• -Valproat Sandoz®
• -Was ist Valproat Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Valproat Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, was zum sogenannten epileptischen "Anfall" führt.
• -Um das plötzliche Auftreten solcher Anfälle zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Valproat Sandoz.
• -Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.
• -Die Retardtabletten mit Bruchrille erreichen eine verlängerte und gleichmässigere Wirkung im Körper als flüssige Formen; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen zu senken.
• -Zudem wird Valproat Sandoz zur Behandlung von manischen Episoden (Phasen krankhafter Euphorie) bei Patienten eingesetzt, die an bipolaren manisch-depressiven Störungen leiden (einer psychischen Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist), und bei welchen eine Therapie mit Lithium nicht möglich ist.
• -Valproat Sandoz wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Valproat Sandoz regelmässig einnehmen.
• -Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Wenden Sie eine sichere Empfängnisverhütungsmethode an, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Valproat Sandoz beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, sondern diese behält ihre Wirksamkeit.
• -Wann darf Valproat Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Valproat Sandoz in folgenden Fällen nicht ein:
• -Bipolare Störungen
• --Falls Sie an bipolaren Störungen leiden, dürfen Sie Valproat Sandoz in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
• --Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Valproat Sandoz bei bipolaren Störungen nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe nachfolgende Rubrik "Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" – Wichtige Ratschläge für Frauen).
• -Epilepsie
• --Falls Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Valproat Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
• --Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Valproat Sandoz bei Epilepsie nicht einnehmen, ausser wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe die nachfolgende Rubrik "Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" – Wichtige Ratschläge für Frauen).
• -Nehmen Sie Valproat Sandoz nicht ein, wenn:
• --Sie an einer Krankheit der Leber (akute oder chronische Hepatitis) oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden,
• -in der Vergangenheit bei Ihnen selbst und/oder in der Familie eine arzneimittelbedingte Leberentzündung (Hepatitis) aufgetreten ist,
• --Sie an hepatischer Porphyrie (einer sehr seltenen Stoffwechselkrankheit) leiden,
• --Sie eine Überempfindlichkeit gegen Valproat Sandoz haben,
• --Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (z.B. am Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
• --Sie an einer bekannten Stoffwechselkrankheit leiden, z.B. einer Störung des Harnstoffzyklus,
• --Sie einen Carnitinmangel (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit) haben, der nicht behandelt wird.
• -Wann ist bei der Einnahme von Valproat Sandoz Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, befolgen Sie bitte die wichtigen Ratschläge in der Rubrik "Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Valproat Sandoz kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; dies sind z.B.:
• -gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angstzuständen, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen, Propofol im Rahmen einer allgemeinen Anästhesie),
• -gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.
• -Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Valproat haben oder umgekehrt, sodass eine Dosisanpassung erforderlich werden kann, oder sie können die Nebenwirkungen verstärken, wie z.B.:
• --Cannabidiol (zur Behandlung von Epilepsie und von anderen Krankheiten),
• --Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS),
• --Blutverdünner (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln),
• --Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren),
• --Antibiotika: Erythromycin und Rifampicin (zur Behandlung von schweren Infektionen und Tuberkulose),
• --Die Antibiotika Imipenem, Meropenem und Ertapenem sollen nicht gleichzeitig mit Valproat Sandoz angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können.
• --Nimodipin (Verwendung zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall),
• --Rufinamid (zur Behandlung von Krampfanfällen),
• --Acetazolamid (zur Behandlung von hohem Augeninnendruck),
• --Proteasehemmer wie Lopinavir oder Ritonavir (zur Behandlung von HIV),
• --Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels oder bei Gallenwegsobstruktion),
• --Metamizol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber),
• --Methotrexat (zur Behandlung bestimmter Krebsarten und bestimmter entzündlicher Erkrankungen),
• --Antiinfektiva (infektionshemmende Arzneimittel), die Pivalat enthalten (z.B. Tixocortolpivalat),
• --Clozapin (zur Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme).
• -Während der Behandlung mit Valproat Sandoz ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.
• -Valproat Sandoz hat keinen Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" . Die "Pille" kann jedoch die Konzentration von Valproat im Blut verringern und somit potenziell die Wirksamkeit von Valproat Sandoz vermindern.
• -Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Arzneimittel ein erneutes Auftreten epileptischer Anfälle hervorrufen kann.
• -Während der Behandlung mit Valproat Sandoz dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem von Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Arzneimittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. durch paracetamolhaltige Arzneimittel ersetzt werden.
• -Valproat Sandoz muss mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie unter folgenden Umständen SOFORT Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• --Dieses Arzneimittel kann eine Schädigung der Leber (Hepatitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hervorrufen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Blutuntersuchungen verschreiben, um die Funktion Ihrer Leber regelmässig zu überwachen, insbesondere in den ersten 6 Behandlungsmonaten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn folgende Anzeichen auftreten: Schläfrigkeit, Niedergeschlagenheit, Gleichgültigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe, anormale Bewegungen, allgemeines Unwohlsein, plötzliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauch- und Magenschmerzen, Fieber, Hämatome (blaue Flecken), Nasenbluten, Schwellungen der Beine, einer Gliedmasse oder des ganzen Körpers (Ödeme), Gelbverfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), Wiederauftreten von epileptischen Anfällen/häufigere oder schwerere epileptische Anfälle, obwohl Sie Ihre Behandlung korrekt befolgen.
• --Wenn bei Ihnen Probleme auftreten, insbesondere Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, ein Verlust der Vitalität, Erbrechen, Kopfschmerzen, Zittern oder unvermittelte kurze Muskelzuckungen der Hände (wie das Schlagen von Schmetterlingsflügeln), nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, da dies an einem Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut liegen kann.
• --Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, die sich insbesondere auf die Haut und die Schleimhäute auswirkt (Beschreibung der Symptome siehe "Welche Nebenwirkungen kann Valproat Sandoz haben?" ).
• --Eine kleine Anzahl von Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben.
• --Wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme dieses Arzneimittels:
• -bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden, und im Falle einer schweren Epilepsieform aufgrund eines erhöhten Risikos von Leberschäden;
• -bei systemischem Lupus erythematodes;
• -bei Nierenfunktionsstörungen;
• -falls Ihnen bekannt ist oder Ihr Arzt oder Ihre Ärztin den Verdacht hat, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden oder diese in Ihrer Familie vorkommt, da ein Risiko von Leberschäden besteht;
• -bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, insbesondere mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie zum Beispiel einer Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer Hyperammonämie;
• -bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel (einer seltenen Krankheit) aufgrund eines erhöhten Risikos für Erkrankungen der Muskeln;
• -bei unzureichender Zufuhr von Carnitin über die Nahrung (Fleisch, Milchprodukte), besonders bei Kindern unter 10 Jahren;
• -bei erblich bedingtem Carnitinmangel, der eine Carnitin-Ergänzungstherapie erforderlich macht;
• -wenn Sie an anderen Krankheiten leiden;
• -wenn Sie Allergien haben oder
• -wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Da das Reaktionsvermögen besonders zu Therapiebeginn vermindert sein kann (Müdigkeit), ist im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Valproat Sandoz darf nicht für die Behandlung von manischen Episoden verwendet werden.
• -Valproat Sandoz 300 mg enthält 28,22 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Retardtablette. Dies entspricht 1,411 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Valproat Sandoz 500 mg enthält 47,03 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Retardtablette. Dies entspricht 2,352 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wichtige Ratschläge für Frauen und für Eltern von Mädchen – Verhütung einer Schwangerschaft
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die Patienteninformationsbroschüre, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und dass Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft in Erinnerung gerufen werden.
• -Sie dürfen die Einnahme von Valproat Sandoz nicht einstellen und die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht unterbrechen, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berät Sie und gibt Ihnen die erforderlichen Ratschläge und Informationen.
• -Bipolare Störungen
• --Falls Sie an bipolaren Störungen leiden, dürfen Sie Valproat Sandoz bei Schwangerschaft nicht einnehmen.
• --Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Valproat Sandoz bei bipolaren Störungen nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.
• -Epilepsie
• --Falls Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Valproat Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
• --Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Valproat Sandoz bei Epilepsie nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.
• -Risiken in Verbindung mit der Einnahme des in Valproat Sandoz enthaltenen Wirkstoffs Valproat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, gegen die Valproat eingenommen wird)
• --Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin, wenn Sie ein Kind planen, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
• --Valproat stellt bei Einnahme in der Schwangerschaft ein Risiko für das ungeborene Kind dar. Je höher die Dosis ist, umso höher sind auch die Risiken. Dabei gilt jedoch: Alle Dosen stellen ein Risiko dar, auch dann, wenn Valproat zusammen mit weiteren Antiepileptika angewendet wird.
• --Wird Valproat von einer schwangeren Frau eingenommen, kann dies zu angeborenen Missbildungen sowie zu körperlichen und psychischen Entwicklungsstörungen des Kindes nach der Geburt führen, die den Grad einer Behinderung annehmen können.
• --Zu den am häufigsten gemeldeten Missbildungen gehören Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung, d.h. eine Missbildung der Wirbelsäule und des Rückenmarks, die häufig mit einer Querschnittslähmung einhergeht); Missbildungen an Gesicht, Hörapparat, Schädel, Herz, Nieren, Harnwegen und Geschlechtsorganen, Beeinträchtigungen der Gliedmassen und weitere damit verbundene Missbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Angeborene Missbildungen können zu schweren Behinderungen führen.
• --Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Hörprobleme oder Taubheit berichtet.
• --Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Augenmissbildungen in Verbindung mit anderen Geburtsfehlern berichtet. Diese Augenmissbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.
• --Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Risiko, dass Ihr Kind Missbildungen hat, die medizinisch behandelt werden müssen, höher als bei anderen Frauen. Da Valproat bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, wurde nachgewiesen, dass fast 11 von 100 Neugeborenen, deren Mütter Valproat einnahmen, Missbildungen aufweisen. In der Allgemeinbevölkerung sind es dagegen nur 2 bis 3 Neugeborene von 100.
• --Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat einnahmen, körperliche und psychische Entwicklungsprobleme im Kleinkindalter aufweisen. Die betroffenen Kinder beginnen später zu laufen und/oder zu sprechen und/oder haben geringere intellektuelle Fähigkeiten als andere Kinder und/oder Sprachschwierigkeiten und/oder Gedächtnisstörungen.
• --Autismus-Spektrum-Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren. Die Daten weisen darauf hin, dass die Kinder ein erhöhtes Risiko haben, eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu entwickeln.
• --Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Geburtsgewicht Ihres Kindes möglicherweise geringer als für sein Gestationsalter erwartet.
• --Diese Kinder können ferner Blutgerinnungsstörungen, eine Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse, die zu Müdigkeit und Gewichtszunahme führen kann) oder auch eine Hypoglykämie (Absinken des Zuckerspiegels im Blut) aufweisen.
• --Bei Neugeborenen können Entzugserscheinungen auftreten (Unruhe, Übererregbarkeit, Bewegungsüberschuss mit plötzlichen, unwillkürlichen Bewegungen (Hyperkinese), Störungen des Muskeltonus, Zittern, Krämpfe und Ernährungsschwierigkeiten), wenn die Mutter in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat.
• --Vor der Verschreibung dieses Arzneimittels muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken erklärt haben (angeborene Missbildungen, körperliche und psychische Entwicklungsstörungen), die sich für Ihr Kind im Falle einer Schwangerschaft während der Valproat-Einnahme ergeben können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht einstellen, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben.
• --Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson eines Mädchens sind, die mit Valproat behandelt wird, sollten Sie sich unverzüglich an den Facharzt bzw. die Fachärztin wenden, sobald das Mädchen die erste Regelblutung hat.
• --Falls Sie versuchen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Bitte wählen Sie in der nachfolgenden Liste den Fall aus, der auf Ihre Situation passt, und lesen Sie den entsprechenden Absatz:
• --ICH BEGINNE MIT EINER VALPROAT SANDOZ-BEHANDLUNG
• --ICH NEHME VALPROAT SANDOZ EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• --ICH NEHME VALPROAT SANDOZ EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• --ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT SANDOZ EIN
• -ICH BEGINNE MIT EINER VALPROAT SANDOZ-BEHANDLUNG
• -Falls Ihnen zum ersten Mal Valproat Sandoz verschrieben wurde, muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Schwangerschaft erklären. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
• -Kernbotschaften:
• --Vor Behandlungsbeginn bittet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie, einen Schwangerschaftstest (Bluttest) durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss das Ergebnis selbst gesehen haben. Es muss bestätigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Valproat Sandoz nicht schwanger sind.
• --Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• --Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• --Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• --Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• --Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
• -ICH NEHME VALPROAT SANDOZ EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• -Falls Sie Ihre Behandlung mit Valproat Sandoz fortsetzen, aber keine Schwangerschaft planen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen über die gesamte Dauer der Behandlung mit Valproat Sandoz anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
• -Kernbotschaften:
• --Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• --Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Verhütung sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• --Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Informationen zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• --Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• --Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
• -ICH NEHME VALPROAT SANDOZ EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• -Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Diese Kinder können bei der Geburt auch ein geringeres Gewicht haben als für ihr Gestationsalter erwartet. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie vorher einen Termin mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin vereinbaren.
• -Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit rechtzeitig andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden können. Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin kann verschiedene Massnahmen einleiten, damit Ihre Schwangerschaft bestmöglich verläuft und damit die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden.
• -• Bipolare Störungen: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss Ihre Behandlung mit Valproat Sandoz beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist.
• -• Epilepsie: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Valproat Sandoz zu beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft. Falls erforderlich, muss Valproat Sandoz durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist. Informationen zu Ausnahmesituationen, in denen dies nicht möglich ist, erhalten Sie im nachfolgenden Abschnitt.
• -Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings ist es wenig wahrscheinlich, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Kernbotschaften:
• --Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• --Stellen Sie die Anwendung Ihrer Verhütungsmethoden nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen und gemeinsam eine Behandlung festgelegt haben. Dies dient dazu, sicherzustellen, dass Ihre Krankheit unter Kontrolle ist, und dass die Risiken für Ihr Kind gering gehalten werden.
• --Vereinbaren Sie zunächst einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft richtig verstanden haben.
• --Bipolare Störungen: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss die Behandlung mit Valproat Sandoz beenden, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.
• --Epilepsie: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Valproat Sandoz zu beenden und falls nötig durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.
• --Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• -ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT SANDOZ EIN
• -Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Diese Kinder können bei der Geburt auch ein geringeres Gewicht haben als für ihr Gestationsalter erwartet.
• -Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn dies könnte Ihre Erkrankung verstärken. Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit alles versucht wird, um die Behandlung zu beenden und gemeinsam alle anderen Therapiemöglichkeiten zu prüfen.
• -In Ausnahmefällen, d.h., wenn Valproat Sandoz die einzige verfügbare Therapiemöglichkeit während Ihrer Schwangerschaft ist, werden Sie engmaschig beobachtet, und zwar sowohl bezüglich der Behandlung Ihrer Erkrankung als auch bezüglich der Entwicklung des ungeborenen Kindes. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, damit Sie und Ihr Partner Hilfe und Beratung zu einer Schwangerschaft bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat erhalten.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Kernbotschaften:
• --Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• --Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• --Bipolare Störungen: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung in der Behandlung bipolarer Störungen überwiesen werden, um die Behandlung zu beenden.
• --Epilepsie: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie überwiesen werden, damit alle Möglichkeiten geprüft werden, die Behandlung zu beenden und diese – falls erforderlich – durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen.
• --Sie müssen eine umfassende Beratung zu den Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat Sandoz in der Schwangerschaft erhalten, insbesondere zu den Risiken von angeborenen Missbildungen und zu den Auswirkungen auf die körperliche und psychische Entwicklung des Kindes.
• --Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin für die vorgeburtliche Überwachung überwiesen werden, damit mögliche Missbildungen entdeckt werden.
• -Da der Wirkstoff von Valproat Sandoz in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.
• -WICHTIGE RATSCHLÄGE FÜR MÄNNLICHE ZEUGUNGSFÄHIGE PATIENTEN
• -Potenzielles Risiko durch die Anwendung von Valproat in den 3 Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die Informationsbroschüre für männliche zeugungsfähige Patienten, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Dieses Formular bestätigt, dass Ihnen die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Zeugung eines Kindes sowie die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung für Sie und Ihre Partnerin während der Behandlung und in den drei Monaten nach Absetzen von Valproat erklärt wurden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die potenziellen Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat in Erinnerung gerufen werden.
• -Eine Studie deutet auf ein erhöhtes Risiko für körperliche und/oder psychische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern hin, die in den drei Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung mit Valproat behandelt wurden, im Vergleich zu Lamotrigin oder Levetiracetam, d.h. anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Krankheit. Gemäss dieser Studie wiesen etwa 5 von 100 Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden, solche Störungen auf, während etwa 3 von 100 Kindern betroffen waren, wenn die Väter mit den anderen Arzneimitteln behandelt wurden. Die Studie hat jedoch Limitationen, weshalb nicht völlig sicher ist, ob das erhöhte Risiko für motorische und geistige Entwicklungsstörungen, das in dieser Studie festgestellt wurde, durch Valproat verursacht wird. Es liegen keine Daten zum Risiko für Kinder vor, die mindestens drei Monate nach Beendigung der Behandlung gezeugt wurden (Dauer der Neubildung von Spermien). Als Vorsichtsmassnahme wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen Folgendes besprechen:
• -die potenziellen Risiken bei der Zeugung eines Kindes unter der Behandlung mit Valproat;
• -die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode für Sie und Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung sowie drei Monate nach der Beendigung der Einnahme von Valproat;
• -die Notwendigkeit, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, um abhängig von Ihrer individuellen Situation, weitere therapeutische Optionen zu besprechen, sobald Sie planen, ein Kind zu zeugen und bevor Sie die Empfängnisverhütung einstellen;
• --Valproat auf keinen Fall eigenmächtig abzusetzen oder die Behandlung zu ändern, ohne zuvor Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultiert zu haben. Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen, können sich Ihre Symptome verschlimmern oder wiederauftreten;
• -die Tatsache, dass Sie während der Behandlung und drei Monate nach der Beendigung der Einnahme von Valproat auf Samenspenden verzichten müssen.
• -Sie müssen regelmässig (mindestens einmal im Jahr) Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat verstanden haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen, abhängig von Ihrer individuellen Situation, die Möglichkeit anderer Behandlungsoptionen für Ihre Erkrankung besprechen. Im Falle einer Schwangerschaft, die während der Einnahme von Valproat oder in den ersten drei Monaten nach der Beendigung von Valproat eingetreten ist, müssen Sie und Ihre Partnerin umgehend Ihre jeweiligen Ärzte aufsuchen, um eine Beratung zu erhalten.
• -Wie verwenden Sie Valproat Sandoz?
• -Die Behandlung mit Valproat Sandoz muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin für die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet und überwacht werden. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der/die die Dosis auf Ihr persönliches Bedürfnis abgestimmt hat.
• -Die verschriebene Tagesdosis wird vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen, je nach Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Valproat Sandoz Retardtabletten mit Bruchrille sollen mit einem halben Glas Leitungswasser, Milch oder alkoholfreiem Getränk eingenommen werden.
• -Valproat Sandoz wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu halten!
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Valproat Sandoz haben?
• -In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, da Sie möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung benötigen:
• -wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein (siehe "Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" );
• -wenn intensive bzw. ungewöhnliche Bauchschmerzen und wiederholtes Erbrechen, Übelkeit, extreme Müdigkeit, rasche Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein), Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut und des Augenweisses), Schwellung der Beine oder Verschlimmerung von epileptischen Anfällen auftreten: Solche Beschwerden können Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder schwerwiegender Leberfunktionsstörungen sein, welche unter Valproat Sandoz gelegentlich auftreten können;
• --Schläfrigkeit, Bewusstseinsveränderung einschliesslich Koma (verminderte Wachsamkeit, geistige Verwirrtheit, fehlendes Reaktionsvermögen, völliges Fehlen von Reaktionen), anormales Verhalten und Gedächtnisverlust in oder ohne Zusammenhang mit häufigeren oder schweren epileptischen Anfällen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Phenobarbital oder Topiramat (Antiepileptika) oder nach einer plötzlichen Erhöhung der Dosis von Valproat Sandoz;
• --Verwirrtheitszustand, Persönlichkeitsstörungen, die auf eine Hyponatriämie (verminderter Natriumspiegel im Blut) zurückzuführen sein können oder ein Symptom des Syndroms der gestörten ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon) (SIHAD), darstellen;
• --Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Schläfrigkeitsgefühl, vermindertes Reaktionsvermögen in Kombination mit Erbrechen, die auf einen erhöhten Ammoniumspiegel im Blut verweisen können;
• -plötzliches Wiederauftreten von epileptischen Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Valproat Sandoz;
• --Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Krämpfe;
• -wenn Nasen- oder Zahnfleischblutungen auftreten;
• -wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen Flecken oder zu spontanen Blutungen bemerkbar macht, die auf Blutgerinnungsstörungen zurückzuführen sind, die sich durch Blutuntersuchungen feststellen lassen;
• --Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz mit Verlust der Nierenfunktion), die sich durch vermindertes oder ausbleibendes Wasserlassen äussern können. Bestimmte Symptome wie häufiger und wiederholter nächtlicher Harndrang, Durstgefühl, Fieber und/oder Hautausschlag, generalisierte Schwäche und Knochenschmerzen (tubulo-interstitielle Nephritis, Fanconi-Syndrom) können auftreten;
• -neurologische Störungen, die unwillkürliche, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder Muskelkontraktionen, Zittern, unsicheres, torkelndes Gangbild (Parkinson, extrapyramidale Effekte, Ataxie) hervorrufen;
• --Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann (Hypothyreose);
• -allergische Reaktionen, die folgende Symptome umfassen können:
• --Hautabschuppung (sich schälende Haut), Blasenbildung und Läsionen an Mund, Lippen, Augen, Nase, Händen, Füssen und Vagina, manchmal einhergehend mit Fieber und Schüttelfrost, Muskelschmerzen, rotem, flächigem Hautausschlag (Toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom);
• --Hautausschlag mit roten Papeln, die sich anschliessend konzentrisch vergrössern (blassere Ringe mit einem bläulichen Zentrum, die sich auf den roten Flecken entwickeln), sowie kleine, schmerzende Blasen oder Geschwüre. Diese roten Stellen treten vor allem auf den Handflächen und Fusssohlen auf und können auf das Vorliegen eines Erythema multiforme hindeuten;
• --Durch eine allergische Arzneimittelreaktion ausgelöstes Angioödem, welches durch erhabene rote Stellen und Juckreiz (Nesselfieber) sowie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens oder bisweilen der Hände und Füsse gekennzeichnet ist;
• --Durch Arzneimittel verursachte allergische Reaktion mit Fieber, Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, Lymphknotenschwellung, Entzündung der Leber und der inneren Organe (sogenanntes "DRESS" , Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen);
• --Schwierigkeiten beim Atmen, Schmerzen oder Druck in der Brust (insbesondere beim Einatmen), Kurzatmigkeit und trockener Husten aufgrund der Ansammlung von Flüssigkeit um die Lunge herum (Pleuraerguss);
• --Muskelschmerzen und -schwäche, plötzliche rote bis dunkelbraune Färbung des Harns (Rhabdomyolyse);
• --Lupus erythematodes, der Gelenkschmerzen, Hautveränderungen, Fieber und Müdigkeit verursachen kann;
• -wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht;
• -wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt, Taubheit;
• --Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Valproat Sandoz schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Arzneimittel) einnehmen.
• -Weitere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell eine Behandlung erforderlich machen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden und mehrere Tage anhalten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen; Kopfschmerzen; Gedächtnisstörungen; Schläfrigkeit; Taubheitsgefühl; Schwindel; schnelle, unwillkürliche Augenbewegungen; Kribbeln und Taubheitsgefühl in Füssen oder Händen; Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis); geistige Verwirrungszustände; Halluzinationen; Aggressivität, Unruhe; Aufmerksamkeitsstörungen; Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung; Harninkontinenz; Veränderung der Nägel.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Störungen des Nervensystems, wie z.B. Benommenheit; stuporähnliche Zustände, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Reizbarkeit; Haltetremor, vor allem der Hände; psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten; Lernstörungen; kognitive Störungen; geschwollene Füsse und Beine (Ödeme); plötzliches Frieren und/oder Gefühl eines Abfalls der Körpertemperatur; Hautreaktionen wie Hautausschläge; leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe; Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenämie); Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen); Fettleibigkeit; Schmerzen im Mundraum, Schwellungen und Rötung der Mundschleimhaut, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum (Stomatitis, Aphten); unregelmässige oder ausbleibende Perioden, schmerzhafte Perioden, Eierstockzysten; Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen; unwillkürlicher und unbewusster nächtlicher Harnverlust; Unfruchtbarkeit beim Mann; Doppeltsehen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Anomalien des Spiegels der Geschlechtshormone (z.B. Testosteron, follikelstimulierendes und luteinisierendes Hormon, die auf die Eierstöcke und Hoden wirken, Prolaktin); Unfruchtbarkeit beim Mann und Spermiogrammanomalien; Carnitinmangel (Muskelschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit oder Kardiomyopathie [Erkrankung des Herzmuskels]); dunklere Pigmentflecken auf der Haut und Schleimhaut (Hyperpigmentierung); Tinnitus (Ohrgeräusche).
• -Nebenwirkungen bei Kindern:
• -Bestimmte Nebenwirkungen von Valproat treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerer als bei Erwachsenen: Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten, Lernstörungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Valproat Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Retardtablette (mit Bruchrille, teilbar) zu 300 mg enthält: 87 mg Valproinsäure, 200 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 300 mg.
• -1 Retardtablette (mit Bruchrille, teilbar) zu 500 mg enthält: 145 mg Valproinsäure, 333 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 500 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Siliciumdioxid-Hydrat, Hypromellose, Ethylcellulose, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talk.
• -Wo erhalten Sie Valproat Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Valproat Sandoz 300 mg: 100 Retardtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Valproat Sandoz 500 mg: 60 Retardtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -57384 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Valproate Sandoz®
• -Qu'est-ce que Valproate Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Valproate Sandoz est un médicament contre l'épilepsie; cette maladie est due à une excitation accrue et temporaire de certaines cellules nerveuses du cerveau, ce qui provoque la "crise" d'épilepsie.
• -Pour éviter la survenue soudaine de ces crises, votre médecin vous prescrit Valproate Sandoz.
• -Ce produit permet un développement scolaire et professionnel normal ainsi qu'une participation active à la vie sociale.
• -Les comprimés à libération prolongée sécables ont été développés de telle sorte que l'on obtient dans le corps une activité prolongée et plus constante qu'avec des formes liquides; ceci permet d'abaisser le nombre de prises quotidiennes.
• -De plus, Valproate Sandoz est utilisé pour le traitement d'épisodes maniaques (phases d'euphorie pathologique) chez des patients souffrant de troubles maniaco-dépressifs bipolaires (maladie psychique comportant alternativement des phases d'humeur euphorique et des phases de dépression), lorsque le lithium ne peut être utilisé en tant que médicament.
• -Valproate Sandoz est aussi utilisé pour la prévention des rechutes chez les patients adultes souffrant de troubles bipolaires dont les épisodes maniaques ont répondu au traitement par le valproate.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Afin de garantir l'efficacité du traitement, il est très important que vous preniez Valproate Sandoz de manière régulière.
• -Une grossesse non planifiée n'est pas souhaitable chez les femmes recevant des médicaments antiépileptiques. Utilisez une méthode de contraception efficace si vous êtes susceptible d'être enceinte. Valproate Sandoz n'influence pas l'action de la pilule contraceptive qui reste efficace.
• -Quand Valproate Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Valproate Sandoz:
• -Troubles bipolaires
• --En cas de troubles bipolaires, vous ne devez pas utiliser Valproate Sandoz si vous êtes enceinte.
• --En cas de troubles bipolaires, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Valproate Sandoz sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-après la rubrique "Valproate Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" − Conseils importants à l'attention des femmes).
• -Épilepsie
• --En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Valproate Sandoz si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous ou n'est toléré. Une discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin est indispensable.
• --En cas d'épilepsie, si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Valproate Sandoz sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-après la rubrique "Valproate Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" − Conseils importants à l'attention des femmes).
• -Ne prenez pas Valproate Sandoz si:
• -vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique) ou un trouble de la fonction hépatique ou pancréatique,
• -vous avez un antécédent personnel et/ou familial d'hépatite sévère notamment liée à un médicament,
• -vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique très rare),
• -vous présentez une réaction d'hypersensibilité à Valproate Sandoz,
• -vous souffrez d'une maladie génétique d'origine mitochondriale (par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher),
• -vous souffrez d'une maladie métabolique connue, tel qu'un trouble du cycle de l'urée,
• -vous présentez un déficit en carnitine (une maladie métabolique très rare) qui n'est pas traité.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Valproate Sandoz?
• -Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants ou un homme apte à procréer, veuillez suivre les conseils importants donnés à la rubrique "Valproate Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" .
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou que vous envisagez de le faire. Valproate Sandoz peut renforcer l'action d'autres médicaments tels que:
• -certains médicaments agissant sur le système nerveux et le psychisme (neuroleptiques pour le traitement des troubles psychologiques, antidépresseurs, benzodiazépines pour le traitement de l'insomnie ou de l'anxiété, la quétiapine et l'olanzapine pour le traitement des troubles psychiatriques, le propofol utilisé dans le cadre d'anesthésie générale),
• -certains médicaments contre l'épilepsie comme le phénobarbital, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine, le felbamate et le topiramate.
• -D'autre part, d'autres médicaments pris simultanément peuvent avoir une influence sur l'effet de valproate ou inversement, ou peuvent nécessiter un ajustement des dosages ou aggraver les effets secondaires, comme par ex.:
• -le cannabidiol (utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres maladies),
• -la zidovudine (utilisée dans le traitement de l'infection à VIH et le SIDA),
• -les anticoagulants (pour prévenir les caillots de sang),
• -la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'ulcère gastroduodénal),
• -les antibiotiques érythromycine et rifampicine (utilisés dans le traitement d'infections sévères et de la tuberculose),
• -les antibiotiques imipénème, méropénème et ertapénème ne devraient pas être pris en même temps que Valproate Sandoz car ils peuvent entraîner une baisse de son efficacité.
• -la nimodipine (utilisée pour améliorer l'irrigation sanguine après une attaque cérébrale),
• -le rufinamide (utilisé dans le traitement de crises convulsives),
• -l'acétazolamide (pour traiter une pression intraoculaire élevée),
• -les inhibiteurs de protéase comme le lopinavir ou le ritonavir (utilisés pour le traitement du VIH),
• -la cholestyramine (utilisée pour baisser le cholestérol ou en cas d'obstruction biliaire),
• -le métamizole (utilisé contre les douleurs et la fièvre),
• -le méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers et certaines maladies inflammatoires),
• -des anti-infectieux qui contiennent du pivalate (par ex. pivalate de tixocortol),
• -la clozapine (utilisée pour traiter des problèmes de santé mentale).
• -La consommation d'alcool est à éviter pendant le traitement par Valproate Sandoz.
• -Valproate Sandoz n'a pas d'influence sur l'effet contraceptif de la "pilule" . Toutefois, la "pilule" peut diminuer la concentration de valproate dans le sang et donc potentiellement diminuer l'efficacité de Valproate Sandoz.
• -Si vous êtes atteint de la malaria ou si vous prévoyez un voyage dans un pays où sévit le paludisme, demandez à votre médecin si la prise de méfloquine pour le traitement, respectivement la prévention de la malaria est possible, car la méfloquine peut entraîner à nouveau la survenue de crises épileptiques.
• -Pendant le traitement par Valproate Sandoz, lors de douleurs, refroidissements, etc., la prise de produits à base d'acide acétylsalicylique (Aspirine et autres) doit être évitée, particulièrement chez l'enfant âgé de moins de 3 ans. Ces derniers sont à remplacer par des médicaments à base de paracétamol par ex.
• -La prise de Valproate Sandoz doit se faire avec prudence. Informez IMMÉDIATEMENT votre médecin dans les situations suivantes:
• -ce médicament peut provoquer une atteinte au foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger. Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants: somnolence, abattement, indifférence, troubles de la conscience, confusion, agitation, mouvements anormaux, malaise général, fatigue soudaine, perte d'appétit, nausées, vomissements répétés, douleurs dans le ventre et à l'estomac, fièvre, hématomes (des bleus), saignement de nez, gonflement des jambes, d'un membre ou de tout le corps (œdèmes), coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse), réapparition des crises d'épilepsie/crises plus fréquentes ou sévères alors que vous suivez correctement votre traitement;
• -si vous développez des problèmes notamment d'équilibre et de coordination, de la somnolence, une perte de vitalité, des vomissements, des céphalées, des tremblements ou des secousses musculaires brusques et brèves des mains (comme des battements d'ailes de papillon), veuillez contacter immédiatement votre médecin, car cela peut être dû à une augmentation du taux d'ammoniac dans le sang;
• -si vous développez une réaction allergique, avec notamment des effets sur la peau et les muqueuses (description des symptômes, voir "Quels effets secondaires Valproate Sandoz peut-il provoquer?" );
• -un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques a présenté des pensées de se nuire ou de se suicider. Si vous avez de ces pensées, contactez immédiatement votre médecin;
• -comme avec les autres antiépileptiques, les convulsions peuvent s'aggraver ou devenir plus fréquentes lorsque vous prenez ce médicament. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament:
• -chez l'enfant âgé de moins de 3 ans qui prend d'autres antiépileptiques ou présente d'autres troubles neurologiques ou métaboliques et en cas de formes sévères d'épilepsie, en raison d'un risque accru de lésions du foie;
• -en cas de lupus érythémateux systémique;
• -en cas de troubles de la fonction rénale;
• -si vous avez connaissance ou si votre médecin suspecte la présence d'une maladie génétique d'origine mitochondriale au sein de votre famille, en raison d'un risque de lésions du foie;
• -chez les patients qui souffrent de troubles métaboliques, particulièrement de déficience enzymatique héréditaire, comme un trouble du cycle de l'urée en raison du risque d'hyperammoniémie;
• -en cas de déficit en carnitine palmitoyltransférase de type II (une maladie rare), en raison d'un risque accru de troubles musculaires;
• -en cas d'apport nutritionnel insuffisant en carnitine (viande, produits laitiers), surtout chez les enfants âgés de moins de 10 ans;
• -en cas de déficit en carnitine héréditaire nécessitant une supplémentation en carnitine;
• -si vous souffrez d'une autre maladie;
• -si vous êtes allergique ou;
• -si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -La capacité de réaction pouvant être diminuée (fatigue), tout particulièrement au début du traitement, la prudence est de rigueur dans la circulation routière et lors d'activités nécessitant une concentration particulière.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans: Valproate Sandoz ne doit pas être utilisé pour le traitement des épisodes maniaques.
• -Valproate Sandoz 300 mg contient 28,22 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé à libération prolongée. Cela équivaut à 1,411% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Valproate Sandoz 500 mg contient 47,03 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé à libération prolongée. Cela équivaut à 2,352% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Valproate Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Conseils importants à l'attention des femmes et aux parents de jeunes filles – prévention de la grossesse
• -Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information patiente remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
• -Vous ne devez pas arrêter la prise de Valproate Sandoz, ni interrompre votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous donnera les conseils et informations nécessaires.
• -Troubles bipolaires
• --En cas de troubles bipolaires, vous ne devez pas utiliser Valproate Sandoz si vous êtes enceinte.
• --En cas de troubles bipolaires, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Valproate Sandoz sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
• -Épilepsie
• --En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Valproate Sandoz si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous ou n'est toléré. Une discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin est indispensable.
• --En cas d'épilepsie, si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Valproate Sandoz sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
• -Risques liés à la prise de valproate (la substance active de Valproate Sandoz) pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
• --Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d'avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
• --Le valproate expose l'enfant à naître à un risque s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque valproate est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments antiépileptiques.
• --S'il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement physique et mental de l'enfant après la naissance, qui peuvent se révéler handicapants.
• --Les malformations les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, souvent associée avec une paralysie transversale); des malformations de la face, du système auditif, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres et de multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps graves.
• --Des problèmes d'audition ou une surdité ont été signalés chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse.
• --Des malformations oculaires ont été rapportés chez des enfants exposés au valproate pendant la grossesse en association à d'autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.
• --Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
• --On estime que jusqu'à 30 à 40% des enfants dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement physique et mental dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
• --Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse et des données indiquent que les enfants ont un risque accru de développer le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
• --Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, il est possible que le poids de votre bébé à la naissance soit plus faible que pour son âge gestationnel prévu.
• --Ces enfants peuvent aussi présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l'activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une prise de poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
• --Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, hyperkinésie, troubles de la tonicité, tremblements, convulsions et troubles de l'alimentation) lorsque la mère a pris du valproate durant les 3 derniers mois de grossesse.
• --Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé (malformations congénitales, troubles du développement physique et mental) en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
• --Si vous êtes un parent ou soignant d'une jeune fille traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre fille a ses premières règles.
• --Si vous essayez d'avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
• -Veuillez choisir la situation qui s'applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant:
• --JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE SANDOZ
• --JE PRENDS VALPROATE SANDOZ ET JE NE PREVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
• --JE PRENDS VALPROATE SANDOZ ET JE PREVOIS D'AVOIR UN ENFANT
• --JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE SANDOZ
• -JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE SANDOZ
• -S'il s'agit de votre première prescription de Valproate Sandoz, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
• -Messages clés:
• --Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse (sanguin). Le résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par Valproate Sandoz.
• --Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz.
• --Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• --Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• --Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• --Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• -JE PRENDS VALPROATE SANDOZ ET JE NE PRÉVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
• -Si vous poursuivez le traitement par Valproate Sandoz mais que vous ne prévoyez pas d'avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
• -Messages clés:
• --Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz.
• --Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• --Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• --Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• --Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• -JE PRENDS VALPROATE SANDOZ ET JE PRÉVOIS D'AVOIR UN ENFANT
• -Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Les bébés risquent également d'avoir un poids plus faible que prévu pour leur âge à la naissance. Si vous prévoyez d'avoir un enfant, prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.
• -N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.
• -• Troubles bipolaires: votre spécialiste devra arrêter votre traitement par Valproate Sandoz, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, afin de s'assurer que votre maladie est stable.
• -• Epilepsie: votre spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter le traitement par Valproate Sandoz, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire, afin de s'assurer que votre maladie soit stable. Pour les situations exceptionnelles où ce n'est pas possible, voir le paragraphe suivant.
• -Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
• -Messages clés:
• --N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
• --N'arrêtez pas d'utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d'un traitement. Ceci afin de s'assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
• --Prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• --Troubles bipolaires: Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par Valproate Sandoz, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
• --Epilepsie: Votre médecin spécialiste devra tout essayer pour arrêter le traitement par Valproate Sandoz, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
• --Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
• -JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE SANDOZ
• -Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Les bébés risquent également d'avoir un poids plus faible que prévu pour leur âge à la naissance.
• -N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz sans que votre médecin ne vous l'ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires et vous serez orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie afin de tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer l'ensemble des autres thérapeutiques possibles.
• -Dans des situations exceptionnelles, si Valproate Sandoz est l'unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse, vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l'aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.
• -Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
• -Messages clés:
• --Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
• --N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
• --Troubles bipolaires: Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire pour arrêter le traitement.
• --Epilepsie: Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement et pour le remplacer par un autre médicament si nécessaire.
• --Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de Valproate Sandoz pendant la grossesse, notamment les risques de malformations congénitales et les effets sur le développement physique et mental des enfants.
• --Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d'éventuels cas de malformations.
• -Etant donné que le principe actif de Valproate Sandoz passe dans le lait maternel, il est conseillé de consulter votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement pendant l'allaitement.
• -CONSEILS IMPORTANTS À L'ATTENTION DES PATIENTS DE SEXE MASCULIN APTES À PROCRÉER
• -Risque potentiel lié à l'utilisation de valproate dans les 3 mois avant et/ou au moment de la conception
• -Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information destinée aux patients de sexe masculin remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques potentiels liés à la conception d'un enfant et la nécessité d'une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant votre traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt de valproate. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques potentiels liés à la prise de valproate.
• -Une étude suggère que si vous êtes traité par valproate dans les trois mois avant la conception et /ou au moment de la conception, votre enfant peut présenter un risque plus élevé de troubles du développement physique et/ou mental comparé aux enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam, d'autres médicaments utilisés pour traiter votre maladie. Dans cette étude, environ 5 enfants sur 100 présentent de tels troubles lorsqu'ils sont nés de pères traités par valproate, et environ 3 enfants sur 100 quand les pères sont traités avec les autres médicaments. L'étude présente toutefois des limites, de sorte qu'il n'est pas certain que l'augmentation du risque de troubles du développement physique et/ou mental suggéré par cette étude soit causée par le valproate. Il n'y a pas de données sur le risque pour les enfants que vous concevez au moins trois mois après avoir arrêté le traitement (délai pour la formation de nouveau sperme). À titre de précaution, votre médecin discutera avec vous:
• -du risque potentiel si vous concevez un enfant sous traitement par valproate,
• -de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant le traitement et les trois mois qui suivent l'arrêt de valproate,
• -de la nécessité de consulter votre médecin pour discuter ensemble, en fonction de votre situation individuelle, de la possibilité d'autres options thérapeutiques, dès que vous prévoyez de concevoir un enfant et avant l'interruption de la contraception,
• -de n'arrêter ou modifier en aucun cas votre traitement de valproate de votre propre initiative, sans avoir préalablement consulté votre médecin. L'arrêt du traitement peut entraîner une aggravation ou une réapparition de vos symptômes,
• -de ne pas faire de don de sperme durant votre traitement et les 3 mois qui suivent l'arrêt de valproate.
• -Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes conscient du risque et avez compris les mesures de précaution liées à l'utilisation du valproate. Votre médecin discutera avec vous, en fonction de votre situation individuelle, de la possibilité d'autres traitements pour votre maladie. En cas de grossesse conçue alors que vous preniez du valproate ou pendant les 3 mois qui ont suivi son arrêt, vous devez consulter rapidement, vous et votre partenaire, vos médecins respectifs pour obtenir des conseils.
• -Comment utiliser Valproate Sandoz?
• -Le traitement par Valproate Sandoz doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles bipolaires. Respectez toujours les directives de votre médecin qui a fixé la dose selon votre besoin personnel.
• -La dose quotidienne prescrite est prise de préférence avant les repas, selon la forme pharmaceutique et les indications du médecin.
• -Les comprimés à libération prolongée de Valproate Sandoz avec sillon de sécabilité seront pris avec un demi-verre d'eau du robinet, de lait ou de boisson non alcoolisée.
• -Dans certains cas, Valproate Sandoz est prescrit par le médecin en association à d'autres médicaments. Veuillez également respecter strictement la prescription médicale de ces derniers. Ne prenez pas d'autres médicaments sans consulter au préalable votre médecin!
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Valproate Sandoz peut-il provoquer?
• -Dans les cas suivants, vous devez immédiatement informer votre médecin car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents:
• -si vous êtes enceinte ou pensez l'être (voir "Valproate Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" );
• -apparition de douleurs abdominales intenses, de douleurs abdominales inhabituelles et de vomissements répétés, de nausées, d'une fatigue extrême, d'un état général subitement affecté (fatigue, somnolence, manque d'appétit, sensation générale de malaise), d'une jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux), gonflement des jambes ou aggravation des crises épileptiques: de tels maux peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ou de troubles sévères du foie, qui peuvent occasionnellement survenir sous Valproate Sandoz;
• -somnolence, changement de conscience y compris coma (réduction de la vigilance, confusion mentale, absence de réactivité, absence totale de réactions), comportement anormal et perte de mémoire associés ou non à des crises épileptiques plus fréquentes ou graves, en particulier lors de prise simultanée de phénobarbital ou topiramate (antiépileptiques) ou après une augmentation brusque des doses de Valproate Sandoz;
• -état confusionnel, troubles de la personnalité pouvant être dus à une hyponatrémie (diminution du taux de sodium dans le sang) ou être un symptôme du syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, ADH (SIHAD);
• -problèmes d'équilibre et de coordination, sensation de somnolence, diminution de la réactivité, associés à des vomissements pouvant être des signes d'une augmentation du taux d'ammonium dans le sang;
• -réapparition soudaine de crises d'épilepsie après une période prolongée sans crise, malgré une prise régulière du médicament;
• -augmentation du nombre et de la sévérité des convulsions;
• -apparition de saignements de nez ou des gencives;
• -apparition de petites taches rougeâtres au niveau de la peau ou tendance accrue à l'apparition d'ecchymoses ( "bleus" ) ou saignements spontanés, provenant de problèmes de la coagulation révélés par des tests sanguins;
• -maladies rénales (insuffisance rénale avec perte de la fonction rénale) qui peuvent se manifester par un besoin de moins uriner ou de ne plus uriner du tout. Certains symptômes peuvent se développer tels la nécessité d'uriner fréquemment et plusieurs fois la nuit, une sensation de soif, de la fièvre et/ou une éruption cutanée, une faiblesse généralisée et des douleurs osseuses (néphrite tubulo-interstitielle, syndrome de Fanconi);
• -troubles neurologiques entraînant mouvements anormaux, rigidité, contractions musculaires involontaires, tremblements, marche instable, titubante (Parkinson, effets extrapyramidaux, ataxie);
• -diminution de l'activité de la glande thyroïdienne pouvant entraîner une fatigue ou une prise de poids (hypothyroïdie);
• -réactions allergiques qui peuvent comprendre les symptômes suivants:
• --Desquamation de la peau (la peau qui pèle), des cloques et des lésions au niveau de la bouche, des lèvres, des yeux, du nez, des mains, des pieds et du vagin, parfois accompagnées de fièvre et frissons, de douleurs musculaires, d'une éruption cutanée rouge et plane (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson).
• --Éruption cutanée avec des papules rouges qui s'élargissent ensuite de manière concentrique (anneaux plus pâles avec un centre bleuté se développant sur les taches rouges) ainsi que des petites cloques ou ulcères douloureux. Ces plaques rouges peuvent apparaître surtout sur la paume des mains et la plante des pieds, et peuvent être les signes d'un érythème polymorphe.
• --Angiœdème provoqué par une réaction médicamenteuse allergique caractérisé par des plaques rouges en relief et des démangeaisons (urticaire) ainsi qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ou parfois des mains et pieds.
• --Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec fièvre, éruption cutanée, gonflement du visage, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation du foie et des organes internes (appelé "DRESS" réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• -difficultés à respirer, douleur ou pression dans la poitrine (en particulier lors de l'inspiration), essoufflement et toux sèche en raison de l'accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural);
• -douleurs et faiblesse musculaire, des urines ayant subitement une coloration rouge à brun foncé (rhabdomyolyse);
• -lupus érythémateux pouvant causer des douleurs articulaires, des lésions cutanées, de la fièvre et de la fatigue;
• -intervention chirurgicale ou dentaire prévue;
• -capacité auditive diminuée, surdité;
• -des cas d'affections osseuses (diminution de la densité osseuse) ainsi que d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés. Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contre l'épilepsie comme Valproate Sandoz pendant une longue durée, si vous avez déjà souffert précédemment d'ostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes (médicaments à base de cortisone).
• -D'autres effets secondaires, le plus souvent bénins et habituellement réversibles peuvent apparaître et éventuellement nécessiter un traitement. Informez votre médecin ou pharmacien si ces effets secondaires deviennent graves et durent plusieurs jours.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Modification de l'appétit avec prise de poids, en particulier chez les adolescents et les jeunes femmes; maux de tête; troubles de mémoire; somnolence; engourdissement; vertiges; oscillations rapides involontaires des yeux; picotements et engourdissements des pieds ou des mains; inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite); états de confusion mentale; hallucinations; agressivité, agitation; troubles de l'attention; nausées, vomissements, maux d'estomac ou diarrhée, particulièrement en début de traitement; incontinence urinaire; altération des ongles.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000):
• -Troubles du système nerveux tels qu'obnubilation; état stuporeux, léthargie, coma transitoire; hyperactivité ou irritabilité; tremblement fin d'attitude, prédominant aux mains; troubles psychiatriques tels que hyperactivité psychomotrice, comportement anormal; troubles de l'apprentissage; troubles cognitifs; gonflement des pieds et des jambes (œdèmes); si vous avez soudain froid et/ou ressentez une baisse de votre température corporelle; réactions cutanées telles que des éruptions cutanées; légère chute de cheveux passagère, croissance capillaire anormale, texture capillaire anormale, changement de la couleur des cheveux; pilosité excessive (particulièrement chez les femmes), virilisme, acné (hyperandrogénie); troubles gingivaux (principalement hypertrophie); obésité, douleurs dans la bouche, gonflement et rougeur de la muqueuse buccale, ulcère et inflammation de la bouche (stomatite, aphtes); règles irrégulières ou absence de règles, douleurs menstruelles, kystes de l'ovaire; incoordination des mouvements volontaires; émission nocturne involontaire et inconsciente d'urine; stérilité masculine; vision double.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Anomalies des taux d'hormones sexuelles (par ex. testostérone, hormone de stimulation folliculaire et lutéinisante qui agissent sur les ovaires et testicules, prolactine); stérilité masculine et anomalies du spermiogramme; déficit en carnitine (douleurs musculaires, fatigue, confusion ou cardiomyopathie) apparition de zones plus sombres sur la peau et les muqueuses (hyperpigmentation); acouphènes.
• -Effets secondaires chez les enfants:
• -Certains effets secondaires de valproate sont plus fréquents ou plus graves chez les enfants que chez les adultes: lésion au foie, inflammation du pancréas (pancréatite), agressivité, agitation, troubles de l'attention, hyperactivité psychomotrice, comportement anormal, troubles de l'apprentissage.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Valproate Sandoz?
• -Principes actifs
• -1 comprimé à libération prolongée (avec sillon de sécabilité, divisible) à 300 mg contient: 87 mg d'acide valproïque, 200 mg de valproate de sodium correspondant à 300 mg de valproate de sodium.
• -1 comprimé à libération prolongée (avec sillon de sécabilité, divisible) à 500 mg contient: 145 mg d'acide valproïque, 333 mg de valproate de sodium correspondant à 500 mg de valproate de sodium.
• -Excipients
• -Silice collo
• -
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Valproat Sandoz 300 mg, Retardtabletten mit Bruchrille (teilbar): Acidum valproicum 87 mg, natrii valproas 200 mg corresp. natrii valproas 300 mg (corresp. acidum valproicum 260,43 mg).
• +Valproat Sandoz 500 mg, Retardtabletten mit Bruchrille (teilbar): Acidum valproicum 145 mg, natrii valproas 333 mg corresp. natrii valproas 500 mg (corresp. acidum valproicum 434,06 mg).
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Valproat Sandoz ist hauptsächlich und vorzugsweise als Monotherapie bei den generalisierten Formen der primären Epilepsie indiziert: Petit-Mal/Absenzen, massive bilaterale Myoklonien, Grand-Mal mit oder ohne Myoklonien, photosensible Epilepsie.
• +Valproat Sandoz allein oder in Kombination mit anderen Antiepileptika ist auch bei den folgenden Indikationen wirksam:
• +-Sekundäre, generalisierte Epilepsien, vor allem beim West- und beim Lennox-Gastaut-Syndrom.
• +-Partielle Epilepsien mit einfacher oder komplexer Symptomatologie (psychosensorielle und psychomotorische Formen).
• +-Epilepsien mit sekundärer Generalisierung.
• +-Mischformen (generalisiert und partiell).
• +Behandlung manischer Episoden mit bipolaren Störungen bei Kontraindikation mit Lithium oder Lithiumintoleranz bei erwachsenen Patienten.
• +Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.
• +