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Home - Fachinformation zu Pravastatin Zentiva 20 - Änderungen - 01.06.2020
46 Änderungen an Fachinfo Pravastatin Zentiva 20
  • -Sekundärprophylaxe bei Status nach Myokardinfarkt bzw. Status nach Hospitalisation wegen instabiler Angina pectoris bei Patienten mit normalen bzw. leicht erhöhten Serumcholesterinspiegeln (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen» die Ergebnisse der klinischen Studien hinsichtlich der Wirkung von Pravastatin Helvepharm auf die Mortalität, Morbidität usw.).
  • +Sekundärprophylaxe bei Status nach Myokardinfarkt bzw. Status nach Hospitalisation wegen instabiler Angina pectoris bei Patienten mit normalen bzw. leicht erhöhten Serumcholesterinspiegeln (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen» die Ergebnisse der klinischen Studien hinsichtlich der Wirkung von Pravastatin Zentiva auf die Mortalität, Morbidität usw.).
  • -Die Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen zwischen 10 und 40 mg pro Tag als Einzeldosis und wird unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Pravastatin Helvepharm Tabletten werden abends, unabhängig von einer allfälligen Mahlzeit, eingenommen. Eine Einzeldosis vor dem Schlafengehen ist ebenso wirksam wie die 2× tägliche Verabreichung und zeigt eine geringfügig stärkere Wirkung als eine morgendliche Gabe (möglicherweise, weil Cholesterin hauptsächlich in der Nacht synthetisiert wird; siehe auch «Pharmakokinetik: Absorption»).
  • +Die Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen zwischen 10 und 40 mg pro Tag als Einzeldosis und wird unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Pravastatin Zentiva Tabletten werden abends, unabhängig von einer allfälligen Mahlzeit, eingenommen. Eine Einzeldosis vor dem Schlafengehen ist ebenso wirksam wie die 2× tägliche Verabreichung und zeigt eine geringfügig stärkere Wirkung als eine morgendliche Gabe (möglicherweise, weil Cholesterin hauptsächlich in der Nacht synthetisiert wird; siehe auch «Pharmakokinetik: Absorption»).
  • -Bei Jugendlichen im Alter von 14–18 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung 10–40 mg Pravastatin Helvepharm 1× täglich. Dosen über 40 mg wurden nicht untersucht. Bei Kindern im Alter von 8–13 Jahren ist die maximale empfohlene Dosierung 20 mg 1× täglich (Dosierungen >20 mg wurden bei dieser Population nicht untersucht). Die Anwendung von Pravastatin Helvepharm wird bei Kindern unter 8 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.
  • +Bei Jugendlichen im Alter von 14–18 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung 10–40 mg Pravastatin Zentiva 1× täglich. Dosen über 40 mg wurden nicht untersucht. Bei Kindern im Alter von 8–13 Jahren ist die maximale empfohlene Dosierung 20 mg 1× täglich (Dosierungen >20 mg wurden bei dieser Population nicht untersucht). Die Anwendung von Pravastatin Zentiva wird bei Kindern unter 8 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.
  • -Bei Patienten, die mit Ciclosporin allein oder in Kombination behandelt werden, sollte wie üblich mit einer Dosierung von 10 mg Pravastatin Helvepharm täglich begonnen werden. Die Titration zu höheren Dosen sollte vorsichtig erfolgen. Die meisten Patienten, die mit einer Kombination von Ciclosporin und Pravastatin Helvepharm behandelt wurden, erhielten eine maximale Dosierung von 20 mg täglich; siehe auch «Interaktionen».
  • +Bei Patienten, die mit Ciclosporin allein oder in Kombination behandelt werden, sollte wie üblich mit einer Dosierung von 10 mg Pravastatin Zentiva täglich begonnen werden. Die Titration zu höheren Dosen sollte vorsichtig erfolgen. Die meisten Patienten, die mit einer Kombination von Ciclosporin und Pravastatin Zentiva behandelt wurden, erhielten eine maximale Dosierung von 20 mg täglich; siehe auch «Interaktionen».
  • -Pravastatin Helvepharm kann zur Wirkungsverstärkung (Senkung des Gesamtcholesterins und des LDL-C) mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz (Colestyramin, Colestipol) kombiniert werden. Bei Kombination mit einem Ionenaustauscherharz soll Pravastatin Helvepharm mindestens 1 Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach diesem eingenommen werden; siehe auch «Interaktionen».
  • +Pravastatin Zentiva kann zur Wirkungsverstärkung (Senkung des Gesamtcholesterins und des LDL-C) mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz (Colestyramin, Colestipol) kombiniert werden. Bei Kombination mit einem Ionenaustauscherharz soll Pravastatin Zentiva mindestens 1 Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach diesem eingenommen werden; siehe auch «Interaktionen».
  • -Pravastatin Helvepharm sollte bei anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Leber»).
  • -Wie bei der Behandlung mit anderen Lipidsenkern sollten während der Einnahme von Pravastatin Helvepharm regelmässig die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie Transaminasenanstiege entwickeln; bei diesen Patienten sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und häufiger durchgeführt werden. Sollten die Erhöhungen der Alanin- (ALT, SGPT) und Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) bis über das 3-fache des Normalwertes fortschreiten oder persistieren, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
  • +Pravastatin Zentiva sollte bei anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Leber»).
  • +Wie bei der Behandlung mit anderen Lipidsenkern sollten während der Einnahme von Pravastatin Zentiva regelmässig die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie Transaminasenanstiege entwickeln; bei diesen Patienten sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und häufiger durchgeführt werden. Sollten die Erhöhungen der Alanin- (ALT, SGPT) und Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) bis über das 3-fache des Normalwertes fortschreiten oder persistieren, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
  • -Bei der seltenen homozygoten familiären Hypercholesterinämie fehlen zelluläre LDL-Rezeptoren, daher ist die Wirkung eines Statins geringer. Entsprechende klinische Erfahrungen mit Pravastatin Helvepharm liegen nicht vor.
  • +Bei der seltenen homozygoten familiären Hypercholesterinämie fehlen zelluläre LDL-Rezeptoren, daher ist die Wirkung eines Statins geringer. Entsprechende klinische Erfahrungen mit Pravastatin Zentiva liegen nicht vor.
  • -HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), inkl. Pravastatin Helvepharm, dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden.
  • +HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), inkl. Pravastatin Zentiva, dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden.
  • -Die Behandlung mit Pravastatin Helvepharm ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
  • +Die Behandlung mit Pravastatin Zentiva ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
  • -In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin Helvepharm und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
  • +In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin Zentiva und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
  • -Die Anwendung von Pravastatin Helvepharm wird bei Kindern unter 8 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.
  • +Die Anwendung von Pravastatin Zentiva wird bei Kindern unter 8 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.
  • -Die Kombination von Statinen, inkl. Pravastatin Helvepharm, mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser lnteraktion ist nicht bekannt.
  • -Die Behandlung mit Pravastatin Helvepharm ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen.
  • -Die Behandlung mit Pravastatin Helvepharm kann sieben Tage nach Erhalt der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden.
  • +Die Kombination von Statinen, inkl. Pravastatin Zentiva, mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser lnteraktion ist nicht bekannt.
  • +Die Behandlung mit Pravastatin Zentiva ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen.
  • +Die Behandlung mit Pravastatin Zentiva kann sieben Tage nach Erhalt der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Pravastatin Helvepharm ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe auch «Kontraindikationen»).
  • +Pravastatin Zentiva ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe auch «Kontraindikationen»).
  • -Aus diesen Gründen ist bei gebärfähigen Patientinnen während der Pravastatin Helvepharm-Behandlung eine zuverlässige Kontrazeption erforderlich.
  • +Aus diesen Gründen ist bei gebärfähigen Patientinnen während der Pravastatin Zentiva-Behandlung eine zuverlässige Kontrazeption erforderlich.
  • -Wird eine Patientin während der Behandlung mit Pravastatin Helvepharm schwanger, so muss das Medikament abgesetzt und die Patientin auf das bestehende Risiko für den Föten hingewiesen werden.
  • +Wird eine Patientin während der Behandlung mit Pravastatin Zentiva schwanger, so muss das Medikament abgesetzt und die Patientin auf das bestehende Risiko für den Föten hingewiesen werden.
  • - Pravastatin Anzahl Patienten (%) Placebo/Kontrolle Anzahl Patienten (%)
  • + Pravastatin Anzahl Patienten (%) Placebo/Kontrolle Anzahl Patienten (%)
  • -Pravastatin Helvepharm mit dem Wirkstoff Pravastatin ist ein HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin) und hemmt kompetitiv das Enzym HMG-CoA-Reduktase, welches den geschwindigkeitsbestimmenden Schritt der Cholesterin-Biosynthese katalysiert. Pravastatin führt aufgrund zweier Mechanismen zu einer Lipidsenkung: Die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase führt via eines mässigen Rückgangs des intrazellulären Cholesterin-Pools zu einer kompensatorischen Zunahme von LDL-Rezeptoren auf den Zelloberflächen, und die Clearance sowie der Katabolismus von zirkulierendem LDL wird gefördert. Zudem hemmt Pravastatin die LDL-Neusynthese, indem es die Synthese von VLDL, einer Vorstufe von LDL, in der Leber hemmt. In vitro-Versuche und Tierversuche zeigten, dass das hydrophile Pravastatin eine hohe Gewebeselektivität zu Leber und Ileum aufweist, d.h. zu denjenigen Geweben mit der höchsten Cholesterin-Synthese im Körper. Im Gegensatz zu anderen Statinen wird in den übrigen Geweben (z.B. Linse, Testes, Muskeln) nur eine geringe oder keine Aktivität beobachtet.
  • +Pravastatin Zentiva mit dem Wirkstoff Pravastatin ist ein HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin) und hemmt kompetitiv das Enzym HMG-CoA-Reduktase, welches den geschwindigkeitsbestimmenden Schritt der Cholesterin-Biosynthese katalysiert. Pravastatin führt aufgrund zweier Mechanismen zu einer Lipidsenkung: Die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase führt via eines mässigen Rückgangs des intrazellulären Cholesterin-Pools zu einer kompensatorischen Zunahme von LDL-Rezeptoren auf den Zelloberflächen, und die Clearance sowie der Katabolismus von zirkulierendem LDL wird gefördert. Zudem hemmt Pravastatin die LDL-Neusynthese, indem es die Synthese von VLDL, einer Vorstufe von LDL, in der Leber hemmt. In vitro-Versuche und Tierversuche zeigten, dass das hydrophile Pravastatin eine hohe Gewebeselektivität zu Leber und Ileum aufweist, d.h. zu denjenigen Geweben mit der höchsten Cholesterin-Synthese im Körper. Im Gegensatz zu anderen Statinen wird in den übrigen Geweben (z.B. Linse, Testes, Muskeln) nur eine geringe oder keine Aktivität beobachtet.
  • - Reduktion p-Wert
  • + Reduktion p-Wert
  • - PLAC-I PLAC-II
  • -Koronare Herzkrankheit, Angiographie Status nach Myokardinfarkt oder angiographische koronare Herzkrankheit und Karotis-Sklerose
  • + PLAC-I PLAC-II
  • + Koronare Herzkrankheit, Angiographie Status nach Myokardinfarkt oder angiographische koronare Herzkrankheit und Karotis-Sklerose
  • - Reduktion p-Wert
  • + Reduktion p-Wert
  • - Reduktion p-Wert
  • + Reduktion p-Wert
  • -Pravastatin Helvepharm 20 mg (Tabletten teilbar): 30 und 100. [B]
  • -Pravastatin Helvepharm 40 mg (Tabletten teilbar): 30 und 100. [B]
  • +Pravastatin Zentiva 20 mg (Tabletten teilbar): 30 und 100. [B]
  • +Pravastatin Zentiva 40 mg (Tabletten teilbar): 30 und 100. [B]
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