• -Wirkstoff: Terbinafini Hydrochloridum
• +Wirkstoff: Terbinafini Hydrochloridum.
• -Filmbildende Lösung zu 10 mg/g Terbinafinum ut Terbinafini hydrochloridum.
• +Filmbildende Lösung: Terbinafin 10 mg/g (als Terbinafin hydrochlorid).
• -Übliche Dosierung
• -Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: einmalige Anwendung.
• -Lamisil Pedisan Once sollte auf beide Füsse appliziert werden, auch wenn nur ein Fuss mit Hautläsionen befallen ist. Somit werden die Dermatophyten auch an den Stellen eliminiert wo sie nicht sichtbar sind.
• -Patienten sollen sich vor der Anwendung Füsse und Hände waschen und abtrocknen. Man behandelt einen Fuss nach dem anderen und beginnt mit dem Auftragen einer dünnen Schicht zwischen und um die Zehen. Auch die komplette Fusssohle soll bis ungefähr 1,5 cm am Fuss nach oben behandelt werden. Lamisil Pedisan Once nicht einmassieren. Lamisil Pedisan Once benötigt ungefähr 1–2 Minuten zum Trocknen. Nach der Anwendung die Hände gut waschen.
• -Um gute Resultate zu erzielen, sollte Lamisil Pedisan Once während 24 Stunden auf den Füssen belassen und nicht abgewaschen werden.
• -Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen.
• -Sind nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: zur einmaligen Anwendung.
• +Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung sollte einmalig auf beide Füsse appliziert werden, auch wenn nur ein Fuss mit Hautläsionen befallen ist. Somit werden die Dermatophyten auch an den Stellen eliminiert wo sie nicht sichtbar sind. Daten zu einer mehrmaligen Behandlung mit Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung liegen nicht vor.
• +Art der Anwendung
• +Patienten sollen vor der Anwendung die Hände und beide Füsse waschen und abtrocknen. Man behandelt einen Fuss nach dem anderen und beginnt mit dem Auftragen einer dünnen Schicht zwischen und um die Zehen. Auch die komplette Fusssohle soll bis ungefähr 1,5 cm am Fuss nach oben behandelt werden. Lamisil Pedisan Once nicht einmassieren. Die aufgetragene Lamisil Pedisan Once Lösung benötigt ungefähr 1–2 Minuten zum Trocknen und bildet einen Film. Nach der Anwendung die Hände gut waschen.
• +Zur optimalen Wirksamkeit sollte Lamisil Pedisan Once während 24 Stunden auf den Füssen belassen und nicht abgewaschen werden.
• +Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.
• +Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen. Sind nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.
• -Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 15 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 15 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Deshalb wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• -Lamisil Pedisan Once wird nicht empfohlen zur Behandlung von hyperkeratotischem chronischem Fusspilz.
• -Lamisil Pedisan Once ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Augenkontakt ist zu vermeiden.
• -Im seltenen Falle einer allergischen Reaktion soll der gebildete Film mit Alkohol entfernt werden und die Füsse mit warmem Seifenwasser gewaschen werden.
• +Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung wird nicht empfohlen zur Behandlung von Tinea pedis plantaris (Mokassin-Typ).
• +Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung
• +·soll bei Patienten mit Hautläsionen mit Vorsicht angewendet werden; der enthaltene Alkohol könnte irritierend wirken,
• +·ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt,
• +·nicht im Gesicht anwenden,
• +·kann Reizungen der Augen verursachen. Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt, sofortige gründliche Spülung von Auge und Konjunktivalsack unter fliessendem Wasser.
• +Im Falle einer allergischen Reaktion soll der gebildete Film mit Alkohol entfernt werden und die Füsse sollen anschliessend mit warmem Seifenwasser gewaschen werden.
• +Information zu den Hilfsstoffen:
• +Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung enthält Alkohol (Ethanol); das Arzneimittel von offenen Flammen fern halten.
• +
• -Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit topischen Lamisil Formulierungen vor.
• +Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit topischen Lamisil Formulierungen vor. Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken der Wirksubstanz für Embryonen und Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb sollte Lamisil Pedisan Once während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für Embryonen und Föten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Bei lokaler Applikation von Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung wird weniger als 0.5% der applizierten Menge absorbiert.
• +Während der Schwangerschaft soll Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Terbinafin wird, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Wirkung auf das Kind haben kann. Lamisil Pedisan Once sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Terbinafin wird, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Wirkung auf das Kind haben kann. Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Rötung, Jucken oder Brennen treten gelegentlich an der Applikationsstelle auf; die Behandlung muss deswegen aber selten abgebrochen werden. Diese harmlosen Symptome sind von allergischen Reaktionen zu unterscheiden, die zwar selten auftreten, jedoch den Abbruch der Behandlung, das heisst die Entfernung des gebildeten Films, erforderlich machen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Hautausschlag, zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen. Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100<1/10), gelegentlich (≥1/1'000<1/100), selten (≥1/10'000<1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Immunsystem
• +Folgende Hypersensitivitätsreaktionen wurden beobachtet:
• +Sehr selten: Urticaria.
• +Einzelfälle: Angioödem, anaphylaktischer Schock.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Hautschuppung, Pruritus.
• +Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
• +Selten: trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem.
• +Sehr selten: Hautausschlag oder Papeln.
• +Augen
• +Selten: Irritationen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle
• +Selten: Verschlimmerung der Grunderkrankung.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da das Präparat zur einmaligen Anwendung auf der Haut bestimmt ist und die Tube nur die erforderliche Menge für eine einmalige Anwendung enthält.
• +Bei akzidenteller Einnahme des Inhalts einer Tube Lamisil Pedisan Once 4 g, enthaltend 40 mg Terbinafin, ist die eingenommene Menge viel tiefer als nach Einnahme einer Lamisil Tablette 250 mg (entsprechend der oralen Einzeldosis für Erwachsene).
• +Symptome:
• +Wird versehentlich der Inhalt von mehreren Tuben Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Lamisil Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel. Bei akzidenteller oraler Einnahme ist der Alkoholgehalt von 81,05% (w/w) der Lamisil Pedisan Once Filmbildenden Lösung zu berücksichtigen.
• +Behandlung:
• +Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination des Wirkstoffs durch Verabreichung von Aktivkohle, und falls notwendig in einer symptomatisch unterstützenden Behandlung.
• -Terbinafin ist ein Allylamin, das ein antimykotisches Wirkungsspektrum besitzt. Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Species fungizid oder fungistatisch.
• -Terbinafin greift in einer frühen Stufe gezielt in die Ergosterol-Biosynthese der Pilze ein. Dies führt zu einem Ergosterolmangel und zu einer intrazellulären Kumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle zur Folge hat. Terbinafin wirkt durch Hemmung der Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Das Enzym Squalenepoxidase ist nicht abhängig vom Cytochrom P450-System. Terbinafin hat keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneimitteln.
• +Terbinafin ist ein Allylamin, das ein antimykotisches Wirkungsspektrum besitzt. Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch.
• +Terbinafin greift in einer frühen Stufe gezielt in die Ergosterol-Biosynthese in der Zellmembran der Pilze ein. Durch Hemmung der Squalenepoxidase kommt es zu einem Ergosterolmangel und zu einer intrazellulären Kumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle zur Folge hat. Das Enzym Squalenepoxidase ist nicht abhängig vom Cytochrom P450-System. Terbinafin hat keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneimitteln.
• -Pilzgattung µg/ml
• -Empfindliche:
• -Trichophyton rubrum 0,003–0,006
• -T. mentagrophytes 0,003–0,01
• -T. tonsurans 0,003
• -T. verrucosum 0,003
• -T. schönleinii 0,006
• -Microsporum canis 0,006–0,01
• -M. versicolor 0,003
• -M. gypseum 0,006
• -Epidermophyton floccosum 0,003–0,006
• -Mässig empfindliche:
• -Aspergillus fumigatus 0,1–1,56
• -Sporothrix schenckii 0,1–0,4
• -Candida albicans:
• -Hefe-Form 25–100
• -Myzel-Form 0,23–0,7
• -C. parapsilosis 0,8–3,1
• -Pityrosporum ovale 0,2–0,8
• -P. orbiculare 0,8
• +Pilzgattung µg/ml
• +Empfindliche:
• +Trichophyton rubrum 0,003-0,006
• +T. mentagrophytes 0,003-0,01
• +T. tonsurans 0,003
• +T. verrucosum 0,003
• +T. schönleinii 0,006
• +Microsporum canis 0,006-0,01
• +M. versicolor 0,003
• +M. gypseum 0,006
• +Epidermophyton floccosum 0,003-0,006
• +Mässig empfindliche:
• +Aspergillus fumigatus 0,1-1,56
• +Sporothrix schenckii 0,1-0,4
• +Candida albicans:
• +Hefe-Form 25-100
• +Myzel-Form 0,23-0,7
• +C. parapsilosis 0,8-3,1
• +Pityrosporum ovale 0,2-0,8
• +P. orbiculare 0,8
• -Lamisil Pedisan Once hat eine lang anhaltende Wirkung; die meisten Patienten mit Tinea pedis zeigten 2 Monate nach einer einmaligen Behandlung mit Lamisil Pedisan Once Filmbildender Lösung keinen Rückfall.
• +Lamisil Pedisan Once hat eine lang anhaltende Wirkung. Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung wurde in Frankreich und Deutschland eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppen, Multizenter Phase-III-Studie bei Patienten mit Tinea pedis durchgeführt. In die Studie aufgenommen wurden männliche und weibliche Probanden mit gutem Allgemeinbefinden, im Alter ab 12 Jahren (in Deutschland ab 18 Jahren) mit interdigitaler Tinea pedis Infektion. Primäre Wirksamkeitsvariable war die Rate der wirksamen Behandlung in Woche 6, definiert als negativer Befund in Mikroskopie und Kultur und lediglich minimalen Symptomen. Insgesamt wurden 324 Patienten randomisiert. Die Rate der wirksamen Behandlung in Woche 6 betrug 63.2% in der Terbinafin-Gruppe und 16.9% in der Placebo-Gruppe (p <0,0001). Weniger als 12.5% der mit Lamisil Pedisan Once Filmbildender Lösung behandelten Patienten zeigten 3 Monate nach einmaliger Behandlung einen Rückfall oder eine erneute Infektion.
• +Ein direkter Wirksamkeitsvergleich mit anderen topischen Lamisil Formulierungen oder anderen topischen Antimykotika wurde nicht durchgeführt. Zwei Meta-Analysen zur Behandlung von Fusspilz zeigen vergleichbare mykologische Heilungsraten für Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung und andere topisch applizierte Lamisil Formulierungen sowie auch andere topisch applizierte Antimykotika wie Bifonazol, Ciclopiroxolamin sowie eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Clotrimazol und Oxiconazol.
• -Die systemische Bioverfügbarkeit ist sehr gering. Eine Anwendung von Lamisil Pedisan Once auf dem Rücken (dreimal die Fläche der beiden Füsse) ergibt eine 0,5%ige Bioverfügbarkeit einer oralen Einnahme von einer 250mg Lamisil Tablette.
• +Die systemische Bioverfügbarkeit ist sehr gering. Eine Anwendung von Lamisil Pedisan Once auf dem Rücken (dreimal die Fläche der beiden Füsse) ergibt eine 0,5%ige Bioverfügbarkeit einer oralen Einnahme von einer 250 mg Lamisil Tablette.
• -Eine Standardreihe von «in vitro» und «in vivo» gentoxischen Tests haben keine Anzeichen für ein mutagenes oder klastogenes Potential gezeigt.
• -Mit der Wirksubstanz Terbinafin wurden keine Nebenwirkungen für die Fruchtbarkeit in Studien mit Ratten und Kaninchen beobachtet. Es wurden keine Missbildungen beobachtet, und auch die Phase der Peri-, Postnatalentwicklung war nicht beeinträchtigt.
• -Wiederholte Anwendung von Lamisil Pedisan Once an Ratten und Meerschweinchen führte zu einem 50–100mal geringeren Plasmaspiegel als bei etablierten Toxizitätsstudien an Tieren. Somit sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten.
• +Mutagenität
• +Eine Standardreihe von «in vitro» und «in vivo» Genotoxizitätsprüfungen haben keine Hinweise für ein mutagenes oder klastogenes Potential gezeigt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Mit der Wirksubstanz Terbinafin wurden keine unerwünschten Effekte für die Fruchtbarkeit in Studien mit Ratten und Kaninchen beobachtet. Es wurden keine Missbildungen beobachtet, und auch die Phase der Peri-, Postnatalentwicklung war nicht beeinträchtigt.
• +Kanzerogenität
• +In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Änderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.
• +Wiederholte dermale Anwendung von Lamisil Pedisan Once an Ratten und Meerschweinchen führte zu einem 50–100mal geringeren Plasmaspiegel von Terbinafin als bei etablierten Toxizitätsstudien an Tieren. Somit sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten.
• -Lamisil Pedisan Once Lös 4 g. (D)
• +Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung 4 g [D]
• -Juli 2008.
• +Juni 2015.