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Home - Fachinformation zu Alfuzosin Sandoz 10 mg - Änderungen - 04.03.2020
24 Änderungen an Fachinfo Alfuzosin Sandoz 10 mg
  • -Wirkstoff: Alfuzosini hydrochloridum.
  • -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Eine Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.
  • +Wirkstoffe
  • +Alfuzosini hydrochloridum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Excipiens pro compresso obducto.
  • +
  • +·gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Inhibitoren,
  • -Das intraoperative Floppy Iris Syndrom wurde im Rahmen von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, die aktuell mit Alpha-1-Adrenozeptorenblockern behandelt wurden oder solche Medikamente jüngst erhalten hatten. Diese Variante der Pupillenkonstriktion (Small Pupil Syndrome) ist durch eine schlaffe Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, eine progressive intraoperative Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einen möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikationsschnitte gekennzeichnet.
  • +Das intraoperative Floppy Iris-Syndrom wurde im Rahmen von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, die aktuell mit Alpha-1-Adrenozeptorenblockern behandelt wurden oder solche Medikamente jüngst erhalten hatten. Diese Variante der Pupillenkonstriktion (Small Pupil Syndrome) ist durch eine schlaffe Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, eine progressive intraoperative Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einen möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikationsschnitte gekennzeichnet.
  • -Wesentliches Enzym im Metabolismus von Alfuzosin ist CYP3A4.
  • -Die Gabe von 200 mg Ketoconazol (potenter CYP3A4-Inhibitor) pro Tag über 7 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2,11 und der AUClast um den Faktor 2,46. Andere Parameter wie insbesondere die Eliminationshalbwertszeit wurden nicht verändert.
  • +Wesentliches Enzym im Metabolismus von Alfuzosin ist CYP3A4. Die Gabe von 200 mg Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) pro Tag über 7 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2,11 und der AUClast um den Faktor 2,46. Andere Parameter wie insbesondere die Eliminationshalbwertszeit wurden nicht verändert.
  • -Alfuzosin sollte daher nicht zusammen mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin oder Ritonavir) angewendet werden.
  • -
  • +Auch bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit anderen CYP3A4-Inhibitoren können die Alfuzosin-Spiegel erhöht werden, was mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen, insbesondere im Herz-Kreislauf-System, einhergehen kann.
  • +Alfuzosin darf daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Ritonavir oder Cobicistat) angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Andere pharmakokinetische Interaktionen
  • +
  • -Interaktionsstudien mit gleichzeitiger Verabreichung von Alfuzison zusammen mit Atenolol, Digoxin, Hydrochlorothiazid oder Warfarin zeigten weder pharmako-kinetische noch pharmakodynamische Interaktionen.
  • +Interaktionsstudien mit gleichzeitiger Verabreichung von Alfuzison zusammen mit Atenolol, Digoxin, Hydrochlorothiazid oder Warfarin zeigten weder pharmakokinetische noch pharmakodynamische Interaktionen.
  • -Sehr selten: Angina Pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Vorhofflimmern.
  • +Sehr selten: Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Vorhofflimmern.
  • -Häufig: Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Nausea, Dyspepsie.
  • -Gelegentlich: Diarrhoe.
  • -Nicht bekannt: Erbrechen.
  • +Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Nausea, Mundtrockenheit.
  • +Gelegentlich: Diarrhoe, Erbrechen.
  • -Sehr selten: Priapismus.
  • +Nicht bekannt: Priapismus.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -ATC-Code: G04CA01
  • +ATC-Code
  • +G04CA01
  • -Die Aktivierung der α1-Rezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhöht dadurch den Tonus der Prostata, der Prostatakapsel, der Harnröhre und des Blasenhalses. Durch diesen Prozess wird der Miktionswiderstand erhöht, was zu einer Obstruktion bei der Blasenentleerung sowie sekundär zu einer Blaseninstabilität führt.
  • +Die Aktivierung der α1-Rezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhöht dadurch den Tonus von Prostata, Prostatakapsel, Harnröhre und Blasenhals. Durch diesen Prozess wird der Miktionswiderstand erhöht, was zu einer Obstruktion bei der Blasenentleerung sowie sekundär zu einer Blaseninstabilität führt.
  • -Ältere Patienten: Bei älteren Patienten sind die pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen mittleren Alters nicht erhöht.
  • -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind die mittleren Werte von Cmax und AUC im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion leicht erhöht, während die Halbwertzeit unverändert bleibt. Diese Veränderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, so dass keine Dosisanpassung erforderlich ist.
  • -Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Alfuzosin Sandoz 10 mg Retardtabletten wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. In einer Studie mit der schnell freisetzenden Formulierung (2,5 mg Tabletten) führte eine schwere Leberinsuffizienz zu einer Verdopplung der Cmax und einer Verdreifachung der AUC. Ausserdem war die Halbwertszeit gegenüber Gesunden verlängert (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Ältere Patienten
  • +Bei älteren Patienten sind die pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen mittleren Alters nicht erhöht.
  • +Niereninsuffizienz
  • +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind die mittleren Werte von Cmax und AUC im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion leicht erhöht, während die Halbwertzeit unverändert bleibt. Diese Veränderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, so dass keine Dosisanpassung erforderlich ist.
  • +Leberinsuffizienz
  • +Die Pharmakokinetik von Alfuzosin Sandoz 10 mg Retardtabletten wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. In einer Studie mit der schnell freisetzenden Formulierung (2,5 mg Tabletten) führte eine schwere Leberinsuffizienz zu einer Verdopplung der Cmax und einer Verdreifachung der AUC. Ausserdem war die Halbwertszeit gegenüber Gesunden verlängert (siehe «Kontraindikationen»).
  • -August 2017.
  • +Oktober 2019.
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