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Home - Fachinformation zu Bonviva 150 mg - Änderungen - 03.11.2020
48 Änderungen an Fachinfo Bonviva 150 mg
  • -Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
  • -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto. Die Filmtabletten enthalten Laktose.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Filmtabletten mit 150 mg Ibandronsäure (aus Ibandronsäure Mononatriumsalz Monohydrat).
  • +Wirkstoffe
  • +Natriumibandronat-Monohydrat (168.75 mg, entspricht 11 mg Natrium)
  • +Hilfsstoffe
  • +Povidon K25, Laktose Monohydrat (162.75 mg), Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E171), Talk, Macrogol 6000
  • +
  • +Übliche Dosierung
  • -Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) in aufrechter sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden. Nach der Einnahme von Bonviva 150 mg sollen sich die Patientinnen für 60 Minuten nicht hinlegen.
  • -Zur Einnahme von Bonviva 150 mg darf nur Leitungswasser verwendet werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass einige Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben können und daher nicht verwendet werden dürfen.
  • -Die Patientinnen dürfen die Bonviva 150 mg Filmtablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen oder lutschen.
  • +·Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) in aufrechter sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden. Nach der Einnahme von Bonviva 150 mg sollen sich die Patientinnen für 60 Minuten nicht hinlegen.
  • +·Zur Einnahme von Bonviva 150 mg darf nur Leitungswasser verwendet werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass einige Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben können und daher nicht verwendet werden dürfen.
  • +·Die Patientinnen dürfen die Bonviva 150 mg Filmtablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen oder lutschen.
  • +Therapiedauer
  • +
  • -Patientinnen mit Niereninsuffizienz
  • +Spezielle Dosierungsanweisungen
  • +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
  • -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
  • -Ältere Patientinnen
  • +Ältere Patienten
  • -Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochenund Mineralstoffwechsels müssen vor Beginn der Behandlung mit Bonviva 150 mg wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.
  • +Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels müssen vor Beginn der Behandlung mit Bonviva 150 mg wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.
  • -Die Bonviva Filmtabletten enthalten Laktose und sollten Patienten nicht verabreicht werden, die an den seltenen erblichen Problemen einer Galaktoseintoleranz, des Lapp-Laktasemangels oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.
  • +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
  • +Pharmakokinetische Interaktionen
  • +In-vivo-Daten
  • +Pharmakodynamische Interaktionen
  • -Von über 1500 Patientinnen in der Studie BM 16549, bei der das monatliche Dosierungsschema mit dem täglichen Dosierungsschema von Ibandronsäure verglichen wurde, benötigten 14% der Patientinnen Histamin(H2)-Blocker oder Protonenpumpenhemmer. Unter diesen Patientinnen war
  • -die Inzidenz von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt bei den Patientinnen, die mit Bonviva 150 mg einmal monatlich behandelt wurden, ähnlich wie bei den Patientinnen, die mit Bonviva 2,5 mg täglich behandelt wurden.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Von über 1500 Patientinnen in der Studie BM 16549, bei der das monatliche Dosierungsschema mit dem täglichen Dosierungsschema von Ibandronsäure verglichen wurde, benötigten 14% der Patientinnen Histamin(H2)-Blocker oder Protonenpumpenhemmer. Unter diesen Patientinnen war die Inzidenz von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt bei den Patientinnen, die mit Bonviva 150 mg einmal monatlich behandelt wurden, ähnlich wie bei den Patientinnen, die mit Bonviva 2,5 mg täglich behandelt wurden.
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • +Schwangerschaft
  • +
  • -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • -Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
  • +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • +Stillzeit
  • +Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht.
  • -Immunsystem
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Haut und Unterhautzellgewebe
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Nervensystem
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Auge
  • +Augenerkrankungen
  • -Gastrointestinale Störungen
  • -Häufig: Oesophagitis, Gastritis, gastro-oesophageale Refluxerkrankungen, Dyspepsie, Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • +Häufig: Oesophagitis, Gastritis, gastrooesophageale Refluxerkrankungen, Dyspepsie, Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit.
  • -Muskel- und Skelettsystem
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • -Allgemeine Störungen
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -Zur Therapie einer Überdosierung von Bonviva 150 mg stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung. Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann jedoch eine orale Überdosierung zu unerwünschten Wirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Dyspepsie, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen. Zur Bindung von Bonviva 150 mg sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen ausgelöst werden und die Patientin in vollkommen aufrechter Haltung verbleiben.
  • +Anzeichen und Symptome
  • +Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann eine orale Überdosierung zu unerwünschten Wirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Dyspepsie, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen.
  • +Behandlung
  • +Zur Therapie einer Überdosierung von Bonviva 150 mg stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung. Zur Bindung von Bonviva 150 mg sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen ausgelöst werden und die Patientin in vollkommen aufrechter Haltung verbleiben.
  • -ATC-Code: M05BA06
  • +ATC-Code
  • +M05BA06
  • -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen Rasse
  • +Kinetik spezieller Patientengruppen
  • +Rasse
  • -Patientinnen mit Niereninsuffizienz
  • +Leberfunktionsstörungen
  • +Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten für Ibandronsäure vor. Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
  • +Nierenfunktionsstörungen
  • -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
  • -Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten für Ibandronsäure vor. Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
  • -Ältere Patientinnen
  • +Ältere Patienten
  • -Mutagenität/Karzinogenität
  • +Mutagenität
  • +In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Nicht über 30 °C lagern.
  • +Nicht über 30°C lagern.
  • +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +
  • -Mai 2016.
  • +Juni 2020
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