• -Dalingo, Retardtabletten
• -Was ist Dalingo und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder Ärztin.
• -Dalingo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden.
• -Mit Dalingo werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden, wie z.B. durch Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiss, brennend, pochend, einschiessend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen können auch mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen.
• -Wann darf Dalingo nicht eingenommen werden?
• -Dalingo darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der Hilfsstoffe sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Dalingo Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dalingo einnehmen.
• --Einige Patienten, die Dalingo einnehmen, haben über Symptome berichtet, die auf eine allergische Reaktion hindeuten. Zu diesen Symptomen gehören Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens sowie ein diffuser Hautausschlag. Wenn eine dieser Reaktionen bei Ihnen auftritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
• --Im Zusammenhang mit Pregabalin wurde über schwerwiegende Hautausschläge, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet. Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in der Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Dalingo haben" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
• --Pregabalin, der Wirkstoff in Dalingo, wurde mit Schwindel und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zu häufigeren unfall- bzw. sturzbedingten Verletzungen führen könnte.Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.
• --Dieses Arzneimittel kann zu verschwommenem Sehen, Sehverlust oder anderen Veränderungen des Sehvermögens führen, die überwiegend vorübergehend sind. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend über Veränderungen Ihrer Sehkraft.
• --Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es notwendig werden, ihre Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.
• --Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wie z.B. Schläfrigkeit, weil Patienten mit einer Verletzung des Rückenmarks möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung z.B. von Schmerzen oder Spastizität einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Diese Nebenwirkungen können sich bei gleichzeitiger Einnahme verstärken.
• --Bei einigen Patienten, die Pregabalin einnahmen, wurde über Herzversagen berichtet; bei diesen Patienten handelte es sich meist um ältere Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten.
• --Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin über ein Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels ein vermindertes Wasserlassen bemerken, sollten Sie Ihren Arzt informieren, da ein Absetzen des Arzneimittels in dieser Hinsicht zu Verbesserungen führen kann.
• --Einige Patienten, die mit krampflösenden Mitteln wie Pregabalin behandelt werden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich umzubringen, oder zeigten suizidales Verhalten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben oder ein solches Verhalten zeigen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• --Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die Verstopfung verursachen können (wie z.B. einige Arten von Schmerzmitteln), ist es möglich, dass Magen-Darm-Probleme auftreten (zum Beispiel Verstopfung, Darmverschluss oder Darmlähmung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für dieses Problem sind.
• --Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren. Dies kann bedeuten, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, von diesem Arzneimittel abhängig zu werden.
• --Es gibt Berichte über Krampfanfälle während der Einnahme von Pregabalin oder kurz nach Absetzen der Behandlung. Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt.
• --Bei einigen Patienten, die Pregabalin einnehmen und an anderen Erkrankungen leiden, wurde über eine Beeinträchtigung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie) berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer schweren Erkrankung leiden oder litten, einschliesslich einer Leber- oder Nierenerkrankung.
• --Es gab Berichte über Atemschwierigkeiten. Wenn Sie unter Störungen des Nervensystems, Atemwegserkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen leiden oder älter als 65Jahre sind, kann Ihnen Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema verschreiben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben oder flach atmen.
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• -Abhängigkeit
• -Pregabalin kann bei manchen Menschen zu Abhängigkeit führen (d.h. zu einem Bedürfnis, das Arzneimittel weiter einzunehmen). Sie können Entzugserscheinungen haben, wenn sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden (siehe Rubrik "Wie verwenden Sie Dalingo?" und "Wenn Sie die Einnahme von Dalingo abbrechen" ). Wenn Sie befürchten, dass Sie von diesem Arzneimittel abhängig werden könnten, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
• -Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen während der Einnahme von [Name des Arzneimittels] bemerken, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind:
• --Sie haben das Bedürfnis, das Medikament länger einzunehmen als von Ihrem Arzt empfohlen.
• --Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen.
• --Sie wenden das Medikament aus anderen Gründen an, als denen, wofür es Ihnen verordnet wurde.
• --Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese zu kontrollieren.
• --Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und wenn Sie das Medikament wieder einnehmen, geht es Ihnen besser.
• -Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschliesslich der Frage, wann es angebracht ist, die Einnahme zu beenden und wie Sie dies sicher tun können.
• -Anwendung von Dalingo zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Dalingo und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkung). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die sedierende Wirkungen haben (insbesondere mit Opioiden), kann Dalingo diese Wirkungen verstärken und zu Atemstillstand, Koma und Tod führen. Schwindel, Schläfrigkeit und Konzentrationsschwäche können sich verstärken, wenn Dalingo zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die folgende Substanzen enthalten:
• --Oxycodon – (zur Schmerzbehandlung)
• --Lorazepam – (zur Behandlung von Angstzuständen)
• --Alkohol
• -Dalingo kann zusammen mit oralen Verhütungsmitteln eingenommen werden.
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• -Einnahme von Dalingo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
• -Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken. Informationen über die Behandlung mit Dalingo im Zusammenhang mit Nahrung finden Sie in Rubrik "Wie verwenden Sie Dalingo?" .
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• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Dalingo kann Schwindel, Schläfrigkeit und Konzentrationsschwäche hervorrufen. Sie sollten so lange nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
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• -Darf Dalingo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Rat.
• -Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Die Einnahme von Pregabalin während der ersten 3Monate der Schwangerschaft kann beim ungeborenen Kind zu Geburtsfehlern führen, die eine medizinische Behandlung erfordern.   Es wurde über Anomalien des Gesichts (Lippen-Kiefer-Gaumenspalten), der Augen, des Nervensystems (einschliesslich des Gehirns), der Nieren und der Genitalien berichtet.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• -Wie verwenden Sie Dalingo?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Dalingo ist nur zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie Dalingo einmal täglich am Abend direkt nach einer Abendmahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser. Zerbrechen, zerkleinern oder kauen Sie die Tablette nicht. Die Tablette darf nicht zerbrochen werden, da dies ihre Eigenschaften beeinträchtigen könnte.
• -Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.
• --Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl an Tabletten ein.
• --Die auf Sie und Ihre Beschwerden abgestimmte Dosis liegt im Allgemeinen zwischen 165mg und 660mg pro Tag.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oderApothekerin.Wenn Sie älter (über 65Jahre) sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
• -Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Dosierungsplan und/oder eine andere Dosierung verordnet.
• -Nehmen Sie Dalingo so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.
• -Umstellung von Pregabalin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Pregabalin Retardtabletten, wie zum Beispiel auf Dalingo:
• -Wenn Sie von Pregabalin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Pregabalin Retardtabletten umgestellt werden (zum Beispiel auf dieses Arzneimittel), wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie Sie dies tun sollen. Er wird Sie anweisen, folgendermassen vorzugehen:
• --Nehmen Sie Ihre morgendliche Dosis von Pregabalin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verschreibungsgemäss ein.
• --Beginnen Sie mit der Einnahme von Dalingo nach einer Abendmahlzeit.
• -Nehmen Sie keine Umstellung der Arzneimittel ohne Anweisung Ihres Arztes vor. Er wird Ihnen auch sagen, welche Dosierung für Ihre Beschwerden am besten geeignet ist.
• -Wenn Sie darüber hinaus Fragen haben oder unsicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Dalingo eingenommen haben, als Sie sollten
• -Rufen Sie Ihren Arzt an oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Schachtel oder das Behältnis (Flasche) mit Ihren Dalingo-Tabletten mit. Es kann sein, dass Sie schläfrig, verwirrt, aufgeregt oder unruhig sind, wenn Sie eine grössere Menge von Dalingo eingenommen haben, als Sie sollten. Es wurde auch über Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit (Koma) berichtet.
• -Wenn Sie die Einnahme von Dalingo vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dlingo-Tabletten regelmässig und jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerkt haben, und immer erst, nachdem Sie etwas gegessen haben, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Dosis weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Dalingo abbrechen
• -Brechen Sie die Einnahme von Dalingo nicht plötzlich ab. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie dabei vorgehen können. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1Woche erfolgen. Nach Beendigung einer kurz- oder langfristigen Behandlung mit Dalingo können bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen, so genannte Entzugserscheinungen, auftreten. Dazu gehören Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstzustände, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krämpfe, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schweissausbrüche und Schwindelgefühl. Diese Beschwerden können häufiger auftreten oder stärker sein, wenn Sie Dalingo über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Sollten bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18Jahren) ist nicht erwiesen, und daher sollte Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dalingo haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Verstärkter Appetit.
• --Euphorie, Verwirrtheit, Veränderung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.
• --Aufmerksamkeitsstörung, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern, Schwierigkeiten beim Sprechen, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Sedierung, Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl.
• --Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.
• --Schwindel, Gleichgewichtsprobleme, Sturz.
• --Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch.
• --Erektionsstörungen.Schwellung des Körpers einschliesslich der Extremitäten.
• --Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.
• --Gewichtszunahme.
• --Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmassen.
• --Halsschmerzen.
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• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.
• --Veränderung der Selbstwahrnehmung, Ruhelosigkeit, Depression, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsstörungen, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacke, Apathie, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigung, Denkstörungen, gesteigertes sexuelles Interesse, Störungen der Sexualfunktion, einschliesslich der Unfähigkeit, den sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation.
• --Veränderungen des Sehvermögens, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen des Sehvermögens, einschliesslich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verminderte Reflexe, gesteigerte Aktivität, Schwindelgefühl im Stehen, empfindliche Haut, Verlust des Geschmackssinns, brennendes Gefühl, Zittern bei Bewegung, vermindertes Bewusstsein, Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein.
• --Trockene Augen, Augenschwellung, Augenschmerzen, schwache Augen, tränende Augen, Augenreizung.
• --Herzrhythmusstörungen, erhöhte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Veränderungen des Herzschlags, Herzversagen.
• --Erröten ( "Flushing" ), Hitzewallungen.
• --Atembeschwerden, trockene Nase, verstopfte Nase.
• --Erhöhte Speichelproduktion, Sodbrennen, Taubheit im Mundbereich.
• --Schwitzen, Ausschlag, Schüttelfrost, Fieber.
• --Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Muskelsteifigkeit, Schmerzen einschliesslich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.
• --Brustschmerzen.
• --Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Inkontinenz.
• --Schwäche, Durst, Engegefühl im Brustkorb.
• --Veränderungen der Blut- und Leberwerte (Erhöhung der Kreatininphosphokinase im Blut, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase, Reduzierung der Blutplättchenzahl, Neutropenie, Erhöhung des Blutkreatinins, Reduzierung des Blutkaliums).
• --Überempfindlichkeit, geschwollenes Gesicht, Juckreiz, Nesselsucht, laufende Nase, Nasenbluten, Husten, Schnarchen.
• --Schmerzhafte Menstruationsblutungen.
• --Kalte Hände und Füsse.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• --Abnormer Geruchssinn, schwankendes Sehen, veränderte Tiefenwahrnehmung, Lichtempfindlichkeit, Sehverlust.
• --Geweitete Pupillen, Schielen.
• --Kalter Schweiss, Engegefühl im Rachen, geschwollene Zunge.
• --Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• --Schluckbeschwerden.
• --Langsame oder eingeschränkte Bewegung des Körpers.
• --Schwierigkeiten, richtig zu schreiben.
• --Vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.
• --Flüssigkeit in der Lunge.
• --Krampfanfälle.
• --Veränderungen bei der Aufzeichnung der elektrischen Signale des Herzens (EKG), die Herzrhythmusstörungen entsprechen.
• --Muskelschädigung.
• --Absonderungen aus der Brust, abnormes Brustwachstum, Brustwachstum bei Männern.
• --Unterbrechung der Menstruationsblutung.
• --Nierenversagen, verminderte Urinmenge, Harnverhalt.
• --Abnahme der Anzahl der weissen Blutkörperchen.
• --Unangemessenes Verhalten, suizidales Verhalten, Suizidgedanken.
• --Allergische Reaktionen (zum Beispiel Atembeschwerden, Augenentzündung (Keratitis) und schwerwiegende Hautreaktionen, gekennzeichnet durch rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeartige Beschwerden vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)).
• --Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen).
• --Parkinsonismus, d.h. Symptome, die der Parkinson-Krankheit ähneln, wie z.B. Zittern, Bradykinesie (verminderte Bewegungsfähigkeit) und Rigidität (Muskelsteifigkeit).
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• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• --Leberversagen.
• --Hepatitis (Entzündung der Leber).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Entwicklung einer Abhängigkeit von Dalingo ( "Arzneimittelabhängigkeit" ).
• -Nach Beendigung einer kurz- oder langfristigen Behandlung mit diesem Arzneimittel können bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen, so genannte Entzugserscheinungen, auftreten (siehe Rubrik "Wenn Sie die Einnahme von Dalingo abbrechen" ).
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• -Wenn Sie ein geschwollenes Gesicht oder eine geschwollene Zunge haben oder wenn sich Ihre Haut rötet, Blasen wirft oder abschält, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
• -Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wie z.B. Schläfrigkeit, weil Patienten mit einer Verletzung des Rückenmarks möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung z.B. von Schmerzen oder Spastizität einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Diese Nebenwirkungen können sich bei gleichzeitiger Einnahme verstärken.
• -Die folgende Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung berichtet: Atemprobleme, flache Atmung.
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• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in Dalingo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Pregabalin
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:Hypromellose, Hydroxypropylcellulose (E463), Basisches butyliertesMethacrylat-Copolymer (E1205), Crospovidon (TypA), Magnesiumstearat (E470b), Siliciumdioxid, hochdisperses (E551)
• -Tablettenüberzug:
• -Dalingo 82,5mg, Retardtabletten:
• -Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b)
• -Dalingo 165mg, Retardtabletten:
• -Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172)
• -Dalingo 330mg, Retardtabletten:
• -Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol3350 (E1521), Talkum (E553b), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172)
• -Drucktinte
• -Schellackglasur, Eisenoxidschwarz (E172)
• -Wo erhalten Sie Dalingo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 30 oder 90(3x30)Retardtabletten [B].
• -Zulassungsnummer
• -69956 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Evrysdi Filmtabletten
• -PRILID LEMAN PATCH
• -Qu’est-ce que PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteux et quand doit-il être utilisé ?
• -PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteuxcontient comme principes actifs prilocaïne et lidocaïne.
• -PRILID LEMAN PATCH,emplâtre médicamenteuxest un pansement prêt à l'emploi formé d’une rondellede cellulose blanche contenant 1 g d'émulsion de Prilid Leman.
• -PRILID LEMAN PATCHauneffetanesthésiquelocalauniveaudelapeauintacte.Ils'utiliselorsd'interventionschirurgicalesmineurestellesquep.ex.piqûresd'aiguilleou traitement chirurgical de blessures locales peu importantes.
• -PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteuxnepeutêtreutiliséquesurprescriptiondumédecinetsoussoncontrôlepermanent.
• -Quand PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteux ne doit-il pas être utilisé ?
• -Il ne faut pas utiliser PRILID LEMAN PATCH,emplâtre médicamenteuxen cas d'hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des adjuvants.
• -PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteuxne doit être utilisé ni sur des plaies ni sur la muqueuse génitale. PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteuxn'est pas approprié pour la préparation de la peau avant l'injection du vaccin antituberculeux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteux  ?
• -Utiliser PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteuxavec précaution près des yeux et des oreilles. Au cas où PRILID LEMAN PATCHparviendrait accidentellement dans les yeux, rincer ceux-ci immédiatement et abondamment à l'eau tiède.
• -PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteuxne doit pas être utilisé chez les prématurés nés avant la 37e semaine de grossesse. Chez les patients atteints de dermatite atopique (inflammation cutanée), il ne doit pas être appliqué pendant plus de 15 à 30 minutes afin d'éviter les effets secondaires plus fréquents dans de telles circonstances, comme le purpura (hémorragie cutanée).
• -PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteuxdoit juste être utilisésur la peau intacte.
• -Informez votre médecin si vous présentez l'un des rares problèmes métaboliques suivants: déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, méthémoglobinémie congénitale ou acquise. Dans ces cas, le risque de méthémoglobinémie provoquée par les médicaments est accru.
• -Hydroxystéarate de macrogolglycérol
• -PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteux contient du hydroxystéarate de macrogolglycérolqui peutprovoquer des réactions cutanées.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
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• -vous souffrez d'une autre maladie,
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• -vous êtes allergique ou
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• -vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteux peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, ainsi que durant la période de lactation, vous ne devez utiliser PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteuxqu'avec l'accord de votre médecin.
• -Comment utiliser PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteux ?
• -En règle générale, PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteuxdoit être appliqué au moins 1 heure avant l'intervention prévue surla peau intacte. Après avoir retiré le pansement, l'effet persiste au moins 2 heures.
• -Chez les nourrissons entre 3 et 12 mois, il ne faut pas employer plus de deux emplâtres médicamenteuxsimultanément. Chez les nouveau-nés de moins de 3 mois, il ne faut pas employer plus d'un emplâtre médicamenteuxsimultanément. L’emplâtre médicamenteuxne doit pas rester plus d'une heure sur la peau.
• -Chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge, l'utilisation de l’emplâtre médicamenteuxsur certaines zones cutanées est peu appropriée du fait de la taille de l’emplâtre médicamenteux.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament et trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteux peut-il provoquer ?
• -L'utilisationde PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteuxpeut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement, des réactions locales passagères surviennent telles que, par ex. pâleur, rougeur et réaction cutanée avec légères sensations de brûlure et des démangeaisons ou oedèmes (accumulationd'eau). Ces effets indésirables sont de brève durée.
• -De hautes doses de prilocaïne peuvent favoriser la formation de méthémoglobine.
• -Lors d'une application correcte et conforme aux prescriptions d'emploi, des effets indésirables systémiques sont improbables. Toutefois, à l'apparition des symptômes suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin: nervosité, anxiété, confusion, troubles de la conscience, sensations de vertige, vision trouble ou double, sensations de chaleur ou de froid, crampes musculaires, tremblements, vomissements, baisse de la fréquence des battements cardiaques (bradycardie), baisse de la tension artérielle (hypotension), perte de connaissance.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Rarement se manifestent aussi des réactions allergiques. Consultez immédiatement votre médecin à l'apparition des symptômes suivants:oedèmes cutanés avec démangeaisons (urticaire), tuméfaction du visage et du cou (angiooedème), difficultés respiratoires (bronchospasmes), collapsus cardio- circulatoire (choc anaphylactique).
• -En cas d'application accidentelle de PRILID LEMAN PATCHdans les yeux, des irritations oculaires sont possibles.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delá de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteux au-dessus de 25°C, ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée auxprofessionnels.
• -Que contient PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteux ?
• -1 PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteuxcontient 1 g d'émulsion de Prilid Leman.
• -Principes actifs
• -1 g d'émulsion contient 25 mg de lidocaïne et 25 mg de prilocaïne
• -Excipients
• -Hydroxystéarate de macrogol 54 glycérol, carbomère 974P, hydroxyde de sodium, eau purifiée
• -Matériel du support :
• -Cellulose, copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle, polyester, aluminium métallique, polyéthylène, adhésif acrylique
• -Où obtenez-vous PRILID LEMAN PATCH, emplâtre médicamenteux? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 2 et de 20 emplâtresmédicamenteux.
• -Numéro d’autorisation
• -69921 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• -Mode d'emploi
• -La zone cutanée à traiter doit être intacte, elle sera nettoyée avant l'utilisation et elle doit être sèche.
• -1.Tenir l’emplâtre d’une main par le coin en aluminium qui dépasse et, avec l’autre main, détacher prudemment l’emplâtre mou, couleur de peau, du papier qui adhère au feuillet protecteur en aluminium. S’il s’avère que le feuillet en papier reste collé à l’emplâtre, insérer l’ongle du pouce entre le papier et l’emplâtre et séparer le feuillet en papier de l’emplâtre.
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• -2.Placer l’emplâtre, de manière à ce que le disque de cellulose (imperméabilisé avec l’émulsion Prilid Leman) recouvre tout l’endroit à traiter.
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• -3.S’assurer que l’emplâtre soit bien collé tout autour. Pour avoir un contact optimal de la peau et Prilid Leman presser l’emplâtre soigneusement, mais pas au centre.
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• -4. Maintenant l’heure de l’application peut être noter sur l’emplâtre avec un stylo.
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• -Adempas junior
• -Was ist Adempas junior und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Bitte lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung, die mit diesem Medikament mitgeliefert wird, weil darin beschrieben ist, wie Sie die Adempas junior Suspension zum Einnehmen zubereiten und verabreichen müssen.
• -Adempas junior enthält den Wirkstoff Riociguat. Dieser Stimulator der löslichen Guanylatcyklase (sGC) bewirkt eine Erweiterung der Lungenarterien (Blutgefässe, die das Herz mit den Lungen verbinden) und erleichtert es dadurch dem Herzen, das Blut durch die Lungen zu pumpen.
• -Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
• -Adempas junior wird zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren mit einer bestimmten Form des Lungenhochdrucks, der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), angewendet.
• -Bei PAH ist der Blutdruck in den Lungenarterien erhöht, welche Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Bei PAH werden diese Lungenarterien enger, sodass das Herz schwerer arbeiten muss, um Blut durch die Lunge zu pumpen. Als Folge davon leiden die Betroffenen unter Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.
• -Adempas junior senkt den Lungenhochdruck, steigert die körperliche Leistungsfähigkeit (die Patienten können eine längere Strecke gehen) und verzögert die Verschlechterung der Krankheit.
• -Adempas junior kann zusammen mit bestimmen Arzneimitteln zur Behandlung von PAH (Endothelin-Rezeptor-Antagonisten) eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass Adempas junior in der von dem Arzt/der Ärztin Ihres Kindes verschriebenen Dosierung und Dauer eingenommen wird. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen des Arztes/der Ärztin Ihres Kindes.
• -Wann darf Adempas junior nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Adempas junior darf von Ihrem Kind nicht eingenommen werden, wenn es
• -schwanger ist oder stillt (siehe Abschnitt "Darf Adempas junior während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?" )
• --Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z.B. Amylnitrit) in beliebiger Form anwendet (siehe Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Adempas junior Vorsicht geboten?" )
• -spezifische Phosphodiesterase-5-Hemmer zur Behandlung von Lungenhochdruck (z.B. Sildenafil oder Tadalafil) einnimmt (siehe Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Adempas junior Vorsicht geboten?" )
• -nicht-spezifische Phosphodiesterase-Hemmer (z.B. Theophyllin) einnimmt (siehe Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Adempas junior Vorsicht geboten?" )
• -andere Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (z.B. Vericiguat) einnimmt. Fragen Sie den Arzt/ die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Kind einen Stimulator der löslichen Guanylatcyclase einnimmt (siehe Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Adempas junior Vorsicht geboten?" )
• -an Lungenhochdruck in Verbindung mit Vernarbung der Lungen unbekannter Ursache leidet (idiopathische interstitielle Pneumonie).
• -Wenn einer der genannten Punkte bei Ihrem Kind zutrifft, sprechen Sie mit dem Arzt/der Ärztin Ihres Kindes und verabreichen Sie Adempas junior nicht.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Adempas junior Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit dem Arzt/der Ärztin Ihres Kindes, wenn es Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck wie Endothelin-Rezeptor Antagonisten (z.B. Bosentan, Ambrisentan) und Prostanoide (z.B. Epoprostenol oder Iloprost) einnimmt (gilt nur für die Behandlung von CTEPH).
• -Pulmonale Venenokklusion
• -Adempas junior sollte bei Ihrem Kind mit Vorsicht angewendet werden, wenn Ihr Kind eine pulmonale Venenokklusion hat. Hierbei kommt es zu Atemnot, die durch eine Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen verursacht wird. Möglicherweise erhält Ihr Kind in diesem Fall andere Medikamente.
• -Blutungen
• -Adempas junior sollte bei Ihrem Kind mit Vorsicht angewendet werden,
• -wenn Ihr Kind Arzneimittel anwendet, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern sollen (Antikoagulanzien). Der Arzt/Ihre Ärztin Ihres Kindes wird in diesem Fall regelmässige Kontrolluntersuchungen durchführen.
• -wenn bei Ihrem Kind vor Kurzem eine schwerwiegende Lungenblutung aufgetreten ist oder Ihr Kind wegen eines blutigen Hustens behandelt werden musste. In diesem Fall könnte die Gefahr von Lungenblutungen durch Adempas junior weiter erhöht werden.
• -Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• -Vor Beginn der Behandlung mit Adempas junior sollte der:
• -systolische Blutdruck bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren bei 90 mmHg oder höher sein.
• -systolische Blutdruck bei Kindern und Jugendlichen ≥12 Jahren bei 95 mmHg oder höher sein.
• -Der Arzt/Die Ärztin Ihres Kindes wird darauf achten, dass der Blutdruck Ihres Kindes während der Therapie regelmässig kontrolliert wird.
• -Adempas junior sollte bei Ihrem Kind mit Vorsicht angewendet werden,
• -wenn Ihr Kind an einer Störung der Blutversorgung des Gehirns (cerebrovaskuläre Krankheit) oder einer Erkrankung der Blutgefässe der Beine und/oder Arme (periphere Gefässerkrankung) leidet.
• -wenn Ihr Kind Probleme mit dem Herzen oder dem Kreislauf hat oder mit Arzneimitteln behandelt wird, die den Blutdruck senken.
• -wenn der niedrige Blutdruck Ihres Kindes Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht hervorruft.
• -Spezielle Hinweise für Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen
• -Sie sollten den Arzt/dieÄrztin Ihres Kindes informieren, falls Ihr Kind Leber- oder Nierenprobleme hat. Möglicherweise muss die Dosierung Ihres Kindes angepasst werden.
• -Wenn Ihr Kind eingeschränkte Leberprobleme oder eingeschränkte Nierenprobleme hat, wird der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes andere Behandlungsmöglichkeiten erwägen.
• -Einnahme von Adempas junior mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie den Arzt/die Ärztin, wenn Ihr Kind eines der folgenden Medikamente vor oder während der Behandlung mit Adempas junior anwendet:
• --Medikamente zur Behandlung einer Pilzinfektion (z.B. Ketoconazol, Itraconazol) oder einer HIV-Infektion (z.B. Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Rilpivirin, Ritonavir und Tenofovir). Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird den Gesundheitszustand Ihres Kindes überwachen und allenfalls eine reduzierte Anfangsdosis von Adempas junior erwägen.
• --Krebsmedikamente aus der Gruppe der sogenannten Tyrosinkinasehemmer (z.B. Erlotinib, Gefitinib) oder Ciclosporin, ein Medikament, das die Abstossung transplantierter Organe verhindern soll. In diesem Fall muss der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes regelmässig den Blutdruck Ihres Kindes kontrollieren.
• --Granisetron, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
• --Phenytoin und Carbamazepin, Arzneimittel gegen Epilepsie
• --Phenobarbital, ein Arzneimittel gegen Epilepsie und Beruhigungsmittel
• --Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen
• --Medikamente zur Behandlung von Magenerkrankungen oder Sodbrennen, wie Aluminumhydroxid/Magnesiumcarbonat. Diese Medikamente sollten mindestens 1 Stunde nach Adempas junior eingenommen werden.
• -Informieren Sie den Arzt/die Ärztin oder den Apotheker/die Apothekerin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind
• -an anderen Krankheiten leidet,
• --Allergien hat oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet!
• -Nicht untersuchte Patientengruppen
• -Adempas junior wurde bei den folgenden Patientengruppen nicht geprüft. Seine Anwendung wird daher nicht empfohlen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder/und eingeschränkter Nierenfunktion. Möglicherweise entscheidet der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes, dass Ihr Kind ein anderes Medikament erhalten soll.
• -Die Anwendung von Adempas- junior bei Patienten unter 18 Jahren mit CTEPH sowie Patienten unter 6 Jahren mit PAH wird nicht empfohlen.
• -Adempas junior und Rauchen
• -Wenn Ihr Kind Raucher ist, wird empfohlen, damit aufzuhören, da Rauchen die Wirksamkeit von Adempas junior reduziert. Informieren Sie den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind während der Behandlung mit Adempas junior mit dem Rauchen aufhört oder anfängt, da in diesem Fall eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.
• -Hilfsstoffe
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung zum Einnehmen, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Dieses Arzneimittel enthält 1.79 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml Suspension.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Schwindel als häufige Nebenwirkung von Adempas junior kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Adempas junior haben?" ). Ihr Kind sollte kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis Sie wissen, welche Nebenwirkungen Adempas junior bei Ihrem Kind hat.
• -Darf Adempas junior während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Ihr Kind schwanger ist, darf Adempas junior nicht eingenommen werden. Kinder, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Adempas junior eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Ihr Kind schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Arzt/eine Ärztin um Rat.
• -Adempas junior darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, weil das Arzneimittel schädliche Auswirkungen auf das Kind haben kann. Zusammen mit einem Arzt/einer Ärztin muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Einnahme von Adempas junior verzichtet werden soll.
• -Wie verwenden Sie Adempas junior?
• -Adempas steht in Form von Tabletten oder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur Verfügung. Bei einem Körpergewicht des Kindes oder des Jugendlichen/der Jugendlichen:
• -von weniger als 50 kg, wird der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes das Granulat zur oralen Suspension verschreiben.
• -ab 50 kg oder mehr, wird der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes Tabletten verschreiben.
• -Wenden Sie Adempas junior bei Ihrem Kind immer genau nach Absprache des Arztes/der Ärztin Ihres Kindes an. Fragen Sie beim Arzt/bei der Ärztin oder beim Apotheker/bei der Apothekerin Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt/eine Ärztin mit Erfahrung bei Lungenhochdruck (PAH) eingeleitet und überwacht werden.
• -Behandlungsbeginn
• -Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen sagen, welche Dosis von Adempas junior Sie Ihrem Kind verabreichen müssen.
• --Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis, die auf das Körpergewicht Ihres Kindes abgestimmt ist.
• --Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis langsam erhöhen, je nachdem, wie Ihr Kind auf die Behandlung anspricht.
• --Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird regelmässig kontrollieren, ob Adempas junior bei Ihrem Kind wirkt. Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird ausserdem das Körpergewicht Ihres Kindes überwachen, während Ihr Kind Adempas junior einnimmt und die Dosis gegebenenfalls anpassen. Ändern Sie die Dosis Ihres Kindes nicht eigenmächtig.
• -Vor der Einnahme:
• --Achten Sie darauf, dass die richtige Dosis auf der Verpackung angegeben ist. Wenn dies nicht der Fall ist, bitten Sie den Apotheker / die Apothekerin oder den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes, diese anzugeben. Bewahren Sie die Faltschachtel auf, bis die zubereitete Suspension aufgebraucht ist.
• --Befolgen Sie die in der Faltschachtel enthaltene Gebrauchsanweisung zur Zubereitung und Verabreichung der Adempas junior Suspension zum Einnehmen.
• -Wie ist Adempas junior einzunehmen oder zu geben?
• -Verabreichen Sie Ihrem Kind Adempas junior dreimal täglich, ungefähr alle 6 bis 8 Stunden. Das Medikament kann in der Regel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn der Blutdruck Ihres Kindes jedoch tendenziell niedrig ist, verabreichen Sie Adempas junior Ihrem Kind entweder immer mit Nahrung oder immer ohne Nahrung.
• -Wieviel Adempas junior ist zu geben?
• -Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird für Sie die Dosis (Menge an Suspension in Millilitern (ml)) berechnen aufgrund des Körpergewichts Ihres Kindes und den anderen von Ihrem Kind genommenen Arzneimitteln. Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis alle 2 Wochen basierend auf dem Körpergewicht Ihres Kindes und dem Blutdruck Ihres Kindes anpassen, bis die beste Dosis gefunden ist. Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird ausserdem entscheiden, ob und wann während der Therapie aufgrund von Veränderungen des Körpergewichts eine Dosisänderung oder ein Wechsel zwischen der Suspension zum Einnehmen und Tabletten erforderlich ist.
• -Patienten, die Adempas junior einnehmen, können einen niedrigen Blutdruck (Schwindel, Benommenheit) entwickeln. In diesem Fall kann der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes die Adempas junior-Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Adempas junior ganz abbrechen.
• -Unterbrechung der Behandlung:
• -Im Falle einer notwendigen Unterbrechung der Behandlung für 3 oder mehr Tage, sprechen Sie bitte vor der Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Arzt/der Ärztin Ihres Kindes.
• -Wechsel zwischen Sildenafil oder Tadalafil und Adempas junior
• -Bei einem Wechsel zwischen Sildenafil oder Tadalafil und Adempas junior muss eine Pause vor der Einnahme des neuen Arzneimittels eingehalten werden:
• -Wechsel zu Adempas junior
• --Warten Sie mit der Verabreichung von Adempas junior mindestens 24 Stunden nachdem Ihr Kind die letzte Dosis von Sildenafil eingenommen hat.
• --Warten Sie mit der Verabreichung von Adempas junior mindestens 72 Stunden nachdem Ihr Kind die letzte Dosis von Tadalafil eingenommen hat.
• -Wechsel von Adempas junior
• --Stoppen Sie die Einnahme von Adempas junior mindestens 24 Stunden bevor Ihr Kind Sildenafil oder Tadalafil einnimmt.
• -Wenn Ihr Kind eine grössere Menge von Adempas junior eingenommen hat, als es sollte
• -Die unten genannten Nebenwirkungen können auftreten (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Adempas junior haben?" ). Wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes, er/sie wird gegebenenfalls die Beschwerden Ihres Kindes behandeln.
• -Wenn Ihr Kind die Einnahme von Adempas junior vergessen hat
• -Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen hat. Wenn Ihr Kind eine Dosis ausgelassen hat, setzen Sie die Behandlung Ihres Kindes einfach mit der nächsten planmässigen Dosis fort.
• -Wenn Ihr Kind die Einnahme von Adempas junior abbricht
• -Brechen Sie die Einnahme von Adempas junior nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin ab, denn dieses Arzneimittel verhindert das Fortschreiten einer schwerwiegenden Erkrankung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt/der Ärztin bzw. mit dem Apotheker/der Apothekerin Ihres Kindes.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin oder den Apotheker/die Apothekerin Ihres Kindes.
• -Welche Nebenwirkungen kann Adempas junior haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Generell wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren:
• --Niedriger Blutdruck (Hypotonie) (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• --Kopfschmerzen (betrifft bis 1 von 10 Behandelten)
• -Die am schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind Bluthusten (Hämoptyse) und Lungenblutungen (pulmonale Hämorrhagie); es wurde über einzelne Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet.
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen nach ihrer Wahrscheinlichkeit:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Kopfschmerzen
• --Schwindel
• --Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)
• --Anschwellen der Gliedmassen (periphere Ödeme)
• --Übelkeit
• --Durchfall
• --Erbrechen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Entzündungen im Verdauungstrakt (Gastroenteritis)
• --Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie inkl. entsprechende Laborwerte)
• --Beschleunigter oder unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen)
• --Bluthusten (Hämoptyse)
• --Nasenbluten (Epistaxis)
• -niedriger Blutdruck (Hypotonie inkl. absinkender Blutdruck)
• --Anschwellen der Nasenschleimhaut (verstopfte Nase)
• --Magen- und Bauchschmerzen (gastrointestinale und abdominale Schmerzen)
• --Verstopfung (Obstipation)
• --Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit)
• --Magenentzündung (Gastritis)
• --Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• --Blähungen (aufgetriebenes Abdomen)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie)
• -Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an einen Arzt/eine Ärztin oder einen Apotheker/eine Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lagerung des unzubereiteten Granulats: Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.
• -Lagerung des zubereiteten Granulats: Lagern Sie die zubereitete Suspension aufrecht in der Originalverpackung. Nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren. Die zubereitete Suspension ist ab Herstellung 14 Tage haltbar.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie den Apotheker/die Apothekerin Ihres Kindes, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt/die Ärztin oder der Apotheker/die Apothekerin Ihres Kindes. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Adempas junior enthalten?
• +Zusammensetzung
• -Eine Glasflasche enthält 31,5 mg Riociguat. Nach der Zubereitung enthält jeder ml der Suspension 0,15 mg Riociguat.
• +Ramiprilum.
• -Wasserfreie Zitronensäure, Erdbeeraroma (bestehend aus: Maltodextrin, Propylenglycol (E 1520), Triethylcitrat (E 1505), Aromastoffen und Aromazubereitungen), Hypromellose, Mannitol, microkristalline Cellulose, Caramellose-Natrium (E468), Natriumbenzoat (E211), Sucralose (E955) und Xanthan Gum (E415).
• -Wo erhalten Sie Adempas junior? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Adempas junior gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Adempas junior ist ein weisses bis cremefarbenes Granulat.
• -Packungsgrösse / Inhalt der Packung:
• --1 Flasche (Braunglas), die 10,5 g Adempas Granulat enthält, mit einem kindersicheren Schraubverschluss.
• --1 Wasserspritze (100 ml, zum einmaligen Gebrauch)
• --1 Adapter
• --2 blaue Dosierspritzen (5 ml) (davon 1 Ersatzspritze)
• --2 blaue Dosierspritzen (10 ml) davon 1 Ersatzspritze)
• -Zulassungsnummer
• -69929 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Auslieferung
• -MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung Adempas® junior Granulat 0.15 mg/ml
• -Flasche mit 10.5 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Wirkstoff: Riociguat
• -Herstellung und Anwendung der Suspension (= Granulat-Wasser-Gemisch) zum Einnehmen
• -Inhaltsverzeichnis
• -Gebrauchsanweisung Adempas® junior Granulat 0.15 mg/ml 1
• -Flasche mit 10.5 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 1
• -Glossar und Symbole 2
• -Bevor Sie beginnen 2
• -Inhalt der Packung 3
• -Wichtige Hinweise 4
• -Anwendung von Adempas junior 4
• -Herstellung der Suspension zum Einnehmen 4
• -Einstellen der verschriebenen Dosis mit der blauen Dosierspritze 10
• -Verabreichen der Suspension zum Einnehmen 12
• -Reinigung und Aufbewahrung 15
• -Entsorgung 16
• -Schaden/Fehlfunktion 16
• -Glossar und Symbole
• - Achtung: wichtige Informationen, um eine korrekte undsichere Verwendung zu gewährleisten.
• - Gebrauchsanweisung beachten
• - Vor Sonneneinstrahlung schützen
• - Vor Feuchtigkeit schützen
• - Hersteller
• - Herstellungsdatum
• - Verwendbar bis
• - Referenznummer
• - Chargennummer
• - Nur zum Einnehmen
• - Blaue Dosierspritze – ein Patient, mehrere Anwendungen
• - Zur einmaligen Verwendung. Nicht wiederverwenden
• - Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
• - Medizinprodukt
• - CE Konformität
• -
• - 
• -Bevor Sie beginnen
• --Lesen Sie alle Abschnitte der Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie Adempas junior zum ersten Mal anwenden, und vor der Verabreichung jeder Dosis.
• --Stellen Sie sicher, dass Sie die Anweisungen verstanden haben, bevor Sie beginnen. Wenn nicht, wenden Sie sich an Ihren verschreibenden Arzt / Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin.
• --Weitere Informationen zu Adempas junior finden Sie in der Patienteninformation. Bitte lesen Sie die Patienteninformation vor jeder Anwendung sorgfältig durch.
• -Inhalt der Packung
• -Eine Packung Adempas junior enthält die folgenden Bestandteile:
• - 1 Flasche mit kindergesichertem Schraubverschluss, welche das Adempas junior Granulat enthält.
• - 1 verpackte 100-ml-Wasserspritze (zur Einmalverwendung)
• - 1 verpackter Flaschenadapter
• - 2 verpackte blaue 5-ml-Dosierspritzen (eine Ersatzspritze)
• - 2 verpackte blaue 10-ml-Dosierspritzen (eine Ersatzspritze)
• - 1 Gebrauchsanweisung (dieses Dokument)
• - 1 Information für Patientinnen und Patienten (Patienteninformation)
• -
• - 
• -Wichtige Hinweise
• -Packen Sie die einzelnen Komponenten erst aus, wenn Sie in der Gebrauchsanweisung dazu aufgefordert werden.
• -Adempas junior darf nicht verwendet werden, wenn eine der Komponenten geöffnet oder beschädigt ist.
• -Sie dürfen Adempas junior nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• -Die Packung enthält Kleinteile. Diese können die Atemwege blockieren und zum Ersticken führen. Bewahren Sie das Arzneimittel für Säuglinge und Kleinkinder unzugänglich auf.
• -Die blauen Dosierspritzen dürfen nicht für mehrere Patienten verwendet werden, da dies zu Infektionen führen kann.
• -Anwendung von Adempas junior
• --Die Adempas junior Suspension ist nur zum Einnehmen bestimmt.
• --Die Ärztin oder der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen die richtige Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sagen.
• --Halten Sie immer die von der Ärztin oder dem Arzt Ihres Kindes verschriebene Dosis und die Verabreichungshäufigkeit ein und lassen Sie sich die richtige Dosierung und Anwendungshäufigkeit in das dafür vorgesehene Feld auf der Faltschachtel vermerken. Bewahren Sie die Faltschachtel für die Dauer der Anwendung auf.Falls die Angaben nicht im Feld vermerkt sind, fragen Sie die Ärztin/den Arzt oder die Apothekerin/den Apotheker danach. Ändern Sie die Dosis nicht von sich aus.
• --Befolgen Sie die ausführliche Gebrauchsanweisung in den folgenden Abschnitten. Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf, damit Sie später im Verlauf der Anwendung von Adempas junior darin nachlesen können.
• --Achten Sie darauf, die Anweisungen zur Verabreichung genau einzuhalten.
• -Herstellung der Suspension zum Einnehmen
• -Die Zubereitung der Suspension erfolgt einmal mit jeder neuen Packung. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung öffnen, verwenden Sie nur die in der neuen Packung enthaltenen Materialien.
• -Die Rekonstitution der Suspension sollte 60 Minuten vor der vorgesehenen Verabreichung der ersten Dosis vorbereitet werden.
• -Vor der Zubereitung der Suspension zum Einnehmen:
• - a) Waschen Sie die Hände gründlich mit Wasser und Seife und trocknen Sie die
• - Hände ab.
• - b) Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Packung.Verwenden Sie das
• - Arzneimittel nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
• - c) Füllen Sie einen sauberen Behälter mit mindestens 300 ml kohlensäurefreiem
• - Trinkwasser:-Entweder frisches Leitungswasser oder stilles Mineralwasser.-Das
• - Wasser sollte Raumtemperatur haben.
• - Legen Sie ein Tuch zur Aufnahme von überschüssigem Wasser bereit.
• -
• - 
• - 
• -Zugeben von 200 ml Wasser zum Granulat
• - Klopfen Sie die geschlossene Flasche vorsichtig in Ihre Handfläche, bis sich
• - das Granulat frei bewegt.Seien Sie vorsichtig, weil die Flasche aus Glas ist.
• -
• - 
• - 
• - a.Schrauben Sie den kindergesicherten Flaschendeckel ab: Drücken
• - Sie den Flaschendeckel dafür nach unten und drehen Sie diesen
• - gegen den Uhrzeigersinn.
• - b.Packen Sie die Wasserspritze aus.c.Tauchen Sie die Spitze der
• - Wasserspritze in das Gefäß mit kohlesäurefreiem Wasser.d.Ziehen
• - Sie mehr als 100 ml kohlesäurefreies Wasser in die Wasserspritze
• - auf.e.Ziehen Sie dazu den Kolben zu sich und achten Sie darauf,
• - dass die Öffnung der Wasserspritze die ganze Zeit unter der
• - Wasseroberfläche bleibt. Dadurch werden Luftblasen in der Spritze
• - vermieden.f.Nehmen Sie die Spritze aus dem Wasser.
• - g.Drehen Sie die Wasserspritze um, sodass die Spitze nach oben
• - zeigt. Wenn die Spritze so gehalten wird, bewegen sich
• - Luftbläschen nach oben.Klopfen Sie sanft mit Ihrem Finger gegen
• - die Spritze damit alle Luftblasen nach oben wandern.
• - h.Drücken Sie den Kolben hinein, bis der obere Kolbenring die
• - 100-ml-Markierung erreicht.Wenn Sie den Kolben drücken, kann
• - Wasser aus der Spitze der Wasserspritze austreten. Dieses
• - überschüssige Wasser kann mit dem Tuch aufgefangen werden.
• - Achtung
• -Der obere Ring des schwarzen
• -Kolbens muss genau auf einer
• -Linie mit der 100-ml-Markierung
• - der Wasserspritze sein, um
• -die korrekte Menge Wasser
• -bereit zu machen. Konzentration
• - der Suspension zu erreichen.
• - i.Halten Sie die Wasserspritze weiter mit der Spitze nach oben
• - und überprüfen Sie sorgfältig, dass in der 100-ml -Spritze die
• - korrekte Menge (100 ml) Wasser aufgezogen ist und dass keine
• - grösseren Luftblasen mehr vorhanden sind. Kleine Luftblasen sind
• - unproblematisch, aber grosse Luftblasen müssen entfernt werden.
• - j.Wenn die Wasserspritze nicht richtig gefüllt ist oder zu viel
• - Luft enthält:• Leeren Sie die Wasserspritze• Wiederholen Sie die
• - Schritte c. bis i.
• - k.Setzen Sie die gefüllte Wasserspritze auf den oberen Rand der
• - Flaschenöffnung.
• - l.Halten Sie die Flasche gut fest und drücken Sie den Kolben
• - langsam nach unten bis er stoppt. Die gesamte Wassermenge muss in
• - die Flasche gegeben werden.
• - Wiederholen Sie die Schritte b. bis l. einmal.
• -Achtung
• -Die Flasche mit dem Granulat
• -muss mit insgesamt 200 ml
• -Wasser (2 x 100 ml) gefüllt
• -werden.
• -
• - 
• -Anbringen des Adapters an der Flasche und Mischen der Suspension zum Einnehmen
• - a.Packen Sie den Flaschenadapter aus.b.Drücken Sie den Adapter vollständig in
• - den Flaschenhals.
• - c.Verschliessen Sie die Flasche fest mit dem Flaschendeckel.
• - d.Schütteln Sie die Flasche behutsam für mindestens 60 Sekunden.Dadurch soll
• - die Suspension gut durchmischt werden.
• - e.Lassen Sie die Flasche für 30 Minuten stehen.
• - f.Schütteln Sie die Flasche erneut behutsam für mindestens 60
• - Sekunden.Dadurch soll die Suspension gut durchmischt werden.
• - g.Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und überprüfen Sie, ob die Suspension
• - gründlich durchmischt ist. Es dürfen keine Klumpen oder Bodensatz sichtbar
• - sein.
• - Achtung
• -Um eine korrekte
• -Dosis zu erhalten,
• -darf die Suspension
• -keine Klumpen und
• -keinen Bodensatz
• -enthalten.
• - h.Sollten in der Suspension Klumpen oder Bodensatz vorhanden sein,
• - wiederholen Sie die Schritte d) bis g). Wenn keine Klumpen oder Bodensätze
• - sichtbar sind, ist die Suspension gebrauchsfertig.Geben Sie kein zusätzliches
• - Wasser mehr zur Flasche.Die Suspension ist ab Herstellung 14 Tage
• - haltbar.Schreiben Sie das Ablaufdatum auf das Flaschenetikett der eben
• - zubereiteten Suspension (Zubereitungsdatum + 14 Tage).Lagern Sie die
• - Suspension aufrecht und bei Raumtemperatur. Bewahren Sie die Suspension bei
• - unter 30°C auf. Frieren Sie die Suspension nicht ein. Stehend lagern und für
• - Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -
• - 
• -Einstellen der verschriebenen Dosis mit der blauen Dosierspritze
• -Um eine Über- oder Unterdosierung zu vermeiden, ist eine genaue Dosierung der Suspension erforderlich.
• -Eine der Packung beigefügte blaue Dosierspritze muss einmal auf die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosis eingestellt werden.
• -Diese Information finden Sie im dafür vorgesehenen Bereich auf der Faltschachtel. Falls dort nichts eingetragen ist, fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach.
• -Nach Einstellen der Dosis kann die gewählte blaue Dosierspritze für alle Verabreichungen aus einer Flasche der Suspension verwendet werden.
• - Achtung
• -Wenn die Dosis auf der blauen Dosierspritze einmal eingestellt wurde, kann
• -sie nicht mehr geändert werden.
• -
• - 
• -Wählen der geeigneten blauen Dosierspritze
• -Es sind Dosierspritzen mit unterschiedlichem Fassungsvermögen in der Packung enthalten.
• - Blaue 5-ml-Dosierspritzen für Dosen von 1 ml bis 5 ml. Die Skala der blauen
• - 5-ml-Dosierspritze beginnt mit 1 ml. Die Teilstriche zeigen Schritte von 0,2
• - ml an.
• - Blaue 10-ml-Dosierspritzen für Dosen über 5 ml. Die Skala der blauen
• - 10-ml-Dosierspritze beginnt mit 2 ml. Die Teilstriche zeigen Schritte von 0,5
• - ml an.
• - Wählen Sie die geeignete blaue Dosierspritze entsprechend der vom Arzt oder
• - der Ärztin Ihres Kindes verschriebenen Dosis.Packen Sie eine der blauen
• - Dosierspritze aus. Die zweite blaue Dosierspritze ist eine Reservespritze.
• - Sie soll nicht ausgepackt werden.
• - Hinweis:Ziehen Sie das Abziehetikett erst ab, wenn Sie in der
• - Gebrauchsanweisung dazu aufgefordert werden. Die blaue Dosierspritze hat
• - einen roten Knopf zum Einstellen der Menge. Dieser Knopf ist anfangs von
• - einem Abziehetikett verdeckt.Durch Drücken des roten Knopfs wird die
• - Abgabemenge der Spritze eingestellt; dies ist nur einmal möglich.Drücken Sie
• - den roten Knopf erst, wenn Sie in der Gebrauchsanweisung dazu aufgefordert
• - werden.
• -
• - 
• - 
• -Einstellen der erforderlichen Dosis an der blauen Dosierspritze
• - Lesen Sie die zu verabreichende Menge im dafür vorgesehenen
• - Feld auf der Aussenseite der Packung ab. Wenn die Angabe
• - fehlt:Fragen Sie bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Ihrer
• - Apothekerin/Ihrem Apotheker nach.
• - Hinweis: Wenn die verschriebene Dosis 11 ml ist, verwenden Sie
• - die blaue 10-ml-Dosierspritze wie folgt: 2 x 5,5 ml
• - a.Halten Sie die blaue Dosierspritze mit der Spitze nach
• - oben.b.Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis der obere
• - Rand die Markierung für die zu verabreichende Menge
• - erreicht.Beim Bewegen des Kolbens hören Sie ein "Klicken" an
• - jedem einstellbaren Mengenschritt.
• - Achtung
• -Der obere Rand des Kolbens muss
• -genau in einer Linie mit der
• -Markierung der zu verabreichenden
• -Menge sein.
• -Ziehen Sie den Kolben nicht über
• -die zu verabreichende Menge
• -hinaus.Achten Sie darauf, dass
• -Sie beim Ziehen des Kolbens nicht
• -auf das Etikett drücken.
• - c.Entfernen Sie das Etikett der blauen Dosierspritze
• - vollständig.Sie sehen jetzt den roten Knopf zum Einstellen der
• - Menge.d.Überprüfen Sie noch einmal die Stellung des Kolbens.
• - Vergewissern Sie sich, dass der obere Rand des Kolbens mit der
• - Markierung der zu verabreichenden Menge genau in einer Linie
• - ist.e.Stimmt die Position des Kolbens nicht mit der benötigten
• - Menge überein: Passen Sie sie entsprechend an.
• - f.Wenn die Stellung des Kolbens der benötigten Menge
• - entspricht, drücken Sie einmal den roten Knopf, um die
• - Einstellung festzusetzen. Die benötigte Dosis ist nun fest
• - eingestellt.Das Drücken des roten Knopfes erzeugt ein weiteres
• - Klicken.Das Klicken ist anschliessend nicht mehr hörbar.
• - Achtung
• -Falls Sie feststellen, dass die
• -falsche Dosis gewählt wurde (nach
• -Drücken des roten Knopfs),
• -verwenden Sie die entsprechende
• -blaue Ersatzspritze.Wiederholen
• -Sie die Schritte a. bis f. mit
• -der zweiten blauen Dosierspritze.
• - g.Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich in die Spritze.
• - Die blaue Dosierspritze kann nun verwendet werden.
• -
• - 
• -Verabreichen der Suspension zum Einnehmen
• -Führen Sie für jede Verabreichung die nachstehend beschriebenen Schritte aus.
• -Vermischen der Suspension zum Einnehmen
• -- Achtung
• -Wurde die Suspension im
• -Kühlschrank gelagert,
• -warten Sie so lange, bis
• -die Suspension Raumtemperat
• -ur hat.
• - a.Schütteln Sie die Flasche behutsam für mindestens 10 Sekunden vor
• - der Verabreichung jeder Dosis.Dadurch wird die Suspension gut
• - durchmischt werden.
• - b.Prüfen Sie, ob die Suspension gründlich durchmischt ist, d.h. es
• - dürfen keine Klumpen und kein Bodensatz vorhanden sein.c.Wenn Klumpen
• - oder Bodensatz sichtbar sind: Wiederholen Sie die Schritte a. und b.
• - Hinweise:Schütteln kann zur Schaumbildung führen. Lassen Sie die
• - Flasche stehen, bis sich der Schaum aufgelöst hat.Die größere Öffnung
• - am Adapter wird verwendet, um die blaue Dosierspritze aufzusetzen.Die
• - Oberfläche des Flaschenadapters sollte frei von Flüssigkeit sein.
• - d.Schrauben Sie den Flaschendeckel ab, belassen Sie aber den Adapter
• - auf der Flasche.Wenn sich Flüssigkeit auf dem Adapter befindet:
• - Entfernen Sie die Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch.
• -
• - 
• -Entnahme der benötigten Menge
• - a.Lassen Sie die Flasche aufrecht stehen. Führen Sie die Spitze der blauen
• - Dosierspritze vollständig in die grössere Öffnung des Adapters ein.
• - b.Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.c.Ziehen Sie den Kolben langsam bis zum
• - Anschlag heraus (d. h., bis die eingestellte Menge erreicht ist).
• - d.Überprüfen Sie die blaue Dosierspritze sorgfältig auf Luftblasen. Kleinere
• - Luftbläschen sind unbedenklich.e.Falls die Spritze große Luftblasen enthält
• - (siehe auch Schritt i. unten):Geben Sie die Suspension zurück in die Flasche,
• - indem Sie den Kolben so weit wie möglich in die Spritze
• - hineindrücken.Wiederholen Sie die Schritte b. bis e.f.Stellen Sie die Flasche
• - wieder aufrecht hin.g.Entfernen Sie die blaue Dosierspritze vorsichtig vom
• - Adapter.h.Halten Sie die blaue Dosierspritze mit der Spitze nach oben, um zu
• - prüfen, ob:-die blaue Dosierspritze gefüllt ist-sich die richtige Menge in
• - der Spritze befindet und-keine großen Luftblasen vorhanden sind
• - i.Falls sich große Luftblasen oder Luft in der Spitze befinden:-Stecken Sie
• - die Spitze der blauen Dosierspritze vollständig in die große Öffnung des
• - Adapters.-Geben Sie die Suspension zurück in die Flasche, indem Sie den
• - Kolben so weit wie möglich in die Spritze drücken.-Wiederholen die Schritte
• - b. bis i.j.Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel.Verabreichen
• - Sie die Suspension unmittelbar nach dem Befüllen der blauen Dosierspritze.
• -
• - 
• -Verabreichung der verschriebenen Menge
• - a.Platzieren Sie die blaue Dosierspritze im Mund des Patienten / der
• - Patientin.b.Richten Sie die Spitze gegen die Innenseite der Wange, damit der
• - Patient / die Patientin auf natürliche Weise schlucken kann.c.Drücken Sie den
• - Kolben langsam und so weit wie möglich in die Spritze, bis der Kolben stoppt
• - (bis die blaue Dosierspritze ganz leer ist).d.Vergewissern Sie sich, dass der
• - Patient / die Patientin die gesamte Menge hinunterschluckt.
• - e.Ermuntern Sie den Patienten / die Patientin dazu, nach der Einnahme der
• - Suspension Flüssigkeit zu trinken.
• - Achtung
• - Der Patient / die Patientin muss die gesamte Menge des Arzneimittels
• - schlucken.Wenn die Menge nicht vollständig geschluckt wird, oder wenn der
• - Patient / die Patientin erbricht, wenden Sie sich für weitere Anweisungen an
• - Ihren Arzt / Ihre Ärztin.
• -
• - 
• -Reinigung und Aufbewahrung
• -Die blaue Dosierspritze muss nach jeder Anwendung gereinigt werden.
• -Führen Sie zur Reinigung der Spritze die nachstehend beschriebenen Schritte aus. Für eine ordnungsgemässe Reinigung sind insgesamt drei Reinigungszyklen notwendig.
• - Bevor Sie beginnen, benötigen Sie:-Zwei Behälter (z. B. Becher oder
• - Schüsseln)-Füllen Sie ein Behälter mit Trinkwasser (Leitungswasser oder
• - kohlensäurefreies Mineralwasser) und lassen Sie den anderen Behälter leer.
• -
• - 
• -Reinigung
• - Achtung:
• - Die blaue Dosierspritze darf nicht in der Spülmaschine gereinigt werden.Die
• - blaue Dosierspritze darf nicht ausgekocht werden.
• - a.Tauchen Sie die blaue Dosierspritze in den Behälter mit Wasser.b.Ziehen Sie
• - Wasser auf, bis der Kolben stoppt.
• - c.Entleeren Sie die blaue Dosierspritze in den bereitgestellten leeren
• - Behälter.d.Wiederholen Sie die Schritte a. bis c. noch zweimal.e.Drücken Sie
• - den Kolben nach der Reinigung wieder hinein bis er stoppt.f.Trocknen Sie die
• - äussere Oberfläche der blauen Dosierspritze mit einem sauberen Tuch ab.
• -
• - 
• -Aufbewahrung
• -Bewahren Sie die blaue Dosierspritze an einem sauberen und trockenen Ort bis zur nächsten
• -Verwendung auf.Schützen Sie sie vor Sonnenlicht.Bewahren Sie die Suspension bei unter 30 °C auf.
• -Achtung:
• -Lagern Sie die zubereitete Suspension aufrechtDie Suspension nicht einfrieren.Die zubereitete
• -Suspension ist bei Raumtemperatur bis zu 14 Tage lang (Zubereitungsdatum plus 14 Tage) haltbar.Die
• -blaue Dosierspritze kann bis zu 14 Tage lang verwendet werden.Bewahren Sie Adempas junior für
• -Kinder unzugänglich auf.
• -
• - 
• -Entsorgung
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, Spritzen und Adapter, ist entsprechend den in der Schweiz üblichen Anforderungen zu entsorgen.
• -Schaden/Fehlfunktion
• -Bei Problemen mit der Handhabung der beigefügten Materialien, wenden Sie sich an den Apotheker bzw. die Apothekerin Ihres Kindes oder den Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes.
• +Cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, hypromellosum, natrii hydrogenocarbonas, natrii stearylis fumaras.
• +1 Tablette 1,25 mg enthält 0,29 mg Natrium.
• +1 Tablette 2,5 mg enthält 0,57 mg Natrium.
• +1 Tablette 5 mg enthält 1,14 mg Natrium.
• +1 Tablette 7,5 mg enthält 1,71 mg Natrium.
• +1 Tablette 10 mg enthält 2,29 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Ramipril Sandoz 1,25: Tabletten (mit Bruchrille) mit 1,25 mg Ramiprilum.
• +Ramipril Sandoz 2,5: Tabletten (mit Bruchrille) mit 2,5 mg Ramiprilum.
• +Ramipril Sandoz 5: Tabletten (mit Bruchrille) mit 5 mg Ramiprilum.
• +Ramipril Sandoz 7,5: Tabletten (mit Bruchrille) mit 7,5 mg Ramiprilum.
• +Ramipril Sandoz 10: Tabletten (mit Bruchrille) mit 10 mg Ramiprilum.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Hypertonie.
• +Langzeitprophylaxe nach Myokardinfarkt bei Patienten mit klinisch manifester Herzinsuffizienz.
• +Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz zur Unterstützung einer Behandlung mit Diuretika mit oder ohne Herzglykoside.
• +Verminderung des Risikos von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod bei Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus Typ 2.
• +Glomeruläre Nephropathie mit Proteinurie von über 3 g/Tag.
• +Dosierung/Anwendung
• +Übliche Dosierung
• +Die Dosierung orientiert sich am erwünschten Effekt und an individueller Verträglichkeit.
• +Hypertonie
• +Die empfohlene Initialdosis beträgt bei Patienten, die nicht mit Diuretika vorbehandelt sind, 2,5 mg Ramipril täglich. Eine Erhöhung der Dosis auf 5 mg bzw. 10 mg Ramipril täglich kann in Abständen von 2 bis 3 Wochen in Abhängigkeit des therapeutischen Erfolgs vorgenommen werden. Übliche Erhaltungsdosen sind 2,5–5 mg Ramipril täglich.
• +Sollte der therapeutische Erfolg nach einer Behandlung mit 10 mg (maximal zulässige Tagesdosis) unzureichend sein, so wird eine Kombination mit einem anderen Antihypertensivum, z.B. einem Diuretikum oder Kalziumantagonisten, empfohlen.
• +Herzinsuffizienz
• +Die empfohlene Initialdosis beträgt 1,25 mg Ramipril einmal täglich. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis gesteigert werden. Hierzu wird empfohlen, die Dosis im Abstand von 1 bis 2 Wochen zu verdoppeln. Ist eine Tagesdosis von 2,5 mg Ramipril oder mehr erforderlich, so kann diese auf einmal eingenommen oder auf zwei Einnahmen verteilt werden.
• +Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 10 mg Ramipril.
• +Nach Einnahme der Initialdosis von Ramipril kann bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Diuretikum behandelt werden, gelegentlich eine symptomatische Hypotonie auftreten. Das Diuretikum sollte deshalb, falls möglich, 2–3 oder mehr Tage vor Therapiebeginn abgesetzt werden, sofern von der Wirkdauer des Diuretikums her erforderlich. Falls das Diuretikum nicht vorher abgesetzt werden kann, sollte die Initialdosis von Ramipril 1,25 mg betragen. Über die Möglichkeit und Dauer einer solchen Therapiepause bzw. Dosisreduktion entscheidet im Einzelfall der Arzt.
• +Post-Myokardinfarkt
• +Ab 3. Tag nach Infarkt beträgt die empfohlene Initialdosis 5 mg Ramipril täglich, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von 2,5 mg morgens und abends. Bei Unverträglichkeit wird eine Initialdosis von 1,25 mg Ramipril zweimal täglich für zwei Tage empfohlen. In beiden Fällen sollte die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten erhöht werden. Eine reduzierte Initialdosis von 1,25 mg Ramipril täglich ist bei Patienten zu erwägen, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind. Als Erhaltungstherapie wird eine zweimalige Einnahme pro Tag von 5 mg Ramipril empfohlen. Eine Verdoppelung der Dosis hat nach Intervallen von 1 bis 3 Tagen zu erfolgen. Zu einem späteren Zeitpunkt kann die Tagesdosis auf einmal eingenommen werden. Die Maximaldosis beträgt 10 mg Ramipril täglich. Zur Behandlung einer schweren Herzinsuffizienz (NYHA IV) unmittelbar nach einem Myokardinfarkt liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sollten diese Patienten dennoch behandelt werden, so wird empfohlen, mit der kleinstmöglichen Tagesdosis von 1,25 mg Ramipril zu beginnen. Die Dosis darf dann nur mit äusserster Vorsicht erhöht werden.
• +Prävention bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko und/oder Diabetes mellitus Typ 2
• +Ramipril senkt in Kombination mit Betablockern, Diuretika, Kalziumantagonisten, Lipidsenkern und Acetylsalicylsäure die Häufigkeit eines Myokardinfarktes, Schlaganfalls oder kardiovaskulären Todes:
• +Die empfohlene Initialdosis beträgt 2,5 mg Ramipril täglich. Je nach Verträglichkeit ist die Dosis schrittweise zu erhöhen. Es wird empfohlen, die Dosis nach einer Woche Behandlung und anschliessend nach weiteren drei Behandlungswochen bis zu 10 mg täglich (1 Ramipril Sandoz 10 mg Tablette) zu verdoppeln.
• +Hinweis: Die Dosierungsempfehlungen für die unten aufgeführten Risikogruppen sind identisch wie jene in Verbindung mit den anderen Indikationen, siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" :
• +Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz;
• +Patienten mit nicht vollständig kompensierter Hypohydratation oder Hyponatriämie;
• +Patienten mit schwerer arterieller Hypertonie;
• +Patienten, bei denen eine hypotensive Reaktion ein besonderes Risiko darstellen würde;
• +Patienten mit vorangegangener Diuretikatherapie.
• +Nephropathie
• +Die empfohlene Initialdosis von Ramipril Sandoz beträgt 1,25 mg Ramipril einmal täglich. Je nach Verträglichkeit sollte die Dosis erhöht werden. Hierzu wird empfohlen, die Dosis im Abstand von 2 bis 3 Wochen zu verdoppeln. Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 5 mg Ramipril.
• +Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Diuretikum behandelt werden, sollte das Diuretikum 2 bis 3 oder mehr Tage vor Therapiebeginn abgesetzt werden oder zumindest die Dosis des Diuretikums verringert werden, sofern von der Wirkdauer des Diuretikums her erforderlich.
• +Patienten mit gleichzeitiger Leberinsuffizienz, siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" sowie "Patienten mit Leberfunktionsstörungen" .
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung von Ramipril Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 20 bis 50 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche) beträgt die Initialdosis 1,25 mg Ramipril täglich. Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt in diesen Fällen 5 mg.
• +Sollte es nicht möglich sein, die Kreatinin-Clearance zu messen, so kann sie auf Grundlage des Serumkreatinins mithilfe der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden:
• +Männer: Kreatinin-Clearance (ml/min.) = KG (kg) x (140-Alter [J]): 72 x Serumkreatinin (mg/dl).
• +Frauen: Multiplikation des Ergebnisses mit 0,85.
• +Bei der Behandlung der Hypertonie oder nach Myokardinfarkt ist eine reduzierte Initialdosis von täglich 1,25 mg Ramipril zu erwägen bei:
• +Patienten mit nicht vollständig kompensierter Hypohydratation oder Hyponatriämie.
• +Patienten mit schwerer arterieller Hypertonie.
• +Patienten, bei denen eine hypotensive Reaktion ein besonderes Risiko darstellen würde (z.B. Gefässstenosen, die die myokardiale und zerebrale Durchblutung beeinträchtigen).
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist vor Einleitung der Behandlung mit Ramipril die Nierenfunktion abzuklären und die Dosierung entsprechend anzupassen, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Umwandlung von Ramipril in Ramiprilat verzögert sein, wodurch es zu einem erhöhten Ramipril-Plasmaspiegel kommen kann. Zudem kann die Elimination von Ramiprilat verlangsamt sein. Die Wirkung von Ramipril Sandoz kann verstärkt oder beeinträchtigt werden. Bei diesen Patienten darf die Behandlung nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingeleitet werden.
• +Maximale zulässige Tagesdosis: 2,5 mg.
• +Therapiedauer
• +Für die meisten Langzeittherapien: Die Therapiedauer bestimmt im Einzelfall der Arzt.
• +Art der Anwendung
• +Ramipril Sandoz Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. einem Glas Wasser) vor, während oder nach dem Essen einzunehmen.
• -Adempas junior
• -Qu'est-ce que Adempas junior et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Veuillez lire et suivre le Mode d'emploi joint à ce médicament, car il y est décrit comment vous devez préparer et administrer Adempas junior suspension buvable.
• -Adempas junior contient le principe actif riociguat. Ce stimulateur de la guanylate cyclase soluble (sGC) provoque une dilatation des artères pulmonaires (c'est-à-dire des vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons) et facilite ainsi le travail de pompage effectué par le cœur pour assurer l'apport sanguin aux poumons.
• -Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
• -Adempas junior est utilisé pour le traitement des enfants à partir de l'âge de 6 ans atteints d'une certaine forme d'hypertension pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
• -L'HTAP est caractérisée par une pression sanguine accrue dans les artères pulmonaires qui transportent le sang du cœur aux poumons. Dans le cas de l'HTAP, ces artères pulmonaires se resserrent. Cela signifie que le cœur doit fournir davantage de travail pour pomper le sang à travers la circulation pulmonaire. En conséquence, les personnes affectées souffrent de fatigue, de vertiges et de détresse respiratoire.
• -Adempas junior réduit l'hypertension artérielle pulmonaire et améliore la capacité de performance physique (les patients peuvent parcourir de plus longs trajets à pied) et retarde la détérioration de la maladie.
• -Adempas junior peut être pris avec certains médicaments pour le traitement de l'HTAP (antagonistes des récepteurs de l'endothéline).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important de respecter scrupuleusement la dose d'Adempas junior et la durée de traitement prescrites par le médecin de votre enfant. Veuillez toujours vous conformer strictement aux instructions du médecin de votre enfant.
• -Quand Adempas junior ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Adempas junior ne doit pas être pris par votre enfant si votre enfant:
• -est enceinte ou allaitante (voir le chapitre "Adempas junior peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -utilise des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d'azote pour le traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques (p.ex. nitrite d'amyle) sous une forme quelconque (voir le chapitre "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas junior?" ).
• -prend des inhibiteurs spécifiques de la phosphodiestérase 5 pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (p.ex. sildénafil ou tadalafil) (voir le chapitre "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas junior?" ).
• -prend des inhibiteurs non spécifiques de la phosphodiestérase (p.ex. théophylline) (voir le chapitre "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas junior?" ).
• -prend d'autres stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (p.ex. vériciguat). Demandez au médecin de votre enfant si vous n'êtes pas sûr que votre enfant prend un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (voir le chapitre "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas junior?" ).
• -souffre d'hypertension pulmonaire associée à une cicatrisation des poumons dont la cause est inconnue (pneumopathie interstitielle idiopathique).
• -Si votre enfant est dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à son médecin et n'administrez pas Adempas junior.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas junior?
• -Demandez conseil au médecin ou au pharmacien de votre enfant avant d'utiliser Adempas junior si votre enfant prend des médicaments pour traiter l'hypertension pulmonaire tels que des antagonistes des récepteurs de l'endothéline (p.ex. bosentan, ambrisentan) et des prostanoïdes (p.ex. époprosténol ou iloprost) (valable seulement pour le traitement d'une HTP-TEC).
• -Maladie veino-occlusive pulmonaire
• -Adempas junior doit être utilisé avec prudence si votre enfant souffre d'une maladie veino-occlusive pulmonaire. Celle-ci se traduit par une détresse respiratoire causée par une accumulation de liquide dans les poumons. Dans ce cas, votre enfant recevra éventuellement d'autres médicaments.
• -Hémorragies
• -La prudence est de rigueur lors de l'utilisation d'Adempas junior:
• -si votre enfant utilise des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins (anticoagulants). Dans ce cas, le médecin de votre enfant le soumettra régulièrement à des examens de contrôle.
• -si votre enfant a récemment eu de graves saignements au niveau des poumons ou si votre enfant a dû être traité pour arrêter une toux avec crachats de sang. Dans ce cas, le risque d'hémorragies pulmonaires peut être accru par Adempas junior.
• -Tension artérielle basse (hypotension)
• -Avant le traitement par Adempas junior,
• -la tension artérielle systolique doit être de 90 mmHg ou plus chez les enfants de 6 à 12 ans.
• -la tension artérielle systolique doit être de 95 mmHg ou plus chez les enfants et les adolescents ≥12 ans.
• -Le médecin de votre enfant veillera à ce que la tension artérielle de votre enfant soit contrôlée régulièrement durant le traitement.
• -La prudence est de rigueur lors de l'utilisation d'Adempas junior:
• -si votre enfant souffre d'un trouble circulatoire perturbant l'apport sanguin au cerveau (maladie cérébro-vasculaire) ou d'une maladie des vaisseaux sanguins des jambes et/ou des bras (maladie vasculaire périphérique).
• -si votre enfant a des problèmes cardiaques ou circulatoires ou s'il suit un traitement pour faire baisser sa tension artérielle.
• -si la tension artérielle basse de votre enfant provoque des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.
• -Remarques particulières pour les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux
• -Vous devez informer le médecin de votre enfant si votre enfant souffre de problèmes hépatiques ou rénaux. La posologie de votre enfant doit être éventuellement ajustée.
• -Si votre enfant souffre d'une insuffisance hépatique ou d'une insuffisance rénale, son médecin envisagera d'autres options de traitement.
• -Prise d'Adempas junior en association avec d'autres médicaments
• -Informez le médecin de votre enfant si votre enfant utilise l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par Adempas junior.
• --Médicaments pour le traitement d'une infection fongique (p.ex. kétoconazole, itraconazole) ou pour le traitement d'une infection à VIH (p.ex. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutégravir, efavirenz, elvitégravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir et ténofovir). Le médecin de votre enfant surveillera son état de santé et devra éventuellement envisager de réduire la dose initiale d'Adempas junior.
• --Médicaments anticancéreux du groupe des inhibiteurs de tyrosine kinase (p.ex. erlotinib, géfitinib) ou ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organes transplantés). Dans ce cas, le médecin de votre enfant devra régulièrement contrôler sa tension artérielle.
• --Granisétron, un médicament pour le traitement des nausées et des vomissements.
• --Phénytoïne et carbamazépine, des médicaments contre l'épilepsie.
• --Phénobarbital, un médicament contre l'épilepsie et un calmant.
• --Millepertuis, un médicament à base de plantes contre la dépression.
• --Médicaments pour le traitement des affections de l'estomac ou des brûlures d'estomac tels que l'hydroxyde d'aluminium/l'hydroxyde de magnésium. Ces médicaments doivent être pris au moins 1 heure après Adempas junior.
• -Veuillez informer le médecin et le pharmacien de votre enfant si
• -votre enfant souffre d'une autre maladie,
• -votre enfant est allergique ou
• -votre enfant prend déjà d'autres médicaments ou utilise déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Groupes de patients non étudiés
• -Adempas junior n'a pas été étudié chez les groupes de patients suivants. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou d'insuffisance rénale. Le médecin de votre enfant décidera éventuellement si votre enfant doit recevoir un autre médicament.
• -L'utilisation d'Adempas junior est déconseillée chez les patients de moins de 18 ans atteints d'HTP-TEC ainsi que chez les patients de moins de 6 ans atteints d'HATP.
• -Adempas junior et tabagisme
• -Si votre enfant fume, un sevrage tabagique est recommandé parce que le tabagisme réduit l'efficacité d'Adempas junior. Si votre enfant arrête de fumer ou commence à fumer au cours de son traitement par Adempas junior, vous devez en informer son médecin parce qu'il pourrait alors être nécessaire d'ajuster la dose.
• -Excipients
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml de solution buvable, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ce médicament contient 1,79 mg de benzoate de sodium (E 211) par ml de suspension.
• -Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -La survenue de vertiges en tant qu'effet secondaire fréquent d'Adempas junior peut affecter l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines (voir le chapitre "Quels effets secondaires Adempas junior peut-il provoquer?" ). Votre enfant doit renoncer à conduire un véhicule et à utiliser des machines jusqu'à ce que vous sachiez quels effets secondaires Adempas junior provoque chez lui.
• -Adempas junior peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Votre enfant ne doit pas prendre Adempas si elle est enceinte. Les enfants en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Adempas junior. Si votre enfant est enceinte ou envisage une grossesse, demandez conseil à son médecin avant d'administrer ce médicament.
• -Adempas junior ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement, car ce médicament peut nuire à l'enfant. Avec le médecin de votre enfant, il est nécessaire de choisir entre une interruption de l'allaitement ou un renoncement à la prise d'Adempas junior.
• -Comment utiliser Adempas junior?
• -Adempas est disponible sous forme de comprimés ou de granulés pour suspension buvable pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans. Pour un poids corporel de l'enfant ou de l'adolescent:
• -inférieur à 50 kg, le médecin de votre enfant prescrira les granulés pour suspension buvable.
• -à partir de 50 kg, le médecin de votre enfant prescrira les comprimés.
• -Utilisez Adempas junior chez votre enfant toujours exactement comme prescrit par son médecin. N'hésitez pas à demander conseil au médecin ou au pharmacien de votre enfant si vous avez des incertitudes.
• -L'instauration et la surveillance du traitement doivent rester réservées à un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire (HTAP).
• -Début du traitement
• -Le médecin de votre enfant vous indiquera la dose d'Adempas junior que vous devez administrer à votre enfant.
• --Le traitement commence normalement par une faible dose qui est ajustée au poids corporel de votre enfant.
• --Le médecin de votre enfant augmentera lentement la dose en fonction de la réponse de votre enfant au traitement.
• --Le médecin de votre enfant contrôlera régulièrement si Adempas junior agit chez votre enfant. Le médecin de votre enfant surveillera en outre le poids corporel de votre enfant pendant que votre enfant prend Adempas junior et, le cas échéant, il ajustera la dose. Ne changez pas la dose de votre enfant de votre propre initiative.
• -Avant la prise:
• --Vérifiez que la dose correcte est inscrite sur l'emballage. Si ce n'est pas le cas, demandez au pharmacien ou au médecin de votre enfant de vous l'indiquer. Conservez le carton d'emballage jusqu'à ce qu'il ne reste plus de suspension reconstituée.
• --Suivez le "Mode d'emploi" fourni dans le carton d'emballage pour savoir comment préparer et administrer Adempas junior.
• -Comment prendre ou administrer Adempas junior?
• -Administrez Adempas junior à votre enfant trois fois par jour, toutes les 6 à 8 heures environ. Le médicament peut généralement être pris avec ou sans nourriture. Toutefois, si la tension artérielle de votre enfant a tendance à être basse, administrez toujours Adempas junior de la même façon à votre enfant, soit avec de la nourriture, soit sans nourriture.
• -Quelle quantité d'Adempas junior utiliser?
• -Le médecin de votre enfant calculera la dose (quantité de suspension en millilitres [ml]) en fonction du poids corporel de votre enfant et des autres médicaments pris par votre enfant. Le médecin de votre enfant ajustera la dose toutes les 2 semaines en fonction du poids corporel de votre enfant et de sa tension artérielle jusqu'à obtention de la meilleure dose. Le médecin de votre enfant décidera en outre s'il est nécessaire et quand il est nécessaire de changer la dose ou la formulation entre les comprimés et la suspension buvable, en cas de variations du poids corporel au cours du traitement.
• -Les patients qui prennent Adempas junior peuvent développer une tension artérielle basse (vertiges, étourdissements). Dans ce cas, le médecin de votre enfant peut réduire la dose d'Adempas junior ou arrêter définitivement le traitement par Adempas junior.
• -Interruption du traitement:
• -Si le traitement doit être interrompu pendant 3 jours ou plus, veuillez consulter le médecin de votre enfant avant de reprendre le traitement par Adempas junior.
• -Passage du sildénafil ou du tadalafil à Adempas junior
• -Lors d'un passage du sildénafil ou du tadalafil à Adempas junior, une pause doit être observée avant la prise du nouveau médicament:
• -Passage à Adempas junior
• --Attendez au moins 24 heures avant d'administrer Adempas junior après que votre enfant a pris la dernière dose de sildénafil.
• --Attendez au moins 72 heures avant d'administrer Adempas junior après que votre enfant a pris la dernière dose de tadalafil.
• -Passage d'Adempas junior au sildénafil ou tadalafil
• --Arrêtez la prise d'Adempas junior au moins 24 heures avant que votre enfant ne prenne du sildénafil ou du tadalafil.
• -Si votre enfant a pris plus d'Adempas junior qu'il n'aurait dû
• -Les effets secondaires mentionnés ci-dessous peuvent se manifester (voir la section "Quels effets secondaires Adempas junior peut-il provoquer?" ). Parlez-en au médecin de votre enfant pour qu'il puisse traiter ses symptômes si nécessaire.
• -Si votre enfant a oublié de prendre Adempas junior
• -N'administrez pas de double dose si votre enfant a oublié de prendre la dose précédente. Si votre enfant a oublié de prendre une dose, poursuivez son traitement en administrant simplement la prochaine dose à l'heure prévue.
• -Si votre enfant arrête de prendre Adempas junior
• -N'arrêtez pas l'administration d'Adempas junior sans en avoir d'abord parlé à un médecin, car ce médicament prévient la progression d'une maladie sérieuse.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin ou au pharmacien de votre enfant si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à les poser au médecin ou au pharmacien de votre enfant.
• -Quels effets secondaires Adempas junior peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Adempas junior peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -En général, les effets secondaires observés chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans étaient similaires à ceux observés chez les adultes. Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants et les adolescents étaient les suivants:
• --Tension artérielle basse (hypotension) (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• --Maux de tête (concerne jusqu'à un utilisateur sur 10)
• -Les effets secondaires les plus graves chez les adultes sont une toux sanglante (hémoptysie) et des saignements pulmonaires (hémorragies pulmonaires); on a rapporté des cas isolés avec une issue fatale.
• -Autres effets secondaires possibles chez les adultes, par ordre de probabilité:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• --Maux de tête
• --Vertiges
• --Problèmes digestifs (dyspepsie)
• --Gonflement des membres (œdèmes périphériques)
• --Nausées
• --Diarrhée
• --Vomissements
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• --Inflammations des voies digestives (gastro-entérite)
• --Nombre réduit de globules rouges (anémie, avec résultats de laboratoire correspondants)
• --Battements de cœur accélérés ou irréguliers (palpitations)
• --Toux sanglante (hémoptysie)
• --Saignement de nez (épistaxis)
• --Tension artérielle basse (hypotension, y compris chute de tension)
• --Gonflement de la muqueuse nasale (nez bouché)
• --Maux d'estomac et de ventre (douleurs gastro-intestinales et abdominales)
• --Constipation
• --Brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien)
• --Inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite)
• --Déglutition difficile (dysphagie)
• --Ballonnements
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• --Saignement pulmonaire (hémorragie pulmonaire)
• -Si vous remarquez des effets secondaires chez votre enfant, veuillez en informer un médecin ou un pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Stockage des granulés non reconstitués: Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler.
• -Stockage des granulés reconstitués: Conserver la suspension reconstituée en position verticale dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C, ne pas congeler. Après reconstitution, la durée de conservation de la suspension est de 14 jours.
• -Remarques complémentaires
• -Le médicament ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez au pharmacien de votre enfant comment éliminer les médicaments inutilisés dont vous n'avez plus besoin. Vous contribuerez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin ou le pharmacien de votre enfant, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Adempas junior?
• -Principes actifs
• -Un flacon en verre contient 31,5 mg de riociguat. Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 0,15 mg de riociguat.
• -Excipients
• -Acide citrique anhydre, arôme fraise (contenant: maltodextrine, propylène glycol (E 1520), citrate de triéthyle (E 1505), substances aromatisantes et préparations aromatisantes), hypromellose, mannitol, cellulose microcristalline, carmellose sodique (E 468), benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), gomme xanthane (E 415).
• -Où obtenez-vous Adempas junior? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Adempas junior se présente sous la forme de granulés de couleur blanche à blanc cassé.
• -Présentation / Contenu de l'emballage:
• --1 flacon (en verre brun) contenant 10,5 g de granulés d'Adempas, fermé par un bouchon à vis avec sécurité enfant.
• --1 seringue à eau (100 ml, à usage unique).
• --1 adaptateur.
• --2 seringues doseuses bleues (5 ml) (dont 1 seringue de rechange).
• --2 seringues doseuses bleues (10 ml) (dont 1 seringue de rechange).
• -Numéro d'autorisation
• -69929 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Livraison
• -MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne.
• -Livraison
• -MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi Adempas® junior granulés 0,15 mg/ml
• -Flacon de 10,5 g de granulés pour reconstitution d’une suspension buvable
• -Principe actif: riociguat
• -Reconstitution et utilisation de la suspension (= mélange granulés-eau) buvable
• -Table des matières
• -Mode d’emploi Adempas® junior granulés 0,15 mg/ml 10
• -Flacon de 10,5 g de granulés pour reconstitution d’une suspension buvable 10
• -Glossaire et symboles 12
• -Avant de commencer 14
• -Contenu de l’emballage 14
• -Remarques importantes 15
• -Utilisation d’Adempas junior 15
• -Préparation de la suspension buvable 16
• -Réglage de la dose prescrite avec la seringue doseuse bleue 22
• -Administration de la suspension buvable 24
• -Nettoyage et conservation 28
• -Élimination 29
• -Dommage/Dysfonctionnement 29
• -Glossaire et symboles
• - Attention: Informations importantes afin d’assurer une utilisation correcte et sûre.
• - Consulter le mode d’emploi.
• - Conserver à l’abri de la lumière du soleil.
• - Conserver au sec.
• - Fabricant
• - Date de fabrication
• - À utiliser jusqu’au
• - Numéro de référence
• - Lot
• - Voie orale uniquement.
• - Seringue doseuse bleue – un patient, plusieurs utilisations.
• - À usage unique. Ne pas réutiliser.
• - Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
• - Dispositif médical
• - Marquage CE de conformité
• -
• - 
• -Avant de commencer
• --Lisez attentivement toutes les rubriques du Mode d’emploi avant d’utiliser Adempas junior pour la première fois et avant l’administration de chaque dose.
• --Assurez-vous de bien comprendre les instructions avant de commencer. Sinon, adressez-vous à votre médecin prescripteur ou à votre pharmacien.
• --Vous trouverez de plus amples informations sur Adempas junior dans l’information destinée aux patients.Lisez attentivement l’Information destinée aux patients avant chaque utilisation.
• -Contenu de l’emballage
• -Un emballage d’Adempas junior contient les composants suivants:
• - 1 flacon muni d’un bouchon à vis avec sécurité enfant contenant les granulés d’Adempas junior.
• - 1 seringue à eau de 100 ml sous emballage (à usage unique)
• - 1 adaptateur pour flacon sous emballage
• - 2 seringues doseuses bleues de 5 ml sous emballage (dont une seringue de rechange)
• - 2 seringues doseuses bleues de 10 ml sous emballage (dont une seringue de rechange)
• - 1 mode d’emploi (ce document)
• - 1 Information destinée aux patients
• -
• - 
• -Remarques importantes
• -Ne déballez pas les différents composants avant qu’il ne soit indiqué dans le Mode d’emploi que vous devez le faire.
• -Adempas junior ne doit pas être utilisé si l’un des composants a été ouvert ou endommagé.
• -Vous ne devez pas utiliser pas Adempas junior après la date de péremption mentionnée sur l’emballage.
• -L’emballage contient des petites pièces qui pourraient obstruer les voies respiratoires et entraîner un étouffement. Conservez le médicament hors de portée des nourrissons et des enfants en bas âge.
• -Les seringues doseuses bleues ne doivent pas être utilisées pour plusieurs patients, car cela peut entraîner des infections.
• -Utilisation d’Adempas junior
• --La suspension d’Adempas junior est uniquement destinée à un usage par voie orale.
• --Le médecin de votre enfant vous indiquera la dose exacte et la fréquence d’administration.
• --Utilisez toujours la dose et la fréquence d’administration prescrites par le médecin de votre enfant et vérifiez que la dose et la fréquence d’administration correctes sont bien indiquées dans l’espace prévu sur l’extérieur du carton d’emballage. Conservez le carton d’emballage pendant toute la durée d’utilisation du médicament. Si ces informations ne sont pas indiquées dans l’espace prévu à cet effet, renseignez-vous auprès du médecin ou du pharmacien. Ne changez pas la dose de votre propre initiative.
• --Suivez les instructions détaillées décrites dans les chapitres suivants. Conservez le Mode d’emploi afin de pouvoir le relire plus tard durant l’utilisation d’Adempas junior.
• --Veillez à bien respecter les instructions concernant l’administration du médicament.
• -Préparation de la suspension buvable
• -La préparation de la suspension a lieu une fois à l’ouverture de chaque nouvel emballage. Chaque fois que vous ouvrez un nouvel emballage, n’utilisez que le matériel contenu dans ce nouvel emballage.
• -La reconstitution de la suspension doit avoir lieu 60 minutes avant l’administration de la première dose prévue.
• -Avant la préparation de la suspension buvable:
• - a) Lavez-vous les mains soigneusement avec de l’eau et du savon, puis
• - séchez-les.
• - b) Vérifiez la date de péremption indiquée sur l’emballage.N’utilisez pas le
• - médicament si la date de péremption est dépassée.
• - c) Remplissez un récipient propre avec au moins 300 ml d’eau potable non
• - gazeuse:-Utilisez de l’eau du robinet fraîche ou de l’eau minérale non
• - gazeuse.-L’eau doit être à température ambiante.
• - Préparez un chiffon pour absorber l’excès d’eau.
• -
• - 
• -Ajout de 200 ml d’eau aux granulés
• - Tapotez doucement le flacon fermé dans la paume de votre main
• - jusqu’à ce que les granulés s’écoulent librement.Soyez prudent,
• - car le flacon est en verre.
• - a.Dévissez le bouchon avec sécurité enfant du flacon: appuyez
• - vers le bas et tournez dans le sens contraire des aiguilles d’une
• - montre.
• - b.Déballez la seringue à eau.c.Plongez l’extrémité de la seringue
• - dans le récipient d’eau non gazeuse.d.Aspirez un volume de plus
• - de 100 ml d’eau non gazeuse dans la seringue à eau.e.Pour ce
• - faire, tirez la tige du piston vers vous en vérifiant que
• - l’extrémité de la seringue à eau où se trouve l’orifice reste
• - constamment sous la surface de l’eau. Cela évitera la présence de
• - bulles dans la seringue.f.Retirez la seringue de l’eau.
• - g.Tournez la seringue à eau de façon à ce que l’ouverture soit
• - orientée vers le haut. Lorsque la seringue est tenue ainsi, les
• - éventuelles bulles remonteront vers le haut. Tapotez la seringue
• - avec vos doigts pour que toutes les bulles remontent vers le haut.
• - h.Poussez le piston jusqu’à ce que l’anneau supérieur atteigne la
• - graduation de 100 ml. Lorsque vous poussez le piston, il est
• - possible que de l’eau s’écoule de l’extrémité de la seringue à
• - eau. L’eau qui s’écoule peut être absorbée avec le chiffon.
• - Attention
• -Pour préparer la bonne
• -quantité d’eau et obtenir la
• -bonne concentration dans la
• -suspension, l’anneau supérieur
• -du piston noir doit être
• -parfaitement aligné avec la
• -graduation de 100 ml de la
• -seringue à eau.
• - i.Maintenez toujours la seringue à eau avec l’extrémité vers le
• - haut et vérifiez soigneusement que la seringue de 100 ml
• - contienne bien un volume d’eau de 100 ml et qu’elle ne contienne
• - pas de grosses bulles. Les petites bulles ne sont pas
• - problématiques, mais les grosses bulles doivent être éliminées.
• - j.Si la seringue à eau n’est pas remplie correctement ou si elle
• - contient trop d’air:• videz la seringue à eau• répétez les étapes
• - c) à i).
• - k.Placez la seringue à eau remplie sur le bord supérieur de
• - l’ouverture du flacon.
• - l.Maintenez le flacon fermement et enfoncez lentement le piston
• - jusqu’à la butée.La totalité du volume d’eau doit être transférée
• - dans le flacon.
• - Répétez les étapes b) à l) une fois.
• -Attention
• -Le flacon contenant les
• -granulés doit être rempli avec
• -un total de 200 ml d’eau (2 x
• -100 ml).
• -
• - 
• -Mise en place de l’adaptateur sur le flacon et mélange de la suspension buvable
• - a.Déballez l’adaptateur pour flacon.b.Enfoncez l’adaptateur complètement dans le goulot du flacon.
• -
• - 
• - 
• - c.Vissez fermement le bouchon à vis sur le flacon.
• - d.Agitez doucement le flacon pendant au moins 60 secondes. Cela permet de
• - bien mélanger la suspension.
• - e.Laissez reposer le flacon pendant 30 minutes.
• - f.Agitez à nouveau doucement le flacon pendant au moins 60 secondes. Cela
• - permet de bien mélanger la suspension.
• - g.Retournez le flacon et contrôlez si la suspension est bien mélangée. La
• - suspension ne doit pas contenir de grumeaux ni de dépôts.
• - Attention
• -Pour obtenir une
• -dose correcte, la
• -suspension ne doit
• -pas contenir de
• -grumeaux ni de
• -dépôts.
• - h.Si la suspension contient des grumeaux ou des dépôts, répétez les étapes d)
• - à g). Si la suspension ne présente pas de grumeaux ni de dépôts, elle est
• - prête à l’emploi. N’ajoutez plus d’eau dans le flacon.Après reconstitution,
• - la suspension a une durée de conservation de 14 jours.Indiquez la date de
• - péremption de la suspension fraîchement reconstituée sur l’étiquette du
• - flacon (date de reconstitution + 14 jours).Conservez la suspension en
• - position verticale et à température ambiante. Ne conservez pas la suspension
• - au-dessus de 30°C. Ne congelez pas la suspension. Conservez la suspension en
• - position verticale et hors de portée des enfants.
• -
• - 
• -Réglage de la dose prescrite avec la seringue doseuse bleue
• -Un dosage précis de la suspension est nécessaire pour éviter un surdosage ou un sous-dosage.
• -Une seringue doseuse bleue fournie dans l’emballage doit être réglée une fois à la dose prescrite par le médecin.
• -Vous trouverez cette information dans l’espace prévu à cet effet sur le carton d’emballage. Si aucune information n’est indiquée, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
• -Après le réglage de la dose, la seringue doseuse bleue choisie peut être utilisée pour toutes les administrations à partir d’un flacon de suspension.
• - Attention
• -Une fois que la dose a été réglée sur la seringue doseuse bleue, elle ne peut
• -plus être modifiée.
• -
• - 
• -Choix de la seringue doseuse bleue appropriée
• -Des seringues doseuses bleues de volumes différents sont fournies dans l’emballage.
• - Seringues doseuses bleues de 5 ml pour les doses comprises entre 1 ml et 5
• - ml. La graduation de la seringue doseuse bleue de 5 ml commence à 1 ml.
• - Chaque ligne de graduation correspond à 0,2 ml.
• - Seringues doseuses bleues de 10 ml pour les doses supérieures à 5 ml. La
• - graduation de la seringue doseuse bleue de 10 ml commence à 2 ml. Chaque
• - ligne de graduation correspond à 0,5 ml.
• - Choisissez la seringue doseuse bleue adaptée à la dose prescrite par le
• - médecin de votre enfant.Déballez une des seringues doseuses bleues. La
• - deuxième seringue doseuse bleue est une seringue de rechange. Elle ne doit
• - pas être déballée.
• - Remarque:Ne retirez pas l’étiquette détachable avant d’y être invité dans les
• - instructions d’utilisation. La seringue doseuse bleue possède un bouton rouge
• - permettant de régler le volume. Au départ, ce bouton est recouvert par une
• - étiquette détachable.Le volume d’administration de la seringue est bloqué en
• - appuyant sur le bouton rouge, ce qui ne peut être effectué qu’une seule
• - fois.N’appuyez pas sur le bouton rouge avant d’y être invité dans les
• - instructions d’utilisation.
• -
• - 
• -Réglage de la dose requise sur la seringue doseuse bleue
• - 
• - Lisez le volume à administrer indiqué dans l’espace prévu à cet effet sur
• - l’extérieur de l’emballage. Si aucune information n’est
• - indiquée:Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
• - Remarque: Si la dose prescrite est de 11 ml, utilisez la seringue doseuse
• - bleue de 10 ml comme suit: 2 x 5,5 ml
• - a.Maintenez la seringue bleue avec l’extrémité orientée vers le
• - haut.b.Tirez lentement sur le piston jusqu’à ce que le bord supérieur
• - atteigne la marque du volume à administrer.Lorsque vous manipulez le
• - piston, vous pouvez entendre un "clic" pour chaque graduation réglable.
• - Attention
• -Le bord supérieur du
• -piston doit être
• -parfaitement aligné
• -sur la marque correspon
• -dant au volume à
• -administrer.
• -Ne tirez pas le piston
• -au-delà du volume à
• -administrer.Veillez à
• -ne pas appuyer sur
• -l’étiquette lorsque
• -vous tirez sur le
• -piston.
• - c.Retirez complètement l’étiquette détachable de la seringue doseuse
• - bleue.Vous pouvez maintenant voir le bouton rouge servant à régler le
• - volume.d.Vérifiez encore une fois la position du piston. Assurez-vous que
• - le bord supérieur du piston est parfaitement aligné sur la marque
• - correspondant au volume à administrer.e.Si la position du piston ne
• - correspond pas au volume requis: procédez à l’ajustement nécessaire.
• -
• - 
• - f.Si le piston est bien positionné sur le volume
• - requis, appuyez une fois sur le bouton rouge pour
• - bloquer ce réglage. La dose requise est maintenant
• - réglée.Vous entendez un "clic" lorsque vous appuyez
• - sur le bouton rouge.Ensuite, vous n’entendrez plus
• - de "clic" .
• - Attention
• -Si vous remarquez que la dose réglée n’est
• -pas la bonne (après avoir appuyé sur le
• -bouton rouge), utilisez la seringue bleue de
• -rechange correspondante.Répétez les étapes
• -a) à f) en utilisant la deuxième seringue
• -doseuse bleue.
• - g.Enfoncez le piston à fond dans la seringue. La
• - seringue doseuse bleue peut maintenant être
• - utilisée.
• -
• - 
• -Administration de la suspension buvable
• -Veuillez suivre les étapes décrites ci-dessous à chaque administration.
• -Agitation de la suspension buvable
• -- Attention
• -Laissez la suspension
• -revenir à température
• -ambiante si elle a été
• -conservée au réfrigérat
• -eur.
• - a.Agitez doucement le flacon pendant au moins 10 secondes avant
• - l’administration de chaque dose.Cela permet de bien mélanger la
• - suspension.
• - b.Assurez-vous que la suspension est bien mélangée, c.-à-d. qu’elle ne
• - contient ni grumeaux ni dépôts.c.Si des grumeaux ou des dépôts sont
• - visibles: répétez les étapes a) et b).
• - Remarques:Secouer le flacon peut entraîner la formation de mousse.
• - Laissez le flacon reposer jusqu’à ce que la mousse
• - disparaisse.L’ouverture plus large sur l’adaptateur est utilisée pour
• - connecter la seringue doseuse bleue.Il ne doit pas y avoir de liquide à
• - la surface de l’adaptateur du flacon.
• - d.Dévissez le bouchon du flacon, mais laissez l’adaptateur sur le
• - flacon.Si du liquide se trouve sur l’adaptateur: essuyez le liquide à
• - l’aide d’un chiffon propre.
• -
• - 
• -Prélèvement de la dose requise
• - a.Gardez le flacon en position verticale. Insérez complètement l’embout de la
• - seringue doseuse bleue dans l’ouverture large de l’adaptateur.
• - b.Retournez le flacon.c.Tirez lentement sur le piston jusqu’à la butée
• - (c.-à-d. jusqu’à ce que la dose réglée soit atteinte).
• - d.Vérifiez soigneusement l’absence de bulles dans la seringue doseuse bleue.
• - Les petites bulles ne sont pas problématiques.e.Si la seringue contient de
• - grosses bulles (voir également étape i) ci-dessous):Réinjectez la suspension
• - dans le flacon en enfonçant le piston dans la seringue jusqu’à la
• - butée.Répétez les étapes b) à e).f.Remettez le flacon à l’endroit.g.Retirez
• - délicatement la seringue doseuse bleue de l’adaptateur.h.Tenez la seringue
• - doseuse bleue avec l’extrémité vers le haut et vérifiez:-si la seringue
• - doseuse bleue est remplie;-si la seringue contient le volume correct; et-que
• - la seringue ne contient pas de grosses bulles.
• - i.Si l’embout contient de grosses bulles ou de l’air:-Introduisez
• - complètement l’embout de la seringue doseuse bleue dans l’ouverture large de
• - l’adaptateur.-Réinjectez la suspension dans le flacon en enfonçant le piston
• - à dans la seringue jusqu’à la butée-Répétez les étapes b) à i).j.Fermez le
• - flacon à l’aide du bouchon à vis.Administrez la suspension immédiatement
• - après avoir rempli la seringue doseuse bleue.
• -
• - 
• - 
• -Administration de la dose prescrite
• - a.Placez la seringue doseuse bleue dans la bouche du patient.b.Orientez
• - l’embout de la seringue vers l’intérieur de la joue pour permettre au patient
• - d’avaler naturellement.c.Enfoncez lentement le piston dans la seringue
• - jusqu’à la butée (jusqu’à ce que la seringue doseuse bleue soit complètement
• - vide).d.Assurez-vous que le patient avale toute la dose.
• - e.Encouragez le patient à boire du liquide après la prise de la suspension.
• -
• - 
• - Attention
• - Le patient doit avaler toute la dose du médicament.Si la dose n’est pas
• - avalée en entier ou si le patient vomit, adressez-vous à votre médecin pour
• - des instructions complémentaires.
• -
• - 
• -Nettoyage et conservation
• -La seringue doseuse bleue doit être nettoyée après chaque utilisation.
• -Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour le nettoyage de la seringue. Trois cycles de nettoyage en tout sont nécessaires pour garantir un nettoyage adéquat.
• - Avant de commencer:-Munissez-vous de deux récipients (p. ex. gobelets ou
• - bols).-Remplissez un récipient d’eau potable (eau du robinet ou eau minérale
• - non gazeuse) et laissez l’autre récipient vide.
• -
• - 
• -Nettoyage
• - Attention:
• - Ne nettoyez jamais la seringue doseuse bleue au lave-vaisselle.Ne faites
• - jamais faire bouillir la seringue doseuse bleue.
• - a.Plongez l’extrémité de la seringue doseuse bleue dans le récipient
• - d’eau.b.Aspirez l’eau en tirant le piston jusqu’à la butée.
• - c.Videz le contenu de la seringue doseuse bleue dans le récipient laissé
• - vide.d.Répétez les étapes a) à c) encore deux fois.e.Après le nettoyage,
• - enfoncez le piston jusqu’à la butée.f.Séchez la surface extérieure de la
• - seringue doseuse bleue à l’aide d’un chiffon propre.
• -
• - 
• -Conservation
• -Conservez la seringue doseuse bleue dans un endroit propre et sec jusqu’à la prochaine utilisation.
• -Conservez-la à l’abri de la lumière du soleil.Conservez la suspension en dessous de 30°C.
• -Attention:
• -Conservez la suspension reconstituée en position verticale.Ne congelez pas la suspension.Après
• -reconstitution, la durée de conservation de la suspension est de 14 jours (date de reconstitution +
• -14 jours).La seringue doseuse bleue peut être utilisée pendant 14 jours au maximum.Conservez
• -Adempas junior hors de portée des enfants.
• -
• - 
• -Élimination
• -Tout médicament non utilisé ou déchet, les seringues et l’adaptateur doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur en Suisse.
• -Dommage/Dysfonctionnement
• -En cas de problèmes relatifs à la manipulation du matériel fourni, adressez-vous au pharmacien de votre enfant ou au médecin de votre enfant.
• -Hanarbe
• -Qu’est-ce que l’Hanarbe et quand doit-il être utilisé?
• -Hanarbe appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII).
• -L'angiotensine II est une substance présente naturellement dans l'organisme. Elle provoque une constriction des vaisseaux sanguins et donc une augmentation de la pression artérielle. Hanarbe inhibe cet effet, ce qui entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de votre pression artérielle.
• -Hanarbe est utilisé pour le traitement de l'élévation de la pression artérielle (hypertension artérielle essentielle) chez les patients adultes (âgés de plus de 18 ans).
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Hanarbe ne doit-il pas être pris?
• -Hanarbe ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, l'azilsartan médoxomil, ou à l'un des excipients.
• -Hanarbe ne doit pas être pris pendant les 6 derniers mois de la grossesse. (Il est recommandé de ne pas utiliser non plus Hanarbe en début de grossesse, voir rubrique "Hanarbe peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?" .)
• -Hanarbe ne doit pas être pris si vous souffrez d'un diabète (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale et prenez des médicaments contenant de l'aliskirène, un principe actif abaissant la pression artérielle (p.ex. Rasilez®).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Hanarbe?
• -Informez votre médecin avant de prendre Hanarbe ou au cours de la prise d'Hanarbe dans les cas suivants:
• --Si vous avez des problèmes rénaux
• --Si vous êtes traité par dialyse ou avez récemment reçu une greffe de rein
• --Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie
• --Si vous avez des problèmes cardiaques
• --Si vous avez déjà été victime d'un accident vasculaire cérébral
• --Si votre pression artérielle est basse ou si vous avez des étourdissements ou des vertiges
• --Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée ou si vous avez présenté récemment des vomissements sévères
• --Si vous souffrez d'une maladie des glandes surrénales, appelée hyperaldostéronisme primaire
• --Si votre médecin vous a dit que vous présentiez un rétrécissement des valvules du cœur (appelé "sténose de la valve aortique ou mitrale" ) ou si votre muscle cardiaque présente un épaississement pathologique (appelé "cardiomyopathie hypertrophique obstructive" ).
• -Vous êtes tenue d'informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous êtes susceptible de le devenir). La prise d'Hanarbe est déconseillée en début de grossesse et est contre-indiquée si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car elle peut être nocive pour l'enfant à naître à ce stade de la grossesse (voir rubrique "Hanarbe peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?" ).
• -Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Hanarbe. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Hanarbe de votre propre initiative.
• -On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation d'Hanarbe chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, Hanarbe ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
• -En cas de prise d'Hanarbe avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
• -Hanarbe peut influencer les effets de certains autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir une influence sur Hanarbe.
• - 
• -Informez en particulier votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• --Médicaments augmentant la quantité de potassium dans le sang. En font partie les médicaments épargneurs de potassium et les médicaments contenant du potassium (en complément ou comme apport substitutif de sel de potassium). Dans ce cas, une prudence particulière est de mise si vous souffrez d'autres maladies concomitantes comme l'insuffisance rénale ou le diabète.
• --Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang)
• --Diurétiques (p.ex. chlortalidone)
• --Lithium (un médicament pour traiter des affections psychiques)
• --Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels qu'ibuprofène, diclofénac ou célécoxib (médicament pour soulager la douleur et réduire l'inflammation)
• --Aspirine (acide acétylsalicylique) lors d'une prise supérieure à 3 g par jour
• -(médicament pour soulager la douleur et réduire l'inflammation)
• --Aliskirène ou autres médicaments pour abaisser la pression artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, comme l'énalapril, le lisinopril, le ramipril ou le valsartan, le telmisartan, l'irbésartan)
• -Les effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés et ne sont pas connus. Chez certaines personnes, la prise d'Hanarbe peut provoquer une fatigue ou des vertiges. Si cela est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcomprimé , c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Hanarbe peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Vous êtes tenue d'informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous êtes susceptible de le devenir). Votre médecin vous recommandera généralement d'arrêter Hanarbe avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et il vous recommandera un autre médicament.
• -L'utilisation d'Hanarbe en début de grossesse est déconseillée et est contre-indiquée si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car la prise peut être nocive pour l'enfant à naître à ce stade de la grossesse.
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. Hanarbe est déconseillé chez les mères qui allaitent; votre médecin peut choisir un autre traitement si vous voulez allaiter.
• -Comment utiliser Hanarbe?
• -Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il est important de prendre Hanarbe chaque jour.
• -Hanarbe se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une grande quantité d'eau.
• -Vous pouvez prendre Hanarbe au cours ou en dehors des repas.
• --Sauf prescription contraire du médecin, la dose initiale habituelle est de 40 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à un maximum de 80 mg une fois par jour, en fonction de la réponse de la pression artérielle.
• --Chez certaines personnes, telles que les patients âgés de 75 ans et plus et ceux ayant récemment perdu des liquides corporels (p.ex. à la suite de vomissements, d'une diarrhée ou de la prise de diurétiques), le médecin peut recommander une dose initiale plus faible de 20 mg une fois par jour.
• -Téléphonez immédiatement à votre médecin si vous avez pris une dose supérieure à celle prescrite ou si vous pensez que vous avez pris une trop grande quantité du médicament.
• -Ne prenez pas une dose double si vous avez oublié la prise précédente. Prenez simplement le comprimé suivant à l'heure habituelle.
• -Si vous arrêtez de prendre Hanarbe, il est possible que votre pression artérielle augmente à nouveau. N'arrêtez donc pas la prise d'Hanarbe sans avoir parlé au préalable avec votre médecin des autres options thérapeutiques.
• -L’utilisation et la sécurité d’Hanarbe n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Hanarbe peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Hanarbe est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien qu'ils ne concernent pas tous les patients traités.
• -Arrêtez de prendre Hanarbe et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes:
• --Difficultés à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
• --Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler
• --Démangeaisons de la peau avec formation de vésicules.
• -Les autres effets secondaires possibles sont:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• --Vertiges
• --Diarrhée
• --Analyses de laboratoire: augmentation des valeurs de la fonction musculaire
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• --Pression artérielle basse pouvant entraîner une sensation d'évanouissement imminent ou des étourdissements/vertiges
• --Nausées
• --Eruptions cutanées, démangeaisons
• --Crampes musculaires
• --Fatigue
• --Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques)
• --Difficultés à respirer ou à avaler, ou gonflement du visage, des mains et pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue (angio-œdème)
• --Analyses de laboratoire: augmentation du taux d'acide urique dans le sang, augmentation des valeurs de la fonction rénale et hépatique
• -Le gonflement des mains, des chevilles ou des pieds est plus fréquent lorsqu'Hanarbe est pris avec de l'amlodipine (un inhibiteur calcique destiné au traitement de l'hypertension artérielle).
• - 
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
• -douleurs articulaires (arthralgie)
• -angioedème intestinal (un gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été signalé après l'utilisation de produits similaires)
• - 
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Si vous possédez des médicaments périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacie qui se chargera de les éliminer.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Conservez hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Hanarbe?
• -Principes actifs
• -Un comprimé d'Hanarbe contient 20 mg, 40 mg ou 80 mg d'azilsartan médoxomil (sous forme d'azilsartan médoxomilpotassium).
• -Excipients
• -Mannitol, acide fumarique, hydroxyde de sodium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Hanarbe ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Hanarbe 20 mg: Emballages de 14, 28 et 98 comprimés(actuellement indisponible dans le commerce).
• -Hanarbe 40 mg: Emballages de 14, 28 et 98 comprimés.
• -Hanarbe 80 mg: Emballages de 14, 28 et 98 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -69936 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG, Zug.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Eltrombopag Zentiva®
• -Was ist Eltrombopag Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Eltrombopag Zentiva enthält den Wirkstoff Eltrombopag, der zur Gruppe der Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten gehört. Eltrombopag Zentiva stimuliert das Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutzellen bildet) mehr Blutplättchen zu produzieren. Eltrombopag Zentiva ist ein Arzneimittel, das helfen kann die Anzahl Blutplättchen (Thrombozyten), eine Art Blutzellen, die hilft Blutungen zu verringern oder zu verhindern, zu erhöhen.
• -Eltrombopag Zentiva kann verwendet werden, um Erwachsene mit einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln.
• -Eltrombopag Zentiva kann auch bei Kindern ab 6 Jahren verwendet werden, die an einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, leiden, wenn sie häufig bluten und auf andere Therapien nicht angesprochen haben.
• -Zahlreiche Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion weisen eine niedrige Thrombozytenzahl auf (Thrombozytopenie). Das ist nicht nur eine Auswirkung der Erkrankung selbst, sondern auch eine Wirkung der Medikamente, die zur Behandlung der Erkrankung angewendet werden. Die Behandlung von Erwachsenen mit Eltrombopag dient dazu, die Thrombozytenzahl vor und während der antiviralen Therapie der HCV-Infektion zu erhöhen und aufrechtzuerhalten, und verbessert somit die Wahrscheinlichkeit, dass die antivirale Therapie in optimaler Dosis und Dauer durchgeführt werden kann.
• -Eltrombopag Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf Eltrombopag Zentiva nicht angewendet werden?
• -Eltrombopag Zentiva darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Eltrombopag oder einen der Hilfsstoffe.
• -Wann ist bei der Einnahme von Eltrombopag Zentiva Vorsicht geboten?
• -Halten Sie die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau ein. Diese können sich von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage unterscheiden.
• -Wenn irgendeine der folgenden Situationen auf Sie/Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Eltrombopag Zentiva einnehmen:
• --Wenn Sie/Ihr Kind Leber- oder Nierenproblemen haben, da Eltrombopag Zentiva dann vorsichtig anzuwenden ist.
• --Wenn Sie/Ihr Kind Medikamente zur Senkung der Blutfette (Statine) einnehmen, da Eltrombopag Zentiva die Konzentration von Statinen im Körper erhöhen kann.
• --Wenn Sie, Ihr Kind oder jemand in Ihrer Familie schon einmal eine Verstopfung der Blutgefässe (Thrombose) hatte.
• --Wenn Sie/Ihr Kind an Grauem Star (Katarakt) leiden oder litten. In klinischen Studien bei HCV Patienten mit Thrombozytopenie traten unter Eltrombopag vermehrt Katarakte auf, verglichen zur Placebogruppe.
• --Wenn Sie/Ihr Kind an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS), da Eltrombopag Zentiva MDS verschlechtern kann. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor der Behandlung mit Eltrombopag Zentiva bei Ihnen/Ihrem Kind Tests durchführen um zu untersuchen ob Sie/Ihr Kind davon betroffen sind.
• -
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Inhibitor des Rezeptors von Angiotensin und Neprilysin (ARNI): Die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit Sacubitril/Valsartan ist aufgrund eines erhöhten Angioödem-Risikos kontraindiziert. Die Behandlung mit Ramipril Sandoz muss begonnen werden, nachdem der Organismus Sacubitril/Valsartan ausgeschieden hat (frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis). Umgekehrt muss beim Wechsel von Ramipril Sandoz zu Sacubitril/Valsartan Ramipril Sandoz aus dem Organismus ausgeschieden werden (frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis), bevor die Behandlung mit Sacubitril/Valsartan eingeleitet wird, siehe "Kontraindikationen" sowie "Interaktionen" .
• +Die Behandlung mit Ramipril erfordert eine regelmässige ärztliche Überwachung.
• +Von der Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch die Kombination von Ramipril Sandoz mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA-II) oder mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln wird abgeraten, da hierdurch im Vergleich zu einer Monotherapie insbesondere bei Patienten, die mit einer Behandlung beginnen und einen normalen bis erhöhten Blutdruck haben, das Risiko für Hypotonie, Synkopen, Hyperkaliämie sowie für Veränderungen der Nierenfunktion (bis hin zur akuten Niereninsuffizienz) steigt.
• +Wenn die Therapie mit einer Doppelblockade jedoch als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
• +Die Anwendung von Ramipril Sandoz in Kombination mit Aliskiren ist kontraindiziert bei Patienten, die an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 m2) leiden, siehe "Kontraindikationen" sowie "Interaktionen" .
• +Ramipril Sandoz stellt keine First-line-Therapie des primären Hyperaldosteronismus dar.
• +Hyperstimuliertes Renin-Angiotensin-System
• +Bei der Behandlung von Patienten mit hyperstimuliertem Renin-Angiotensin-System ist besondere Vorsicht angezeigt. Es besteht ein erhöhtes Risiko eines akuten Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion infolge der ACE-Hemmung. Die Verabreichung einer ersten Dosis bzw. die erste Dosiserhöhung muss durch eine Blutdrucküberwachung solange begleitet werden, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.
• +Eine Dehydratation, Hypovolämie oder Hyponatriämie sollten vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden (bei Patienten mit Herzinsuffizienz muss dies allerdings gegenüber der Gefahr einer Volumenüberlastung abgewogen werden). Ist ein solcher Zustand klinisch relevant, darf die Behandlung mit Ramipril nur begonnen oder fortgesetzt werden, wenn gleichzeitig angemessene Vorkehrungen zur Verhinderung eines übermässigen Blutdruckabfalls und einer Aggravierung der Nierenfunktion getroffen werden, siehe "Dosierung/Anwendung" .
• +Eine signifikante Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems kann bei folgenden Patienten erwartet werden:
• +-Patienten mit schwerer, insbesondere aber maligner arterieller Hypertonie;
• +-Patienten, die eine Dehydratation oder Hyponatriämie aufweisen oder entwickeln könnten;
• +-Patienten mit vorangegangener Diuretikatherapie;
• +-Patienten mit Herzinsuffizienz (insbesondere einer schweren) und besonders dann, wenn diese noch zusätzlich mit anderen Substanzen mit blutdrucksenkendem Potential behandelt werden müssen;
• +-Patienten mit hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung (z.B. Mitralklappen- oder Aortenklappenstenose).
• +-Patienten mit hämodynamisch relevanter Nierenarterienstenose. Ein Abbruch der Diuretikatherapie kann erforderlich sein.
• +-Patienten mit Lebererkrankungen: Siehe weiter unten.
• +Patienten mit erhöhtem Risiko für einen ausgeprägten Blutdruckabfall
• +Eine besonders sorgfältige Überwachung zu Beginn der Behandlung ist auch erforderlich bei Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet sind (z.B. bei hämodynamisch relevanten Koronarstenosen oder zerebrovaskulären Stenosen).
• +Um das Ausmass einer akuten Blutdrucksenkung erfassen und gegebenenfalls Gegenmassnahmen ergreifen zu können, muss generell nach erstmaliger Einnahme von Ramipril und nach jeder ersten erhöhten Dosis der Blutdruck so lange kontrolliert werden, bis keine weitere bedeutsame akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist. Dies gilt auch nach erstmaliger zusätzlicher Einnahme eines Diuretikums sowie bei Erhöhung der Dosis eines zusätzlichen Diuretikums.
• +Bei schwerer begleitender Herzinsuffizienz und maligner Hypertonie sollten der Therapiebeginn sowie jede Dosisanpassung stationär erfolgen.
• +Ein übermässiger Blutdruckabfall kann eine Flachlagerung des Patienten mit Anheben der Beine, Flüssigkeits- oder Volumenersatz sowie weitere therapeutische Massnahmen erfordern.
• +Patienten mit Nierenerkrankungen
• +Die Nierenfunktion muss besonders in den ersten Wochen der Behandlung überwacht werden. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, renovaskulärer Erkrankung (z.B. mit hämodynamisch noch unwirksamer Nierenarterienstenose oder bei hämodynamisch relevanter einseitiger Nierenarterienstenose), vorbestehender Nierenschädigung oder bei nierentransplantierten Patienten ist eine besonders sorgfältige Überwachung im Hinblick auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion erforderlich. Weiterhin besteht bei Patienten mit Niereninsuffizienz das Risiko von Hyperkaliämie.
• +Patienten mit Lebererkrankungen
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion kann die Wirkung von Ramipril Sandoz entweder verstärkt oder beeinträchtigt sein. Zusätzlich kann bei vorliegender schwerer Leberzirrhose mit Ödemen und/oder Aszites das Renin-Angiotensin-System signifikant aktiviert sein. Deshalb ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht angezeigt.
• +Laborwerte
• +Es sind regelmässige Kontrollen des Serumkaliums und des Serumnatriums durchzuführen. Bei Patienten mit Nierenschädigung sind besonders häufige, bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton) engmaschige Kontrollen erforderlich.
• +Bei gleichzeitiger Diuretikabehandlung sind regelmässige Kontrollen des Serumnatriumspiegels notwendig.
• +Da bei älteren Patienten ebenfalls eine verminderte Nierenfunktion vorliegen kann, sollten die Dosen entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden.
• +Chirurgie/Anästhesie
• +Im Zusammenhang mit einer Anästhesie (Vollnarkose oder Regionalanästhesie) sowie bei Blutungen oder Hypovolämie (z.B. operativer Eingriff) muss bei der Beurteilung und Behandlung von hypotensiven Reaktionen und Hypovolämie berücksichtigt werden, dass infolge der ACE-Hemmung die Angiotensin-II-Bildung und Aldosteronausschüttung reduziert sind. Als präventive und kurative Therapie kommen z.B. eine Erhöhung des Plasmavolumens oder die Verabreichung von Angiotensin II in Betracht.
• +Kaliumzusätze und kaliumsparende Diuretika, siehe "Interaktionen" .
• +Leukopenie/Thrombozytopenie
• +Die Leukozyten müssen kontrolliert werden. Besonders zu Beginn der Therapie und bei den in der Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" genannten Risikogruppen werden häufigere Kontrollen empfohlen sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Kollagenose (z.B. Lupus Erythermatodes oder Sklerodermie) und bei allen Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können.
• +Treten Leukopenie- (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen oder Tonsillitis) oder eine Thrombozytopenie-bedingte Blutungsneigung (Petechien, Purpura, oder schwer stillbares Zahnfleischbluten) auf, so ist Ramipril abzusetzen.
• +Angioödem
• +Ein Angioödem kann lebensbedrohlich sein und Notfallmassnahmen erfordern. Die Behandlung mit einem ACE-Hemmer ist unverzüglich abzubrechen. Ein Angioödem kann sich ebenfalls im Gesicht, an Zunge, Lippen, Stimmapparat und Kehlkopf manifestieren.
• +Ferner wurden intestinale Angioödeme unter ACE-Hemmern beobachtet.
• +Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem mTOR-Hemmer (z.B. Temsirolimus), einem DPP-4-Hemmer (z.B. Vildagliptin) oder einem Neprilysin-Hemmer (z.B. Sacubitril oder Racecadotril) behandelt werden, kann es zu einem erhöhten Angioödem-Risiko kommen. Bei Patienten, die bereits mit einem ACE-Hemmer behandelt werden, ist daher nach Beginn einer Behandlung mit einem mTOR-Hemmer, einem DPP-4-Hemmer oder einem Neprilysin-Hemmer besondere Vorsicht geboten, siehe "Kontraindikationen" sowie "Interaktionen" .
• +Anaphylaktische Reaktionen während einer Hymenoptera-Desensibilisierung
• +In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie während der Desensibilisierung lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen gegenüber Insektengift aufgetreten. Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor der Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde. In diesem Fall darf Ramipril überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• +Hypoglykämie bei Diabetikern
• +Siehe "Interaktionen" .
• +Natrium
• +
• -Eltrombopag Zentiva enthält Isomalt. Bitte nehmen Sie Eltrombopag Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Teilen Sie sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn eines der folgenden Symptome unter der Behandlung mit Eltrombopag Zentiva bei Ihnen auftritt:
• --Wenn bei Ihnen/Ihr Kind Anzeichen einer Verstopfung der Blutgefässe im Bein auftreten wie einseitige Bein-Schwellung oder Schmerz/Spannung in einem Bein.
• --Wenn Ihre Plättchenzahl während der Behandlung mit Eltrombopag Zentiva zu hoch wird, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel. Blutgerinnsel können aber auch bei normalen oder tiefen Plättchenzahlen auftreten.
• --Wenn Sie an Leberzirrhose leiden, besteht die Gefahr, dass sich in einer zur Leber führenden Ader ein Blutgerinnsel bildet (Pfortaderthrombose). Schwere Komplikationen bei einigen Formen von Blutgerinnseln sind z.B. Blutgerinnsel in den Lungen, Herzinfarkte oder Schlaganfälle. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl kontrollieren und Ihre Dosis anpassen oder Eltrombopag Zentiva absetzen, wenn die Plättchenzahl zu hoch ist.
• --Wenn bei Ihnen/Ihr Kind Anzeichen eines Beeinträchtigung der Leberfunktion auftreten wie Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch. Eltrombopag Zentiva könnte Ihre Leber schädigen und sogar lebensbedrohliche Erkrankungen hervorrufen.
• --Wenn Sie bestimmte antivirale Therapien gemeinsam mit Eltrombopag Zentiva zur Behandlung der durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) bedingten Thrombozytopenie erhalten, können sich manche Leberprobleme verschlimmern. Deshalb müssen vor und während der Behandlung mit Eltrombopag Zentiva Ihre Leberwerte geprüft werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die notwendigen Tests veranlassen. In einigen Fällen muss vielleicht die Behandlung mit Eltrombopag Zentiva gestoppt werden.
• -Überwachung während Ihrer Behandlung mit Eltrombopag Zentiva
• -Eltrombopag Zentiva stimuliert im Knochenmark die Bildung neuer Blutplättchen. Daher wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig das Blutbild kontrollieren und wenn notwendig, die Dosis von Eltrombopag Zentiva entsprechend anpassen oder eine Therapiepause veranlassen.
• -Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung und tiefen Plättchenzahlen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschliesslich möglicherweise tödlich verlaufender Leberprobleme. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zum Schluss kommt, dass der Nutzen die Risiken übersteigt, wird er/sie Sie/Ihr Kind während der Behandlung engmaschig überwachen.
• -Bei Patienten zwischen 1-17 Jahre, die Eltrombopag Zentiva verschrieben bekommen, kann es zu verminderter Anzahl Blutkörperchen (Neutrophile) kommen. Ihr Arzt wird deshalb regelmässig bei Ihrem Kind Blutkontrollen durchführen und zusätzliche Blutbildkontrollen bei Fieber. Bei plötzlich auftretenden Fieber müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden.
• -Bei Patienten mit Hepatitis C, welche eine antivirale Therapie mit Interferon erhalten, kann es unter Eltrombopag Zentiva zu schweren Blutungen im Magen-Darm-Trakt, teils mit fatalem Ausgang, kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten.
• -Während der Therapie mit Eltrombopag Zentiva kann es zu Herzproblemen (v.a. schwere Rhythmusstörungen) kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird bei Ihnen/Ihrem Kind regelmässige Kontrollen des Herzens durchführen.
• -Blutungsneigung nach dem Absetzen
• -Wenn Eltrombopag Zentiva bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihre Plättchenzahl wieder auf den Wert vor der Behandlung absinken. Dies passiert voraussichtlich bis 4 Wochen nach dem Absetzen von Eltrombopag Zentiva. Die tiefen Plättchenzahlen können Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl mindestens 4 Wochen nachkontrollieren. Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nach dem Absetzen von Eltrombopag Zentiva blaue Flecken oder Blutungen bemerken.
• -Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
• -Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eltrombopag Zentiva bei Patienten von 65 Jahre und älter verfügbar. Eltrombopag Zentiva sollte mit Vorsicht bei Patienten von 65 Jahre und älter angewendet werden.
• -Kinder und Jugendliche (jünger als 18 Jahre)
• -Eltrombopag Zentiva ist nicht empfohlen bei ITP-Patienten unter 1 Jahr resp. bei HCV-Patienten unter 18 Jahren.
• -Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Beachten Sie, dass einige Medikamente und Mineralien die Aufnahmefähigkeit des Körpers für Eltrombopag Zentiva stark beeinflussen können. Hierzu zählen beispielsweise Säurehemmer (Antazida, welche meist bei Magenbeschwerden eingesetzt werden) und Vitamin- und Mineralienpräparate. Deshalb sollte Eltrombopag Zentiva mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Antazida, Milchprodukten oder Mineralienpräparaten (wie Aluminium, Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) eingenommen werden.
• -Es gibt bestimmte Medikamentengruppen, die eine zusätzliche Überwachung der Thrombozytenzahl erfordern. Zu diesen Arzneimitteln gehören Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Ciclosporin (wird bei Transplantationen oder Immunkrankheiten eingesetzt).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie/Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Eltrombopag Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Eltrombopag Zentiva darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Eltrombopag Zentiva?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete Dosis verordnen.
• -Wieviel Eltrombopag Zentiva soll eingenommen werden?
• -Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen ITP-Patienten ist eine Filmtablette Eltrombopag Zentiva zu 50 mg pro Tag.
• -Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit ITP (6-17 Jahre) ist vom Körpergewicht abhängig und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen HCV-Patienten ist eine Filmtablette Eltrombopag Zentiva zu 25 mg pro Tag.
• -ITP- und HCV-Patienten asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) und ITP- und HCV-Patienten mit Leberfunktionsstörungen beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: Erwachsene mit 25 mg pro Tag, bei Kindern wird der Arzt die Dosierung nach dem Körpergewicht der Kinder festlegen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete Immunsuppressionstherapie zusätzlich zu Eltrombopag Zentiva verschreiben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann ist Eltrombopag Zentiva einzunehmen?
• -Wenn nicht anders verordnet, ist Eltrombopag Zentiva täglich und immer ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.
• -Die Aufnahme von Eltrombopag Zentiva ist durch Kalzium beeinflusst. Da in Milchprodukten viel Kalzium enthalten ist, sollten Sie Eltrombopag Zentiva mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Konsum von Milchprodukten einnehmen/verabreichen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann mit Ihnen den für Sie idealen Einnahmetermin besprechen. Sie könnten z.B. abends auf Milchprodukte verzichten und Eltrombopag Zentiva dann vor dem Zubettgehen einnehmen.
• -Wie lange wird Eltrombopag Zentiva eingenommen?
• -Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt.
• -Es kann 1-2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Eltrombopag Zentiva eintritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Tagesdosis ändern, abhängig von Ihrem Ansprechen auf Eltrombopag Zentiva.
• -Wenn Sie die Einnahme von Eltrombopag Zentiva vergessen
• -Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen/verabreichen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Eltrombopag Zentiva beenden
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen rät, Eltrombopag Zentiva abzusetzen, wird die Plättchenzahl in den nächsten 4 Wochen wöchentlich kontrolliert.
• -Welche Nebenwirkungen kann Eltrombopag Zentiva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen ITP Patienten im Zusammenhang mit der Eltrombopag Zentiva Therapie gemeldet:
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• -Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Eltrombopag Zentiva Vorsicht geboten" ).
• -Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
• --Blutgerinnsel: Anzeichen dafür sind:
• --Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein,
• -plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen,
• --Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.
• -Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
• --Leberschädigung: Anzeichen dafür sind Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch,
• --Nierenversagen: Anzeichen dafür ist eine stark verminderte Urinproduktion.
• -Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder medizinischen Fachpersonal.
• -Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
• -Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
• -Anstieg von Leberenzymen.
• -Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
• -Grippe, Erkältung, Halsschmerzen, Druck oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (Anzeichen einer Nasennebenhöhlenentzündung), Fieber, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Zeichen einer Lungenentzündung), Fieberblase, Geschwüre im Mund, Mandelentzündung, Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Blutungen, Blaue Flecken, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörung, Ausschlag, Juckreiz, Schwellungen (Ödeme), Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwindelgefühl, Beinkrämpfe, verursacht durch Harnsäure (ein Abbauprodukt der Nahrung), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Schwindel, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Migräne, Schläfrigkeit, Augenprobleme (Linsentrübung, Augenschmerzen, Augentrockenheit, reduzierte Sehschärfe, Verschwommensehen, Bindehautblutungen), Bluthochdruck, Hitzewallungen, Nasenbluten, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Zahnfleischbluten, Blutungen im Mund, Hämorrhoiden, Bauchbeschwerden, Flatulenz, Leberprobleme einschließlich: Anstieg von Leberenzymen, die von der Leber hergestellt werden, Störung des Abflusses der Galle, die von der Leber zur Förderung der Verdauung hergestellt wird, Leberentzündung, gelbe Haut und Augen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, rote oder violette Punkte auf der Haut, übermäßiges Schwitzen, juckender Hautauschlag, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen in der Brust, Schwellungen der Hände, Gelenke und Füsse, Schwächegefühl.
• -Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
• -Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit, Gelenkschwellung, Gelenkschmerzen, verstärkter Appetit, Gemütsschwankungen, Gleichgültigkeit, Interesselosigkeit, Traurigkeit, Störung des Geschmackssinn, unkontrolliertes Zittern, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Zehen oder Fingern, Sprachschwierigkeiten, Augenprobleme (tränende Augen, Augenlidentzündung, Netzhautblutung, Astigmatismus), Ohrenschmerzen, Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Müdigkeit, unregelmässiger Herzschlag, Schwellung, Rötung und Schmerzen um eine Vene, blaue Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut, Schlafapnoe, Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Mundtrockenheit, verfärbter Stuhl, Schmerzen und Brennen an der Zungen- oder Mundschleimhaut, Erbrechen mit Blut, häufiger Stuhlgang, unangenehmes Gefühl im Mund, Bauchdeckenspannung, Hautblutungen, Hautverfärbungen, rote Haut, Hautschuppung, Schälen der Haut oder Bläschenbildung auf der Haut, Pigmentstörungen, Muskelschwäche, Schweregefühl, Unwohlsein, Schleimhautentzündung, Nachtschweiss, inneres Unruhegefühl, unbestimmte Beschwerden, Wundentzündungen, Fremdkörpergefühl.
• -Bei Kindern und Jugendlichen (1-17 Jahren) mit ITP wurden zusätzlich nebst den oben erwähnten folgende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Eltrombopag-Therapie gemeldet:
• -Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
• -Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen und laufende Nase, Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Husten, Bauchschmerzen, Fieber.
• -Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
• -Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Zeichen einer Lungenentzündung), Eiteransammlung unter der Haut, Appetitlosigkeit, Linsentrübung, Hals und Mundschmerzen, laufende Nase, Durchfall, Zahnschmerzen, Hautauschlag.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Eltrombopag-Therapie in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit einer HCV-Infektion gemeldet:
• -Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Eltrombopag Zentiva Vorsicht geboten" ).
• -Häufig: können bis zu 1 Person von 10 betreffen:
• --Leberschädigung: Anzeichen dafür sind Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch,
• --Blutgerinnsel: Anzeichen dafür sind: Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein, plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen,
• --Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.
• -Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder medizinischen Fachpersonal.
• -Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
• -Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Durchfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Erschöpfung, grippeähnliche Symptome, Schwächegefühl.
• -Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
• -Harnwegsinfektionen, Halsschmerzen und laufende Nase, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Husten, Schmerzen in der Brust, Fieber, Fieberblase, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, Blutarmut durch Abbau von roten Blutkörperchen (blasse Haut, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, dunkler Urin), Gewichtsverlust, hoher Blutzucker (Durst, wenig und dunkler Urin, trockene Haut, Reizbarkeit), geschwollene Fussgelenke, Depression, Angstzustände, Schlafstörung, Benommenheit, Schwindel, Konzentrationsschwierigkeiten, Störung des Geschmackssinn, Gemütsschwankungen, Erinnerungsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Augenprobleme (Linsentrübung, trockene Augen, kleine gelbe Ablagerungen in der Retina), Herzrhythmusstörungen, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, geschwollener Bauch (wegen Wasseransammlung im Bauch), Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Verstopfung, Zahnschmerzen, Mundentzündung, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Gelbfärbung der Haut und Augen, Hautprobleme (Hautauschlag, trockene Haut, juckender Hautauschlag, rote Haut), übermässiges Schwitzen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen, Knochenschmerzen, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, Schwellungen (Ödeme). .
• -Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
• -Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, aufgeblähter Bauch), Halsschmerzen, Verwirrtheit, Agitation, Gelbfärbung des Augenweiss, Netzhautblutung, Übelkeit und Bauchschmerzen (Magenentzündung), Blähungen, Hautläsionen, Schmerzen beim Harnlassen, Nachtschweiss, Beschwerden im Brustkorb.
• -Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Eltrombopag Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Eltrombopag Zentiva enthält entweder 12.5 mg, 25 mg, 50 mg oder 75 mg Eltrombopag (entsprechend 15.95 mg, 31.9, 63.8 mg oder 95.7 mg Eltrombopag olamin).
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern
• -Mikrokristalline Cellulose (E 460), Mannitol (E 421), Povidon K29/32, Isomalt (E 953), Calciumsilicat, Carboxymethylstärke-Natrium A, Magnesiumstearat (E 470b).
• -Filmüberzug
• -Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172; nur in der 12.5 mg, 25 mg und 50 mg Filmtablette).
• -Wo erhalten Sie Eltrombopag Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Eltrombopag Zentiva 12.5 mg: Packungen zu 14 Filmtabletten.
• -Eltrombopag Zentiva 25 mg: Packungen zu 14 und 28 Filmtabletten.
• -Eltrombopag Zentiva 50 mg: Packungen zu 14 und 28 Filmtabletten.
• -Eltrombopag Zentiva 75 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69916 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interaktionen
• +Kontraindizierte und nicht empfohlene Kombinationen
• +Die gemeinsame Verabreichung eines ACE-Hemmers wie Ramipril in Kombination mit Sacubitril/Valsartan kann das Angioödem-Risiko erhöhen, siehe "Kontraindikationen" sowie "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Neprylisin-Hemmern (NEP, neutrale Endopeptidase), z.B. Racecadotril, das potenzielle Risiko von Angioödemen erhöht, siehe "Kontraindikationen" sowie "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• +Extrakorporale Behandlungen, die zu einem Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, wie z.B. Dialyse oder Hämofiltration mit bestimmten High-Flux-Membranen oder LDL-Apheresen mit Dextransulfat: Gefahr von schweren anaphylaktoiden Reaktionen, siehe "Kontraindikationen" .
• +Kaliumsparende Diuretika, Kaliumsalze und alle anderen Arzneimittel, die eine Kaliämie verstärken können: Gefahr einer Hyperkaliämie, die bisweilen schwerwiegend sein kann. Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsalzen oder mit Arzneimitteln, die das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen, erfordert eine engmaschige Überwachung des Serumkaliumspiegels.
• +Aliskiren: Die Kombination von Ramipril mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes (Typ 1 und Typ 2) bzw. mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert. Ebenfalls wird bei anderen Patientenkategorien davon abgeraten, siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Kontraindikationen" .
• +ARA-II: Die Kombination von Ramipril mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA-II) ist bei Patienten mit diabetischer Nephropathie kontraindiziert und bei allen anderen Patienten nicht empfohlen, siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Kontraindikationen" .
• +Kombination unter Vorsichtsmassnahmen oder besonderer Berücksichtigung
• +Die Kombination von Ramipril mit Diuretika oder anderen Substanzen mit blutdrucksenkendem Potential (z.B. Nitroderivate, trizyklische Antidepressiva, Anästhetika) kann die blutdrucksenkende Wirkung potenzieren, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Dosierung/Anwendung" sowie "Unerwünschte Wirkungen" .
• +Eine übermässige Kochsalzzufuhr mit der Nahrung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril vermindern.
• +Gefässverengende Sympathomimetika können die antihypertensive Wirkung von Ramipril Sandoz beeinträchtigen; eine engmaschige Blutdruckkontrolle wird empfohlen.
• +Wie bei anderen ACE-Hemmern kann die blutdrucksenkende Wirkung bei Patienten, die nichtsteroidale Antiphlogistika einnehmen (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin), vermindert werden. Zudem kann eine gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und nichtsteroidalen Antiphlogistika zu einem erhöhten Risiko einer Nierenfunktionsverschlechterung und einer Zunahme des Serumkaliums führen.
• +Wie bei jedem Arzneimittel, das die Natriumausscheidung begünstigt, kann eine Senkung des Lithiumspiegels nicht ausgeschlossen werden und somit zu erhöhtem Lithiumspiegel und erhöhter Lithiumtoxizität führen. Deshalb ist der Lithiumspiegel sorgfältig zu überwachen, falls Lithiumsalze verabreicht werden müssen.
• +Heparin verstärkt das Risiko einer Hyperkaliämie.
• +Bei Patienten, die Allopurinol, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Procainamid, Zytostatika und andere blutbildverändernde Substanzen einnehmen, können Blutbildveränderungen auftreten.
• +Mit Antidiabetika (Insulin, Sulfonylharnstoffe, Biguanide) besteht das Risiko einer verstärkten Blutzuckersenkung. Es wird davon ausgegangen, dass ACE-Hemmer die Insulinsensitivität des Gewebes erhöhen. Diabetiker sollten daher auf das Auftreten hypoglykämischer Reaktionen hingewiesen und entsprechend überwacht werden.
• +Ramipril kann die Wirkung von Alkohol verstärken.
• +Desensibilisierungstherapie: Die Wahrscheinlichkeit von anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen auf Insektengift und deren Schweregrad ist unter ACE-Hemmung erhöht.
• +Bei Patienten, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern und Vildagliptin behandelt wurden, kam es zu einer verstärkten Manifestation von Angioödemen.
• +Bei Patienten, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern und mTOR-Hemmern (mTor: Ziel des Rapamycins bei Säugetieren) behandelt wurden, kam es zu einem verstärkten Auftreten von Angioödemen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Ramipril Sandoz darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Eine Einnahme von Ramipril Sandoz im 2. und 3. Trimenon kann zu fetalen Nierenschäden und Fehlbildung im Gesicht und am Schädel führen. Der Fetus ist in utero einem potentiellen Hypotonie-Risiko ausgesetzt. Bei Neugeborenen wurden ein niedriges Geburtsgewicht, eine verminderte Nierendurchblutung und Anurie beobachtet. Bei der Mutter wurde über Oligohydramnie berichtet, die womöglich im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion des Fetus steht. Alle Neugeborenen sind nach Exposition in utero sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck zu untersuchen. Nötigenfalls müssen adäquate medizinische Massnahmen ergriffen werden, wie z.B. Rehydrierung oder Dialyse, um den ACE-Hemmer aus dem Kreislauf zu entfernen.
• +Vor Beginn der Behandlung mit Ramipril ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen. Wenn auf die ACE-Hemmer-Therapie nicht verzichtet werden kann, sind Verhütungsmassnahmen zu ergreifen.
• +Ist eine Schwangerschaft beabsichtigt, so muss die Behandlung der Hypertonie mit ACE-Hemmern beendet bzw. durch eine andere Behandlungsform ersetzt werden.
• +Stillzeit
• +In Tierversuchen wurde ein Übergang von Ramipril in die Muttermilch nachgewiesen. Zwar induzierte eine orale Einzeldosis Ramipril nicht nachweisbare Mengen von Ramipril und seinen Metaboliten in der Muttermilch, die Auswirkungen multipler Dosen sind jedoch nicht bekannt. Angesichts der unzureichenden Datenlage zur Anwendung von Ramipril in der Stillzeit wird Ramipril Sandoz nicht empfohlen, weshalb in der Stillzeit eine Behandlungsalternative mit einem etablierteren Sicherheitsprofil in Betracht zu ziehen ist; insbesondere beim Stillen von Früh- oder Neugeborenen.
• -Hanarbe
• -Was ist Hanarbe und wann wird es angewendet?
• -Hanarbe gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIA).
• -Angiotensin II ist eine Substanz, die natürlicherweise im Körper vorkommt. Es verengt die Blutgefässe, wodurch der Blutdruck ansteigt. Hanarbe blockiert diese Wirkung, so dass sich die Blutgefässe entspannen und Ihr Blutdruck sinkt.
• -Hanarbe wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei erwachsenen Patienten (Alter >18 Jahre) angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Hanarbe nicht eingenommen werden?
• -Hanarbe darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil oder einen der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden.
• -Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, darf Hanarbe nicht eingenommen werden. (Es wird empfohlen, Hanarbe auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt "Darf Hanarbe während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .)
• -Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®), dürfen Sie Hanarbe nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Hanarbe Vorsicht geboten?
• -Bitte informieren Sie in den folgenden Fällen vor oder während der Einnahme von Hanarbe Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• --Wenn Sie Nierenprobleme haben
• --Wenn Sie eine Dialysebehandlung erhalten oder vor kurzem eine Nierentransplantation erhalten haben
• --Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• --Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben
• --Wenn Sie irgendwann einmal einen Schlaganfall hatten
• --Wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich benommen oder schwindelig fühlen
• --Wenn Sie erbrechen, vor kurzem starkes Erbrechen hatten oder wenn Sie unter Durchfall leiden
• --Wenn Sie eine Erkrankung der Nebennieren haben, die primärer Hyperaldosteronismus genannt wird
• --Wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Ihre Herzklappen verengt sind (so genannte "Aorten- oder Mitralklappenstenose" ) oder wenn Sie einen krankhaft verdickten Herzmuskel haben (so genannte "hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie" ).
• -Sie sind verpflichtet Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitzuteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Hanarbe in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Hanarbe darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Hanarbe in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" ).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wennSie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder
• -Durchfall nach der Einnahme von Hanarbe bemerken. IhrArzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlungentscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Hanarbe nicht eigenmächtig.
• -Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Hanarbe bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Daher sollte Hanarbe nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden.
• -Bei Einnahme von Hanarbe mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• -Hanarbe kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können Einfluss auf Hanarbe haben.
• - 
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• --Arzneimittel, die den Gehalt an Kalium im Blut erhöhen. Dazu gehören kaliumsparende Arzneimittel und Kalium enthaltende Medikamente (zur Ergänzung oder Kaliumsalz-Substitution). Hier ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie noch an anderen Begleiterkrankungen leiden wie z.B. Niereninsuffizienz, Diabetes.
• --Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)
• --Diuretika (Entwässerungstabletten, z.B. Chlortalidon)
• --Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Probleme)
• --Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Diclofenac oder Celecoxib (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und gegen Entzündungen)
• --Aspirin (Acetylsalicylsäure) bei Einnahme von mehr als 3 g pro Tag (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und gegen Entzündungen)
• --Aliskiren und andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken (Angiotensin-umwandelnde Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, wie Enalapril, Lisinoprol, Ramipril oder Valsartan, Telmisartan, Irbesartan).
• -Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht und sind nicht bekannt. Bei einigen Personen kann es während der Einnahme von Hanarbe zu Müdigkeit oder Schwindel kommen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn dies bei Ihnen der Fall ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Hanarbe während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie sind verpflichtet Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Hanarbe vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
• -Die Anwendung von Hanarbe in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Hanarbe darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
• -Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Hanarbe wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.
• -Wie verwenden Sie Hanarbe?
• -Nehmen Sie Hanarbe immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es ist wichtig, dass Sie Hanarbe jeden Tag einnehmen.
• -Hanarbe ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit viel Wasser herunter.
• -Sie können Hanarbe unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• --Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich 40 mg. Abhängig von der Reaktion Ihres Blutdrucks kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin diese Dosis bis auf eine Höchstdosis von einmal täglich 80 mg erhöhen.
• --Bei einigen Personen, wie Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber und solchen, die vor kurzem Körperflüssigkeit verloren haben (z. B. durch Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Einnahme von Entwässerungstabletten), kann der Arzt/die Ärztin eine niedrigere Anfangsdosis von einmal täglich 20 mg empfehlen.
• -Rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an, wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben oder glauben, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Hanarbe abbrechen, kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen. Beenden Sie die Einnahme von Hanarbe daher nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere Behandlungsmöglichkeiten gesprochen zu haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Hanarbe bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Hanarbe haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Hanarbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Nehmen Sie Hanarbe nicht weiter ein und wenden Sie sich möglichst umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn es bei Ihnen zu einer der folgenden allergischen Reaktionen kommt:
• --Atemprobleme mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• --Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, das Schluckbeschwerden verursachen kann
• --Juckreiz der Haut mit Bläschenbildung.
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Schwindel,
• --Durchfall,
• --Laboruntersuchungen: Anstieg der Muskelfunktionswerte.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Niedriger Blutdruck, der dazu führen kann, dass Sie sich der Ohnmacht nahe oder benommen/schwindelig fühlen,
• --Übelkeit,
• --Hautausschlag, Juckreiz,
• --Muskelkrämpfe,
• --Müdigkeit,
• --Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füssen (periphere Ödeme),
• --Atem- oder Schluckstörungen oder Anschwellen von Gesicht, Händen und Füssen, Augen, Lippen und/oder Zunge (Angioödem),
• --Laboruntersuchungen: Anstieg von Harnsäure im Blut; Anstieg der Nieren- und Leberfunktionswerte.
• -Ein Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füssen ist häufiger, wenn Hanarbe zusammen mit Amlodipin (einem Kalziumkanalblocker zur Behandlung von Bluthochdruck) eingenommen wird.
• - 
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse),
• --Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• --Intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darmsmit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit,Erbrechen und Durchfall wurde nach der Anwendungähnlicher Arzneimittel berichtet).
• - 
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf demBehältermit "Verwendbar bis" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese bitte zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Hanarbe enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Tablette Hanarbe enthält 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Azilsartanmedoxomil (als Azilsartanmedoxomil-Kalium).
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, Fumarsäure, Natriumhydroxid, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Hanarbe? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Hanarbe 20 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Tabletten(zurzeit nicht im Handel).
• -Hanarbe 40 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Tabletten.
• -Hanarbe 80 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69936 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG,Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lorazepam axapharm
• -Was ist Lorazepam axapharm und wann wird es angewendet?
• -Lorazepam axapharm enthält den Wirkstoff Lorazepam, ein Benzodiazepin. Dieser besitzt angstlösende und beruhigende Eigenschaften.
• -Lorazepam axapharm dient zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen.
• -Die Ursache von Angst und Spannung kann durch Lorazepam axapharm jedoch nicht beseitigt werden.
• -Ferner wird Lorazepam axapharm zur Beruhigung vor diagnostischen und operativen Eingriffen verwendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Lorazepam axapharm nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit auf Benzodiazepine und/oder auf andere im Arzneimittel enthaltene Substanzen, bei Störungen der Atmungsregulierung mit kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafs (sog. "Schlafapnoe-Syndrom" ), bei schwerer Beeinträchtigung des Atmens, sowie bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) darf Lorazepam axapharm nicht eingenommen werden.
• -Bei Arzneimittel-, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
• -Lorazepam axapharm darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Lorazepam axapharm Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Atemwegserkrankungen, Leber- oder Nierenstörungen, Allergien oder anderen Krankheiten leiden.
• -Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Es wurden Fälle eines Angioödems (Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute) mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) nach Einnahme der ersten Dosis oder weiterer Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Bei manchen Patientinnen bzw. Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen. Manche Patientinnen bzw. Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Falls ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf (Larynx) oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege auftreten und tödlich verlaufen.
• -Einnahme von Lorazepam axapharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie zusätzlich zu Lorazepam axapharm andere Arzneimittel einnehmen, wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, starke Schmerzmittel, Mittel gegen Depressionen, krampflösende Mittel (Antiepileptika) oder muskelrelaxierende Arzneimittel, weil sich die Wirkungen dieser Arzneimittel gegenseitig verstärken könnten.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Lorazepam axapharmund Opioiden kann zu einer starken Dämpfung gewisser Hirnfunktionen mit schweren Atemstörungen bis hin zu Bewusstlosigkeit und Tod führen und muss deshalb vermieden werden.
• -Auch über die zusätzliche Einnahme gewisser Antiasthmatika (Theophyllin, Aminophyllin) sollten Sie Ihren Arzt/Ärztin informieren, da sich dadurch die Wirkung vonLorazepam axapharmvermindern kann.
• -Einnahme von Lorazepam axapharm zusammen mit Alkohol
• -Alkoholische Getränke können die Wirkung von Lorazepam axapharmverstärken. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Lorazepam axapharmauf alkoholische Getränke verzichten.
• -Abhängigkeitsgefährdungund Entzugserscheinungen
• -Die Einnahme von Lorazepam axapharm kann – wie bei allen benzodiazepinhaltigen Präparaten – zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach wenigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des Arzneimittels oder nach rascher Dosisreduktion Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Symptome wie Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Reizbarkeit, Depression, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche, Verspannung, Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Kribbeln und Taubheit der Arme und Beine, Licht- und Lärmempfindlichkeit, Empfindungs- und Wahrnehmungsstörungen, unwillkürliche Bewegungenoder, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses auftreten. Weitere mögliche Symptome sind Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Herzprobleme, Muskel- oder Bauchkrämpfe, Zittern oder Wahrnehmungsstörungen. Diese Erscheinungen klingen in der Regel nach 2-3 Wochen ab.
• -Es können auch schwere Symptome wie Bewusstseinsstörung und Orientierungslosigkeit, schnelles Zittern, Depressionen, Halluzinationen, psychische Veränderungen, suizidale Gedanken, Panikattacken oder Krampfanfälle auftreten. In diesem Fall suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
• -Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Sie folgende Hinweise beachten:
• --Nehmen Sie Lorazepam axapharm nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
• --Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosis.
• --Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.
• --Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• -Wenn Sie alkohol-, medikamenten- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie denken, dass Sie mehr Arzneimittel als verschrieben benötigen.
• -Weitere Hinweise
• -Lorazepam axapharm Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Lorazepam axapharm Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Lorazepam axapharm kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen so lange unterlassen, bis feststeht, dass das Arzneimittel Sie tagsüber weder schläfrig noch schwindlig macht, und dass Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen nicht beeinträchtigt sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Lorazepam axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -InformierenSie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über eine erwünschte oder eingetretene Schwangerschaft.
• -Während einer Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel grundsätzlich nicht eingenommen werden, da es Hinweise gibt, dass solche Arzneimittel zu Risiken für das Ungeborene oder Störungen beim Neugeborenen führen könnten.
• -Das Arzneimittel tritt in die Muttermilch über. In der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht angewendet werden, weil es unter anderem den Säugling schläfrig und trinkfaul machen kann.
• -Wie verwenden Sie Lorazepam axapharm?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt für Sie die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung angesichts der Art der zu behandelnden Symptome. Die Dosis ist so klein und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich zu halten.
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt zwei bis dreimal täglich 1 Tablette Lorazepam axapharm 1 mg.
• -Bei Schlafstörungen genügt in der Regel 1 Tablette Lorazepam axapharm 1 mg eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und beenden Sie Ihre Behandlung auf keinen Fall, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zukontaktieren. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie Lorazepam axapharm Tabletten unzerkaut während den Mahlzeiten mit einem halben Glas Wasser ein.
• -Lorazepam axapharm Tabletten dürfen nur zum Zweck der erleichterten Einnahme mittels Bruchrille geteilt werden, und sind nachher gesamthaft einzunehmen. Sie sind nicht zur Dosierung einer Teildosis geeignet.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lorazepam axapharm haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme vonLorazepam axapharmauftreten: Zu den Nebenwirkungen, die nach Einnahme von Benzodiazepinen am häufigsten auftreten, gehören Mattigkeit, Erschöpfung, Schläfrigkeit während des Tages, Schwindel, Muskelschwäche oder Gang- und Bewegungsstörungen.
• -Diese Erscheinungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Bei anhaltender Behandlung oder Reduktion der Dosis gehen sie im Allgemeinen in ihrem Schweregrad zurück oder klingen vollständig ab.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Mattigkeit, Erschöpfung, Schläfrigkeit während des Tages.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindel, Muskelschwäche, Gang- und Bewegungsstörungen, Verwirrtheit, Depressionen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Übelkeit, Sexualschwäche.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Ebenfalls auftreten können Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/oide Reaktionen, Angioödem (Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute), Hautreaktionen, Blutdruckabfall, Seh- und Sprechstörungen, Atembeschwerden, Kopfschmerzen, Haarausfall und Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Verstopfung, Gedächtnislücken, eingeschränkte Aufmerksamkeit/Konzentration, Gleichgewichtsstörungen.
• -Wie mit anderen Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln sind selten psychische Reaktionen aufgetreten, wie vorübergehende Ruhelosigkeit, Unruhe, Angst und Erregbarkeit (eventuell mit vorübergehenden Gedächtnisstörungen), Aggressivität, Wahnvorstellungen, Alpträume, Psychosen, verändertes Verhalten. Ebenso sind Arzneimittelmissbrauch, Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen möglich (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Lorazepam axapharm Vorsicht geboten?" ).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Lorazepam axapharm 1 mg: Das Medikament in der verschlossenen Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lorazepam axapharm 2.5 mg: Das Medikament in der verschlossenen Originalverpackung bei Temperatur 15-30°C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lorazepam axapharm enthalten?
• -1.0 mg Tabletten sind weiss, rund und bikonvex mit einer Zierrille und den Prägungen "L" und "1.0" auf derselben Seite.
• -2.5 mg Tabletten sind gelb, rund und flach mit einer Zierrille und den Prägungen "L" und "2.5" auf derselben Seite.
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette Lorazepam axapharm 1 mg enthält 1 mg Lorazepam.
• -1 Tablette Lorazepam axapharm 2.5 mg enthält 2.5 mg Lorazepam.
• -Hilfsstoffe
• -1 mg Tabletten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Talk, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A).
• -2.5 mg Tabletten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Chinolingelb (E 104).
• -Wo erhalten Sie Lorazepam axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Lorazepam axapharm 1 mg: Packungen zu 20 und 50 Tabletten(mit Zierrille) in einer Dose und in Blistern.
• -Lorazepam axapharm2.5 mg: Packungen zu 20 und 50 Tabletten (mit Zierrille) in Blistern.
• -Zulassungsnummer
• -69947(Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharmag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Evrysdi Comprim
• -PRILID LEMAN PATCH
• -Was ist PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflaster und wann wird es angewendet?
• -PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflasterenthält die Wirkstoffe Prilocain und Lidocain.
• -PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflasterist ein gebrauchsfertiges Pflaster mit einer weissen Cellulose-Scheibe, in welchem 1 g Prilid Leman Emulsion enthalten ist.
• -PRILID LEMAN PATCH bewirkt eine örtliche Betäubung der intakten Haut. Es wird in Verbindung mit kleineren Eingriffen wie z.B. Nadelstichen oder chirurgischer Behandlungvon kleineren, örtlichen Verletzungen verwendet.
• -PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflasterdarf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflaster nicht angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe darf PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflasternicht angewendet werden.
• -Auf Wunden und auf der Genitalschleimhaut soll PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflasternicht angewendet werden. PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflastereignet sich nicht zur Vorbereitung einer Tuberkulose-Impfung mittels Injektionsspritze.
• -Darf PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflaster während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit darf PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflasternur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendetwerden.
• -Wie verwenden Sie PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflaster?
• -In der Regel soll PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflastermindestens 1 Stunde vor Beginn des beabsichtigten Eingriffs auf der intakten Haut aufgetragen werden. Die Wirkung bleibt beim Entfernen mindestens 2 Stunden lang bestehen.
• -Bei Kindern zwischen 3 und 12 Monaten sollten nicht mehr als zwei Patch zur gleichen Zeit appliziert werden. Bei Neugeborenen unter 3 Monaten darf nichtmehr als 1 Patch zur gleichen Zeit angewendet werden. Der Patch darf nicht länger als 1 Stunde auf der Haut belassen werden.
• -Die Anwendung des Patch auf gewissen Körperstellen von Neugeborenen und Kleinkindern ist aufgrund der Patch-Grösse weniger geeignet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit IhremArzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflaster haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflasterauftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verursacht PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflastervorübergehende lokale Reaktionen wie z.B. Blässe, Rötung, Hautreaktionen mit anfänglich leichtem Gefühl von Brennenund Jucken oder Ödeme (Wasseransammlungen). Diese Nebenwirkungen sind von kurzer Dauer.
• -Hohe Dosen von Prilocain können die Methämoglobinbildung verstärken.
• -Bei korrekter Applikation gemäss den Anwendungsvorschriften sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Dennoch sollten Sie beim Auftretender folgenden Symptome sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren: Nervosität, Angst, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübungen, Schwindelgefühle,verschwommenes oder doppeltes Sehen, Hitze- oder Kältegefühl, Muskelkrämpfe, Zittern, Erbrechen, verminderte Herzfrequenz (Bradykardie),Blutdrucksenkung (Hypotonie), Ohnmacht.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Können sich auch allergische Reaktionen manifestieren. Beifolgenden Symptomen ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren:
• -Hautschwellungen mit Juckreiz (Urtikaria), Anschwellen des Gesichts und Halses (Angioödem), Atmungsschwierigkeiten (Bronchospasmen), Herz-Kreislauf-Kollaps (anaphylaktischer Schock).
• -Sollte PRILID LEMAN PATCH versehentlich in das Auge gelangen, so kann es zu Augenirritationen kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Hinweise zur Lagerung
• -PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflasternicht über 25 °C lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht einfrieren.
• -Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflaster enthalten?
• -PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflasterenthält 1 g PrilidLeman Emulsion.
• -Wirkstoffe
• -1 g Emulsion enthält als Wirkstoffe 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain.
• -Hilfsstoffe
• -Macrogol-54-glycerolhydroxystearat, Carbomer 974P, Gereinigtes, Natriumhydroxid,
• -TrägermaterialCellulose, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyester, Aluminium, Polyethylen, Acrylat-Klebstoff
• -Wo erhalten Sie PRILID LEMAN PATCH, wirkstoffhaltiges Pflaster? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 2 und 20 Pflaster.
• -Zulassungsnummer
• -69921 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• -Anwendungsanweisungen
• -Der zu behandelnde Hautbezirk muss intakt sein und soll vor der Anwendung des Pflasters gereinigt werden und soll trocken sein.
• -1. Das Pflaster mit der einen Hand an der überstehenden Aluminiumecke festhalten und mit der anderen Hand das weiche, hautfarbene Pflaster vorsichtigvom Papier, das auf der Aluminium-Schutzfolie klebt, abziehen. Sollte sich abzeichnen, dass die Papierfolie auf dem Pflaster haften bleibt, denDaumennagel zwischen Papier und Pflaster schieben und die Papierfolie vom Pflaster lösen.
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• -2. Pflaster so anbringen, dass die mit PrilidLeman Emulsion imprägnierte Zellstoffscheibe den zu behandelnden Hautbezirk bedeckt.
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• -3. Sich versichern, dass das Pflaster rundum dicht abschliesst. Um einen optimalen Hautkontakt mit Prilid Leman zu ermöglichen, Pflaster leicht aber nicht in derMitte andrücken.
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• -4. Die Uhrzeit der Anwendung kann nun mit einem Kugelschreiber auf das Pflaster notiert werden.
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• +Unerwünschte Wirkungen
• +Die Auftretenshäufigkeit unerwünschter Wirkungen wird nach folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); Häufigkeit nicht bekannt (lässt sich aus den verfügbaren Daten nicht abschätzen). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die jeweiligen unerwünschten Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere genannt.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Eosinophilie.
• +Selten: Abnahme der Anzahl Leukozyten, einschliesslich Neutropenie oder Agranulozytose, Abnahme der Anzahl Erythrozyten, Senkung des Hämoglobinspiegels, Abnahme der Anzahl Thrombozyten.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Knochenmarkinsuffizienz, Panzytopenie, hämolytische Anämie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen (die Verabreichung von ACE-Hemmern begünstigt schwere anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen auf Insektenstiche), erhöhter Spiegel antinukleärer Antikörper.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufig: erhöhter Kaliumspiegel im Blut.
• +Gelegentlich: Anorexie, Appetitlosigkeit.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: depressive Verstimmung, Angstzustände, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, einschliesslich Somnolenz.
• +Selten: Verwirrungszustände.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Aufmerksamkeitsstörungen, einschliesslich Konzentrationsschwierigkeiten.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, leichte Benommenheit.
• +Gelegentlich: Vertigo, Parästhesie, Geschmacksverlust, Geschmacksstörungen.
• +Selten: Tremor, Gleichgewichtsstörungen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: zerebrale Ischämie, einschliesslich Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke, Störungen der psychomotorischen Fähigkeiten (verminderte Reaktionsfähigkeit), brennendes Gefühl, Parosmie (Geruchsstörung).
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Visuelle Störungen, einschliesslich verschwommenem Sehen.
• +Selten: Konjunktivitis.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Selten: Hörstörungen, Ohrgeräusche.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Myokardischämie, einschliesslich Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, periphere Ödeme.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Arterielle Hypotonie, orthostatische Hypotonie (Störung der orthostatischen Regulation), Synkope.
• +Gelegentlich: Flush.
• +Selten: Gefässstenose, Hypoperfusion (Verminderung des Blutflusses), Vaskularisation.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Raynaud-Syndrom.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: trockener unproduktiver Reizhusten, Bronchitis, Sinusitis, Dyspnoe.
• +Gelegentlich: Bronchospasmus, einschliesslich Verschlimmerung von Asthma, Verstopfung der Nase.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: entzündliche Reaktionen des Gastrointestinaltrakts, Verdauungsstörungen, abdominale Beschwerden, Dyspepsie, Diarrhoe, Nausea, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Pankreatitis (es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet), erhöhte Pankreasenzyme, intestinales Angioödem, Schmerzen im Oberbauch, einschliesslich Gastritis, Obstipation, Mundtrockenheit.
• +Selten: Glossitis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Gingivostomatitis herpetica (entzündliche Reaktion in der Mundhöhle).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme und/oder Bilirubinkonzentration.
• +Selten: cholestatischer Ikterus, Leberzellläsionen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: akutes Leberversagen, cholestatische oder zytolytische Hepatitis (in sehr seltenen Fällen mit Todesfolge).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Exanthem, insbesondere makulopapulös.
• +Gelegentlich: Angioödem (in sehr seltenen Fällen kann die Obstruktion der Atemwege aufgrund eines Angioödems den Tod zur Folge haben), Pruritus, Hyperhidrose (übermässiges Schwitzen).
• +Selten: Dermatitis exfoliativa, Urtikaria, Onycholyse.
• +Sehr selten: Photosensibilitätsreaktion.
• +Häufigkeit nicht bekannt: toxisch-epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Pemphigus vulgaris, Aggravierung einer Psoriasis, psoriasiforme Dermatitis, psoriasiforme oder pemphigoide Exantheme und Enantheme, Alopezie.
• +Muskulo-skelettale und Bindegewebserkrankungen
• +Häufig: Muskelkrämpfe, Myalgie.
• +Gelegentlich: Arthralgie.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschliesslich akuter Niereninsuffizienz, Erhöhung der Harnausscheidung, Aggravierung einer vorbestehenden Proteinurie, erhöhte Harnstoff- und Kreatininspiegel im Serum.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: transitorische erektile Dysfunktion, verminderte Libido.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Gynäkomastie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Brustschmerzen, Müdigkeit.
• +Gelegentlich: Fieber.
• +Selten: Asthenie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Überdosierung
• +Anzeichen und Symptome
• +Die klinischen Symptome einer Überdosierung zeigen sich in der Regel in Form von übermässiger peripherer Vasodilatation (mit ausgeprägter Hypotonie und Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen und Niereninsuffizienz.
• +Behandlung
• +Die Therapie richtet sich nach Art und Zeitpunkt der Einnahme sowie nach Art und Schweregrad der Symptome. Als Massnahmen zur Elimination von noch nicht resorbiertem Ramipril (wie z.B. Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat, möglichst innerhalb der ersten halben Stunde) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die Vital- und Organfunktionen engmaschig überwacht werden. Bei Hypotonie kann neben Volumensubstitution mit physiologischer Kochsalzlösung auch die Verabreichung von α-adrenergen Agonisten und Angiotensin II (falls verfügbar) erwogen werden.
• +Es liegen noch keine Erfahrungen zur Wirksamkeit von forcierter Diurese, Änderungen des Urin-pH, einer Dialyse oder Hämofiltration zur Beschleunigung der Elimination von Ramipril oder Ramiprilat vor. Wird dennoch eine Dialyse oder Hämofiltration erwogen, siehe "Kontraindikationen" .
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +C09AA05
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Ramipril ist ein Inhibitor des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE-Hemmer), der als Prodrug vorliegt und nach der Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt durch hepatische Esterasen zur aktiven Form Ramiprilat hydrolysiert wird. Ramiprilat senkt die Plasmakonzentration von Angiotensin II und Aldosteron und steigert gleichzeitig die Renin-Aktivität im Plasma.
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril beruht im Wesentlichen auf einer ACE-Hemmung. Als Folge davon wird die Angiotensin II-Konzentration vermindert, was zu einer Dilatation der peripheren Gefässe und Reduktion des Gefässwiderstandes führt. Experimentelle Befunde weisen darauf hin, dass die hämodynamische und antihypertensive Wirkung von Ramiprilat grösstenteils durch die in gewissen Geweben vorhandene ACE-Hemmung erklärt werden kann.
• +Das ACE ist mit der Kininase II, einem am Abbau von Bradykinin beteiligten Enzym, identisch. Die ACE-Hemmung durch Ramipril hat deshalb wahrscheinlich ebenfalls einen Einfluss auf das Kallikrein-Kinin-Prostaglandin-System.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Hypertonie
• +1–2 Stunden nach Einnahme von Ramipril wird bei Patienten mit Hypertonie der Blutdruck sowohl in liegender als auch stehender Position gesenkt. Die maximale Wirkung wird 3–6 Stunden nach Einnahme erreicht und hält in der Regel mit den empfohlenen Dosen mindestens 24 Stunden an.
• +Herzinsuffizienz
• +Durch eine Reduktion der Vor- und Nachlast führt Ramipril zu einer Senkung der Arbeitsbelastung des Herzens. Die Herzleistung wird verbessert; das Herzminutenvolumen wird erhöht. Die Herzfrequenz bleibt im Allgemeinen unverändert bzw. wird bei Tachykardien gesenkt.
• +Ramipril senkt die Mortalität bei Patienten nach Myokardinfarkt.
• +Risikominderung bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko
• +In einer placebokontrollierten Studie wurde Ramipril zusätzlich zur Standardtherapie bei 9200 Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter und mit normaler Auswurffraktion (≥40%) sowie mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko aufgrund vaskulärer Erkrankung (wie manifeste koronare Herzerkrankung, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Anamnese) und/oder Diabetes mellitus Typ 2 mit zumindest einem zusätzlichen Risikofaktor (Mikroalbuminurie, arterielle Hypertonie mit einem systolischem Blutdruck >160 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck >90 mm Hg, Cholesterinspiegel >5,2 mmol/l, HDL-Cholesterinspiegel <0,9 mmol/l, Tabakabhängigkeit) angewendet. In dieser Studie konnte nachgewiesen werden, dass Ramipril die Häufigkeit von Myokardinfarkten, Schlaganfällen, oder kardiovaskulären Todesfällen hochsignifikant verringert. Darüber hinaus reduziert Ramipril die Gesamtmortalität und verzögert das Entstehen bzw. die Progression einer Herzinsuffizienz.
• +Glomeruläre Nephropathie
• +Ramipril verlangsamt das Fortschreiten einer Nierenfunktionsstörung und die Entwicklung von terminalem Nierenversagen. Die Wirkung von Ramipril ist insbesondere bei erhöhter Proteinurie und erheblichen Nierenläsionen belegt.
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Ramipril wird aus dem Gastrointestinaltrakt schnell absorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von einer Stunde erreicht. Die Absorption wird durch gleichzeitig aufgenommene Nahrung nur wenig beeinflusst.
• +Ramipril wird durch Esterasen in der Leber zum wirksamen Metaboliten Ramiprilat (Dicarbonsäure) hydrolysiert. Die maximale Plasmakonzentration von Ramiprilat wird 2–4 Stunden nach der oralen Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt für Ramiprilat nach oraler Verabreichung von Ramipril 28%.
• +Distribution
• +Das Verteilungsvolumen von Ramipril beträgt etwa 90 Liter, das relative Verteilungsvolumen von Ramiprilat etwa 500 Liter. Eine Steady-state-Plasmakonzentration von Ramiprilat wird nach täglicher Einmaldosierung mit den empfohlenen Dosen ungefähr am 4. Behandlungstag erreicht.
• +Die Serum-Proteinbindung beträgt für Ramipril ca. 73% und für Ramiprilat ca. 56%.
• +Metabolismus
• +Das Prodrug Ramipril unterliegt einem extensiven First-pass-Metabolismus (Hydrolyse), welcher für die Bildung des einzig aktiven Metaboliten Ramiprilat essentiell ist. Ramipril wird zudem zu inaktiven Metaboliten wie Glucuronsäure-Konjugaten und Diketopiperazin-Estern abgebaut. Ramiprilat wird glucuronidiert und in Ramiprilatdiketopiperazin umgewandelt.
• +Elimination
• +Nach oraler Einnahme von 10 mg radioaktiv markiertem Ramipril wurden ca. 40% der totalen Radioaktivität über den Stuhl und ca. 60% über den Urin ausgeschieden. Nach intravenöser Verabreichung von Ramipril konnten ca. 50–60% der Dosis im Urin nachgewiesen werden. Nach intravenöser Verabreichung von Ramiprilat betrug die Nachweisbarkeit im Urin ca. 70% und der nicht-renal eliminierte Anteil ca. 30–50%. Nach oraler Verabreichung von 5 mg Ramipril bei Patienten mit einer Gallengangdrainage wurden während der ersten 24 Stunden ungefähr dieselben Mengen von Ramipril und seinen Metaboliten über den Urin und die Galle ausgeschieden. Ca. 80–90% der Metaboliten in Urin und Galle konnten als Ramiprilat oder Ramiprilat-Metaboliten identifiziert werden.
• +Die für die Dosierung relevante effektive Halbwertszeit beträgt 13–17 Stunden unter "multiple-dose conditions" . Die initiale Distributions- und Eliminations-Halbwertszeit beträgt ungefähr 3 Stunden. Die terminale Phase mit sehr niedrigen Ramiprilat-Plasmakonzentrationen hat eine Halbwertszeit von ungefähr 4 bis 5 Tagen. Diese terminale Eliminationsphase ist dosisunabhängig und weist auf eine Sättigung der Enzymbindungskapazität für Ramiprilat hin. Trotz dieser langen terminalen Phase wird eine Steady-state-Plasmakonzentration von Ramiprilat nach einer täglichen Gabe von ≥2,5 mg Ramipril am 4. Tag erreicht.
• +In Laboruntersuchungen konnte eine konstante Gesamthemmung von Ramiprilat von 7 pmol/l und eine Eliminationshalbwertszeit von Ramiprilat durch ACE von 10,7 Stunden nachgewiesen werden. Bei gesunden Patienten und bei Patienten mit Bluthochdruck konnte auch nach zweiwöchiger Behandlung mit 1x 5 mg Ramipril täglich keine signifikante Ansammlung von Ramipril und Ramiprilat nachgewiesen werden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Leberfunktionsstörungen ist die Umwandlung von Ramipril zu seinem aktiven Metaboliten verzögert. Bei hohen Dosen (10 mg Ramipril) tritt eine langsamere Elimination von Ramiprilat auf. Deshalb sollte bei diesen Patienten die Behandlung mit niedrigen Dosen begonnen werden, siehe "Dosierung/Anwendung" sowie "Spezielle Dosierungsanweisungen" .
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Ramipril und Ramiprilat verzögert und erfordert eine Dosisanpassung entsprechend der Kreatinin-Clearance, siehe "Dosierung/Anwendung" sowie "Spezielle Dosierungsanweisungen"
• -Loraz
• -Imatinib GIST Devatis
• -Was ist Imatinib GIST Devatis und wann wird es angewendet?
• -Imatinib GIST Devatis enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Imatinib hemmt ein Enzym (Tyrosin-Kinase von KIT), welches bei bestimmten Magen-Darm-Tumoren, den so genannten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) von Bedeutung ist. Imatinib hemmt die Vermehrung dieser Tumorzellen. Imatinib GIST Devatis wird deshalb zur Behandlung von nicht operierbaren und/oder metastasierten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen angewendet.
• -Imatinib GIST Devatis darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Imatinib GIST Devatis nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Imatinib GIST Devatis nicht einnehmen, wenn Sie ungewöhnlich oder allergisch auf Imatinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Imatinib GIST Devatis Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper (z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Bauchhöhle) auftreten. Wenn Sie daher bei sich eine schnelle Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis kann es zu einer Abnahme der Herzleistung und zu Herzschwäche kommen. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie speziell überwachen und die Herzfunktion sorgfältig kontrollieren.
• -Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Imatinib GIST Devatis geboten, wenn Sie
• -an erhöhtem Augendruck (grüner Star) leiden,
• -an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben,
• -an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder gelitten haben,
• -an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden oder bei Ihnen die Schilddrüse entfernt wurde,
• -bereits einmal eine Hepatitis B Infektion hatten oder möglicherweise jetzt eine haben. Während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis könnte es zu einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird,
• -an Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Ikterus (Gelbsucht) und Schmerzen im rechten Oberbauch leiden sowie hellen Stuhl und dunklen Urin haben (Dies sind mögliche Anzeichen für eine Hepatitis B Reaktivierung),
• -während der Einnahme von Imatinib Devatis blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefässe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
• -gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Pilzmittel oder Antibiotika, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen überhöhte Blutfettwerte, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Ciclosporin, das Fieber- und Schmerzmittel Paracetamol oder Präparate mit Johanniskraut-Extrakten,
• -schwanger sind oder glauben, es zu sein (siehe unten),
• --Ihr Kind stillen (siehe unten).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden regelmässig überwachen, um festzustellen, ob Imatinib GIST Devatis die erwünschte Wirkung zeigt. Ihr Körpergewicht, Ihr Blut, die Herz- und die Leberfunktion, sowie Ihre Nierenfunktion werden ebenfalls regelmässig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüft.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Imatinib GIST Devatis bei Kindern und Jugendlichen mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) ist bisher nicht geprüft worden.
• -Einige Kinder und Jugendliche, die Imatinib einnehmen, können ein verlangsamtes Wachstum haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb bei diesen Patienten auch das Wachstum bei den regelmässigen Arztbesuchen überwachen.
• -Da Imatinib GIST Devatis unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und Schwächegefühl verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Imatinib GIST Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft:Imatinib GIST Devatis soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib GIST Devatis während der Schwangerschaft besprechen.
• -Frauen im gebärfähigen Alter, die Imatinib GIST Devatis erhalten, müssen während der Behandlung und während 15 Tagen danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• -Es wurde von Spontanaborten und angeborenen Missbildungen/Anomalien bei Kindern, deren Mütter Imatinib GIST Devatis einnahmen, berichtet.
• -Stillzeit:  Sie dürfen während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis und während 15 Tagen nach der letzten Dosis nicht stillen, da beim gestillten Kind schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
• -Männlichen Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis Sorgen um ihre Zeugungsfähigkeit machen, wird empfohlen, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
• -Wie verwenden Sie Imatinib GIST Devatis?
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden und Sie darüber informieren, wie viele Imatinib GIST Devatis Filmtabletten 100 mg und/oder 400 mg Sie einnehmen sollen.
• -Bei Erwachsenen mit GIST beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag. Über eine allfällige Dosiserhöhung (auf maximal 800 mg täglich) entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis unerwünschte Wirkungen (wie schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Störung des Blutbildes) auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung für eine bestimmte Zeitdauer unterbrochen oder die Dosis von Imatinib GIST Devatis reduziert werden soll.
• -Erwachsene nehmen die Filmtabletten bis zu einer Tagesdosis von 600 mg im Allgemeinen als tägliche Einmaldosis ein, Tagesdosen von 800 mg werden auf zwei Einnahmen (morgens und abends) aufgeteilt. Um die Magenverträglichkeit zu verbessern, sollen die Filmtabletten mit einem grossen Glas Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können geteilt werden. Für Patienten und Patientinnen, die keine Filmtabletten schlucken können, können diese in kohlendioxidfreiem Wasser oder Apfelsaft aufgeschwemmt werden: Eine 100 mg Filmtablette in ca. 50 ml (=½ Deziliter), eine 400 mg Filmtablette in ca. 200 ml (=2 Deziliter). Nach Umrühren mit einem Löffel und vollständigem Zerfall der Filmtabletten muss die Suspension sofort und vollständig eingenommen werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann und wie lange Sie Imatinib GIST Devatis erhalten. Nehmen Sie Imatinib GIST Devatis bitte über den gesamten verschriebenen Zeitraum ein.
• -Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie unbeabsichtigt mehr Imatinib GIST Devatis Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Imatinib GIST Devatis haben?
• -Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können bei der Einnahme von Imatinib GIST Devatis auftreten:
• -Manche unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein:Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (sie können bei 1 bis mehr als 10 von 100 Patienten auftreten):
• -schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts,
• --Schwächegefühl, spontane Blutungen (z.B. im Magen-Darm Trakt oder im Schädel (Subduralhämatom)) oder Blutergüsse, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen einer verminderten Anzahl der Blutzellen, Knochenmarksdepression).
• -Die folgenden unerwünschte Wirkungen treten sehr selten bis selten auf (sie können bei weniger als 1 bis zu 100 von 10'000 Patienten auftreten):
• -blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen einer verminderten Anzahl der roten Blutkörperchen),
• -plötzliche Sehstörung, verschwommenes Sehen, sichtbare Blutung im weissen Bereich des Auges,
• -starke Brustschmerzen, unregelmässiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus,
• --Darmentzündung (mit Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Fieber),
• --Hauterkrankungen (mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen, der Haut oder dem Mund, Hautabschälung, Fieber, erhöhten roten oder violetten Hautflecken, Juckreiz, Brennen, Ausbruch von Eiterbläschen, durch eine Infektion verursachte akute Hautentzündung),
• --Hüftschmerzen oder Knochen- und Gelenkschmerzen (Anzeichen von Osteonekrose).
• -starke Kopfschmerzen, Schwäche oder Lähmung von Gliedmassen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Verlust des Bewusstseins oder Anfälle (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems),
• --Hörbeschwerden,
• --Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,
• --Raynaud-Syndrom (mit tauben oder kalten Zehen und Fingern),
• -schwere Unterleibsschmerzen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang oder Urin, schwarzer Stuhlgang,
• --Lebererkrankung (mit Übelkeit, Appetitverlust, dunkel verfärbtem Urin oder gelb verfärbter Haut bzw. Augen),
• -akutes Nierenversagen (stark vermindertes Wasserlassen, Durst),
• --Schwellung und Schmerz in einem Körperteil,
• --Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen,
• --Magenschmerzen, Übelkeit,
• --Muskelerkrankung (mit Muskelkrämpfen, Fieber, rot-braun verfärbtem Urin, Muskelschmerzen oder -schwäche),
• -gynäkologische Erkrankung (mit Beckenschmerzen, manchmal mit Übelkeit und Erbrechen, unregelmässiger Menstruation),
• -als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel und niedrige Kalziumspiegel im Blut),
• --In einzelnen Fällen wurde über schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautverletzungen (lichtempfindliche Hautläsionen) berichtet.
• -Häufigkeit unbekannt
• -In einzelnen Fällen wurde über ein sogenanntes DRESS-Syndrom berichtet, wobei es sich um eine Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag mit Übelkeit, hohem Fieber, gelber Haut oder Augen (Anzeichen von Gelbsucht), Atemlosigkeit, Schmerzen/Beschwerden im Brustkorb, stark erniedrigter Urinausscheidung und Durst handelt.
• -In einzelnen Fällen wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet.
• -In einzelnen Fällen wurde über chronisches Nierenversagen berichtet.
• -Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen an sich feststellen.
• -Andere sehr häufige unerwünschte Wirkungen:Diese können mehr als 10 von 100 Personen betreffen:
• --Kopfschmerzen,
• --Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,
• -juckender, roter, brennender Hautausschlag,
• --Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen,
• --Schwellung der Augenlider oder ums Auge herum,
• --Ermüdung,
• --Gewichtszunahme.
• --Muskel- und Knochenschmerzen nach Absetzen der Behandlung mit Imatinib (inklusive Muskelschmerzen, Gliedmassenschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen und Rückenschmerzen)
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
• -Andere häufige unerwünschte Wirkungen:Diese können zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen:
• --Schlaflosigkeit,
• --Schwindel,
• --Kribbeln, Schmerzen oder Taubheit der Hände, Füsse, Beine oder um die Hüfte,
• --Geschmacksstörungen,
• -verminderte Hautempfindlichkeit,
• --Ausfluss aus den Augen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss, trockene Augen,
• --Hitzewallungen,
• --Nasenbluten,
• --Mundtrockenheit,
• --Schwellung im Unterleib, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit und Magenschmerzen (Anzeichen einer Magenentzündung),
• -trockene Haut,
• --Juckreiz,
• -ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiss, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut (Anzeichen von Lichtempfindlichkeit),
• --Anschwellen der Gelenke,
• --Schüttelfrost,
• --Gewichtsverlust,
• --Appetitverlust.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
• -Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen:Diese können 1 bis 10 von 1'000 Patienten betreffen:
• --Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fusssohlen, die durch ein kribbelndes Gefühl und brennenden Schmerz begleitet sein können,
• -verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
• --Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie).
• --Schmerzhafte rote Knoten auf der Haut, Schmerzen der Haut, Haturötungen
• -Andere seltene unerwünschte Wirkungen:Diese können 1 bis 10 von 10'000 Patienten betreffen:
• --Blasen auf der Haut oder Schleimhäuten (Anzeichen von Pemphigus)
• -Falls Sie die oben erwähnten unerwünschte Wirkungen oder andere, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• +Sonstige Hinweise
• +Haltbarkeit
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel bei 15-30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Imatinib GIST Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält100 mgoder 400 mg Imatinib als Imatinib-Mesilat.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, gelbes und rotes Eisenoxid (E172), Talkum, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Imatinib GIST Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): 30 und 60.
• -Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 60.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -69961 (Swissmedic)
• +57383 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Ramipril Sandoz 1,25 Tabletten (mit Bruchrille): 20 und 100. [B]
• +Ramipril Sandoz 2,5 Tabletten (mit Bruchrille): 20 und 100. [B]
• +Ramipril Sandoz 5 Tabletten (mit Bruchrille): 20 und 100. [B]
• +Ramipril Sandoz 7,5 Tabletten (mit Bruchrille): 20 und 100. [B]
• +Ramipril Sandoz 10 Tabletten (mit Bruchrille): 20 und 100. [B]
• +
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dalingo, comprimés à libération prolongée
• -Qu’est-ce que Dalingo et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Dalingo fait partie d’un groupe de médicaments utilisés dans le traitement des douleurs neuropathiques chez l’adulte.
• -Dalingo est utilisé pour traiter les douleurs chroniquesprovoquées par des lésions nerveuses. Les douleurs neuropathiques périphériques peuvent être causées par de nombreuses maladies différentes, comme le diabète ou le zona. La douleur ressentie peut être décrite comme étant chaude, brûlante, pulsatile, fulgurante, lancinante, aiguë, spasmodique, comme une courbature, des fourmillements, un engourdissement ou une piqûre d’aiguille. Les douleurs neuropathiques périphériques et centrales peuvent également s’accompagner de sautes d’humeur, de troubles du sommeil ou de fatigue.
• -Quand Dalingo ne doit-il pas être pris?
• -Dalingo ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dalingo?
• -Veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Dalingo.
• --Certains patients prenant Dalingo ont signalé des symptômes évoquant une réaction allergique. Ces symptômes comprennent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, ainsi qu’une éruption cutanée diffuse. Si vous présentez l’une de ces réactions, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• --Des éruptions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec la prégabaline. Cessez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves, décrits dans la rubrique "Quels effets secondaires Dalingo peut-il provoquer?" .
• --La prégabaline, le principe actif de Dalingo, a été associée à des vertiges et à une somnolence, ce qui pourrait entraîner des blessures plus fréquentes dues à des accidents ou à des chutes chez les patients âgés. Vous devez donc faire preuve de prudence jusqu’à ce que vous vous soyez habitué à tous les effets que le médicament pourrait avoir.
• --Ce médicament peut entraîner une vision trouble, une perte de la vision ou d’autres modifications de la vision, généralement temporaires. Informez immédiatement votre médecin de toutemodification au niveau de votre vision.
• --Chez certains patients diabétiques qui prennent du poids sous traitement par la prégabaline, il peut être nécessaire d’ajuster leur traitement antidiabétique en conséquence.
• --Certains effets secondaires, comme la somnolence, peuvent être plus fréquents, car les patients souffrant d’une lésion de la moelle épinière prennent éventuellement d’autres médicaments pour traiter, par exemple, la douleur ou la spasticité, avec des effets secondaires similaires à ceux de la prégabaline. Ces effets secondaires peuvent être renforcés en cas de prise simultanée.
• --Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline; il s’agissait généralement de personnes âgées atteintes de maladies cardiovasculaires. Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque.
• --Une insuffisance rénale a été rapportée chez certains patients lors de la prise de prégabaline. Si vous remarquez une diminution de la miction pendant la prise de ce médicament, vous devez en informer votre médecin, car l’arrêt du médicament peut entraîner une amélioration à cet égard.
• --Certains patients traités par des antiépileptiques tels que la prégabaline ont eu des pensées d’automutilation ou de suicide, ou ont présenté un comportement suicidaire. Si, à un moment quelconque, vous avez de telles pensées ou présentez un tel comportement, contactez immédiatement votre médecin.
• --Si ce médicament est pris en même temps que d’autres médicaments susceptibles de provoquer une constipation (comme certains types d’antidouleurs), des problèmes gastro-intestinaux(par exemple constipation, occlusion intestinale ou paralysie intestinale) pourraient apparaître. Informez votre médecin si vous remarquez une constipation, surtout si vous avez tendance à souffrir de ce problème.
• --Avant d’utiliser ce médicament, vous devez informer votre médecinsi vous avez déjà abusé ou été dépendant de l’alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales. Cela peut signifier que vous présentez un risque accru de devenir dépendant de ce médicament.
• --Des cas de crises convulsives ont été rapportés pendant la prise de prégabaline ou peu après l’arrêt du traitement. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une crise convulsive.
• --Des cas d’altération de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline et souffrant d’autres maladies. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie grave, y compris d’une maladie du foie ou des reins.
• --Des cas de difficultés respiratoires ont été signalés. Si vous souffrez de troubles du système nerveux, de maladies des voies respiratoires ou de troubles de la fonction rénale, ou si vous avez plus de 65ans, votre médecin peut vous prescrire un autre schéma posologique. Consultez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer ou si vous respirez superficiellement.
• - 
• -Dépendance
• -La prégabaline peut entraîner une dépendance (c’est-à-dire un besoin de continuer à prendre le médicament) chez certaines personnes. Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage lorsque vous arrêtez de prendre ce médicament (voir les rubriques "Comment utiliser Dalingo?" et "Si vous arrêtez de prendre Dalingo" ). Si vous craignez de développer une dépendance à ce médicament, il est important d’en parler à votre médecin.
• -Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant la prise de Dalingo cela pourrait être un signe que vous êtes devenu dépendant:
• -vous ressentez le besoin de prendre le médicament plus longtemps que recommandé par votre médecin;
• -vous avez l’impression de devoir prendre plus que la dose recommandée;
• -vous utilisez ce médicament pour d’autres raisons que celles pour lesquelles il vous a été prescrit;
• -vous avez essayé à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter ou de contrôler la prise du médicament;
• -si vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal et lorsque vous reprenez le médicament, vous vous sentez mieux.
• -Si vous constatez l’un de ces symptômes, discutez avec votre médecin du traitement le plus adapté à votre cas, y compris du moment opportun pour arrêter de prendre le médicament et de la manière de le faire en toute sécurité.
• -Utilisation de Dalingo avec d’autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou en avez pris récemment ou si vous envisagez de prendre d’autres médicaments.
• -Dalingo peut interagir avec certains autres médicaments (interactions). Lorsqu’il est pris avec certains autres médicaments ayant des effets sédatifs (notamment les opioïdes), Dalingo peut renforcer ces effets et entraîner un arrêt respiratoire, un coma et le décès. Les vertiges, la somnolence et le manque de concentration peuvent être aggravés lorsque Dalingo est pris en même temps que des médicaments contenant les substances suivantes:
• -oxycodone – (pour le traitement de la douleur)
• -lorazépam – (pour le traitement de l’anxiété)
• -alcool
• -Dalingo peut être pris en même temps que des contraceptifs oraux.
• - 
• -Prise de Dalingo avec des aliments, des boissons et de l’alcool
• -Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant la prise de ce médicament. Vous trouverez des informations sur le traitement par Dalingo en relation avec l’alimentation dans la rubrique "Comment utiliser Dalingo?" .
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• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Dalingo peut provoquer des vertiges, une somnolence et un manque de concentration. Vous ne devez pas conduire, utiliser des machines compliquées ou effectuer d’autres activités potentiellement dangereuses tant que vous ne savez pas si ce médicament vous affecte.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Dalingo peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si votre médecin vous l’a expressément recommandé. La prise de prégabaline pendant les troispremiers mois de la grossesse peut entraîner des malformations congénitales chez l’enfant à naître, qui nécessitent un traitement médical. Des anomalies du visage (fentes labio-palatines), des yeux, du système nerveux (y compris du cerveau), des reins et des organes génitaux ont été rapportées.
• -Une méthode contraceptive efficace est nécessaire chez la femme en âge de procréer.
• -Comment utiliser Dalingo?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.
• -Dalingo doit uniquement être pris par voie orale. Prenez Dalingo unefois par jour, le soir, immédiatement après le repas du soir. Avalez les comprimés en entier avec de l’eau. Ne cassez pas, n’écrasez pas et ne mâchez pas le comprimé. Le comprimé ne doit pas être cassé, car cela pourrait altérer ses propriétés.
• -Votre médecin décidera du dosage le mieux adapté à votre cas.
• --Prenez le nombre de comprimés prescrit par votre médecin.
• --La dose qui vous convient et qui est adaptée à vos troubles se situe généralement entre 165mg et 660mg par jour.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.Si vous êtes âgé (plus de 65ans), prenez ce médicament normalement, à moins que vous n’ayez des problèmes rénaux.
• -Si vous avez des problèmes rénaux, il se peut que votre médecin vous prescrive un autre schéma posologique et/ou une autre dose.
• -Continuez à prendre Dalingo jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
• -Passage de la prégabaline à libération immédiate à la prégabaline en comprimés à libération prolongée, comme Dalingo:
• -Si vous remplacez la prégabaline à libération immédiate par la prégabaline en comprimés à libération prolongée (par exemple, par le présent médicament), votre médecin vous dira comment faire. Il vous indiquera de procéder de la manière suivante:
• -prenez votre dose matinale de prégabaline à libération immédiate comme prescrit;
• -commencez à prendre Dalingo après le repas du soir.
• -Ne changez pas de médicament sans l’avis de votre médecin. Il vous dira également quel dosage est le plus adapté à vos troubles.
• -Si vous avez d’autres questions ou si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous avez pris plus de Dalingo que vous n’auriez dû
• -Appelez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez la boîte ou le récipient (flacon) contenant vos comprimés de Dalingo. Vous pourriez vous sentir somnolent, confus, excité ou agité si vous avez pris une quantité de Dalingo supérieure à celle que vous auriez dû prendre. Des cas de crises convulsives et de perte de conscience (coma) ont également été rapportés.
• -Si vous avez oublié de prendre Dalingo
• -Il est important que vous preniez vos comprimés de Dalingo régulièrement et tous les jours à la même heure. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et toujours après avoir mangé, sauf s’il est déjà l’heure de prendre la dose suivante. Dans ce cas, continuez normalement avec la dose suivante. Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
• -Si vous arrêtez de prendre Dalingo
• -N’interrompez pas soudainement la prise de Dalingo. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin. Votre médecin vous indiquera comment procéder. Lorsque vous arrêtez votre traitement, l’arrêt doit se faire progressivement pendant au moins unesemaine. Après l’arrêt d’un traitement par Dalingo à court ou à long terme, vous pouvez ressentir certains effets secondaires, appelés effets de sevrage. Ces symtômes peuvent inclure troubles du sommeil, maux de tête, nausées, anxiété, diarrhée, symptômes pseudo-grippaux, crampes, nervosité, dépression, douleurs, transpiration et sensation vertigineuse. Ces troubles peuvent être plus fréquents ou plus importants si vous avez pris Dalingo pendant une période prolongée. Si vous présentez des symptômes de sevrage, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Si vous avez d’autres questions sur la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité et l’efficacité de la prégabaline chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18ans) n’ont pas été établies. Par conséquent la prégabaline ne doit pas être utilisée dans ce groupe d’âge.
• -Quels effets secondaires Dalingo peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut aussi provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d’unutilisateur sur10)
• -Vertiges, somnolence, maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10utilisateurs sur 100)
• --Augmentation de l’appétit.
• --Euphorie, confusion, modification de la libido, irritabilité.
• --Troubles de l’attention, sensation de lourdeur, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements, difficultés à parler, picotements, sensation d’engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensation de malaise.
• --Vision trouble, vision double.
• --Vertiges, problèmes d’équilibre, chute.
• --Bouche sèche, constipation, vomissements, ballonnements, diarrhée, nausées, ventre gonflé.
• --Troubles de l’érection. Gonflement du corps, y compris des extrémités.
• --Sensation d’ivresse, démarche anormale.
• --Prise de poids.
• --Crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres.
• --Maux de gorge.
• - 
• -Occasionnel (concerne 1 à 10utilisateurs sur 1000)
• --Perte de l’appétit, perte de poids, faible concentration de sucre dans le sang, forte concentration de sucre dans le sang.
• --Modification de la perception de soi, agitation, dépression, impatiences, sautes d’humeur, difficultés à trouver ses mots, hallucinations, rêves anormaux, attaque de panique, apathie, agressivité, humeur euphorique, détérioration mentale, troubles de la pensée, augmentation de la libido, troubles de la fonction sexuelle, y compris incapacité à atteindre l’orgasme, éjaculation retardée.
• --Modifications de la vision, mouvements oculaires inhabituels, modifications de la vision incluant une vision en tunnel, éclairs lumineux, mouvements saccadés, réflexes réduits, activité accrue, sensation vertigineuse en position debout, sensibilité de la peau, perte du sens du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la conscience, perte de connaissance, évanouissement, sensibilité aux sons augmentée, malaise.
• --Sécheresse oculaire, gonflement des yeux, douleur oculaire, faiblesse oculaire, larmoiement, irritation oculaire.
• --Arythmie cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque, pression artérielle basse, pression artérielle élevée, modifications du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque.
• --Rougissement ( "flushing" ), bouffées de chaleur.
• --Difficultés respiratoires, nez sec, nez bouché.
• --Augmentation de la production de salive, brûlures d’estomac, engourdissement de la bouche.
• --Transpiration, éruption cutanée, frissons, fièvre.
• --Soubresauts musculaires, gonflement des articulations, raideur musculaire, douleurs incluant douleurs musculaires, douleurs cervicales.
• --Douleurs dans la poitrine.
• --Difficultés ou douleurs en urinant, incontinence.
• --Faiblesse, soif, sensation d’oppression dans la poitrine.
• --Modifications des résultats sanguins et hépatiques (augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sang, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, réduction du nombre de plaquettes, diminution du nombre de neutrophiles (neutropénie), augmentation de la créatinine sanguine, réduction du potassium sanguin).
• --Hypersensibilité, visage gonflé, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement de nez, toux, ronflement.
• --Règles douloureuses.
• --Mains et pieds froids.
• -Rare (concerne 1 à 10utilisateurs sur 10000)
• --Odorat anormal, vision fluctuante, altération de la perception de la profondeur, sensibilité à la lumière, perte de la vision.
• --Pupilles dilatées, strabisme.
• --Sueurs froides, sensation d’oppression dans la gorge, langue gonflée.
• --Inflammation du pancréas.
• --Difficultés à avaler.
• --Mouvement lent ou limité du corps.
• --Difficulté à écrire correctement.
• --Augmentation de la quantité de liquide dans l’abdomen.
• --Liquide dans les poumons.
• --Crises convulsives.
• --Modifications de l’enregistrement des signaux électriques du cœur (ECG, électrocardiogramme) correspondant à une arythmie cardiaque.
• --Lésions musculaires.
• --Sécrétions des seins, croissance anormale des seins, croissance des seins chez les hommes.
• --Interruption des règles.
• --Insuffisance rénale, diminution de la quantité d’urine, rétention urinaire.
• --Diminution du nombre de globules blancs.
• --Comportement inapproprié, comportement suicidaire, pensées suicidaires.
• --Réactions allergiques (par exemple, difficultés respiratoires, inflammation des yeux (kératite) et réactions cutanées graves, caractérisées par des taches rouges, nonsurélevées, en forme de cible ou de cercle sur le tronc, souvent avec formation de cloques au centre, desquamation de la peau, ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)).
• --Jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux).
• --Parkinsonisme, c’est-à-dire symptômes qui ressemblent à ceux de la maladie de Parkinson, tels que tremblements, bradykinésie (diminution de la capacité de mouvement) et rigidité (raideur musculaire).
• - 
• -Très rare (concerne moins d’unutilisateur sur 10000)
• --Insuffisance hépatique.
• --Hépatite (inflammation du foie).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• --Développement d’une dépendance à Dalingo ( "dépendance aux médicaments" ).
• -Après l’arrêt d’un traitement à court ou à long terme avec ce médicament, vous pouvez ressentir certains effets secondaires, appelés effets de sevrage (voir rubrique "Si vous arrêtez de prendre Dalingo" ).
• - 
• -Si vous avez le visage ou la langue gonflés, ou si votre peau rougit, présente des cloques ou pèle, consultez immédiatement un médecin.
• -Certains effets secondaires, comme la somnolence, peuvent être plus fréquents, car les patients souffrant d’une lésion de la moelle épinière prennent éventuellement d’autres médicaments pour traiter, par exemple, la douleur ou la spasticité, avec des effets secondaires similaires à ceux de la prégabaline. Ces effets secondaires peuvent être renforcés en cas de prise simultanée.
• -L’effet secondaire suivant a été rapporté après la mise sur le marché: problèmes respiratoires, respiration superficielle.
• - 
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Que contient Dalingo?
• -Principes actifs
• -Prégabaline
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: Hypromellose, hydroxypropylcellulose (E463), copolymère basique de méthacrylate de butyle (E1205), crospovidone (typeA), stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdale anhydre (E551)
• -Enrobage du comprimé:
• -Dalingo 82,5mg, comprimés à libération prolongée:
• -Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
• -Dalingo 165mg, comprimés à libération prolongée:
• -Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)
• -Dalingo 330mg, comprimés à libération prolongée:
• -Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
• -Encre d’impression:
• -Gomme laque, oxyde de fer noir (E172)
• -Où obtenez-vous Dalingo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 et 90 (3×30)comprimés à libération prolongée (B).
• -Numéro d’autorisation
• -69956 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -GebroPharmaAG, 4410Liestal
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Eltrombopag Zentiva®
• -Qu'est-ce que Eltrombopag Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Eltrombopag Zentiva contient comme principe actif l'eltrombopag qui fait partie du groupe des agonistes du récepteur de la thrombopoïétine. Eltrombopag Zentiva stimule la moelle osseuse (partie de l'os qui fabrique les cellules sanguines) à produire plus de plaquettes sanguines. Eltrombopag Zentiva est un médicament qui peut aider à augmenter le nombre de plaquettes sanguines (thrombocytes), un type de cellules sanguines qui aident à réduire ou à empêcher les hémorragies.
• -Eltrombopag Zentiva peut être utilisé pour traiter les adultes atteints d'un trouble hémorragique appelé purpura thrombopénique idiopathique (ou purpura thrombopénique auto-immun) (PTI).
• -Eltrombopag Zentiva peut aussi être utilisé chez les enfants âgés de 6 ans ou plus atteints d'un trouble hémorragique appelé purpura thrombopénique idiopathique (ou purpura thrombopénique auto-immun) (PTI) s'ils présentent des saignements fréquents et ne répondent pas à d'autres traitements.
• -De nombreux patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) présentent un taux plaquettaire réduit (thrombopénie). Ceci est non seulement une conséquence de la maladie elle-même, mais aussi un effet des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie. Le traitement par l'eltrombopag chez l'adulte sert à augmenter et maintenir le taux plaquettaire avant et pendant le traitement antiviral de l'infection par le VHC, améliorant ainsi les chances que le traitement antiviral puisse être appliqué à la dose optimale aussi longtemps que nécessaire.
• -Eltrombopag Zentiva ne doit être pris que selon prescription du médecin.
• -Quand Eltrombopag Zentiva ne doit-il pas être utilisé?
• -Eltrombopag Zentiva ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif eltrombopag ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Eltrombopag Zentiva?
• -Respectez précisément les instructions du médecin. Celles-ci peuvent différer des informations générales se trouvant dans la notice.
• -Si vous/votre enfant êtes concernés par l'une des situations suivantes, discutez-en avec votre médecin ou avec votre pharmacien avant de prendre Eltrombopag Zentiva:
• -si vous/votre enfant souffrez de troubles du foie ou des reins, car Eltrombopag Zentiva doit dans ce cas être utilisé avec prudence.
• -si vous/votre enfant prenez des médicaments abaissant les taux de lipides sanguins (statines), car Eltrombopag Zentiva peut augmenter la concentration des statines dans l'organisme.
• -si vous, votre enfant ou une personne de votre famille avez déjà eu une occlusion de vaisseaux sanguins (thrombose).
• -si vous/votre enfant souffrez ou avez souffert de cataracte. Dans des études cliniques menées auprès de patients infectés par le VHC atteints de thrombopénie, l'incidence de cataractes était plus élevée sous eltrombopag que sous placebo.
• -si vous/votre enfant souffrez d'une autre maladie sanguine, comme un syndrome myélodysplasique (SMD), Eltrombopag Zentiva pouvant aggraver le SMD. Votre médecin effectuera des tests sur vous/votre enfant avant le traitement par Eltrombopag Zentiva afin d'examiner si vous/votre enfant en êtes affecté.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est pratiquement "sans sodium" .
• -Eltrombopag Zentiva contient de l'isomalt. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un des symptômes suivants se manifeste chez vous sous traitement par Eltrombopag Zentiva:
• -si des signes d'occlusion de vaisseaux sanguins dans la jambe apparaissent chez vous/votre enfant, comme un gonflement unilatéral de la jambe ou une douleur/tension dans une jambe.
• -si votre nombre de plaquettes augmente trop pendant votre traitement par Eltrombopag Zentiva, vous présenterez un risque accru de caillots sanguins. Des caillots sanguins peuvent cependant aussi se former chez des personnes dont le nombre de plaquettes est normal ou faible.
• -si vous souffrez d'une cirrhose du foie, il existe un risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine transportant le sang vers le foie (thrombose de la veine porte). Les complications graves associées à certaines formes de caillots sanguins englobent par exemple la présence de caillots sanguins dans les poumons, les infarctus du myocarde ou les accidents vasculaires cérébraux. Votre médecin vérifiera votre nombre de plaquettes. Si celui-ci est trop élevé, votre médecin ajustera la dose ou vous demandera d'arrêter la prise de Eltrombopag Zentiva.
• -si des signes d'une altération de la fonction hépatique surviennent chez vous/votre enfant, comme un jaunissement de la peau ou de la conjonctive des yeux (jaunisse), une coloration foncée inhabituelle de l'urine, une fatigue inhabituelle, des douleurs dans la partie droite de l'abdomen supérieur. Eltrombopag Zentiva pourrait provoquer des lésions de votre foie et même provoquer des maladies mortelles.
• -l'utilisation concomitante de certains traitements antiviraux avec Eltrombopag Zentiva pour traiter la thrombopénie due au virus de l'hépatite C (VHC) peut conduire à une aggravation de certains problèmes de foie. Par conséquent, vos paramètres hépatiques doivent être vérifiés avant et pendant votre traitement par Eltrombopag Zentiva. Votre médecin prévoira les tests nécessaires. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Eltrombopag Zentiva.
• -Surveillance pendant votre traitement par Eltrombopag Zentiva
• -Eltrombopag Zentiva stimule la formation de nouvelles plaquettes sanguines dans la moelle osseuse. C'est pourquoi votre médecin contrôlera régulièrement la formule sanguine et, si nécessaire, ajustera en conséquence la dose de Eltrombopag Zentiva ou vous demandera de faire une pause dans le traitement.
• -Les patients atteints d'une maladie chronique du foie à un stade avancé et présentant un faible nombre de plaquettes ont un risque accru d'effets secondaires qui peuvent aussi inclure des pathologies du foie éventuellement mortelles. Si votre médecin juge que les avantages prédominent par rapport aux risques, il vous surveillera ou surveillera votre enfant étroitement au cours du traitement.
• -Les patients âgés de 1 à 17 ans à qui Eltrombopag Zentiva est prescrit peuvent présenter une diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles). Votre médecin effectuera donc des analyses de sang régulières chez votre enfant ainsi que des contrôles supplémentaires de la formule sanguine en cas de fièvre. Vous devez consulter immédiatement un médecin en cas de fièvre apparaissant soudainement.
• -Chez les patients atteints d'hépatite C sous traitement antiviral par interféron, le traitement par Eltrombopag Zentiva peut être associé à des hémorragies sévères dans les voies digestives, éventuellement à issue fatale. Votre médecin vous surveillera attentivement quant à ce risque.
• -Des problèmes cardiaques (en particulier arythmies cardiaques sévères) peuvent apparaître dans le cadre du traitement par Eltrombopag Zentiva. Votre médecin contrôlera votre cœur/le cœur de votre enfant régulièrement.
• -Tendance aux saignements après l'arrêt du traitement
• -Après l'arrêt de la prise de Eltrombopag Zentiva, votre nombre de plaquettes retombera à la même valeur qu'avant le traitement. Cet effet se produira probablement jusqu'à 4 semaines après l'arrêt de la prise de Eltrombopag Zentiva. Les faibles nombres de plaquettes peuvent augmenter le risque de saignements. Votre médecin contrôlera votre nombre de plaquettes pendant au moins 4 semaines. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez des hématomes (des bleus) ou des saignements après l'arrêt de la prise de Eltrombopag Zentiva.
• -Personnes âgées (65 ans et plus)
• -On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation de Eltrombopag Zentiva chez les patients âgés de 65 ans et plus. Eltrombopag Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients de 65 ans et plus.
• -Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
• -Eltrombopag Zentiva n'est pas recommandé chez les patients de moins de 1 an atteints de PTI ou chez les patients de moins de 18 ans infectés par le VHC.
• -Prise concomitante avec d'autres médicaments
• -Veuillez noter que certains médicaments et sels minéraux peuvent fortement influencer la capacité d'absorption de Eltrombopag Zentiva par l'organisme. Il s'agit par exemple des inhibiteurs de l'acidité (antiacides, lesquels sont le plus souvent utilisés en cas de troubles gastriques) et des préparations à base de vitamines et de sels minéraux. C'est pourquoi Eltrombopag Zentiva doit être pris au moins 2 heures avant ou 4 heures après la prise d'antiacides, de produits laitiers ou de préparations à base de sels minéraux (tels que l'aluminium, le calcium, le fer, le magnésium, le sélénium ou le zinc).
• -Il existe des groupes de médicaments spécifiques qui exigent une surveillance supplémentaire du taux plaquettaire. Parmi ceux-ci, on trouve le lopinavir/ritonavir (médicaments destinés au traitement des infections par le VIH) et la ciclosporine (utilisée en cas de transplantations ou de maladies immunitaires).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous/votre enfant souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Eltrombopag Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Eltrombopag Zentiva ne peut être pris durant la grossesse et l'allaitement que selon les instructions expresses du médecin.
• -Comment utiliser Eltrombopag Zentiva?
• -Votre médecin vous prescrira/prescrira à votre enfant la dose appropriée à votre/son cas.
• -Quelle quantité de Eltrombopag Zentiva doit être prise?
• -La dose initiale usuelle de Eltrombopag Zentiva chez les patients adultes atteints de PTI est d'un comprimé pelliculé de 50 mg par jour.
• -La dose initiale usuelle chez les enfants atteints de PTI (âgés de 6 à 17 ans) dépend du poids corporel et est déterminée par votre médecin.
• -La dose initiale usuelle de Eltrombopag Zentiva chez les patients adultes infectés par le VHC est d'un comprimé pelliculé de 25 mg par jour.
• -Les patients atteints de PTI et infectés par le VHC d'origine asiatique (Chinois, Japonais, Taïwanais, Coréens ou Thaïlandais) et les patients atteints de PTI et infectés par le VHC présentant des troubles de la fonction hépatique commencent le traitement à une dose initiale plus faible: les adultes commencent le traitement à la dose de 25 mg par jour et le médecin déterminera la posologie pour les enfants en fonction de leur poids corporel.
• -Votre médecin vous prescrira ou prescrira à votre enfant le traitement immunosuppresseur approprié en plus de Eltrombopag Zentiva.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quand Eltrombopag Zentiva doit-il être pris?
• -Sauf prescription contraire, Eltrombopag Zentiva doit être pris chaque jour et toujours à peu près à la même heure de la journée.
• -L'absorption de Eltrombopag Zentiva est influencée par le calcium. Comme les produits laitiers contiennent beaucoup de calcium, vous devez prendre/administrer Eltrombopag Zentiva au moins 2 heures avant ou 4 heures après la consommation de produits laitiers. Votre médecin ou votre pharmacien peut convenir avec vous du moment idéal de la prise pour vous. Vous pouvez par exemple vous abstenir de consommer des produits laitiers le soir et prendre ensuite Eltrombopag Zentiva avant le coucher.
• -Pendant combien de temps Eltrombopag Zentiva doit-il être pris?
• -La durée du traitement est fixée par le médecin.
• -Une à deux semaines peuvent s'écouler avant que l'effet de Eltrombopag Zentiva ne se manifeste. Votre médecin pourra modifier votre dose quotidienne en fonction de votre réponse à Eltrombopag Zentiva.
• -Si vous avez oublié de prendre Eltrombopag Zentiva
• -Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard, mais prenez/administrez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Si vous arrêtez de prendre Eltrombopag Zentiva
• -Si votre médecin vous recommande d'arrêter de prendre Eltrombopag Zentiva, le nombre de plaquettes sera contrôlé une fois par semaine pendant les 4 semaines suivantes.
• -Quels effets secondaires Eltrombopag Zentiva peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans le cadre du traitement par Eltrombopag Zentiva chez des patients adultes atteints de PTI:
• -Certains effets secondaires peuvent être graves.
• -Si vous avez des effets secondaires graves, parlez-en immédiatement à votre médecin (voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Eltrombopag Zentiva?" ).
• -Fréquent: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10:
• -caillots sanguins, les signes sont:
• -gonflements, douleurs, bouffée congestive, rougeurs ou sensation de tension dans une jambe,
• -essoufflement soudain, en particulier en cas de douleurs thoraciques lancinantes concomitantes ou d'une respiration accélérée,
• -douleurs abdominales (douleurs d'estomac), augmentation du volume de l'abdomen, sang dans les selles.
• -Occasionnel: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100:
• -lésions hépatiques: les signes sont un jaunissement de la peau ou de la conjonctive des yeux (jaunisse), une coloration foncée inhabituelle de l'urine, une fatigue inhabituelle, des douleurs dans la partie droite de l'abdomen supérieur,
• -insuffisance rénale: le signe est une production d'urine fortement réduite.
• -D'autres effets secondaires sont indiqués ci-dessous. Si ces effets secondaires deviennent très prononcés, veuillez en parler à votre médecin, à votre pharmacien ou autre professionnel de santé.
• -Très fréquent: pouvant concerner plus de 1 personne sur 10:
• -Maux de tête, diarrhée, nausées, douleurs articulaires, douleurs dorsales, fatigue.
• -Effets secondaires très fréquents qui sont détectables dans les analyses sanguines:
• -Augmentation des enzymes hépatiques.
• -Fréquent: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10:
• -Grippe, rhume, maux de gorge, pression ou douleur dans les joues et sur le front (signes de sinusite), fièvre, difficultés ou douleurs respiratoires, halètement, douleurs dans la poitrine lors de la respiration (signe de pneumonie), bouton de fièvre, ulcérations buccales, amygdalite, fatigue et peau pâle (anémie), hémorragies, hématomes, faiblesse musculaire, crampes musculaires, trouble du rythme cardiaque, éruption, démangeaisons, gonflements (œdèmes), difficultés à avaler, sensation vertigineuse, crampes aux jambes dues à l'acide urique (provenant de la dégradation des aliments), insomnie, troubles du sommeil, états anxieux, dépressions, vertiges, fourmillement et engourdissement, migraine, somnolence, problèmes oculaires (opacification du cristallin, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, acuité visuelle réduite, vision trouble, saignements de la conjonctive), hypertension, bouffées de chaleur, saignement de nez, vomissement, douleurs abdominales, constipation, troubles de la digestion, saignements des gencives, saignements dans la bouche, hémorroïdes, troubles abdominaux, flatulence, problèmes de foie y compris: augmentation des taux d'enzymes hépatiques produites par le foie, perturbation de l'écoulement de la bile produite par le foie pour faciliter la digestion, inflammation du foie, jaunissement de la peau et des yeux, chute des cheveux inhabituelle ou diminution du volume des cheveux, points rouges ou violets sur la peau, transpiration excessive, éruption cutanée avec démangeaisons, douleurs dans les membres, douleurs musculaires, crampes musculaires, douleurs osseuses, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleurs dans la poitrine, gonflements des mains, des articulations et des pieds, sensation de faiblesse.
• -Occasionnel: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100:
• -Prise de poids, manque d'appétit, gonflement des articulations, douleurs articulaires, augmentation de l'appétit, changements d'humeur, indifférence, absence d'intérêt, tristesse, anomalies du goût, tremblement incontrôlé, faiblesse musculaire, troubles de l'équilibre, fourmillement ou engourdissement dans les orteils ou les doigts, difficultés d'élocution, problèmes oculaires (yeux larmoyants, inflammation des paupières, saignement de la rétine, astigmatisme), maux d'oreilles, palpitations, douleurs dans la poitrine, fatigue, battements cardiaques irréguliers, gonflement, rougeur et douleurs autour d'une veine, bleuissement des lèvres, de la langue ou de la peau, apnée du sommeil, troubles du nez, de la gorge, et des sinus, sécheresse buccale, changement de couleur des selles, douleurs et brûlures au niveau des muqueuses de la langue et de la bouche, vomissement avec sang, selles fréquentes, sensation désagréable dans la bouche, tension de la paroi abdominale, saignements cutanés, changements de couleur de la peau, rougeur de la peau, desquamation de la peau, pelage de la peau ou formation de vésicules sur la peau, troubles de la pigmentation, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur, malaise, inflammation des muqueuses, sueurs nocturnes, sensation d'agitation intérieure, troubles non définis, inflammations des plaies, sensation de corps étranger.
• -En plus des effets secondaires susmentionnés, les effets secondaires suivants liés au traitement par Eltrombopag Zentiva ont été rapportés chez des enfants et des adolescents (âgés de 1 à 17 ans) atteints de PTI:
• -Très fréquent: pouvant concerner plus de 1 personne sur 10:
• -Infections des voies respiratoires supérieures, maux de gorge et écoulement nasal, fatigue et peau pâle (anémie), toux, douleurs abdominales, fièvre.
• -Fréquent: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10:
• -Difficultés ou douleurs respiratoires, halètement, douleurs dans la poitrine lors de la respiration (signe de pneumonie), accumulation de pus sous la peau, manque d'appétit, opacification du cristallin, maux de gorge et douleurs buccales, écoulement nasal, diarrhée, douleurs dentaires, éruption cutanée.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans le cadre du traitement par Eltrombopag Zentiva en association avec le peginterféron et la ribavirine chez des patients présentant une infection par le VHC:
• -Certains effets secondaires pourraient s'avérer être graves. Si vous avez des effets secondaires graves, parlez-en immédiatement à votre médecin (voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Eltrombopag Zentiva?" ).
• -Fréquent: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10:
• -lésions hépatiques: les signes sont un jaunissement de la peau ou de la conjonctive des yeux (jaunisse), une coloration foncée inhabituelle de l'urine, une fatigue inhabituelle, des douleurs dans la partie droite de l'abdomen supérieur,
• -caillots sanguins: les signes sont: gonflements, douleurs, bouffées de chaleur, rougeurs ou sensation de tension dans une jambe, essoufflement soudain, en particulier en cas de douleurs thoraciques lancinantes concomitantes ou d'une respiration accélérée,
• -douleurs abdominales (douleurs d'estomac), augmentation du volume de l'abdomen, sang dans les selles.
• -D'autres effets secondaires sont indiqués ci-dessous. Si ces effets secondaires deviennent très prononcés, veuillez en parler à votre médecin, à votre pharmacien ou autre professionnel de santé.
• -Très fréquent: pouvant concerner plus de 1 personne sur 10
• -Fatigue et peau pâle (anémie), perte d'appétit, maux de tête, toux, nausée, diarrhée, démangeaisons, douleurs musculaires, fièvre, épuisement, symptômes pseudo-grippaux, sensation de faiblesse.
• -Fréquent: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10
• -Infections des voies urinaires, maux de gorge et écoulement nasal, infections des voies respiratoires supérieures, grippe, toux, douleurs dans la poitrine, fièvre, bouton de fièvre, maux de gorge, ulcérations buccales, anémie due à la dégradation des globules rouges (peau pâle, fatigue, difficultés respiratoires, urine foncée), perte de poids, hyperglycémie (soif, urine réduite et foncée, peau sèche, irritabilité), gonflement des chevilles, dépression, anxiété, trouble du sommeil, sensation de vertiges, vertiges, difficultés de concentration, anomalies du goût, changements d'humeur, troubles de la mémoire, fourmillement et engourdissement, problèmes oculaires (opacification du cristallin, sécheresse oculaire, petits dépôts jaunes dans la rétine), troubles du rythme cardiaque, essoufflement, vomissements, douleurs abdominales, gonflement de l'abdomen (dû à une accumulation d'eau dans l'abdomen), trouble de la digestion, sécheresse buccale, constipation, douleurs dentaires, inflammation de la bouche, brûlures d'estomac, hémorroïdes, coloration jaune de la peau et des yeux, problèmes cutanés (éruption cutanée, sécheresse de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons, rougeur de la peau), transpiration excessive, chute des cheveux inhabituelle ou diminution du volume des cheveux, douleurs articulaires, crampes musculaires, douleurs dorsales, douleurs dans les mains et les pieds, douleurs osseuses, irritabilité, malaise, douleurs dans la poitrine, gonflements (œdèmes).
• -Occasionnel: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100
• -Problèmes de digestion (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, ventre ballonné), maux de gorge, confusion, agitation, coloration jaune du blanc des yeux, hémorragie rétinienne, nausées et douleurs abdominales (inflammation de l'estomac), ballonnements, lésions cutanées, douleurs lors de la miction, sueurs nocturnes, gêne thoracique.
• -Si vous/votre enfant remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Tenir dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Eltrombopag Zentiva?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Eltrombopag Zentiva contient 12.5 mg, 25 mg, 50 mg ou 75 mg d'eltrombopag (correspondant à 15.95 mg, 31.9 mg, 63.8 mg ou 95.7 mg d'eltrombopag olamine).
• -Excipients
• -Noyau
• -Cellulose microcristalline(E 460), mannitol (E 421), povidone K29/32, isomalt (E 953), silicate de calcium, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium (E 470b).
• -Enrobage:
• -Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétine, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172, uniquement en comprimes pelliculés 12.5 mg, 25 mg et 50 mg).
• -Où obtenez-vous Eltrombopag Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Eltrombopag Zentiva 12.5 mg: Emballages de 14 comprimés pelliculés.
• -Eltrombopag Zentiva 25 mg: Emballages de 14 e 28 comprimés pelliculés.
• -Eltrombopag Zentiva 50 mg: Emballages de 14 e 28 comprimés pelliculés.
• -Eltrombopag Zentiva 75 mg: Emballages de 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -69916 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Imatinib GIST Devatis
• -Qu’est-ce que Imatinib GIST Devatis et quand doit-il être utilisé?
• -Imatinib GIST Devatiscontient la substance active imatinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase. L’imatinib inhibe une enzyme (la tyrosine kinase de KIT) impliquéedans certaines tumeurs gastrointestinales appelées tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes. L’imatinib empêche la prolifération de cescellules tumorales. C’est pourquoi Imatinib GIST Devatisest utilisé, chez l’adulte, pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes nonopérables et/ou qui ont provoqué des métastases.
• -Imatinib GIST Devatisdoit être utilisé uniquement selon prescription du médecin.
• -Quand Imatinib GIST Devatis ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Imatinib GIST Devatissi vous présentez des réactions inhabituelles ou des réactions allergiques à l’imatinib ou à l’un des autrescomposants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Imatinib GIST Devatis?
• -Au cours d’un traitement par Imatinib GIST Devatis, on peut parfois constater l’apparition d’une importante accumulation d’eau dans le corps (p.ex. au niveau de laplèvre, dans les poumons, dans la cavité abdominale). Par conséquent, si vous constatez que vous prenez rapidement du poids, veuillez le signaler à votremédecin dans les plus brefs délais.
• -Une diminution du débit cardiaque et une insuffisance cardiaque peuvent survenir au cours du traitement par Imatinib GIST Devatis. Si vous souffrez d’une maladiedu cœur, si vous avez un risque élevé de présenter une maladie du cœur ou si vous êtes âgé(e), votre médecin vous surveillera tout particulièrement etcontrôlera étroitement votre fonction cardiaque.
• -Lors de la prise d’Imatinib GIST Devatis, une prudence particulière est de mise lorsque:
• -vous souffrez d’une hypertension intraoculaire (glaucome),
• -vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie,
• -vous souffrez ou avez souffert d’une insuffisance rénale,
• -vous souffrez d’une maladie de la glande thyroïde ou avez subi une ablation de la glandethyroïde,
• -vous avez déjà eu une infection par le virus de l’hépatite B ou si vous en avez peut-être une maintenant. Pendant le traitement par Imatinib GIST Devatis, uneréactivation du virus de l’hépatite B, qui conduit dans certains cas au décès, pourrait survenir. Les patients seront examinés soigneusement par leurmédecin quant aux signes de cette infection avant de commencer le traitement,
• -vous avez de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires et des inflammations, si vous souffrez de fatigue, d’une perte d’appétit, denausées, d’ictère (jaunisse) et de douleurs dans la partie supérieure droite de l’abdomen, et si vous avez des selles claires et des urines foncées (cesont les signes possibles d’une réactivation de l’hépatite B),
• -vous remarquez des bleus, des hémorragies, de la fièvre, une fatigue et une confusion mentale pendant la prise d’Imatinib GIST Devatis, veuillez en informervotre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT),
• -vous prenez certains autres médicaments, par exemple un médicament contre les mycoses ou certains antibiotiques, certains médicaments contrel’épilepsie, contre les taux de lipides sanguins trop élevés, des médicaments empêchant la coagulation du sang, la ciclosporine, le paracétamolcontre la fièvre et les douleurs, ou des préparations à base d’extraits de millepertuis,
• -vous êtes enceinte ou pensez l’être (voir plus loin),
• -vous allaitez votre enfant (voir plus loin).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous vous trouvez dans l’une des situations décrites ci-dessus. Votre médecin procédera à descontrôles réguliers de votre état de santé pour s’assurer que Imatinib GIST Devatisproduit bien les effets désirés. Tout au long du traitement par ce médicament,votre poids, votre sang, le fonctionnement de votre cœur et de votre foie ainsi que le fonctionnement de vos reins seront également contrôlés à intervallesréguliers.
• -L’utilisation et la sécurité d’Imatinib GIST Devatisn’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents souffrant de tumeurs stromales gastrointestinales (GIST).
• -Certains enfants et adolescents peuvent présenter un ralentissement de la croissance lorsqu’ils prennent de l’imatinib. Le médecin surveillera donc aussi lacroissance chez ces patients lors des visites régulières.
• -Comme Imatinib GIST Devatispeut provoquer des effets secondaires, tels que nausées, vomissements, vertiges, vision trouble, fatigue et sensations de faiblesse, cemédicament peut affecter les réactions, la capacité à utiliser des outils ou des machines et l’aptitude à conduire.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Imatinib GIST Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse:Imatinib GIST Devatisne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si cela est clairement nécessaire. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, veuillez eninformer votre médecin, qui discutera avec vous des risques associés à la prise d’Imatinib GIST Devatispendant une grossesse.
• -Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Imatinib GIST Devatisdoivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de leur traitement et pendantles 15 jours qui suivent l’arrêt du traitement.
• -Des fausses-couches et des malformations/anomalies congénitales ont été signalées chez des enfants dont les mères prenaient de l'imatinib.
• -Allaitement:vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Imatinib GIST Devatisainsi que pendant les 15 jours qui suivent la dernière dose, des effetssecondaires graves pouvant survenir chez l’enfant allaité.
• -Il est recommandé aux patients masculins qui se soucient de leur capacité à procréer pendant le traitement par Imatinib GIST Devatisd’en discuter avec leurmédecin.
• -Comment utiliser Imatinib GIST Devatis?
• -Veuillez soigneusement respecter la prescription de votre médecin. Il/elle vous informera sur le nombre de comprimés pelliculés à 100 mg et/ou à 400 mgd’Imatinib GIST Devatisque vous devez prendre.
• -Chez les adultes atteints de GIST, la dose journalière habituelle est de 400 mg. Votre médecin décidera par la suite s’il faut éventuellement procéder à uneaugmentation de la dose (jusqu’à 800 mg par jour au maximum).
• -En cas d’apparition d’effets secondaires (tels qu’une importante accumulation de liquide dans l’organisme, une diminution de la fonction du foie, uneanomalie de l’hémogramme) pendant le traitement par Imatinib GIST Devatis, votre médecin décidera si le traitement doit être interrompu pendant un certain tempsou si la dose d’Imatinib GIST Devatisdoit être diminuée.
• -Jusqu’à une prise journalière de 600 mg, les adultes prennent leurs comprimés pelliculés généralement en une prise unique journalière. Les dosesjournalières de 800 mg sont réparties en deux prises (matin et soir). Pour améliorer la tolérance gastrique au médicament, il est recommandé de prendreles comprimés pelliculés pendant le repas avec un grand verre d’eau. Les comprimés pelliculés peuvent être divisés. Pour les patients et les patientes quine peuvent pas avaler les comprimés pelliculés, il est possible de les disperser dans de l’eau non gazeuse ou du jus de pommes: un comprimé pelliculé à100 mg dans env. 50 ml (=½ décilitre), un comprimé pelliculé à 400 mg dans env. 200 ml (=2 décilitres). Après avoir remué à l’aide d’une cuillère et dèsque la désagrégation des comprimés pelliculés est complète, la suspension doit être avalée immédiatement et entièrement.
• -Votre médecin décidera du moment et de la durée de votre traitement. Veuillez prendre Imatinib GIST Devatispendant toute la période pour laquelle il a été prescrit.
• -Si vous avez pris, par mégarde, plus de comprimés pelliculés d’Imatinib GIST Devatisque la dose prescrite, veuillez en aviser immédiatement votre médecin. Il sepeut en effet que vous ayez besoin, dans ce cas, d’une surveillance médicale. Ne changez en aucun cas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Imatinib GIST Devatis peut-il provoquer?
• -La prise d’Imatinib GIST Devatis peut provoquer les effets médicamenteux indésirables suivants:
• -Certains effets indésirables peuvent être sévères:
• -Les effets indésirables suivants sont fréquents ou très fréquents (ils peuvent survenir chez 1 à plus de 10 patients sur 100):
• -prise de poids rapide, gonflement des membres (mollets, chevilles), gonflement général, p.ex. duvisage,
• -sensation de faiblesse, hémorragies spontanées (p.ex. dans le système gastro-intestinal ou dans le crâne (hématome sous-dural)) ou hématomes, infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, inflammation de la gorge ou ulcérations de la bouche (signes d’une diminution du nombre de cellules sanguines, dépression de la moelle osseuse).
• -Les effets indésirables suivants sont très rares ou rares (ils peuvent survenir chez moins de 1 à 100 patients sur 10 000):
• -pâleur, fatigue, essoufflement, coloration foncée des urines (signes d’une diminution du nombre de globules rouges),
• -trouble de la vue soudain, vision floue, saignement visible dans la partie blanche des yeux,
• -fortes douleurs dans la poitrine, battements cardiaques irréguliers, anomalies du rythme cardiaque,
• -inflammation de l’intestin (avec nausées, diarrhée, vomissements, douleurs dans le bas-ventre,fièvre),
• -maladies de la peau (avec éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux, la peau ou la bouche, peau qui pèle,fièvre, taches proéminentes rouges ou violettes sur la peau, démangeaisons, sensation de brûlure, éruption pustuleuse, inflammation aiguë de lapeau due à une infection),
• -douleurs des hanches ou douleurs osseuses et articulaires (signes d’une ostéonécrose),
• -maux de tête violents, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte de connaissance brutale ou convulsions (signesd’une maladie du système nerveux),
• -troubles auditifs,
• -obnubilation, vertiges, évanouissement,
• -syndrome de Raynaud (avec orteils ou doigts engourdis ou froids),
• -fortes douleurs dans le bas-ventre, vomissements de sang, présence de sang dans les selles ou l’urine, selles noires,
• -maladie du foie (avec nausées, perte de l’appétit, coloration foncée de l’urine ou coloration jaune de la peau ou des yeux),
• -insuffisance rénale aiguë (forte diminution de la quantité d’urine éliminée, soif),
• -gonflement et douleur d’une partie du corps,
• -toux, difficultés respiratoires, douleurs lors de la respiration,
• -douleurs d’estomac, nausées,
• -maladie musculaire (avec crampes musculaires, fièvre, coloration brun-rouge de l’urine, douleur ou faiblesse musculaire),
• -maladie gynécologique (avec douleurs pelviennes et parfois nausées et vomissements, menstruation irrégulière),
• -en raison d’une rapide destruction des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale): nausées, difficulté à respirer, battements cardiaquesirréguliers, urines troubles, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des valeurs de laboratoire anormales (p.ex. taux sanguins élevés depotassium, d’acide urique et de phosphore et taux sanguin abaissé de calcium),
• -des cas isolés de blessures cutanées douloureuses et/ou bulleuses (lésions de la peau sensibles à la lumière) ont été rapportés.
• -Fréquence inconnue
• -Des cas isolés du syndrome DRESS ont été rapportés, dans lequel s’associent une éruption cutanée sévère très étendue avec nausée, forte fièvre, peau ouyeux qui sont jaunes (signes de la jaunisse), essoufflement, douleurs/gêne au niveau de la poitrine, réduction importante de la quantité d’urine et soif.
• -Des cas isolés de réactivation d’une infection antérieure par le virus de l’hépatite B (une infection du foie) ont été rapportés.
• -De cas isolés d’insuffisance rénale chronique ont été rapportés.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets secondaires susmentionnés.
• -Autres effets indésirables très fréquents:
• -Ceux-ci peuvent concerner plus de 10 personnes sur 100:
• -maux de tête,
• -nausées, vomissements, diarrhée, troubles digestifs, douleurs abdominales,
• -éruption cutanée avec démangeaisons, rougeur et sensation de brûlure,
• -crampes musculaires, douleurs musculaires et osseuses, gonflements des articulations, douleurs articulaires,
• -gonflement des paupières ou du pourtour des yeux,
• -fatigue,
• -prise de poids,
• -douleurs musculaires et osseuses après l’arrêt du traitement par imatinib (y compris douleurs musculaires, douleurs dans les membres, douleursarticulaires, douleurs osseuses et maux de dos).
• -Informez votre médecin si l’un de ces effets vous affecte sévèrement.
• -Autres effets indésirables fréquents:
• -Ceux-ci peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100:
• -insomnie,
• -vertiges,
• -fourmillements, douleurs ou engourdissement dans les mains, les pieds, les jambes ou autour deshanches,
• -troubles du goût,
• -diminution de la sensibilité de la peau,
• -yeux qui coulent avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite), larmoiement accru, yeux secs,
• -bouffées de chaleur,
• -saignements de nez,
• -sécheresse de la bouche,
• -gonflement du bas-ventre, ballonnements, constipation, brûlures d’estomac, nausées et douleurs de l’estomac (signes d’une inflammation del’estomac),
• -sécheresse de la peau,
• -démangeaisons,
• -perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux, sueurs nocturnes, augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (signes d’une photosensibilité),
• -gonflement des articulations,
• -frissons,
• -perte de poids,
• -perte de l’appétit.
• -Informez votre médecin si l’un de ces effets indésirables vous affecte sévèrement.
• -Autres effets indésirables occasionnels:
• -Ceux-ci peuvent concerner 1 à 10 patients sur 1 000:
• -rougeur et/ou gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds, qui peuvent être accompagnés d’une sensation de picotements etd’une douleur ressemblant à celle d’une brûlure,
• -ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents,
• -caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique),
• -nodules rouges et douloureux sur la peau, douleurs de la peau, rougeurs de la peau.
• -Autres effets indésirables rares:
• -Ceux-ci peuvent concerner 1 à 10 patients sur 10 000:
• -cloques sur la peau ou les muqueuses (signes de pemphigus).
• -Si vous remarquez les effets indésirables mentionnés ci-dessus ou d’autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez eninformer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament à 15-30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Imatinib GIST Devatis?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 100 mgou 400 mg d’imatinib sous forme de mésilate d’imatinib.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, hypromellose, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol 3350, oxyde de fer jaune et rouge (E172), talc, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Imatinib GIST Devatis? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés à 100 mg (sécables): 30 et 60.
• -Comprimés pelliculés à 400 mg: 30 et 60.
• -Numéro d’autorisation
• -69961 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Stand der Information
• +Dezember 2021