• -Viburcol, Liquide oral
• -Quand Viburcol est-il utilisé ?
• -Selon la conception homéopathique,Viburcolpeut être utilisé en cas d'états d'agitation et d’irritabilitéavec ou sans fièvre, surtout chez les nourrissons et les enfants (p.ex. poussées dentaires, coliques intestinales légères, insomnie) ainsi que pour le traitement symptomatique d'infections fréquentes.
• -L’utilisation de ce médicament dans le champ d’applications indiqué est basée exclusivement sur
• -les principes de l’homéopathie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -En cas de vulnérabilité aux refroidissements chez les enfants, il est recommandé de consulter un médecin. Si les états d'agitation persistent, il faut avoir recours à une aide médicale.
• -En cas de fièvre élevée ou d'aggravation de l'état clinique, il est indiqué de consulter à temps le médecin, en particulier s'il s'agit d'un enfant. La survenue d'une forte fièvre chez les enfants de moins de 2 ans doit par principe être élucidée par un médecin. Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien siViburcol peut être pris simultanément.
• -Quand Viburcol ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution ?
• -En cas d'allergie connue (hypersensibilité) à l'un des composants du médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par monodose de 1,0 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments(même en automédication!).
• - 
• -Viburcol peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis devotre médecin ou de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Viburcol?
• -En l'absence de prescription contraire, posologie standard:
• -Adultes et adolescents dès 12 ans
• -1 monodose 3 fois par jour
• - 
• -Enfants:
• -Au-dessous de 2 ans: 6 gouttes 3 x jour
• -2-5 ans: 9 gouttes 3 x jour
• -6-11 ans: 12 gouttes 3 x jour
• - 
• -Dosage en aigu:
• -Adultes et adolescents dès 12 ans
• -1 monodose toutes les 1/2-1 heure, jusqu'à 12 x jour
• - 
• -Enfants:
• -Au-dessous de 2 ans: 6 gouttes toutes les 1/2-1 heure, jusqu'à 12 x jour
• -2-5 ans: 9 gouttes toutes les 1/2-1 heure, jusqu'à 12 x jour
• -6-11 ans: 12 gouttes toutes les 1/2-1 heure, jusqu'à 12 x jour
• - 
• -Mode d'utilisation
• -1. Le récipient monodose est destiné à un usage unique.
• -2. Ouvrez le récipient monodosejuste avant l'emploi.
• -3. Séparez le récipient monodose en tournant et en détachant la bandelette. Le clapet d'obturation s'ouvre par un mouvement de rotation. Il ne faut pas toucher l'ouverture.
• -4. Verser la dose de Viburcol, liquide à avaler, goutte à goutte, de préférence sous la langue.
• - 
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. En l’absence de l’amélioration escomptée lors d’un traitement chez le petit enfant / l’enfant, veuillez consulter un médecin.Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Viburcol peut-il provoquer ?
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Viburcol et informez-en votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Aucun effet secondaire de Viburcol n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "A utiliser jusqu’au" sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Viburcol?
• -1 récipient monodose de 1,0 ml (=17 gouttes) contient:
• -Principes actifs
• -Atropa bella-donna (HAB) D6 (Ph. Eur. Hom. 1.1.3) 11,0 mg
• -Matricaria recutita (HAB) D4    25,0 mg
• -Plantago major (HAB) D4    25,0 mg
• -Pulsatilla pratensis (HAB) D6   50,0 mg
• -Solanum dulcamara (HAB) D6   25,0 mg
• -CalciumcarbonicumHahnemanni (HAB) D8 75,0 mg
• -Excipients
• -eau pour injection, chlorure de sodium,
• -Où obtenez-vous Viburcol ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 15 récipientsmonodoses à 1ml.
• -Fabricant
• -Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, Deutschland
• -Numéro d’autorisation
• -63260 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Vokanamet
• -Was ist Vokanamet und wann wird es angewendet?
• -Vokanamet enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Canagliflozin und Metformin, die zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehören, welche als "orale Antidiabetika" bezeichnet werden. Orale Antidiabetika sind Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
• -Vokanamet wurde Ihnen verschrieben, da Ihr Blutzucker durch Diät und körperliche Betätigung nicht ausreichend gesenkt werden kann. Vokanamet kann alleine oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die den Blutzucker senken, in Ergänzung zu Diät und ausreichender Bewegung eingenommen werden.
• -Vokanamet kann ausserdem die Einnahme von Canagliflozin und Metformin als separate Tabletten ersetzen.
• -Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und einer Herz-Kreislauferkrankung kann Vokanamet auch zur Vorbeugung von schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Typ-2-Diabetes?
• -Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genügend Insulin herstellt und das von Ihrem Körper hergestellte Insulin nicht ausreichend wirkt. Möglicherweise produziert Ihr Körper auch zu viel Zucker. In diesen Fällen sammelt sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen wie Erkrankungen des Herzens und der Nieren, Erblindung und Amputationen führen.
• -Es ist wichtig, dass Sie auch weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich Ihrer Diät und körperlichen Betätigung befolgen.
• -Harnzucker
• -Aufgrund der Wirkungsweise von Canagliflozin ist in Ihrem Urin Zucker nachweisbar, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Wann darf Vokanamet nicht eingenommen werden?
• -Vokanamet darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie allergisch gegen Canagliflozin oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
• -wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder einen starken Flüssigkeitsverlust erlitten haben.
• -wenn Sie bereits ein diabetisches Koma hatten.
• -wenn Sie eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzuckerspiegel, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben.
• -wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten, Herzprobleme, schwere Kreislaufprobleme wie Kreislaufversagen oder Atembeschwerden haben.
• -wenn Sie übermässige Alkoholmengen zu sich nehmen (täglich oder nur gelegentlich).
• -wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen.
• -wenn Sie stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Vokanamet Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Vokanamet einnehmen, wenn Sie
• --Typ-1-Diabetes haben (d.h. wenn Ihr Körper kein Insulin produziert).
• -diabetische Fussgeschwüre, eine Infektion oder wunde Stellen an den unteren Gliedmassen haben oder bei Ihnen eine Amputation an den unteren Gliedmassen durchgeführt worden ist.
• -andere Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen.
• --Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks einnehmen oder einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben oder hatten.
• -an Krampfanfällen leiden.
• --Arzneimittel gegen HIV-Infektionen oder Tuberkulose einnehmen.
• --Lithium einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von bipolaren Störungen).
• -Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sprechen, bevor Sie Vokanamet einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt, solange Sie Vokanamet einnehmen:
• --Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Kältegefühl, Unwohlsein, starke Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, starke Müdigkeit, unerklärlicher Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe oder schnelle Atmung. Metformin, einer der Bestandteile von Vokanamet, kann eine seltene aber schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose (eine Ansammlung von Milchsäure im Blut), hervorrufen, die zum Tod führen kann. Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden. Wenn bei Ihnen einige der Symptome einer Laktatazidose auftreten, nehmen Sie Vokanamet nicht mehr ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin. Eine Laktatazidose kann auch durch übermässigen Alkoholgenuss oder langes Fasten verursacht werden.
• -Fragen Sie während der Einnahme von Vokanamet unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat,
• -wenn Ihnen eine Operation mit Allgemeinnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie bevorsteht.
• -wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Anwendung eines Kontrastmittels unterziehen müssen.
• -In diesen Fällen müssen Sie Vokanamet für einige Tage vor und nach dem Eingriff absetzen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie die Einnahme von Vokanamet beenden müssen und wann Sie es wieder einnehmen dürfen.
• -In sehr seltenen Fällen kann eine Ketoazidose (Übersäuerung durch Ketonkörper) auftreten, eine schwerwiegende Stoffwechselentgleisung, die auch tödlich verlaufen kann. Beim Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigem Durst, Atemschwierigkeiten, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder einer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung und beenden Sie die Einnahme von Vokanamet. Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermässigem Alkoholkonsum, Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), aufgrund einer grösseren Operation oder einer schweren Erkrankung. Falls bei Ihnen eine grössere Operation oder ein Eingriff geplant ist, der mit längerem Fasten verbunden ist, müssen Sie die Einnahme von Vokanamet unterbrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann Sie die Behandlung mit Vokanamet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
• -Die Einnahme von Vokanamet zusammen mit bestimmten anderen Diabetesarzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen (wie z.B. Glimepirid oder Glipizid) oder Insulin, kann das Risiko für eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Die Anzeichen hierfür umfassen verschwommene Sicht, Kribbeln in den Lippen, Zittern, Schwitzen, Blässe, Stimmungsveränderung, Angstgefühl oder Verwirrtheitsgefühl. Dies kann Ihre Fähigkeit, Auto oder Fahrrad zu fahren sowie Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Vokanamet enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Vokanamet Symptome wie Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Hautrötung, Schwellungen im Bereich der Genitalien und des Dammes, Fieber oder Unwohlsein auftreten, beenden Sie die Einnahme von Vokanamet und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt, einer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Diese Symptome können Anzeichen für eine seltene, aber lebensbedrohliche bakterielle Infektion sein, die das Gewebe unter der Haut zerstört (auch als Fournier Gangrän bezeichnet) und sofort behandelt werden muss.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Nach der Anwendung von Vokanamet können Schwindel oder Benommenheit auftreten, wodurch Ihre Fachtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden kann.
• -Kinder und Jugendliche
• -Vokanamet soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Vokanamet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie Vokanamet nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder Ihr Kind stillen.
• -Wie verwenden Sie Vokanamet?
• -In der Regel ist die Dosierung 2-mal täglich 1 Filmtablette.
• -Am besten nehmen Sie Vokanamet zu einer Mahlzeit ein. Dies hilft, Magenbeschwerden zu vermeiden. Schlucken Sie die Filmtablette als Ganzes mit einem halben Glas Wasser.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Vokanamet eingenommen haben, als sie sollten
• -Wenn Sie zu viel Vokanamet eingenommen haben, sollten Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin wenden.
• -Wenn Sie die Einnahme von Vokanamet vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Vokanamet abbrechen
• -Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• -Vokanamet soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vokanamet haben?
• -Brechen Sie die Einnahme von Vokanamet ab und suchen Sie baldmöglichst einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
• --Ohnmachtsanfälle oder Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen
• -sehr trockener oder klebriger Mund, starker Durst
• -sehr starkes Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
• -stark verminderte Urinmenge oder Versiegen der Urinproduktion
• -schneller Herzschlag
• -Dies können Anzeichen eines zu hohen Flüssigkeitsverlusts sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, was Sie tun können, um Dehydrierung zu verhindern.
• -Sehr selten kann es zu einer Laktatazidose kommen. Nehmen Sie Vokanamet nicht mehr ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, hochgradige Schwäche, Muskelkrämpfe, unerklärlicher Gewichtsverlust, beschleunigte Atmung sowie Kältegefühl oder Unwohlsein.
• -Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Die Anzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel sind:
• -verschwommene Sicht
• --Kribbeln in den Lippen
• --Zittern, Schwitzen, Blässe
• --Stimmungsveränderung oder Angstgefühl
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie Sie niedrige Blutzuckerspiegel behandeln und was Sie tun sollten, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.
• -Weitere Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Vokanamet auftreten können:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Pilzinfektion der Scheide (vaginaler Geruch, weisser oder gelblicher vaginaler Ausfluss und/oder vaginaler Juckreiz)
• --Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Pilzinfektion beim Mann: des Penis oder der Vorhaut (Ausschlag oder Rötung)
• --Harnwegsinfektionen (Brennen beim Wasserlassen, trüber Urin und/oder Abgabe häufiger kleiner Urinmengen, starker Geruch)
• --Veränderungen beim Wasserlösen (inklusive häufigeres Wasserlösen, grössere Mengen an Urin, Harndrang, nächtlicher Harndrang)
• --Nierenbeckenentzündung, schwere Infektion (Sepsis), die sich von den Harnwegen ausgehend im ganzen Körper ausbreitet.
• --Verstopfung
• --Durstgefühl
• --Änderungen der Blutfettwerte (Cholesterin) und Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen (Hämatokrit) in Ihrem Blut
• --Vitamin-B12-Mangel (Symptome können Müdigkeit (Fatigue), eine wunde, rote Zunge, Kribbeln oder blasse oder gelbe Haut sein)
• -metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Hautausschlag
• --Nesselsucht
• --Änderungen der Werte für Kreatinin, Harnstoff (bei Veränderung der Nierenfunktion) Phosphat und Kalium in Ihrem Blut
• --Knochenbrüche
• --Amputationen an den unteren Gliedmassen (in erster Linie der Zehen und am Mittelfuss), insbesondere, wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für Herzerkrankungen vorliegt. Achten Sie auf eine sorgfältige Fusspflege und trinken Sie ausreichend.
• --Lichtempfindlichkeit
• --Niedriger Blutdruck
• --Nierenversagen (infolge eines übermässigen Flüssigkeitsverlustes aus Ihrem Körper)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• --Diabetische Ketoazidose (ein seltener, aber ernster medizinischer Zustand bei Patienten mit Diabetes, der zum Tod führen kann), die sich durch Symptome wie Atmungsbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Verwirrtheit, obstartig riechender Atem und starke Müdigkeit oder Schläfrigkeit äussert.Während die meisten Patienten, bei denen eine diabetische Ketoazidose diagnostiziert wird, Blutzuckerspiegel von 13,9 mmol/l [250 mg/dl] und höher aufweisen, können auch Patienten betroffen sein, deren Blutzuckerspiegel unter 13,9 mmol/l [250 mg/dl] liegt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome an sich feststellen, auch wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht hoch ist.
• --Starke allergische Reaktion (möglicherweise mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die zu Atmungs- oder Schluckbeschwerden führen).
• --Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän): Die Anzeichen und Symptome dieser Infektion sind Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Rötung der Haut oder Schwellung im Genital- oder Damm-Bereich, zusammen mit Fieber oder einem ausgeprägten Schwächegefühl, starker Müdigkeit und Unwohlsein. Suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie diese Anzeichen und Symptome entwickeln (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Vokanamet Vorsicht geboten?" ).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Leberfunktionsstörung, Hepatitis (eine Erkrankung der Leber), Hautreaktionen wie Rötung der Haut (Erythem) oder juckender Ausschlag (Nesselfieber).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Sie dürfen Vokanamet nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche: 3 Monate.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Vokanamet enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten enthalten 50 mg Canagliflozin (als Canagliflozin-Hemihydrat) und 850 mg Metforminhydrochlorid (rosafarbene, kapselförmige Filmtabletten mit schneller Wirkstofffreisetzung, und der Prägung "CM" auf der einen und "358" auf der anderen Seite, 20 mm lang).
• -Vokanamet 50 mg/1000 mg Filmtabletten enthalten 50 mg Canagliflozin (als Canagliflozin-Hemihydrat) und 1000 mg Metforminhydrochlorid (beigefarbene, kapselförmige Filmtabletten mit schneller Wirkstofffreisetzung, und der Prägung "CM" auf der einen und "551" auf der anderen Seite, 21 mm lang).
• -Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten enthalten 150 mg Canagliflozin (als Canagliflozin-Hemihydrat) und 850 mg Metforminhydrochlorid (gelbfarbene, kapselförmige Filmtabletten mit schneller Wirkstofffreisetzung, und der Prägung "CM" auf der einen und "418" auf der anderen Seite, 20 mm lang).
• -Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten enthalten 150 mg Canagliflozin (als Canagliflozin-Hemihydrat) und 1000 mg Metforminhydrochlorid (lilafarbene, kapselförmige Filmtabletten mit schneller Wirkstofffreisetzung, und der Prägung "CM" auf der einen und "611" auf der anderen Seite, 21 mm lang).
• -Hilfsstoffe
• -Vokanamet 50 mg/850 mg Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (kann aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt sein), Magnesiumstearat, Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172) und schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Vokanamet 50 mg/1000 mg Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (kann aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt sein), Magnesiumstearat, Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E172).
• -Vokanamet 150 mg/850 mg Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (kann aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt sein), Magnesiumstearat, Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid (E171) und gelbes Eisenoxid (E172).
• -Vokanamet 150 mg/1000 mg Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (kann aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt sein), Magnesiumstearat, Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172) und schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Vokanamet? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Vokanamet ist in kindergesicherten HDPE-Flaschen in Packungen zu 60 oder 3× 60 Tabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -63239 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Noxafil® comprimés gastro-résistants
• -Qu'est-ce que Noxafil et quand doit-il être utilisé?
• -Noxafil est utilisé sur prescription du médecin. Noxafil appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de nombreuses infections fongiques. Noxafil agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons responsables d'infections chez l'homme.
• -Noxafil peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d'autres médicaments ou affections.
• -Noxafil peut être utilisé pour le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte:
• -infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou lorsque l'amphotéricine B a dû être arrêtée;
• -infections fongiques entraînant des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n'ont pas été améliorées au cours d'un traitement par l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté;
• -infections dues à des champignons appelés Coccidioïdes, qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'un ou plusieurs des médicaments suivants: amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole, ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour le traitement de l'affection actuelle.
• -Les comprimés de Noxafil peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Quand Noxafil ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Noxafil
• -si vous prenez un médicament qui peut provoquer une modification de l'ECG (mesure de la fonction cardiaque) dite allongement de l'intervalle QT. Noxafil peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner de très graves troubles du rythme cardiaque, par exemple:
• -pimozide (utilisé pour le traitement du syndrome de Tourette)
• -halofantrine (utilisée pour le traitement du paludisme)
• -quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque).
• -si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines). Noxafil peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner des troubles de l'irrigation sanguine sévères dans certaines régions du corps ainsi qu'une atteinte tissulaire.
• -si vous prenez des statines telles que la simvastatine, la lovastatine, l'atorvastatine et d'autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
• -si vous êtes hypersensible (allergique) au posaconazole ou à l'un des autres composants de Noxafil.
• -Veuillez lire la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Noxafil?" pour de plus amples informations sur les autres médicaments qui peuvent interagir avec Noxafil.
• -Veuillez noter que Noxafil comprimés gastro-résistants sont utilisés uniquement chez l'adulte et l'adolescent (âgé de plus de 13 ans).
• -Ne prenez pas Noxafil si l'un des points précédemment cités vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Noxafil.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Noxafil?
• -En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque accru de troubles du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec le posaconazole. Veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments (soumis à prescription et en automédication).
• -Prévenez votre médecin:
• -si l'on vous a déjà dit que vous présentiez l'une des situations suivantes:
• -un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé "allongement de l'intervalle QTc"
• -une faiblesse du muscle cardiaque ou une faiblesse cardiaque
• -un rythme cardiaque très lent
• -tout trouble du rythme cardiaque
• -tout problème concernant les taux sanguins de potassium, de magnésium ou de calcium.
• -si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Dans certaines circonstances, vous pouvez avoir besoin d'examens sanguins spécifiques durant le traitement par Noxafil.
• -si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments contre les infections fongiques, appartenant à la famille des azolés ou triazolés. Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole.
• -si vous avez des problèmes rénaux et/ou si vous prenez des médicaments qui affectent le fonctionnement des reins.
• -si des diarrhées sévères ou des vomissements surviennent, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de Noxafil.
• -Si l'un des points précédemment cités vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Noxafil.
• -Il n'existe pas d'informations sur l'effet de Noxafil sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Veuillez informer votre médecin si des symptômes, comme par exemple de la somnolence ou une vision trouble, surviennent qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
• -Veuillez observer la liste ci-dessus des médicaments que vous ne devez pas prendre avec Noxafil (voir "Quand Noxafil ne doit-il pas être pris?" ).
• -D'autres médicaments qui peuvent parfois être administrés pendant que vous prenez Noxafil nécessitent selon les circonstances une surveillance spéciale. Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre les médicaments ci-dessous.
• -Certains médicaments peuvent augmenter les taux sanguins de Noxafil (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires) ou les diminuer (manque d'efficacité éventuel).
• -Les médicaments qui peuvent diminuer les taux sanguins de Noxafil sont:
• -la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour le traitement de certaines infections). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, vos valeurs sanguines et certains effets secondaires éventuels liés à la rifabutine devront être surveillés.
• -l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour le traitement des infections au VIH.
• -certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone.
• -la flucloxacilline (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
• -Noxafil peut augmenter les taux sanguins de certains autres médicaments (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires). Ceux-ci incluent:
• -la vincristine, la vinblastine et les autres alcaloïdes de Vinca, le vénétoclax (utilisés pour le traitement du cancer)
• -la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
• -la rifabutine (utilisée pour le traitement de certaines infections)
• -les médicaments utilisés pour le traitement d'infections par le VIH, appelés inhibiteurs de la protéase (dont le lopinavir et l'atazanavir, utilisés avec le ritonavir), et les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
• -le midazolam, le triazolam, l'alprazolam et d'autres médicaments similaires appelés benzodiazépines (sédatifs ou décontractants musculaires)
• -le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine et d'autres médicaments du groupe des antagonistes calciques (utilisés pour le traitement de l'hypertension)
• -l'érythromycine et la clarithromycine (pour le traitement d'infections, antibiotiques)
• -la digoxine (utilisée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque)
• -le paracétamol (traitement des douleurs et de la fièvre)
• -les sulfonylurées comme le glipizide (utilisées pour réduire les taux de sucre sanguin élevés)
• -Noxafil comprimés gastro-résistants et Noxafil suspension buvable ne sont pas interchangeables. Ne passez pas d'une forme à l'autre sans en avoir parlé à votre médecin, car un mauvais dosage peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Noxafil peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Prévenez votre médecin si vous êtes ou si vous pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Noxafil. Ne prenez Noxafil pendant la grossesse qu'après avoir consulté votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Noxafil. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Noxafil.
• -Noxafil ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Noxafil?
• -Noxafil doit toujours être utilisé comme indiqué par votre médecin. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé afin de déterminer la durée de votre traitement par Noxafil et si une modification doit être apportée à votre dose journalière.
• -Ne passez pas de Noxafil comprimés gastro-résistants à Noxafil suspension buvable, et inversement, sans en avoir parlé à votre médecin, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Les comprimés de Noxafil peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Prévention des infections fongiques
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Traitement des infections fongiques en cas de résistance au traitement ou d'intolérance à l'égard de la thérapie standard
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, mâchés, morcelés ou dissous.
• -Si vous avez pris plus de Noxafil que vous n'auriez dû: si vous pensez que vous pourriez avoir pris une dose trop élevée, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé.
• -Si vous avez oublié de prendre Noxafil: si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et suivez ensuite votre rythme posologique habituel. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -L'utilisation et la sécurité de Noxafil comprimés gastro-résistants n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 13 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Noxafil peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Noxafil est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tous les individus n'y soient pas sujets. En cas de doute, veuillez informer votre médecin.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants. Le cas échéant, un traitement médical d'urgence vous est nécessaire:
• --Nausées, diarrhées, vomissements, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), fièvre;
• --Réaction allergique.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Céphalées, vertiges, sensation d'insensibilité ou picotements, somnolence, vomissements, perte d'appétit, douleurs d'estomac, diarrhée, troubles de l'estomac, flatulence, sécheresse buccale, tests anormaux de la fonction hépatique, éruption cutanée, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue, diminution du nombre de globules blancs (qui peut augmenter le risque d'infection), fièvre, taux anormaux de sels dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Anémie, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui permettent au sang de coaguler, diminution du nombre de certains types de globules blancs, augmentation de volume des ganglions lymphatiques, réaction allergique, glycémie élevée, troubles de la sensibilité ou de la mobilité, tremblement (involontaire), crises convulsives, torpeur, troubles du rythme cardiaque comprenant des battements cardiaques très rapides (palpitations), résultats anormaux des examens du cœur (observés sur le tracé enregistrant le rythme cardiaque (ECG)), tension artérielle élevée ou basse, inflammation du pancréas, inflammation du foie, lésion du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), inflammation des vaisseaux sanguins, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale, toux, hoquet, forte douleur lancinante dans la cage thoracique à l'inspiration (douleur pleurale), saignement de nez, troubles de la menstruation, vision trouble, chute de cheveux,, ulcérations de la bouche, frissons, malaise général ou sensation de faiblesse, douleurs dans tout le corps, les bras et les jambes, notamment dans les muscles et les articulations, douleurs dorsales, rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments, insomnies, incapacité partielle ou totale de parler, constipation, sensation de brûlure dans la poitrine, remontant jusqu'à la gorge (brûlures d'estomac), gonflement de la bouche, inflammation des muqueuses.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Pneumonie et autres atteintes pulmonaires, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie, réactions allergiques sévères, comprenant éruption bulleuse étendue et desquamation de la peau, fonction de la glande surrénale réduite, fonction cérébrale altérée, évanouissement, douleurs, faiblesse, sensation d'insensibilité ou picotements dans les bras et les jambes, dépression, vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel, problèmes d'audition, défaillance cardiaque ou crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et respiratoire, mort cardiaque subite, accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans le cerveau, les extrémités ou les poumons, hémorragies intestinales, occlusion intestinale, augmentation de volume du foie et de la rate, sensibilité du foie à la palpation, inflammation ou insuffisance du foie, conduisant dans de rares cas au décès, éruption cutanée bulleuse, grandes taches violettes dues à des saignements sous la peau, inflammation des reins, douleurs dans les seins, gonflement du visage ou de la langue.
• -Pseudohyperaldostéronisme se manifestant par une hypertension artérielle associée à un faible taux de potassium (détecté lors d'analyses sanguines).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Photosensibilité.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Noxafil?
• -Principe actif
• -1 comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole.
• -Excipients
• -Acéto-succinate d'hypromellose, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose* (E463), silice colloïdale hydratée, croscarmellose sodique*, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).
• -* produite à partir de coton génétiquement modifié
• -Où obtenez-vous Noxafil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 24 et 96 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -63240 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• -Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -S-MK5592-T-signal-pseudoaldosteronism//RCN000028445-CH
• -Mometason-Mepha Nasenspray, Suspension
• -Was ist Mometason-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Mometason-Mepha ist ein Dosier-Nasenspray. Es enthält ein stark wirksames Kortikoid, das lokal in der Nase entzündungshemmend und antiallergisch wirkt.
• -Mometason-Mepha wird zur Behandlung von saisonalem allergischem Schnupfen (Heuschnupfen) und bei chronischem (ganzjährigem) allergischem Schnupfen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren wird es auch bei nasalen Polypen eingesetzt.
• -Mometason-Mepha kann zur Behandlung der Symptome von akutem entzündlichem Schnupfen ohne Zeichen einer schweren bakteriellen Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Mometason-Mepha ist nur zur Anwendung auf der Nasenschleimhaut bestimmt. Vor Gebrauch gut schütteln!
• -Die volle Wirkung von Mometason-Mepha tritt frühestens nach etwa einem Tag ein, daher ist Mometason-Mepha nicht zur sofortigen Behebung eines akuten allergischen Schnupfens geeignet.
• -Wann darf Mometason-Mepha nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem seiner Bestandteile.
• -Bei Kindern unter 6 Jahren ist Mometason-Mepha nicht geprüft und darf nicht angewendet werden.
• -Darf Mometason-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Mometason-Mepha nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden, ebenso, wenn Sie Ihr Kind stillen.
• -Wie verwenden Sie Mometason-Mepha?
• -Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung die nachfolgende Gebrauchsanweisung genau. Der beste Erfolg wird durch eine regelmässige und korrekte Anwendung von Mometason-Mepha erzielt. Mometason-Mepha ist nur zur Anwendung auf der Nasenschleimhaut geeignet und wird vorzugsweise am Morgen verabreicht.
• -Die volle Wirkung von Mometason-Mepha tritt frühestens nach etwa einem Tag ein, daher ist Mometason-Mepha nicht zur sofortigen Behebung eines akuten allergischen Schnupfens geeignet.
• -Verwendung bei Heuschnupfen und chronischem allergischem Schnupfen
• -Falls nicht anders verordnet, geben Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre 1-mal täglich 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch.
• -Als Erhaltungsdosis in leichteren Fällen kann auch 1-mal täglich 1 Sprühstoss je Nasenloch ausreichend sein.
• -Kinder zwischen 6 und 11 Jahren geben 1-mal täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Die Dosis darf nicht erhöht werden.
• -Bei nasalen Polypen
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren beträgt 2-mal täglich je zwei Sprühstösse in jedes Nasenloch. Falls die Symptome nach 5 – 6 Wochen unter Kontrolle sind, kann die Dosis nach Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin reduziert werden. Sollte nach 5 – 6 Wochen mit der üblichen Dosierung keine Verbesserung der Symptome erzielt werden, sollte eine Änderung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Verwendung bei entzündlichem Schnupfen:
• -Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt 2-mal täglich je zwei Sprühstösse in jedes Nasenloch. Mometason-Mepha soll nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
• -Falls sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sollten Sie Mometason-Mepha einmal vergessen haben, gleichen Sie dies nicht damit aus, dass Sie beim nächsten Mal die doppelte Dosis auf einmal nehmen, sondern holen Sie die vergessene Dosis so bald als möglich nach (z.B. mittags oder abends) und kehren dann zum normalen Dosierungsschema zurück.
• -1.Mometason-Mepha vor Gebrauch gut schütteln und Schutzkappe abnehmen. Versuchen Sie nicht, die Öffnung des Nasenansatzstückes mit einer Nadel zu durchstechen!
• -2.Vor dem allerersten Gebrauch muss die Pumpvorrichtung entlüftet bzw. gefüllt werden. Dazu wird die Pumpvorrichtung 10mal heruntergedrückt, bis ein feiner Nebel erscheint. Wenn Mometason-Mepha länger als 2 Wochen nicht benutzt worden ist, betätigen Sie die Pumpvorrichtung vor Gebrauch 2mal.
• -3.Die Nase sorgfältig schnäuzen. Ein Nasenloch zuhalten und das Nasenansatzstück in das andere Nasenloch einführen. Hierbei den Kopf leicht nach vorne beugen und das Dosierspray senkrecht halten.
• -4.Durch die Nase einatmen und gleichzeitig die Pumpvorrichtung einmal herunterdrücken. Langsam durch den Mund ausatmen. Nach diesem ersten Sprühstoss ist derselbe Vorgang für einen zweiten Sprühstoss und für die Anwendung im anderen Nasenloch zu wiederholen.
• -5.Nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -Reinigung: Eine regelmässige Reinigung des Nasenansatzstückes ist für die Funktionsfähigkeit des Nasensprays unerlässlich: Die Schutzkappe entfernen (Abb. 1) und das Nasenansatzstück vorsichtig nach oben ziehen und abnehmen (Abb. 2).
• -Schutzkappe und Nasenansatzstück in warmem Wasser waschen und unter fliessendem Wasser abspülen (Abb. 3 und 4), trocknen lassen und wieder aufsetzen (Abb. 5 und 6).
• -Sollte das Nasenansatzstück verstopft sein, in warmem Wasser für einige Minuten einweichen. Keine Stecknadel oder andere spitze Gegenstände zu Hilfe nehmen! Dies würde die Sprühvorrichtung beschädigen und die korrekte Dosierung von Mometason-Mepha wäre nicht mehr gewährleistet. Anschliessend Nasenansatzstück unter fliessendem Wasser abspülen, an einem warmen Ort trocknen lassen und wieder aufsetzen (Abb. 5 und 6).
• -Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung wieder entlüftet bzw. gefüllt werden (2-mal betätigen) (Abb. 7).
• -Schutzkappe Abb. 1 Nasenansatzstück Abb. 2
• -Schutzkappe Abb. 3 Nasenansatzstück Abb. 4
• -MittellochNasenansatzstückPumpsystem Abb. 5 Abb. 6
• -
• - 
• -(image)
• -Abb. 7
• -Welche Nebenwirkungen kann Mometason-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mometason-Mepha auftreten: Häufig Kopfschmerzen, leichtes Nasenbluten (häufiger bei älteren Patienten), vorübergehendes Brennen oder eine leichte Reizung der Nasen- oder Rachenschleimhaut sowie Geschwürsbildung der Nasenschleimhaut. In sehr seltenen Fällen wurde über Geschmack- und Geruchsstörungen berichtet. Über Einzelfälle von grünem Star und/oder erhöhtem Augeninnendruck wurde nach Anwendung von intranasalen Steroiden ebenfalls berichtet. Über verschwommenes Sehen wurde berichtet.
• -Nach der Anwendung dieses Arzneimittels kann es selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischen Reaktionen) kommen. Diese Reaktionen sind in sehr seltenen Fällen schwerwiegend. Wenn Sie Atemnot oder Atembeschwerden verspüren, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Bitte bringen Sie Mometason-Mepha, dessen Verfalldatum abgelaufen ist, der Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Innerhalb von 2 Monaten nach Erstanwendung gebrauchen.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Mometason-Mepha enthalten?
• +Zusammensetzung
• -Mometasonfuroat (als Mometasonfuroat-Monohydrat).
• -Pro Sprühstoss sind 0,05 mg Mometasonfuroat enthalten.
• +Terbinafin als Terbinafin hydrochlorid.
• -Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Glycerol (E422), Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Mometason-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Mometason-Mepha: Nasenspray zu 140 Sprühstösse.
• -Mometason-Mepha: Nasenspray zu 3× 140 Sprühstösse.
• -Zulassungsnummer
• -63248 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.3
• +Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Type A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Natriumgehalt: Tabletten zu 125 mg enthalten 0.94 mg, die Tabletten zu 250 mg enthalten 1.88 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten zu 125 mg (teilbar, zur Anwendung bei Kindern) und zu 250 mg (teilbar).
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +-Onychomykosis (Nagelmykose), verursacht durch Dermatophyten (Fadenpilze).
• +-Pilzinfektionen der Haut und der Haare, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton spp. (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum.
• +-Terbinafin-Mepha p.o. ist zur Behandlung von ausgedehnten, schweren Fadenpilzerkrankungen (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis und Tinea capitis) und Hefepilzinfektionen der Haut, verursacht durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans) nur indiziert, wenn eine orale Therapie infolge Lokalisation, Schwere und Ausmass des Infektes als notwendig erachtet wird.
• +Terbinafin-Mepha p.o. ist nicht wirksam bei vaginaler Candidiasis und Pityriasis versicolor.
• +Dosierung/Anwendung
• +Die Behandlungsdauer variiert entsprechend der Indikation und der Schwere des Infektes.
• +Es ist darauf zu achten, dass die Therapie ausreichend lange durchgeführt wird. Eine zu kurze Behandlungsdauer und/oder eine unregelmässige Medikamenteneinnahme bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich.
• +Die Tabletten werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, oral mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene: 250 mg 1×/d.
• +Behandlungsdauer
• +Tinea corporis, T. cruris: 2–4 Wochen.
• +Tinea capitis: 4 Wochen.
• +Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ): 2–6 Wochen.
• +Candidose der Haut: 2–4 Wochen.
• +Onychomykose durch Dermatophyten: 6–12 Wochen.
• +Patienten mit verlangsamtem Nagelwachstum können eine längere Behandlungsdauer benötigen.
• +Befall der Fingernägel: Eine Behandlungsdauer von 6 Wochen ist in den meisten Fällen ausreichend.
• +Befall der Zehennägel: Eine Behandlungsdauer von 12 Wochen ist in den meisten Fällen ausreichend.
• +Bei Pilzinfektionen der Nägel ist die klinische Heilung oft erst einige Monate nach dem negativen mykologischen Befund zu beobachten. Dies hängt damit zusammen, dass das Nachwachsen des gesunden Nagels einige Zeit erfordert.
• +Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
• +Wird die Einnahme der Tablette(n) vergessen, so sollte sie nachgeholt werden, sobald das Versäumnis bemerkt wird. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Terbinafin sollte die Einnahme jedoch nicht nachgeholt werden, falls die nächste Dosis bereits in weniger als 4 Stunden fällig ist.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Pädiatrie
• +Jugendliche >40 kg (im Allgemeinen >12 Jahre): 250 mg 1×/d.
• +Kinder 20 – 40 kg (5–12 Jahre): 125 mg 1×/d.
• +Kinder <20 kg (im Allgemeinen <5 Jahre): Da kontrollierte Erfahrungen in dieser Gruppe noch spärlich sind, sollte eine Anwendung nur bei fehlender therapeutischer Alternative erfolgen, wenn der Nutzen die mutmasslichen Risiken übersteigt.
• +Erfahrungen mit peroral verabreichtem Terbinafin-Mepha bei Kindern unter 2 Jahren fehlen, so dass seine Anwendung nicht empfohlen werden kann.
• +Ältere Patienten
• +Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren Patienten. Die Möglichkeit einer vorbestehenden eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion ist bei dieser Altersgruppe zu berücksichtigen (s. "Eingeschränkte Nierenfunktion" ).
• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Terbinafin Tabletten wurden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht angemessen untersucht und werden deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• +Eingeschränkte Leberfunktion
• +Terbinafin-Mepha Tabletten sind bei Patienten mit akuten oder chronischen Lebererkrankungen kontraindiziert (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• +Allgemeine Anwendungshinweise
• +Um eine Reinfektion durch Wäsche, Socken, Schuhe usw. zu vermeiden, ist die Behandlung mit allgemeinen hygienischen Massnahmen zu verbinden.
• -Mometason-Mepha suspension pour pulv
• -Sequase XR
• -Qu’est-ce que le Sequase XR et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Sequase XR est utilisé pour le traitement des maladies psychiques qui entravent la pensée, la perception, la sensibilité, l’initiative et/ou l’action (schizophrénie). Les symptômes typiques peuvent être p. ex. hallucinations (entendre, voir ou sentir quelque chose qui n’existe pas en réalité), idées délirantes (pensées bizarres et en partie angoissantes), méfiance inhabituelle, retrait émotionnel et social, sentiment de solitude et de confusion, tension et anxiété.
• -Sequase XR est également utilisé pour le traitement des patients dont la maladie se caractérise par une humeur particulièrement animée et irritable (épisode maniaque dans le cadre du trouble bipolaire). Dans cet état, les patients peuvent ressentir un besoin de sommeil réduit, ils peuvent s’exprimer de manière précipitée, avoir la sensation que leurs pensées ou leurs idées leur échappent.
• -Sequase XR est également utilisé pour le traitement des dépressions si votre médecin a constaté chez vous un trouble bipolaire.
• -Sequase XR est utilisé pour la prévention des récidives chez les patients atteints d’un trouble bipolaire qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement par Sequase XR en phase aiguë de leur maladie.
• -Sequase XR est également utilisé pour le traitement adjuvant de la dépression unipolaire qui n’a pas pu être traitée efficacement seulement par les antidépresseurs. Dans ce cas, Sequase XR est pris en complément de l’autre médicament déjà utilisé pour le traitement de cette affection.
• -Sequase XR est un comprimé retard, ce qui veut dire que le principe actif est libéré sur une longue période. C’est pourquoi Sequase XR ne doit être pris qu’une seule fois par jour.
• - 
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il peut être utile d’informer un membre de la famille ou un bon ami que vous souffrez de dépression ou d’une autre affection psychique. Priez cette personne de lire cette information destinée aux patients. Vous pourrez lui demander si votre dépression ou votre affection psychique s’est détériorée, ou si elle a des inquiétudes à cause d’un changement survenu dans votre comportement.
• - 
• -Quand Sequase XR ne doit-il pas être pris?
• -Si vous avez présenté une hypersensibilité à Sequase XR ou Sequase par le passé, informez votre médecin avant de commencer le traitement.
• -Sequase XR ne doit pas être pris simultanément avec certains médicaments contre les infections VIH, les infections causées par des champignons ou des infections bactériennes (antibiotiques macrolides).
• -Pendant l’allaitement vous ne devez pas prendre Sequase XR.
• - 
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sequase XR?
• -Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à combattre les états anxieux, la dépression, l’épilepsie (p. ex. phénytoïne ou carbamazépine), la tuberculose (p. ex. rifampicine), les psychoses (p. ex. rispéridone), les mycoses, les infections (p. ex. antibiotiques macrolides) ou l’hypertension artérielle. Signalez aussi à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant provoquer une constipation ou influencer le fonctionnement des cellules nerveuses ( "médicaments anticholinergiques" ). Informez votre médecin
• -si vous avez des problèmes cardiaques et/ou une tension artérielle trop basse ou trop élevée, ou si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou une crise d’épilepsie. De même, vous devez informer votre médecin si vous avez eu par le passé un accident vasculaire cérébral ou d’autres troubles de la circulation au niveau du cerveau, indépendamment du fait qu’ils aient été uniquement passagers ou qu’ils aient eu des séquelles permanentes comme p. ex. des paralysies;
• -si vous arrêtez brièvement de respirer au cours de votre sommeil (apnée du sommeil) ou si vous avez souffert d’apnée du sommeil par le passé et que vous prenez des médicaments qui diminuent l’activité normale du cerveau;
• -si vous avez été en état de ne pas pouvoir vider complètement votre vessie (rétention urinaire), si vous présentez une augmentation de la taille de la prostate, une constipation ou une pression intra-oculaire élevée;
• -si vous souffrez encore ou avez souffert d’un trouble de la fonction du foie, étant donné que la posologie devra être adaptée, le cas échéant;
• -si vous êtes diabétique, car une aggravation d’un diabète préexistant peut se manifester ou une augmentation pathologique du taux de sucre sanguin (hyperglycémie) peut fréquemment apparaître pendant un traitement par Sequase XR. Des cas très rares d’acidification du sang (acidocétose diabétique) ont été également observés;
• -si vous avez connaissance d’avoir déjà eu par le passé un nombre réduit de globules blancs;
• -si vous avez des antécédents de problèmes liés à la consommation abusive d’alcool ou de drogues.
• -En cas d’hospitalisation, vous devez signaler au personnel médical le fait que vous prenez Sequase XR.
• -Informez votre médecin si vous ressentez une sensation de somnolence prononcée.
• -On observe dans de rares cas un syndrome malin des neuroleptiques qui se manifeste principalement par de la fièvre, un pouls irrégulier, des troubles de la conscience et une raideur musculaire. Il existe un autre effet secondaire rare (appelé syndrome sérotoninergique) qui survient en particulier en cas d’association avec certains autres médicaments et qui se manifeste par des troubles de l’état de conscience, une rigidité musculaire, des tremblements musculaires, des tressaillements ainsi que de la fièvre. Dans l’un et dans l’autre cas, ces symptômes peuvent provoquer un état mettant la vie en danger. Par conséquent, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Informez votre médecin aussi rapidement que possible
• -si des mouvements incontrôlables (surtout au niveau du visage ou de la langue) apparaissent au cours de votre traitement par Sequase XR;
• -si vous avez de la fièvre, des symptômes d’allure grippale, des maux de gorge ou une autre infection, car ceci pourrait être le résultat d’un taux très bas de globules blancs dans votre sang. Le traitement par Sequase XR devra éventuellement être arrêté et/ou un traitement de vos symptômes devra être initié;
• -si vous avez une constipation s’accompagnant de douleurs abdominales persistantes ou une constipation ne répondant pas aux traitements, car ceci peut entraîner un blocage grave de l’intestin.
• -Un affaiblissement et une inflammation du muscle cardiaque (cardiomyopathie et myocardite) ont été observés chez des patients isolés; il n’est pas exclu que ceci soit en rapport avec le traitement par Sequase XR.
• -Durant le traitement par Sequase XR, des réactions au médicament pouvant mettre la vie en danger ont été observées. Elles se manifestaient sous forme de réactions cutanées graves isolées ou multiples (les muqueuses peuvent être atteintes), telles que formation disséminée de vésicules (éventuellement remplies de pus), desquamation de la peau ou éruption cutanée prurigineuse présentant des plaques roses irrégulières, fièvre, modifications sanguines (augmentation d’un certain type de globules blancs) ou gonflement des ganglions lymphatiques (voir également "Quels effets secondaires Sequase XR peut-il provoquer?" ). Si ces réactions surviennent, le traitement par Sequase XR doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté.
• -Il se peut que votre médecin contrôle vos taux sanguins de lipides, d’électrolytes, votre glycémie ou vos taux d’hormones thyroïdiennes, étant donné que ces facteurs peuvent être modifiés par Sequase XR.
• -Une prise de poids a été observée chez quelques patients prenant Sequase XR. Votre médecin et vous-même devriez contrôler votre poids régulièrement.
• -Si vous avez des états dépressifs et/ou souffrez d’autres affections psychiques, il est possible que vous ayez des idées d’auto-agression ou de suicide. Celles-ci peuvent apparaître de façon accrue pendant les premières semaines du traitement. Si vous avez des idées d’auto-agression ou de suicide, vous devez en informer votre médecin ou vous rendre immédiatement à l’hôpital.
• -Évitez de consommer de l’alcool au cours d’un traitement par Sequase XR. Vous ne devez pas consommer de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Sequase XR.
• -Si le traitement par Sequase XR est arrêté brusquement, il risque d’apparaître des symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, maux de tête, irritabilité et insomnie. Vous devez donc consulter votre médecin quand le traitement doit être arrêté.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! C’est pourquoi vous devrez attendre de connaître vos réactions individuelles avant de conduire un véhicule ou de manier des machines.
• -Chez les patients âgés souffrant de démence, l’utilisation de Sequase XR n’est pas recommandée.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Les comprimés retard à 50 mg, 150 mg et 200 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé retard, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sanssodium" .Les comprimés retard à 300 mg et 400 mg contiennent 13,45 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé retard. Cela équivaut à 1,18% del’apport alimentaire quotidien maximalrecommandé de sodium pour un adulte.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
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• -Sequase XR peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Sequase XR ne doit pas être pris pendant la grossesse. Dans des cas particuliers, votre médecin peut toutefois expressément faire des exceptions. Ne pas allaiter durant le traitement par Sequase XR.
• -Une utilisation de Sequase XR pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner les problèmes suivants chez le nouveau-né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou difficultés d’alimentation. Dans le cas d’une grossesse, vous devez immédiatement contacter votre médecin pour discuter avec lui de la marche à suivre dans cette situation. Un arrêt abrupt de l’administration de Sequase XR peut avoir des conséquences sérieuses. Vous devez également prévenir immédiatement votre gynécologue/obstétricien de toute prise de Sequase XR pendant la grossesse, en particulier si les anomalies décrites ci-dessus se manifestent chez votre enfant après la naissance.
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• -Comment utiliser Sequase XR?
• -La posologie appropriée à votre cas sera déterminée par le médecin.
• -Sequase XR doit être pris une fois par jour. Prenez Sequase XR en dehors des repas (au moins une heure avant un repas). Avalez les comprimés retard en entier avec un peu d’eau. Il ne faut pas les diviser, les mâcher ou les écraser.
• -Pour le traitement de la schizophrénie (une maladie psychique qui entrave la pensée, la perception, la sensibilité, l’initiative et/ou l’action), le schéma posologique pour les adultes est habituellement le suivant: au début du traitement, la dose journalière est habituellement de 300 mg de Sequase XR le 1er jour, 600 mg le 2e jour et jusqu’à 800 mg après le 2e jour. En traitement d’entretien, votre médecin vous prescrira, en fonction de votre réponse et de votre tolérance au traitement, une dose journalière comprise entre 400 mg et 800 mg.
• -Pour le traitement d’une humeur particulièrement animée et irritable (manie), Sequase XR est pris une fois par jour à la dose de 300 mg le 1er jour, de 600 mg le 2e jour et à une dose allant jusqu’à 800 mg par jour après le 2e jour. Votre médecin vous prescrira une dose journalière entre 400 et 800 mg selon votre réponse et votre tolérance au traitement.
• -Pour le traitement d’une dépression chez les patients dont l’humeur alterne entre une humeur animée et irritable (manie) et une humeur dépressive (trouble bipolaire), la dose de Sequase XR à prendre le soir avant le coucher est de 50 mg le 1er jour, de 100 mg le 2e jour, de 200 mg le 3e jour et de 300 mg le 4e jour. Votre médecin vous prescrira ensuite une dose journalière entre 300 et 600 mg.
• -La posologie de Sequase XR pour la prévention des récidives lors d’un trouble bipolaire est la même qu’en phase aiguë. Le médecin peut ajuster la dose entre 300 et 800 mg par jour en fonction de la réponse clinique individuelle et de la tolérance du patient.
• -Dans le cadre du traitement (en complément à un antidépresseur) de la dépression unipolaire, on prendra 50 mg le soir le 1er et le 2e jour et 150 mg de Sequase XR le 3e et le 4e jour. Le médecin a la possibilité d’ajuster la dose, dans une fourchette posologique de 50 à 300 mg par jour en fonction de la réponse clinique individuelle et de la tolérance du patient.
• -Les patients âgés (plus de 65 ans) reçoivent un schéma posologique plus faible, fixé par le médecin.
• -L’utilisation et la sécurité de Sequase XR n’ont pas été établies à ce jour pour l’enfant et l’adolescent.
• -Vous ne devez pas consommer de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Sequase XR.
• -Les comprimés de Sequase XR ont, pour chaque dosage, une couleur et une dimension différentes. Ne vous étonnez donc pas si vos comprimés de Sequase XR n’ont toujours pas le même aspect.
• -Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous constatez l’oubli. Vous ne devez toutefois pas prendre deux doses en même temps. Par la suite, reprenez le rythme habituel des prises.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
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• -Quels effets secondaires Sequase XR peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d’un patient sur 10)
• -Sequase XR peut provoquer très fréquemment une somnolence et une prise de poids, surtout au début du traitement. On observe également très fréquemment des vertiges, des maux de tête, des contractions musculaires involontaires ou des mouvements musculaires incontrôlés, une sécheresse buccale, une réduction du nombre de globules rouges et une élévation de la glycémie (taux de glucose sanguin). On a signalé très fréquemment des symptômes de sevrage (les symptômes qui se manifestent après l’arrêt de la thérapie par Sequase XR) tels que nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et irritabilité.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -On observe souvent une éruption cutanée, des palpitations cardiaques, un rythme cardiaque accéléré, une pharyngite, une toux accrue, une détresse respiratoire (dyspnée), une faiblesse, une irritabilité, des rêves bizarres, des cauchemars, des idées suicidaires et une détérioration de votre dépression, des troubles de l’élocution, une vue trouble, une sensation de faim accrue, des vomissements (surtout chez les patients âgés), des troubles digestifs, une constipation, de la fièvre ou des chevilles enflées. Fréquemment, notamment au début du traitement, une baisse de la tension artérielle peut apparaître. Si vous ressentez une sensation de vertige, de faiblesse ou de somnolence, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce que vous alliez mieux. Ainsi, vous pourrez éviter une chute.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 patients sur 1000)
• -Occasionnellement, des crises d’épilepsie, une migraine, une thrombose veineuse profonde, un accident vasculaire cérébral ou d’autres événements similaires, des évanouissements, de l’asthme, un nez bouché, des saignements de nez, des difficultés à uriner, confusion et un syndrome des jambes sans repos ( "Restless Legs Syndrome" ) ont été rapportés. Ce syndrome comprend des sensations douloureuses et un besoin irrépressible de bouger les jambes, survenant sous forme d’attaques principalement pendant la nuit ou en position couchée. On a rapporté occasionnellement la survenue de mouvements involontaires, essentiellement au niveau du visage ou de la langue (dyskinésies tardives).
• -Rare (concerne 1 à 10 patients sur 10’000)
• -Dans de rares cas, Sequase XR peut provoquer un syndrome appelé syndrome malin des neuroleptiques ou un syndrome sérotoninergique avec fièvre, rigidité des muscles, tremblements musculaires, tressaillements, pouls irrégulier et torpeur (voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sequase XR?" ). Si ces effets se produisent, il convient d’arrêter le traitement et d’en informer immédiatement le médecin. Rarement, un somnambulisme, une baisse de la température corporelle, un hoquet, des inflammations superficielles des veines, des blocages de l’intestin, une inflammation du foie avec ou sans jaunisse, une galactorrhée (gonflement des seins chez l’homme ou la femme et sécrétion inattendue de lait; chez la femme, les règles peuvent être irrégulières ou absentes) ou un priapisme (érection durable et douloureuse) peuvent se produire. Rarement, une association de fièvre, de symptômes d’allure grippale, de maux de gorge ou d’autres infections, s’accompagnant d’un taux très bas de globules blancs dans le sang, peuvent se produire; cet état est appelé agranulocytose.
• -Très rare (concerne moins d’un patientsur 10’000)
• -Très rarement, une agitation, une inflammation du pancréas, des affections du foie, des troubles de la déglutition, rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires), une tuméfaction de la peau, notamment du visage, des lèvres ou des muqueuses (angioœdème) et des formes sévères de réactions allergiques avec des difficultés respiratoires, un choc allergique et des altérations sévères de la peau (éruptions cutanées sévères, vésicules ou plaques rouges) ont été observés.
• -Une utilisation de Sequase XR pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner dans de très rares cas les problèmes suivants chez le nouveau-né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou difficultés d’alimentation.
• -Observations complémentaires
• -Durant le traitement par Sequase XR, des réactions au médicament pouvant mettre la vie en danger ont été observées. Elles comprenaient l’association des symptômes suivants: éruption cutanée étendue, fièvre, modification des taux sanguins (augmentation des enzymes hépatiques, augmentation d’un certain type de globules blancs fréquemment observée lors de réactions allergiques) et gonflement des ganglions lymphatiques (maladie nommée "syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques" ).
• -L’apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites vésicules remplies de liquide blanc/jaune, maladie nommée pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG)) ou la survenue d’une forme sévère d’éruption cutanée avec des plaques roses irrégulières prurigineuses (maladie connue sous le nom d’érythème polymorphe (EP)) peuvent se produire.
• -Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d’éruption cutanée avec petites taches rouges ou violettes.
• -Une masse à la consistance gommeuse et gluante constituée de comprimés peut se former dans l’estomac uniquement si vous avez pris plus de Sequase XR que vous n’auriez dû. Veuillez en informer immédiatement votre médecin, car le recours à une endoscopie peut être nécessaire pour retirer cette masse gluante.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir et être détectés lors d’une analyse de sang: réduction du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes hépatiques. Ces modifications se normalisent à l’arrêt de Sequase XR. Augmentation d’un certain type de globules blancs que l’on trouve parfois en cas de réactions allergiques. Réduction du nombre de plaquettes sanguines qui contribuent à stopper les saignements. Augmentation des taux sanguins de lipides (p. ex. des taux de triglycérides et de cholestérol), augmentation du taux sanguin de prolactine (une hormone). Dans de rares cas, un taux accru de prolactine peut provoquer une galactorrhée (voir ci-dessus) et causer chez la femme une irrégularité ou absence des règles. Modification des taux sanguins d’hormones thyroïdiennes.
• -Sous traitement par Sequase XR, comme avec d’autres neuroleptiques, des palpitations cardiaques, un pouls irrégulier, une angine de poitrine, des troubles du rythme cardiaque et des modifications de l’ECG ont été observés.
• -Un affaiblissement et une inflammation du muscle cardiaque (cardiomyopathie et myocardite) ont été observés chez des patients isolés; il n’est pas exclu que ceci soit en rapport avec le traitement par Sequase XR.
• -Informez votre médecin si vous constatez l’un de ces effets indésirables ou un signe anormal quelconque lié à la prise de Sequase XR.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
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• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Veuillez rapporter à la pharmacie les comprimés retard inutilisés ou périmés, en vue de leur élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
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• -Que contient Sequase XR?
• -Principes actifs
• -1 comprimé retard Sequase XR 50 mg contient comme principe actif 50 mg de quétiapine, sous forme de fumarate de quétiapine.
• -1 comprimé retard Sequase XR 150 mg contient comme principe actif 150 mg de quétiapine, sous forme de fumarate de quétiapine.
• -1 comprimé retard Sequase XR 200 mg contient comme principe actif 200 mg de quétiapine, sous forme de fumarate de quétiapine.
• -1 comprimé retard Sequase XR 300 mg contient comme principe actif 300 mg de quétiapine, sous forme de fumarate de quétiapine.
• -1 comprimé retard Sequase XR 400 mg contient comme principe actif 400 mg de quétiapine, sous forme de fumarate de quétiapine.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), citrate de sodium dihydraté (E331), hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b).
• -Enrobage du comprimé
• -Hypromellose (E464), macrogols 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172 – contenu uniquement dans le comprimé retard 50 mg), oxyde de fer jaune (E172 – contenu uniquement dans les comprimés retard 50 mg, 200 mg et 300 mg).
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• -Où obtenez-vous Sequase XR? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -Sequase XR 50 mg:  60 comprimés retard
• -Sequase XR 150 mg: 60 et 100 comprimés retard
• -Sequase XR 200 mg: 60 et 100 comprimés retard
• -Sequase XR 300 mg: 60 et 100 comprimés retard
• -Sequase XR 400 mg: 60 et 100 comprimés retard
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• -Numéro d’autorisation
• -63255 (Swissmedic)
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• -Titulaire de l’autorisation
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
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• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• -Escitalopram axapharm
• -Was ist Escitalopram axapharm und wann wird es angewendet?
• -Escitalopram axapharm ist ein Antidepressivum mit dem Wirkstoff Escitalopram und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer tragen zur Normalisierung der Serotonin-Spiegel im Gehirn bei.
• -Escitalopram axapharm wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet, die sich durch andauernde Niedergeschlagenheit, Energielosigkeit, Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühle, Schlafstörungen, Zurückgezogenheit und Versagensangst äussern.
• -Escitalopram axapharm eignet sich auch zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.
• -Escitalopram axapharm wird auch zur Behandlung von Angsterkrankungen eingesetzt, wie soziale Phobie (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen), generalisierte Angststörungen, Panik-Erkrankungen und Zwangsstörungen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Escitalopram axapharm nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Escitalopram axapharm, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
• --Escitalopram axapharm darf nicht gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern eingenommen werden. Dazu gehören unter anderem Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).
• --Ein Wechsel zwischen Escitalopram axapharm und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger, ärztlicher Kontrolle erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.
• --Bei einem Wechsel von Moclobemid zu Escitalopram axapharm muss mindestens ein Tag gewartet werden zwischen der letzten Einnahme von Moclobemid und der ersten Einnahme von Escitalopram axapharm. Bei einem Wechsel von Escitalopram axapharm zu Moclobemid muss ein Escitalopram axapharm-freies Intervall von 7 Tagen abgewartet werden.
• --Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).
• --Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel mit Wirkstoffen wie Moxifloxacin, Pentamidin, Antimalaria-Mittel).
• --Escitalopram axapharm darf nicht gleichzeitig mit Pimozid eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Escitalopram axapharm Vorsicht geboten?
• -Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne deren Wissen ab.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Teilen Sie unbedingt Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder an Diabetes (Zuckerkrankheit) oder an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden oder frühere Anfallserkrankungen hatten. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Escitalopram axapharm einnehmen, insbesondere wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
• -wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten;
• -wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten;
• -bei schnellem oder unregelmässigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann;
• -wenn Sie Blutungsstörungen in Ihrer Vorgeschichte hatten oder wenn Sie schwanger sind (siehe "Darf Escitalopram axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -Einige Patienten bzw. Patientinnen mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Diese ist gekennzeichnet durch sich stark und rasch ändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und Überaktivität. In diesen Fällen ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten still zu sitzen, können während der ersten Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome feststellen.
• -Es gibt Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungsstörungen (z.B. Haut- und Schleimhautblutungen sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt) bei Einnahme von Arzneimitteln wie Escitalopram axapharm. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z.B. Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Entzündungshemmer).
• -Einige Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und dies kann manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
• -Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Escitalopram axapharm einnehmen, kann dies zum Serotonin-Syndrom führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung. Diese Arzneimittel können mit Escitalopram axapharminteragieren und es können Symptome wie unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen auftreten, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome auftreten.
• -Escitalopram axapharmund die folgenden Arzneimittel sollten daher mit Vorsicht zusammen angewendet werden, da eszum Serotonin-Syndrom führen kann:
• --Lithium (ein Wirkstoff zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen),
• --Tryptophan (ein Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen),
• --Buprenorphin und Tramadol oder andere Opioide (ein starkes Schmerzmittel),
• --Sumatriptan und ähnliche Wirkstoffe zur Migränebehandlung (Triptane),
• --Hypericum (Johanniskraut), ein pflanzliches Präparat gegen Stimmungsschwankungen,
• -und andere Arzneimittel gegen Depressionen (bekannt als Serotonin Norepinephrine Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder trizyklische Antidepressiva,
• --Falls Sie unter Parkinson leiden und den Wirkstoff Selegilin erhalten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert sein (siehe "Wann darf Escitalopram axapharm nicht eingenommen werden?" ).
• -Escitalopram axapharm und die folgenden Arzneimittel sollten auch mit Vorsicht kombiniert werden:
• --Cimetidin (ein Wirkstoff gegen Magenübersäuerung) kann die Blutspiegel von Escitalopram erhöhen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Dosis von Escitalopram axapharm herabsetzen wird.
• --Orale Antikoagulantien (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die zur Blutverdünnung eingenommen werden) können durch Escitalopram axapharm in ihrer Wirkung herabgesetzt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und während der Behandlung mit Escitalopram axapharm deshalb vermehrt überprüfen.
• --Während einer Behandlung mit Arzneimitteln sollte grundsätzlich auf die Einnahme von Alkohol verzichtet werden.
• -Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Escitalopram axapharm ein, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin erlaubt hat.
• -Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Bei erstmaliger Anwendung von Antidepressiva können solche Gedanken verstärkt auftreten, denn diese Arzneimittel benötigen alle etwas Zeit, bis sie wirken, normalerweise circa 2 Wochen oder etwas länger. Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher,
• -wenn Sie schon früher solche Gedanken hatten sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen,
• -wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass junge Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn sie Antidepressiva einnehmen.
• -Wenn Sie unter quälenden Gedanken leiden oder eine Verschlechterung der Depression verspüren (z.B. Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen), sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren oder ein Spital aufsuchen.
• -Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem nahen Verwandten oder Freund bzw. Freundin anvertrauen, dass Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden. Sie können diese Person bitten, diese Packungsbeilage durchzulesen und Ihnen mitzuteilen, wenn sie denkt, dass sich bei Ihnen die Depression oder Angststörung verschlimmern oder Zeichen einer Verhaltensänderung auftreten.
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram, ein ähnlicher Wirkstoff wie Escitalopram, die Spermienqualität beeinträchtigt. Dies könnte die Fruchtbarkeit beeinflussen. Ein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
• -Escitalopram axapharmenthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Escitalopram axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Escitalopram axapharm sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet, während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Escitalopram erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, Überspanntheit, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen, Reizbarkeit, Lethargie und ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist, dass Sie Escitalopram axapharm einnehmen. Durch die Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln (SSRIs) während der Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Neugeborenen erhöht sein. Es handelt sich dabei um den andauernden Bluthochdruck im Lungenkreislauf (persistierende pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Wenn Sie Escitalopram axapharm gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt bzw. Ärztin oder Ihre Hebammesollten darüber informiert werden, dass Sie Escitalopram axapharm einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Escitalopram axapharm soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Es wird angenommen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt.
• -Wie verwenden Sie Escitalopram axapharm?
• -Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Escitalopram axapharm wird täglich als Einzeldosis eingenommen.
• -Die Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut ein und trinken Sie ein Glas Wasser nach.
• -Depressionen, soziale Phobie, generalisierte Angststörungen, Zwangsstörungen
• -Für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 10 mg pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während den ersten 2 Wochen eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag verschreiben. Später kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die tägliche Dosis auf 10 mg erhöhen.
• -Panik-Erkrankungen
• -Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg pro Tag, dann wird auf 10 mg pro Tag gesteigert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen, die Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg pro Tag. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.
• -Escitalopram axapharm wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurden.
• -Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen dauert es bis zum Eintritt der Wirkung einige Wochen. Nehmen Sie deshalb Escitalopram axapharm weiter ein, auch wenn Sie nicht sofort eine Verbesserung Ihres Zustandes spüren.
• -Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit weiter bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb zurückkehren.
• -Wenn Sie vergessen haben, Escitalopram axapharm einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
• -Da plötzliches Absetzen von Escitalopram axapharm zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen, Nervosität, Verwirrtheit, Gereiztheit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei Behandlungsende wird die Dosis von Escitalopram axapharm stufenweise reduziert werden. Halten Sie sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Escitalopram axapharm eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort zur nächsten Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Zeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Erregung, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, tiefer Blutdruck, und Veränderung der Körperflüssigkeit/Salz Balance sein. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Escitalopram axapharm haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Escitalopram axapharm auftreten. Gewöhnlich werden die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer oder verschwinden ganz.
• -Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Spital auf, falls die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:
• --Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.
• --Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall kommen.
• --Hohes Fieber über 38°C, Erregung, Zittern, unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, übertriebene Reflexe, und erhöhte Muskelspannung, können Anzeichen des selten auftretenden so genannten "Serotonin-Syndroms" sein.
• --Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.
• --Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In schweren Fällen kann zusätzlich eine rot-braun Verfärbung des Urins auftreten.
• --Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik "Darf Escitalopram axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• -Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Unwohlsein und Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Angst, Unruhe, abnormale Träume, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, Empfindungsstörungen, verstopfte oder laufende Nase (Nasennebenhöhlenentzündung), Gähnen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb, Orgasmusschwierigkeiten bei Frauen), Müdigkeit oder Fieber.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtsverlust, nächtliches Zähneknirschen, Nervosität, Erregung, Panik-Attacken, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Ohnmacht, vergrösserte Pupillen, Sehstörungen, Tinnitus, schneller Herzschlag, Nasenbluten, Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, verlängerte und verstärkte Menstruation, Zwischenblutungen, Schwellungen der Arme oder Beine.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Aggression, Störung in der Selbstwahrnehmung(Depersonalisation), Halluzinationen und langsamer Herzschlag.
• -Von einigen Patienten bzw. Patientinnen wurden folgende Symptome berichtet (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Schwindel beim Aufstehen aufgrund niedrigen Blutdrucks, verminderte Natriumwerte im Blut (die Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein mit schwachen Muskeln oder Verwirrung), Leberfunktionsstörungen (erhöhte Menge von Leberenzymen im Blut), Milchfluss bei Männern oder nichtstillenden Frauen, Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen, verminderte Anzahl Blutplättchen, plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, vermehrte Harnausscheidung (Störung der ADH Sekretion), erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin.
• -Escitalopram axapharm gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können.
• -Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs, anhielten.
• -Unter Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Escitalopram axapharm können auch motorische Unruhe sowie Appetitlosigkeit (Anorexie) auftreten.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten berichtet (hauptsächlich Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Escitalopram axapharm darf nur bis zu dem auf der Packungmit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Escitalopram axapharm enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Escitalopram axapharm Filmtabletten (10 mg und 20 mg): 10 mg oder 20 mg Escitalopram als Escitalopramoxalat.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80.
• -Wo erhalten Sie Escitalopram axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Escitalopram axapharm Filmtabletten 10 mg:14, 28 und 98 teilbare Filmtabletten.
• -Escitalopram axapharm Filmtabletten 20 mg:14, 28 und 98 teilbare Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -63238 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Escitalopram axapharm
• -Qu’est-ce que Escitalopram axapharm et quand doit-il être utilisé?
• -Escitalopram axapharm est un antidépresseur contenant de l’escitalopram comme principe actif et appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine contribuent à normaliser le taux de sérotonine dans le cerveau.
• -Escitalopram axapharm est utilisé dans le traitement de maladies psychiques (dépressions) s’exprimant par un abattement prolongé, un manque d’énergie, de la tristesse, un sentiment d’infériorité, des troubles du sommeil, un repli sur soi et une peur de l’échec.
• -Escitalopram axapharm est également approprié pour prévenir les récidives de la maladie.
• -Escitalopram axapharm est également utilisé pour traiter les anxiétés comme la phobie sociale (peur maladive de se retrouver en société), les troubles anxieux généralisés, les troubles paniques et les troubles obsessionnels compulsifs.
• -Seulement sur prescription médicale.
• -Quand Escitalopram axapharm ne doit-il pas être pris?
• --Ne prenez pas Escitalopram axapharm si vous êtes allergique à l’un des composants du médicament.
• --Escitalopram axapharm ne doit pas être pris en même temps que des produits appelés inhibiteurs de la MAO. Ceci inclutla sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (pour le traitement des dépressions) et le linézolide (un antibiotique).
• --Le passage de Escitalopram axapharm à un inhibiteur de la MAO ou d’un inhibiteur de la MAO à Escitalopram axapharm ne doit se faire que sous contrôle médical strict et en respectant quelques jours sans médication.
• --Le passage du moclobémide à Escitalopram axapharm se fera après au moins un jour de pause entre la dernière prise de moclobémide et la première prise de Escitalopram axapharm. Le passage de Escitalopram axapharm au moclobémide se fera après un intervalle de 7 jours sans prise de Escitalopram axapharm.
• --Si vous êtes sujet à des troubles du rythme cardiaque congénitaux ou si vous avez déjà eu des épisodes avec des troubles du rythme cardiaque (visibles à l’ECG qui est un moyen pour évaluer la fonction cardiaque).
• --Si vous prenez des médicaments pour le traitement de troubles du rythme cardiaque ou qui peuvent influencer le rythme cardiaque (tels que les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens contenant des substances actives comme la moxifloxacine, la pentamidine, les substances antimalaria).
• --Escitalopram axapharm ne doit pas être pris en même temps que le pimozide.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Escitalopram axapharm?
• -Suivez les recommandations de votre médecin et n’interrompez pas le traitement sans son accord.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Il est indispensable d’informer votre médecin si vous souffrez d’un trouble de la fonction hépatique ou rénale, de diabète ou d’épilepsie(convulsions) ou si vous avez souffert par le passé de crises épileptiques. Informez aussi votre médecin si vous suivez une thérapie électroconvulsive.
• -Le médecin adaptera éventuellement la posologie de vos médicaments.
• -Informez votre médecin avant de prendre Escitalopram axapharm, surtout si vous souffrez des maladies suivantes:
• -si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la fonction cardiaque ou si vous avez subit une attaque cardiaque récemment;
• -si vous avez un pouls au repos bas et/ou si vous savez que vous pourriez souffrir d’une perte de sels suite à une longue et sévère diarrhée et à des vomissements ou suite à la prise de diurétiques (comprimés de déshydratation);
• -lors de battements cardiaques rapides ou irréguliers, d’évanouissement, de collapsus ou de vertiges en se levant, ce qui peut indiquer un trouble de la fréquence cardiaque;
• -si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation ou si vous êtes enceinte (voir "Escitalopramaxapharmpeut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?" ).
• -Certains patients atteints d’une maladie maniaco-dépressive peuvent tomber dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par l’expression d’idées se modifiant fortement et rapidement, par une gaieté excessive et une hyperactivité. Dans de tels cas, il est important que vous informiez votre médecin.
• -Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• -Il existe des rapports qui font état d’un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (par ex. saignements cutanés et des muqueuses ainsi qu’hémorragies gastro-intestinales) lors de la prise de médicaments comme Escitalopram axapharm. Ce risque est accru si vous prenez simultanément des médicaments influençant la coagulation sanguine (tels que l’acide acétylsalicylique ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
• -Certains médicaments peuvent affecter le mode d’action d’autres médicaments, ce qui peut parfois entraîner des effets secondaires graves.
• -Si vous prenez l’un des médicaments suivants avec Escitalopram axapharm, ils peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique, unemaladie potentiellement mortelle. Ces médicaments peuvent interagir avec Escitalopram axapharm et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l’œil, de l’agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, des réflexes exagérés, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé si vous ressentez ces symptômes.
• -Escitalopram axapharm et les médicaments suivants doivent donc être utilisés avec prudence car ils peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique:
• --Le lithium (un principe actif pour le traitement des maladies maniaco-dépressives),
• --Letryptophane (un principe actif pour le traitement des dépressions),
• --Le buprenorphine et tramadol ou des autres opioïdes (un analgésique puissant),
• --Le sumatriptan et d’autres principes actifs similaires contre la migraine (triptans),
• --Hypericum (millepertuis), une préparation à base de plantes pour les sautes d’humeur,
• -et d’autres médicaments pour la dépression (appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou antidépresseurs tricycliques.
• --Si vous souffrez de la maladie de Parkinson et recevez la substance sélégiline, votre médecin doit en être informé (voir "QuandEscitalopram axapharm ne doit-il pas être pris?" ).
• -Escitalopram axapharm et les médicaments suivants doivent également être associés avec prudence:
• --La cimétidine (un principe actif contre l’hyperacidité gastrique) peut augmenter les concentrations sanguines d’escitalopram, raison pour laquelle votre médecin décidera éventuellement de réduire la dose de Escitalopram axapharm.
• --L’effet des anticoagulants oraux (médicaments comme par ex. la warfarine qui est utilisée pour liquéfier le sang) peut être diminué lors d’une prise simultanée avec Escitalopram axapharm. C’est pourquoi votre médecin contrôlera plus souvent le temps de coagulation de votre sang au début et pendant un traitement par Escitalopram axapharm.
• --Pendant un traitement médicamenteux, il est par principe préférable de renoncer à la consommation d’alcool.
• -Ne prenez seulement des médicaments autorisés par votre médecin en même temps que Escitalopram axapharm.
• -Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:
• -Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées de blessure volontaire ou des idées de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations,
• -si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,
• -si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans traités par antidépresseur.
• -Si vous avez des idées tourmentées ou si vous souffrez d’une aggravation de votre dépression (par ex. si vous avez des pensées de blessure volontaire ou des idées suicidaires) contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
• -Vous pouvez vous faire aider par un parent ou un ami, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave ou qu’il y a un changement dans votre comportement.
• -L’arrêt d’un traitement ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l’accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage.
• -Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l’escitalopram, réduit la qualité du sperme. La fécondité pourrait être affectée, mais un impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.
• -Escitalopram axapharmcontiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)!
• -Escitalopram axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Escitalopram axapharm ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de prescription formelle du médecin.
• -Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l’escitalopram pendant les derniers mois de grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir immédiatement ou peu de temps après la naissance: troubles de l’alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, coloration bleue de la peau, crises convulsives, difficulté de régulation de la température corporelle, taux de sucre sanguin bas, tremblements, surexcitation, tension musculaire ou musculature excessivement détendue, réflexes vifs, vomissements, irritabilité, léthargie et pleurs permanents. Si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
• -Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez Escitalopram axapharm. L’utilisation des médicaments similaires (ISRS) pendant la grossesse peut augmenter le risque d’une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre nouveau-né et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre nouveau-né, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
• -Si vous prenez Escitalopram axapharm vers la fin de votre grossesse, le risque de saignement vaginal sévère peu de temps après l’accouchement peut être augmenté, surtout si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation. Votre médecin ou sage-femme doit être informé que vous prenez Escitalopram axapharm afin qu’il puisse vous conseiller en conséquence.
• -Escitalopram axapharm ne doit pas être pris durant l’allaitement. Si l’administration du produit est indispensable, il faudra cesser l’allaitement.
• -On suppose que l’escitalopram peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Escitalopram axapharm?
• -Suivez les prescriptions posologiques de votre médecin dans tous les cas.
• -Escitalopram axapharm est administré en une seule dose journalière.
• -Les comprimés pelliculés peuvent être pris indépendamment des repas. Prenez les comprimés pelliculés sans les mâcher avec un verre d’eau.
• -Dépressions, phobie sociale, troubles anxieux généralisés, troubles obsessionnels compulsifs
• -La dose usuelle chez l’adulte est de 10 mg par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose. La dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.
• -Si vous souffrez d’une affection hépatique, votre médecin vous prescrira pendant les 2 premières semaines de traitement une dose initiale plus faible de 5 mg par jour. Plus tard, votre médecin pourra augmenter la dose journalière à 10 mg.
• -Troubles paniques
• -La dose initiale dans la première semaine du traitement est de 5 mg par jour, puis elle est augmentée à 10 mg par jour. La dose peut être augmentée par votre médecin à un maximum de 20 mg par jour.
• -Chez les patients âgés, la dose initiale usuelle est de 5 mg par jour. La dose peut être augmentée par votre médecin à 10 mg par jour.
• -L’utilisation de Escitalopram axapharm chez l’enfant et l’adolescent n’est pas recommandée, car sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été étudiées dans cette tranche d’âge.
• -Comme avec d’autres antidépresseurs, plusieurs semaines sont nécessaires avant l’apparition des premiers effets du médicament. C’est pourquoi vous devez continuer à prendre Escitalopram axapharm même si vous ne ressentez pas immédiatement une amélioration de votre état.
• -La durée du traitement est très variable d’une personne à l’autre, mais elle est normalement d’au moins 6 mois. Dans certains cas, votre médecin peut juger nécessaire de prolonger le traitement. Prenez le médicament conformément aux prescriptions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. La maladie à la base de votre état peut persister longtemps; si vous interrompez le traitement trop tôt, il est possible que les symptômes réapparaissent.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Escitalopram axapharm, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
• -Le traitement ne doit pas être interrompu brusquement car un arrêt soudain de Escitalopram axapharm peut provoquer des symptômes tels que vertiges, céphalée, nausées et/ou vomissement, troubles de la sensibilité, tremblements, anxiété, palpitations cardiaques, sudation, nervosité, sentiment de confusion, sensation d’irritabilité, diarrhée, troubles visuels et troubles du sommeil. A la fin du traitement, la dose de Escitalopram axapharm sera réduite progressivement. Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
• -Si vous pensez avoir pris, ou qu’une tierce personne a pris une dose trop élevée de Escitalopram axapharm, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche, même en l’absence de signes de malaise. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de l’équilibre entre liquides organiques et sels. Emportez avec vous l’emballage du médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Escitalopram axapharm peut-il provoquer?
• -La prise de Escitalopram axapharm peut provoquer les effets secondaires suivants. La plupart de ces effets indésirables s’atténuent ou s’estompent habituellement après quelques semaines de traitement.
• -Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez immédiatement vous rendre chez votre médecin ou aller directement à l’hôpital:
• --Des saignements anormaux, incluant des saignements gastro-intestinaux, peuvent occasionnellement survenir.
• --Rarement un gonflement de la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique) peuvent survenir. Une chute de tension sanguine peut également se manifester.
• --Fièvre élevée plus que 38°C, agitation, tremblements, contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l’œil, hallucinations, coma, transpiration excessive, réflexes exagérés et augmentation de la tension musculaire peuvent être les signes d’un syndrome rare appelé "syndrome sérotoninergique" .
• --Manie (humeur élevée, troubles de la pensée), pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, mouvements anormaux (mouvements involontaires), troubles du rythme cardiaque, convulsions ou un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil (ce sont des signes d’un mauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite), difficultés à uriner, érections permanentes douloureuses sans stimulation sexuelle.
• --Des douleurs et/ou une faiblesse musculaire peuvent être le signe d’une dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Dans les cas sévères, une coloration rouge-brun de l’urine peut également apparaitre.
• --Saignements vaginaux sévères peu de temps après l’accouchement (hémorragie du post-partum), voir plus d’informations dans la rubrique "Escitalopramaxapharmpeut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?" .
• -De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Malaise et nausées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Baisse ou augmentation de l’appétit, prise de poids, anxiété, agitation, rêves anormaux, insomnie, somnolence, vertiges, tremblements, troubles des sensations, nez bouché ou écoulement nasal (inflammation des sinus paranasaux), bâillements, diarrhée, constipation, vomissements, sècheresse buccale, transpiration accrue, douleurs musculaires et articulaires, troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection, baisse de la libido, difficultés à atteindre l’orgasme chez la femme), fatigue ou fièvre.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Perte de poids, grincement nocturne de dents, nervosité, agitation, attaques de panique, état confusionnel, troubles du sommeil, modifications du goût, malaise (syncope), pupille dilatée, troubles visuels, bourdonnements des oreilles (acouphènes), accélération du rythme cardiaque, saignements de nez, éruptions urticariennes, éruption cutanée, démangeaisons, perte de cheveux, menstruation prolongée et accrue, saignements intermédiaires, gonflement des bras ou des jambes.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Agression, trouble de la perception de soi (dépersonnalisation), hallucinations et rythme cardiaque ralenti.
• -Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (leur fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles):
• -Vertiges au moment de se lever dus à une pression sanguine basse, diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont des nausées et un malaise s’accompagnant de faiblesse musculaire ou de confusion mentale), perturbations de la fonction hépatique (augmentation des concentrations sanguines d’enzymes hépatiques), écoulement de lait chez l’homme ou la femme en dehors de l’allaitement, saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses, diminution du taux de plaquettes sanguines, gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, augmentation du taux d’excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d’ADH), augmentation du taux sanguin de l’hormone prolactine.
• -Escitalopram axapharm appartient aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) qui peuvent provoquer un dysfonctionnement sexuel.
• -On a signalé des cas de dysfonctionnement sexuel de longue durée dont les symptômes ont persisté malgré l’arrêt des ISRS/INRS.
• -De plus, une agitation motrice et un manque d’appétit (anorexie) peuvent survenir avec des médicaments agissant d’une façon similaire à Escitalopram axapharm.
• -Une augmentation du risque de fractures a été observée en association avec ce type de médicaments chez les patients âgés de plus de 50 ans.
• -Une manifestation accrue de troubles du comportement et un risque augmenté pour des tentatives de suicide, des pensées suicidaires et un comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été rapportés chez les enfants et adolescents lorsqu’ils sont traités avec des médicaments contre la dépression.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP." sur le récipient.
• -Veuillez ramener les emballages entamés à votre médecin ou pharmacien qui se chargera de leur élimination correcte.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Escitalopram axapharm?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés de Escitalopram axapharm(10 mg et 20 mg):10 mg ou 20 mg d’escitalopram sous forme d’oxalate d’escitalopram.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium,dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
• -Où obtenez-vous Escitalopram axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Escitalopram axapharm comprimés pelliculés à 10 mg: 14, 28 et 98 comprimés pelliculés sécables.
• -Escitalopram axapharm comprimés pelliculés à 20 mg: 14, 28 et 98 comprimés pelliculés sécables.
• -Numéro d’autorisation
• -63238 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Sequase XR
• -Was ist Sequase XR und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Sequase XR wird zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet bei denen das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln beeinträchtigt sind (Schizophrenie). Typische Symptome können z.B. sein: Halluzinationen (etwas hören, sehen oder fühlen, was nicht da ist), Wahnvorstellungen (sonderbare und teilweise Angst einflössende Gedanken), ungewöhnliches Misstrauen, emotionaler und sozialer Rückzug, Gefühle von Einsamkeit und Verwirrtsein, Angespanntheit und Angst.
• -Sequase XR wird auch zur Behandlung von Patienten, deren Krankheit, durch besonders gehobene und reizbare Stimmung charakterisiert ist (manische Episode bei bipolarer Störung), verwendet. In diesem Zustand können die Patienten ein vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Gedanken- oder Ideenflucht erleben.
• -Sequase XR wird auch zur Behandlung von Depressionen verwendet, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen eine bipolare Erkrankung festgestellt hat.
• -Sequase XR wird zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Erkrankung verwendet, falls sie in der akuten Phase ihrer Krankheit gut auf Sequase XR angesprochen haben.
• -Sequase XR wird auch als Zusatztherapie in der Behandlung der unipolaren Depression verwendet, welche mit Antidepressiva alleine nicht erfolgreich behandelt werden konnte. In diesem Fall wird Sequase XR zusätzlich zum anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung angewendet wurde, eingenommen.
• -Sequase XR sind Retardtabletten, das heisst der Wirkstoff wird über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Daher muss Sequase XR nur einmal täglich eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es könnte hilfreich sein, einem Verwandten oder einem guten Freund zu erzählen, dass Sie unter Depressionen oder einer anderen psychischen Erkrankung leiden. Bitten Sie ihn, diese Patienteninformation zu lesen. Vielleicht fragen Sie nach, ob sich ihre Depression oder ihre psychische Erkrankung verschlechtert hat, oder ob er/sie sich Sorgen über eine Veränderung Ihres Verhaltens macht.
• -Wann darf Sequase XR nicht eingenommen werden?
• -Falls Sie jemals überempfindlich auf Sequase XR oder Sequase reagiert haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung beginnen. Sequase XR darf nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, gegen Pilzinfektionen oder gegen bakterielle Infektionen (Makrolidantibiotika) eingenommen werden.
• -Während der Stillzeit sollten Sie Sequase XR nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Sequase XR Vorsicht geboten?
• -Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie Arzneimittel gegen Angstzustände, Depressionen, Epilepsie (z.B. Phenytoin oder Carbamazepin), gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin), Psychosen (z.B. Risperidon), Pilzerkrankungen, Infektionen (z.B. Makrolidantibiotika) oder hohen Blutdruck einnehmen. Teilen Sie ebenso mit, wenn sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung verursachen können oder die die Art und Weise, wie Nervenzellen funktionieren, beeinflussen (sogenannte "Anticholinergika" ).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -falls Sie Probleme mit dem Herzen und/oder einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, oder einen Herzinfarkt oder einen epileptischen Anfall hatten. Ebenso müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen im Gehirn hatten, unabhängig davon, ob diese nur vorübergehend waren oder bleibende Folgen, wie z.B. Lähmungen verursacht haben;
• -wenn Sie während Ihrem normalen nächtlichen Schlaf für kurze Zeit aufhören zu atmen (genannt "Schlafapnoe" ) oder wenn Sie eine Schlafapnoe in der Vergangenheit hatten und Sie Arzneimittel einnehmen, die die normale Aktivität des Gehirns dämpfen;
• -wenn Sie einen Zustand hatten, wo Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren konnten (Harnverhalt), eine vergrösserte Prostata haben, eine Verstopfung im Darm oder erhöhten Augeninnendruck haben;
• -wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber gelitten haben oder immer noch leiden, da unter Umständen die Dosierung angepasst werden muss;
• -wenn Sie Diabetikerin oder Diabetiker sind, denn ein bereits bestehender Diabetes kann sich verschlimmern oder es kann häufig während der Behandlung mit Sequase XR eine krankhafte Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) auftreten. Es gab auch sehr selten Fälle, wo es zu einer Blutansäuerung (diabetische Ketoazidose) kam;
• -wenn Sie wissen, dass Ihr Wert an weissen Blutkörperchen in der Vergangenheit tief war;
• -wenn Sie einen Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben.
• -Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Sequase XR einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein starkes Schläfrigkeitsgefühl haben.
• -Selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei Kombination mit gewissen anderen Arzneimitteln auftritt, äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. Beide Fälle können zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. Deshalb sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -wenn während der Sequase XR-Therapie unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge auftreten;
• -wenn Sie Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion haben, da dies das Resultat von einem sehr tiefen Wert an weissen Blutkörperchen sein könnte. Eventuell muss die Sequase XR-Therapie abgebrochen werden und/oder eine Behandlung Ihrer Symptome muss angefangen werden;
• -wenn Sie eine Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen haben oder eine Verstopfung, die nicht auf Behandlungen anspricht, da dies zu einer schwerwiegenderen Blockade des Darms führen kann.
• -Bei einzelnen Patienten kam es zu einer Schwächung und zu einer Entzündung des Herzmuskels (Kardiomyopathie und Myokarditis); es ist nicht ausgeschlossen, dass dies im Zusammenhang mit der Sequase XR-Behandlung stehen könnte.
• -Während der Anwendung von Sequase XR wurden potentiell lebensbedrohliche Arzneimittelreaktionen mit einzelnen oder mehreren schweren Hautreaktionen (Schleimhäute können betroffen sein)wieweit verbreitete Blasenbildung (möglicherweise mit Eiter gefüllt),Abschälen der Hautoderjuckender Hautausschlag mit rosafarbenen unregelmässigen Flecken, Fieber, Blutveränderungen (Anstieg eines Typs der weissen Blutkörperchen) oder geschwollene Lymphknoten beobachtet (siehe auch „Welche Nebenwirkungen kann Sequase XR haben?“). Wenn diese Reaktionen auftreten, ist Sequase XR sofort abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• -Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Blutfettwerte, die Elektrolyte im Blut, den Blutzuckerspiegel oder den Schilddrüsenhormonspiegel kontrollieren, da diese durch Sequase XR verändert sein können.
• -Bei einigen Patienten, die Sequase XR einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten regelmässig Ihr Gewicht überprüfen.
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder an anderen psychischen Erkrankungen leiden, könnten Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken auftreten. Diese Gedanken können in den ersten Behandlungswochen verstärkt vorkommen. Falls Sie Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken haben, informieren Sie ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Spital auf.
• -Sie sollten den Konsum von Alkohol vermeiden, wenn Sie Sequase XR einnehmen. Während der Behandlung mit Sequase XR soll keinGrapefruitsaft eingenommen werden.
• -Wird Sequase XR abrupt abgesetzt, so können Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit auftreten. Setzen Sie sich deshalb mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Deshalb sollten Sie weder Fahrzeuge lenken noch Maschinen bedienen, bis die individuelle Sensibilität abgeklärt ist.
• -Bei älteren Patientinnen und Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Sequase XR nicht empfohlen.
• -Bitte nehmen Sie Sequase XR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Retardtabletten zu 50 mg, 150 mg und 200 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .Retardtabletten zu 300 mg und 400 mg enthalten 23,45 mg Natrium(Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Retardtablette. Dies entspricht 1.18% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Sequase XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder wenn Sie stillen. Sequase XR soll während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. In besonderen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch ausdrücklich Ausnahmen machen. Während der Behandlung mit Sequase XR darf nicht gestillt werden.
• -Bei Anwendung von Sequase XR während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme bei der Ernährung auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Ein plötzliches Absetzen von Sequase XR kann schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Wie verwenden Sie Sequase XR?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
• -Sequase XR soll einmal täglich eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme soll mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit erfolgen). Schlucken Sie die Retardtabletten ganz mit etwas Wasser. Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder zerdrückt werden.
• -Bei der Behandlung der Schizophrenie (einer psychischen Krankheit, bei der das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln beeinträchtigt sind) sieht das Dosierungsschema für Erwachsene üblicherweise wie folgt aus: Zu Beginn der Therapie beträgt die Tagesdosis üblicherweise 300 mg Sequase XR am 1. Tag, 600 mg am 2. Tag und bis zu 800 mg nach dem 2. Tag. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen zur Erhaltung der Therapie je nach Ansprechen und Verträglichkeit der Behandlung eine Tagesdosis zwischen 400 mg und 800 mg verschreiben.
• -Für die Behandlung einer besonders gehobenen und reizbaren Stimmung (Manie) wird einmal täglich am 1. Tag 300 mg Sequase XR, am 2. Tag 600 mg und bis zu 800 mg nach dem 2. Tag eingenommen. Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird Ihnen je nach Ansprechen und Verträglichkeit der Behandlung eine Tagesdosis zwischen 400 und 800 mg verschreiben.
• -Für die Behandlung einer Depression bei Patienten, bei denen eine gehobene und reizbare Stimmung (Manie) mit einer depressiven Stimmung abwechselt (bipolare Störung), beträgt die Dosierung abends vor dem Zubettgehenam 1. Tag 50 mg, am 2. Tag 100 mg, am 3. Tag 200 mg und am 4. Tag 300 mg Sequase XR. Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird Ihnen danach eine Tagesdosis zwischen 300 und 600 mg verschreiben.
• -Zur Rückfallprophylaxe bei bipolarer Erkrankung wird Sequase XR gleich dosiert wie in der Akutphase. Die Dosis kann durch den Arzt bzw. die Ärztin abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit innerhalb des Dosierungsbereichs von 300 bis 800 mg pro Tag angepasst werden.
• -Im Rahmen der Behandlung (als Zusatz zu einem Antidepressivum) der unipolaren Depression wird abends am 1. und 2. Tag 50 mg und am 3. und 4. Tag 150 mg Sequase XR eingenommen. Die Dosis kann durch den Arzt bzw. die Ärztin abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit innerhalb des Dosierungsbereichs von 50 bis 300 mg pro Tag angepasst werden.
• -Ältere Patienten und ältere Patientinnen (über 65 Jahre) erhalten ein tieferes Dosierungsschema, welches vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt wird.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Sequase XR bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Während der Behandlung mit Sequase XR soll keinGrapefruitsaft eingenommen werden.
• -Jede Tablettenstärke von Sequase XR hat eine andere Farbe und Grösse. Wundern Sie sich deshalb nicht, wenn Ihre Sequase XR Tabletten verschieden aussehen.
• -Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, dann nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Es dürfen jedoch nicht zwei Dosen auf einmal eingenommen werden. Halten Sie sich danach wieder an die normalen Einnahmezeiten.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sequase XR haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Sequase XR sehr häufig Schläfrigkeit und Gewichtszunahme verursachen. Ebenfalls sehr häufig können Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Mundtrockenheit, Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen und hoher Blutzucker vorkommen. Sehr häufig kam es zu Entzugssymptomen (das sind Symptome, die nach dem Beenden der Sequase XR-Therapie auftreten) wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig werden Hautausschlag, Herzklopfen, Herzrasen, Halsentzündungen, verstärkter Husten, Atemnot (Dyspnoe), Schwäche, Reizbarkeit, ungewöhnliche Träume, Albträume, Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression, Störungen der Aussprache, unscharfes Sehen, vermehrtes Hungergefühl, Erbrechen (vor allem bei älteren Patienten), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Fieber oder geschwollene Knöchel beobachtet. Häufig kann es vor allem zu Behandlungsbeginn zu einem tiefen Blutdruck kommen. Sollten Sie sich deshalb schwindlig oder schwach fühlen, oder fühlen Sie sich schläfrig, so setzen oder legen Sie sich hin, bis es Ihnen wieder besser geht. So können Sie Stürze vermeiden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich wurde über epileptische Anfälle, Migräne, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall oder ähnliche Ereignisse, Ohnmacht, Asthma, eine verstopfte Nase, Nasenbluten, Schwierigkeiten beim Urin Lösen, Verwirrtheit und über das Syndrom der unruhigen Beine „Restless Legs Syndrom“ berichtet. Dieses Syndrom besteht in attackenförmig auftretenden schmerzhaften Empfindungen und Drang zu Bewegungen in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen. Gelegentlich wurde über unwillkürliche Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge (Spätdyskinesien) berichtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -In seltenen Fällen kann Sequase XR ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom oder ein Serotoninsyndrom mit Fieber, Muskelsteifheit, Muskelzittern, Zucken, unregelmässiger Puls und Benommenheit verursachen (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Sequase XR Vorsicht geboten?“). Wenn dies passiert, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort beim Arzt bzw. bei der Ärztin melden. Selten können Schlafwandeln, tiefere Körpertemperatur, Schluckauf, oberflächliche Venenentzündungen, Darmblockaden, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Galaktorrhö (Anschwellung der Brüste bei Männern und Frauen und unerwartete Milchabsonderung; die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder ausfallen) oder Priapismus (lang-anhaltende und schmerzhafte Erektion) vorkommen. Selten kann eine Kombination von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder von anderen Infektionen mit einem sehr tiefen Wert an weissen Blutkörperchen vorkommen, ein Zustand der Agranulozytose genannt wird.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• -Sehr selten wurden Unruhe, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Lebererkrankungen, Schluckstörungen,Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern und Muskelschmerzen), Schwellungen der Haut, vor allem des Gesichtes, der Lippen oder Schleimhaut (Angioödem) und schwere Formen von allergischen Reaktionen mit Atmungsschwierigkeiten, allergischem Schock und schweren Hautveränderungen (schwerwiegende Hautausschläge, Blasen oder rote Flecken) beobachtet.
• -Bei der Anwendung von Sequase XR während des letzten Drittels der Schwangerschaft können sehr selten bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme bei der Ernährung auftreten.
• -Weitere Beobachtungen
• -Während der Anwendung von Sequase XR wurden potentiell lebensbedrohliche Arzneimittelreaktionen beobachtet mit einer Kombination aus ausgedehntem Hautausschlag, Fieber, veränderten Blutwerten (Anstieg der Leberenzyme, Anstieg eines Typs der weissen Blutkörperchen, der häufig bei allergischen Reaktionen beobachtet wird) und vergrösserten Lymphknoten (eine Erkrankung mit der Bezeichnung „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen“).
• -Es können rasch rote Hautareale mit kleinen Pusteln (kleine, mit weiss-gelber Flüssigkeit gefüllte Bläschen, die als akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) bezeichnet werden) oder eine schwere Form von Hautausschlag mit juckenden rosafarbenen unregelmässigen Flecken (ein als Erythema multiforme (EM) bekannter Zustand) auftauchen.
• -Entzündung von Blutgefässen (Vaskulitis), häufig einhergehend mit Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Pusteln.
• -Nur wenn Sie mehr Sequase XR einnehmen, als Sie sollten, kann es im Magen zur Bildung einer gummiartigen, klebrigen Tablettenmasse kommen. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da zum Entfernen der klebrigen Masse eine Endoskopie erforderlich sein kann.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen können auftreten und werden bei einer Blutuntersuchung gefunden: Verminderung der weissen Blutkörperchen und Erhöhung von Leberenzymen. Diese Veränderungen normalisieren sich nach Absetzen von Sequase XR. Erhöhung eines bestimmten Typs von weissen Blutzellen, die man manchmal bei allergischen Reaktionen findet. Verminderung der Blutplättchen, die helfen eine Blutung zu stillen. Erhöhung der Fettspiegel (z.B. Triglycerid- und Cholesterinspiegel) im Blut, Erhöhung des Prolaktins (Hormon) im Blut. Dies kann selten zu Galaktorrhö (siehe weiter oben) führen und die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder ausfallen. Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel.
• -Unter Sequase XR wurden, wie bei anderen Neuroleptika auch, Herzklopfen, unregelmässiger Puls, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und EKG-Veränderungen beobachtet.
• -Bei einzelnen Patienten kam es zu einer Schwächung und zu einer Entzündung des Herzmuskels (Kardiomyopathie und Myokarditis); es ist nicht ausgeschlossen, dass dies im Zusammenhang mit der Sequase XR-Behandlung stehen könnte.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder irgendein Krankheitszeichen im Zusammenhang mit der Einnahme von Sequase XR beobachten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bitte bringen Sie Retardtabletten, die nicht verwendet wurden oder deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Sequase XR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt folgende Packungen:
• -Sequase XR 50 mg:  Retardtabletten 60.
• -Sequase XR 150 mg:  Retardtabletten 60 und 100.
• -Sequase XR 200 mg:  Retardtabletten 60 und 100.
• -Sequase XR 300 mg:  Retardtabletten 60 und 100.
• -Sequase XR 400 mg:  Retardtabletten 60 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -63255 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• -Viburcol, Flüssigkeit zum Einnehmen
• -Wann wird Viburcol angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Viburcol bei Unruhezuständen und Reizbarkeit mit und ohne Fieber, vor allem bei Säuglingen und Kindern (z. B. beim Zahnen, bei leichten Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit) und zur symptomatischen Behandlung häufiger Infekte eingenommen werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf
• -den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Erkältungsanfälligkeit von Kindern empfiehlt es sich einen Arzt oder eine Ärztin zu konsultieren. Bei Anhalten von Unruhezuständen soll ärztliche Hilfe beansprucht werden. Bei hohem Fieber oder bei Verschlechterung des Zustandes ist die frühzeitige Konsultation des Arztes, der Ärztin angezeigt, insbesondere bei Kindern. Bei Kindern unter 2 Jahren ist das Auftreten von höherem Fieber grundsätzlich vom Arzt / von der Ärztin abzuklären.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Viburcol gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Viburcol nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Monodosezu 1,0 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Viburcol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Viburcol?
• -Soweit nicht anders verordnet,
• -Standarddosierung:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -1 Monodose 3x täglich
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• -Kinder:
• -Unter 2 Jahren: 6 Tropfen 3x täglich
• -2-5 Jahre: 9 Tropfen 3x täglich
• -6-11 Jahre: 12 Tropfen 3x täglich
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• -Akutdosierung:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -1 Monodose alle 1/2 - 1 Std., bis zu 12x täglich
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• -Kinder:
• -Unter 2 Jahren: 6 Tropfen jede 1/2 - 1 Stunde, bis zu 12x täglich
• -2-5 Jahre: 9 Tropfen jede 1/2 - 1 Stunde, bis zu 12x täglich
• -6-11 Jahre: 12 Tropfen jede 1/2 - 1 Stunde, bis zu 12x täglich
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• -Art der Anwendung:
• -1. Die Monodosenbehältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -2. Öffnen Sie das Monodosenbehältnis erst kurz vor dem Gebrauch.
• -3. Trennen Sie das Monodosenbehältnis durch Drehen und Abziehen des Streifens. Die Verschlusskappe ist durch Drehen zu öffnen. Dabei sollte die Öffnung nicht berührt werden.
• -4. Tropfen Sie die empfohlene Menge vorzugsweise unter die Zunge.
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• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
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• -Welche Nebenwirkungen kann Viburcol haben?
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Viburcol ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin
• -Für Viburcol sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "verwendbar bis…" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen des Beutels 6 Monate haltbar.
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• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Viburcol enthalten?
• -1 Monodosenbehältnis zu 1,0 ml (=17 Tropfen) enthält:
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• -Atropa bella-donna (HAB) D6  (Ph. Eur. Hom. 1.1.3) 11,0 mg
• -Matricaria recutita (HAB) D4   25,0 mg
• -Plantago major (HAB) D4   25,0 mg
• -Pulsatilla pratensis (HAB) D6   50,0 mg
• -Solanum dulcamara (HAB) D6   25,0 mg
• -CalciumcarbonicumHahnemanni (HAB) D8  75,0 mg
• -Hilfsstoffe
• -Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid
• -Wo erhalten Sie Viburcol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Viburcol, Flüssigkeit zum Einnehmen in Packungen mit 15 Monodosenbehältnissen zu je 1 ml.
• -Herstellerin
• -Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, Deutschland
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• -Zulassungsnummer
• -63260 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ebi-pharmag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
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• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Terbinafin-Mepha p.o. soll nur bei Mykosen verwendet werden, die lokal nicht behandelbar sind.
• +Anwendung bei Kindern <20 kg nicht empfohlen: s. "Dosierung/Anwendung" .
• +Leberfunktion
• +Die Anwendung von Terbinafin-Mepha Tabletten ist bei akuten und chronischen Lebererkrankungen kontraindiziert.
• +Bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen kann die Clearance von Terbinafin um etwa 50% reduziert sein (siehe "Pharmakokinetik" ).
• +Vor Behandlungsbeginn mit Terbinafin-Mepha Tabletten muss der Patient auf vorbestehende Lebererkrankungen untersucht werden. Als Minimum sollten dazu AST und ALT bestimmt werden, auch um Ausgangswerte für während der Therapie erfolgende Kontrollen zu erhalten.
• +Hepatotoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten. Daher werden regelmässige Kontrollen (alle 4-6 Wochen) der Leberfunktionswerte empfohlen. Falls die Leberwerte ansteigen, muss Terbinafin-Mepha umgehend abgesetzt werden.
• +Sehr seltene Fälle von schwerem Leberversagen (einzelne davon mit letalem Ausgang oder Notwendigkeit einer Lebertransplantation) wurden bei Patienten unter Terbinafin Tabletten gemeldet, wobei die Mehrzahl dieser Patienten schwerwiegende vorbestehende systemische Erkrankungen aufwies (s. "Kontraindikationen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Patienten, denen Terbinafin-Mepha Tabletten verschrieben werden, sollten darauf hingewiesen werden, Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder hellen Stuhl, unverzüglich dem Arzt zu melden. Patienten mit solchen Symptomen sollten orales Terbinafin nicht mehr einnehmen, und ihre Leberfunktion sollte sofort überprüft werden.
• +Nierenfunktion
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <50 ml/min oder Serum-Creatinin >300 µmol/l) wurden Terbinafin Tabletten nicht angemessen untersucht. Terbinafin-Mepha wird deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. "Pharmakokinetik" ).
• +Überempfindlichkeitsreaktionen/schwere Hautreaktionen
• +Schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) wurden sehr selten bei Patienten unter Terbinafin Tabletten gemeldet. Ein DRESS-Syndrom kann neben Hautreaktionen und Eosinophilie mit einer oder mehrerer der folgenden Organmanifestationen einhergehen: Hepatitis, interstitielle Nephritis, interstitielle Pneumonitis, Myokarditis, Perikarditis. Wenn ein progressiver Hautausschlag oder andere Symptome einer möglichen Hypersensitivität auftreten, sollte die Behandlung mit Terbinafin-Mepha Tabletten abgebrochen werden.
• +Lupus erythematodes/Psoriasis
• +Bei Patienten mit präexistenter Psoriasis oder (kutanem oder systemischem) Lupus erythematodes sollte Terbinafin nur mit Vorsicht angewendet werden, da während der Marktüberwachung über Exazerbationen bzw. erstmaliges Auftreten dieser Erkrankungen berichtet wurde.
• +Hämatologische Effekte
• +Sehr seltene Fälle von Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) wurden bei Patienten unter Terbinafin Tabletten berichtet. Die Ätiologie dieser Veränderungen soll evaluiert und eine eventuelle Anpassung der Terbinafin-Dosis in Betracht gezogen werden, einschliesslich einer Unterbrechung der Behandlung mit Terbinafin-Mepha Tabletten.
• +Interaktionen
• +In vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Terbinafin das hepatische Enzym CYP2D6 hemmt. Patienten, welche Arzneimittel erhalten, die v. a. über CYP2D6 metabolisiert werden, wie trizyklische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B, und 1C oder MAO-Hemmer vom Typ B, sollten entsprechend überwacht werden, insbesondere dann, wenn es sich um Substanzen mit engem therapeutischem Fenster handelt (s. "Interaktionen" ).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Interaktionen
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Terbinafin
• +Terbinafin wird unter Beteiligung von Cytochrom P450-Isoenzymen (CYP450) metabolisiert (siehe "Pharmakokinetik" ). Die Plasma-Clearance von Terbinafin kann daher durch Arzneimittel, welche diese Enzyme induzieren, gesteigert und durch solche, die CYP P450 hemmen, reduziert werden. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung dieser Mittel erforderlich ist, muss die Dosierung von Terbinafin-Mepha Tabletten entsprechend angepasst werden.
• +Enzyminhibitoren: In Kombination mit Cimetidin wurden eine Reduktion der Terbinafin-Clearance um 30% und eine Steigerung der AUC um 34% beobachtet.
• +Die Kombination mit Fluconazol (einem CYP3A4- und CYP2C9-Inhibitor) erhöhte Cmax und AUC um 52% bzw. 69%. Ähnliche Effekte können durch die Kombination mit anderen Wirkstoffen auftreten, die CYP2C9 und/oder CYP3A4 inhibieren, wie z.B. Azol-Antimykotika, Makrolid-Antibiotika oder Amiodaron.
• +Enzyminduktoren: Die Kombination mit Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, erhöhte die Terbinafin-Clearance um 100%. AUC und Cmax waren um 50% bzw. 45% erniedrigt.
• +Einfluss von Terbinafin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +CYP2D6-Substrate: In vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Terbinafin CYP2D6 hemmt. Diese Befunde könnten für Substanzen relevant sein, die v.a. über diesen Weg abgebaut werden, vor allem wenn diese eine enge therapeutische Breite haben (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Dies gilt z.B. für einige Vertreter folgender Arzneimittelklassen: trizyklische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B und 1C oder MAO-Hemmer vom Typ B.
• +Die Clearance von Desipramin nahm bei gleichzeitiger Gabe von Terbinafin um 82% ab, die AUC war 5-fach erhöht.
• +Bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern erhöhte Terbinafin das metabolische Verhältnis von Dextromethorphan/Dextrorphan im Urin im Durchschnitt um das 16- bis 97-Fache. Dies deutet darauf hin, dass Terbinafin bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern (sogenannte extensive metaboliser) zu einer Verlangsamung des Metabolismus von CYP2D6-Substraten führt, sodass der Metabolismus bei diesen Patienten eher jenem von Langsam-Metabolisierern (d.h. sogenannten poor metabolisern) entspricht.
• +Substrate anderer CYP450-Enzyme: Entsprechend den Ergebnissen von in vitro-Studien und Untersuchungen an gesunden Probanden zeigt Terbinafin eine vernachlässigbare Inhibition oder Induktion der Clearance der meisten Arzneimittel, die über andere Isoformen des Cytochrom P450-System metabolisiert werden (z.B. Terfenadin, Triazolam oder orale Kontrazeptiva).
• +Andere Metabolisierungswege
• +Terbinafin steigerte die Clearance von Ciclosporin um 15% (Reduktion der AUC um 13%).
• +Mögliche Interaktionen zwischen Terbinafin und den in der Schweiz üblichen Antikoagulantien wurde nicht untersucht. In einer Studie mit Warfarin wurde keine Interaktion gefunden.
• +Terbinafin liess die Clearance von i.v. verabreichtem Koffein um 21% abfallen.
• +In klinischen Studien fand sich kein relevanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cotrimoxazol (Trimethoprim und Sulfamethoxazol), Digoxin, Fluconazol, Phenazon, Theophyllin oder Zidovudin.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt; man verfügt aber über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Klinische Erfahrungen mit Terbinafin Tabletten bei Schwangeren sind sehr beschränkt.
• +Terbinafin-Mepha Tabletten sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• +Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über (siehe "Pharmakokinetik" ). Patientinnen, die Terbinafin-Mepha Tabletten erhalten, sollten daher nicht stillen.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Unter Behandlung mit Terbinafin-Mepha Tabletten kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen kommen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ), welche die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen herabsetzen können.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung auf.
• +Häufigkeiten
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "unbekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Anämie.
• +Sehr selten: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Angioödem), Beschleunigung des Auftretens und Exazerbation von systemischem oder kutanem Lupus erythematodes.
• +Unbekannt: anaphylaktische Reaktion, Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit (inklusive Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Ödemen, Arthralgie, Fieber und Lymphknotenschwellung).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr häufig: Appetitverlust.
• +Gelegentlich: Gewichtsabnahme (nach Dysgeusie).
• +Einige schwere Einzelfälle einer verminderten Nahrungsaufnahme, welche zu einem signifikanten Gewichtsverlust führten, wurden verzeichnet.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Depression.
• +Gelegentlich: Angst.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen.
• +Häufig: Schwindel, Dysgeusie bis hin zum Verlust der Geschmacksempfindung, welche sich gewöhnlich nach Absetzen der Behandlung wieder zurückbilden.
• +Gelegentlich: Parästhesien, Hypoästhesien.
• +Sehr selten: persistierende Dysgeusie.
• +Unbekannt: Hyposmie, Anosmie (einschliesslich permanenter Anosmie).
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Sehstörung.
• +Unbekannt: Verschwommensehen, reduzierte Sehschärfe.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich: Tinnitus.
• +Unbekannt: Hypakusis.
• +Gefässerkrankungen
• +Unbekannt: Vaskulitis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Völlegefühl, Dyspepsie, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Diarrhö.
• +Unbekannt: Pankreatitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Selten: erhöhte Leberenzyme, Ikterus, Cholestase, Hepatitis, Leberversagen (einschliesslich letaler Fälle bzw. solcher, welche eine Lebertransplantation erforderlich machten; s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr häufig: Hautausschlag, Urtikaria.
• +Gelegentlich: Photosensibilisierung.
• +Sehr selten: Alopezie, Psoriasis-artiges Exanthem oder Verschlechterung einer Psoriasis, toxische Hauteruption, exfoliative Dermatitis, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (Toxische Epidermale Nekrolyse), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis.
• +Unbekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie.
• +Unbekannt: CK-Erhöhung, Rhabdomyolyse.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Erschöpfung.
• +Gelegentlich: Fieber.
• +Unbekannt: Grippe-ähnliche Erkrankung.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Überdosierung
• +Es wurde über einige Fälle von Überdosierungen bis zu 5 g berichtet. Nach der Einnahme klagten die Patienten über Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
• +Die empfohlene Behandlung einer Überdosierung besteht in der Elimination der Substanz durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, supportiver Therapie.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +D01BA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Terbinafin ist ein Allylamin mit antimykotischem Wirkungsspektrum bei Pilzinfektionen von Haut, Haaren und Nägeln verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum, sowie bei Hefepilzinfektionen der Haut, verursacht durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans). Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Species fungizid oder fungistatisch.
• +Terbinafin greift in einer frühen Stufe in die Ergosterol-Biosynthese der Pilze ein. Es wirkt durch Hemmung der Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Dies führt zu einem Ergosterolmangel und zu einer intrazellulären Akkumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzellen zur Folge hat.
• +Das Enzym Squalenepoxidase ist nicht abhängig vom Cytochrom P450-System.
• +Mikrobiologie
• +Minimale Hemmkonzentration in vitro
• +Pilzgattung µg/ml
• +Empfindliche:
• +Trichophyton rubrum 0,003–0,006
• +T. mentagrophytes 0,003–0,01
• +T. tonsurans 0,003
• +T. verrucosum 0,003
• +T. schönleinii 0,006
• +Microsporum canis 0,006–0,01
• +M. persicolor 0,003
• +M. gypseum 0,006
• +Epidermophyton floccosum 0,003–0,006
• +Mässig empfindliche:
• +Aspergillus fumigatus 0,1–1,56
• +Sporothrix schenckii 0,1–0,4
• +Candida albicans:
• +Hefe-Form 25–100
• +Myzel-Form 0,23–0,7
• +C. parapsilosis 0,8–3,1
• +Pityrosporum ovale 0,2–0,8
• +P. orbiculare 0,8
• +
• -Vokanamet
• -Qu'est-ce que Vokanamet et quand doit-il être utilisé?
• -Vokanamet contient deux principes actifs différents, la canagliflozine et la metformine, qui font partie d'un groupe de médicaments appelés "antidiabétiques oraux" . Les antidiabétiques oraux sont des médicaments destinés à réduire le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2.
• -Votre médecin vous a prescrit Vokanamet, car le régime et l'exercice physique ne permettent pas à eux seuls de réduire suffisamment votre taux de sucre dans le sang. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec certains autres médicaments qui réduisent le taux de sucre dans le sang, en complément d'un régime et d'un exercice physique suffisant.
• -De plus, Vokanamet peut remplacer la prise de canagliflozine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
• -Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire, Vokanamet peut également être prescrit pour la prévention de maladies cardiovasculaires graves.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que le diabète de type 2?
• -Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas suffisamment d'insuline. De plus, l'insuline produite par le corps n'est pas suffisamment active. Il est également possible que votre organisme produise trop de sucre. Dans ces cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang, ce qui peut provoquer de graves problèmes de santé tels que des maladies du cœur et des reins, une cécité et des amputations.
• -Il est important que vous continuiez de suivre les recommandations de votre médecin en ce qui concerne le régime et l'exercice physique.
• -Sucre dans l'urine
• -En raison du mode d'action de la canagliflozine, du sucre est décelable dans votre urine tant que vous prenez ce médicament.
• -Quand Vokanamet ne doit-il pas être utilisé?
• -Vokanamet ne doit pas être pris
• -si vous êtes allergique à la canagliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie.
• -si vous êtes atteint d'une infection grave ou si vous avez souffert d'une perte de liquide importante.
• -si vous avez déjà eu un coma diabétique.
• -si vous avez une acidocétose diabétique (une complication du diabète se manifestant par un taux élevé de sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements).
• -si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes cardiaques, des problèmes circulatoires graves tels qu'une défaillance circulatoire ou des troubles respiratoires.
• -si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps).
• -si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
• -si vous allaitez.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vokanamet?
• -Avant de prendre Vokanamet, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous avez un diabète de type 1 (c.-à-d. que votre organisme ne produit pas d'insuline).
• -vous avez des ulcères au pied en raison du diabète, une infection ou des plaies au niveau des membres inférieurs ou si vous avez subi une amputation des membres inférieurs.
• -vous prenez d'autres médicaments contre votre diabète.
• -vous prenez des médicaments pour baisser votre pression artérielle ou vous avez ou avez eu une pression artérielle basse (hypotension).
• -vous souffrez de crises convulsives.
• -vous prenez des médicaments contre des infections à VIH ou contre la tuberculose.
• -vous prenez du lithium (un médicament pour le traitement des troubles bipolaires).
• -Si l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Vokanamet.
• -Informez votre médecin ou le personnel soignant si l'un des événements suivants survient pendant que vous prenez Vokanamet:
• -survenue d'un ou de plusieurs symptômes suivants: sensation de froid, malaise, fortes nausées ou vomissements, douleurs abdominales, fatigue intense, perte de poids inexpliquée, crampes musculaires ou respiration rapide. La metformine, l'un des composants de Vokanamet, peut provoquer un effet secondaire rare mais grave, appelé acidose lactique (une accumulation d'acide lactique dans le sang), qui peut être mortel. L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital. Si vous présentez certains des symptômes d'une acidose lactique, ne prenez plus Vokanamet et contactez immédiatement un médecin. Une acidose lactique peut aussi être causée par une consommation excessive d'alcool ou un jeûne prolongé.
• -Demandez impérativement conseil à votre médecin si pendant la prise de Vokanamet
• -vous devez subir une opération sous anesthésie générale, spinale ou péridurale.
• -vous devez vous soumettre à un examen radiologique avec administration de produit de contraste.
• -Dans ces cas, vous devez arrêter de prendre Vokanamet pendant quelques jours avant et après l'intervention. Demandez à votre médecin quand vous devez arrêter de prendre Vokanamet et quand vous pouvez le reprendre.
• -Une acidocétose (hyperacidification de l'organisme par accumulation de corps cétoniques) peut survenir dans de très rares cas; ce dérèglement métabolique grave peut également être fatal. Contactez sans délai un médecin ou l'hôpital le plus proche et arrêtez de prendre Vokanamet en cas de survenue de symptômes tels que nausées, vomissements, manque d'appétit, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés respiratoires, confusion, épuisement ou fatigue inhabituels. Le risque de survenue d'une acidocétose diabétique peut être accru en cas de jeûne prolongé, de consommation excessive d'alcool, de déshydratation (perte d'une trop grande quantité de liquide), en raison d'une opération majeure ou d'une maladie grave. Si une opération ou une intervention majeures associées à un jeûne prolongé est prévue, vous devez interrompre la prise de Vokanamet. Votre médecin décidera quand vous devez interrompre le traitement par Vokanamet et quand le traitement doit être repris.
• -La prise de Vokanamet en même temps que certains autres médicaments contre le diabète, appelés sulfonylurées (comme le glimépiride ou le glipizide), ou en même temps que de l'insuline peut augmenter le risque d'hypoglycémie (taux de sucre trop faible dans le sang). Les signes d'une hypoglycémie comprennent une vision floue, des picotements dans les lèvres, des tremblements, des sueurs, une pâleur, une modification de l'humeur, une anxiété ou une sensation de confusion. Ceci peut affecter votre aptitude à conduire une voiture, à rouler à bicyclette et à utiliser des outils ou des machines.
• -Vokanamet contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Si, pendant la prise de Vokanamet, vous développez des symptômes tels que des douleurs ou une sensibilité à la pression, une rougeur de la peau, des gonflements au niveau des organes génitaux ou du périnée, de la fièvre ou une sensation de malaise, interrompez la prise de Vokanamet et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche. Ces symptômes peuvent être les signes d'une infection bactérienne rare, mais susceptible de mettre votre vie en danger, qui détruit les tissus situés sous la peau (également appelée gangrène de Fournier) et doit faire l'objet d'un traitement immédiat.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Des vertiges ou des étourdissements peuvent survenir après l'utilisation de Vokanamet, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
• -Enfants et adolescents
• -Vokanamet ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!)!
• -Vokanamet peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Vokanamet pendant la grossesse ou l'allaitement. Consultez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous désirez le devenir ou si vous allaitez votre enfant.
• -Comment utiliser Vokanamet?
• -En règle générale, la posologie est de 1 comprimé pelliculé 2 fois par jour.
• -Prenez de préférence Vokanamet au cours d'un repas. Cela aide à éviter les troubles gastriques. Avalez les comprimés pelliculés entiers avec un demi-verre d'eau.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Vokanamet que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de Vokanamet, contactez immédiatement un médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Vokanamet
• -Ne prenez pas de dose double si vous avez oublié la prise précédente. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Si vous arrêtez de prendre Vokanamet
• -Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter. N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans avoir préalablement consulté votre médecin.
• -Vokanamet ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Vokanamet peut-il provoquer?
• -Arrêtez de prendre Vokanamet et consultez dès que possible un médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants:
• -évanouissements, sensation de vertiges ou étourdissements lors du passage à la position debout
• -bouche très sèche ou pâteuse, forte soif
• -sensation de faiblesse ou de fatigue très intense
• -forte diminution de la quantité d'urine ou arrêt de la production d'urine
• -battements cardiaques rapides
• -Cela pourrait être des signes d'une trop grande perte de liquide. Demandez à votre médecin ce que vous pouvez faire pour prévenir une déshydratation.
• -Une acidose lactique peut se produire dans de très rares cas. Ne prenez plus Vokanamet et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: nausées ou vomissements, douleurs abdominales, très grande faiblesse, crampes musculaires, perte de poids inexpliquée, accélération de la respiration ainsi que sensation de froid ou malaise.
• -Adressez-vous le plus rapidement possible à votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les signes d'un faible taux de sucre dans le sang sont:
• -vision floue
• -picotements dans les lèvres
• -tremblements, sueurs, pâleur
• -modification de l'humeur ou anxiété
• -Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous présentez l'un des signes susmentionnés.
• -Autres effets secondaires pouvant survenir lors de la prise de Vokanamet:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -mycose vaginale (odeur vaginale, pertes vaginales blanches ou jaunes et/ou démangeaisons vaginales)
• -nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte d'appétit
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -mycose chez l'homme: du pénis ou du prépuce (éruption ou rougeur)
• -infections des voies urinaires (sensation de brûlure en urinant, urine trouble et/ou émission fréquente de petites quantités d'urine, forte odeur)
• -troubles urinaires (y compris mictions fréquentes, plus grande quantité d'urine, besoin impérieux d'uriner, besoin impérieux d'uriner la nuit)
• -inflammation du bassinet du rein, infection grave (sepsis) qui se propage des voies urinaires au corps entier
• -constipation
• -sensation de soif
• -modifications des taux de graisses dans le sang (cholestérol) et augmentation du nombre de globules rouges (hématocrite) dans le sang
• -déficience en vitamine B12 (les symptômes peuvent être de la fatigue, une douleur et une rougeur au niveau de la langue, des picotements ou un aspect pâle ou jaune de la peau)
• -goût métallique (trouble du goût)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -éruption cutanée
• -urticaire
• -modifications des taux de créatinine, d'urée (lors d'une altération de la fonction rénale), de phosphate et de potassium dans le sang
• -fractures osseuses
• -amputations des membres inférieurs (principalement des orteils et au niveau du milieu du pied (métatarse)), en particulier si vous présentez un risque élevé de maladies cardiaques. Des soins des pieds minutieux sont recommandés et vous devez veiller à boire suffisamment.
• -sensibilité à la lumière
• -pression artérielle basse
• -défaillance rénale (suite à une perte excessive de liquide corporel)
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -acidocétose diabétique (une situation rare mais grave, pouvant même être mortelle, chez les patients présentant un diabète) qui se manifeste par des symptômes tels que des difficultés respiratoires, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une confusion, une haleine fruitée et une forte fatigue ou somnolence.Tandis que la plupart des patients chez qui une acidocétose diabétique est diagnostiquée présentent un taux de sucre dans le sang supérieur ou égal à 13,9 mmol/l [250 mg/dl], certains patients peuvent également en être atteints avec un taux de sucre dans le sang inférieur à 13,9 mmol/l [250 mg/dl]. Consultez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes, même si votre taux de sucre dans le sang n'est pas élevé.
• -forte réaction allergique (avec éventuellement un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge entraînant des troubles respiratoires ou des troubles de la déglutition).
• -fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier): les signes et symptômes de cette infection sont des douleurs ou une sensibilité à la pression, une rougeur de la peau ou des gonflements au niveau des organes génitaux ou du périnée, accompagnés de fièvre ou d'une sensation de faiblesse marquée, d'une fatigue importante et d'une sensation de malaise. Consultez immédiatement un médecin si vous développez ces signes et symptômes (voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vokanamet?" ).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Altération de la fonction hépatique, hépatite (une maladie du foie), réactions cutanées telles que rougeur de la peau (érythème) ou éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• -Vous ne devez pas utiliser Vokanamet si l'emballage est endommagé ou présente des signes de manipulation.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Délai d'utilisation après ouverture du flacon: 3 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Vokanamet?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés de Vokanamet à 50 mg/850 mg contiennent 50 mg de canagliflozine (sous forme d'hémihydrate de canagliflozine) et 850 mg de chlorhydrate de metformine (comprimés pelliculés roses, en forme de gélules, à libération rapide, et portant l'inscription "CM" sur une face et "358" sur l'autre, de 20 mm de long).
• -Les comprimés pelliculés de Vokanamet à 50 mg/1000 mg contiennent 50 mg de canagliflozine (sous forme d'hémihydrate de canagliflozine) et 1000 mg de chlorhydrate de metformine (comprimés pelliculés beiges, en forme de gélules, à libération rapide, et portant l'inscription "CM" sur une face et "551" sur l'autre, de 21 mm de long).
• -Les comprimés pelliculés de Vokanamet à 150 mg/850 mg contiennent 150 mg de canagliflozine (sous forme d'hémihydrate de canagliflozine) et 850 mg de chlorhydrate de metformine (comprimés pelliculés jaunes, en forme de gélules, à libération rapide, et portant l'inscription "CM" sur une face et "418" sur l'autre, de 20 mm de long).
• -Les comprimés pelliculés de Vokanamet à 150 mg/1000 mg contiennent 150 mg de canagliflozine (sous forme d'hémihydrate de canagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine (comprimés pelliculés mauves, en forme de gélules, à libération rapide, et portant l'inscription "CM" sur une face et "611" sur l'autre, de 21 mm de long).
• -Excipients
• -Vokanamet 50 mg/850 mg comprimés pelliculés: cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique (peut être produite à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifiées), stéarate de magnésium, macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
• -Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés: cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique (peut être produite à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifiées), stéarate de magnésium, macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
• -Vokanamet 150 mg/850 mg comprimés pelliculés: cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique (peut être produite à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifiées), stéarate de magnésium, macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).
• -Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimés pelliculés: cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique (peut être produite à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifiées), stéarate de magnésium, macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
• -Où obtenez-vous Vokanamet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Vokanamet est disponible dans des flacons PEHD avec un bouchon de sécurité enfant, dans des emballages de 60 ou 3× 60 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -63239 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Noxafil® magensaftresistente Tabletten
• -Was ist Noxafil und wann wird es angewendet?
• -Noxafil wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Noxafil gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Noxafil besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
• -Noxafil kann zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten verwendet werden, deren Immunsystem durch andere Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.
• -Noxafil kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
• --Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
• --Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen Chromoblastomykose und Myzetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
• --Infektionen aufgrund von Pilzen genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Medikament wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Noxafil Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• -Wann darf Noxafil nicht eingenommen werden?
• -Noxafil darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zu einer Veränderung im EKG (Herzfunktionsmessung) führen kann, sogenannte QT-Zeit-Verlängerung. Noxafil kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann, zum Beispiel:
• --Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms)
• --Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
• --Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• -wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Noxafil kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.
• -wenn Sie Statine wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Noxafil sind.
• -Bitte lesen Sie den Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme von Noxafil Vorsicht geboten?" , in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Noxafil in Wechselwirkung treten können.
• -Bitte beachten Sie, dass Noxafil magensaftresistente Tabletten nur für Erwachsene und Jugendliche (älter als 13 Jahre) vorgesehen sind.
• -Nehmen Sie Noxafil nicht ein, falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Noxafil einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Noxafil Vorsicht geboten?
• -In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige).
• -Weisen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf hin,
• -wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
• -eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das "langes QTc-Intervall" genannt wird
• --Herzmuskelschwäche oder Herzschwäche
• -sehr langsamer Herzschlag
• -jegliche Herzrhythmusstörung
• -jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.
• -wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Noxafil spezielle Blutuntersuchungen.
• -wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• -wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
• -wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Noxafil herabsetzen können.
• -Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Noxafil einnehmen.
• -Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Noxafil auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.
• -Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Noxafil einnehmen dürfen (siehe "Wann darf Noxafil nicht eingenommen werden?" ).
• -Andere Arzneimittel, die manchmal verabreicht werden können, während Sie Noxafil einnehmen, bedürfen unter Umständen besonderer Beachtung. Klären Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab, ob Sie die folgenden Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.
• -Bestimmte Arzneimittel können die Noxafil-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).
• -Zu den Arzneimitteln, die den Noxafil-Blutspiegel absenken, gehören:
• --Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu überwachen.
• --Efavirenz und Fosamprenavir, die zur Behandlung von HIV angewendet werden.
• --Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Anfallsleiden zu behandeln oder vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon.
• --Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).
• -Noxafil kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:
• --Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide, Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• --Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (finden in der Transplantationschirurgie Anwendung)
• --Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)
• --Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschliesslich Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)
• --Midazolam, Triazolam, Alprazolam und andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
• --Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• --Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen, Antibiotika)
• --Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• --Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
• --Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker)
• -Noxafil magensaftresistente Tabletten und Noxafil Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar. Wechseln Sie nicht zwischen den beiden Arzneiformen ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da eine falsche Dosierung zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Noxafil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Noxafil beginnen. Noxafil darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Noxafil anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Noxafil schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Noxafil darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Noxafil?
• -Wenden Sie Noxafil immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Noxafil zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
• -Wechseln Sie nicht zwischen der Einnahme von Noxafil magensaftresistente Tabletten und Noxafil Suspension zum Einnehmen ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da dies zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Noxafil Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• -Prophylaxe von Pilzinfektionen
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Behandlung von Pilzinfektionen bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Die Tablette darf nicht zerquetscht, zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Noxafil eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
• -Wenn Sie die Anwendung von Noxafil vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Noxafil magensaftresistenten Tabletten bei Kindern unter 13 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Noxafil haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Noxafil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal sofort, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen allenfalls dringende medizinische Behandlung:
• --Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Fieber;
• --Allergische Reaktion.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Übelkeit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit, Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko steigen kann), Fieber, abnormale Werte von Salzen im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte Anzahl einiger Arten von weissen Blutzellen, Vergrösserung der Lymphknoten, allergische Reaktion, hohe Blutzuckerspiegel, Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle, Benommenheit, Herzrhythmusstörungen einschliesslich sehr schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen), hoher oder niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Husten, Schluckauf, starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz), Nasenbluten, Menstruationsstörungen, verschwommenes Sehen, Haarausfall, Geschwüre im Mund, Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl, Schmerzen am ganzen Körper, in Armen und Beinen, einschliesslich in Muskeln und Gelenken, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel, Schlaflosigkeit, teilweise oder vollständige Unfähigkeit zu sprechen, Verstopfung, ein brennendes Gefühl in der Brust bis in den Hals aufsteigend, auch bekannt als Sodbrennen, Schwellungen des Mundes, Schleimhautentzündungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen, verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung, schwere allergische Reaktionen, einschliesslich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung, reduzierte Nebennierenfunktion, veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht, Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein, Depression, Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld, Hörprobleme, Herzschwäche oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod, Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge, Darmblutungen, Darmverschluss, Leber- und Milzvergrösserung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, Entzündung oder Versagen der Leber, die in seltenen Fällen tödlich sein können, blasiger Ausschlag, grosse, violette Hautverfärbungen durch Einblutungen unterhalb der Haut, Nierenentzündung, Schmerzen in den Brüsten, Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
• -Pseudoaldosteronismus, der zu hohem Blutdruck mit einem niedrigen Kaliumspiegel führt (bei Bluttests nachgewiesen).
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Lichtempfindlichkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Noxafil enthalten?
• -Wirkstoff
• -1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
• -Hilfsstoffe
• -Hypromelloseacetatsuccinat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose* (E463), Siliciumdioxid-Hydrat, Croscarmellose-Natrium*, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, gelbes Eisenoxid (E172).
• -* aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt
• -Wo erhalten Sie Noxafil? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 24 und 96 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -63240 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• -Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -S-MK5592-T-signal-pseudoaldosteronism/RCN000028445-CH
• +Bei oraler Gabe von Terbinafin wurden im Tierexperiment in Haut, Haaren und Nägeln fungizide Konzentrationen erreicht.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Nach oraler Verabreichung wird Terbinafin gut absorbiert (>70%). Die absolute Bioverfügbarkeit von Terbinafin aus Terbinafin-Mepha Tabletten liegt in Folge des First-pass-Metabolismus bei ca. 50%. 250 mg als orale Einzeldosis ergaben eine maximale Plasmakonzentration von 1,3 µg/ml, die innerhalb von 1,5 h erreicht wurde.
• +Die gleichzeitige Einnahme fettreicher Nahrung führt zu einer Verzögerung der Absorption sowie zu einer Zunahme der Bioverfügbarkeit um circa 20%.
• +Steady State
• +Bei täglicher Applikation von Terbinafin werden nach 28 Tagen ca. 70% des Steady State erreicht. Die Spitzenkonzentration im Steady-State lag im Mittel um 25%, die Plasma-AUC um den Faktor 2.3 höher als nach einmaliger Verabreichung.
• +Distribution
• +Terbinafin ist zu 99% plasmaproteingebunden. Das Verteilungsvolumen ist >2