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Home - Fachinformation zu Amoxicillin Sandoz 375 - Änderungen - 24.09.2019
72 Änderungen an Fachinfo Amoxicillin Sandoz 375
  • -Wirkstoff: Amoxicillinum anhydricum (ut Amoxicillinum trihydricum).
  • +Wirkstoff: Amoxicillinum anhydricum (ut amoxicillinum trihydricum).
  • -4 ml zubereitete Suspension enthalten: Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia; Aspartamum, Conserv.: E 211; excipiens ad granulatum.
  • +4 ml zubereitete Suspension enthalten:
  • +Aromatica: Bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia; aspartamum, conserv.: E 211; excipiens ad granulatum.
  • -Amoxicillin Sandoz 100 mg/4 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension: 100 mg/4 ml zubereitete Suspension.
  • -Amoxicillin Sandoz 200 mg/4 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension: 200 mg/4 ml zubereitete Suspension.
  • +Amoxicillin Sandoz 100 mg/4 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 100 mg/4 ml zubereitete Suspension.
  • +Amoxicillin Sandoz 200 mg/4 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 200 mg/4 ml zubereitete Suspension.
  • -Zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und der unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Zystitis, bakterielle Urethritis) sowie zur Endokarditisprophylaxe kann eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin per os verabreicht werden (Packungen zu 3 Tabletten zu 1000 mg von anderen Amoxicillin-Herstellern erhältlich).
  • +Zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und der unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Zystitis, bakterielle Urethritis) sowie zur Endokarditisprophylaxe kann eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin p. o. verabreicht werden (Packungen zu 3 Tabletten zu 1000 mg bzw. 4 Tabletten zu 750 mg von anderen Amoxicillin-Herstellern erhältlich).
  • -Allgemeine Richtlinien: 50-100 mg/kg/Tag in 3-4 Einzeldosen.
  • +Allgemeine Richtlinien: 50-100 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 3-4 Dosen.
  • -Gewicht ca. Alter Tagesdosis bei 50–100 mg/Kg KG Dosierungsmöglichkeit/Tag
  • +Gewicht ca. Alter Tagesdosis bei 50–100 mg/kg KG Dosierungsmöglichkeit/Tag
  • -5–7 kg 3–6 Monate 350–700 mg 4× 100 mg oder 3× 200 mg
  • -7–10 kg 6–12 Monate 500–1000 mg 3–4× 200 mg
  • -10–15 kg 1–3 Jahre 750–1500 mg 4× 200 mg oder 3× 400 mg
  • -15–20 kg 3–6 Jahre 1000–2000 mg 3–4× 400 mg
  • -20–25 kg 6–8 Jahre 1250–2000 mg 3–4× 400 mg
  • -25–30 kg 8–10 Jahre 1500–2000 mg 4× 400 mg
  • -30–40 kg 10–12 Jahre 2000 mg 4× 400 mg
  • +6–7 kg 3–6 Monate 350–700 mg 4× 100 mg oder 3× 200 mg
  • +8–10 kg 6–12 Monate 500–1000 mg 3–4× 200 mg
  • +11–15 kg 1–3 Jahre 750–1500 mg 4× 200 mg oder 3× 400 mg
  • +16–20 kg 3–6 Jahre 1000–2000 mg 3–4× 400 mg
  • +21–25 kg 6–8 Jahre 1250–2000 mg 3–4× 400 mg
  • +26–30 kg 8–10 Jahre 1500–2000 mg 4× 400 mg
  • +31–40 kg 10–12 Jahre 2000 mg 4× 400 mg
  • -Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3× 1000 mg (= 3 g), zu verabreichen in einer Einzeldosis ca. 1 Stunde vor dem Eingriff, der zu einer Bakteriämie führen könnte.
  • +Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3× 1000 mg oder 4× 750 mg (= 3 g), zu verabreichen in einer Einzeldosis ca. 1 Stunde vor dem Eingriff, der zu einer Bakteriämie führen könnte (Packungen zu 3 Tabletten zu 1000 mg bzw. 4 Tabletten zu 750 mg von anderen Amoxicillin-Herstellern erhältlich).
  • -Oral: 3‒4mal täglich 750 mg.
  • +3‒4mal täglich 750 mg.
  • -Kreatinin-Clearance (KrCl) (ml/min) Dosis Oral
  • +Kreatinin-Clearance (KrCl) (ml/min) Dosis
  • -Peroral
  • -·Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erforderlich sein. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.
  • +·Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erforderlich sein (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250–1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. (Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen.) Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
  • +·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Amoxicillin Sandoz abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.
  • +·Amoxicillin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer vorangegangenen Historie einer Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, da von einem erneuten, durch Amoxicillin induzierten Aufflammen von DRESS berichtet wurde.
  • -·Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxicillin Sandoz unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
  • +·Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxicillin Sandoz unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
  • -·Die Suspensionen enthalten Aspartam, das eine Phenylalaninquelle darstellt und daher bei Patienten mit Phenylketonurie nur mit Vorsicht einzusetzen ist.
  • +·Die Suspension enthält Natriumbenzoat, das ein leichtes Reizmittel für die Haut, die Augen und Schleimhäute darstellt und Aspartam, das eine Phenylalaninquelle darstellt und daher bei Patienten mit Phenylketonurie nur mit Vorsicht einzusetzen ist.
  • -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).
  • +Sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1000, <1/100), selten (1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
  • -Infektionen und Infestationen
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • -Störungen des Blut- und Lymphsystems
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • -Störungen des Immunsystems
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Siehe auch «Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».
  • -Störungen des Nervensystems
  • +Siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • +Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
  • +
  • -Sehr selten: Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Konvulsionen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können Konvulsionen auftreten. Nach hohen Dosen von β-Laktamantibiotika kann es in vereinzelten Fällen, v.a. bei niereninsuffizienten Patienten, zu metabolischer Enzephalopathie kommen.
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Sehr selten: Hyperkinesie, Konvulsionen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können Konvulsionen auftreten. Nach hohen Dosen von β-Laktamantibiotika kann es in vereinzelten Fällen, v.a. bei niereninsuffizienten Patienten, zu metabolischer Enzephalopathie kommen.
  • +Einzelfälle: Aseptische Meningitis
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Häufig: Durchfall und Übelkeit.
  • +Häufig: Durchfall und Übelkeit, weiche Stühle.
  • -·Es sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden (vor allem nach Gebrauch der Suspension).
  • +·Es sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden (vor allem nach Gebrauch der Suspension). Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.
  • -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Bei der Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure scheint das Risiko bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet.
  • +Die Anzeichen und Symptome treten üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auf, können in Einzelfällen aber auch erst einige Wochen nach Ende der Behandlung festzustellen sein und sind üblicherweise reversibel. Ereignisse im Bereich der Leber können schwerwiegend sein und unter äusserst seltenen Umständen sogar zu Todesfällen führen. Diese Fälle traten jedoch fast ausschliesslich bei Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Nebenwirkungspotenzial im Bereich der Leber auf.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis sowie akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (vgl. auch «Störungen des Immunsystems»).
  • -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
  • +Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis sowie akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (vgl. auch «Erkrankungen des Immunsystems»).
  • +Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden.
  • +Einzelfälle: DRESS kann durch Amoxicillin exazerbiert oder ausgelöst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • -·Vibrio cholerae in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben
  • +·Vibrio cholerae (in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben)
  • -Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden.
  • +Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden.
  • -Empfindlich (≤) Resistent (>) Empfindlich (≥) Resistent (<)
  • + Empfindlich (≤) Resistent (>) Empfindlich (≥) Resistent (<)
  • -Neisseria gonorrhoeae Fussnote7 Fussnote7 Noch nicht definiert, MHK- Methode verwenden
  • -Neisseria meningitidis 0,125 1
  • -Grampositive Anaerobier ausser Clostridium difficile8 4 8
  • -Gramnegative Anaerobier8 0,5 2
  • -Helicobacter pylori 0,1259 0,1259
  • +Neisseria gonorrhoeae Fussnote7 Fussnote7 Noch nicht definiert, MHK-Methode verwenden
  • +Neisseria meningitidis 0,125 1
  • +Grampositive Anaerobier ausser Clostridium difficile8 4 8
  • +Gramnegative Anaerobier8 0,5 2
  • +Helicobacter pylori 0,1259 0,1259
  • -7 Es sollte immer auf Betalactamase getestet werden. Bei positivem Ergebnis ist Resistenz gegen Amoxicillin zu berichten. Die Sensibilität von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber Amoxicillin kann aus Benzylpenicillin abgeleitet werden: sensitiv ≤0.06, resistent >1.
  • +7 Es sollte immer auf Betalactamase getestet werden. Bei positivem Ergebnis ist Resistenz gegen Amoxicillin zu berichten. Die Sensibilität von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber Amoxicillin kann aus Benzylpenicillin abgeleitet werden: sensitiv ≤0,06, resistent >1.
  • -·Weil durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin falsch positive Resultate mit chemischen Methoden auftreten können, wird empfohlen, die Zuckerbestimmung im Urin mit der Glucose-Oxidase-Methode durchzuführen.
  • +·Weil durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin falsch positive Resultate mit chemischen Methoden (z.B. Benedict- oder Fehling-Lösung sowie mit Clinitest) auftreten können, wird empfohlen, die Zuckerbestimmung im Urin mit der Glucose-Oxidase-Methode (z.B. Dextrostix, Diastix oder Clinistix) durchzuführen.
  • -Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Amoxicillin Sandoz Filmtabletten und die unzubereiteten Amoxicillin Sandoz Suspensionen sind in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern zu lagern.
  • +Amoxicillin Sandoz Filmtabletten und die unzubereiteten Amoxicillin Sandoz Suspensionen
  • +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
  • -Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Granulat Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:
  • +Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker resp. der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Granulat Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:
  • -Amoxicillin Sandoz 100 mg/4 ml Suspension:
  • +Amoxicillin Sandoz 100 mg/4 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
  • -Amoxicillin Sandoz 200 mg/4 ml Suspension:
  • +Amoxicillin Sandoz 200 mg/4 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
  • -Juni 2014.
  • +Januar 2018.
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