laissez le désinfectant
• - agir pendant environ 30 à 60 secondes.
• - 6. Retirez la gaine de protection de l'aiguille en tirant doucement vers
• - l'arrière. Vérifiez que la couleur est bleue dans la fenêtre de
• - visualisation. La seringue est maintenant prête à l'emploi.Important: pour
• - éviter l'activation accidentelle du mécanisme de protection, la gaine de
• - protection déjà retirée de l'aiguille ne doit pas être à nouveau replacée. Le
• - manchon de protection entourant l'aiguille ne doit pas être touché avant
• - l'introduction. Toute pression exercée sur ce manchon de protection peut
• - conduire au déclenchement du mécanisme de protection, rendant l'aiguille
• - inutilisable. Si cela se produit, la marque bleue n'est pas apparente dans la
• - fenêtre de visualisation. Dans un tel cas, demandez à votre médecin ou à
• - votre pharmacien une nouvelle aiguille.
• - 7. Formez un pli de peau avec deux doigts au niveau du site désinfecté. De
• - l'autre main, saisissez la seringue comme montré sur la figure 7. Pincez la
• - peau du pli approximativement à angle droit, et dans un mouvement continu,
• - sans hésitation ni interruption, piquez l'aiguille dans le pli de peau
• - jusqu'à ce que le manchon de protection soit complètement rétracté.
• - 8. Maintenez la seringue avec une pression constante sur la peau. En même
• - temps, poussez le piston lentement dans la seringue, jusqu'à ce que tout le
• - liquide soit administré. Retirez l'aiguille de la peau avec précaution.
• - L'aiguille sera automatiquement protégée par le mécanisme de protection.
• - Maintenez par pression une compresse sur le site d'injection jusqu'à ce qu'il
• - n'y ait plus de saignement. Ne frottez pas afin d'éviter une irritation au
• - site d'injection.
• - 9. Après l'administration, la marque bleue disparaît dans la fenêtre de
• - visualisation, ce qui confirme que le mécanisme de protection est
• - automatiquement verrouillé. La protection de l'aiguille est activée et évite
• - toute blessure par piqûre.Veuillez jeter la seringue usagée au moyen d'un
• - conteneur d'élimination de seringues.
• +Dosierungshinweise siehe "Dosierung/Anwendung" unter "Spezielle Dosierungsanweisungen bei Epilepsie und bipolarer Störung" ; für Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien einnehmen, siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" – "Hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien" .
• +Interaktionen mit Antiepileptika
• +Valproat, welches die Lamotrigin-Glucuronidierung hemmt, vermindert den Lamotrigin-Metabolismus. Die Eliminationshalbwertszeit von 29 Stunden verlängert sich im Mittel auf 70 Stunden (± 14 Stunden). Bei gleichzeitiger Anwendung von Lamotrigin und Valproat muss die Lamotrigindosis angepasst werden (vgl. "Dosierung/Anwendung" ).
• +Gewisse Antiepileptika (wie beispielsweise Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon), welche Cytochrom P450 Enzyme induzieren, induzieren ebenfalls UGTs und steigern dadurch den Metabolismus von Lamotrigin. Die Eliminationshalbwertszeit von Lamotrigin kann sich dabei auf ca. 15 Stunden verkürzen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lamotrigin und den genannten Arzneimitteln muss die Lamotrigindosis angepasst werden (vgl. "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei Patienten unter Carbamazepin-Therapie, denen zusätzlich Lamotrigin gegeben wurde, zeigten sich ZNS-Wirkungen wie Schwindel, Ataxie, Diplopie, verschwommenes Sehen und Übelkeit. Diese Nebenwirkungen verschwanden gewöhnlich, sobald die Carbamazepin-Dosis reduziert wurde. Eine ähnliche Wirkung wurde im Rahmen einer Studie zu Lamotrigin und Oxcarbazepin bei gesunden erwachsenen Probanden beobachtet, allerdings erfolgte keine Untersuchung unter reduzierter Dosis.
• +In einer Studie bei gesunden erwachsenen Probanden mit Dosen von 200 mg Lamotrigin und 1200 mg Oxcarbazepin bewirkte Oxcarbazepin keine Veränderung in der Metabolisierung von Lamotrigin, und Lamotrigin hatte keinen Einfluss auf den Metabolismus von Oxcarbazepin.
• +Eine Studie bei gesunden Probanden zeigte bei gleichzeitiger Verabreichung von Felbamat (1200 mg 2 x täglich) und Lamotrigin (100 mg 2 x täglich über 10 Tage) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin.
• +Gemäss einer retrospektiven Analyse der Plasmaspiegel bei Patienten, denen Lamotrigin sowohl mit als auch ohne Gabapentin verabreicht wurde, scheint Gabapentin die Clearance von Lamotrigin nicht zu beeinflussen.
• +Potenzielle pharmakokinetische Interaktionen zwischen Levetiracetam und Lamotrigin wurden in Placebo-kontrollierten klinischen Studien untersucht. Diese Daten deuten darauf hin, dass weder Lamotrigin die Pharmakokinetik von Levetiracetam noch Levetiracetam die Pharmakokinetik von Lamotrigin beeinflusst.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Pregabalin (200 mg 3 x täglich) hatte in einer klinischen Studie keine Auswirkungen auf die Lamotrigin-Talspiegel im Steady State.
• +Topiramat führte in klinischen Studien nicht zu Veränderungen der Plasmakonzentration von Lamotrigin. Die Verabreichung von Lamotrigin führte jedoch zu einer Erhöhung der Topiramat-Konzentration um 15%.
• +In einer Studie bei Patienten mit Epilepsie hatte die gleichzeitige Verabreichung von Zonisamid (200 bis 400 mg/Tag) und Lamotrigin (150 bis 500 mg/Tag) über 35 Tage keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin.
• +In placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit partiellen Krampfanfällen wirkte sich eine gleichzeitige Anwendung von Lacosamid (200, 400 oder 600 mg/Tag) nicht auf die Konzentrationen von Lamotrigin im Plasma aus.
• +In einer gepoolten Analyse der Daten aus drei placebokontrollierten klinischen Studien zur Beurteilung von zusätzlich verabreichtem Perampanel bei Patienten mit partiellen und mit primär generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen führte die höchste untersuchte Perampanel-Dosis (12 mg/Tag) zu einer Steigerung der Lamotrigin-Clearance um weniger als 10%.
• +Obwohl über Veränderungen der Plasmakonzentration anderer Antiepileptika berichtet wurde, haben kontrollierte Studien keinen Anhaltspunkt ergeben, dass Lamotrigin eine Wirkung auf die Plasmakonzentration der Begleitantiepileptika hat. In-vitro-Studien zeigen, dass Lamotrigin andere Antiepileptika nicht aus ihren Proteinbindungen verdrängt.
• +Interaktionen mit Psychopharmaka
• +Oral verabreichte Bupropion-Mehrfachdosen führten bei 12 Probanden nicht zu statistisch signifikanten Wirkungen auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Lamotrigin und nur zu einer leichten Steigerung der AUC des Lamotriginglucuronids.
• +In einer Studie bei gesunden erwachsenen Probanden reduzierten 15 mg Olanzapin die AUC und Cmax von Lamotrigin um durchschnittlich 24% bzw. 20%. Lamotrigin in einer Dosierung von 200 mg zeigte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Olanzapin.
• +Oral verabreichte Mehrfachdosen von 400 mg Lamotrigin täglich hatten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik bei Einmalgabe von 2 mg Risperidon bei 14 gesunden Erwachsenen. Nach der gleichzeitigen Gabe von 2 mg Risperidon und Lamotrigin berichteten 12 der 14 Probanden über Schläfrigkeit, im Gegensatz zu 1 von 20 bei alleiniger Verabreichung von Risperidon und keinem bei alleiniger Verabreichung von Lamotrigin. Der Einfluss von Risperidon auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin wurde in dieser Studie nicht untersucht.
• +In einer pharmakokinetischen Studie an 18 erwachsenen Patienten mit einer Bipolar-I-Störung, welche ein etabliertes Lamotrigin-Regime (≥100 mg/Tag) erhalten haben, wurde die Aripiprazol-Dosis über einen Zeitraum von 7 Tagen von 10 mg/Tag bis zu einer Zieldosis von 30 mg/Tag erhöht. Diese Dosis wurde über weitere 7 Tage einmal täglich verabreicht. Es war eine durchschnittliche Verminderung der Cmax und AUC von Lamotrigin um rund 10% zu beobachten.
• +In den In-vitro-Inhibitionsversuchen wurde die Bildung des 2-N-Glucuronids als primären Lamotriginmetaboliten durch die gemeinsame Inkubation mit Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Haloperidol oder Lorazepam nur leicht beeinflusst. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar, da In-vivo-Studien fehlen. Bei Kombination von Lamotrigin mit einer dieser Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten. Die Daten für den Bufuralolstoffwechsel in Mikrosomen der Humanleber sprechen dafür, dass Lamotrigin die Clearance von Arzneimitteln, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, nicht verringert. Ausserdem belegen die Ergebnisse aus In-vitro-Versuchen, dass eine Beeinflussung der Lamotrigin-Clearance durch Clozapin, Fluoxetin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon unwahrscheinlich ist.
• +Die Pharmakokinetik von Lithium war bei 20 gesunden Probanden, welche über einen Zeitraum von 6 Tagen 2 x täglich 2 g wasserfreies Lithiumgluconat sowie 1 x täglich 100 mg Lamotrigin erhielten, nicht wesentlich verändert (< 10% Abnahme der AUC). Der Einfluss dieser kombinierten Gabe auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin wurde in dieser Studie nicht untersucht. Eine Dosis von 100 mg Lamotrigin entspricht der Hälfte der empfohlenen Erhaltungsdosis für die Indikation "bipolare Störung" , daher können die Ergebnisse dieser Studie eine eventuelle stärkere Beeinflussung der Lithium-Pharmakokinetik bei therapeutischen Lamotrigindosierungen nicht ausschliessen.
• +Interaktionen mit hormonalen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien (vgl. "Dosierung/Anwendung" , "spezielle Dosierungsanweisungen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin:
• +In einer Studie bei 16 Probandinnen führte die Gabe eines oralen Kombinationsverhütungspräparates aus 30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel zu einer Erhöhung der Clearance von Lamotrigin auf etwa das Doppelte, was zu einer durchschnittlichen Senkung der AUC von Lamotrigin um 52% sowie der Cmax um 39% führte. Die Lamotriginkonzentrationen im Serum stiegen im Verlauf des wirkstofffreien Intervalls ( "pillenfreie" Woche) allmählich an, wobei die vor der Gabe gemessenen Konzentrationen am Ende der wirkstofffreien Woche im Durchschnitt etwa doppelt so hoch waren wie unter der Komedikation.
• +Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien (HET) wurden nicht untersucht, obgleich diese einen ähnlichen Effekt auf die pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin haben können. Es gibt einige Berichte darüber, dass östrogenhaltige HRT die Wirksamkeit von Lamotrigin beeinträchtigen können.
• +Wirkung von Lamotrigin auf die Pharmakokinetik des hormonalen Kontrazeptivums und Hormonersatztherapien:
• +In einer Studie bei 16 Probandinnen zeigte eine Steady-state-Dosis von 300 mg Lamotrigin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Ethinylestradiol-Komponente eines kombinierten oralen Kontrazeptivums. Es wurde ein mässiger Anstieg der Clearance der Levonorgestrel-Komponente beobachtet, was eine durchschnittliche Senkung der AUC von Levonorgestrel um 19% bzw. der Cmax um 12% zur Folge hatte. Die Messung der Serumkonzentrationen für FSH, LH und Oestradiol im Verlauf der Studie deutete bei einigen Frauen auf einen gewissen Wirkungsverlust bezüglich Suppression der ovariellen Hormonaktivität hin, obgleich die Bestimmung der Progesteronspiegel im Serum bei keiner der 16 Probandinnen hormonale Hinweise auf eine Ovulation ergab. Die Auswirkung des moderaten Anstiegs der Levonorgestrel-Clearance und der Veränderungen des Serum-FSH und Serum-LH auf die ovarielle Aktivität ist unbekannt. Eine verminderte kontrazeptive Wirksamkeit kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Bisher wurden weder Studien mit einer anderen Dosierung von Lamotrigin als 300 mg/Tag noch solche mit anderen weiblichen Hormonpräparaten (einschliesslich Progesteron/Progesteron-haltiger Hormonersatztherapie) durchgeführt.
• +Interaktionen mit anderen Arzneimitteln
• +In einer Studie bei 10 männlichen Probanden erhöhte Rifampicin, ein Induktor der Glucuronidierung, die Lamotrigin-Clearance und setzte die Halbwertszeit von Lamotrigin herab. Bei Patienten, die eine Begleittherapie mit Rifampicin erhalten, sollte das für die Komedikation von Lamotrigin und Induktoren der Glucuronidierung empfohlene Behandlungsregime zur Anwendung kommen (vgl. "Dosierung/Anwendung" ).
• +In einer Studie an 18 gesunden Probanden führte eine Kombinationstherapie aus Lopinavir/Ritonavir und Lamotrigin zu einer Abnahme der Lamotrigin-Plasmakonzentration um etwa 50%. Dieser Effekt wurde auf eine Induktion der Glucuronidierung zurückgeführt. Bei Patienten, die gleichzeitig Lopinavir/Ritonavir und Lamotrigin erhalten, sollte daher das für die Komedikation von Lamotrigin und Glucuronidierungs-Induktoren empfohlene Behandlungsregime verwendet werden (vgl. "Dosierung/Anwendung" ). Die Konzentrationen von Lopinavir und Ritonavir wurden durch die Komedikation mit Lamotrigin nicht verändert.
• +In einer Studie an 17 gesunden Probanden führte eine Kombinationstherapie aus Atazanavir und Ritonavir zu einer Reduktion der Plasma-AUC von Lamotrigin um durchschnittlich 32% sowie der Cmax um 6% (vgl. "Dosierung/Anwendung" , "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• +Eine Atazanavir-Monotherapie führte in derselben Studie nicht zu einer signifikanten oder klinisch relevanten Beeinflussung der Lamotrigin-Exposition.
• +In einer Studie an gesunden erwachsenen Probanden reduzierte Paracetamol 1 g (viermal täglich) die Plasma-AUC und Cmin von Lamotrigin durchschnittlich um 20% bzw. 25%. Daten aus In-vitro-Untersuchungen zur Wirkung von Lamotrigin auf OCT-2 zeigen, dass Lamotrigin, nicht aber sein N(2)-Glucuronidmetabolit, OCT-2 in potenziell klinisch relevanten Konzentrationen hemmt. Diese Daten belegen, dass Lamotrigin mit einem IC50-Wert von 53,8 µM ein OCT-2-Hemmer ist (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Eine grosse Menge an Daten über schwangere Frauen, die während des ersten Trimenon eine Lamotrigin-Monotherapie erhalten haben (mehr als 8700), zeigt keinen wesentlichen Anstieg des Risikos für grosse kongenitale Fehlbildungen, einschliesslich Lippen-Kiefer-Gaumenspalten. In tierexperimentelle Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten).
• +Lamotrin-Mepha soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn eine Lamotrigin-Therapie während der Schwangerschaft als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigst mögliche therapeutische Dosis verwendet werden.
• +Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolatreduktase. Somit besteht, wie bei anderen Folsäurehemmern durch Senkung der Folatspiegel, ein theoretisches Risiko von Missbildungen beim menschlichen Fötus, wenn die Mutter während der Schwangerschaft mit einem Folatinhibitor behandelt wird. Bei Planung einer Schwangerschaft und während der Frühschwangerschaft kann die Einnahme von Folsäure in Betracht gezogen werden.
• +Allgemein ist das Risiko kongenitaler Fehlbildungen bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung (ca. 3%) um den Faktor 2–3 erhöht. Die in diesem Zusammenhang am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.
• +Post-Marketing-Daten mehrerer prospektiver Schwangerschaftsregister dokumentieren die Ergebnisse bei über 8700 Frauen, die im ersten Schwangerschaftstrimenon eine Lamotrigin-Monotherapie erhalten haben. Insgesamt geben diese Daten keine einheitlichen Hinweise auf ein wesentlich erhöhtes Risiko kongenitaler Fehlbildungen. Aus den Daten einer eingeschränkten Zahl von Registern geht ein Anstieg des Risikos isolierter Lippen-Gaumen-Spalten hervor. Eine Fallkontrollstudie im Vergleich zu anderen schweren kongenitalen Fehlbildungen konnte kein erhöhtes Risiko für Lippen-Gaumen-Spalten nach Lamotrigin-Exposition nachweisen. Darüber hinaus liegen Einzelmeldungen über eine Anenzephalie bei Nachkommen von Müttern vor, die während der Schwangerschaft mit Lamotrigin behandelt worden waren (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Insgesamt deuten die Daten für Lamotrigin nicht auf eine deutliche Erhöhung des Risikos von kongenitalen Missbildungen und neurologischen Entwicklungsstörungen hin. Eine Kombinationstherapie von Antiepileptika wurde im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für kongenitale Fehlbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen in Verbindung gebracht. Jedoch liegen für die Anwendung von Lamotrigin in der Kombinationstherapie unzureichende Daten vor, so dass nicht beurteilt werden kann, ob ein durch andere Wirkstoffe gegebenes Risiko für Missbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen durch eine gleichzeitige Gabe von Lamotrigin beeinflusst wird. Während der Schwangerschaft sollte wenn möglich eine Monotherapie durchgeführt werden.
• +Die physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung beeinflussen. Es gab Berichte über erniedrigte Lamotriginspiegel während der Schwangerschaft mit einem potenziellen Risiko des Verlusts der Anfallskontrolle. Nach der Entbindung können die Lamotriginspiegel rasch ansteigen mit dem Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen. Deshalb sollten die Serumkonzentrationen von Lamotrigin vor, während und nach der Schwangerschaft sowie kurz nach der Entbindung überwacht werden. Falls erforderlich, sollte die Dosis angepasst werden, um die Serumkonzentration von Lamotrigin auf der gleichen Höhe wie vor der Schwangerschaft zu halten, oder sie muss dem klinischen Ansprechen angepasst werden. Darüber hinaus ist auf dosisabhängige Nebenwirkungen nach der Entbindung zu achten. Bei schwangeren Frauen unter Behandlung mit Lamotrigin muss vor und während der Schwangerschaft sowie kurz nach Entbindung eine angemessene klinische Betreuung sichergestellt sein.
• +Stillzeit
• +Lamotrigin tritt in sehr variablen Konzentrationen in die Muttermilch über, wobei beim Säugling Lamotriginspiegel von ca. 50% der Serumkonzentration der Mutter erreicht werden können. Bei einigen gestillten Kindern können daher pharmakologisch wirksame Serumkonzentrationen auftreten.
• +Der potentielle Nutzen des Stillens sollte gegen das mögliche Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Säugling abgewogen werden.
• +Fertilität
• +Es liegen keine klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Lamotrigin (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +2 Studien mit Freiwilligen haben gezeigt, dass die Wirkung von Lamotrigin auf okuläre Feinmotorik, Koordination der Augen, Rumpfschwanken und subjektiv empfundene Sedierung gleich wie bei Placebo war. In klinischen Studien mit Lamotrigin wurden ZNS-Nebenwirkungen wie Schwindel und Diplopie beobachtet. Generell sollten die Patienten die individuelle Wirkung von Lamotrigin abwarten, bevor sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen.
• +Da Patienten unterschiedlich auf eine antiepileptische Therapie ansprechen, sollte bezüglich Fahrtüchtigkeit resp. Bedienen von Maschinen und Epilepsie der Arzt konsultiert werden.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Lamotrigin in klinischen Studien bei Patienten mit Epilepsie oder bipolaren Störungen und/oder nach der Marktzulassung beobachtet. Sie sollen einen Überblick über das Gesamt-Sicherheitsprofil von Lamotrigin unabhängig von der Indikation geben. Einige dieser unerwünschten Wirkungen traten bei Kombinationstherapie in höherer Häufigkeit auf als unter einer Monotherapie. Die Mehrzahl der Daten stammt aus den Studien bei Epilepsie.
• +Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• +Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie.
• +Sehr selten: andere hämatologische Auffälligkeiten (u.a. Neutropenie, Anämie, Pancytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose, vereinzelt mit tödlichem Ausgang), Lymphadenopathie, Pseudolymphoma.
• +Nicht bekannt: hämophagozytische Lymphohistiozytosea (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Hypogammaglobulinämiea.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Aggressivität, Reizbarkeit, Agitation (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
• +Selten: Verwirrtheit.
• +Sehr selten: Tics, Halluzinationen.
• +Nicht bekannt: Zwangsstörunga, Albträumea.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Schwindelgefühl (in einzelnen Studien bis zu 35%, bei Monotherapie seltener), Kopfschmerzen (bis zu 26%), Ataxie (bei Kombinationstherapie in bis zu 19%, bei Monotherapie seltener), Schläfrigkeit (bis zu 14%, bei Monotherapie seltener).
• +Häufig: Schlaflosigkeit, Tremor, Nystagmus.
• +Sehr selten: Unsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, extrapyramidale Effekte, Choreoathetose.
• +Nicht bekannt: Aseptische Meningitisa (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Zunahme der Anfallshäufigkeita.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr häufig: Diplopie (bis zu 25%, bei Monotherapie seltener), Verschwommensehen (bis zu 14%, bei Monotherapie seltener).
• +Nicht bekannt: Konjunktivitisa.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Übelkeit (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Erbrechen (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Diarrhoe (bis zu 12%, bei Monotherapie seltener).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr selten: Erhöhte Werte in Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung, Leberversagen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr häufig: Exanthem (12–14%).
• +Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• +Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, exfoliative Dermatitis, Leukodermie.
• +Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse, DRESS/Überempfindlichkeitssyndrom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• +Nicht bekannt: Alopeziea.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Arthralgie (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
• +Sehr selten: Lupus-ähnliche Reaktionen.
• +Nicht bekannt: Abnahme der Knochendichtea, Osteoporosea, Frakturena.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Nicht bekannt: tubulointerstitielle Nephritisa (kann in Verbindung mit einer Uveitis auftreten).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Müdigkeit (bis zu 10%).
• +Häufig: Rücken- und andere Schmerzen (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
• +a Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketing-Erfahrung.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Hämatologische Störungen und Lymphadenopathie
• +Hämatologische Störungen und Lymphadenopathie wurden sowohl im Rahmen des DRESS/Hypersensitivitätssyndroms als auch ohne dieses Syndrom beobachtet (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Erkrankungen des Immunsystems" ).
• +Exantheme in Verbindung mit einem DRESS-Syndrom
• +Exantheme wurden auch als Teil eines DRESS-Syndroms (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), auch als Überempfindlichkeitssyndrom bezeichnet, beschrieben. Diese Erkrankung ist mit verschiedensten systemischen Symptomen assoziiert (vgl. nachfolgender Abschnitt und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +DRESS/Überempfindlichkeitssyndrom
• +DRESS/Überempfindlichkeitssyndrom einschliesslich Symptomen wie Exanthemen, Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen von hämatologischen Parametern, Leber- und Nierenwerten (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) wurde beobachtet.
• +Extrapyramidal-motorische Störungen und Choreoathetose
• +Vereinzelt wurden extrapyramidal-motorische Störungen und Choreoathetose bei Patienten ohne entsprechendes vorbestehendes Grundleiden beschrieben.
• +Abnahme der Knochendichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen
• +Es gibt Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen bei Patienten, die Lamotrigin über eine lange Zeit angewendet haben. Der Mechanismus, über den Lamotrigin den Knochen-Metabolismus beeinflusst, ist nicht bekannt.
• +Suizidalität
• +Unabhängig von der Indikation, in welcher Lamotrigin verabreicht wird, kann es unter der Behandlung zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten kommen. In den nachfolgenden Tabellen sind die entsprechenden Befunde für die beiden Indikationen dargestellt:
• +Indikation Bipolare Störungen
• +Vergleich der Suizidalität in den Placebo-kontrollierten klinischen Studien
• + Lamotrigin Placebo OR (95% KI) p-Wert
• +Suizidalität insgesa 29/1212 (2.4%) 19/1054 (1.8%) 1.31 (0.73; 2.39) 0.46
• +mt
• +davon
• +Suizidgedanken 19/1212 (1.6%) 15/1054 (1.4%) 1.08 (0.54; 2.18) 0.86 0.50 0.56 0.50
• +Vorbereitende 1/1212 (0.1%) 0/1054 (0.0%) inf (0.05; inf)
• +Handlungen Suizidver 7/1212 (0.6%) 4/1054 (0.4%) 1.51 (0.43; 5.98)
• +suche Vollendete 2/1212 (0.2%) 0/1054 (0.0%) inf (0.21; inf)
• +Suizide
• -Le médecin qui vous prescrit Methrexx doit être familiarisé avec l'activité du médicament et avec ses effets secondaires.
• -Methrexx n'est utilisé qu'une fois par semaine. Il est recommandé de réserver un jour spécifique et approprié pour l'injection (jour Methrexx) et de maintenir ce même jour si possible pendant toute la durée du traitement.
• -Posologie chez l'adulte avec une arthrite rhumatoïde:
• -La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection. Cette dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg/semaine, jusqu'à l'obtention d'un résultat optimal. De manière générale, ne pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg.
• -Posologie chez les patients avec un psoriasis vulgaire et un psoriasis arthropathique:
• -Une semaine avant le début du traitement vous allez recevoir une dose test de 5-10 mg, afin d'éprouver votre tolérance. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection. Cette dose peut être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'un résultat optimal. Toutefois, une dose maximale de 25 mg de méthotrexate par une semaine ne devrait pas être dépassée. Dans des cas exceptionnels, le médecin peut prescrire une dose hebdomadaire de 30 mg.
• -Posologie chez les patients adultes atteints d'une maladie de Crohn:
• -La dose initiale recommandée est de 25 mg de méthotrexate une fois par semaine. Une période de 8 à 12 semaines peut s'écouler avant d'observer une réponse indiquant le succès du traitement. Pendant le traitement d'entretien, la dose généralement utilisée est de 15 mg de méthotrexate une fois par semaine.
• -Patients avec une insuffisance rénale:
• -Les patients avec une légère insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 30-59 ml/min) devraient recevoir 50% de la dose normale. Lors d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min), le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
• -Patients avec une insuffisance hépatique:
• -Les patients avec une insuffisance hépatique ne doivent utiliser Methrexx qu'avec la plus grande prudence. Si le taux de bilirubine est >5 mg/dl, le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
• -Utilisation chez le patient âgé:
• -Chez les patients âgés, le médecin peut envisager une réduction du dosage.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents:
• -La dose recommandée est de 10-15 mg/m² de surface corporelle par semaine. Lors d'inefficacité du traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg/m² de surface corporelle. Avec une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <80 ml/min), Methrexx ne doit pas être utilisé.
• -Methrexx peut être injecté chez l'adulte par voie intramusculaire (dans le muscle), intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (dans le tissu sous-cutané).
• -Chez l'enfant et l'adolescent, Methrexx ne peut être injecté que par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
• -Lorsque le méthotrexate entre accidentellement en contact avec votre peau ou avec vos muqueuses, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
• -Les seringues préremplies sont destinées à un usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
• -Lorsque vous avez oublié d'utiliser Methrexx, ne doublez pas la dose, mais demandez conseil à votre médecin sans délai.
• -Lorsqu'il existe un doute de surdosage avec Methrexx, veuillez en informer immédiatement votre médecin. En fonction de la gravité de vos symptômes, il décidera des mesures nécessaires.
• -Votre médecin décide de la durée de votre traitement. Lors d'arthrite rhumatoïde, la réponse au traitement pourra prendre environ 4 à 8 semaines. Dès que l'efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d'entretien minimale efficace.
• -Lors de psoriasis vulgaire et de psoriasis arthropathique, il faudra compter avec une réponse au traitement après un délai d'environ 2 à 6 semaines. Dès que l'efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d'entretien minimale efficace.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Methrexx peut-il provoquer?
• -La survenue et la gravité des effets secondaires dépendent du dosage et de la fréquence d'utilisation. Des effets secondaires graves peuvent survenir même lors de dosages faibles, il est donc indispensable que votre médecin procède chez vous à des contrôles réguliers à intervalles rapprochés.
• -L'utilisation de Methrexx peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les effets secondaires apparaissant le plus fréquemment sont des troubles de système sanguin (ou système hématopoïétique) et des troubles gastro-intestinaux.
• -Lors de l'évaluation des effets secondaires, les paramètres de fréquence suivants sont utilisés:
• -Très fréquents: chez plus de 1 sur 10 patients traités
• -Fréquents: chez plus de 1 sur 100 patients traités
• -Occasionnels: chez plus de 1 sur 1000 patients traités
• -Rares: chez plus de 1 sur 10'000 patients traités
• -Très rares: chez 1 ou moins sur 10'000 patients traités y compris cas isolés
• -Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquent: inflammation de la bouche (stomatite), troubles digestifs, nausées, perte d'appétit.
• -Fréquent: ulcères dans la région de la bouche et du pharynx, diarrhées.
• -Occasionnel: inflammation dans la région pharyngée, inflammation intestinale, pancréatite, vomissements.
• -Rare: ulcères du tractus gastro-intestinal.
• -Très rare: vomissements de sang (hématémèse), saignements importants.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquent: éruption cutanée (exanthème), rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit).
• -Occasionnel: sensibilité accrue de la peau à l'exposition solaire (photosensibilité), chute de cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona (herpes zoster), inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite), éruption cutanée herpétiforme, éruption cutanée prurigineuse (urticaire).
• -Rare: pigmentation accrue de la peau.
• -Très rare: réaction cutanée allergique à risque létal, accompagnée de fièvre et de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (décollement bulleux de l'épiderme, syndrome de Lyell), pigmentation accrue des ongles, panaris (paronychie aiguë), engourdissement ou fourmillements/moins de sensation au toucher que d'habitude.
• -Fréquence inconnue: rougeur et desquamation de la peau, gonflement.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rare: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques), choc allergique (anaphylactique), inflammation vasculaire de type allergique (vasculite), fièvre, yeux rouges (conjonctivite), infections, infection du sang (septicémie), guérison retardée des plaies, accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural), accumulation de liquide entre les feuillets du cœur (épanchement péricardique), entrave au remplissage des chambres cardiaques (tamponnade péricardique), diminution des anticorps dans le sang (hypogammaglobulinémie).
• -Lors d'injection intramusculaire, il est possible d'observer des effets indésirables au niveau du site d'injection (sensation de brûlure) ou des troubles tissulaires (formation d'abcès stériles, atrophie du tissu graisseux).
• -Affections du système nerveux
• -Fréquent: maux de tête, fatigue, somnolence.
• -Occasionnel: vertiges, confusion, dépression (fort sentiment de tristesse).
• -Très rare: troubles de la vue, douleurs, faiblesse musculaire ou sensations anormales telles qu'engourdissement ou picotements / moins de sensation au toucher que d'habitude, goût métallique dans la bouche, crampes, méningite non infectieuse (méningite aseptique), méningisme, paralysie (perte de la fonction musculaire).
• -Fréquence inconnue: encéphalopathie/leucoencéphalopathie.
• -Affections hépatobiliaires
• -Très fréquent: augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques (transaminases).
• -Occasionnel: cirrhose du foie (dégénération conjonctive, respectivement fibreuse du tissu du foie), fibrose hépatique (transformation cicatricielle), dégénérescence graisseuse du foie.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquent: inflammation de type allergique du squelette et des alvéoles (pneumonie interstitielle/alvéolite). Les premiers signes sont: une toux sèche irritative, un essoufflement (dyspnée) jusqu'à l'étouffement et de la fièvre.
• -Rares: fibrose pulmonaire (transformation cicatricielle des poumons), inflammation pulmonaire causée par des agents infectieux tels que Pneumocystis-Carinii, dyspnée, essoufflement (dyspnée) jusqu'à l'étouffement et asthme bronchique.
• -Fréquence inconnue: saignement des poumons.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Fréquent: altération de la formation des cellules sanguines avec une diminution pathologique des globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes sanguines (leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
• -Occasionnel: chute massive des globules et des plaquettes sanguines (pancytopénie).
• -Très rare: chute massive des globules blancs (agranulocytose), insuffisance médullaire grave.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Occasionnel: inflammations et ulcères dans la région vésicale, insuffisance rénale, troubles mictionnels.
• -Rare: insuffisance rénale, diminution ou réduction massive de l'excrétion urinaire, troubles électrolytiques.
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• -Occasionnel: Inflammations et ulcères dans la région vaginale.
• -Très rare: perte de l'appétit sexuel, impuissance, troubles de la formation du sperme (cellules germinales masculines), troubles du cycle menstruel et des règles, écoulement vaginal.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnel: douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose).
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Très rare: dans des cas isolés, une tuméfaction des ganglions lymphatiques a été signalée (lymphomes). Cette tuméfaction a régressé spontanément après l'arrêt du traitement par méthotrexate dans quelques cas. Une augmentation des lymphomes sous méthotrexate n'a à l'heure actuelle pas été confirmée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les femmes enceintes du personnel médical ne doivent ni manipuler ni administrer Methrexx.
• -Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec votre peau ou vos muqueuses. En cas de contamination, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
• -Médicament à usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
• -La solution injectable ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la solution injectable prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après l'ouverture.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Methrexx?
• -Principes actifs
• -1 ml de Methrexx contient 10 mg resp. 20 mg de principe actif méthotrexate (sous la forme de méthotrexate-disodique).
• -Excipients
• -1 ml de Methrexx contient les excipients chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
• -Tampon imbibé de désinfectant
• -Alcohol isopropylicus 70%.
• -Où obtenez-vous Methrexx? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque emballage contient 1 tampon imbibé con alcool isopropylique pour le nettoyage.
• -Methrexx 7,5 mg/0,75 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
• -Methrexx 10 mg/1 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
• -Methrexx 15 mg/1,5 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
• -Methrexx 20 mg/2 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
• -Methrexx 7,5 mg/0,375 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
• -Methrexx 10 mg/0,5 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
• -Methrexx 12,5 mg/0,625 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
• -Methrexx 15 mg/0,75 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
• -Methrexx 17,5 mg/0,875 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
• -Methrexx 22,5 mg/1,125 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
• -Methrexx 27,5 mg/1,375 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
• -Methrexx 20 mg/1 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
• -Methrexx 25 mg/1,25 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
• -Methrexx 30 mg/1,5 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
• -Numéro d'autorisation
• -62083 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Levetiracetam Sandoz Filmtabletten/Lösung zum Einnehmen
• -Was ist Levetiracetam Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Levetiracetam Sandoz enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum).
• -Angewendet wird das Präparat:
• -allein (Monotherapie) zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder
• -in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
• -fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 4 Jahren;
• -myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
• -primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.
• -Levetiracetam Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Levetiracetam Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Levetiracetam Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder einem der anderen Bestandteile von Levetiracetam Sandoz überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Levetiracetam Sandoz Vorsicht geboten?
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -wenn Sie eine Verschlechterung der Stimmungslage, inklusive gereizter, feindseliger Stimmung, Symptome einer Depression und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.
• -wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wegen Herzkrankheiten in Behandlung sind, die Sie für eine niedrige Herzfrequenz anfällig macht, oder wenn Sie eine Familiengeschichte mit unregelmässigem Herzschlag (einschliesslich QT-Verlängerung) haben.
• -bei Verschlimmerung der Epilepsie.
• -In den ersten Monaten nach Beginn der Behandlung, oder nach Erhöhung der Dosis kann es in seltenen Fällen dazu kommen, dass sich Ihre Anfälle verschlimmern, oder häufiger auftreten.
• -Bei einer sehr seltenen Form der früh einsetzenden Epilepsie, die mehrere Arten von Anfällen und den Verlust von Fähigkeiten verursacht, kann es sein, dass die Anfälle während der Behandlung bestehen bleiben oder sich verschlimmern.
• -Sollte bei Ihnen während der Einnahme von Levetiracetam Sandoz eines dieser neuen Symptome auftreten, suchen Sie sobald wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
• -Beenden Sie die Behandlung mit Levetiracetam Sandoz nie abrupt, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren. Befolgen Sie bei Therapieabbruch die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zum schrittweisen Absetzen von Levetiracetam Sandoz.
• -Levetiracetam Sandoz, Lösung zum Einnehmen enthält Methylparaben, das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
• -Bitte nehmen Sie Levetiracetam Sandoz, Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Wechselwirkungen von Levetiracetam Sandoz mit anderen Arzneimitteln sind eher unwahrscheinlich. Teilen Sie dennoch Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit führen und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Levetiracetam Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Sie sollten die Behandlung mit Levetiracetam Sandoz nicht abbrechen, ohne vorherige Besprechung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Für die Dauer der Behandlung wird eine sichere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.
• -Ein Risiko von Geburtsfehlern und Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen und geistige Behinderung) für Ihr ungeborenes Kind kann bei der Einnahme mehrerer Antiepileptika nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Levetiracetam Sandoz?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein.
• -Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die in Bezug auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und die benötigte Dosis am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Sandoz verschreiben.
• -Levetiracetam Sandoz soll zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.
• -Levetiracetam hat einen bitteren Geschmack, der nach der oralen Einnahme wahrgenommen werden kann.
• -Filmtabletten
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (40 kg)
• -Die Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg) in der Regel 500 mg zweimal täglich. Je nach Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 2-mal täglich 1500 mg erhöhen.
• -Die Filmtabletten werden zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) geschluckt.
• -Lösung zum Einnehmen
• -Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Levetiracetam Sandoz, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg)
• -Übliche Dosierung: Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg).
• -Dosierung bei Kindern ab 4 Jahren bis 11 Jahre (<40 kg)
• -Übliche Dosierung: Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden. Jede einzelne Dosis beträgt zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).
• -Die Behandlung bei Kindern sollte vorzugsweise mit Levetiracetam Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
• -Körpergewicht Anfangsdosis: 0,1 ml/kg 2-mal täglich Höchstdosis: 0,3 ml/kg 2-mal täglich
• -10 kg 1 ml 2-mal täglich 3 ml 2-mal täglich
• -15 kg 1,5 ml 2-mal täglich 4,5 ml 2-mal täglich
• -20 kg 2 ml 2-mal täglich 6 ml 2-mal täglich
• -25 kg 2,5 ml 2-mal täglich 7,5 ml 2-mal täglich
• -ab 40 kg 5 ml 2-mal täglich 15 ml 2-mal täglich
• +Indikation Epilepsie
• +Gepoolte Daten der Placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 11 Antiepileptika*
• +* darunter Lamotrigin (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• + Antiepileptika Placebo
• + absolut Prozent absolut Prozent OR
• +Suizidalität insgesa 104/27863 0.37% 38/16029 0.24% 1.58
• +mt
• +davon
• +Suizidgedanken 67/27863 3/27863 0.24% 0.01% 0.11% 29/16029 1/16029 0.18% <0.01% 0.04% 1.33 1.73 2.16 -
• +Vorbereitende 30/27863 4/27863 0.01% 8/16029 0/16029 0.00%
• +Handlungen Suizidver
• +suche Vollendete
• +Suizide
• -Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der in der Packung enthaltenen Dosierpipette kann die Lösung zum Einnehmen unverdünnt oder mit einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden. Anleitung zur Benutzung der Dosierpipette: siehe Abbildung hinten. Levetiracetam Sandoz kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.
• -Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Filmtabletten oder mehr Lösung zum Einnehmen als vorgeschrieben eingenommen haben.
• -Levetiracetam Sandoz ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Levetiracetam Sandoz schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Levetiracetam Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levetiracetam Sandoz auftreten:
• -Am häufigsten sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, und Kopfschmerzen.
• -Andere, unter der Behandlung mit Levetiracetam berichtete Nebenwirkungen sind:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Appetitlosigkeit, Benommenheit, vermehrter Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schwindel.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtszunahme, verminderte Anzahl der Blutplättchen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Ekzem, Juckreiz, Muskelschmerzen, zufällige Verletzungen, Agitation, Stimmungsschwankungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Störungen des Bewegungsablaufes, Aufmerksamkeitsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Infektion, Veränderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm), Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken, Hyperaktivität, wiederholte unerwünschte Gedanken oder Empfindungen, oder den Drang, etwas immer wieder zu tun.
• -Einzelfälle
• -(Schwerwiegende) Überempfindlichkeitsreaktionen (mit z.B. Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung) mit Hautausschlag, schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit z.B. Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, oder Schwierigkeiten zu atmen; Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, lebensmüde Gedanken, Suizid (Selbstmord), Delirium, unwillkürliche langsame Bewegungen, Missempfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), psychotische Störungen, Gehstörungen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen, akute Nierenschädigung, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien; Angioödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute und umgebende Gewebe, z.B. von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen); Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe), verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen, selbstverletzendes Verhalten, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, Verschlimmerung der Anfälle.
• -Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen ernst wird oder länger als ein paar Tage andauert: anormales Denken, Reizbarkeit oder aggressiveres Reagieren als sonst, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde andere wesentliche Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Filmtabletten
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Lösung zum Einnehmen
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Nach dem ersten Öffnen die Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen innerhalb von 7 Monaten aufbrauchen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Levetiracetam Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 250 mg, 500 mg oder 1000 mg Levetiracetam.
• -Lösung zum Einnehmen
• -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten
• -Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Talk, Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 6000, Titandioxid, Indigocarmin (E132) (nur 250 mg), Eisenoxid gelb (E172) (nur 500 mg).
• -Lösung zum Einnehmen
• -Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat, Methylparaben (E218), Glycerol, Maltitol (E965), Acesulfam-Kalium, Himbeeraroma, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Levetiracetam Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Levetiracetam Sandoz 250 mg Filmtabletten (teilbar): Packung zu 30 Filmtabletten.
• -Levetiracetam Sandoz 500 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 20, 100 und 200 Filmtabletten.
• -Levetiracetam Sandoz 1000 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 30, 100 und 200 Filmtabletten.
• -Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml: Flasche zu 300 ml (mit 10 ml Dosierpipette und Adapter).
• -Zulassungsnummer
• -62088, 67229 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Benutzung der Dosierpipette der Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen
• --Zum Öffnen der Flasche drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
• --Nun nehmen Sie die Dosierpipette und stecken Sie diese in die Öffnung des Adapters (Abb. 2).
• --Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 3).
• -(image)
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• --Füllen Sie die Dosierpipette mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 4A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 4B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. 4C).
• -(image)
• --Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum. Entfernen Sie die Dosierpipette vom Adapter.
• --Entleeren Sie den Inhalt der Dosierpipette in ein Glas mit Wasser, indem Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 5). Alternativ kann die Lösung auch direkt unverdünnt eingenommen werden.
• --Trinken Sie das Glas vollständig aus.
• --Spülen Sie die Dosierpipette nur mit Wasser aus (Abb. 6).
• --Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.
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• -Kontraindikationen
• --Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lamotrigin oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates.
• --Schwere Niereninsuffizienz.
• -L
• -Pioglitazon-Mepha Teva comprim
• -Sycrest Sublingualtabletten
• -Was ist SYCREST und wann wird es angewendet?
• -Sycrest enthält den Wirkstoff Asenapin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden. Sycrest wird zur Behandlung mässiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung angewendet. Neuroleptika beeinflussen die chemischen Substanzen, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen (Neurotransmitter). Erkrankungen mit Auswirkungen auf das Gehirn wie die Bipolar-I-Störung können dadurch hervorgerufen werden, dass bestimmte chemische Substanzen im Gehirn, beispielsweise Dopamin und Serotonin, sich nicht mehr im Gleichgewicht befinden. Dieses Ungleichgewicht ruft möglicherweise einige der Symptome hervor, die eventuell bei Ihnen auftreten. Wie Sycrest genau wirkt, ist nicht bekannt. Es wird jedoch vermutet, dass Sycrest das Ungleichgewicht dieser chemischen Substanzen ausgleicht.
• -Manische Episoden einer Bipolar-I-Störung sind eine Erkrankung mit Symptomen wie Hochstimmung, überschüssige Energie, deutlich verringertes Schlafbedürfnis, sehr schnelles Sprechen mit rasenden Gedanken sowie manchmal ausgeprägte Reizbarkeit.
• -Sycrest darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf SYCREST nicht eingenommen werden?
• -Sycrest darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Asenapin oder einen der Hilfsstoffe sind (siehe „Was ist in Sycrest enthalten?").
• -Sycrest darf bei schwerer Leberinsuffizienz (schwerer Störung der Leberfunktion) nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von SYCREST Vorsicht geboten?
• -Modalitäten der Behandlung
• -Die Behandlung mit Sycrest wird in der Regel in einer Klinik begonnen.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Bei Patienten, die Sycrest einnahmen, wurden allergische Reaktionen wie Atemschwierigkeiten, geschwollene Zunge oder geschwollener Hals, Hautausschlag, Juckreiz und schneller Herzschlag beobachtet. In einigen Fällen traten diese Reaktionen schon nach der ersten Einnahme auf. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome bemerken.
• -Wechsel zu einer Depression
• -Wenn Sie sich traurig oder deprimiert fühlen bzw. Suizidgedanken haben, kann dies ein Zeichen sein, dass Sie in eine depressive Episode gelangen. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Ältere Patienten mit Demenz
• -Sycrest wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht. Bei älteren Patienten mit Demenz, die mit ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, kann ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder das Risiko einer erhöhten Sterblichkeit bestehen. Sycrest ist nicht für die Behandlung älterer Patienten mit Demenz zugelassen und wird nicht für die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe empfohlen.
• -Tiefer Blutdruck
• -Sycrest kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Zu Beginn der Behandlung können einige Menschen ohnmächtig werden, insbesondere wenn sie aus einer liegenden oder sitzenden Position aufstehen. Dies geht normalerweise von selbst vorüber. Wenn dies nicht der Fall ist, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihre Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.
• -Stürze
• -Sycrest kann Schläfrigkeit, einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, Schwindel sowie Bewegungs- und Gleichgewichtsstörungen verursachen. Dies kann zu Stürzen führen und in der Folge zu Knochenbrüchen oder anderen Verletzungen. Besteht ein Sturzrisiko, sollte vor Verschreibung von Asenapin eine entsprechende Beurteilung des Patienten erfolgen.
• -Sycrest kann eine Erhöhung des Körpergewichts verursachen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie Folgendes feststellen:
• -unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht. Das Absetzen von Sycrest kann erforderlich sein.
• --Fieber, schwere Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder eingeschränkte Bewusstseinslage (eine Krankheit, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird). Eine sofortige ärztliche Behandlung ist in solchen Fällen erforderlich.
• -Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, bevor Sie Sycrest einnehmen,
• -wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung mit Symptomen wie hoher Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit (auch bekannt als "Malignes Neuroleptisches Syndrom" ) diagnostiziert wurde.
• -wenn bei Ihnen jemals auffällige Bewegungen der Zunge oder des Gesichts aufgetreten sind (Spätdyskinesie).
• -Sie sollten wissen, dass beides durch Arzneimittel dieser Art verursacht werden kann.
• -wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder Sie aufgrund einer Herzerkrankung behandelt werden, so dass Sie zu niedrigem Blutdruck oder Herzrhythmusstörungen neigen.
• -wenn Sie Diabetes haben oder zu Diabetes neigen.
• -wenn Sie die Parkinson-Krankheit haben oder an einer Krankheit des Gehirns (Demenz) leiden.
• -wenn Sie Epilepsie (Krampfanfälle) haben.
• -wenn Sie Schluckstörungen haben (Dysphagie).
• -wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. In diesem Fall dürfen Sie Sycrest nicht einnehmen.
• -wenn bei Ihnen die Regulation der Körperkerntemperatur gestört ist.
• -wenn Sie Suizidgedanken haben.
• -wenn Sie hohe Werte von Prolaktin im Blut aufweisen (Hyperprolaktinämie).
• -Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihre Dosierung anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann sofort, wenn sich einer dieser Zustände während der Anwendung von Sycrest entwickelt oder verschlechtert.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Sycrest bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Informationen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
• -Einnahme von Sycrest mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sycrest vermindern oder verstärken.
• -Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, muss Sycrest zuletzt eingenommen werden (siehe "Wie verwenden Sie Sycrest?" ).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Antidepressiva (insbesondere Fluvoxamin, Paroxetin oder Fluoxetin) einnehmen, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung von Sycrest oder des Antidepressivums erforderlich ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie beispielsweise Levodopa) einnehmen, da Sycrest deren Wirkung vermindern kann.
• -Da Sycrest den Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten, wenn Sycrest zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen wird.
• -Da Sycrest vor allem auf das Gehirn wirkt, können Wechselwirkungen mit anderen auf das Gehirn wirkenden Arzneimitteln (oder Alkohol) aufgrund einer additiven Wirkung auf die Gehirnfunktion auftreten.
• -Einnahme von Sycrest zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Nach der Einnahme der Sublingualtablette dürfen Sie während 10 Minuten nicht essen oder trinken.
• -Sie sollten das Trinken von Alkohol während der Behandlung mit Sycrest vermeiden.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Sycrest kann Ihre Konzentration oder Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Vergewissern Sie sich, in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, dass Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen können bzw. dürfen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SYCREST während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Sycrest darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Wenn Sie Sycrest einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Sycrest weiter einnehmen sollten.
• -Bei Anwendung von Sycrest während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Sycrest kann schwerwiegende Folgen haben.
• -Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Während der Anwendung von Sycrest dürfen Sie nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie SYCREST?
• -Nehmen Sie Sycrest immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Sycrest wird nicht empfohlen, wenn Sie die Sublingualtablette nicht wie unten beschrieben einnehmen können. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie Sycrest nicht wie unten beschrieben einnehmen können, ist die Behandlung bei Ihnen möglicherweise nicht wirksam.
• -Falls von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Sublingualtablette mit 5 mg oder 10 mg zweimal täglich. Eine Dosis sollte morgens und eine Dosis sollte abends eingenommen werden.
• -Hinweise für die Anwendung
• -Abbildung 1 1. Entnehmen Sie die Sublingualtablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus
• - der Blisterpackung.-Fassen Sie die Sublingualtablette nur mit trockenen
• - Händen an.-Drücken Sie die Sublingualtablette nicht aus der Blisterpackung.
• - Schneiden oder reissen Sie die Blisterpackung nicht auf.-Ziehen Sie die
• - farbige Lasche zurück (Abbildung 1).
• -Abbildung 2 2. Entnehmen Sie vorsichtig die Sublingualtablette (Abbildung 2). Zerdrücken
• - Sie die Sublingualtablette nicht.
• -Abbildung 3 3. Legen Sie die Sublingualtablette unter die Zunge, bis sie sich vollständig
• - aufgelöst hat, um eine optimale Aufnahme zu gewährleisten (Abbildung 3). Die
• - Sublingualtablette löst sich im Speichel innerhalb von Sekunden auf.-Kauen
• - oder schlucken Sie die Sublingualtablette nicht.
• - 4. Nach der Einnahme der Sublingualtablette dürfen Sie während 10 Minuten
• - nicht essen oder trinken.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Überdosierung
• +Symptome und Anzeichen
• +Es liegen Meldungen über die Einnahme von Einzeldosen vor, die mehr als das 10- bis 20-Fache der maximalen therapeutischen Dosis betrugen. Dazu gehören auch tödlich verlaufende Fälle. Es traten Symptome wie Nystagmus, Ataxie, Bewusstseinstrübung, Grand-Mal-Anfall und Koma auf. Eine Verbreiterung des QRS-Komplexes (intraventrikuläre Überleitungsverzögerung) wurde nach Überdosierung ebenfalls beobachtet.
• +Behandlung
• +Es gibt kein spezifisches Antidot für Lamotrigin. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient hospitalisiert und - gegebenenfalls unter Einbeziehung des nationalen toxikologischen Informationszentrums - mit supportiven Massnahmen behandelt werden. Falls indiziert, sollte eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle) durchgeführt werden. Die weitere Behandlung sollte den klinischen Bedürfnissen entsprechend erfolgen. Zur Hämodialyse als Therapiemassnahme bei Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor. Bei 6 Probanden mit Niereninsuffizienz wurden 20% des Lamotrigins während einer 4-stündigen Hämodialyse aus dem Körper entfernt.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +N03AX09
• +Wirkungsmechanismus
• +Lamotrigin ist ein Phenyltriazin mit antikonvulsiver Wirkung.
• +Die Resultate pharmakologischer Studien lassen annehmen, dass Lamotrigin ein Blocker der spannungsregulierten Natriumkanäle ist. In elektrophysiologischen Experimenten an kultivierten tierischen Neuronen bewirkt es einen spannungsabhängigen Block von sich dauernd wiederholenden Entladungen und hemmt sowohl die pathologische Freisetzung von Glutamat, der Aminosäure, welche in der Entstehung von epileptischen Anfällen eine Hauptrolle spielt, als auch glutamatevozierte Antworten von Aktionspotentialen.
• +Pharmakodynamik
• +In-vitro-Studien zeigen, dass Lamotrigin bei therapeutisch relevanten Konzentrationen eine antiarrhythmische Aktivität der Klasse IB aufweist. Es hemmt humane kardiale Natriumkanäle mit schneller Onset- und Offset-Kinetik und starker Spannungsabhängigkeit, konsistent mit anderen antiarrhythmischen Stoffen der Klasse IB. In therapeutischen Dosen verlangsamte Lamotrigin die ventrikuläre Erregungsleitung (QRS-Verbreiterung) bei gesunden Personen in einer umfassenden QT-Studie nicht; bei Patienten mit klinisch bedeutsamen strukturellen oder funktionellen Herzerkrankungen könnte Lamotrigin jedoch potenziell die ventrikuläre Erregungsleitung verlangsamen (QRS-Verbreiterung) und Proarrhythmie induzieren, was zum plötzlichen Herztod führen kann.
• +In speziellen Tests zur Beurteilung der Wirkung von Substanzen auf das zentrale Nervensystem konnte bei gesunden Freiwilligen gezeigt werden, dass bei einer Dosis von 240 mg Lamotrigin die Wirkung gleich war wie bei Placebo. Es bestand keine signifikante Störung von okulärer Feinmotorik und Koordination der Augen, kein verstärktes Rumpfschwanken sowie subjektiv keine sedierende Wirkung.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Klinische Wirksamkeit bei der Prophylaxe depressiver Phasen bei Patienten mit einer bipolaren Störung
• +Die Wirksamkeit von Lamotrigin zur Prophylaxe depressiver Phasen bei Patienten mit einer Bipolar-I-Störung wurde in zwei pivotalen Studien nachgewiesen.
• +In den beiden unabhängigen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, mit Placebo- und Lithium kontrollierten Studien wurde die Wirksamkeit einer fixen (Studie SCAB2003) oder einer flexiblen (Studie SCAB2006) Dosis Lamotrigin bei der Langzeitprophylaxe von Relaps und Rekurrenz von Depression und/oder Manie bei Patienten mit Bipolar-I-Störung beurteilt. Es handelte sich dabei um Patienten, bei denen kurz zuvor oder noch anhaltend entweder eine depressive Episode (Studie SCAB2003) oder eine manische oder hypomanische Phase (Studie SCAB2006) aufgetreten war. Nach Erreichen einer Stabilisierung unter einer Lamotrigin-Monotherapie oder Lamotrigin plus Psychopharmaka wurden die Patienten mittels Randomisierung in entsprechende Behandlungsgruppen eingeteilt: Lamotrigin Fixdosis (Studie SCAB2003: 50, 200, 400 mg/Tag), Lamotrigin variable Dosis (100 bis 400 mg/Tag) und jeweils Lithium (Serumspiegel zwischen 0,8 und 1,1 mÄq/L) oder Placebo für eine Höchstdauer von 18 Monaten.
• +Die Teilnehmer wurden randomisiert einer bestimmten Monotherapie zugeteilt, die unter Beobachtung solange fortgeführt wurde, bis der Untersucher eine Intervention durch Verordnung einer anderen psychotropen Medikation (oder einer Elektrokrampftherapie, EKT) zur Behandlung eines eingetretenen oder unmittelbar bevorstehenden Rezidivs/Rückfalls in eine affektive Episode der bipolaren Störung als klinisch notwendig erachtete. Dieser Endpunkt wurde als TIME (Zeit von der ersten Dosis in der randomisierten Phase bis zur ersten Verordnung einer therapeutischen Intervention) bezeichnet. Weitere Endpunkte waren die Zeit bis zur Intervention wegen einer manischen Episode (TIMan) und die Zeit bis zur Intervention wegen einer depressiven Episode (TIDep).
• +In beiden Studien ergab die Hauptanalyse der Zeit bis zu einem bipolaren Ereignis (TIME to Any Bipolar Event, ABE) (Tabelle 1), einer TIDep (Tabelle 2) und einer TIMan (Tabelle 3), dass der geschätzte Anteil der nach 12 und 18 Monaten "interventions-/ereignisfreien" Teilnehmer in der Lamotrigin-Gruppe durchweg höher lag als in der Placebo-Gruppe. Ein Vergleich der Kaplan-Meier-Kurven ergab für TIME (ABE) und TIDep einen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo zugunsten von Lamotrigin (p < 0,05).
• +Tabelle 1. Geschätzt
• +er Anteil "intervent
• +ions-/ereignisfreier
• +" Teilnehmer:
• +Population zur
• +Evaluation der
• +experimentellen
• +Wirksamkeit TIME
• +(ABE)*
• + SCAB2003 SCAB2006
• +Behandlungszeitraum Placebo N = 119 Lithium N = 120 Lamotrigin N = 165 Placebo N = 69 Lithium N = 44 Lamotrigin N = 58
• +12 Monate 16% 25% 29% 10% 35% 32%
• +18 Monate 12% 21% 22% 4% 24% 17%
• + Angaben basieren
• + auf Überlebensschätz
• + ungen nach Kaplan-Me
• + ier.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Sycrest eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie zu viel Sycrest eingenommen haben. Nehmen Sie die Packung mit. Bei einer Überdosierung können Sie sich schläfrig oder müde fühlen, auffällige Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen haben, kann Ihnen infolge eines niedrigen Blutdrucks schwindlig sein und können Sie sich ruhelos und verwirrt fühlen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Sycrest vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Sycrest abbrechen
• -Wenn Sie die Einnahme von Sycrest abbrechen, geht die Wirkung dieses Arzneimittels verloren. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin abbrechen, da andernfalls Ihre Symptome wieder auftreten können. Die Behandlung soll möglichst nicht abrupt abgebrochen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sycrest haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Sycrest Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Auch schwerwiegende Nebenwirkungen wurden mit diesem Arzneimittel berichtet. Begeben Sie sich sofort in ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
• --Allergische Reaktionen (diese bestehen üblicherweise aus einer Kombination von Effekten wie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Kehle, Hautausschlag, Juckreiz und beschleunigter Herzschlag)
• -plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, mit Schwitzen, schnellem Herzschlag, ausgeprägter Steifigkeit der Muskeln, Verwirrtheit und schwankendem Blutdruck, was zum Koma führen kann
• --Krampfanfälle, Konvulsionen oder epileptische Anfälle
• --Ohnmacht.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt / Ihre Ärztin, falls Sie folgendes bei sich beobachten:
• --Anzeichen von erhöhtem Blutzucker, wie übermässiger Durst, Hunger oder Harndrang, Schwäche oder Verschlechterung eines Diabetes
• -rollende Bewegungen der Zunge oder andere unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes, der Wangen oder Kiefer, welche sich auf die Arme oder Beine ausweiten können.
• -Andere Nebenwirkungen, die mit diesem Arzneimittel berichtet wurden, sind:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Angst
• --Schläfrigkeit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Gewichtszunahme
• --Appetitsteigerung
• --Langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen
• --Ruhelosigkeit
• --Unwillkürliche Muskelkontraktionen
• --Langsame Bewegungen
• --Zittern
• --Sedierung
• --Schwindelgefühl
• --Übelkeit
• --Geschmacksveränderung
• --Taubheitsgefühl der Zunge oder im Mund
• --Erhöhter Speichelfluss
• --Muskelverspannung
• --Ermüdung
• --Anstieg der Blutspiegel gewisser Leberproteine
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Auffällige Muskelbewegungen: ein Symptomkomplex, bekannt als extrapyramidale Symptome (EPS), der ein oder mehrere der folgenden Symptome umfassen kann: auffällige Bewegungen von Muskeln, Zunge oder Kiefer, langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen, Muskelspasmen, Zittern (Schütteln), auffällige Bewegungen der Augen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, langsame Bewegungen oder Ruhelosigkeit
• --Unangenehmes Gefühl in den Beinen (unruhige Beine, auch Restless Legs Syndrome genannt)
• --Sprachprobleme
• --Auffällig langsamer oder schneller Herzschlag
• --Erregungsleitungsstörungen im Herzen
• --Auffälliges EKG (Verlängerung der QT-Zeit)
• --Niedriger Blutdruck beim Aufstehen
• --Niedriger Blutdruck
• --Kribbeln der Zunge oder im Mund
• --Geschwollene oder schmerzhafte Zunge
• --Schwierigkeiten beim Schlucken
• --Offene oder wunde Stellen, Rötungen oder Blasen im Mund
• --Sexuelle Funktionsstörung
• --Fehlen regelmässiger Monatsblutungen
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• --Veränderungen im Blutspiegel der weissen Blutkörperchen
• --Schwierigkeiten beim Fokussieren mit den Augen
• --Blutgerinnsel in den Blutgefässen, die zu den Lungen führen, und Brustschmerz und Schwierigkeiten beim Atmen bis Atemnot verursachen
• --Muskelkrankheit, die sich in unklaren Beschwerden und Schmerzen äussert und unbehandelt schwer verlaufen kann
• --Brustvergrösserung beim Mann
• --Austritt von Milch oder Flüssigkeit aus der Brust
• --Es können Stürze als Folge einer oder mehrerer Nebenwirkungen wie Somnolenz, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, Schwindel oder Bewegungs- und Gleichgewichtsstörungen auftreten.
• -Bei Anwendung von Sycrest während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sycrest enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Sublingualtablette enthält 5 mg oder 10 mg Asenapin (als Maleat).
• -Hilfsstoffe
• -Gelatine und Mannitol (E421).
• -5 mg: weisse bis cremefarbene runde Sublingualtabletten mit der Prägung "5" auf einer Seite.
• -10 mg: weisse bis cremefarbene runde Sublingualtabletten mit der Prägung "10" auf einer Seite.
• -Wo erhalten Sie Sycrest? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sycrest 5 mg ist erhältlich in Packungen mit 60 Sublingualtabletten.
• -Sycrest 10 mg ist erhältlich in Packungen mit 60 Sublingualtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -62073 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH
• -Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sycrest-OG-8274-HMV4-RCN100001044-CH
• -Contra-Schmerz IL 400, Filmtabletten
• -Was ist Contra-Schmerz IL 400 und wann wird es angewendet?
• -Contra-Schmerz IL 400 enthält den Wirkstoff Ibuprofen als Lysinat. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften.
• -Contra-Schmerz IL 400 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:
• --Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• --Rückenschmerzen;
• --Kopfschmerzen;
• --Zahnschmerzen;
• --Schmerzen während der Monatsblutung;
• --Schmerzen nach Verletzungen;
• --Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• -Wann darf Contra-Schmerz IL 400 nicht eingenommen werden?
• -Contra-Schmerz IL 400 darf nicht angewendet werden
• -wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, so genannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
• -wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch "Darf Contra-Schmerz IL 400 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" );
• -bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen;
• -bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
• -bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
• -bei schwerer Herzleistungsschwäche;
• -zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• -bei Kindern unter 12 Jahren. Contra-Schmerz IL 400 wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -Darf Contra-Schmerz IL 400 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten Contra-Schmerz IL 400 nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt oder einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Contra-Schmerz IL 400 nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -In den letzten drei Schwangerschaftsmonaten darf Contra-Schmerz IL 400 nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Contra-Schmerz IL 400 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Contra-Schmerz IL 400?
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Nehmen Sie 1 Filmtablette Contra-Schmerz IL 400 unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit ein. Halten Sie einen Abstand von 6 – 8 Stunden zwischen zwei Einzeldosen ein. Nehmen Sie nicht mehr als 3 Filmtabletten Contra-Schmerz IL 400 (= 1200 mg Ibuprofen) pro Tag ohne ärztliche Verschreibung ein.
• -Verwenden Sie Contra-Schmerz IL 400 ohne ärztliche Verschreibung nicht länger als 3 Tage.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Contra-Schmerz IL 400 darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Contra-Schmerz IL 400 bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Contra-Schmerz IL 400 Vorsicht geboten" ).
• -Falls Sie mehr Contra-Schmerz IL 400 eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Contra-Schmerz IL 400 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Contra-Schmerz IL 400 auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -treten Magen-Darm-Beschwerden auf wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall) kommen. In diesem Fall ist umgehend der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, und Contra-Schmerz IL 400 darf nicht mehr eingenommen werden.
• -Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten.
• -Unter der Einnahme von Contra-Schmerz IL 400 kommt es gelegentlich zu Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung, Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn (siehe "Wann darf Contra-Schmerz IL 400 nicht eingenommen werden?" ) oder einer Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -treten nach Einnahme von Contra-Schmerz IL 400 Ohrgeräusche (Tinnitus) auf.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -wurden nach Einnahme von Contra-Schmerz IL 400 Störungen der Blutbildung beobachtet. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
• -Sehr selten wurden auch Herzklopfen, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt oder Bluthochdruck beobachtet.
• -Sehr selten wurde eine Entzündung der Speiseröhre, der Bauchspeicheldrüse oder die Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm beobachtet. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Contra-Schmerz IL 400 absetzen und sofort den Arzt bzw. die Ärztin informieren.
• -Sehr selten können schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock äussern können. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
• -Sehr selten können auch folgende Nebenwirkungen auftreten: psychotische Reaktionen, Depression; Leberfunktionsstörungen, Leberschäden insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung; vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweissausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann, Nierengewebsschädigungen und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut. Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Contra-Schmerz IL 400 absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin aufnehmen.
• -Rötliche, nicht erhabene, zielscheiben- oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft begleitet von zentralen Blasen, schuppiger Haut, Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, Geschlechtsorganen und Augen. Vor diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeartige Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) und es wurde auch ein Haarausfall beobachtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen.
• -Mit nicht bekannter Häufigkeit kann es zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -Mit nicht bekannter Häufigkeit ist bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), beobachtet worden. Beenden Sie die Anwendung von Contra-Schmerz IL 400, wenn Sie diese Symptome entwickeln und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Contra-Schmerz IL 400 Vorsicht geboten?" ).
• -Hautausschlag in Form eines wiederkehrenden rötlichen oder dunklen Flecks, der nach erneuter Einnahme von Contra-Schmerz IL 400 an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes pigmentiertes Erythem).
• -Schmerz im Brustkorb als mögliches Zeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion, das sogenannte Kounis-Syndrom.
• -Wenn während der Anwendung von Contra-Schmerz IL 400 Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu Rate gezogen werden.
• -Die Haut wird lichtempfindlich (Häufigkeit nicht bekannt).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern.
• -Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Contra-Schmerz IL 400 enthalten?
• -1 Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -400 mg Ibuprofen (vorliegend als Ibuprofen-Lysinat)
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 3000, Magnesiumstearat pflanzlich, Poly(vinylalkohol), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).
• -Wo erhalten Sie Contra-Schmerz IL 400? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -62075 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Pioglitazon-Mepha Teva Tabletten
• -Was ist Pioglitazon-Mepha Teva und wann wird es angewendet?
• -Pioglitazon-Mepha Teva Tabletten enthalten den Wirkstoff Pioglitazon, der die Insulinwirkung unterstützt und dadurch Ihren Blutzuckerspiegel kontrolliert, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) vom Typ 2 erkrankt sind. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf und muss durch eine Ernährungsumstellung, körperliche Aktivität und manchmal medikamentös behandelt werden.
• -Pioglitazon-Mepha Teva wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes vom Typ 2 (Altersdiabetes oder nicht-insulinpflichtiger Diabetes) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel nicht durch eine Ernährungsumstellung und ausreichende körperliche Aktivität eingestellt werden kann und Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) nicht geeignet ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig alle 3 bis 6 Monate überprüfen, ob Pioglitazon-Mepha Teva wirkt und ob Pioglitazon-Mepha Teva die für Sie geeignete Behandlung darstellt.
• -Pioglitazon-Mepha Teva kann in Verbindung mit einer Diät allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln wie orale Antidiabetika (z.B. Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Glibornurid, Glimepirid, Glipizid, Metformin) oder Insulin angewendet werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zur Behandlung von Diabetes vom Typ 2 ist auch eine Ernährungskontrolle notwendig. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen raten, Ihre Kalorienzufuhr einzuschränken, abzunehmen und sich körperlich zu betätigen. Die Befolgung dieser Anweisungen ist wichtig, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon-Mepha Teva erhalten bleibt.
• -Wie bei allen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes sind unter der Therapie mit Pioglitazon-Mepha Teva regelmässige Kontrollen des Blut- und Urinzuckerspiegels notwendig. Den Konsum von Alkohol sollten Sie während einer Diabetes-Behandlung meiden.
• -Wann darf Pioglitazon-Mepha Teva nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie bekanntermassen gegen den Wirkstoff Pioglitazon, andere ähnliche Substanzen (so genannte Thiazolidindione) oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten allergisch sind.
• --Wenn Sie an Diabetes vom Typ 1 leiden (juveniler oder insulinabhängiger Diabetes; diese Diabetesform tritt in der Regel bereits in der Jugend auf und muss mit Insulininjektionen behandelt werden).
• --Wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit leiden (Herzschwäche).
• --Bei Zuckerkrankheit mit Stoffwechselentgleisungen (diabetische Ketoazidose).
• --Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung leiden.
• --Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• --Bei Kindern und Jugendlichen.
• --Wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
• --Wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das nicht untersucht hat
• -Darf Pioglitazon-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Arzneimittel wie Pioglitazon-Mepha Teva dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Schwangerschaft wird der Diabetes mit Insulin behandelt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, damit die Diabetesbehandlung auf Insulin umgestellt werden kann.
• -Während der Stillzeit darf Pioglitazon-Mepha Teva nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Pioglitazon-Mepha Teva?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bestimmt die Dosierung. In der Regel beträgt die Dosis 1 Tablette Pioglitazon-Mepha Teva 15 mg oder 1 Tablette Pioglitazon-Mepha Teva 30 mg einmal täglich.
• -Die Einnahme erfolgt morgens mit etwas Flüssigkeit mit oder ohne Mahlzeit.
• -Falls notwendig, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Tablette Pioglitazon-Mepha Teva 45 mg einmal täglich erhöhen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Pioglitazon-Mepha Teva auch in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen oder mit Insulin verschreiben.
• -Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Pioglitazon-Mepha Teva bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pioglitazon-Mepha Teva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pioglitazon-Mepha Teva, entweder alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes eingenommen, auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Herzinsuffizienz ist häufig bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon-Mepha Teva in Kombination mit Insulin aufgetreten. Symptome sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin. Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung, Halsentzündung, Gewichtszunahme, Unterzuckerung, Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Schwellungen bedingt durch Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), Magen-Darm-Entzündung, Verdauungsstörungen, Zahnprobleme, Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen, Atemnot und Blut im Urin.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blasenkrebs ist gelegentlich bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlicher Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Appetitzunahme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Herzschwäche.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Leberfunktionsstörung.
• -Sehr selten kann verschwommenes Sehen oder Abnahme des Sehvermögens, vor allem auch nachts, aufgrund einer Schwellung oder Flüssigkeitsansammlung auftreten. Wenn diese Symptome oder andere Sehstörungen bei Ihnen zum ersten Mal auftreten oder wenn diese stärker werden, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn Pioglitazon-Mepha Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes eingenommen wird, kann es häufiger zu einer Unterzuckerung kommen als mit Pioglitazon-Mepha Teva allein (vor allem bei Kombination mit Insulin).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pioglitazon-Mepha Teva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Pioglitazon 15 mg, 30 mg resp. 45 mg (als Pioglitazon-Hydrochlorid).
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Carmellose-Calcium, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Pioglitazon-Mepha Teva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Pioglitazon-Mepha Teva 15 mg: 28 und 98 Tabletten.
• -Pioglitazon-Mepha Teva 30 mg: 28 und 98 Tabletten.
• -Pioglitazon-Mepha Teva 45 mg: 28 und 98 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -62095 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• -Rhin-X Xylo
• -Was ist Rhin-X Xylo und wann wird es angewendet?
• -Rhin-X Xylo wird gegen Schnupfen verschiedener Art verwendet.
• -Rhin-X Xylo ist für die Anwendung in der Nase bestimmt, verengt dort die Blutgefässe und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes. Das ermöglicht bei Schnupfen wieder ein freieres Atmen durch die Nase. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält mehrere Stunden an. Rhin-X Xylo enthält Hilfsstoffe(Sorbitol), die einer Austrocknung der Nasenschleimhaut vorbeugen sollen.
• -Rhin-X Xylo darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer bleibenden Schleimhautschädigung führen kann ( "Rhinitis medicamentosa" ).
• -Wann darf Rhin-X Xylo nicht angewendet werden?
• -Rhin-X Xylo darf nicht angewendet werden:
• -bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Xylometazolin) oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -wenn Sie an sehr trockener oder chronisch entzündeter Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder Rhinitis atrophicans) leiden,
• -wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck) leiden,
• -nach einer transnasalen Operation (chirurgischeEingriffe im Nasenbereich, bei denen die Hirnhautfreigelegt wurde).
• -Darf Rhin-X Xylo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Rhin-X Xylo soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Stillzeit sollte die Anwendung von Rhin-X Xylo nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Arzneimittel anwenden.
• -Wie verwenden Sie Rhin-X Xylo?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
• -Dosierspray 1mg/ml:Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
• -1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen,wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Kinder unter 12 Jahre: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
• -Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
• -Anwendungshinweise für den Dosierspray
• -Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (schnäuzen). Vor jedem Gebrauch die Kappe abnehmen.
• -Pumpe bis zum Austritt der Lösung betätigen (in der Regel 1-2-mal).
• -Danach ist das System für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.
• -Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen, dabei leicht einatmen. Aus hygienischen Gründen bitte den Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit der Schutzkappe verschliessen.
• -Rhin-X Xylo sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Rhin-X Xylo angewendet haben als Sie sollten, bitte sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rhin-X Xylo haben?
• -Stoppen Sie die Anwendung von Rhin-X Xylo und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines der nachfolgenden Anzeichen festgestellt wird; es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln:
• --Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,
• --Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder im Halsbereich,
• --Starker Juckreiz mit rotem Ausschlag und/oder Erhebungen auf der Haut,
• --Unregelmässiger Herzschlag.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rhin-X Xylo auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Trockenheit und Irritation der Nasenschleimhaut, Übelkeit, Kopfschmerzen und lokales Gefühl des Brennens.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz), vorübergehendesverschwommenes Sehen, unregelmässiges oder beschleunigtes Herzklopfen, medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden. Nach erstmaligem Öffnen der Packung ist Rhin-X Xylo 12 Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rhin-X Xylo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Rhin-X Xylo enthält den Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid 1mg pro 1ml.
• -Dosierspray: 1 Sprühstoss entspricht 0.14 mg (1 mg/ml=0.1%) Xylometazolinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumedetat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Sorbitol (E420), Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Rhin-X Xylo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Dosierspray 1mg/ml: 15 ml.
• -Zulassungsnummer
• -62104 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Viramune comprim
• -Methrexx
• -Was ist Methrexx und wann wird es angewendet?
• -Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen
• -Arthritis, der Psoriasis (Schuppenflechte) und von Morbus Crohn die empfohlene Dosis 1x wöchentlich
• -angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren
• -Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• +* Bei dieser Analyse wurden alle Teilnehmer mit Studienabbruch vor Erreichen des TIME-Endpunktes so eingestuft, als hätten Sie TIME erreicht, ausgenommen jene Teilnehmer, bei welchen das zur Unterbrechung führende unerwünschte Ereignis nicht auf die Symptomatologie einer bipolaren Störung zurückzuführen war.
• +Tabelle 2. Geschätzt
• +er Anteil "intervent
• +ions-/ereignisfreier
• +" Teilnehmer:
• +Population zur
• +Evaluation der
• +experimentellen
• +Wirksamkeit TIDep
• + SCAB2003 SCAB2006
• +Behandlungszeitraum Placebo N = 119 Lithium N = 120 Lamotrigin N = 165 Placebo N = 69 Lithium N = 44 Lamotrigin N = 58
• +12 Monate 45% 46% 57% 40% 71% 82%
• +18 Monate 41% 46% 51% 40% 71% 82%
• +Angaben basieren
• +auf Überlebensschätz
• +ungen nach Kaplan-Me
• +ier.
• -Der arzneilich wirksame Bestandteil in Methrexx ist Methotrexat.
• -1 ml Injektionslösung enthält 10 mg bzw. 20 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
• -Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
• -es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,
• -es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab,
• -es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
• -Methrexx wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei:
• -aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,
• -polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
• -schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen,
• -leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
• -Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
• -Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Monate der Erkrankung betroffen sind.
• -Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das Auftreten von roten und weissen schuppenartigen Hauterscheinungen äussert.
• -Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und Zehengelenke betroffen.
• -Methrexx greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.
• -Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Methrexx nicht angewendet werden?
• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Methrexx sind,
• -wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt "Wie verwenden Sie Methrexx?" ),
• -wenn Sie an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,
• -wenn Sie viel Alkohol trinken,
• -wenn Sie schwere Infektionen haben, wie zum Beispiel Tuberkulose, HIV oder andere Immundefizienzsyndrome,
• -wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,
• -wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten,
• -wenn Sie stillen,
• -wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen,
• -nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-Anästhesie).
• -Wann ist bei der Anwendung von Methrexx Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei der Anwendung von Methrexx ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• -Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Methrexx
• -Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie zum Zeitpunkt der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Methotrexat vermeiden, ein Kind zu zeugen (siehe auch Abschnitt "Darf Methrexx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?" ).
• -Auch wenn Methrexx in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, müssen Vorsichtsmassnahmen ergriffen und regelmässig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.
• -Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmassnahmen
• -Vor Beginn der Behandlung:
• -Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion.
• -Möglicherweise entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren Brustkorb röntgen.
• -Während der Behandlung:
• -Es werden Untersuchungen (während der ersten sechs Monate mindestens monatlich und danach mindestens vierteljährlich) durchgeführt:
• --Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen.
• --Blutuntersuchungen.
• --Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum.
• -Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle vorgenommen werden.
• -Sie sollten keinen Alkohol trinken.
• --Möglicherweise bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen.
• --Möglicherweise Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber für eine genauere Untersuchung.
• --Kontrolle der Nierenfunktion: Da Methotrexat über die Nieren ausgeschieden wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (besonders bei älteren Patientinnen und Patienten). In solchen Fällen sollte eine sorgfältigere Überwachung durch den Arzt bzw. Ärztin erfolgen.
• --Kontrolle des Atmungssystems und falls notwendig Lungenfunktionstest:
• -Abhängig vom Testergebnis muss Methotrexat eventuell abgesetzt werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen. Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
• --Methotrexat kann Ihr Immunsystem, Impfergebnisse und immunologische Testergebnisse beeinflussen. Inaktive, chronische Infektionen (z.B. Herpes Zoster [Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit Methrexx dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
• -Methotrexat kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert.
• -Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und benutzen Sie ohne ärztlichen Rat keine Sonnenbänke oder Höhensonnen. Tragen Sie angemessene Kleidung oder verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um Ihre Haut vor intensiver Sonne zu schützen.
• -Entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis) oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, können unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen (psoriatische Läsionen) können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.
• -Durchfall kann eine Nebenwirkung von Methrexx sein. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie an Durchfall leiden.
• -Das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• -Enzephalopathie (krankhafte Veränderungen des Gehirns)/Leukenzephalopathie (krankhafte Veränderung der weissen Hirnsubstanz) wurden bei Krebspatienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet und können für andere Erkrankungen bei einer Methrexx-Therapie nicht ausgeschlossen werden.
• -Wenn Sie, Ihr Partner oder lhre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschliesslich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• -Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt "Wie verwenden Sie Methrexx?" ).
• -Wenn Sie gleichzeitig regelmässig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende) Arzneimittel (z.B. Leflunomid) einnehmen.
• -Wenn Leflunomid mit Methotrexat kombiniert wird, kann eine Panzytopenie (verminderte Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen) und Hepatotoxizität (Schädigung der Leber) vermehrt auftreten.
• -Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxazin und Cefalotin, können in Einzelfällen die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere reduzieren, was die Methotrexatkonzentration im Blut erhöhen kann und zu hämatologischer (die Blutbildung betreffend) und gastrointestinaler (den Magen-Darm-Trakt betreffend) Toxizität führen kann.
• -Probenecid und schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon) können ebenfalls den Methotrexat-Blutspiegel erhöhen.
• -Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate können das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöhen.
• -Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen, Nierenschäden verursachen oder die potentiell die Blutbildung beeinträchtigen, werden Sie häufiger überwacht.
• -Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine) kann es zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.
• -Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Folsäuremangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol), kann die Methotrexat-Toxizität erhöht sein. Besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Folsäuremangel besteht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über eine Folsäuresupplementierung sorgfältig entscheiden.
• -Ein Anstieg der toxischen Wirkung von Methotrexat ist nicht zu erwarten, wenn Methrexx gleichzeitig mit anderen Basistherapeutika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) gegeben wird. Die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Methotrexat führen. Da sowohl Methotrexat als auch Sulfasalazin die Folsäurebildung hemmen, können vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dieses ist jedoch bisher nur in seltenen Fällen beobachtet worden.
• -Wenn Protonenpumpenblocker gleichzeitig gegeben werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wenn der Protonenpumpenblocker Omeprazol gegeben wird, kann die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren verzögert werden. In Kombination mit Pantoprazol wird die Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, was in einem Fall zu Myalgie (Muskelschmerzen und Unwohlsein) und Schüttelfrost führte.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproat (einem Arzneimittel gegen Epilepsie, das auch bei der Behandlung von bipolaren Störungen eingesetzt wird) kann es zur Abnahme der Wirksamkeit von Valproat und dadurch zum Auftreten epileptischer Anfälle oder anderer Beschwerden (oft innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Methotrexat) kommen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol
• -Während der Anwendung von Methrexx sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie übermässigen Konsum koffein- oder theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee).
• -Wechselwirkungen können insbesondere bei stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• --Metamizol (Arzneimittel gegen starke Schmerzen und/oder Fieber)
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Methrexx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenden Sie Methrexx während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• -Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
• -Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
• -Stillzeit
• -Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
• -Fruchtbarkeit des Mannes
• -Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 3 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.
• -Wie verwenden Sie Methrexx?
• -Wenden Sie Methrexx immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Art der Anwendung
• -Zu Beginn der Behandlung wird Methrexx vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Methrexx selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
• -Öffnen Sie die Schachtel mit der Methrexx- Fertigspritze und lesen Sie aufmerksam die Gebrauchsinformation.
• -Halten Sie die innen liegende Packung so, dass die Spritze nicht herausfällt und nehmen Sie - bei Raumtemperatur - durch Abziehen der Deckfolie, die Spritze aus der Packung.
• -Zur sicheren Verwendung der Methrexx Fertigspritzen wird das Arzneimittel mit einer sogenannten Sicherheitsnadel zur Verfügung gestellt. Die Nadel befindet sich in einer Schutzhülse, die bei der Einführung automatisch zurückfährt und die Nadel freigibt. Nach erfolgter Injektion blockiert sich die Schutzhülse und die Spitze der Nadel ist geschützt. Dadurch werden Nadelstichverletzungen verhindert.
• -Beachten Sie gewissenhaft jeden Schritt zur Injektion unter die Haut, um die Fertigspritze fehlerfrei zu gebrauchen:
• - 1. Nehmen Sie die innere Verpackung, die die Spritze und Nadel enthält, aus
• - der Schachtel.Öffnen Sie die innere Verpackung durch Ziehen an der sich in
• - der Ecke befindlichen Lasche. Entnehmen Sie die Fertigspritze.Drehen Sie die
• - mit Kunststoff umgebene graue Gummikappe von der Spritze ab, ohne die
• - Spritzenöffnung zu berühren.
• - 2. Legen sie die Spritze in die innere Verpackung zurück. Die gelbe Lösung
• - kann nicht ausfliessen. Prüfen Sie nun, ob die Siegeletikette der
• - Nadelverpackung unbeschädigt ist.
• - 3. Entfernen Sie die Kappe von der Nadel umgebenden Kunststoffhülle
• - (Nadelschutzhülle) durch Drehen und anschliessendes Ziehen. Achten Sie beim
• - Öffnen der Nadelschutzhülle darauf, die runde, sterile Öffnung nicht zu
• - berühren. Hierzu halten Sie die Nadelschutzhülle am besten am hinteren Ende
• - fest.
• - 4. Befestigen Sie die Nadel samt Nadelschutzhülle mit einer Drehbewegung, im
• - Uhrzeigersinn bis zum Anschlag, an der Spritze. Die Nadelschutzhülle noch an
• - der Nadel lassen! Legen Sie die Spritze in Reichweite ab.
• - 5. Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch- oder Oberschenkelbereich und
• - desinfizieren Sie diese mit einem Tupfer, der mit Desinfektionsmittel
• - getränkt ist. Lassen Sie das Desinfektionsmittel ca. 30 bis 60 Sekunden
• - einwirken.
• - 6. Ziehen Sie die Nadelschutzhülle gerade von der Nadel ab. Prüfen Sie im
• - optischen Anzeiger, dass dieser blau ist. Die Spritze ist jetzt
• - gebrauchsfertig.Wichtig: um eine versehentliche Aktivierung des
• - Schutz-mechanismus zu vermeiden, darf die entfernte Nadelschutzhülle nicht
• - wieder aufgesteckt werden. Die die Nadel umgebende Schutzhülse darf vor der
• - Einführung nicht berührt werden. Jeglicher Druck auf diese Schutzhülse kann
• - zum Einrasten des Schutzmechanismus führen und somit die Nadel unbrauchbar
• - machen. In diesem Fall finden Sie keine blaue Markierung im Anzeigefenster.
• - Falls dies geschehen sollte, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine
• - neue Nadel.
• - 7. Formen Sie mit zwei Fingern an der desinfizierten Stelle eine Hautfalte.
• - Mit der zweiten Hand fassen Sie die Spritze an, wie in Bild 7 zu sehen.
• - Durchstechen Sie die Hautfalte annährend im rechten Winkel, in einer
• - durchgehenden Bewegung - ohne zu zögern oder abzusetzen. Stossen Sie die
• - Nadel in die Hautfalte bis die Schutzhülse vollständig eingefahren ist.
• - 8. Halten Sie die Spritze mit konstanten Druck gegen die Haut gedrückt.
• - Gleichzeitig schieben Sie den Spritzenkolben langsam in die Spritze, bis die
• - gesamte Flüssigkeit verabreicht ist. Ziehen Sie die Nadel vorsichtig aus der
• - Haut. Die Nadel wird durch den Schutzmechanismus automatisch gesichert.
• - Drücken Sie mit einem Tupfer auf die Einstichstelle bis keine Blutung mehr
• - besteht. Reiben Sie nicht, um Reizungen an der Einstichstelle zu vermeiden.
• - 9. Nach dem Verabreichen verschwindet das blaue Zeichen im optischen Anzeiger
• - als Bestätigung, dass der Schutzmechanismus automatisch verriegelt ist. Der
• - Nadelschutz ist aktiviert und verhindert Stichverletzungen.Bitte entsorgen
• - Sie die gebrauchte Spritze mittels einer Spritzenentsorgungsbox.
• + 
• +Tabelle 3. Geschätzt
• +er Anteil "intervent
• +ions-/ereignisfreier
• +" Teilnehmer:
• +Population zur
• +Evaluation der
• +experimentellen
• +Wirksamkeit TIMan
• + SCAB2003 SCAB2006
• +Behandlungszeitraum Placebo N = 119 Lithium N = 120 Lamotrigin N = 165 Placebo N = 69 Lithium N = 44 Lamotrigin N = 58
• +12 Monate 72% 86% 77% 37% 64% 53%
• +18 Monate 67% 86% 70% 37% 64% 53%
• +Angaben basieren
• +auf Überlebensschätz
• +ungen nach Kaplan-Me
• +ier.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Methrexx verschreibt, sollte mit diesem Arzneimittel und seiner Wirkweise vertraut sein.
• -Methrexx wird nur einmal wöchentlich angewendet. Es empfiehlt sich, einen für Sie besonders geeigneten Wochentag (Methrexx-Tag) für die Injektion zu wählen und diesen möglichst über die gesamte Therapiedauer beizubehalten.
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis:
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Diese Dosis kann schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöht werden bis ein optimales Ergebnis erreicht wird. Eine Wochendosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica:
• -Eine Woche vor Therapiebeginn erhalten Sie möglicherweise eine Testdosis von 5-10 mg, um die Verträglichkeit zu überprüfen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
• -Im Allgemeinen sollte eine maximale Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschritten werden. In Ausnahmefällen kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Wochendosis von 30 mg verschreiben.
• -Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn:
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat pro Woche. Es kann 8 bis 12 Wochen dauern bis ein Behandlungserfolg einsetzt. Während der Erhaltungsbehandlung werden in der Regel 15 mg Methotrexat pro Woche angewendet.
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30–59 ml/min) sollten 50% der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Methrexx nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Anwendung bei älteren Patientinnen und Patienten:
• -Bei älteren Patientinnen und Patienten kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Woche. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m² KOF erhöht werden.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Behandlung mit Methrexx nicht angebracht.
• -Methrexx kann bei Erwachsenen intramuskulär (in den Muskel), intravenös (in die Vene) oder subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert werden.
• -Bei Kindern und Jugendliche kann Methrexx nur subkutan oder intramuskulär injiziert werden.
• -Wenn Methotrexat versehentlich mit Ihrer oberen Hautschicht oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abwaschen.
• -Die Fertigspritzen sind nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden und ist zu entsorgen.
• -Wenn Sie vergessen haben, Methrexx anzuwenden, nehmen Sie keine doppelte Dosis, sondern fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Methrexx besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmassnahmen entsprechend der Schwere der Beschwerden entscheiden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bei rheumatoider Arthritis kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 4 bis 8 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• -Bei Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 2 bis 6 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Methrexx haben?
• -Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmässig in kurzen Zeitabständen überwacht.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Methrexx auftreten:
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems und Magen-Darm-Beschwerden.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
• -Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
• -Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten
• -Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten
• -Selten: bei mehr als 1 von 10'000 Behandelten
• -Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10'000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle
• -Nicht bekannt: kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Entzündung des Mundes (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit.
• -Häufig: Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.
• -Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen.
• -Selten: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.
• -Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).
• -Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).
• -Selten: verstärkte Pigmentierung der Haut.
• -Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie) Taubheit oder Kribbeln/weniger Gefühl bei Berührung als üblich.
• -Nicht bekannt: Rötung und Hautschuppung, Schwellung.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer) Schock, allergisch bedingte Gefässentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis), Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie).
• -Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
• -Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gefühl von Traurigkeit).
• -Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Taubheit oder Kribbeln / weniger Gefühl bei Berührung als üblich, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, nicht-infektiöse Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Meningismus, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).
• -Nicht bekannt: Enzephalopathie/Leukenzephalopathie.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).
• -Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Fieber.
• -Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Bronchialasthma.
• -Nicht bekannt: Blutung aus der Lunge.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).
• -Gelegentlich: starker Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).
• -Sehr selten: starker Abfall der weissen Blutzellen (Agranulocytose), schwere Knochenmarkdepression.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
• -Selten: Nierenversagen, verminderte oder stark verminderte Harnausscheidung, Elektrolytschwankungen.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Scheide.
• -Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, Ausfluss.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Methrexx umgehen oder es verabreichen.
• -Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgespült werden.
• -Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
• -Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Injektionslösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Methrexx enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml Methrexx enthält als Wirkstoff 10 mg bzw. 20 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
• -Hilfsstoffe
• -1 ml Methrexx enthält als Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Alkoholtupfer
• -Isopropylalkohol 70%.
• -Wo erhalten Sie Methrexx? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jede Packung enthält 1 mit Isopropylalkohol getränkten Tupfer zur Reinigung.
• -Methrexx 7,5 mg/0,75 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
• -Methrexx 10 mg/1 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
• -Methrexx 15 mg/1,5 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
• -Methrexx 20 mg/2 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
• -Methrexx 7,5 mg/0,375 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
• -Methrexx 10 mg/0,5 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
• -Methrexx 12,5 mg/0,625 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
• -Methrexx 15 mg/0,75 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
• -Methrexx 17,5 mg/0,875 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
• -Methrexx 22,5 mg/1,125 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
• -Methrexx 27,5 mg/1,375 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
• -Methrexx 20 mg/1 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
• -Methrexx 25 mg/1,25 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
• -Methrexx 30 mg/1,5 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
• -Zulassungsnummer
• -62083 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Contra-Schmerz IL 400, comprim
• -Rhin-X Xylo
• -Qu’est-ce que Rhin-X Xylo et quand doit-il être utilisé?
• -Rhin-X Xylo est utilisé contre les rhumes de diverse nature.
• -Rhin-X Xylo est destiné à une application dans le nez, où il exerce un effet vasoconstricteur qui décongestionne les muqueuses du nez et de la partie adjacente du pharynx.
• -Cet effet permet en cas de rhume de respirer plus facilement par le nez. L’action se manifeste en quelques minutes et persiste plusieurs heures. Rhin-X Xylo contient des excipients (sorbitol) qui devraient prévenir un dessèchement de la muqueuse nasale.
• -Rhin-X Xylo ne doit pas être utilisé pendant plus d’une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une lésion permanente de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse).
• -Quand Rhin-X Xylo ne doit-il pas être utilisé?
• -Rhin-X Xylo ne doit pas être utilisé:
• -en cas d’hypersensibilité au principe actif (xylométazoline) ou à l’un des excipients selon la composition,
• -si vous souffrez de muqueuse nasale très sèche ou inflammée de manière chronique (rhinitissicca ou rhinite atrophique),
• -si vous souffrez d’un glaucome à angle aigu (pression oculaire interne augmentée),
• -après une opération transnasale (interventionchirurgicale dans la région du nez exposant la dure-mère).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Rhin-X Xylo?
• -L’utilisation de Rhin-X Xylo peut entraîner des troubles du sommeil et de la vue ou des vertiges, qui témoignent d’une sensibilité accrue.
• -Veuillez consulter votre médecin si:
• -ces manifestations sont très gênantes,
• -votre rhume persiste ou s’aggrave ou
• -d’autres troubles apparaissent.
• -Dans les cas suivants, Rhin-X Xylo doit être utilisé avec précaution et seulement après consultation d’un médecin/pharmacien:
• -hypertension, maladie cardio-vasculaire (par ex. syndrome du QT long). Chez les patients atteints du syndrome du QT long, des arythmies cardiaques graves peuvent apparaître lors de l’utilisation de Rhin-X Xylo,
• -hyperactivité de la thyroïde,
• -diabète (diabetesmellitus),
• -hypertrophie de la prostate,
• -phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales).
• -Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (antidépresseur) ou en avez pris au cours des 14derniers jours, vous ne devez pas utiliser Rhin-X Xylo.
• -Si vous prenez des médicaments antidépresseurs (antidépresseurs tri- ou tétracycliques) ou des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (Lévodopa), vous ne devez également pas utiliser ce médicament.
• -Des cas de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés après l’utilisation de médicaments contenant des principes actifs tels que ceux contenus dans Rhin-X Xylo. Le PRES et le RCVS sont des maladies rares qui peuvent être associées à une diminution de l’apport sanguin au cerveau.
• -L’utilisation de Rhin-X Xylo doit être immédiatement interrompue et un médecin doit être consulté en cas d’hypertension, de maladies cardiovasculaires, de nausées, de vomissements, de maux de tête sévères d’apparition soudaine, de confusion, de convulsions ou de modifications de la vision. Ces symptômes peuvent être des signes d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et d’un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
• -Rhin-X Xylo ne doit pas être utilisé plus d’une semaine parce qu’une utilisation plus longue peut entraîner une congestion médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinitis medicamentosa ou rhinitisatrophicans), avec des symptômes similaires à ceux d’un rhume.
• -Rhin-X Xylo ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• -Rhin-X Xylo ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou les yeux.
• -Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par nébulisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Rhin-X Xylo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Ne pas utiliser Rhin-X Xylo pendant la grossesse. Pendant l’allaitement, Rhin-X Xylo doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.
• -Comment utiliser Rhin-X Xylo?
• -Sauf prescription contraire du médecin, vous devez vous tenir aux recommandations posologiques suivantes:
• -Spray-doseur 1 mg/ml: Uniquement pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
• -1nébulisation dans chaque narine. Répéter si besoin; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• -Enfants âgés de moins de 12 ans: la préparation ne doit pas être utilisée.
• -La dernière application de la journée s’effectuera de préférence peu avant le coucher.
• -Mode d’emploi du spray-doseur
• -Bien se nettoyer le nez (se moucher). Enlever le capuchon avant chaque utilisation.
• -Activer la pompe jusqu’à apparition de la solution (en général, 1 à 2 fois).
• -Ensuite, le système est prêt à l’emploi pour toute utilisation ultérieure.
• -Introduire l’orifice du spray dans la narine et pomper une fois tout en inspirant légèrement. Pour des raisons hygiéniques, essuyer l’adapteur nasal après chaque utilisation et fermer au moyen du capuchon.
• -Rhin-X Xylo ne doit pas être utilisé pendant plus d’une semaine.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Rhin-X Xylo que vous ne deviez, consultez immédiatement votre médecin. Des intoxications peuvent se produire en raison d'un surdosage important ou d’une prise du médicament par inadvertance.
• -Veuillezvous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillezvous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Rhin-X Xylo peut-il provoquer?
• -Arrêtez l’utilisation de Rhin-X Xylo et recherchez immédiatement une assistance médicale si l’un des signes suivants est constaté chez vous ou chez votre enfant; cela pourrait être une réaction allergique:
• -problème de respiration ou de déglutition,
• -gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou au niveau de la gorge,
• -fortes démangeaisons avec éruption cutanée rouge et/ou soulèvement de la peau,
• -battements cardiaques irréguliers.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors del’utilisation de Rhin-X Xylo:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)
• -Sècheresse et irritation de la muqueuse nasale, nausées, maux de tête et sensation de brûlure locale.
• -Très rare (concerne moins d’1 sur 10'000 patients)
• -Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons), troubles transitoires de la vue, palpitation irrégulière ou accélérée, gonflement d’origine médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinitismédicamentosa).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP." sur le récipient.Après la première ouverture de l’emballage, Rhin-X Xyloreste stable jusqu’à 12 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rhin-X Xylo?
• -Principes actifs
• -Rhin-X Xylo contient le principe active chlorhydrate de xylométazoline 1 mg par 1 ml.
• -Spray-doseur: 1 nébulisation correspond à 0.14 mg (1 mg/ml=0.1%) de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Excipients
• -Édétate disodique, sodium (dihydrogénophosphate de) dihydraté,phosphate disodique dodécahydraté, sorbitol (E420), eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Rhin-X Xylo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Spray-doseur à 1 mg/ml: 15 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -62104 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharmag,6340Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Tamsulosin Sandoz eco 0,4 mg
• -Was ist Tamsulosin Sandoz eco und wann wird es angewendet?
• -Tamsulosin Sandoz eco lindert die Beschwerden, die bei der gutartigen Prostatavergrösserung des Mannes (benigne Prostatahyperplasie) auftreten. Der Harnstrahl wird verstärkt, die Blase wird besser entleert und die Reizsymptome der Blase wie Blasendruck, häufiger Harndrang – besonders auch nachts – werden gebessert.
• -Diese Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der Vorsteherdrüse, sondern auch durch eine "Verkrampfung" der glatten Muskelzellen in der Prostata, des Blasenausgangs und der Harnröhre.
• -Tamsulosin Sandoz eco entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Tamsulosin Sandoz eco nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin (Wirkstoff) oder den anderen Bestandteilen des Präparates.
• -Überempfindlichkeiten erkennen Sie zum Beispiel an Hautausschlag und/oder Juckreiz sowie an Schwellungen im Bereich von Gesicht, Hals oder Zunge. Auch erschwerte Atmung/Atemnot deutet auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin.
• -Bei schweren Leberfunktionsstörungen.
• -Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Stehen leiden (orthostatische Hypotonie) dürfen Tamsulosin Sandoz eco nicht einnehmen.
• -Tamsulosin Sandoz eco sollte nicht in Kombination mit gewissen Pilzmitteln (z.B. Itraconazol, Voriconazol) oder dem Makrolid-Antibiotikum Clarithromycin angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Tamsulosin Sandoz eco Vorsicht geboten?
• -In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine Ohnmacht auftreten. Falls Sie Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder legen Sie sich sofort hin bis die Beschwerden verschwunden sind.
• -Falls Sie bei der Einnahme eines Arzneimittels aus der gleichen Gruppe (Alpha1-Rezeptorenblocker) mit einem starken Blutdruckabfall reagiert hatten oder wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sprechen Sie vor Beginn der Therapie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wenn Sie Arzneimittel gegen arteriellen Bluthochdruck einnehmen.
• -Wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie bitte den Augenarzt informieren, dass Sie Tamsulosin Sandoz eco einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Der operierende Augenarzt wird daraufhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen bezüglich der Medikation und den chirurgischen Techniken einleiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von Tamsulosin Sandoz eco vorübergehend unterbrechen sollten.
• -Besonders bei Beginn der Therapie ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, da Tamsulosin Sandoz eco Schwindelgefühle und Blutdruckabfall auslösen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Tamsulosin Sandoz eco und einem Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse (Alpha1-Rezeptorenblocker) soll vermieden werden, da eine verstärkte Blutdrucksenkung eintreten kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardkapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Dies gilt besonders für blutdrucksenkende Arzneimittel und Herzmittel aller Art.
• -Darf Tamsulosin Sandoz eco während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Tamsulosin Sandoz eco ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.
• -Wie verwenden Sie Tamsulosin Sandoz eco?
• -1 Retardkapsel täglich morgens nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen. Eine Einnahme auf nüchternen Magen sollte vermieden werden.
• -Die Retardkapsel sollte ganz mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht liegend) geschluckt werden. Die Retardkapsel sollte nicht zerkaut, auseinandergezogen oder -gebrochen werden, da sonst die Wirkstoffaufnahme unerwünscht schnell erfolgt und eventuell zu Nebenwirkungen führen könnte.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tamsulosin Sandoz eco bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tamsulosin Sandoz eco haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindel; Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Blutdruckabfall beim Wechsel in aufrechte Körperhaltung (orthostatische Hypotonie); Kopfschmerzen; Herzklopfen; Schnupfen; Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall oder Verstopfung und Kraftlosigkeit.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope).
• -Gewebsschwellungen (z.B. an Gesicht, Rachen oder Zunge) und Schwierigkeiten beim Atmen.
• -In Einzelfällen kann es zu einer langdauernden, schmerzhaften Erektion ohne sexuelle Stimulation kommen (sog. "Priapismus" ). In einem solchen Fall ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Stevens-Johnson-Syndrom (einer arzneimittelallergisch bedingten Hauterkrankung mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens, hohen Temperaturen, Hautausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder Schleimhaut der Lippen, Augen, Mund, Nase oder Genitalien).
• -Herzrhythmusstörungen oder Atemnot wurden beobachtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Nasenbluten, schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis), Brustbeschwerden.
• -Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Tamsulosin Sandoz eco einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die Operation erschwert werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• +Bei Verabreichung von Lamotrigin war das Risiko einer Intervention wegen Depression im Studienzeitraum um 33% (SCAB2003) und 61% (SCAB2006) geringer als bei Verabreichung von Placebo (Proportional-Hazards-Modell von Cox: p < 0,05).
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Bei Gesunden wird Lamotrigin rasch und vollständig aus dem Magendarmtrakt ohne wesentlichen "First-Pass-Effect" und mit vollständiger Bioverfügbarkeit (Fabs = 0,98 ± 0,05) resorbiert. Die Peak-Konzentration im Plasma (Cmax) wird nach zirka 2,5 Stunden (Tmax) erreicht.
• +Nach Applikation einer Dosis von 120 mg Lamotrigin war bei 12 gesunden Freiwilligen der Mittelwert von Cmax 1,4 ± 0,33 µg/ml.
• +Durch Nahrungsaufnahme wird die Tmax auf 3,4 Stunden verlängert. Dies dürfte jedoch klinisch keine Bedeutung haben, da die absorbierte Menge unverändert bleibt.
• +Das pharmakokinetische Profil ist linear bis zu 450 mg, der höchsten getesteten Dosis.
• +Es besteht eine erhebliche interindividuelle Variabilität der maximalen Konzentration im Steady-State. Die intra-individuelle Variabilität ist hingegen gering.
• +Distribution
• +Die Bindung von Lamotrigin an Plasmaproteine beträgt 55%. Es ist unwahrscheinlich, dass ein Verdrängen von Lamotrigin aus der Plasmaproteinbindung durch andere Arzneimittel zu Toxizität führt.
• +Das Verteilungsvolumen ist unabhängig von der Dosis und liegt zwischen 0,92 und 1,22 l/kg.
• +Daten über die Plazentagängigkeit sind nicht vorhanden. Präliminäre Daten deuten darauf hin, dass Lamotrigin in die Muttermilch übertritt, und zwar in einer Konzentration von ca. 50% der Serumkonzentration (vgl. "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Metabolismus
• +Lamotrigin wird stark metabolisiert. Der Metabolismus erfolgt hauptsächlich über UDP-Glucuronyltransferasen zum 2-N- und 5-N-Glucuronid. Ferner wird ein 2-N-Methyl-Metabolit gebildet.
• +Nach Mehrfachapplikation von 2 x täglich 150 mg Lamotrigin bei gesunden Freiwilligen wurde eine leichte Induktion des eigenen Metabolismus beobachtet: Die Halbwertszeit von Lamotrigin im Steady-State nahm um 25% ab.
• +Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Lamotrigin das Cytochrom P450 Enzymsystem in einem Ausmass induziert, in welchem klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen zu erwarten wären.
• +Elimination
• +Die Elimination erfolgt hauptsächlich mit dem Urin. Rund 94% der verabreichten Dosis werden im Urin nachgewiesen, davon im Mittel rund 10% als unverändertes Lamotrigin, 76% als 2-N-Glucuronid, 10% als 5-N-Glucuronid, 0,14% als 2-N-Methyl-Metaboliten und 4% als nicht genauer identifizierte Metaboliten. Ungefähr 2% der Dosis werden mit dem Stuhl ausgeschieden. Die mittlere Clearance im Steady-State beim gesunden Erwachsenen beträgt 39 ± 14 ml/min. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beim gesunden Erwachsenen liegt zwischen 24 und 35 Stunden. Sie sinkt auf etwa 15 Stunden, wenn Lamotrigin zusammen mit einem Induktor der Glucuronidierung wie Carbamazepin und Phenytoin gegeben wird. Bei Komedikation mit Valproat allein kann die Eliminationshalbwertszeit auf durchschnittlich 70 Stunden (± 14 Stunden) ansteigen. Clearance und Halbwertszeit sind unabhängig von der Dosis.
• +Die Ganzkörperclearance zeigt erhebliche inter-individuelle Schwankungen, bedingt durch unterschiedliche Geschwindigkeit des Metabolismus. Intra-individuelle Unterschiede sind weniger ausgeprägt.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinder:
• +Die Clearance unter Berücksichtigung des Körpergewichtes ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Der höchste Wert findet sich bei Kindern unter 5 Jahren. Die Eliminationshalbwertszeit von Lamotrigin ist bei Kindern generell kürzer als bei Erwachsenen mit einem mittleren Wert von ungefähr 7 Stunden, wenn Lamotrin-Mepha zusammen mit Enzyminduktoren wie Carbamazepin und Phenytoin appliziert wird. Bei Komedikation von Lamotrin-Mepha mit Valproat allein kann der Wert im Mittel auf 45–50 Stunden ansteigen.
• +Für Kinder unter 2 Jahren liegen noch wenig Daten vor.
• +Ältere Patienten:
• +Resultate einer Populationsanalyse, in welche junge und ältere Patienten mit Epilepsie eingeschlossen wurden, zeigten keine klinisch bedeutsame Veränderung der Clearance von Lamotrigin im Alter. Die Clearance nach Einzeldosen verringerte sich von 35 ml/min bei 20-Jährigen auf 31 ml/min bei 70-Jährigen, was einer Abnahme um 12% entspricht. Nach 48-wöchiger Behandlung betrug die Abnahme der Clearance 10%, von 41 ml/min bei jüngeren Patienten auf 37 ml/min bei älteren.
• +Zusätzlich wurde die Pharmakokinetik von Lamotrigin bei 12 älteren, gesunden Freiwilligen untersucht. Nach einer Einzeldosis von 150 mg betrug die durchschnittliche Clearance 0,39 ml/min/kg, was innerhalb des Bereiches der durchschnittlichen Clearance von 0,31–0,65 ml/min/kg lag, welcher in 9 Studien bei Erwachsenen unter 65 Jahren nach Einzeldosen von 30 bis 450 mg ermittelt wurde.
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• +In pharmakokinetischen Einzeldosis-Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Lamotrigin wenig beeinflusst, die Plasmakonzentration des Hauptglucuronidmetaboliten stieg aber, bedingt durch die reduzierte renale Clearance, um beinahe das 8-Fache.
• +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
• +In einer Studie wurde die Pharmakokinetik von Lamotrigin-Einzeldosen bei 24 Probanden mit Leberinsuffizienz unterschiedlichen Schweregrades mit der bei 12 Gesunden verglichen. Die durchschnittliche Clearance von Lamotrigin betrug bei leberinsuffizienten Patienten mit Child-Pugh Grad A, B resp. C 0,31 ml/min/kg, 0,24 ml/min/kg resp. 0,10 ml/min/kg, verglichen mit 0,34 ml/min/kg bei den gesunden Probanden.
• +Präklinische Daten
• +Sicherheitspharmakologie
• +In-vitro-Hemmung der hERG-Kanäle durch Lamotrigin wurde nur bei 323 µM beobachtet, was jedoch mindestens das 9-Fache der ungebundenen Konzentration von 9 µg/ml (35 µM) beim Menschen beträgt.
• +Mutagenität
• +Die Resultate einer Reihe von Mutagenitätstests weisen darauf hin, dass Lamotrigin kein genetisches Risiko für den Menschen darstellt.
• +Karzinogenität
• +Lamotrigin war nicht karzinogen in Langzeitstudien bei Ratte und Maus.
• +Reproduktionstoxizität
• +Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Lamotrigin in Dosen unterhalb der Humandosis von 400 mg/Tag [auf Basis der Körperoberfläche (mg/m2)] ergaben eine Entwicklungstoxizität (erhöhte Mortalität, vermindertes Körpergewicht, vermehrte strukturelle Varianten, verhaltensneurologische Anomalien), jedoch keine teratogenen Effekte.
• +Lamotrigin beeinträchtigte die Fertilität der Tiere während der Reproduktionsstudien nicht.
• +Sonstige Hinweise
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Es gibt Berichte über Interferenzen von Lamotrigin mit einigen Schnelltests zur Bestimmung von Drogen im Urin, welche zu falsch-positiven Resultaten führten, insbesondere bei der Bestimmung von Phencyclidinen (PCP). Die positiven Resultate sollten daher mit spezifischeren, chemischen Methoden bestätigt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tamsulosin Sandoz eco enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Retardkapsel enthält: 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin).
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) - Dispersion 30%, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talk, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot, gelb und schwarz (E172), Indigocarmin (E132), Gelatine.
• -Wo erhalten Sie Tamsulosin Sandoz eco? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tamsulosin Sandoz eco: Packungen zu 10, 30 und 100 Retardkapseln.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -62112 (Swissmedic)
• +57137 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Lamotrin-Mepha 5 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille): 60 (B)
• +Lamotrin-Mepha 25 Tabletten: 60 (B)
• +Lamotrin-Mepha 50 Tabletten: 60 (B)
• +Lamotrin-Mepha 100 Tabletten: 60 (B)
• +Lamotrin-Mepha 200 Tabletten: 60 (B)
• +
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Orlistat Sandoz
• -Qu'est-ce que Orlistat Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Orlistat Sandoz est indiqué, en association avec un régime légèrement réduit en calories, dans le traitement de patients obèses adultes (indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m²) ou de patients adultes avec surcharge pondérale (IMC ≥28 kg/m²) présentant des facteurs de risque concomitants tels que diabète de type 2, augmentation du taux de lipides dans le sang et hypertension.
• -Orlistat Sandoz est conçu pour le traitement de patients à partir de 12 ans.
• -Il ne doit être utilisé chez l'adolescent que lorsque l'IMC est supérieur à la valeur spécifique de l'âge indiquée dans le tableau suivant (IMC [kg/m²] = poids corporel exprimé en kg divisé par le carré de la taille exprimée en m).
• -Age (ans) IMC chez le garçon IMC chez la fille
• -12 26,02 26,67
• -12,5 26,43 27,24
• -13 26,84 27,76
• -13,5 27,25 28,20
• -14 27,63 28,57
• -14,5 27,98 28,87
• -15 28,30 29,11
• -15,5 28,60 29,29
• -16 28,88 29,43
• -16,5 29,14 29,56
• -17 29,41 29,69
• -17,5 29,70 29,84
• -
• - 
• -Un traitement par Orlistat Sandoz est indiqué chez les patients présentant un surpoids dû à l'alimentation et ayant répondu de manière insuffisante à des mesures adaptées de perte de poids. Chez l'adolescent, il convient d'envisager le traitement principalement lorsque l'obésité s'accompagne de complications.
• -Orlistat Sandoz agit sur la digestion des graisses alimentaires, mais ne restreint pas l'appétit.
• -Les graisses alimentaires sont des composés chimiques qui sont scindés par des enzymes, les lipases, avant de pouvoir être absorbés dans le corps humain. Lorsqu'Orlistat Sandoz est pris pendant un repas, il empêche l'activité de ces enzymes. De ce fait, environ 30% des graisses apportées avec les aliments passent dans le tube digestif sans être absorbées. Ces calories en excès ne peuvent être ni stockées dans le tissu graisseux, ni utilisées en tant qu'apport d'énergie. Cela favorise la perte de poids.
• -La perte de poids obtenue avec Orlistat Sandoz peut entraîner une régression de maladies liées au surpoids telles que le diabète de type 2, l'hypertension artérielle et l'hyperlipidémie (taux élevé de graisses dans le sang).
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Afin de tirer le meilleur profit d'Orlistat Sandoz, vous devez respecter le programme alimentaire mis au point par votre médecin. Comme c'est le cas avec de nombreux autres programmes alimentaires, un apport accru de graisses et de calories peut empêcher toute perte de poids.
• -Quand Orlistat Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Orlistat Sandoz si vous êtes allergique à l'orlistat ou à l'un des autres composants du produit.
• -De même, vous ne devez pas utiliser Orlistat Sandoz si votre médecin a diagnostiqué chez vous une diminution de l'absorption des nutriments essentiels.
• -Si vous souffrez d'une maladie du foie, vous ne devez pas non plus prendre Orlistat Sandoz.
• -Vous ne devez pas prendre Orlistat Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
• -Pendant le traitement par Orlistat Sandoz, vous ne devez pas allaiter, car on ignore si Orlistat Sandoz passe dans le lait maternel.
• -Orlistat Sandoz n'est pas destiné au traitement d'enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Orlistat Sandoz?
• -Avant le début du traitement par Orlistat Sandoz, indiquez à votre médecin si vous présentez une diminution de l'absorption des nutriments essentiels (syndrome de malabsorption chronique) et si vous êtes allergique à d'autres médicaments, aliments ou colorants.
• -Une perte de poids peut également influer sur la dose de produits destinés à traiter un taux élevé de cholestérol ou un diabète sucré. Si vous prenez de tels médicaments ou des produits similaires, discutez-en avec votre médecin.
• -Du fait de votre perte de poids, il devra peut-être adapter la dose de ces produits.
• -Orlistat n'est pas recommandé chez les patients qui prennent de l'acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète sucré de type 2).
• -Orlistat Sandoz réduit l'effet de la ciclosporine, médicament utilisé contre les rejets de greffe. Le recours à l'Orlistat Sandoz chez les patients greffés nécessite des précautions particulières.
• -L'utilisation d'orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients souffrant d'une affection chronique des reins. Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux.
• -Orlistat Sandoz peut également modifier l'effet de médicaments anticoagulants et de l'amiodarone (un agent antiarythmique). Votre médecin surveillera votre état de santé et, si vous êtes sous traitement anticoagulant, fera régulièrement mesurer vos valeurs d'INR (temps de Quick).
• -Orlistat Sandoz peut modifier l'action des sels d'iode et/ou de la lévothyroxine (hormone thyroïdienne). Une hypothyroïdie (manque d'hormones thyroïdiennes) et/ou une diminution du contrôle d'une hypothyroïdie peut survenir dans de rares cas.
• -En outre, Orlistat Sandoz peut modifier l'action de médicaments contre le VIH. Il faut demander l'avis du médecin en cas de prise concomitante d'amiodarone (contre des troubles du rythme cardiaque).
• -Orlistat Sandoz peut influencer l'action de médicaments du groupe des benzodiazépines (contre la dépression, les troubles psychiatriques ou l'anxiété).
• -La prudence est également de mise en cas de traitement simultané avec des antiépileptiques. Si vous observez une modification de la fréquence et/ou de la sévérité de vos crises, veuillez prendre contact avec votre médecin sans tarder.
• -Orlistat Sandoz peut entraîner une modification des selles. L'élimination de graisses non digérées peut donner des selles grasses ou huileuses. Etant donné que la prise d'Orlistat Sandoz avec des repas particulièrement riches en graisses accroît la probabilité de cet effet indésirable, il convient que vous répartissiez votre apport quotidien de graisses sur les trois principaux repas.
• -Des selles irrégulières peuvent compromettre l'efficacité des contraceptifs oraux. C'est pourquoi il est recommandé d'instaurer une méthode additionnelle de contraception, tout particulièrement en cas de diarrhée.
• -Orlistat Sandoz peut réduire l'absorption de quelques nutriments liposolubles, en particulier le bêta-carotène, la vitamine D, la vitamine E et la vitamine K. Vous devez donc respecter les conseils nutritionnels de votre médecin et vous nourrir de manière équilibrée, avec beaucoup de fruits et de légumes.
• -Il appartient à votre médecin de décider s'il veut vous prescrire un produit polyvitaminique, afin de garantir que votre taux de vitamines demeure dans les limites de la normale pendant la durée du traitement par Orlistat Sandoz.
• -Les adolescents traités par Orlistat Sandoz doivent prendre chaque jour un produit polyvitaminique afin de prévenir une carence en vitamines pendant la puberté et la période de croissance. Un examen médical doit être effectué après l'instauration du traitement ainsi qu'au bout de 6 semaines, puis tous les trois mois. La perte de poids doit être surveillée, étant donné qu'une perte de poids massive pendant la puberté est susceptible d'influer de manière négative sur la croissance.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Orlistat Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Orlistat Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
• -On ignore si Orlistat Sandoz passe dans le lait maternel; aussi ne faut-il pas allaiter pendant un traitement par Orlistat Sandoz.
• -Comment utiliser Orlistat Sandoz?
• -Pour la prise d'Orlistat Sandoz, suivez les instructions de votre médecin.
• -La dose recommandée d'Orlistat Sandoz est d'une gélule à 120 mg lors de chaque repas principal. Elle peut être prise avant ou pendant le repas ou, au plus tard, dans l'heure qui suit. Avalez les gélules avec de l'eau.
• -Orlistat Sandoz doit être pris en même temps qu'un régime équilibré, légèrement réduit en calories, riche en fruits et en légumes, et contenant environ 30% de calories sous forme de graisses. L'absorption quotidienne de graisses, de glucides et de protéines doit être répartie sur les trois repas principaux. Cela signifie que vous devez normalement prendre une gélule au petit déjeuner, une gélule au repas de midi et une gélule au repas du soir. Afin d'obtenir un effet optimal, il convient que vous évitiez de manger des aliments riches en graisses, tels que biscuits, chocolat et "snacks" , entre les repas.
• -Vous pouvez renoncer à prendre Orlistat Sandoz lorsque vous sautez un repas ou lorsque vous prenez un repas ne contenant pas de graisses.
• -Si, pour une raison quelconque, vous n'avez pas pris le produit conformément aux prescriptions, informez-en votre médecin, faute de quoi ce dernier pourrait être amené à modifier inutilement le traitement en supposant qu'il n'agit pas ou agit mal.
• -Si vous ne souffrez pas de diabète sucré, votre médecin arrêtera de vous prescrire Orlistat Sandoz si, au bout de 12 semaines de traitement, vous n'avez pas perdu au moins 5% de votre poids corporel. L'innocuité et l'efficacité d'orlistat ont été attestées dans des études de longue durée. Orlistat Sandoz peut être pris pendant une période allant jusqu'à 4 ans.
• -Chez l'adolescent, un traitement par Orlistat Sandoz doit toujours être accompagné de contrôles du taux de vitamines et d'un programme d'encadrement. Le traitement ne doit pas durer plus d'un an.
• -En cas de prise d'un produit polyvitaminique, il faut respecter un intervalle de deux heures entre l'ingestion d'Orlistat Sandoz et celle du produit polyvitaminique.
• -Si vous avez pris plus de gélules que le nombre prescrit ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne cherchez pas à rattraper des doses que vous auriez oubliées.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Orlistat Sandoz peut-il provoquer?
• -Dans leur majorité, les effets indésirables d'Orlistat Sandoz surviennent par suite de l'action locale du produit dans le tube digestif.
• -La prise d'Orlistat Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Augmentation de la fréquence des selles, besoin impérieux d'aller à la selle, flatulence, émission de gaz avec présence de selles, émission d'une sécrétion huileuse, selles liquides, huileuses ou grasses, incontinence fécale et douleurs/troubles dans la partie inférieure de l'abdomen et dans le rectum.
• -Ces symptômes surviennent en début de traitement, sont passagers et sont plus particulièrement observés après des repas riches en graisses.
• -Normalement, ces symptômes disparaissent au fil du traitement, à condition que le régime alimentaire soit respecté.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Ont été également fréquemment répertoriés: sentiment d'angoisse, abattement et maux de tête, infections des voies respiratoires inférieures et supérieures, grippe, troubles dentaires et troubles gingivaux, infections des voies urinaires et règles irrégulières.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent également se produire. Elles consistent essentiellement en démangeaisons, rougeur de la peau, œdèmes et urticaire mais également en pénible sensation d'étouffement, nausée, vomissements et sensation de malaise.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Dans de très rares cas, des éruptions accompagnées de vésicules sur la peau et une augmentation des valeurs hépatiques (foie) ont été signalées. Des inflammations du foie (hépatites), parfois à évolution sévère, ont également été signalées dans des cas isolés.
• -Dans le cadre d'études cliniques, quelques patients diabétiques de type 2 ont présenté de faibles valeurs de glycémie et ont souffert de flatulences.
• -Après lancement sur le marché, des cas d'augmentation de l'élimination d'acide oxalique (hyperoxalurie) et d'atteinte rénale liée à la formation de calculs, ainsi que des calculs biliaires et des saignements rectaux ont également été rapportés.
• -En outre, des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) et de diverticulite (inflammation de l'intestin) ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Orlistat Sandoz?
• -Chaque gélule d'Orlistat Sandoz contient
• -Principes actifs
• -120 mg d'orlistat, substance active du produit.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
• -Où obtenez-vous Orlistat Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Orlistat Sandoz, gélules 120 mg: emballages de 42 et 84 gélules [B]
• -Numéro d'autorisation
• -62107 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Sycrest comprim
• -Tamsulosine Sandoz eco 0,4 mg
• -Qu'est-ce que Tamsulosine Sandoz eco et quand doit-il être utilisé?
• -Tamsulosine Sandoz eco atténue les troubles qui apparaissent lors de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme. Le jet urinaire est renforcé, la vessie se vide mieux et les symptômes d'irritation de la vessie tels que pression vésicale et besoin d'uriner plus fréquent – surtout la nuit – sont améliorés.
• -Ces troubles ne proviennent pas seulement de la fréquente augmentation du volume de la prostate due à l'âge, mais aussi d'une "crispation" des cellules de la musculature lisse de la prostate, de la sortie de la vessie et de l'urètre.
• -Tamsulosine Sandoz eco détend ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l'écoulement de l'urine et diminue les phénomènes d'irritation de la vessie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Tamsulosine Sandoz eco ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité à la tamsulosine (substance active) ou aux autres composants du médicament.
• -Une hypersensibilité se reconnaît par exemple à une éruption cutanée et/ou des démangeaisons ainsi qu'à des gonflements au niveau du visage, du cou ou de la langue. Une respiration difficile/dyspnée traduit également une réaction d'hypersensibilité.
• -En cas de troubles sévères de la fonction hépatique.
• -Les patients qui souffrent d'hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu'ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ne doivent pas prendre Tamsulosine Sandoz eco.
• -Tamsulosine Sandoz eco ne doit pas être administré en association avec certains antimycosiques (par exemple, itraconazole, voriconazole) ou la clarithromycine, un antibiotique de type macrolide.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tamsulosine Sandoz eco?
• -Dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle et éventuellement une perte de connaissance peuvent survenir. Si vous ressentez des vertiges et/ou des sensations de faiblesse, asseyez-vous ou couchez-vous immédiatement jusqu'à la disparition des troubles.
• -Si, lors de la prise d'un médicament du même groupe (alpha1-bloquants), vous avez réagi par une forte chute de la pression artérielle ou si vous présentez une affection rénale sévère, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement.
• -Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous prenez des médicaments contre l'hypertension artérielle.
• -Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer l'ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Tamsulosine Sandoz eco. L'ophtalmologue qui pratiquera l'opération prendra alors des mesures de précaution appropriées en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devriez interrompre temporairement la prise de Tamsulosine Sandoz eco.
• -La prudence s'impose lors de la conduite automobile et du maniement de machines, surtout au début du traitement, étant donné que Tamsulosine Sandoz eco peut déclencher des sensations de vertige et des chutes de tension. La prise simultanée de Tamsulosine Sandoz eco et d'un médicament de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants) doit être évitée, un renforcement de la baisse de la pression artérielle peut en effet se produire.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule retard, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe. Cela est surtout valable pour les médicaments qui diminuent la pression artérielle et tous les médicaments pour le cœur.
• -Tamsulosine Sandoz eco peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Tamsulosine Sandoz eco est indiqué uniquement pour le traitement des patients de sexe masculin.
• -Comment utiliser Tamsulosine Sandoz eco?
• -1 capsule retard par jour après le petit-déjeuner ou après le premier repas du jour. Évitez de le prendre à jeun.
• -La capsule retard doit être avalée entière avec un verre d'eau en position debout ou assise (pas allongée). La capsule retard ne doit pas être mâchée, ni ouverte ou cassée, sinon l'assimilation des agents actifs est trop rapide et peut entraîner d'éventuels effets indésirables.
• -L'administration et l'innocuité de Tamsulosine Sandoz eco chez les enfants et les adolescents n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'une étude.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tamsulosine Sandoz eco peut-il provoquer?
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100 traités)
• -Vertiges; troubles de l'éjaculation (par exemple, écoulement de sperme dans la vessie).
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000 traités)
• -Baisse de la pression artérielle lors du passage en position debout (hypotension orthostatique); céphalées; palpitations; rhume; troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhées ou constipation; sensation de faiblesse.
• -Réactions d'hypersensibilité telles qu'éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000 traités)
• -Baisse de la pression artérielle avec, comme conséquence, une perte de connaissance de courte durée (syncope).
• -Gonflements tissulaires (par exemple, au niveau du visage, de la gorge ou de la langue) et difficultés respiratoires.
• -Dans des cas isolés, une érection douloureuse et prolongée sans stimulation sexuelle (appelée priapisme) peut survenir. Dans un tel cas, consulter le médecin sans tarder.
• -Très rares (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000 traités)
• -Syndrome de Stevens-Johnson (affection cutanée due à des médicaments avec une altération sévère de l'état général, une température élevée, des éruptions cutanées, une inflammation avec des vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des organes génitaux).
• -Des troubles du rythme cardiaque ou une détresse respiratoire ont été également observés.
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• -Vision trouble, troubles visuels, saignements de nez, éruptions cutanées sévères (érythème multiforme, dermatite exfoliative), inconfort thoracique.
• -Dans le cas où vous devez subir une opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d'une pression intraoculaire élevée (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Tamsulosine Sandoz eco, la pupille ne peut se dilater que difficilement et l'iris (la partie circulaire et colorée de l'œil) peut onduler pendant l'intervention. L'opération peut ainsi être plus compliquée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela s'applique tout particulièrement aux effets secondaires ne figurant pas dans la présente notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tamsulosine Sandoz eco?
• -Principes actifs
• -1 capsule retard contient: 0,4 mg de tamsulosine chlorhydrate (correspondant 0,367 mg tamsulosine).
• -Excipients
• -Cellulose microcrystalline, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère (1:1) - dispersion à 30%, polysorbate 80, dodécylsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge, jaune et noir (E172), carmin d'indigo (E132), gélatine.
• -Où obtenez-vous Tamsulosine Sandoz eco? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Tamsulosine Sandoz eco: emballages de 10, 30 et 100 capsules retard.
• -Numéro d'autorisation
• -62112 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Stand der Information
• +Juli 2025
• +Interne Versionsnummer: 23.1