• -STALORAL 3 Bäume
• +STALORAL 3 Bäume
• -Pollinis allergeni extractum (Alnus glutinosa 33%, Betula pendula 33%, Corylus avellana 33%).
• +Pollinis allergeni extractum (Alnus glutinosa 33%, Betula pendula 33%, Corylus avellana 33%).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Lösung zur sublingualen Anwendung.
• +STALORAL Birke: 1 ml Lösung enthält 10 IR bzw. 300 IR eines Allergenextrakts aus Birkenpollen.
• +STALORAL 3 Bäume: 1 ml Lösung enthält 10 IR bzw. 300 IR einer Mischung (je 1/3) der Allergenextrakte aus Pollen von Birke, Schwarzerle und Haselstrauch.
• +IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextraktes beträgt 100 IR/ml, wenn nach Applikation dieses Extrakts mittels Pricktest mit einer Stallerpoint®-Lanzette bei 30 gegen das Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) entsteht. Die kutane Reaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig durch einen positiven Pricktest mit 9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid belegt.
• -STALORAL 3 Bäume: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen Rhinitis, Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Pollen von Birke, Erle und Hasel. Die Anwendung und Sicherheit von STALORAL 3 Bäume bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +STALORAL 3 Bäume: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen Rhinitis, Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Pollen von Birke, Erle und Hasel. Die Anwendung und Sicherheit von STALORAL 3 Bäume bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -·Anfangsbehandlung mit progressiv ansteigender Dosierung,
• -·Fortsetzungsbehandlung mit konstanter Dosierung.
• +-Anfangsbehandlung mit progressiv ansteigender Dosierung,
• +-Fortsetzungsbehandlung mit konstanter Dosierung.
• -Tag Konzentration Anzahl Hübe Dosis (IR)
• -Tag 1 10 IR/ml (Blauer Verschluss) 1 2
• -Tag 2 2 4
• -Tag 3 3 6
• -Tag 4 4 8
• -Tag 5 5 10
• -Tag 6 300 IR/ml (Violetter Verschluss) 1 60
• -Tag 7 2 120
• -Tag 8 3 180
• -Tag 9 4 240
• +Tag Konzentration Anzahl Hübe Dosis (IR)
• +Tag 1 10 IR/ml(Blauer Verschluss) 1 2
• +Tag 2 2 4
• +Tag 3 3 6
• +Tag 4 4 8
• +Tag 5 5 10
• +Tag 6 300 IR/ml(Violetter Verschluss) 1 60
• +Tag 7 2 120
• +Tag 8 3 180
• +Tag 9 4 240
• + 
• +
• -Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Fortsetzung der Anfangsbehandlung wie im Abschnitt «Anfangsbehandlung: Dosissteigerung» beschrieben.
• +Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Fortsetzung der Anfangsbehandlung wie im Abschnitt "Anfangsbehandlung: Dosissteigerung" beschrieben.
• -Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Steigerung auf die alte, gut vertragene Erhaltungsdosis wie im Abschnitt «Anfangsbehandlung: Dosissteigerung» beschrieben.
• +Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Steigerung auf die alte, gut vertragene Erhaltungsdosis wie im Abschnitt "Anfangsbehandlung: Dosissteigerung" beschrieben.
• -Die vorgeschriebene Menge wird mit Hilfe der Dosierpumpe direkt unter die Zunge gegeben. Sie verbleibt für zwei Minuten unter der Zunge und wird danach hinuntergeschluckt (siehe auch unter «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
• +Die vorgeschriebene Menge wird mit Hilfe der Dosierpumpe direkt unter die Zunge gegeben. Sie verbleibt für zwei Minuten unter der Zunge und wird danach hinuntergeschluckt (siehe auch unter "Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung" ).
• -·Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe
• -·Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV1< 70% des Vorhersagewertes)
• -·Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexerkrankungen oder Immunschwächeerkrankungen
• -·Maligne Erkrankungen
• -·Entzündliche Erkrankungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykosen)
• -Zur Behandlung während der Schwangerschaft oder Stillzeit siehe Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +-Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe
• +-Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV1< 70% des Vorhersagewertes)
• +-Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexerkrankungen oder Immunschwächeerkrankungen
• +-Maligne Erkrankungen
• +-Entzündliche Erkrankungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykosen)
• +Zur Behandlung während der Schwangerschaft oder Stillzeit siehe Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit" .
• -STALORAL enthält 590 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 10 ml Lösung). STALORAL enthält 23.2 mg Natrium pro 1 ml (5 Hübe), entsprechend 1.2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist bei Patienten zu beachten, die eine streng salzarme Diät einhalten müssen, insbesondere bei Kindern.
• +STALORAL enthält 590 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 10 ml Lösung). STALORAL enthält 23.2 mg Natrium pro 1 ml (5 Hübe), entsprechend 1.2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist bei Patienten zu beachten, die eine streng salzarme Diät einhalten müssen, insbesondere bei Kindern.
• -«sehr häufig» (≥1/10)
• -«häufig» (≥1/100, <1/10)
• -«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• -«sehr selten» (<1/10'000)
• +"sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100, <1/10)
• +"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• -Die weitere Vorgehensweise in einem solchen Fall ist im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben.
• +Die weitere Vorgehensweise in einem solchen Fall ist im Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" beschrieben.
• -·Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), die möglicherweise als «blockierende Antikörper» fungieren;
• -·Mögliche Abnahme der spezifischen IgE-Titer im Plasma;
• -·Modifikation des Verhaltens der an der allergischen Reaktion beteiligten Zellen;
• -·Vermittlung zwischen den Aktivitäten der Th2- und Th1-Lymphozyten, was zu einer Förderung der Produktion von Zytokinen führt (Verringerung von IL-4 und Erhöhung von IFN-γ), die die Produktion von IgE regulieren.
• +-Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), die möglicherweise als "blockierende Antikörper" fungieren;
• +-Mögliche Abnahme der spezifischen IgE-Titer im Plasma;
• +-Modifikation des Verhaltens der an der allergischen Reaktion beteiligten Zellen;
• +-Vermittlung zwischen den Aktivitäten der Th2- und Th1-Lymphozyten, was zu einer Förderung der Produktion von Zytokinen führt (Verringerung von IL-4 und Erhöhung von IFN-γ), die die Produktion von IgE regulieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei den folgenden Anwendungen werden nur noch die Schritte 7 und 8 ausgeführt.
• +Bei den folgenden Anwendungen werden nur noch die Schritte 7 und 8 ausgeführt.
• -STALORAL Birke bzw. STALORAL 3 Bäume ist in Glasflaschen mit 10 ml pro Flasche, mit einer farbigen Plastikkappe verpackt.
• +STALORAL Birke bzw. STALORAL 3 Bäume ist in Glasflaschen mit 10 ml pro Flasche, mit einer farbigen Plastikkappe verpackt.
• -Blauer Verschluss: 10 IR/ml
• -Violetter Verschluss: 300 IR/ml
• +Blauer Verschluss: 10 IR/ml
• +Violetter Verschluss: 300 IR/ml
• -STALORAL Birke bzw. STALORAL 3 Bäume: 1 Flasche zu 10 IR/ml und 2 Flaschen zu 300 IR/ml [A]
• +STALORAL Birke bzw. STALORAL 3 Bäume: 1 Flasche zu 10 IR/ml und 2 Flaschen zu 300 IR/ml [A]
• -STALORAL Birke bzw. STALORAL 3 Bäume: 3 Flaschen zu 300 IR/ml [A]
• +STALORAL Birke bzw. STALORAL 3 Bäume: 3 Flaschen zu 300 IR/ml [A]
• -Stallergenes AG, 8305 Dietlikon
• +Stallergenes AG, 8305 Dietlikon