• -a. Wirkstoff: Azithromycinum (ut A. dihydricum).
• -b. Hilfsstoffe: Glyceroli dibehenas, poloxamera, natrii phosphas anhydricum, magnesii hydroxidum, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi, silica colloidalis anhydricum, saccharum, titanii dioxidum, Aromatica: Aroma cerasi artificiale, aroma bananae artificiale, Vanillinum, Ethylvanillinum.
• +Wirkstoff: Azithromycinum (ut A. dihydricum).
• +Hilfsstoffe: Glyceroli dibehenas, poloxamera, natrii phosphas anhydricum, magnesii hydroxidum, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi, silica colloidalis anhydricum, saccharum, titanii dioxidum, Aromatica: Aroma cerasi artificiale, aroma bananae artificiale, Vanillinum, Ethylvanillinum.
• -Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension mit verzögerter Wirkstofffreigabe. Die mit Wasser zubereitete Suspension ist eine weisse Flüssigkeit mit Früchtegeschmack, die sich beim Trinken körnig anfühlt.
• +Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit verzögerter Wirkstofffreigabe. Die mit Wasser zubereitete Suspension ist eine weisse Flüssigkeit mit Früchtegeschmack, die sich beim Trinken körnig anfühlt.
• -Digoxin
• -Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Gabe von Makrolid-Antibiotika einschliesslich Azithromycin zusammen mit P-Glykoprotein-Substraten wie beispielsweise Digoxin zu erhöhten Serumspiegeln des P-Glykoprotein-Substrates führte. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin die Möglichkeit erhöhter Digoxinkonzentrationen im Serum berücksichtigt werden.
• +Digoxin und Colchicin
• +Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Gabe von Makrolid-Antibiotika einschliesslich Azithromycin zusammen mit P-Glykoprotein-Substraten wie beispielsweise Digoxin und Colchicin (in der Schweiz nicht zugelassen) zu erhöhten Serumspiegeln des P-Glykoprotein-Substrates führte. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin die Möglichkeit erhöhter Digoxinkonzentrationen im Serum berücksichtigt werden.
• -Tabelle 1
• -Arzneimittelinteraktionen: Pharmakokinetische Parameter der gleichzeitig mit Azithromycin verabreichten Arzneimittel
• +Tabelle 1: Arzneimittelinteraktionen: Pharmakokinetische Parameter der gleichzeitig mit Azithromycin verabreichten Arzneimittel
• -Tabelle 2
• -Arzneimittelinteraktionen: Pharmakokinetische Parameter von Azithromycin in Gegenwart von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln
• +Tabelle 2: Arzneimittelinteraktionen: Pharmakokinetische Parameter von Azithromycin in Gegenwart von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln
• -Azithromycin geht bei Menschen in die Muttermilch über. Es existieren jedoch keine adäquat und zuverlässig kontrollierte Studien bei stillenden Frauen, welche die Pharmakokinetik des Übergangs von Azithromycin in die Muttermilch beschreiben. Daher soll Zithromax Uno bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung unabdinglich, soll abgestillt werden.
• +Begrenzte Daten in der publizierten Literatur deuten darauf hin, dass Azithromycin mit einer geschätzten mittleren täglichen Dosis von 0.1 bis 0.7 mg/kg/d in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher soll Azithromycin bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung unabdinglich, soll abgestillt werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Die Resistenzdaten des Schweizerischen Zentrums für Antibiotikaresistenzen (anresis.ch) für die Jahre 2010 bis 2012 sind in der Tabelle 1 aufgeführt, wobei sich die Angaben spezifisch auf Azithromycin* oder auf die Gruppe der Makrolide** (Azithromycin, Clarithromycin, Dirithromycin, Erythromycin, Josamycin und Roxithromycin) beziehen.
• -Tabelle 1: Azithromycin* bzw. Makrolid**-Empfindlichkeit der Keime Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, untersucht am Schweizerischen Zentrum für Antibiotikaresistenzen (anresis.ch) in den Jahren 2010 bis 2012.
• - Staphylococcus aureus** Staphylococcus aureus, Methicillin-resistent** Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich**
• +Die Resistenzdaten des Schweizerischen Zentrums für Antibiotikaresistenzen (anresis.ch) für die Jahre 2010 bis 2012 sind in der Tabelle 3 aufgeführt, wobei sich die Angaben spezifisch auf Azithromycin* oder auf die Gruppe der Makrolide** (Azithromycin, Clarithromycin, Dirithromycin, Erythromycin, Josamycin und Roxithromycin) beziehen.
• +Tabelle 3: Azithromycin* bzw. Makrolid**-Empfindlichkeit der Keime Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, untersucht am Schweizerischen Zentrum für Antibiotikaresistenzen (anresis.ch) in den Jahren 2010 bis 2012
• + Staphylococcus aureus** Staphylococcus aureus, Methicillin-resistent** Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich**
• - Staphylococcus saprophticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• + Staphylococcus saprophticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• - Streptococcus pneumoniae, Penicillin-nicht empfindlich** Streptococcus pneumoniae, Penicillin-empfindlich**
• + Streptococcus pneumoniae, Penicillin-nicht empfindlich** Streptococcus pneumoniae, Penicillin-empfindlich**
• -Quelle anresis.ch
• +Quelle: anresis.ch.
• -Methode zur Bestimmung der in-vitro-Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Azithromycin
• +Methode zur Bestimmung der in vitro-Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Azithromycin
• -Basierend auf einer Reihe von Studien wird empfohlen, die in-vitro-Aktivität von Azithromycin in Raumluft zu testen, um einen physiologischen pH-Wert des Wachstumsmediums zu gewährleisten. Erhöhte CO2-Spannungen, welche häufig bei Streptokokken und Anaerobiern sowie gelegentlich bei anderen Spezies verwendet werden, führen zu einer Senkung des pH-Wertes des Mediums. Dies beeinträchtigt die apparente Wirksamkeit von Azithromycin stärker als diejenige von anderen Makroliden.
• +Basierend auf einer Reihe von Studien wird empfohlen, die in vitro-Aktivität von Azithromycin in Raumluft zu testen, um einen physiologischen pH-Wert des Wachstumsmediums zu gewährleisten. Erhöhte CO2-Spannungen, welche häufig bei Streptokokken und Anaerobiern sowie gelegentlich bei anderen Spezies verwendet werden, führen zu einer Senkung des pH-Wertes des Mediums. Dies beeinträchtigt die apparente Wirksamkeit von Azithromycin stärker als diejenige von anderen Makroliden.
• - MHK (mg/l)
• + MHK (mg/l)
• -β-hämolysierende Streptokokken a ≤0.25 >0.5
• +β-hämolysierende Streptokokken* ≤0.25 >0.5
• -a Umfasst die Gruppen A, B, C, G.
• +* Umfasst die Gruppen A, B, C, G.
• -Der überwiegende Teil des systemisch vorhandenen Azithromycin wird unverändert über die Galle ausgeschieden (67% der biliär ausgeschiedenen, Azithromycin abhängigen Stoffe). Daneben konnten in der menschlichen Galle 10 Metaboliten nachgewiesen werden, welche durch N-Demethylierung (18.6% der biliär ausgeschiedenen Azithromycin abhängigen Stoffe), O-Demethylierung, Hydroxylierung des Desosamin und des Aglyconringes sowie durch Spaltung der Kladinosebindungen (13% der biliär ausgeschiedenen Azithromycin abhängigen Stoffe) entstehen. Vergleiche zwischen HPLC- und mikrobiologischen Gewebsuntersuchungen deuten an, dass die Metaboliten von Azithromycin mikrobiologisch unwirksam sind. In-vitro und in-vivo Studien zur Bestimmung des Metabolismus von Zithromax Uno wurden nicht durchgeführt.
• +Der überwiegende Teil des systemisch vorhandenen Azithromycin wird unverändert über die Galle ausgeschieden (67% der biliär ausgeschiedenen, Azithromycin abhängigen Stoffe). Daneben konnten in der menschlichen Galle 10 Metaboliten nachgewiesen werden, welche durch N-Demethylierung (18.6% der biliär ausgeschiedenen Azithromycin abhängigen Stoffe), O-Demethylierung, Hydroxylierung des Desosamin und des Aglyconringes sowie durch Spaltung der Kladinosebindungen (13% der biliär ausgeschiedenen Azithromycin abhängigen Stoffe) entstehen. Vergleiche zwischen HPLC- und mikrobiologischen Gewebsuntersuchungen deuten an, dass die Metaboliten von Azithromycin mikrobiologisch unwirksam sind. In vitro und in vivo Studien zur Bestimmung des Metabolismus von Zithromax Uno wurden nicht durchgeführt.
• -In-vivo- und in-vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
• +In vivo- und in vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
• -1 Packung Zithromax Uno enthält Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension mit verzögerter Wirkstofffreigabe, entsprechend 2.0 g Azithromycindihydrat. [A]
• +1 Packung Zithromax Uno enthält Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit verzögerter Wirkstofffreigabe, entsprechend 2.0 g Azithromycindihydrat. [A]
• -August 2017.
• -LLD V015
• +Februar 2019.
• +LLD V018